Венлафаксин ретард Стада 75 мг капсулы твёрдые с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Венлафаксин ретард Стада 75 мг капсулы твёрдые с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Венлафаксин ретард Стада 150 мг капсулы твёрдые с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случаях, когда побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Венлафаксин ретард Стада и для чего он применяется
2. Что следует знать перед началом приёма Венлафаксин ретард Стада
3. Как принимать Венлафаксин ретард Стада
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Венлафаксин ретард Стада
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Венлафаксин ретард Стада и для чего он применяется

Венлафаксин ретард Стада — это антидепрессант, относящийся к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами обратного захвата серотонина и норэпинефрина (ИОЗСН). Эта группа препаратов используется для лечения депрессии и других состояний, таких как тревожные расстройства. Механизм действия антидепрессантов до конца не изучен, однако они могут способствовать повышению уровня серотонина и норэпинефрина в головном мозге.

Венлафаксин ретард Стада применяется у взрослых пациентов для лечения депрессии. Препарат также используется у взрослых для лечения следующих тревожных расстройств: генерализованное тревожное расстройство, социальное тревожное расстройство (страх или избегание социальных ситуаций), паническое расстройство (панические атаки). Адекватное лечение депрессивных и тревожных расстройств имеет важное значение для улучшения самочувствия. Если не лечить заболевание, оно может не исчезнуть, а также может усугубиться и стать более трудным для лечения.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Венлафаксин ретард Стада

Не принимайте Венлафаксин ретард Стада

• Если у Вас аллергия на венлафаксин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6).
• Если Вы принимаете или принимали в течение последних 14 дней препарат, относящийся к группе необратимых ингибиторов моноаминоксидазы (ИМАО), применяемых для лечения депрессии или болезни Паркинсона. При одновременном приёме необратимых ИМАО и других препаратов, таких как Венлафаксин ретард Стада, возможно возникновение тяжёлых, потенциально опасных для жизни побочных эффектов.

Кроме того, после прекращения приёма Венлафаксин ретард Стада необходимо выждать не менее 7 дней, прежде чем начинать приём любого ИМАО (см. также разделы «Серотониновый синдром» и «Применение Венлафаксин ретард Стада с другими лекарственными средствами»).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приёма Венлафаксин ретард Стада.

Если у Вас присутствует одно из следующих состояний, сообщите об этом врачу до начала приёма Венлафаксин ретард Стада:

• Приём других лекарственных средств, которые в сочетании с Венлафаксин ретард Стада могут повысить риск развития серотонинового синдрома (см. раздел «Применение Венлафаксин ретард Стада с другими лекарственными средствами»).
• Наличие заболеваний глаз, включая определённые формы глаукомы (повышенное внутриглазное давление).
• Наличие в анамнезе повышенного артериального давления.
• Наличие в анамнезе сердечно-сосудистых заболеваний.
• Наличие в анамнезе нарушений сердечного ритма.
• Наличие в анамнезе судорожных припадков (эпилепсии).
• Наличие в анамнезе низкого уровня натрия в крови (гипонатриемии).
• Склонность к образованию синяков или склонность к кровотечениям (наличие в анамнезе геморрагических расстройств), либо приём других препаратов, которые могут увеличить риск кровотечения, например варфарина (применяется для профилактики тромбозов), а также если Вы беременны (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»).
• Наличие в анамнезе мании или биполярного аффективного расстройства (состояние чрезмерного возбуждения или эйфории) у Вас или у членов Вашей семьи.
• Наличие в анамнезе агрессивного поведения.

Венлафаксин ретард Стада может вызывать чувство беспокойства или трудность оставаться сидя или спокойно стоять в первые недели лечения. При возникновении таких симптомов необходимо обратиться к врачу.

Не употребляйте алкоголь во время лечения венлафаксином, поскольку это может привести к сильной сонливости и потере сознания. Совместный приём с определёнными лекарственными средствами и/или алкоголем может усугубить симптомы депрессии и других состояний, таких как тревожные расстройства.

Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии или тревожного расстройства

При депрессии и/или тревожных расстройствах у некоторых пациентов могут возникать мысли о причинении себе вреда или самоубийстве. Такие мысли могут усиливаться в начале приёма антидепрессантов, поскольку действие всех этих препаратов проявляется не сразу — обычно через две недели, а иногда и позже. Эти мысли также могут возникать при снижении дозы или прекращении приёма венлафаксина.

Вероятность возникновения таких состояний выше:

• Если ранее у Вас уже были мысли о самоубийстве или причинении себе вреда.
• Если Вы молодой взрослый. Данные клинических исследований показали увеличение риска суицидального поведения у молодых взрослых (младше 25 лет) с психическими заболеваниями, получавших антидепрессанты.

Если у Вас возникают мысли о причинении себе вреда или самоубийстве в любое время, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшее медицинское учреждение.

Будет полезно сообщить близкому родственнику или другу о том, что Вы страдаете депрессией или тревожным расстройством, и попросить их ознакомиться с настоящей инструкцией. Вы можете также попросить их сообщить Вам, если они замечают ухудшение Вашего состояния или беспокоятся по поводу изменений в Вашем поведении.

Сухость во рту

Сухость во рту наблюдалась у 10 % пациентов, получавших венлафаксин. Это может повысить риск развития кариеса. Поэтому необходимо тщательно соблюдать гигиену полости рта.

Диабет

Уровень глюкозы в крови может изменяться под действием Венлафаксин ретард Стада. Поэтому может потребоваться коррекция дозы Ваших препаратов для лечения диабета.

Сексуальные нарушения

Некоторые препараты из той же группы, что и венлафаксин (так называемые ИСРН), могут вызывать симптомы сексуальной дисфункции (см. раздел 4). В некоторых случаях эти симптомы сохраняются даже после прекращения приёма препарата.

Дети и подростки

Венлафаксин ретард Стада, как правило, не должен применяться для лечения детей и подростков младше 18 лет. Кроме того, у пациентов младше 18 лет при приёме этой группы препаратов повышен риск возникновения побочных эффектов, таких как попытки самоубийства, суицидальные мысли и проявления враждебности (преимущественно агрессия, конфликтное поведение и раздражительность). Тем не менее, врач может назначить этот препарат пациентам младше 18 лет, если сочтёт это целесообразным. Если врач назначил этот препарат пациенту младше 18 лет, и Вы хотите обсудить это решение, обратитесь повторно к врачу. Сообщите врачу, если у таких пациентов возникают или усугубляются симптомы, перечисленные выше, во время приёма Венлафаксин ретард Стада. Кроме того, долгосрочная безопасность препарата в отношении роста, полового созревания, а также когнитивного и поведенческого развития не установлена.

Другие лекарственные средства и Венлафаксин ретард Стада

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Врач должен решить, можно ли Вам принимать Венлафаксин ретард Стада одновременно с другими препаратами.

Не начинайте и не прекращайте приём каких-либо препаратов, включая безрецептурные средства, натуральные и растительные препараты, без предварительной консультации с врачом или фармацевтом.

• Ингибиторы моноаминоксидазы, применяемые для лечения депрессии или болезни Паркинсона, не должны применяться одновременно с Венлафаксин ретард Стада. Сообщите врачу, если Вы принимали какие-либо из этих препаратов в течение последних 14 дней. (ИМАО: см. раздел «Что Вам необходимо знать перед началом приёма Венлафаксин ретард Стада»)

• Серотониновый синдром: при лечении венлафаксином может развиться потенциально смертельное состояние или реакции, схожие с нейролептическим злокачественным синдромом (НЗС) (см. раздел «Возможные побочные эффекты»), особенно при одновременном приёме с другими препаратами.

Примеры таких препаратов включают:

• триптаны (применяются при мигрени)
• другие препараты для лечения депрессии, например ИСРН, ИССР, трициклические антидепрессанты или препараты, содержащие литий
• препараты, содержащие амфетамины (применяются при синдроме дефицита внимания и гиперактивности [СДВГ], нарколепсии и ожирении)
• препараты, содержащие антибиотик линезолид (применяется при лечении инфекций)
• препараты, содержащие моклобемид — ИМАО (применяется при лечении депрессии)
• препараты, содержащие сибутрамин (применяется для снижения веса)
• препараты, содержащие опиоиды (например, бупренорфин, трамадол, фентанил, тапентадол, петидин или пентазоцин), применяемые для лечения сильной боли
• препараты, содержащие декстрометорфан (применяется при лечении кашля)
• препараты, содержащие метадон (применяется при лечении зависимости от опиоидов или при лечении сильной боли)
• препараты, содержащие метиленовый синий (применяется при лечении повышенного уровня метгемоглобина в крови)
• продукты, содержащие зверобой (также известный как «Hypericum perforatum» — растительное или натуральное средство, применяемое при лечении лёгкой депрессии)
• продукты, содержащие триптофан (применяются при нарушениях сна и депрессии)
• антипсихотические препараты (применяются при лечении заболеваний, сопровождающихся симптомами, такими как слышание, видение или ощущение несуществующих вещей, ложные убеждения, необоснованная подозрительность, нарушение мышления и склонность к уединению)

Симптомы серотонинового синдрома могут включать сочетание следующих признаков: беспокойство, галлюцинации, потеря координации, учащённое сердцебиение, повышение температуры тела, быстрые изменения артериального давления, повышенные рефлексы, диарея, кома, тошнота, рвота.

В тяжёлых случаях серотониновый синдром может напоминать нейролептический злокачественный синдром (НЗС). Симптомы НЗС могут включать сочетание следующих признаков: лихорадка, учащённое сердцебиение, потоотделение, сильная мышечная ригидность, спутанность сознания, повышение уровня ферментов мышц (определяется по анализу крови).

Немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи, если Вы подозреваете у себя серотониновый синдром.

Сообщите врачу, если Вы принимаете препараты, которые могут влиять на сердечный ритм. К ним относятся, например:

• антиаритмические препараты, такие как хинидин, амиодарон, соталол или дофетилид (применяются при нарушениях сердечного ритма)
• антипсихотические препараты, такие как тиоридазин (см. также выше «Серотониновый синдром»)
• антибиотики, такие как эритромицин или моксифлоксацин (применяются при бактериальных инфекциях)
• антигистаминные препараты (применяются при аллергии)

Следующие препараты также могут взаимодействовать с Венлафаксин ретард Стада и должны применяться с осторожностью. Особенно важно сообщить врачу или фармацевту, если Вы принимаете препараты, содержащие:

• кетоконазол (противогрибковый препарат)
• галоперидол или рисперидон (для лечения психических расстройств)
• метопролол (бета-блокатор, применяемый при повышенном артериальном давлении и сердечных заболеваниях)

Приём Венлафаксин ретард Стада с пищей, напитками и алкоголем

Венлафаксин ретард Стада следует принимать во время еды (см. раздел 3 «Как принимать Венлафаксин ретард Стада»).

Не употребляйте алкоголь во время лечения венлафаксином. Совместный приём с алкоголем может вызвать сильную сонливость и потерю сознания, а также усугубить симптомы депрессии и других состояний, таких как тревожные расстройства.

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Принимать Венлафаксин ретард Стада следует только после обсуждения с врачом возможных преимуществ и рисков для нерождённого ребёнка.

Убедитесь, что Ваша акушерка и/или врач знают, что Вы принимаете Венлафаксин ретард Стада. Препараты, схожие с ним (ИССР), при приёме во время беременности могут увеличить риск тяжёлого состояния у новорождённых, называемого постоянной лёгочной гипертензией новорождённого (ПЛГН), которое проявляется учащённым дыханием и синюшностью кожи. Эти симптомы обычно появляются в первые 24 часа после рождения. Если у Вашего ребёнка возникнут такие симптомы, немедленно свяжитесь с акушеркой и/или врачом.

Если Вы принимаете этот препарат во время беременности, помимо проблем с дыханием, у новорождённого могут возникнуть трудности с кормлением. Если у Вашего ребёнка наблюдаются эти симптомы при рождении и Вы обеспокоены, обратитесь к врачу и/или акушерке, которые смогут дать Вам рекомендации.

Если Вы принимаете венлафаксин на поздних сроках беременности, существует повышенный риск обильных вагинальных кровотечений вскоре после родов, особенно при наличии в анамнезе геморрагических нарушений. Ваш врач или акушерка должны знать о приёме Вами венлафаксина, чтобы оказать Вам необходимую помощь.

Венлафаксин ретард Стада выделяется с грудным молоком. Существует риск неблагоприятного воздействия на ребёнка. Поэтому необходимо обсудить этот вопрос с врачом, который решит, следует ли прекратить грудное вскармливание или прекратить приём препарата.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Не управляйте автомобилем и не работайте с механизмами, пока не узнаете, как этот препарат на Вас влияет.

Венлафаксин ретард Стада содержит сахарозу

Этот препарат содержит сахарозу. Если врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Венлафаксин ретард Стада

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При наличии сомнений обратитесь за консультацией к своему врачу или фармацевту.

Рекомендуемая начальная доза для лечения депрессии, генерализованного тревожного расстройства и социального тревожного расстройства составляет 75 мг в день. Ваш врач может постепенно увеличить дозу, и при необходимости — ещё выше, до максимальной дозы 375 мг в день — при лечении депрессии. Если вы проходите лечение по поводу панического расстройства, врач начнёт с более низкой дозы (37,5 мг), а затем будет постепенно её увеличивать. Максимальная доза при генерализованном тревожном расстройстве, социальном тревожном расстройстве и паническом расстройстве составляет 225 мг/день.

Принимайте Венлафаксин ретард Стада примерно в одно и то же время каждый день — утром или вечером. Капсулы необходимо глотать целиком, запивая жидкостью. Не вскрывайте, не раздавливайте, не жуйте и не растворяйте капсулы.

Венлафаксин ретард Стада следует принимать с едой.

Если у вас есть проблемы с печенью или почками, проконсультируйтесь с врачом, поскольку может потребоваться иная доза этого лекарственного средства.

Не прекращайте приём этого лекарственного средства без консультации с врачом (см. раздел «Если вы прекратите приём Венлафаксин ретард Стада»).

Если вы приняли больше Венлафаксин ретард Стада, чем следовало

Немедленно свяжитесь со своим врачом или фармацевтом, если вы приняли больше лекарственного средства, чем было предписано. Вы также можете обратиться в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество принятого препарата.

Передозировка может угрожать жизни, особенно при одновременном приёме некоторых лекарственных средств и/или алкоголя (см. раздел «Применение Венлафаксин ретард Стада с другими лекарственными средствами»).

Симптомы возможной передозировки могут включать сердцебиение, изменения уровня сознания (от сонливости до комы), нечёткость зрения, судороги или припадки, а также рвоту.

Если вы забыли принять Венлафаксин ретард Стада

Если вы пропустили приём дозы, примите её, как только вспомните. Однако, если уже почти время следующей дозы, пропущенную дозу пропустите и примите только одну дозу, как обычно. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Не принимайте более суточной дозы Венлафаксин ретард Стада, назначенной вам врачом, в течение одного дня.

Если вы прекратите приём Венлафаксин ретард Стада

Не прекращайте приём лекарственного средства и не снижайте дозу без рекомендации врача, даже если чувствуете себя лучше. Если врач решит, что вам больше не требуется Венлафаксин ретард Стада, он может порекомендовать постепенно снижать дозу перед полным прекращением приёма. Известно, что при прекращении применения этого лекарственного средства могут возникать побочные эффекты, особенно если оно было прекращено внезапно или доза была снижена слишком быстро. У некоторых пациентов могут наблюдаться такие симптомы, как суицидальные мысли, агрессивность, усталость, головокружение, неустойчивость, головная боль, бессонница, кошмары, сухость во рту, потеря аппетита, тошнота, диарея, нервозность, возбуждение, спутанность сознания, звон в ушах, покалывание, в редких случаях — ощущение разрядов электрического тока, слабость, потливость, судороги, симптомы, схожие с гриппом, нарушения зрения и повышение артериального давления (что может вызывать головную боль, головокружение, звон в ушах, потливость и т.д.).

Ваш врач даст рекомендации о том, как следует постепенно прекратить приём Венлафаксин ретард Стада. Этот процесс может занять несколько недель или месяцев. У некоторых пациентов прекращение приёма должно происходить очень постепенно в течение нескольких месяцев и более. Если у вас появляются какие-либо из перечисленных или иные неприятные симптомы, обратитесь к врачу за консультацией.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов, немедленно прекратите приём Венлафаксина ретард Стада и сообщите об этом своему врачу либо обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи:

Нечасто (могут наблюдаться у 1 из 100 человек)

• Отёк лица, рта, языка, горла, рук или ног и/или сыпь с отёком и зудом, затруднённое глотание или дыхание.

Редко (могут наблюдаться у 1 из 1 000 человек)

• Ощущение сдавления в груди, шумное дыхание, затруднённое глотание или дыхание.
• Тяжёлая сыпь на коже, зуд или крапивница (возвышающиеся участки покрасневшей или бледной кожи, которые часто зудят).
• Признаки и симптомы серотонинового синдрома, которые могут включать: возбуждение, галлюцинации, потерю координации, учащённое сердцебиение, повышение температуры тела, резкие изменения артериального давления, повышенные рефлексы, диарею, кому, тошноту, рвоту.

В тяжёлой форме серотониновый синдром может напоминать злокачественный нейролептический синдром (ЗНС). Признаки и симптомы ЗНС могут включать сочетание: лихорадка, учащённое сердцебиение, озноб, сильное потоотделение, сильная мышечная ригидность, спутанность сознания, повышение уровня ферментов мышц (выявляется по анализу крови).

• Признаки инфекции, такие как повышение температуры, озноб, потоотделение, головная боль или симптомы, напоминающие грипп. Это может быть связано с нарушением состава крови, которое может привести к повышенному риску инфекций.
• Тяжёлая сыпь, которая может привести к образованию серьёзных волдырей и шелушению кожи.
• Необъяснимая боль в мышцах, дискомфорт или слабость. Это может быть признаком рабдомиолиза.

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным)

• Признаки и симптомы состояния, известного как «миокардиопатия стресса», которые могут включать боль в груди, затруднённое дыхание, головокружение, обмороки, нарушение ритма сердца.

Другие побочные эффекты, о которых вы должны сообщить своему врачу (частота этих побочных эффектов указана в нижеследующем списке «другие побочные эффекты, которые могут возникнуть»):

• Кашель, шумное дыхание и затруднённое дыхание, которые могут сопровождаться повышением температуры.
• Дёгтеобразный стул или кровь в стуле.
• Зуд, жёлтые глаза или кожа, тёмная моча — это симптомы воспаления печени (гепатита).
• Проблемы с сердцем, такие как учащённое или нерегулярное сердцебиение, повышение артериального давления.
• Проблемы с глазами, такие как нечёткое зрение, расширенные зрачки.
• Проблемы с нервной системой, такие как головокружение, покалывание, нарушение движений (мышечные спазмы и ригидность), судороги или припадки.
• Психиатрические расстройства, такие как гиперактивность (необычное чувство чрезмерного возбуждения).
• Симптомы отмены (см. раздел «Как принимать Венлафаксин ретард Стада; Если вы прекратите лечение препаратом Венлафаксин ретард Стада»).
• Удлинённое кровотечение — если вы порезались или получили рану, кровотечение может остановиться дольше, чем обычно.

Не беспокойтесь, если вы заметите мелкие гранулы или белые шарики в своём стуле после приёма этого препарата. Внутри капсул Венлафаксин ретард Стада содержатся сфироиды (маленькие белые шарики), в которых находится действующее вещество (венлафаксин). Эти сфироиды высвобождаются из капсулы в желудке. По мере прохождения через желудок и кишечник венлафаксин медленно высвобождается. Оболочка сфироида не растворяется и выводится из организма с калом. Таким образом, даже если вы видите сфироиды в стуле, доза препарата была полностью усвоена.

Другие побочные эффекты, которые могут возникнуть

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

• Головокружение, головная боль, сонливость.
• Бессонница.
• Тошнота, сухость во рту, запор.
• Повышенное потоотделение (включая ночные поты).

Часто (могут встречаться у от 1 до 10 из 100 человек)

• Снижение аппетита.
• Спутанность сознания, ощущение странности, отсутствие оргазма, снижение либидо, возбуждение, нервозность, необычные сновидения.
• Дрожь, ощущение беспокойства или невозможности сидеть спокойно или оставаться неподвижным, покалывание, изменение вкусовых ощущений, повышение мышечного тонуса.
• Нарушения зрения, включая нечёткость зрения, расширение зрачков, невозможность глаза автоматически перенаправлять фокусировку с удалённых на близкие объекты.
• Звон в ушах (тиннитус).
• Учащённое сердцебиение, сердцебиение.
• Повышение артериального давления, приливы жара.
• Затруднённое дыхание, зевота.
• Рвота, диарея.
• Лёгкая сыпь, зуд.
• Увеличение частоты мочеиспускания, невозможность помочиться, трудности с мочеиспусканием.
• Нарушения менструального цикла, такие как увеличение кровотечения или увеличение нерегулярного кровотечения, аномальная эякуляция/оргазм (у мужчин), эректильная дисфункция (импотенция).
• Слабость (астения), утомляемость, озноб.
• Прибавка или потеря веса.
• Повышение уровня холестерина.

Нечасто (могут встречаться у от 1 до 10 из 1 000 человек)

• Повышенная активность, ускоренные мысли и снижение потребности во сне (мания).
• Галлюцинации, ощущение оторванности от реальности, аномальный оргазм, отсутствие чувств или эмоций, ощущение чрезмерного возбуждения, скрежет зубами.
• Обморок, непроизвольные движения мышц, нарушение координации и равновесия.
• Ощущение головокружения (особенно при слишком быстром вставании), снижение артериального давления.
• Рвота кровью, дёгтеобразный стул (испражнения) или кровь в стуле, что может быть признаком внутреннего кровотечения.
• Повышенная чувствительность к солнечному свету, появление синяков, аномальное выпадение волос.
• Недержание мочи.
• Напряжённость, спазмы и непроизвольные движения мышц.
• Незначительные изменения уровней печеночных ферментов в крови.

Редко (могут встречаться у от 1 до 10 из 10 000 человек)

• Судороги или припадки.
• Кашель, шумное дыхание и одышка, которые могут сопровождаться высокой температурой.
• Дезориентация и спутанность сознания, часто сопровождаемые галлюцинациями (делирий).
• Избыточное потребление воды (так называемый синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона — СИНДАГ).
• Снижение уровня натрия в крови.
• Сильная боль в глазу и снижение или нечёткость зрения.
• Аритмия, учащённое или нерегулярное сердцебиение, которые могут привести к обморокам.
• Сильная боль в животе или спине (что может указывать на серьёзное заболевание кишечника, печени или поджелудочной железы).
• Зуд, жёлтые глаза или кожа, тёмная моча, симптомы, напоминающие грипп, — признаки воспаления печени (гепатит).

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

• Продолжительное кровотечение, которое может быть связано с уменьшением количества тромбоцитов в крови, что приводит к повышенному риску появления синяков или кровотечений.
• Аномальная выработка грудного молока.
• Неожиданное кровотечение, например, кровотечение из дёсен, кровь в моче или рвоте, или появление неожиданных синяков или разрывов кровеносных сосудов (лопнувших вен).

Частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным)

• Суицидальные мысли и суицидальное поведение — сообщалось о случаях возникновения суицидальных мыслей и поведения во время лечения венлафаксином или вскоре после прекращения терапии (см. раздел 2 «Что нужно знать перед приёмом Венлафаксин ретард Стада»).
• Агрессия.
• Головокружение.
• Сильное вагинальное кровотечение вскоре после родов (послеродовое кровотечение), см. раздел «Беременность, лактация и фертильность» в разделе 2 для получения дополнительной информации.

Препарат Венлафаксин ретард Стада иногда вызывает побочные эффекты, о которых вы можете не подозревать, такие как повышение артериального давления или аномальное сердцебиение; незначительные изменения уровней печеночных ферментов, натрия или холестерина в крови. Реже препарат Венлафаксин ретард Стада может снижать функцию тромбоцитов крови, что приводит к повышенному риску появления синяков или кровотечений. Поэтому ваш врач может время от времени рекомендовать сдавать анализы крови, особенно если вы принимаете Венлафаксин ретард Стада длительное время.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них через Испанскую систему фармаковигилантности лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Венлафаксин ретард Стада

Хранить этот препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не применять Венлафаксин ретард Стада после даты, указанной на упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или вместе с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и неиспользуемых лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Венлафаксин ретард Стада

Действующее вещество — венлафаксин (гидрохлорид).

Венлафаксин ретард Стада 75 мг капсулы твёрдые с пролонгированным высвобождением ЕФГ:

Каждая капсула с пролонгированным высвобождением содержит 75 мг действующего вещества — венлафаксина (гидрохлорид).

Вспомогательные вещества:

Содержимое капсулы: сахарные гранулы 20 (сахароза и крахмал кукурузный), кислота стеариновая, этилцеллюлоза, тальк.

Оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (Е-171).

Венлафаксин ретард Стада 150 мг капсулы твёрдые с пролонгированным высвобождением ЕФГ:

Каждая капсула с пролонгированным высвобождением содержит 150 мг действующего вещества венлафаксина (гидрохлорид).

Остальные компоненты:

Содержимое капсулы: сахарные гранулы 20 (сахароза и крахмал кукурузный), кислота стеариновая, этилцеллюлоза, тальк.

Оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (Е-171).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Венлафаксин ретард Стада выпускается в форме твёрдых капсул с пролонгированным высвобождением.

Капсулы изготовлены из твёрдого желатина и содержат белые или почти белые сфероиды диаметром около 1 мм.

Капсулы Венлафаксин ретард Стада 75 мг имеют крышечку и корпус непрозрачного белого цвета, а капсулы Венлафаксин ретард Стада 150 мг — крышечку и корпус прозрачного цвета.

Венлафаксин ретард Стада 75 мг выпускается в упаковках, содержащих 30 твёрдых капсул с пролонгированным высвобождением, или в клинической упаковке по 500 твёрдых капсул с пролонгированным высвобождением.

Венлафаксин ретард Стада 150 мг выпускается в упаковках, содержащих 30 твёрдых капсул с пролонгированным высвобождением, или в клинической упаковке по 500 твёрдых капсул с пролонгированным высвобождением.

Возможно, в продаже имеются только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель:

Держатель регистрационного удостоверения

Лабораторио СТАДА, С.Л.

Фредерик Момпоу, 5

08960 Сант-Хуст-Десверн (Барселона)

Испания

[email protected]

Производитель:

Valpharma International S.p.A.

Виа Д. Моргани, 2

61016 Пенна-ди-Бильи (Песаро-Урбино)

Италия

или

Natrix Sciences Ltd.

HF 79, A-B промышленная зона Халь-Фар (Бирзеббуджиа)

BBG07 - Мальта

или

Farmalider, S.A.

улица Арагонесес, 2

Алькобендас, 28108

Мадрид

Испания

Дата последнего обновления данного вкладыша: февраль 2024 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/