Венлафаксин Сандоз 75 мг таблетки ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Венлафаксин Сандоз 37,5 мг таблетки ЕФГ

Венлафаксин Сандоз 50 мг таблетки ЕФГ

Венлафаксин Сандоз 75 мг таблетки ЕФГ

венлафаксин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать этот препарат, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Венлафаксин Сандоз и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом приема Венлафаксина Сандоз
Как принимать Венлафаксин Сандоз
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Венлафаксина Сандоз
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Венлафаксин Сандоз и для чего он применяется

Венлафаксин Сандоз содержит активное вещество — венлафаксин.

Венлафаксин — это антидепрессант, относящийся к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСН). Эти препараты используются для лечения депрессии и других состояний, таких как тревожные расстройства. Считается, что у людей, страдающих депрессией и/или тревожностью, в головном мозге наблюдается пониженный уровень серотонина и норадреналина.

Венлафаксин применяется у взрослых для лечения депрессии. Адекватное лечение депрессивных расстройств имеет важное значение, чтобы помочь вам почувствовать себя лучше. Если не лечить, ваше депрессивное состояние может не исчезнуть или ухудшиться, став более трудным для лечения.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Венлафаксин Сандоз

Не принимайте Венлафаксин Сандоз

если Вы аллергичны к венлафаксину или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
если Вы принимаете или принимали в течение последних 14 дней непрямые ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), используемые для лечения депрессии или болезни Паркинсона. Совместный прием ИМАО с венлафаксином может вызвать тяжелые побочные эффекты, вплоть до летальных. Кроме того, после прекращения приема венлафаксина необходимо выждать как минимум 7 дней перед началом приема любого ИМАО (см. также раздел «Другие лекарственные средства и Венлафаксин Сандоз» и информацию в этом разделе о «серотониновом синдроме»).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема венлафаксина.

если Вы принимаете другие лекарственные средства одновременно с венлафаксином, это может увеличить риск развития серотонинового синдрома (см. раздел «Другие лекарственные средства и Венлафаксин Сандоз»),
если у Вас есть проблемы с глазами, такие как определенные формы глаукомы (повышенное внутриглазное давление),
если у Вас в анамнезе повышенное артериальное давление,
если у Вас в анамнезе заболевания сердца,
если Вам диагностировали нарушения сердечного ритма (аритмии),
если у Вас в анамнезе эпилептические припадки (судороги),
если у Вас в анамнезе низкий уровень натрия в крови (гипонатриемия),
если у Вас склонность к образованию синяков или склонность к кровотечениям (в анамнезе — нарушения свертываемости крови), или если Вы принимаете другие лекарства, которые могут увеличить риск кровотечения, например, варфарин (применяется для профилактики тромбозов), или если Вы беременны (см. раздел «Беременность и кормление грудью»),
если у Вас в анамнезе или у членов Вашей семьи была мания или биполярное аффективное расстройство (состояние повышенной возбудимости или эйфории),
если у Вас в анамнезе агрессивное поведение.

Венлафаксин может вызывать чувство беспокойства или невозможность сидеть или стоять спокойно в первые недели лечения. Обратитесь к врачу, если у Вас возникают такие ощущения.

Некоторые препараты из группы, к которой относится Венлафаксин Сандоз (так называемые СИОЗС/СИОЗС-НП), могут вызывать симптомы нарушения половой функции (см. раздел 4). В некоторых случаях эти симптомы сохраняются после прекращения лечения.

Не употребляйте алкоголь во время лечения Венлафаксином Сандоз, поскольку это может вызвать сильную сонливость и потерю сознания. Совместный прием с определенными лекарственными средствами и/или алкоголем может усугубить симптомы депрессии и других состояний, таких как тревожные расстройства.

Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии или тревожного расстройства:

Если у Вас депрессия и/или тревожное расстройство, иногда могут возникать мысли о самоповреждении или самоубийстве. Эти мысли могут усиливаться в начале приема антидепрессантов, поскольку действие этих препаратов проявляется не сразу — обычно через две недели, а иногда и позже. Такие мысли могут также возникать при снижении дозы или прекращении приема венлафаксина.

Вы можете чаще испытывать такие мысли:

если ранее у Вас уже были мысли о самоубийстве или самоповреждении,
если Вы молодой взрослый. Данные клинических исследований показали увеличение риска суицидального поведения у молодых взрослых (младше 25 лет) с психическими расстройствами, получавшими антидепрессанты.

Если у Вас возникают мысли о самоповреждении или самоубийстве в любое время, немедленно обратитесь к врачу или в больницу.

Может быть полезно сообщить близкому родственнику или другу, что Вы страдаете депрессией или тревожным расстройством, и попросить их прочитать эту инструкцию. Вы можете попросить их обратить внимание, не ухудшается ли Ваше состояние, или не беспокоят ли их изменения в Вашем поведении.

Сухость во рту

Сухость во рту наблюдалась у 10 % пациентов, получавших венлафаксин. Это может повысить риск развития кариеса. Поэтому необходимо тщательно соблюдать гигиену полости рта.

Диабет

Уровень глюкозы в крови может изменяться под действием венлафаксина. Поэтому может потребоваться коррекция дозы препаратов, применяемых при диабете.

Дети и подростки

Венлафаксин не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет. Кроме того, у пациентов младше 18 лет повышается риск побочных эффектов, таких как попытки самоубийства и суицидальные мысли, а также увеличивается число сообщений о проявлении враждебности (преимущественно агрессии, оппозиционного поведения и гнева) при приеме этой группы препаратов.

Несмотря на это, лечащий врач может назначить этот препарат пациентам младше 18 лет, если сочтет это наиболее подходящим решением. Если врач назначил этот препарат пациенту младше 18 лет, и Вы хотите обсудить это решение, проконсультируйтесь с врачом. Сообщите врачу, если у таких пациентов появляются или усугубляются симптомы, перечисленные выше, во время приема препарата.

Кроме того, долгосрочное влияние этого препарата на рост, созревание и развитие у этой возрастной группы не установлено.

Другие лекарственные средства и Венлафаксин Сандоз

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.

Врач должен решить, можно ли Вам принимать венлафаксин одновременно с другими препаратами.

Не начинайте и не прекращайте прием других препаратов, включая безрецептурные, натуральные и растительные средства, без консультации с врачом или фармацевтом.

Ингибиторы моноаминоксидазы, применяемые для лечения депрессии или болезни Паркинсона, не должны применяться одновременно с венлафаксином. Сообщите врачу, если Вы принимали эти препараты в течение последних 14 дней (ИМАО: см. раздел «Что Вам необходимо знать перед началом приема Венлафаксин Сандоз»).
Серотониновый синдром:

Потенциально смертельное состояние или реакции, схожие с злокачественным нейролептическим синдромом (ЗНС) (см. раздел «Возможные побочные эффекты»), могут возникать при лечении венлафаксином, особенно при одновременном приеме с другими препаратами.

Примеры таких препаратов включают:

триптаны (применяются при мигрени),
другие препараты для лечения депрессии, например, СИОЗС-НП, СИОЗС, трициклические антидепрессанты или препараты, содержащие литий,
препараты, содержащие амфетамины (применяются при лечении синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ), нарколепсии и ожирении),
препараты, содержащие антибиотик линезолид (применяется для лечения инфекций),
препараты, содержащие моклобемид — ИМАО (применяется при лечении депрессии),
препараты, содержащие сибутрамин (применяется для снижения веса),
препараты, содержащие опиоиды (например, бупренорфин, трамадол, фентанил, тапентадол, петидин или пентазоцин), применяемые для лечения сильной боли,
препараты, содержащие декстрометорфан (применяется при кашле),
препараты, содержащие метадон (применяются при лечении зависимости от опиоидов или сильной боли),
препараты, содержащие метиленовый синий (применяется для лечения повышенного уровня метгемоглобина в крови),
продукты, содержащие зверобой (также известный как «Hypericum perforatum» — натуральное или растительное средство, применяемое при легкой депрессии),
продукты, содержащие триптофан (применяются при нарушениях сна и депрессии),
антипсихотики (применяются при лечении заболеваний, симптомами которых являются слуховые, зрительные или иные галлюцинации, ложные убеждения, необычная подозрительность, нарушения мышления и склонность к замкнутости).

Симптомы серотонинового синдрома могут включать сочетание следующих признаков: беспокойство, галлюцинации, потеря координации, учащенное сердцебиение, повышение температуры тела, быстрые изменения артериального давления, повышенная рефлекторная активность, диарея, кома, тошнота, рвота.

В тяжелых случаях серотониновый синдром может напоминать злокачественный нейролептический синдром (ЗНС). Симптомы ЗНС могут включать сочетание: лихорадка, учащенное сердцебиение, потливость, сильная мышечная ригидность, спутанность сознания, повышение уровня ферментов мышц (определяется по анализу крови).

Немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи, если Вы подозреваете у себя серотониновый синдром.

Сообщите врачу, если Вы принимаете препараты, которые могут влиять на сердечный ритм.

Примеры таких препаратов:

антиаритмические средства, такие как хинидин, амиодарон, соталол или дофетилид (применяются при лечении нарушений сердечного ритма),
антипсихотики, такие как тиоридазин (см. также «Серотониновый синдром» выше),
антибиотики, такие как эритромицин или моксифлоксацин (применяются при лечении бактериальных инфекций),
антигистаминные средства (применяются при аллергии).

Следующие препараты также могут взаимодействовать с венлафаксином и должны применяться с осторожностью. Особенно важно сообщить врачу или фармацевту, если Вы принимаете препараты, содержащие:

кетоконазол (противогрибковое средство),
галоперидол или рисперидон (для лечения психических расстройств),
метопролол (бета-блокатор, применяемый при повышенном артериальном давлении и сердечных заболеваниях).

Прием Венлафаксина Сандоз с пищей, напитками и алкоголем

Венлафаксин следует принимать с пищей (см. раздел 3 «Как принимать Венлафаксин Сандоз»).

Не употребляйте алкоголь во время лечения Венлафаксином Сандоз. Совместный прием с алкоголем может вызвать сильную сонливость и потерю сознания, а также усугубить симптомы депрессии и других состояний, таких как тревожные расстройства.

Беременность и кормление грудью

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Венлафаксин следует принимать только после обсуждения с врачом возможной пользы и возможных рисков для нерожденного ребенка.

Убедитесь, что Ваша акушерка и/или врач знают, что Вы принимаете венлафаксин. Прием аналогичных препаратов во время беременности (СИОЗС) может увеличить риск серьезного состояния у новорожденных — постоянной легочной гипертензии новорожденных (ПЛГН), при которой ребенок дышит быстрее и может выглядеть синюшным. Эти симптомы обычно начинаются в первые 24 часа после рождения. Если у Вашего ребенка возникли такие симптомы, немедленно обратитесь к врачу и/или акушерке.

Если Вы принимали этот препарат во время беременности, помимо проблем с дыханием, у Вашего ребенка при рождении могут быть трудности с кормлением. Если у Вашего ребенка наблюдаются такие симптомы при рождении и Вы обеспокоены, обратитесь к врачу и/или акушерке, которые смогут дать Вам рекомендации.

Если Вы принимаете венлафаксин на поздних сроках беременности, может увеличиться риск обильного вагинального кровотечения вскоре после родов, особенно если у Вас в анамнезе нарушения свертываемости крови. Ваш врач или акушерка должны знать, что Вы принимаете венлафаксин, чтобы оказать Вам необходимую помощь.

Венлафаксин проникает в грудное молоко. Существует риск воздействия на ребенка. Поэтому необходимо проконсультироваться с врачом, который решит, следует ли прекратить кормление грудью или прекратить лечение этим препаратом.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Не следует водить автомобиль и управлять механизмами, пока Вы не узнаете, как этот препарат влияет на Вас.

Венлафаксин Сандоз содержит лактозу и натрий

Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это, по сути, «без содержания натрия».

3. Как принимать Венлафаксин Сандоз

Следуйте точным инструкциям по применению этого лекарственного средства, указанным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая начальная доза составляет 75 мг в день, разделённую на два или три приёма. Ваш врач может постепенно увеличить дозу при необходимости, вплоть до максимальной дозы 375 мг в день для лечения депрессии.

Принимайте венлафаксин примерно в одно и то же время каждый день — утром и вечером.

Венлафаксин следует принимать с едой.

Венлафаксин Сандоз 50 мг и 75 мг:

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Если у вас есть проблемы с печенью или почками, проконсультируйтесь с врачом, поскольку может потребоваться иная доза этого лекарственного средства.

Не прекращайте приём этого препарата без консультации с врачом (см. раздел «Если вы прекратите приём Венлафаксина Сандоз»).

Если вы приняли больше Венлафаксина Сандоз, чем следует

Немедленно свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы приняли большее количество препарата, чем было предписано.

Передозировка может угрожать жизни, особенно при одновременном приёме определённых лекарственных средств и/или алкоголя (см. раздел «Другие лекарственные средства и Венлафаксин Сандоз»).

Симптомы возможной передозировки могут включать сердцебиение, изменения уровня бдительности (от сонливости до комы), нечёткость зрения, судороги или припадки, а также рвоту.

Если вы приняли больше венлафаксина, чем следует, немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Венлафаксин Сандоз

Если вы пропустили приём дозы, примите её, как только вспомните. Однако, если уже почти время следующей дозы, пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую дозу в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Не принимайте более суточной дозы венлафаксина, чем вам было предписано.

Если вы прекратите приём Венлафаксина Сандоз

Не прекращайте лечение и не снижайте дозу без консультации с врачом, даже если чувствуете себя лучше. Если ваш врач посчитает, что вам больше не нужен венлафаксин, он может порекомендовать постепенно снизить дозу перед полной отменой препарата. Известно, что при прекращении применения этого лекарственного средства могут возникать побочные эффекты, особенно если препарат резко отменяется или доза снижается слишком быстро. Некоторые пациенты могут испытывать такие симптомы, как суицидальные мысли, агрессивность, усталость, головокружение, неустойчивость, головную боль, бессонницу, кошмары, сухость во рту, потерю аппетита, тошноту, диарею, нервозность, возбуждение, спутанность сознания, звон в ушах, покалывание или ощущение «электрических разрядов», в редких случаях — слабость, потливость, судороги или симптомы, схожие с гриппом, нарушения зрения, повышение артериального давления (что может вызывать головную боль, усталость, звон в ушах, потливость и т.д.).

Ваш врач даст рекомендации о том, как следует постепенно прекратить приём венлафаксина. Это может занять несколько недель или месяцев. У некоторых пациентов может потребоваться очень постепенная отмена в течение нескольких месяцев или даже дольше. Если вы испытываете какие-либо из этих или других неприятных симптомов, обратитесь к врачу за дополнительными советами.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Если у вас возникла любая из следующих реакций, немедленно прекратите приём Венлафаксин Сандоз и сообщите об этом своему врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы:

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

отёк лица, рта, языка, горла, рук или ног и/или кожная сыпь с зудом (крапивница), затруднение глотания или дыхания.

Редкие (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов):

чувство сдавления в груди, свистящее дыхание, затруднение глотания или дыхания,
тяжёлая кожная сыпь, сильный зуд или крапивница (возвышающиеся участки красной или бледной кожи, которые часто чешутся),
признаки и симптомы серотонинового синдрома, которые могут включать беспокойство, галлюцинации, потерю координации, учащённое сердцебиение, повышение температуры тела, быстрые изменения артериального давления, повышенные рефлексы, диарею, кому, тошноту, рвоту.
- В тяжёлой форме серотониновый синдром может напоминать злокачественный нейролептический синдром (ЗНС). Признаки и симптомы ЗНС могут включать сочетание лихорадки, учащённого сердцебиения, потливости, выраженной мышечной ригидности, спутанности сознания, повышения уровня ферментов мышц (определяется по анализу крови),
- признаки инфекции, такие как высокая температура, озноб, дрожь, головная боль, потливость, симптомы, схожие с гриппом. Это может быть следствием нарушения в системе кроветворения, которое может привести к повышенному риску инфекций,
- тяжёлая кожная сыпь, которая может привести к образованию волдырей и сильному шелушению кожи,
- необъяснимая мышечная боль, болезненность или слабость. Это может быть признаком рабдомиолиза.

Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным)

признаки и симптомы состояния, называемого «стресс-кардиомиопатия», которые могут включать боль в груди, затруднение дыхания, головокружение, обмороки и нерегулярное сердцебиение.

Другие побочные эффекты, о которых вы должны сообщить врачу (частота этих побочных эффектов указана в следующем списке «Другие побочные эффекты, которые могут возникнуть»):

кашель, свистящее дыхание и одышка, которые могут сопровождаться повышением температуры,
чёрный дёгтеобразный стул или кровь в стуле,
зуд, жёлтые глаза или кожа, тёмная моча — это симптомы воспаления печени (гепатита),
проблемы с сердцем, такие как учащённое или нерегулярное сердцебиение, повышение артериального давления,
проблемы с глазами, такие как нечёткое зрение, расширенные зрачки,
неврологические проблемы, такие как головокружение, покалывание, нарушение движений (мышечные спазмы или ригидность), судороги или припадки,
психические нарушения, такие как повышенная активность и необычное чувство возбуждения,
эффекты отмены (см. раздел «Как принимать Венлафаксин Сандоз», «Если вы прекратите приём Венлафаксин Сандоз»),
удлинённое кровотечение — если вы порезались или получили рану, кровотечение может останавливаться дольше обычного.

Другие побочные эффекты, которые могут возникнуть

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов):

головокружение, головная боль, сонливость,
бессонница,
тошнота, сухость во рту, запор,
потливость (включая ночные поты).

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

снижение аппетита,
спутанность сознания, чувство отчуждённости от себя, отсутствие оргазма, снижение либидо, возбуждение,
нервозность, необычные сновидения,
дрожь, ощущение беспокойства или невозможности сидеть спокойно, покалывание, изменение вкусовых ощущений, повышение мышечного тонуса,
нарушения зрения, включая нечёткое зрение, расширенные зрачки, неспособность глаза автоматически переключать фокус с удалённых на близкие объекты,
звон в ушах (тиннитус),
учащённое сердцебиение, сердцебиение,
повышение артериального давления, приливы жара,
затруднение дыхания, зевание,
рвота, диарея,
лёгкая сыпь, зуд,
увеличение частоты мочеиспускания, невозможность помочиться, трудности с мочеиспусканием,
нарушения менструального цикла, такие как увеличение кровотечения или усиление нерегулярного кровотечения,
аномальная эякуляция/оргазм (у мужчин), эректильная дисфункция (импотенция),
слабость (астения), утомляемость, озноб,
увеличение массы тела, потеря массы тела,
повышение уровня холестерина.

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

гиперактивность, ускоренные мысли и снижение потребности во сне (мания),
галлюцинации, чувство отчуждённости от реальности, аномальный оргазм (у женщин), отсутствие чувств или эмоций, чувство чрезмерного возбуждения, скрежет зубами,
обморок, непроизвольные движения мышц, нарушение координации и равновесия,
головокружение (особенно при быстром вставании), снижение артериального давления,
рвота с кровью, чёрный дёгтеобразный стул или кровь в стуле, что может быть признаком внутреннего кровотечения,
повышенная чувствительность к солнечному свету, синяки, аномальное выпадение волос,
недержание мочи,
ригидность, спазмы и непроизвольные движения мышц,
незначительные изменения уровня ферментов печени в крови.

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов):

судороги или припадки,
кашель, свистящее дыхание и затруднение дыхания, которые могут сопровождаться высокой температурой,
дезориентация и спутанность сознания, часто сопровождаемые галлюцинациями (бред),
чрезмерное потребление воды (так называемый синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона — СИНВАДГ),
снижение уровня натрия в крови,
сильная боль в глазу и снижение или нечёткость зрения,
учащённое, аномальное или нерегулярное сердцебиение, которое может привести к обморокам,
сильная боль в спине или животе (что может указывать на серьёзное заболевание кишечника, печени или поджелудочной железы),
зуд, жёлтые глаза или кожа, тёмная моча, симптомы, схожие с гриппом, — это признаки воспаления печени (гепатита).

Очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов):

удлинённое кровотечение, которое может быть признаком снижения числа тромбоцитов в крови и приводить к повышенному риску синяков или кровотечения,
аномальная выработка молока,
неожиданное кровотечение, например, из дёсен, кровь в стуле или рвоте, появление неожиданных синяков или лопнувших кровеносных сосудов (лопнувших вен).

Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным):

суицидальные мысли и суицидальное поведение; случаи суицидальных мыслей и поведения сообщались во время лечения венлафаксином или вскоре после его прекращения (см. раздел 2 «Что нужно знать перед началом приёма Венлафаксин Сандоз»),
агрессия,
головокружение,
обильное маточное кровотечение вскоре после родов (послеродовое кровотечение), см. раздел «Беременность» в разделе 2 для получения дополнительной информации.

Венлафаксин иногда вызывает побочные эффекты, о которых вы можете не подозревать, такие как повышение артериального давления или аномальное сердцебиение; незначительные изменения уровня ферментов печени, натрия или холестерина в крови. Более редко венлафаксин может снижать функцию тромбоцитов крови, что приводит к повышенному риску появления синяков или кровотечения. Поэтому ваш врач может время от времени назначать вам сдачу анализов крови, особенно если вы принимаете венлафаксин длительное время.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности этого лекарственного средства.

5. Условия хранения Венлафаксин Сандоз

Хранить этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их глаз.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, после CAD/EXP. Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Следует сдавать упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Венлафаксин Сандоз 37,5 мг, 50 мг и 75 мг таблетки

Действующее вещество — венлафаксин.

Каждая таблетка содержит 37,5 мг венлафаксина (в виде гидрохлорида).

Каждая таблетка содержит 50 мг венлафаксина (в виде гидрохлорида).

Каждая таблетка содержит 75 мг венлафаксина (в виде гидрохлорида).

Прочие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, натрия карбоксиметилкрахмал (тип А) из картофеля, стеарат магния, коллоидный диоксид кремния безводный, оксид железа коричневый (Е 172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Венлафаксин Сандоз 37,5 мг таблетки:

Овальные таблетки коричнево-красного или светло-коричневого цвета с риской и маркировкой «3», приблизительный размер — 10,3 × 4,5 мм.

Венлафаксин Сандоз 50 мг таблетки:

Овальные таблетки коричнево-красного или светло-коричневого цвета, с риской, с маркировкой «5» на каждой половине, приблизительный размер — 11,5 × 5,0 мм.

Венлафаксин Сандоз 75 мг таблетки:

Овальные таблетки коричнево-красного или светло-коричневого цвета, с риской, с маркировкой «7» на каждой половине, приблизительный размер — 13,8 × 5,6 мм.

Таблетки упакованы в блистеры из алюминия/ПВХ или в флаконы из полиэтилена высокой плотности (HDPE) с защитой от вскрытия детьми, помещённые в картонную пачку, либо расфасованы в флаконы из полиэтилена высокой плотности (HDPE) с защитой от вскрытия детьми.

Размеры упаковок

Блистер: 10, 14, 15, 20, 28, 30, 42, 45, 50, 56, 60, 90, 98, 98x1, 100, 100x1, 250 таблеток.

Флакон: 28, 30, 42, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 250 таблеток.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Мадрид

Испания

Производитель

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57,

SI - 1526 Любляна

Словения

или

Lek S.A.

50 C, улица Доманевска,

PL - 02-672 Варшава

Польша

или

ROWA Pharmaceuticals Ltd.

Ньютаун, Бентри

графство Корк

Ирландия

или

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1,

D - 39179 Барлебен

Германия

или

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2d

SI - 9220 Лендава

Словения

Наименования препарата, утвержденные в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Швеция: Venlafaxin Sandoz 37,5 mg tablett

Venlafaxin Sandoz 50 mg tablett

Venlafaxin Sandoz 75 mg tablett

Германия: Venlafaxin HEXAL 37,5 mg Tabletten

Venlafaxin HEXAL 75 mg Tabletten

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: февраль 2024 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/