Валотенсикс 10 мг/160 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Валотенсикс 5 мг/160 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Валотенсикс 10 мг/160 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию — возможно, потребуется ознакомиться с ней повторно.

Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
При возникновении побочных эффектов обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Валотенсикс и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом приёма Валотенсикса
Как принимать Валотенсикс
Возможные побочные эффекты
Хранение Валотенсикса
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Валотенсикс и для чего его применяют

Этот лекарственный препарат содержит две субстанции, называемые амлодипин и валсартан. Обе субстанции помогают контролировать повышенное артериальное давление.

Амлодипин относится к группе субстанций, называемых «антагонистами кальциевых каналов». Амлодипин препятствует проникновению кальция в стенку кровеносного сосуда, что предотвращает сужение кровеносных сосудов.
Валсартан относится к группе субстанций, называемых «антагонистами рецепторов ангиотензина II». Ангиотензин II вырабатывается организмом и вызывает сужение кровеносных сосудов, повышая тем самым артериальное давление. Валсартан действует, блокируя эффект ангиотензина II.

Это означает, что обе субстанции способствуют предотвращению сужения кровеносных сосудов. В результате кровеносные сосуды расслабляются и артериальное давление снижается.

Амлодипин/валсартан применяется для лечения повышенного артериального давления у взрослых, у которых артериальное давление недостаточно контролируется при лечении только амлодипином или только валсартаном.

2. Что нужно знать перед началом приема Валотенсикс

Не принимайте Валотенсикс

если у вас аллергия на амлодипин или любой другой блокатор кальциевых каналов,
на валсартан или любой другой компонент препарата (см. раздел 6). Если вы считаете, что у вас может быть аллергия, сообщите об этом врачу до начала приема амлодипина/валсартана. Это может включать зуд, покраснение кожи или затруднённое дыхание;
если у вас тяжёлые заболевания печени или проблемы с желчевыводящей системой, такие как билиарный цирроз или холестаз;
если вы беременны более чем 3 месяцами. (В любом случае, лучше избегать приема этого препарата и в начале беременности, см. раздел «Беременность»);
если у вас сильно пониженное артериальное давление (гипотензия), стеноз аортального клапана или кардиогенный шок (состояние, при котором сердце не может обеспечить достаточный приток крови к организму);
если у вас сердечная недостаточность после инфаркта миокарда;
если у вас сахарный диабет или почечная недостаточность и вы проходите лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Не принимайте амлодипин/валсартан и сообщите врачу, если у вас имеется одно из перечисленных выше состояний.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема амлодипина/валсартана:

если вы недавно болели (с рвотой или диареей);
если у вас есть заболевания печени или почек;
если вы перенесли трансплантацию почки или вам сообщили о сужении почечных артерий;
если у вас заболевание надпочечников, называемое «первичный гиперальдостеронизм»;
если у вас была сердечная недостаточность или инфаркт миокарда.

Следуйте указаниям врача по осторожному началу приема препарата. Ваш врач также может контролировать функцию почек.

если вам врачом установлено сужение клапанов сердца (так называемая «аортальная или митральная стенозия») или патологическое утолщение сердечной мышцы («обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия»);
если у вас ранее возникали отёки, особенно лица и горла, при приеме других лекарственных средств (включая ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента).

Если у вас появятся эти симптомы, немедленно прекратите прием амлодипина/валсартана и свяжитесь с врачом.

Никогда не начинайте повторный прием амлодипина/валсартана,

если вы принимаете один из следующих препаратов для лечения гипертензии (высокого артериального давления):
- ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно при наличии почечных осложнений, связанных с диабетом;
- алискирен.

Сообщите врачу, если после приема амлодипина/валсартана у вас появились боли в животе, тошнота, рвота или диарея. Врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте прием амлодипина/валсартана в режиме монотерапии без консультации с врачом.

Ваш врач может регулярно контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) с помощью анализов крови.

См. также информацию в разделе «Не принимайте Валотенсикс».

Сообщите врачу, если у вас имеется одно из перечисленных выше состояний, перед началом приема амлодипина/валсартана.

Дети и подростки

Применение амлодипина/валсартана у детей и подростков (младше 18 лет) не рекомендуется.

Другие лекарственные средства и Валотенсикс

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно начнёте принимать какие-либо другие лекарства. Врач может потребовать изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности. В некоторых случаях может потребоваться прекратить прием одного из препаратов. Особенно это касается следующих лекарств:

ИАПФ или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Валотенсик游戏副本» и «Предупреждения и меры предосторожности»);
диуретики (препараты, увеличивающие выделение мочи);
литий (препарат, применяемый при некоторых видах депрессии);
калийсберегающие диуретики, добавки калия, заменители соли, содержащие калий, и другие вещества, способные повышать уровень калия;
определённые препараты от боли — нестероидные противовоспалительные средства (НПВС) или селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ингибиторы ЦОГ-2). Врач также может контролировать функцию почек;
противосудорожные препараты (например, карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, фосфенитоин, примидон);
зверобой продырявленный (Hypericum perforatum);
нитроглицерин и другие нитраты, а также другие вещества, называемые «вазодилататоры»;
препараты для лечения ВИЧ/СПИДа (например, ритонавир, индинавир, нелфинавир);
препараты для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол);
антибиотики (такие как рифампицин, эритромицин, кларитромицин, телитромицин);
верапамил, дилтиазем (препараты для лечения заболеваний сердца);
симвастатин (препарат, применяемый для контроля высокого уровня холестерина);
дантролен (в виде инфузии при тяжёлых нарушениях температуры тела);
препараты, применяемые для профилактики отторжения при трансплантации (циклоspорин).

Прием Валотенсикс с пищей и напитками

Лицам, принимающим амлодипин/валсартан, не следует употреблять грейпфрут или грейпфрутовый сок. Это связано с тем, что грейпфрут и грейпфрутовый сок могут вызвать повышение концентрации активного вещества амлодипина в крови, что может привести к непредсказуемому усилению гипотензивного действия амлодипина/валсартана.

Беременность и лактация

Беременность

Сообщите врачу, если вы беременны, подозреваете беременность или планируете забеременеть. Как правило, врач посоветует вам прекратить прием амлодипина/валсартана до наступления беременности или сразу после её наступления и назначит другое антигипертензивное средство. Применение амлодипина/валсартана в первые 3 месяца беременности не рекомендуется, а начиная с третьего месяца беременности — категорически противопоказано, поскольку может вызвать тяжёлые повреждения у плода при применении в этот период.

Лактация

Сообщите врачу, если вы планируете начать или находитесь на грудном вскармливании. Установлено, что амлодипин в небольших количествах выделяется с грудным молоком. Применение амлодипина/валсартана женщинам в период лактации не рекомендуется, и врач может назначить вам более подходящее лечение, особенно если вы кормите новорождённого или недоношенного ребёнка.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Этот препарат может вызывать головокружение. Это может повлиять на вашу способность концентрироваться. Поэтому, если вы не уверены, как препарат на вас влияет, не управляйте транспортными средствами, не используйте механизмы и не выполняйте другие действия, требующие концентрации внимания.

3. Как принимать Валотенсикс

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии каких-либо сомнений, проконсультируйтесь повторно с врачом. Это поможет вам достичь наилучших результатов и снизить риск побочных эффектов.

Рекомендуемая доза амлодипина/валсартана — один таблетка в день.

Рекомендуется принимать препарат в одно и то же время каждый день.
Проглатывайте таблетки целиком, запивая стаканом воды.
Амлодипин/валсартан можно принимать независимо от приёма пищи. Не принимайте амлодипин/валсартан вместе с грейпфрутом или грейпфрутовым соком.

В зависимости от вашей реакции на лечение, врач может назначить более высокую или более низкую дозу. Не превышайте назначенную дозу.

Валотенсикс и пожилой возраст (65 лет и старше)

Вашему врачу следует соблюдать осторожность при увеличении дозы.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Если вы приняли больше Валотенсикса, чем следовало

Если вы приняли слишком много таблеток амлодипина/валсартана или если кто-то другой принял ваши таблетки, немедленно обратитесь к врачу.

Избыток жидкости может накапливаться в лёгких (лёгочный отёк), вызывая затруднение дыхания, которое может развиться в течение 24–48 часов после приёма.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Валотенсикс

Если вы забыли принять препарат, примите его, как только вспомните. Затем принимайте следующую дозу в обычное время. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу пропустите. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если вы прекратите лечение Валотенсиксом

Прекращение приёма амлодипина/валсартана может привести к ухудшению вашего заболевания. Не прекращайте приём препарата без указания врача.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными и требуют немедленного медицинского вмешательства:

Несколько пациентов испытывали следующие серьезные побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов). Если вы заметили один из следующих симптомов, немедленно сообщите об этом врачу:

аллергическая реакция с симптомами: сыпь, зуд, отек лица, губ или языка, затрудненное дыхание, низкое артериальное давление (ощущение обморока, головокружение).

Другие возможные побочные эффекты амлодипина/валсартана

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

грипп,
заложенность носа, боль в горле и затруднение при глотании,
головная боль,
отеки рук, ног, лодыжек или стоп,
усталость,
астения (слабость),
покраснение и ощущение жара в лице и/или шее.

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

головокружение,
тошнота и боль в животе,
сухость во рту,
сонливость, покалывание или онемение рук или ног,
вертиго,
учащенное сердцебиение, включая ощущение сердцебиения (палитации),
головокружение при вставании,
кашель,
диарея,
запор,
кожная сыпь, покраснение кожи,
воспаление суставов, боль в спине,
боль в суставах.

Редкие (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов)

ощущение тревожности,
шум в ушах (тиннитус),
обморок,
увеличение количества мочи или ощущение срочности мочеиспускания,
невозможность достичь или сохранить эрекцию,
ощущение тяжести,
низкое артериальное давление с симптомами: головокружение, головная боль,
повышенное потоотделение,
сыпь по всему телу,
зуд,
мышечные спазмы.

Сообщите врачу, если какой-либо из перечисленных случаев вызывает у вас серьезные проблемы.

Побочные эффекты, сообщавшиеся при применении амлодипина или валсартана по отдельности, но не наблюдавшиеся при применении комбинации амлодипин/валсартан, либо наблюдаемые чаще при монотерапии, чем при комбинации:

Амлодипин

Немедленно обратитесь к врачу, если после приема этого препарата у вас возникнут следующие очень редкие, но серьезные побочные эффекты:

внезапный свистящий звук при дыхании (одышка), боль в груди, одышка или затрудненное дыхание,
отек век, лица или губ,
отек языка и горла, вызывающий сильное затруднение дыхания,
тяжелые реакции кожи, включая сильную сыпь, крапивницу, покраснение кожи по всему телу, сильный зуд, появление волдырей, шелушение и воспаление кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз), а также другие аллергические реакции,
сердечный приступ, нарушение ритма сердца,
воспаление поджелудочной железы, которое может вызывать сильную боль в животе и боль в спине, сопровождающуюся общим недомоганием.

Сообщались следующие побочные эффекты. Если какой-либо из них вызывает у вас проблемы или сохраняется более недели, обратитесь к врачу.

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

Головокружение, сонливость, ощущение сердцебиения (палитации), приливы, отек лодыжек (отек), боль в животе, ощущение недомогания (тошнота).

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

Перепады настроения, тревожность, депрессия, сонливость, дрожь, нарушение вкуса, обмороки, потеря чувствительности к боли, нарушения зрения, ухудшение зрения, шум в ушах, снижение артериального давления, чихание/выделения из носа, вызванные воспалением слизистой оболочки носа (ринит), диспепсия, рвота (недомогание), выпадение волос, повышенное потоотделение, зуд кожи, изменение цвета кожи, нарушение мочеиспускания, увеличение потребности мочиться ночью, увеличение частоты мочеиспускания, невозможность достичь эрекции, дискомфорт или увеличение молочных желез у мужчин, боль, ощущение недомогания, боль в мышцах, мышечные судороги; увеличение или снижение массы тела.

Редкие (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов)

Спутанность сознания.

Очень редкие (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов)

Снижение числа белых кровяных клеток, снижение числа тромбоцитов в крови, которое может вызывать легкое кровотечение или необычные синяки (повреждение красных кровяных клеток), повышение уровня сахара в крови (гипергликемия), воспаление десен, вздутие живота (гастрит), нарушение функции печени, воспаление печени (гепатит), желтушное окрашивание кожи (желтуха), повышение активности печеночных ферментов, что может повлиять на некоторые медицинские анализы, увеличение мышечного тонуса, воспаление кровеносных сосудов, часто сопровождающееся кожными высыпаниями, повышенная чувствительность к свету, нарушения, сочетающие скованность, дрожь и/или нарушения движения.

Валсартан

Очень редкие (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов)

Кишечный ангионевротический отек: отек кишечника, проявляющийся симптомами: боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

Частота неизвестна (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных)

Снижение числа эритроцитов, лихорадка, боль в горле или язвы во рту из-за инфекции, кровотечение или спонтанные кожные кровоизлияния, повышение уровня калия в крови, аномальные результаты анализов функции печени, снижение функции почек и тяжелое снижение функции почек, отек, преимущественно лица и горла, мышечная боль, кожная сыпь, пурпурные красные пятна, лихорадка, зуд, аллергическая реакция, пузырчатое заболевание кожи (признак заболевания, называемого буллезным дерматитом).

Если у вас возникли какие-либо из перечисленных состояний, немедленно обратитесь к врачу.

Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

5. Условия хранения Валотенсикса

Хранить этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их поля зрения.

Не применять этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи САD. Срок годности истекает последнего дня указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.

Не применять этот лекарственный препарат, если имеются видимые признаки его порчи.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Следует сдавать упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и лекарственных препаратов, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Валотенсикс

Действующие вещества — амлодипин (в виде амлодипина бензолсульфоната) и валсартан.

Каждая таблетка 5 мг/160 мг содержит 5 мг амлодипина и 160 мг валсартана.
Каждая таблетка 10 мг/160 мг содержит 10 мг амлодипина и 160 мг валсартана.

Другие компоненты:

Таблетки 5 мг/160 мг: микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния, гипромеллоза, макрогол, тальк, диоксид титана (Е-171), оксид железа жёлтый (Е-172).

Таблетки 10 мг/160 мг: микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния, гипромеллоза, макрогол, тальк, оксид железа жёлтый (Е-172), оксид железа красный (Е-172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Валотенсикс 5 мг/160 мг — жёлто-коричневые, овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, с маркировкой «C94» на одной стороне и плоской поверхностью с другой стороны.
Высота: приблизительно 15,6 мм. Ширина: приблизительно 6,6 мм.

Валотенсикс 10 мг/160 мг — светло-жёлтые, овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, с маркировкой «C95» на одной стороне и плоской поверхностью с другой стороны.
Высота: приблизительно 15,6 мм. Ширина: приблизительно 6,6 мм.

Размеры упаковки: 28 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.
Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,
28108 Alcobendas (Madrid)
Испания

Производитель

Tecnimede - Sociedade Tecnico-medicinal, S.a.
Quinta da Cerca, Caixaria
2565-187 Dois Portos, Lisboa
Португалия

Дата последнего обновления настоящей инструкции: февраль 2025 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/