Урокиназа Сайнер Медика 500.000 МЕ порошок для раствора для инъекций и для инфузий

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Урокиназа Сайнер Медика 10 000 МЕ порошок для раствора для инъекций и для инфузий

Урокиназа Сайнер Медика 25 000 МЕ порошок для раствора для инъекций и для инфузий

Урокиназа Сайнер Медика 100 000 МЕ порошок для раствора для инъекций и для инфузий

Урокиназа Сайнер Медика 250 000 МЕ порошок для раствора для инъекций и для инфузий

Урокиназа Сайнер Медика 500 000 МЕ порошок для раствора для инъекций и для инфузий

урокиназа

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, потребуется ознакомиться с ней повторно.

• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.

• При возникновении побочных эффектов сообщите об этом врачу, в том числе, если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Урокиназа Сайнер Медика и для чего она применяется
2. Что следует знать перед началом применения Урокиназы Сайнер Медика
3. Как применять Урокиназу Сайнер Медика
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Урокиназы Сайнер Медика

1. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Урокиназа Сайнер Медика и для чего она применяется

Этот препарат называется Урокиназа Сайнер Медика. Действующее вещество — урокиназа, фермент, выделенный из человеческой мочи, который может действовать как тромболитик. Это означает, что он может способствовать растворению тромбов в крови, которые могут образовываться в:

• Внутривенных катетерах или канюлях (хирургических трубках, используемых для удаления жидкостей или введения жидкостей в организм)

• Легких

• Глубоких венах

• Периферических артериях (кровеносных сосудах, расположенных вдали от сердца, например, в ногах).

2. Что Вам необходимо знать перед применением Урокиназы Сайнер Медика

Не применяйте Урокиназу Сайнер Медика:

• если у Вас аллергия (повышенная чувствительность) к урокиназе или к любому другому компоненту препарата (см. раздел 6);
• если у Вас кровотечение в желудке или кишечнике, или если оно было недавно;
• если у Вас любая форма рака с высоким риском кровотечения;
• если Вы недавно перенесли крупную хирургическую операцию или инсульт;
• если у Вас был недавний травматический инцидент, например, сердечно-лёгочная реанимация или операция на грудной клетке или головном мозге (например, в последние 2 месяца);
• если у Вас очень высокое артериальное давление;
• если у Вас нарушена свёртываемость крови или очень низкое количество тромбоцитов;
• если у Вас имеются аномалии кровеносных сосудов, например, расширение сосуда (аневризма);
• если у Вас инфекция поджелудочной железы или сердца, либо любая другая тяжёлая инфекция;
• если у Вас тяжёлая печеночная или почечная недостаточность;
• если Вы недавно родили.

Предупреждения и меры предосторожности

Из-за повышенного риска кровотечения при применении Урокиназы Сайнер Медика необходимо соблюдать особую осторожность, если:

• у Вас тяжёлое заболевание кровеносных сосудов, особенно сосудов головного мозга;
• у Вас высокий риск образования тромбов в полостях сердца, например, при нарушении сердечного ритма (фибрилляция предсердий);
• у Вас нарушения свёртываемости крови, включая нарушения, вызванные тяжёлой нефропатией или гепатопатией;
• у Вас имеются полостные образования в лёгких;
• у Вас есть проблемы с мочевыделительной системой, которые могут вызвать кровотечение (например, мочевой катетер);
• у Вас имеются инфицированные и закупоренные кровеносные сосуды;
• Ваш возраст старше 75 лет.

Во всех этих случаях врач примет решение о целесообразности применения Урокиназы Сайнер Медика.

Если во время лечения возникнет тяжёлое кровотечение, введение Урокиназы Сайнер Медика будет прекращено, и Вам будут назначены лекарства для остановки кровотечения.

Урокиназа Сайнер Медика производится из человеческой мочи. Для предотвращения передачи инфекций пациентам принимаются определённые меры. Однако, несмотря на эти меры, при применении лекарственных препаратов, изготовленных из человеческой мочи, полностью исключить возможность передачи инфекции невозможно.

Применение Урокиназы Сайнер Медика с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу, если Вы принимаете или недавно принимали какие-либо из следующих препаратов, поскольку вероятность кровотечения может увеличиваться при одновременном применении лекарств, препятствующих свёртыванию крови, например:

• гепарин или другие антикоагулянты;
• ацетилсалициловую кислоту (аспирин), нестероидные противовоспалительные препараты;
• дипиридамол, декстраны (применяются для лечения снижения объёма циркулирующей плазмы крови).

Сообщите врачу, если Вы принимаете ингибитор ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) (применяется для лечения артериальной гипертензии), поскольку это может повысить вероятность развития аллергической реакции.

Сообщите врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Применение у детей

Урокиназа Сайнер Медика может применяться у детей для растворения тромбов в венозных катетерах или канюлях.

Беременность и кормление грудью

Если Вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

Урокиназа Сайнер Медика не должна применяться во время беременности или сразу после родов, за исключением случаев, когда врач примет иное решение.

Не следует кормить грудью во время лечения Урокиназой Сайнер Медика.

Вспомогательные вещества

Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на флакон, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как применять Урокиназу Сайнер Медика

Урокиназу Сайнер Медика вам будет вводить врач или медсестра.

Перед введением Урокиназы Сайнер Медика её растворяют в солевом растворе (растворе соли и воды). Никогда не вводите препарат внутримышечно или под кожу. Дозу и продолжительность лечения Урокиназой Сайнер Медика определит врач.

Если вы проходите лечение:

Заблокированного внутрисосудистого катетера или канюли

Урокиназу можно ввести в концентрации 5 000–25 000 МЕ/мл непосредственно в катетер или канюлю и выдержать от 20 до 60 минут перед удалением жидкости. При необходимости эту процедуру можно повторить несколько раз. Также возможно введение до 250 000 МЕ Урокиназы Сайнер Медика в виде раствора с концентрацией 1 000–2 500 единиц на мл в заблокированный катетер в течение 90–180 минут.

Тромбов, блокирующих глубокие вены конечностей

Изначально может быть введено 4 400 МЕ урокиназы на 1 кг массы тела в 15 мл растворителя внутривенно в течение 10 минут. Затем вводят 4 400 МЕ/кг/ч в течение 12–24 часов.

Тромбов, блокирующих сосуды лёгких

Изначально может быть введено 4 400 МЕ урокиназы на 1 кг массы тела в 15 мл растворителя внутривенно в течение 10 минут. Затем вводят 4 400 МЕ/кг/ч в течение 12 часов. В качестве альтернативы врач может принять решение ввести вам 3 инъекции в лёгочную артерию с интервалом в 24 часа.

Тромбов, блокирующих артерию

Изначально может быть введён раствор 2 000 МЕ/мл непосредственно в тромб со скоростью 4 000 МЕ в минуту в течение 2 часов. Врач оценит проходимость сосуда и при необходимости может повторить лечение до 4 раз до полного растворения тромба.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарственное средство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу, если у вас возникли:

• любые кровотечения;
• любые признаки аллергической реакции, такие как затруднённое дыхание, отёк лица, губ или горла, кожная сыпь или волдыри;
• коллапс (снижение артериального давления) или посинение кожи (цианоз).

У некоторых пациентов может возникать ощущение жара или холода (лихорадка или озноб), тошнота и рвота (ощущение тошноты), боль в спине или ощущение нехватки воздуха при дыхании, начиная с одного часа после начала инфузии.

Другие побочные эффекты включают:

Очень частые побочные эффекты (встречаются более чем у 1 из 10 пациентов)

• необычное кровотечение, в частности из мест проколов или носовое кровотечение;
• наличие крови в моче при анализе мочи;
• тромб: небольшие фрагменты тромба могут отрываться и проходить по кровеносным сосудам, вызывая блокировку в другой части организма, например, в лёгких, сердце или конечностях;
• снижение гематокрита (анализ крови на эритроциты) и временное повышение некоторых печеночных ферментов.

Частые побочные эффекты (встречаются у от 1 до 10 пациентов из 100)

• кровотечение в желудке или в/вокруг головного мозга, в местах проколов, в моче, в мышцах;
• инсульт;
• расслоение стенки артерии;
• блокировка кровеносных сосудов вследствие холестерина (жира);
• лихорадка, озноб и/или дрожь.

Нечастые побочные эффекты (встречаются у от 1 до 10 пациентов из 1000)

• почечная недостаточность;
• кровотечение в печени.

Редкие побочные эффекты (встречаются у от 1 до 10 пациентов из 10 000)

• видимое кровотечение в моче;
• повреждение или отёк стенки артерии.

Если вы считаете, что какой-либо из возникших побочных эффектов является серьёзным, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Хранение Урокиназы Сайнер Медика

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не хранить при температуре выше 25 °C.

Исследования стабильности при использовании показали сохранение биологической активности при разведении до концентрации 2000 МЕ/мл в течение 10 часов при комнатной температуре.

С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется немедленно, сроки и условия хранения в процессе применения находятся под ответственностью пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часа при температуре 2–8 °C, за исключением случаев, когда разведение проводилось в условиях контролируемой и валидированной асептики. Не рекомендуется хранить восстановленный раствор для последующего использования.

Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не используйте препарат, если вы заметили изменение цвета содержимого.

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или с бытовыми отходами. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о порядке утилизации упаковки и ненужных лекарственных средств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Урокиназы Сайнер Медика

• Действующее вещество: урокиназа.
• Вспомогательные вещества: маннитол, динатрия эдетат, динатрия фосфат-додекагидрат, натрия гидроксид.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Каждая упаковка содержит один флакон (маленький сосуд). Содержимое — белый порошок Урокиназа Сайнер Медика. Доступны различные дозировки:

Урокиназа Сайнер Медика 10 000 МЕ
Урокиназа Сайнер Медика 25 000 МЕ
Урокиназа Сайнер Медика 100 000 МЕ
Урокиназа Сайнер Медика 250 000 МЕ
Урокиназа Сайнер Медика 500 000 МЕ

Держатель регистрационного удостоверения

Syner-Medica BV
Laanzichtweg 60
4847SJ Teteringen
Нидерланды

Производитель

Sirton Pharmaceuticals SpA
Piazza XX Settembre, 2
22079 Villa Guardia (CO)
Италия

GiPharma SRL
Via Crescentino
13040 Saluggia (VC)
Италия

Lyocontract GmbH (только для дозировок 100 000 МЕ, 250 000 МЕ и 500 000 МЕ)
Pulverwiese 1
38871 Ilsenburg
Германия

Местный представитель держателя регистрационного удостоверения

MANA PHARMA S.L.
Carretera Fuencarral 22
28108 Alcobendas, Madrid
Испания

Настоящая инструкция была в последний раз пересмотрена в сентябре 2023 года

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)