Уптрави 1200 мкг таблетки, покрытые плёночной оболочкой: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Уптрави 200 мкг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Уптрави 400 мкг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Уптрави 600 мкг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Уптрави 800 мкг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Уптрави 1 000 мкг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Уптрави 1 200 мкг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Уптрави 1 400 мкг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Уптрави 1 600 мкг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

силексипаг

Данное лекарственное средство подлежит дополнительному контролю с целью ускорения выявления новой информации о его безопасности. Вы можете внести вклад, сообщая о побочных эффектах, которые могут у вас возникнуть. В конце раздела 4 приведена информация о том, как сообщать о таких побочных эффектах.

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед приёмом этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам потребуется снова с ней ознакомиться.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
Данное лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции (см. раздел 4).

Содержание инструкции

Что такое Уптрави и для чего применяется
Что нужно знать перед началом приёма Уптрави
Как принимать Уптрави
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Уптрави
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Уптрави и для чего он применяется

Уптрави — это лекарственное средство, содержащее активное вещество селексипаг. Оно действует на кровеносные сосуды подобно естественному веществу простациклину, вызывая их расслабление и расширение.

Уптрави применяется для длительного лечения лёгочной артериальной гипертензии (ЛГ) у взрослых пациентов, у которых заболевание недостаточно контролируется другими препаратами для лечения ЛГ — антагонистами рецепторов эндотелина и ингибиторами фосфодиэстеразы 5 типа. Уптрави может применяться в монотерапии, если пациент не подходит для лечения указанными препаратами.

ЛГ — это заболевание, характеризующееся повышенным артериальным давлением в сосудах, по которым кровь от сердца поступает в лёгкие (лёгочные артерии). У пациентов с ЛГ эти артерии сужены, поэтому сердцу приходится сильнее работать, чтобы прокачивать кровь. Это может вызывать усталость, головокружение, одышку и другие симптомы.

Подобно простациклину, Уптрави расширяет лёгочные артерии и уменьшает их склерозирование. Это облегчает работу сердца по перекачиванию крови через лёгочные артерии. Препарат уменьшает симптомы ЛГ и улучшает течение болезни.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Уптрави

Не принимайте Уптрави

если у Вас аллергия на селексипаг или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у Вас имеются заболевания сердца, такие как:
снижение кровотока к сердечной мышце (тяжёлая ишемическая болезнь сердца или нестабильная стенокардия); симптомы могут включать боли в груди;
инфаркт миокарда в течение последних 6 месяцев;
сердечная недостаточность (декомпенсированная сердечная недостаточность) без строгого медицинского наблюдения;
тяжёлые нарушения ритма сердца;
пороки сердечных клапанов (врождённые или приобретённые), приводящие к нарушению нормальной работы сердца (не связанные с лёгочной гипертензией).
если у Вас был инсульт в течение последних 3 месяцев или другое заболевание, связанное с нарушением кровоснабжения головного мозга (например, транзиторная ишемическая атака);
если Вы принимаете гемфиброзил (лекарственное средство, применяемое для снижения уровня жиров (липидов) в крови).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед началом приёма Уптрави, если:

Вы принимаете лекарства от гипертонии (повышенного артериального давления);
у Вас низкое артериальное давление, сопровождающееся такими симптомами, как головокружение;
недавно у Вас была значительная потеря крови или жидкости, например, при тяжёлой диарее или рвоте;
у Вас есть заболевания щитовидной железы;
у Вас тяжёлые заболевания почек или Вы проходите лечение с применением диализа;
у Вас есть или ранее были серьёзные нарушения функции печени.

Если у Вас появляются какие-либо из перечисленных выше состояний или ухудшается течение Вашего заболевания, немедленно сообщите об этом врачу.

Дети и подростки

Не назначайте это лекарственное средство детям и подросткам младше 18 лет, поскольку эффективность и безопасность Уптрави у детей не изучались.

Пожилые пациенты

Опыт применения Уптрави у пациентов старше 75 лет ограничен. Применение Уптрави у пациентов этой возрастной группы следует осуществлять с осторожностью.

Другие лекарственные средства и Уптрави

Сообщите врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Приём других лекарственных средств может повлиять на действие Уптрави.

Сообщите врачу или медсестре, специализирующемуся на лёгочной артериальной гипертензии (ЛАГ), если Вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

гемфиброзил (лекарственное средство, применяемое для снижения уровня жиров [липидов] в крови);
клопидогрел (лекарственное средство, применяемое для профилактики образования тромбов в сосудах при ишемической болезни сердца);
деферасирокс (лекарственное средство, применяемое для выведения избытка железа из организма);
терифлуномид (лекарственное средство, применяемое для лечения рецидивирующей ремиттирующей формы рассеянного склероза);
карбамазепин (лекарственное средство, применяемое для лечения некоторых форм эпилепсии, невралгии или для контроля тяжёлых нарушений поведения при неэффективности других препаратов);
фенитоин (лекарственное средство, применяемое для лечения эпилепсии);
вальпроевая кислота (лекарственное средство, применяемое для лечения эпилепсии);
пробенецид (лекарственное средство, применяемое для лечения подагры);
флуконазол, рифампицин или рифапентин (антибиотики, применяемые для лечения инфекций).

Беременность и кормление грудью

Применение Уптрави во время беременности и лактации не рекомендуется. Если Вы женщина детородного возраста, необходимо использовать надёжный метод контрацепции во время приёма Уптрави. Если Вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма этого лекарственного средства.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Уптрави может вызывать побочные эффекты, такие как головная боль и снижение артериального давления (см. раздел 4), которые могут повлиять на Вашу способность управлять транспортными средствами; симптомы Вашего заболевания также могут снижать Вашу способность к вождению.

3. Как принимать Уптрави

Лечение препаратом Уптрави должно начинаться и контролироваться врачом, имеющим опыт в лечении лёгочной артериальной гипертензии (ЛАГ). Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного средства, данные вашим врачом. При возникновении сомнений обратитесь к врачу повторно.

Сообщите врачу, если у вас возникают побочные эффекты, поскольку он может порекомендовать изменить дозу Уптрави.

Сообщите врачу, если вы принимаете другие лекарства, поскольку он может порекомендовать принимать Уптрави только один раз в день.

Если у вас нарушено зрение или возникает любой вид потери зрения, попросите помощи у другого человека при приёме Уптрави в период подбора дозы.

Подбор подходящей дозы для вас

В начале лечения вы будете принимать самую низкую дозу — один таблетку по 200 мкг утром и одну таблетку по 200 мкг вечером. Лечение следует начинать вечером. Ваш врач порекомендует постепенно увеличивать дозу. Это называется подбор дозы и позволяет организму адаптироваться к новому лекарству. Цель подбора дозы — достичь оптимальной дозы, которая будет самой высокой, которую вы можете переносить, и может достигать максимальной дозы 1600 мкг утром и 1600 мкг вечером.

Первая упаковка таблеток, которую вы получите, будет содержать светло-жёлтые таблетки по 200 мкг.

Ваш врач порекомендует увеличивать дозу поэтапно, обычно каждую неделю, хотя интервал между увеличениями может быть больше.

На каждом этапе вы будете добавлять по одной таблетке 200 мкг к утренней дозе и по одной таблетке 200 мкг к ночной дозе. Первый приём увеличенной дозы должен быть вечером. На следующей схеме показано количество таблеток, которое вы должны принимать каждое утро и каждый вечер на первых четырёх этапах.

Графическая схема режима дозирования в четыре этапа с постепенным увеличением суточной дозы с 400 до 1600 мкг с приёмом утром и вечером

Если ваш врач порекомендует продолжить увеличение дозы и перейти к этапу 5, вы можете принимать одну зелёную таблетку 800 мкг и одну светло-жёлтую таблетку 200 мкг утром, а также одну таблетку 800 мкг и одну таблетку 200 мкг вечером.

Если врач порекомендует продолжить увеличение дозы, на каждом новом этапе вы будете добавлять по одной таблетке 200 мкг к утренней дозе и по одной таблетке 200 мкг к ночной дозе. Первый приём увеличенной дозы должен быть вечером. Максимальная доза Уптрави составляет 1600 мкг утром и 1600 мкг вечером. Однако не все пациенты достигают этой дозы, поскольку каждому пациенту требуется индивидуальная доза.

Ниже приведена схема, показывающая количество таблеток, которые вы должны принимать каждое утро и каждый вечер на каждом этапе, начиная с этапа 5.

Графическая схема фармакологического дозирования, разделённого на четыре этапа, с указанием таблеток по 200 и 800 мкг для приёма утром и вечером

Упаковка для подбора дозы также содержит руководство, в котором содержится информация о процессе подбора дозы и где вы можете записывать количество принимаемых таблеток ежедневно.

Не забывайте записывать количество принимаемых таблеток каждый день в дневнике подбора дозы. Этапы подбора дозы обычно длятся около 1 недели. Если ваш врач порекомендует продлить каждый этап подбора более чем на 1 неделю, в дневнике есть дополнительные страницы, позволяющие это сделать. Не забывайте регулярно связываться с вашим врачом или специализированной медсестрой по ЛАГ в течение периода подбора дозы.

Снижение дозы из-за побочных эффектов

Во время подбора дозы у вас могут возникнуть побочные эффекты, такие как головная боль, диарея, ощущение недомогания (тошнота), недомогание (рвота), боль в челюсти, мышечная боль, боль в нижних конечностях, боль в суставах или покраснение лица (см. раздел 4). Если эти побочные эффекты трудно переносить, проконсультируйтесь с врачом о способах их контроля или лечения. Существуют методы лечения, которые могут помочь вам облегчить эти побочные эффекты. Например, анальгетики, такие как парацетамол, могут помочь вам справиться с болью и головной болью.

Если побочные эффекты невозможно устранить или они не уменьшаются постепенно при текущей дозе, ваш врач может скорректировать дозу, уменьшив количество светло-жёлтых таблеток по 200 мкг, убрав по одной таблетке утром и вечером. Следующая схема показывает, как снизить дозу. Это следует делать только в случае указания врача.

График этапов медицинского дозирования, показывающий

Если побочные эффекты, которые вы испытываете, становятся контролируемыми после снижения дозы, врач может решить, что вы должны сохранить эту дозу. Дополнительную информацию см. в разделе «Поддерживающая доза» ниже.

Поддерживающая доза

Самая высокая доза, которую вы сможете переносить в период подбора дозы, станет вашей поддерживающей дозой. Ваша поддерживающая доза — это доза, которую вы должны принимать регулярно.

Ваш врач назначит вам одну таблетку нужной концентрации для вашей поддерживающей дозы. Это позволяет вам принимать по одной таблетке утром и вечером вместо нескольких таблеток каждый раз.

Полное описание таблеток Уптрави, включая цвет и маркировку, см. в разделе 6 настоящей инструкции.

Со временем ваш врач может при необходимости скорректировать вашу поддерживающую дозу.

Если в какой-либо момент после длительного приёма одной и той же дозы вы испытываете побочные эффекты, которые не можете переносить, или побочные эффекты, влияющие на повседневную активность, свяжитесь с врачом, поскольку может потребоваться снижение дозы. В этом случае врач может назначить вам одну таблетку с меньшей концентрацией. Не забывайте утилизировать неиспользованные таблетки (см. раздел 5).

Принимайте Уптрави один раз утром и один раз вечером с интервалом около 12 часов.

Принимайте таблетки во время еды, так как это может помочь вам лучше переносить препарат. Проглатывайте таблетки целиком, запивая стаканом воды.

Если вы приняли больше Уптрави, чем следует

Если вы приняли больше таблеток, чем положено, немедленно обратитесь к врачу.

Если вы забыли принять Уптрави

Если вы забыли принять Уптрави, примите дозу, как только вспомните, а затем продолжайте приём по обычному графику. Если до следующей дозы осталось менее 6 часов, пропустите пропущенную дозу и продолжайте приём по обычному графику. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прерываете лечение Уптрави

Резкое прекращение лечения Уптрави может ухудшить ваши симптомы. Не прекращайте приём Уптрави, за исключением случаев, когда врач порекомендует это сделать. Ваш врач может порекомендовать постепенно снизить дозу перед полным прекращением лечения.

Если по какой-либо причине вы прекратите приём Уптрави более чем на 3 последовательных дня (если вы пропустили 3 утренние и 3 вечерние дозы или 6 доз подряд или более), немедленно свяжитесь с врачом, поскольку может потребоваться коррекция дозы для предотвращения побочных эффектов. Ваш врач может решить начать лечение снова с более низкой дозы, постепенно увеличивая её до достижения поддерживающей дозы.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарства, обратитесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Уптрави может вызывать побочные эффекты. Вы можете испытывать побочные эффекты не только в фазе титрования дозы, когда доза постепенно увеличивается, но и позже, после того как вы принимаете одну и ту же дозу в течение длительного времени.

Если у вас возникли какие-либо из следующих побочных эффектов: головная боль, диарея, ощущение недомогания (тошнота), недомогание (рвота), боль в челюсти, мышечная боль, боль в нижних конечностях, боль в суставах или покраснение лица, которые вы не можете переносить или которые невозможно купировать, вы должны обратиться к врачу, поскольку принимаемая вами доза может быть для вас слишком высокой и может потребоваться её снижение.

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)

Головная боль
Покраснение лица (гиперемия)
Тошнота и рвота
Диарея
Боль в челюсти, мышечная боль, боль в суставах, боль в нижних конечностях
Назофарингит (затруднение носового дыхания)

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

Анемия (низкий уровень эритроцитов)
Гипертиреоз (повышенная активность щитовидной железы)
Снижение аппетита
Потеря массы тела
Артериальная гипотензия (низкое артериальное давление)
Боль в желудке
Боль
Изменения в некоторых лабораторных показателях, включая параметры, отражающие уровень кровяных клеток и функцию щитовидной железы
Высыпания, включая крапивницу, которые могут сопровождаться ощущением жжения, зуда и покраснения кожи

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

Повышение частоты сердечных сокращений

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, в том числе, если, по вашему мнению, это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению большей информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Консервация Уптрави

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте Уптрави после истечения срока годности, указанного на упаковке и на блистере после надписи «CAD». Срок годности — последний день указанного месяца.

Для этого препарата не требуется соблюдение особых условий хранения.

Особые меры предосторожности при утилизации не требуются.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Состав Уптрави

Действующее вещество: селексипаг.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 200 мкг: содержат 200 мкг селексипага

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 400 мкг: содержат 400 мкг селексипага

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 600 мкг: содержат 600 мкг селексипага

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 800 мкг: содержат 800 мкг селексипага

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 1000 мкг: содержат 1000 мкг селексипага

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 1200 мкг: содержат 1200 мкг селексипага

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 1400 мкг: содержат 1400 мкг селексипага

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 1600 мкг: содержат 1600 мкг селексипага

Другие компоненты:

В ядре таблетки:

Маннитол (Е421), крахмал кукурузный, гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения, гидроксипропилцеллюлоза, стеарат магния.

В плёночной оболочке:

Гипромеллоза, пропиленгликоль, диоксид титана (Е171), воск карнаубский, оксиды железа (см. ниже).

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 200 мкг: содержат жёлтый оксид железа (Е172).

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 400 мкг: содержат красный оксид железа (Е172).

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 600 мкг: содержат красный и чёрный оксиды железа (Е172).

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 800 мкг: содержат жёлтый и чёрный оксиды железа (Е172).

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 1000 мкг: содержат красный и жёлтый оксиды железа (Е172).

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 1200 мкг: содержат чёрный и красный оксиды железа (Е172).

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 1400 мкг: содержат жёлтый оксид железа (Е172).

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 1600 мкг: содержат чёрный, красный и жёлтый оксиды железа (Е172).

Внешний вид Уптрави и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 200 мкг: круглые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, светло-жёлтого цвета, с маркировкой «2» на одной стороне.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 400 мкг: круглые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, красного цвета, с маркировкой «4» на одной стороне.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 600 мкг: круглые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, светло-фиолетового цвета, с маркировкой «6» на одной стороне.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 800 мкг: круглые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, зелёного цвета, с маркировкой «8» на одной стороне.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 1000 мкг: круглые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, оранжевого цвета, с маркировкой «10» на одной стороне.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 1200 мкг: круглые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, тёмно-фиолетового цвета, с маркировкой «12» на одной стороне.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 1400 мкг: круглые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, тёмно-жёлтого цвета, с маркировкой «14» на одной стороне.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 1600 мкг: круглые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, коричневого цвета, с маркировкой «16» на одной стороне.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 200 мкг: выпускаются в блистерных упаковках, содержащих 10 или 60 таблеток, а также 60 или 140 таблеток (упаковки для подбора дозы).

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 400 мкг, 600 мкг, 800 мкг, 1000 мкг, 1200 мкг, 1400 мкг и 1600 мкг: выпускаются в блистерных упаковках, содержащих 60 таблеток.

Возможно, что не все формы выпуска представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Берсе

Бельгия

Производитель

Actelion Manufacturing GmbH

Emil-Barell-Strasse 7

79639 Гренцах-Вайлен

Германия

Actelion Pharmaceuticals Belgium NV

Bedrijvenlaan 1

2800 Мехелен

Бельгия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия