Венлафаксин с пролонгированным высвобождением Виатрис 150 мг капсулы твёрдые с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Венлафаксин с пролонгированным высвобождением Виатрис 75 мг капсулы твёрдые с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Венлафаксин с пролонгированным высвобождением Виатрис 150 мг капсулы твёрдые с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать данное лекарственное средство, так как она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию — она может понадобиться вам снова.

Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.

• Данное лекарственное средство назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении любых побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе, если вы заметите возможные побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Венлафаксин с пролонгированным высвобождением Виатрис и для чего он применяется

2. Что вы должны знать перед началом приёма Венлафаксина с пролонгированным высвобождением Виатрис

3. Как принимать Венлафаксин с пролонгированным высвобождением Виатрис

4. Возможные побочные эффекты

5. Условия хранения Венлафаксина с пролонгированным высвобождением Виатрис

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Венлафаксин с пролонгированным высвобождением Виатрис и для чего он применяется

Венлафаксин с пролонгированным высвобождением Виатрис содержит действующее вещество — венлафаксин — и является антидепрессантом, относящимся к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСН). Эта группа препаратов применяется для лечения депрессии и других состояний, таких как тревожные расстройства.

Венлафаксин используется у взрослых для лечения депрессии или для предотвращения повторных эпизодов тяжёлой депрессии. Венлафаксин также применяется у взрослых для лечения следующих тревожных расстройств: генерализованное тревожное расстройство, социальная тревожность (страх или избегание социальных ситуаций), паническое расстройство (панические атаки). Адекватное лечение депрессии и тревожных расстройств имеет важное значение для улучшения самочувствия. Если не проводить лечение, состояние может не исчезнуть или ухудшиться, что затруднит его последующую терапию.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Венлафаксин с пролонгированным высвобождением Виатрис

Не принимайте Венлафаксин с пролонгированным высвобождением Виатрис:

• Если у Вас аллергия на венлафаксин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (указаны в разделе 6).
• Если Вы также принимаете или принимали в течение последних 14 дней лекарственное средство, известное как необратимый ингибитор моноаминоксидазы (ИМАО), применяемое для лечения депрессии или болезни Паркинсона. Совместный приём необратимого ИМАО с венлафаксином может вызвать тяжёлые или даже потенциально смертельные побочные эффекты. Кроме того, Вы должны подождать не менее 7 дней после прекращения приёма венлафаксина, прежде чем начать принимать любой ИМАО (см. также разделы «Серотониновый синдром» и «Другие лекарственные средства и Венлафаксин с пролонгированным высвобождением Виатрис»).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с Вашим врачом или фармацевтом перед началом приёма Венлафаксин с пролонгированным высвобождением Виатрис:

• Если Вы принимаете другие лекарственные средства, которые в сочетании с венлафаксином могут увеличить риск развития серотонинового синдрома (см. раздел «Другие лекарственные средства и Венлафаксин с пролонгированным высвобождением Виатрис»).
• Если у Вас есть проблемы с глазами, такие как определённые формы глаукомы (повышенное внутриглазное давление), или если Ваш офтальмолог сообщил Вам, что Вы можете иметь повышенный риск развития глаукомы.
• Если у Вас в анамнезе повышенное артериальное давление или если недавно у Вас был сердечный приступ.
• Если у Вас или у кого-либо из членов Вашей семьи в анамнезе есть сердечные заболевания.
• Если Вам было диагностировано нарушение сердечного ритма.
• Если у Вас в анамнезе эпилептические припадки (судороги).
• Если у Вас в анамнезе низкий уровень натрия в крови (гипонатремия). Кроме того, если Вы пожилой человек, принимаете диуретики (мочегонные таблетки, которые могут вызывать увеличение выделения мочи) или страдаете обезвоживанием (например, из-за тяжёлой диареи или болезни).
• Если у Вас есть склонность к появлению синяков или лёгкому кровотечению (в анамнезе — нарушения свёртываемости крови), если Вы принимаете другие лекарственные средства, разжижающие кровь и повышающие риск кровотечений, или если Вы беременны (см. раздел «Беременность и кормление грудью»).
• Если у Вас или у кого-либо из членов Вашей семьи в анамнезе была мания или биполярное расстройство (состояние чрезмерного возбуждения или эйфории).
• Если у Вас в анамнезе агрессивное поведение. Возможно, Вы будете чувствовать себя агрессивно, особенно в начальных фазах лечения венлафаксином, при изменении дозы или после прекращения приёма.
• Если у Вас сахарный диабет (данное лекарственное средство может повлиять на уровень сахара в крови).
• Если Вы принимаете лекарственные средства для снижения веса.

Во время лечения

• Данное лекарственное средство может вызвать повышение артериального давления или уровня холестерина. Ваш врач должен регулярно проверять Ваше артериальное давление и уровень холестерина.
• Если у Вас возникает чувство беспокойства или трудность сидеть или оставаться в покое, что может происходить в начальных фазах лечения, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.
• Если Вам предстоит анализ мочи на определённые лекарственные средства, это лекарственное средство может повлиять на результаты. Сообщите своему врачу или медицинскому персоналу, что Вы принимаете это лекарственное средство.
• Капсулы Венлафаксин с пролонгированным высвобождением Виатрис содержат сфероиды, нерастворимая часть которых выводится из организма и может наблюдаться в кале.

Не употребляйте алкоголь во время лечения Венлафаксин с пролонгированным высвобождением Виатрис, поскольку это может вызвать сильную сонливость и потерю сознания. Приём вместе с определёнными лекарственными средствами и/или алкоголем может усугубить симптомы депрессии и других состояний, таких как тревожные расстройства.

Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии или тревожного расстройства:

Если у Вас депрессия и/или тревожные расстройства, у Вас могут возникать мысли о причинении себе вреда или самоубийстве. Эти мысли могут усиливаться при начале приёма антидепрессантов, поскольку всем этим лекарственным средствам требуется время для проявления эффекта, обычно около двух недель, но иногда и дольше. Эти мысли также могут возникать при снижении дозы или прекращении приёма венлафаксина.

Вероятность этого выше, если:

• У Вас ранее уже были мысли о самоубийстве или причинении себе вреда.
• Вы молодой взрослый. Данные клинических исследований показали повышенный риск суицидального поведения у молодых взрослых (младше 25 лет) с психиатрическими расстройствами, получавших антидепрессанты.

Если у Вас в любой момент возникают мысли о самоубийстве или причинении себе вреда, немедленно свяжитесь со своим врачом или обратитесь в ближайшую больницу.

Может быть полезно сообщить близкому родственнику или другу, что Вы страдаете депрессией или тревожным расстройством, и попросить их прочитать эту инструкцию. Вы можете попросить их сообщить Вам, если они считают, что Ваша депрессия или тревога ухудшаются, или если их беспокоит изменение Вашего поведения.

Сухость во рту

У 10 % пациентов, получающих венлафаксин, отмечается сухость во рту. Это может увеличить риск развития кариеса. Поэтому Вам следует тщательно соблюдать гигиену полости рта.

Диабет

Уровень глюкозы в крови может изменяться под действием венлафаксина, поэтому может потребоваться коррекция дозы лекарственных средств для лечения диабета.

Сексуальная дисфункция

Некоторые лекарственные средства из группы, к которой относится Венлафаксин с пролонгированным высвобождением Виатрис (так называемые СИОЗС/СИОЗС-НСИ), могут вызывать симптомы сексуальной дисфункции (см. раздел 4). В некоторых случаях эти симптомы сохраняются после прекращения лечения.

Дети и подростки

Обычно венлафаксин не следует применять для лечения детей и подростков младше 18 лет. Кроме того, следует знать, что у пациентов младше 18 лет существует повышенный риск побочных эффектов, таких как попытки самоубийства, суицидальные мысли и враждебность (преимущественно агрессия, конфликтное поведение и раздражительность), при приёме этой группы лекарственных средств. Тем не менее, врач может назначить это лекарственное средство пациентам младше 18 лет, если сочтёт это наиболее подходящим для пациента. Если врач назначил это лекарственное средство пациенту младше 18 лет и Вы хотите обсудить это решение, пожалуйста, обратитесь к врачу повторно. Сообщите врачу, если у пациента младше 18 лет, принимающего венлафаксин, ухудшаются или осложняются какие-либо из перечисленных выше симптомов. Проведённые исследования на этой возрастной группе не дали однозначных данных о влиянии этого лекарственного средства на рост, созревание и когнитивное и поведенческое развитие.

Другие лекарственные средства и Венлафаксин с пролонгированным высвобождением Виатрис

Сообщите своему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства, включая те, которые приобретены без рецепта, а также натуральные средства и фитопрепараты.

Ваш врач должен решить, можно ли Вам принимать венлафаксин с другими лекарственными средствами.

• Не принимайте ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), используемые для лечения депрессии или болезни Паркинсона, вместе с венлафаксином. Сообщите врачу, если Вы принимали какие-либо из этих лекарственных средств в течение последних 14 дней. (ИМАО: см. раздел «Что Вам необходимо знать перед началом приёма Венлафаксин с пролонгированным высвобождением Виатрис»).

Серотониновый синдром — потенциально смертельное заболевание, или реакции, схожие с злокачественным нейролептическим синдромом (ЗНС) (см. раздел «Возможные побочные эффекты»), могут возникать при лечении венлафаксином, особенно при одновременном приёме с другими лекарственными средствами.

Примеры таких лекарственных средств включают:

• Триптаны (применяются для лечения мигрени, например, суматриптан, золмитриптан).
• Другие лекарственные средства для лечения депрессии, например, СИОЗС-НСИ, СИОЗС, трициклические антидепрессанты или лекарства, содержащие литий.
• Лекарственные средства, содержащие амфетамины (применяются для лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности [СДВГ], нарколепсии и ожирения).
• Лекарственные средства, содержащие линезолид, антибиотик (применяется для лечения инфекций).
• Лекарственные средства, содержащие моклобемид, ИМАО (применяются для лечения депрессии).
• Лекарственные средства, содержащие сибутрамин (применяются для снижения веса).
• Лекарственные средства, содержащие трамадол, фентанил, тапентадол, петидин или пентазоцин (применяются для лечения сильной боли).
• Лекарственные средства, содержащие декстрометорфан (применяются для лечения кашля).
• Лекарственные средства, содержащие метадон (применяются для лечения зависимости от опиоидов или сильной боли).
• Лекарственные средства, содержащие метиленовый синий (применяются для лечения высокого уровня метгемоглобина в крови).
• Продукты, содержащие зверобой (также известный как «Hypericum perforatum», натуральное или фитопрепарат, применяемый для лечения лёгкой депрессии).
• Продукты, содержащие триптофан (применяются при проблемах, таких как нарушения сна и депрессия).
• Антипсихотики (применяются для лечения заболеваний с симптомами, такими как слышать, видеть или чувствовать то, чего нет, ложные убеждения, необоснованные подозрения, иррациональные интерпретации и замкнутость).

Признаки и симптомы серотонинового синдрома могут включать сочетание следующих: беспокойство, галлюцинации, потеря координации, учащённое сердцебиение, повышение температуры тела, быстрые изменения артериального давления, повышенная рефлекторная активность, диарея, кома, тошнота, рвота.

В тяжёлой форме серотониновый синдром может напоминать злокачественный нейролептический синдром (ЗНС). Признаки и симптомы ЗНС могут включать сочетание: лихорадка, учащённое сердцебиение, потливость, сильная мышечная ригидность, спутанность сознания, изменения настроения, повышение уровня ферментов мышц (определяется по анализу крови).

Немедленно сообщите своему врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи, если Вы считаете, что у Вас развился серотониновый синдром или ЗНС.

Сообщите своему врачу, если Вы принимаете лекарственные средства, которые могут влиять на сердечный ритм.

Примеры таких лекарственных средств включают:

• Антиаритмические средства, такие как хинидин, амиодарон, соталол или дофетилид (применяются для лечения нарушений сердечного ритма).
• Антипсихотики, такие как тиоридазин (см. также «Серотониновый синдром» выше).
• Антибиотики, такие как эритромицин или моксифлоксацин (применяются для лечения бактериальных инфекций).
• Антигистаминные средства (применяются для лечения аллергии).

Следующие лекарственные средства также могут взаимодействовать с венлафаксином и должны применяться с осторожностью. Особенно важно сообщить своему врачу или фармацевту, если Вы принимаете лекарственные средства, содержащие:

• Лекарственные средства, ингибирующие определённые ферменты (CYP3A4), такие как:

• Атазанавир, индинавир, нелфинавир, ритонавир, саквинавир (лекарственные средства, применяемые для лечения ВИЧ).

• Кетоконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол (противогрибковые лекарственные средства).

• Кларитромицин и телитромицин (антибиотики).

• Галоперидол или рисперидон (для лечения психиатрических заболеваний).

• Метопролол (бета-блокатор для лечения повышенного артериального давления и сердечных заболеваний).

Приём Венлафаксин с пролонгированным высвобождением Виатрис с пищей, напитками и алкоголем

Венлафаксин с пролонгированным высвобождением Виатрис следует принимать во время еды (см. раздел 3 «Как принимать Венлафаксин с пролонгированным высвобождением Виатрис»).

Не употребляйте алкоголь во время лечения Венлафаксин с пролонгированным высвобождением Виатрис. Приём вместе с алкоголем может вызвать сильную сонливость и потерю сознания, а также усугубить симптомы депрессии и других состояний, таких как тревожные расстройства.

Беременность и кормление грудью

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарственного средства. Принимайте венлафаксин только после обсуждения с врачом возможных преимуществ и рисков для плода.

Убедитесь, что Ваша акушерка и/или врач знают, что Вы принимаете венлафаксин. Приём аналогичных препаратов (СИОЗС) во время беременности может увеличить риск серьёзного состояния у новорождённых, называемого постоянной лёгочной гипертензией новорождённых (ПЛГН), при котором у ребёнка учащается дыхание и он становится синюшным. Эти симптомы обычно начинаются в первые 24 часа после родов. Если у Вашего ребёнка появятся такие симптомы, немедленно свяжитесь с акушеркой и/или врачом.

Если Вы принимаете это лекарственное средство во время беременности, помимо затруднённого дыхания, другим симптомом у новорождённого могут быть проблемы с кормлением. Если Вы заметите у ребёнка эти симптомы после родов и обеспокоены, свяжитесь с врачом и/или акушеркой, которые смогут дать Вам рекомендации.

Если Вы принимаете венлафаксин в последнем триместре беременности, может увеличиться риск обильного вагинального кровотечения вскоре после родов, особенно если у Вас в анамнезе нарушения свёртываемости крови. Ваш врач или акушерка должны знать, что Вы принимаете венлафаксин, чтобы дать Вам соответствующие рекомендации.

Если Вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом. Венлафаксин проникает в грудное молоко. Существует риск, что он может повлиять на ребёнка. Поэтому необходимо обсудить этот вопрос с врачом, который решит, следует ли прекратить кормление грудью или прекратить лечение венлафаксином.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Не водите автомобиль и не управляйте механизмами, пока не узнаете, как на Вас влияет лечение венлафаксином, поскольку это лекарственное средство может влиять на Ваше суждение, мышление или способность управлять транспортными средствами или механизмами.

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу; это, по сути, «без содержания натрия».

3. Как принимать Венлафаксин с пролонгированным высвобождением Виатрис

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений повторно проконсультируйтесь у своего врача или фармацевта.

Рекомендуемая начальная доза при лечении депрессии, генерализованного тревожного расстройства и социального тревожного расстройства обычно составляет 75 мг в день. Ваш врач может постепенно увеличить дозу, а при необходимости — ещё выше, до максимальной дозы 375 мг в день при депрессии. Если вы проходите лечение по поводу панического расстройства, врач начнёт с более низкой дозы (37,5 мг), а затем будет постепенно её увеличивать. Максимальная доза при генерализованном тревожном расстройстве, социальном тревожном расстройстве и паническом расстройстве составляет 225 мг/сутки. Ваш врач может порекомендовать вам принимать это лекарственное средство в течение нескольких месяцев в зависимости от вашего состояния; кроме того, во время лечения, вероятно, будут проводиться регулярные обследования.

Принимайте венлафаксин примерно в одно и то же время каждый день — утром или вечером. Капсулы следует глотать целиком, запивая жидкостью, и их нельзя открывать, раздавливать, жевать или растворять.

Это лекарственное средство следует принимать во время еды.

Если у вас есть проблемы с печенью или почками, проконсультируйтесь с врачом, поскольку может потребоваться корректировка дозы этого лекарственного средства.

Не прекращайте приём венлафаксина без консультации с врачом (см. раздел «Если вы прекратите приём Венлафаксина с пролонгированным высвобождением Виатрис»).

Применение у детей и подростков

Как правило, применение венлафаксина у детей и подростков не рекомендуется (см. раздел 2).

Если вы приняли больше Венлафаксина с пролонгированным высвобождением Виатрис, чем следует

Немедленно обратитесь к своему врачу или фармацевту, если вы приняли большее количество этого лекарственного средства, чем прописал врач. Вы также можете обратиться в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и принятую дозу.

Передозировка может угрожать жизни, особенно при одновременном приёме определённых лекарственных средств и/или алкоголя (см. раздел «Применение Венлафаксина с пролонгированным высвобождением Виатрис с другими лекарственными средствами»).

Симптомы возможной передозировки могут включать учащённое или замедленное сердцебиение или изменения электрической активности сердца, которые могут быть выявлены при обследовании, снижение артериального давления, головокружение, изменения уровня сознания (от сонливости до комы), нечёткость зрения, приступы или судороги, а также рвоту.

Если вы забыли принять Венлафаксин с пролонгированным высвобождением Виатрис

Если вы пропустили приём дозы, примите её, как только вспомните. Однако, если уже наступило время следующей дозы, пропущенную дозу пропустите и принимайте только одну дозу, как обычно. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной. Не превышайте суточную дозу пролонгированного высвобождения венлафаксина, назначенную вам врачом.

Если вы прекратите приём Венлафаксина с пролонгированным высвобождением Виатрис

Не прекращайте приём лекарственного средства и не снижайте дозу без рекомендации врача, даже если чувствуете себя лучше. Если врач считает, что вам больше не нужен венлафаксин, он может порекомендовать постепенно снижать дозу перед полной отменой. Известно, что у пациентов могут возникать побочные эффекты при прекращении приёма этого лекарственного средства, особенно при резкой отмене или слишком быстром снижении дозы. Некоторые пациенты могут испытывать такие симптомы, как суицидальные мысли, агрессивность, усталость, головокружение, ощущение оглушённости, головная боль, бессонница, кошмары, сухость во рту, потеря аппетита, тошнота, диарея, чувство тревоги, нервозность, возбуждение, спутанность сознания, звон в ушах, покалывание, в редких случаях — ощущение «электрического разряда», слабость, потливость, судороги, дрожь, симптомы, схожие с симптомами гриппа, нарушения зрения и повышение артериального давления (что может вызывать головную боль, головокружение, звон в ушах, потливость и т.д.).

Ваш врач даст рекомендации, как следует постепенно прекращать приём венлафаксина. Этот процесс может продолжаться несколько недель или месяцев. У некоторых пациентов отмена может проводиться постепенно в течение нескольких месяцев и более. Если у вас появятся какие-либо из перечисленных или иные неприятные симптомы, обратитесь к врачу за дополнительными рекомендациями.

Если у вас возникнут другие вопросы по применению этого лекарственного средства, спросите у своего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не развиваются у всех пациентов.

Если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов, немедленно прекратите приём венлафаксина и сообщите врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи:

Нечасто (могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов):

• Отёк лица, рта, языка, горла, рук или стоп, зуд, кожная сыпь, крапивница, затруднение при глотании или дыхании.

Редко (могут наблюдаться у 1 из 1 000 пациентов):

• Сдавливающая боль в груди, свистящее дыхание, затруднение при глотании или дыхании.
• Тяжёлые высыпания, зуд или крапивница (возвышающиеся участки бледной или красной кожи, которые обычно чешутся).
• Тяжёлая кожная сыпь, переходящая в образование крупных пузырей и шелушение кожи.
• Признаки и симптомы серотонинового синдрома, которые могут включать беспокойство, галлюцинации, нарушение координации, учащённое сердцебиение, повышение температуры тела, быстрые колебания артериального давления, повышенные рефлексы, диарею, кому, тошноту или рвоту.

В тяжёлой форме серотониновый синдром может напоминать злокачественный нейролептический синдром (ЗНС). К признакам и симптомам ЗНС могут относиться сочетание лихорадки, учащённого сердцебиения, потливости, выраженной мышечной ригидности, спутанности сознания и повышения уровня ферментов мышц (выявляется при анализе крови).

• Признаки инфекции, такие как повышение температуры, озноб, дрожь, головная боль, потливость и симптомы, напоминающие грипп. Это может быть связано с нарушением кроветворения, приводящим к повышенному риску инфекций.
• Необъяснимые боль, болезненность или слабость в мышцах. Это может быть признаком рабдомиолиза.

Частота неизвестна (оценить частоту по имеющимся данным невозможно):

• Признаки и симптомы состояния, называемого «стресс-индуцированная миокардиопатия», которые могут включать боль в груди, затруднение дыхания, головокружение, обмороки, нерегулярное сердцебиение.

Другие побочные эффекты, о которых необходимо сообщить врачу, включают (частота этих побочных эффектов указана в списке «Другие возможные побочные эффекты» ниже):

• Кашель, свистящее дыхание и затруднение дыхания, которые могут сопровождаться повышением температуры.
• Кал дёгтеобразный или с кровью.
• Зуд, желтушность кожи или глаз, тёмная моча — могут быть признаками воспаления печени (гепатита).
• Проблемы с сердцем, такие как нарушение сердечного ритма или повышение артериального давления.
• Проблемы со зрением, такие как нечёткость зрения или расширение зрачков.
• Неврологические нарушения, такие как головокружение, ощущение покалывания, нарушения движений (мышечные спазмы или ригидность), судороги или припадки.
• Психиатрические нарушения, такие как повышенная активность и необычное чувство возбуждения.
• Симптомы отмены (см. раздел «Венлафаксин с пролонгированным высвобождением Виатрис» и «Если вы прекратите лечение препаратом Венлафаксин с пролонгированным высвобождением Виатрис»).
• Удлинённое кровотечение: при порезах или повреждениях крови может останавливаться дольше обычного.

Не беспокойтесь, если после приёма этого препарата вы заметите в кале белые шарики или мелкие гранулы. Внутри капсул венлафаксина содержатся микросферы (белые шарики), в которых находится действующее вещество (венлафаксин). Микросферы выходят из капсул в желудке, и венлафаксин постепенно высвобождается по мере продвижения микросфер из желудка в кишечник. Оболочка микросфер не растворяется и выводится с калом. Это означает, что, несмотря на то, что вы можете видеть микросферы в кале, доза препарата была полностью усвоена.

Другие возможные побочные эффекты:

Очень часто (может встречаться у более чем 1 из 10 человек)

• Головокружение; головная боль.
• Тошнота; сухость во рту.
• Сонливость.
• Повышенное потоотделение (включая ночные поты).
• Бессонница.
• Запор.

Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек)

• Снижение аппетита.

• Спутанность сознания, ощущение оторванности от себя, отсутствие оргазма, снижение либидо, возбуждение, нервозность, необычные сновидения.

• Нарушения зрения, включая нечёткость зрения; расширение зрачков; невозможность автоматически переключать фокус с удалённых на близкие объекты.

• Шум в ушах (тиннитус).

• Повышение артериального давления, покраснение лица.

• Зевота.

• Тошнота; диарея.

• Учащённое мочеиспускание; невозможность помочиться, затруднения при мочеиспускании.

• Нарушения менструального цикла, такие как усиление кровотечений или нерегулярные кровотечения; нарушение эякуляции/оргазма (у мужчин); эректильная дисфункция (импотенция).

• Слабость (астения); утомляемость; озноб.

• Повышение уровня холестерина в крови.

• Затруднённое дыхание.

• Умеренная сыпь, зуд.

• Прибавка в весе; снижение веса.

• Ощущение беспокойства или невозможности сидеть спокойно, покалывание, изменение вкусовых ощущений, повышение мышечного тонуса.

• Учащённое сердцебиение (сердцебиение).

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек)

• Повышенная активность, ускоренные мысли и снижение потребности во сне (мания).

• Галлюцинации, ощущение оторванности от реальности, нарушение оргазма, отсутствие ощущений или эмоций, чувство перевозбуждения, скрежет зубами.

• Обмороки, непроизвольные движения мышц, неконтролируемые спазмы, спастические или скручивающие движения, нарушение координации и равновесия.

• Ощущение головокружения (особенно при быстром вставании); снижение артериального давления.

• Рвота с кровью, дёгтеобразный стул или кровь в стуле, что может быть признаком внутреннего кровотечения.

• Повышенная чувствительность к солнечному свету; синяки (экхимозы); патологическая потеря волос, крапивница.

• Низкое артериальное давление.

• Незначительные изменения уровня печеночных ферментов в крови, которые могут быть выявлены при анализе крови.

• Недержание мочи.

• Мышечная ригидность, спазмы и непроизвольные мышечные движения.

Редко (может встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• Снижение уровня натрия в крови, которое может быть выявлено при анализе крови.
• Ориентировочная дезориентация и спутанность сознания, часто сопровождающиеся галлюцинациями (бред).
• Кашель, свистящее дыхание и затруднённое дыхание, которые могут сопровождаться повышением температуры.
• Избыточное потребление воды (так называемая неадекватная секреция антидиуретического гормона).
• Сильная боль в глазу, нечёткость или снижение зрения.
• Нерегулярное, учащённое или аномальное сердцебиение, которое может привести к обморокам.
• Сильная боль в животе или спине (может указывать на серьёзное заболевание кишечника, печени или поджелудочной железы).
• Зуд, пожелтение кожи или глаз, симптомы, напоминающие грипп, указывающие на воспаление печени (гепатит).

Очень редко (может встречаться у до 1 из 10 000 человек)

• Патологическая выработка молока.
• Продолжительное кровотечение, которое может быть признаком снижения числа тромбоцитов в крови и, как следствие, повышенного риска синяков или кровотечений.
• Неожиданные кровотечения, например, кровотечение из дёсен, кровь в моче или рвотных массах, появление неожиданных синяков или разрыв сосудов (разрыв вен).

Частота неизвестна (не может быть установлена на основании имеющихся данных)

• Суицидальные мысли и поведение; сообщалось о суицидальных мыслях и поведении во время лечения венлафаксином или вскоре после его прекращения (см. раздел 2 «Что нужно знать перед началом приёма Венлафаксина с пролонгированным высвобождением Виатрис»).

• Агрессивность.

• Головокружение.

• Обильное маточное кровотечение вскоре после родов (послеродовое кровотечение); см. раздел «Беременность и лактация» в разделе 2 для получения дополнительной информации.

Иногда венлафаксин вызывает побочные эффекты, о которых вы можете не подозревать, такие как повышение артериального давления, нарушения сердечного ритма или незначительные изменения уровня в крови печеночных ферментов, натрия и холестерина. Венлафаксин редко может снижать функцию тромбоцитов в крови, что приводит к повышенному риску синяков или кровотечений. Поэтому ваш врач может время от времени рекомендовать сдавать анализ крови, особенно если вы принимаете венлафаксин в течение длительного времени.

Другие побочные эффекты у детей и подростков

Хотя данный препарат обычно не рекомендуется для применения у детей и подростков, сообщалось о случаях враждебности, самоповреждения, болей в животе, расстройства желудка, изжоги и мышечных болей.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Венлафаксин с пролонгированным высвобождением Виатрис

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.

Не применять этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после «CAD» или «EXP». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.

Лекарственные препараты не следует сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма лекарств SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о порядке утилизации упаковки и неиспользуемых лекарственных препаратов. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Венлафаксина с пролонгированным высвобождением Виатрис:

Действующее вещество — венлафаксин.

Каждая твёрдая капсула с пролонгированным высвобождением содержит гидрохлорид венлафаксина, эквивалентный 75 мг и 150 мг венлафаксина (в виде гидрохлорида).

Другие компоненты: гипромеллоза, сополимер метакрилата аммония, лаурилсульфат натрия, стеарат магния (Е-572), основной сополимер бутилметакрилата. Капсула содержит: диоксид титана (Е-171), желатин, оксид железа красный (Е-172) (только для дозировки 75 мг) и эритрозин (Е-127) и кармин индигокармина (Е-132) (только для дозировки 150 мг). Печатная краска: шеллак, оксид железа чёрный (Е-172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Твёрдые капсулы с пролонгированным высвобождением 75 мг:

Непрозрачные твёрдые капсулы бежевого цвета, маркированные текстом «VEN» на крышке и «75» на корпусе капсулы.

Твёрдые капсулы с пролонгированным высвобождением 150 мг:

Непрозрачные твёрдые капсулы тёмно-красного цвета, маркированные текстом «VEN» на крышке и «150» на корпусе капсулы.

Препарат выпускается в блистерах по 7, 10, 14, 20, 25, 28, 30, 50, 56, 70, 90, 100, 500 и 1000 капсул, однодозных перфорированных блистерах по 30 капсул, многокомпонентных упаковках, содержащих 90 капсул (в 3 упаковках по 30 капсул каждая), многокомпонентных упаковках, содержащих 100 капсул (в 2 упаковках по 50 капсул каждая), а также в банках, содержащих 7, 10, 14, 20, 25, 28, 30, 50, 56, 70, 90, 100 и 250 капсул.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Дублин 15
Дублин
Ирландия

Производитель:

McDermott Laboratories Ltd. T/A -Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Дублин 13
Ирландия

или

Pharmathen International S.A.
Sapes Industrial Park, Block 5
69300 Родопи
Греция

или

Pharmathen S.A.
6, улица Дервенакион
153 51 Палини, Аттика
Греция

или

Pharma Pack Hungary Kft
Vasut utca 13. Kamaraerdo
2040 Будаёрш
Венгрия

или

Mylan Hungary Kft
Mylan utca 1
H-2900 Комаром
Венгрия

или

Europhartech
улица Анри Матисса, 63370
Лемпд
Франция

или

Pharma Pack Hungary Kft
Vasut utca 13. Kamaraerdo
2040 Будаёрш
Венгрия

или

Viatris Sante
ZAC des Gaulnes, 360 Avenue Henri Schneider
69330 Мезье
Франция

или

Viatris Sante
1 Rue de Turin
69007 Лион
Франция

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.
улица Хенераль Аранас, 86
28027 — Мадрид
Испания

Препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия — Venlafaxin dura 75 mg Hartkapseln, retardiert
Австрия — Venlafaxin Arcana retard - Kapseln
Бельгия — Venlafaxine Retard Mylan
Словакия — Venlafaxin Mylan
Испания — Венлафаксин с пролонгированным высвобождением Виатрис 75 мг капсулы твёрдые с пролонгированным высвобождением ЕФГ
Франция — VENLAFAXINE Viatris gélule à libération prolongée
Греция — Venlafaxine/Mylan 75 mg/CAP Καψ?κιο παρατεταμ?νης αποδ?σμευσης, σκληρ?
Ирландия — Venlofex
Италия — Venlafaxina Mylan
Нидерланды — Venlafaxine Retard Mylan
Польша — Faxigen XL
Португалия — VENLAFAXINA MYLAN
Великобритания — Vexarin XL prolonged release capsules, hard
Чехия — Venlafaxin Mylan
Швеция — Venlafaxin Mylan

Дата последнего пересмотра данного листка-вкладыша: июль 2023 г.

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/