Цинакальцет Маклеодс 60 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Цинакальцет МакЛоудс 30 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Цинакальцет МакЛоудс 60 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Цинакальцет МакЛоудс 90 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного препарата, так как она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию — она может понадобиться вновь.

• При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.

• Этот препарат был назначен вам персонально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.

• Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Цинакальцет МакЛоудс и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать, прежде чем начать приём Цинакальцета МакЛоудс
3. Как принимать Цинакальцет МакЛоудс
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Цинакальцета МакЛоудс
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Цинакальцет МакЛоудс и для чего он применяется

Цинакальцет регулирует уровень паратиреоидного гормона (ПТГ), кальция и фосфора в организме и используется для лечения нарушений функции органов, называемых паращитовидными железами. Паращитовидные железы — это четыре небольшие железы, расположенные в шее рядом с щитовидной железой, которые вырабатывают паратиреоидный гормон (ПТГ).

Цинакальцет МакЛоудс применяется у взрослых:

• для лечения вторичного гиперпаратиреоза у взрослых с тяжелым заболеванием почек, которым требуется диализ для удаления продуктов распада из крови;
• для снижения высокого уровня кальция в крови (гиперкальциемии) у взрослых пациентов с раком паращитовидной железы;
• для снижения высокого уровня кальция в крови (гиперкальциемии) у взрослых пациентов с первичным гиперпаратиреозом, если удаление паращитовидных желез невозможно.

Цинакальцет МакЛоудс применяется у детей в возрасте от 3 лет до 18 лет:

• для лечения вторичного гиперпаратиреоза у пациентов с тяжелым заболеванием почек, которым требуется диализ для удаления продуктов распада из крови, и у которых заболевание не контролируется другими методами лечения.

При первичном и вторичном гиперпаратиреозе паращитовидные железы вырабатывают слишком много ПТГ. Термин «первичный» означает, что гиперпаратиреоз не вызван другими заболеваниями, а «вторичный» — что гиперпаратиреоз является следствием другого заболевания, например, почечной недостаточности. И первичный, и вторичный гиперпаратиреоз могут привести к вымыванию кальция из костей, что может вызывать боли в костях и переломы, поражение сосудов и сердечных сосудов, образование камней в почках, психические расстройства и кому.

2. Что нужно знать перед началом приема Цинакальцет МакЛоудс

Не принимайте Цинакальцет МакЛоудс, если у вас аллергия на цинакальцет или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Не принимайте цинакальцет, если у вас низкий уровень кальция в крови. Ваш врач будет контролировать уровень кальция в крови.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема цинакальцета.

Перед началом приема цинакальцета сообщите врачу, если у вас есть или ранее были:

• судороги (припадки или эпизоды). Риск развития судорог выше у лиц, у которых они уже были;
• заболевания печени;
• сердечная недостаточность.

Цинакальцет снижает уровень кальция. У взрослых и детей, получавших цинакальцет, отмечались случаи, угрожающие жизни, и летальные исходы, связанные с низким уровнем кальция (гипокальциемия).

Сообщите врачу, если у вас появятся следующие симптомы, которые могут указывать на низкий уровень кальция: спазмы, сокращения или судороги мышц, онемение или покалывание в пальцах рук, пальцах ног или вокруг рта, а также судороги, спутанность сознания или потеря сознания во время лечения цинакальцетом.

Низкий уровень кальция может повлиять на ритм сердца. Сообщите врачу, если у вас появятся необычно сильные или быстрые сердцебиения, нарушения ритма сердца или если вы принимаете лекарства, вызывающие нарушения ритма сердца, во время приема цинакальцета.

Дополнительную информацию см. в разделе 4.

Во время лечения цинакальцетом сообщите врачу:

• если вы начали или бросили курить, поскольку это может повлиять на действие цинакальцета.

Дети и подростки

Детям младше 18 лет с раком паращитовидной железы или первичным гиперпаратиреозом не следует принимать цинакальцет.

Если вы проходите лечение вторичного гиперпаратиреоза, ваш врач должен контролировать уровень кальция в крови до начала и во время лечения цинакальцетом. Сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо из описанных выше симптомов, связанных с низким уровнем кальция.

Важно принимать цинакальцет точно в тех дозах, которые назначил врач.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и цинакальцетом

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно начнете принимать какие-либо другие лекарства, особенно этелькальцетид или любые другие препараты, снижающие уровень кальция в крови.

Не следует одновременно принимать цинакальцет и этелькальцетид.

Сообщите врачу, если вы принимаете следующие лекарства.

Следующие препараты могут изменять действие цинакальцета:

• препараты, применяемые для лечения кожных заболеваний и грибковых инфекций (кетоконазол, итраконазол и вориконазол);
• препараты, применяемые для лечения бактериальных инфекций (телитромицин, рифампицин и ципрофлоксацин);
• препарат, применяемый для лечения инфекций, вызванных вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) и СПИДа (ритонавир);
• препарат, применяемый для лечения депрессии (флувоксамин).

Цинакальцет может изменять действие некоторых лекарственных средств, таких как:

• препараты, применяемые для лечения депрессии (амитриптилин, дезипрамин, нортриптилин и кломипрамин);
• препарат, применяемый для облегчения кашля (декстрометорфан);
• препараты, применяемые для лечения нарушений ритма сердца (флекаинид и пропафенон);
• препарат, применяемый для лечения высокого артериального давления (метопролол).

Прием цинакальцета с пищей и напитками

Цинакальцет следует принимать во время еды или сразу после еды.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Цинакальцет не изучался у беременных женщин. При наступлении беременности врач может принять решение о смене терапии, поскольку цинакальцет может быть вреден для нерожденного ребенка.

Неизвестно, проникает ли цинакальцет в грудное молоко. Ваш врач сообщит, следует ли прекратить грудное вскармливание или лечение цинакальцетом.

Вождение транспорта и управление механизмами

У пациентов, принимающих цинакальцет, сообщалось о случаях головокружения и судорог. Если у вас появляются эти побочные эффекты, не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь механизмами.

Цинакальцет содержит лактозу

Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Цинакальцет МакЛоудс

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений обратитесь снова к своему врачу или фармацевту. Ваш врач сообщит вам, какое количество цинакальцета вы должны принимать.

Цинакальцет следует принимать внутрь, во время еды или сразу после еды. Таблетки необходимо проглатывать целиком, их нельзя жевать, раздавливать или делить.

Цинакальцет также доступен в виде гранул в капсулах для вскрытия. Детям, которым требуется доза менее 30 мг, или детям, которые не могут проглотить таблетки, следует назначать цинакальцет в форме гранул.

Во время лечения ваш врач будет регулярно назначать вам анализы крови для контроля состояния и, при необходимости, скорректирует дозу препарата.

Если лечение проводится при вторичном гиперпаратиреозе

Обычная начальная доза цинакальцета у взрослых — 30 мг (одна таблетка) один раз в день.

Обычная начальная доза цинакальцета у детей в возрасте от 3 лет до 18 лет не должна превышать 0,20 мг/кг массы тела в день.

Если лечение проводится при раке паращитовидной железы или первичном гиперпаратиреозе

Обычная начальная доза цинакальцета у взрослых — 30 мг (одна таблетка) два раза в день.

Если вы приняли больше цинакальцета, чем следует

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 915 620 420, указав название препарата и количество принятого лекарства. Возможные признаки передозировки включают онемение или покалывание вокруг рта, боли в мышцах или судороги.

Если вы забыли принять цинакальцет

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы забыли принять дозу цинакальцета, следующую дозу необходимо принять в обычное время.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу, если:

• Вы ощущаете онемение или покалывание вокруг рта, мышечные боли, судороги или припадки. Эти симптомы могут указывать на слишком низкий уровень кальция в крови (гипокальциемия).
• У вас появился отёк лица, губ, рта, языка или горла, который может вызывать затруднение при глотании или дыхании (ангионевротический отёк).

Очень часто: могут встречаться у более 1 из 10 человек

• тошнота и рвота. Эти побочные эффекты, как правило, слабо выражены и носят временный характер.

Часто: могут встречаться до 1 из 10 человек

• головокружение
• ощущение онемения или покалывания (парестезия)
• потеря (анорексия) или снижение аппетита
• боли в мышцах (миалгия)
• слабость (астения)
• кожная сыпь
• снижение уровня тестостерона
• повышенный уровень калия в крови (гиперкалиемия)
• аллергические реакции (гиперчувствительность)
• головная боль
• судороги (приступы или эпизоды)
• низкое артериальное давление (гипотензия)
• инфекции верхних дыхательных путей
• затруднённое дыхание (одышка)
• кашель
• дискомфорт в желудке (диспепсия)
• диарея
• боль в животе, боль в верхней части живота
• запор
• мышечные спазмы
• боль в спине
• низкий уровень кальция в крови (гипокальциемия)

Частота неизвестна: частота не может быть оценена на основании имеющихся данных

• крапивница (высыпания)
• отёк лица, губ, рта, языка или горла, который может вызывать затруднение при глотании или дыхании (ангионевротический отёк)
• учащённое или сильное сердцебиение, которое может быть связано с низким уровнем кальция в крови (удлинение интервала QT и желудочковая аритмия, вызванная гипокальциемией)

У небольшого числа пациентов с сердечной недостаточностью после приёма цинакальцета наблюдалось ухудшение состояния и/или снижение артериального давления (гипотензия).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Цинакальцет МакЛоудс

Хранить данный лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не применять данный лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после «CAD:». Дата окончания срока годности — это последний день указанного месяца.

Данный лекарственный препарат не требует специальных условий хранения.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или бытовой мусор. Упаковку и неиспользуемые лекарственные препараты необходимо сдавать в пункт приёма упаковок SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и неиспользуемых лекарственных препаратов. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Цинакальцет МакЛоудс

Действующее вещество — цинакальцет.

30 мг: каждый таблетка содержит гидрохлорид цинакальцета, эквивалентный 30 мг цинакальцета.

60 мг: каждый таблетка содержит гидрохлорид цинакальцета, эквивалентный 60 мг цинакальцета.

90 мг: каждый таблетка содержит гидрохлорид цинакальцета, эквивалентный 90 мг цинакальцета.

• Другие компоненты:

моногидрат лактозы, микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния.

• Таблетки покрыты плёночной оболочкой, содержащей:

гипромеллозу, моногидрат лактозы, триацетин, диоксид титана (E 171), оксид железа жёлтый (E 172), индигоцен (E 132).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

30 мг: таблетки, покрытые плёночной оболочкой, светло-зелёного цвета, овальные, двояковыпуклые, с маркировкой «L83» на одной стороне, другая сторона гладкая (приблизительный размер 9,8 x 6,2 мм).

60 мг: таблетки, покрытые плёночной оболочкой, светло-зелёного цвета, овальные, двояковыпуклые, с маркировкой «L84» на одной стороне, другая сторона гладкая (приблизительный размер 12,4 x 7,8 мм).

90 мг: таблетки, покрытые плёночной оболочкой, светло-зелёного цвета, овальные, двояковыпуклые, с маркировкой «L85» на одной стороне, другая сторона гладкая (приблизительный размер 14,1 x 8,9 мм).

Цинакальцет МакЛоудс выпускается в блистерах.

Размеры упаковок с блистерами: 28, 30 и 84 таблетки.

Упаковки с блистерами индивидуальной дозировки: 28, 30 и 84 таблетки.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Macleods Pharma España S.L.U.

World Trade Center Barcelona

Moll de Barcelona, s/n,

08039 Barcelona, España

Производитель

Synoptis Industrial Sp. z o.o

ul. Rabowicka 15, 62-020

Swarzedz, Poland

Дата последнего обновления инструкции: январь 2022 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)