Цинакальцет Аурвитас 90 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Цинакальцет Ауровитас 30 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Цинакальцет Ауровитас 60 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Цинакальцет Ауровитас 90 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Храните данную инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, провизору или медсестре.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально; не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, провизору или медсестре, даже если указанные побочные эффекты не упомянуты в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Цинакальцет Ауровитас и для чего применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Цинакальцет Ауровитас
3. Как принимать Цинакальцет Ауровитас
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Цинакальцет Ауровитас
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Цинакальцет Ауровитас и для чего он применяется

Цинакальцет Ауровитас содержит активное вещество — цинакальцет, который регулирует уровень паратиреоидного гормона (ПТГ), кальция и фосфора в организме, и применяется для лечения нарушений функции органов, называемых паращитовидными железами. Паращитовидные железы — это четыре небольшие железы, расположенные в шее рядом с щитовидной железой, которые вырабатывают паратиреоидный гормон (ПТГ).

Цинакальцет применяется у взрослых:

• для лечения вторичного гиперпаратиреоза у взрослых с тяжелым заболеванием почек, которым требуется диализ для удаления продуктов обмена из крови;
• для снижения высокого уровня кальция в крови (гиперкальциемии) у взрослых пациентов с паращитовидным раком;
• для снижения высокого уровня кальция в крови (гиперкальциемии) у взрослых пациентов с первичным гиперпаратиреозом, когда удаление паращитовидных желез невозможно.

Цинакальцет применяется у детей в возрасте от 3 лет до 18 лет:

• для лечения вторичного гиперпаратиреоза у пациентов с тяжелым заболеванием почек, которым требуется диализ для удаления продуктов обмена из крови, и у которых заболевание не поддается контролю другими методами лечения.

При первичном и вторичном гиперпаратиреозе паращитовидные железы вырабатывают слишком много ПТГ. Термин «первичный» означает, что гиперпаратиреоз не вызван другими заболеваниями, а «вторичный» — что гиперпаратиреоз является следствием другого заболевания, например, почечной патологии. И первичный, и вторичный гиперпаратиреоз могут приводить к вымыванию кальция из костей, что может вызывать боли в костях и переломы, поражение сосудов и сердечных сосудов, образование камней в почках, психические расстройства и кому.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Цинакальцет Ауровитас

Не принимайте Цинакальцет Ауровитас

• Если у Вас аллергия на цинакальцет или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6).
• Если у Вас низкий уровень кальция в крови. Ваш врач будет контролировать уровень кальция в крови.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема цинакальцета.

Перед началом приема цинакальцета сообщите врачу, если у Вас есть или ранее были:

• судороги (приступы или эпилептические приступы). Риск развития судорог выше у людей, у которых они уже были ранее.
• проблемы с печенью.
• сердечная недостаточность.

Цинакальцет снижает уровень кальция. У взрослых и детей, получавших цинакальцет, сообщалось о случаях, угрожающих жизни, и летальных исходах, связанных с низким уровнем кальция (гипокальциемия).

Сообщите врачу, если у Вас появятся следующие симптомы, которые могут указывать на низкий уровень кальция: мышечные спазмы, сокращения или судороги, онемение или покалывание в пальцах рук, пальцах ног или вокруг рта, судороги, спутанность сознания или потеря сознания во время лечения цинакальцетом.

Низкий уровень кальция может влиять на сердечный ритм. Сообщите врачу, если у Вас появятся сильные или учащённые сердцебиения, нарушения сердечного ритма или если Вы принимаете лекарства, которые могут вызывать нарушения сердечного ритма во время лечения цинакальцетом.

Дополнительная информация — см. раздел 4.

Во время лечения цинакальцетом сообщайте врачу:

• если Вы начали или бросили курить, поскольку это может повлиять на действие цинакальцета.

Дети и подростки

Детям младше 18 лет с раком паращитовидной железы или первичным гиперпаратиреозом не следует принимать цинакальцет.

Если Вы проходите лечение по поводу вторичного гиперпаратиреоза, Ваш врач должен контролировать уровень кальция в крови до начала и во время лечения цинакальцетом. Сообщите врачу, если у Вас появятся какие-либо из вышеуказанных симптомов, связанных с низким уровнем кальция.

Важно принимать цинакальцет в точности в той дозе, которую назначил врач.

Для детей, которым требуются дозы ниже 30 мг, или для тех, кто не может проглотить таблетки, доступны другие дозировки и лекарственные формы цинакальцета.

Прием Цинакальцет Ауровитас с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, особенно этелькальцетид или другие препараты, снижающие уровень кальция в крови.

Не следует принимать цинакальцет одновременно с этелькальцетидом.

Сообщите врачу, если Вы принимаете следующие лекарства.

Следующие лекарства могут изменить действие цинакальцета:

• препараты, применяемые для лечения заболеваний кожи и грибковых инфекций (кетоконазол, итраконазол и вориконазол).
• препараты, применяемые для лечения бактериальных инфекций (телитромицин, рифампицин и ципрофлоксацин).
• препарат, применяемый для лечения инфекций, вызванных вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) и СПИДом (ритонавир).
• препарат, применяемый для лечения депрессии (флувоксамин).

Цинакальцет может изменять действие следующих лекарственных средств:

• препараты, применяемые для лечения депрессии (амитриптилин, дезипрамин, нортриптилин и кломипрамин).
• препарат, применяемый для подавления кашля (декстрометорфан).
• препараты, применяемые для лечения нарушений сердечного ритма (флекаинид и пропафенон).
• препарат, применяемый для лечения артериальной гипертензии (метопролол).

Прием Цинакальцет Ауровитас с пищей и напитками

Цинакальцет следует принимать во время еды или сразу после еды.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Цинакальцет не изучался у беременных женщин. В случае наступления беременности врач может принять решение о смене терапии, поскольку цинакальцет может быть вреден для нерождённого ребёнка.

Неизвестно, проникает ли цинакальцет в грудное молоко. Ваш врач сообщит, следует ли прекратить грудное вскармливание или прием цинакальцета.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

У пациентов, принимающих цинакальцет, сообщалось о случаях головокружения и судорог. Если у Вас появятся такие побочные эффекты, не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Цинакальцет Ауровитас содержит лактозу

Это лекарственное средство содержит моногидрат лактозы. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Цинакальцет Ауровитас содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически «без содержания натрия».

3. Как принимать Цинакальцет Ауровитас

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного средства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений повторно проконсультируйтесь у своего врача или фармацевта. Ваш врач сообщит вам, какое количество цинакальцета вы должны принимать.

Цинакальцет следует принимать внутрь, во время еды или вскоре после приёма пищи. Таблетки нельзя жевать или измельчать.

Во время лечения ваш врач будет регулярно проводить анализ крови, чтобы контролировать ваше состояние, и при необходимости скорректирует дозу препарата.

Если лечение проводится при вторичном гиперпаратиреозе

Обычная начальная доза цинакальцета у взрослых составляет 30 мг (одна таблетка) один раз в день.

Обычная начальная доза цинакальцета у детей в возрасте от 3 лет до 18 лет не должна превышать 0,20 мг/кг массы тела в день.

Если лечение проводится при раке паращитовидной железы или первичном гиперпаратиреозе

Обычная начальная доза цинакальцета у взрослых составляет 30 мг (одна таблетка) два раза в день.

Если вы приняли больше Цинакальцета Ауровитас, чем нужно

Если вы приняли больше цинакальцета, чем следовало, немедленно свяжитесь со своим врачом. Возможные признаки передозировки включают онемение или покалывание вокруг рта, боли в мышцах или судороги.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к своему врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Цинакальцет Ауровитас

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы забыли принять дозу цинакальцета, примите следующую дозу в обычное время.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу:

• Если вы ощущаете онемение или покалывание вокруг рта, мышечные боли, судороги или припадки. Эти симптомы могут указывать на слишком низкий уровень кальция в крови (гипокальциемия).
• Если вы заметили отек лица, губ, рта, языка или горла, который может вызывать затруднение при глотании или дыхании (ангионевротический отек).

Очень часто: могут встречаться у более чем 1 из 10 человек

• тошнота и рвота. Эти побочные эффекты, как правило, слабо выражены и носят временный характер.

Часто: могут встречаться у до 1 из 10 человек

• головокружение.
• ощущение онемения или покалывания (парестезия).
• потеря (анорексия) или снижение аппетита.
• боль в мышцах (миалгия).
• слабость (астения).
• кожная сыпь.
• снижение уровня тестостерона.
• повышенный уровень калия в крови (гиперкалиемия).
• аллергические реакции (гиперчувствительность).
• головная боль.
• судороги (приступы или приступообразные эпизоды).
• низкое артериальное давление (гипотензия).
• инфекция верхних дыхательных путей.
• затруднённое дыхание (одышка).
• кашель.
• дискомфорт в желудке (диспепсия).
• диарея.
• боль в животе, боль в верхней части живота.
• запор.
• мышечные спазмы.
• боль в спине.
• низкий уровень кальция в крови (гипокальциемия).

Частота неизвестна: не может быть оценена на основании имеющихся данных

• крапивница (зудящие высыпания).
• отек лица, губ, рта, языка или горла, который может вызывать затруднение при глотании или дыхании (ангионевротический отек).
• необычно быстрое или сильное сердцебиение, которое может быть связано с низким уровнем кальция в крови (удлинение интервала QT и желудочковая аритмия, вторичная по отношению к гипокальциемии).

У небольшого числа пациентов с сердечной недостаточностью после приёма цинакальцета наблюдалось ухудшение течения заболевания и/или снижение артериального давления (гипотензия).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарства.

5. Условия хранения Цинакальцет Ауровитас

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке и блистере, после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого препарата не требуются специальные условия хранения.

Лекарства не следует утилизировать через канализацию или с бытовыми отходами. Следует сдавать упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Цинакальцет Ауровитас

• Действующее вещество — цинакальцет.

Цинакальцет Ауровитас 30 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ:

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 30 мг цинакальцета (в виде гидрохлорида).

Цинакальцет Ауровитас 60 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ:

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 60 мг цинакальцета (в виде гидрохлорида).

Цинакальцет Ауровитас 90 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ:

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 90 мг цинакальцета (в виде гидрохлорида).

• Другие компоненты:

Ядро таблетки: крахмал кукурузный преджелатинизированный, кросповидон (тип А), целлюлоза микрокристаллическая (сорт 102), кремнекислый ангидрид коллоидный, фумарат натрия стеариловый.

Оболочка таблетки: лактоза моногидрат, гипромеллоза 2910 (Е464), диоксид титана (Е171), триацетин, оксид железа жёлтый (Е172), алюминиевый лак индиго кармина (Е132), макрогол 6000 (Е1521), макрогол 400 (Е1521).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Цинакальцет Ауровитас 30 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, светло-зелёного цвета, овальные, двояковыпуклые, с маркировкой «CN» на одной стороне и «30» — на другой.

Цинакальцет Ауровитас 60 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, светло-зелёного цвета, овальные, двояковыпуклые, с маркировкой «C» и «N» по обе стороны от риски на одной стороне и «60» — на другой. Таблетку можно разделить на равные дозы.

Цинакальцет Ауровитас 90 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, светло-зелёного цвета, овальные, двояковыпуклые, с маркировкой «C» и «N» по обе стороны от риски на одной стороне и «90» — на другой. Таблетку можно разделить на равные дозы.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой Цинакальцет Ауровитас, выпускаются в блистерных упаковках.

Размеры упаковок:

Блистер: 14, 28, 30, 50, 84 и 90 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Испания

Тел.: 91 630 86 45

Факс: 91 630 26 64

Производитель

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Бирзеббуджия, BBG 3000

Мальта

или

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Амадора

Португалия

или

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Лион

Франция

Наименования препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Германия: Cinacalcet PUREN 30 мг/60 мг/90 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Бельгия: Cinacalcet AB 30 мг/60 мг/90 мг таблетки, покрытые оболочкой

Испания: Цинакальцет Ауровитас 30 мг/60 мг/90 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Франция: Cinacalcet Arrow 30 мг/60 мг/90 мг таблетки, покрытые оболочкой

Италия: Цинакальцет Ауровиндо

Нидерланды: Cinacalcet Aurobindo 30 мг/60 мг/90 мг, таблетки, покрытые оболочкой

Польша: Цинакальцет Ауровитас

Португалия: Цинакальцет Женерис

Чехия: Цинакальцет Ауровитас

Дата последнего обновления настоящей инструкции: апрель 2019 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).