Цертикан 0,25 мг таблетки

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Сертикан 0,25 мг таблетки

Сертикан 0,5 мг таблетки

Сертикан 0,75 мг таблетки

Сертикан 1,0 мг таблетки

эверолимус

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как может понадобиться снова её прочитать.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, что и у вас, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции :

1. Что такое Сертикан и для чего применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Сертикана
3. Как принимать Сертикан
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Сертикана
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Сертикан и для чего он применяется

Действующим веществом Сертикана является эверолимус.

Эверолимус относится к группе лекарственных средств, известных как иммунодепрессанты. Он применяется у взрослых для предотвращения отторжения пересаженных почки, сердца или печени со стороны иммунной системы организма.

Сертикан используется в сочетании с другими лекарственными средствами, такими как циклоспорин — при трансплантации почки и сердца, такролимус — при трансплантации печени, а также кортикостероиды.

2. Что необходимо знать перед началом приёма Сертикан

Не принимайте Сертикан

• если у вас аллергия (гиперчувствительность) к эверолимусу или любому другому компоненту этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6);
• если у вас аллергия (гиперчувствительность) к сиролимусу.

Если вы относитесь к одной из вышеуказанных категорий, сообщите об этом своему врачу и не принимайте Сертикан.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма Сертикан:

• Лекарственные препараты, подавляющие иммунную систему, такие как Сертикан, снижают способность организма бороться с инфекциями. Рекомендуется обратиться к врачу или в центр трансплантации, если у вас поднялась температура или вы чувствуете общее недомогание, а также при наличии местных симптомов, таких как кашель или жжение при мочеиспускании, которые могут быть серьёзными или сохраняться в течение нескольких дней. Немедленно обратитесь к врачу или в центр трансплантации, если вы чувствуете спутанность сознания, затруднённую речь, потерю памяти, головную боль, нарушение зрения или судороги, поскольку эти симптомы могут указывать на редкое, но очень тяжёлое состояние, называемое прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ).
• Если вы недавно перенесли серьёзную операцию или у вас до сих пор не зажила хирургическая рана, приём Сертикан может увеличить риск возникновения проблем с заживлением раны.
• Лекарственные препараты, подавляющие иммунную систему, такие как Сертикан, повышают риск развития рака, особенно рака кожи и лимфатической системы. Поэтому вам следует ограничить воздействие солнечного света и ультрафиолетовых лучей, используя защитную одежду и регулярно нанося солнцезащитный крем с высоким фактором защиты.
• Ваш врач будет контролировать функцию почек, уровень жиров (липидов) и сахара в крови, а также количество белка в моче.
• Если у вас есть проблемы с печенью или ранее у вас была болезнь, которая могла повлиять на печень, сообщите об этом врачу. Возможно, вашему врачу потребуется изменить дозу Сертикан, которую вы принимаете.
• При появлении симптомов со стороны дыхательной системы (например, кашель, затруднённое дыхание, одышка) сообщите об этом врачу. Ваш врач определит, нужно ли продолжать приём Сертикан, как это делать, и требуется ли дополнительное лечение.
• Сертикан может снижать выработку спермы у мужчин, тем самым уменьшая способность к зачатию. Это действие, как правило, обратимо. Мужчины, планирующие стать отцами, должны обсудить вопрос о лечении со своим врачом.

Пожилые люди (в возрасте от 65 лет и старше)

Опыт применения Сертикан у пожилых людей ограничен.

Дети и подростки

Сертикан не следует применять у детей и подростков, перенесших трансплантацию почки, сердца или печени.

Другие лекарственные препараты и Сертикан

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты, включая те, что приобретены без рецепта.

Некоторые лекарственные препараты могут влиять на действие Сертикан в организме. Очень важно сообщить врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:

• иммуносупрессоры, отличные от циклоспорина, такролимуса или кортикостероидов;
• антибиотики, такие как рифампицин, рифабутин, кларитромицин, эритромицин или телитромицин;
• противовирусные препараты, такие как ритонавир, эфавиренз, невирапин, нелфинавир, индинавир или ампренавир, применяемые для лечения ВИЧ-инфекции;
• препараты, используемые для лечения грибковых инфекций, такие как вориконазол, флуконазол, кетоконазол или итраконазол;
• препараты, применяемые при эпилепсии, такие как фенитоин, фенобарбитал или карбамазепин;
• препараты, используемые для лечения повышенного артериального давления или сердечных заболеваний, такие как верапамил, никардипин или дилтиазем;
• дронедарон — препарат, применяемый для нормализации сердечного ритма;
• препараты, применяемые для снижения уровня холестерина в крови, такие как аторвастатин, правастатин или фибраты;
• препараты, применяемые при острых приступах судорог или используемые как седативные средства до или во время хирургических операций и других медицинских процедур, например, мидазолам;
• каннабидиол (применяется, в том числе, для лечения эпилептических припадков);
• октреотид — препарат, применяемый при акромегалии, редком гормональном нарушении, которое обычно развивается у взрослых среднего возраста;
• иматиниб — препарат, применяемый для подавления роста аномальных клеток;
• зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) — растительное средство, применяемое при лечении депрессии;
• если вам необходимо сделать прививку, сначала проконсультируйтесь с врачом.

Приём Сертикан вместе с пищей и напитками

Наличие пищи может повлиять на количество Сертикан, всасывающегося в организм. Чтобы поддерживать постоянный уровень препарата в организме, вы должны всегда принимать Сертикан одинаковым способом — либо всегда с едой, либо всегда натощак.

Не принимайте Сертикан вместе с грейпфрутом или грейпфрутовым соком, поскольку они могут повлиять на действие препарата в организме.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, не принимайте Сертикан, за исключением случаев, когда ваш врач сочтёт это абсолютно необходимым. Если вы женщина, способная забеременеть, вы должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения Сертикан и в течение 8 недель после его прекращения.

Если вы подозреваете, что можете быть беременны, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом Сертикан.

Кормление грудью во время приёма Сертикан противопоказано. Неизвестно, проникает ли Сертикан в грудное молоко.

Сертикан может влиять на мужскую фертильность.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Влияние Сертикан на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами отсутствует или незначительно.

Сертикан содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Сертикан

Ваш врач определит, какую именно дозу Сертикана вам нужно принимать и в какое время.

Строго соблюдайте инструкции по применению Сертикана, указанные вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений проконсультируйтесь повторно с врачом или фармацевтом.

Количество, которое нужно принимать

• Обычная начальная доза составляет 1,5 мг/сутки при трансплантации почки и сердца и 2,0 мг/сутки при трансплантации печени.
• Обычно она делится на два приёма, один утром и один вечером.

Как принимать Сертикан

Сертикан следует принимать только внутрь.

Не разжёвывайте и не раздавливайте таблетки.

Проглатывайте таблетки целиком, запивая стаканом воды.

Первую дозу этого лекарственного средства следует принимать как можно скорее после трансплантации почки или сердца и примерно через четыре недели после трансплантации печени.

Таблетки необходимо принимать вместе с микроэмульсией циклоспорина при трансплантации почки и сердца и с такролимусом при трансплантации печени.

Не заменяйте таблетки Сертикана на диспергируемые таблетки Сертикана без консультации с врачом.

Мониторинг во время лечения Сертиканом

Ваш врач может корректировать дозу в зависимости от уровня Сертикана в крови и вашей реакции на лечение. Вашему врачу потребуется регулярно проводить анализ крови для определения концентрации эверолимуса и циклоспорина в крови. Кроме того, врач будет тщательно контролировать функцию почек, уровень липидов и сахара в крови, а также количество белка в моче.

Если вы приняли слишком много Сертикана

Если вы приняли больше таблеток, чем следовало, немедленно обратитесь к врачу.

Если вы забыли принять Сертикан

Если вы забыли принять дозу Сертикана, примите её как можно скорее после того, как вспомните, а затем продолжайте приём по обычной схеме. Проконсультируйтесь с врачом. Не удваивайте дозу, чтобы восполнить пропущенные приёмы.

Если вы прекратите лечение Сертиканом

Не прекращайте приём препарата без указания врача. Вам необходимо продолжать приём этого лекарственного средства столько времени, сколько потребуется для иммуносупрессии с целью предотвращения отторжения трансплантированной почки, сердца или печени. Если вы прекратите лечение Сертиканом, риск отторжения трансплантированного органа может увеличиться.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Поскольку вы принимаете Сертикан вместе с другими лекарственными средствами, не всегда ясно, вызваны ли побочные эффекты препаратом Сертикан или другими препаратами.

Следующие побочные эффекты требуют немедленной медицинской помощи:

• инфекции,
• воспаление лёгких,
• аллергические реакции,
• лихорадка и кровоподтёки на коже, которые могут проявляться в виде красных точек, с или без необъяснимой усталости, спутанности сознания, пожелтения кожи или глаз (тромботическая микроангиопатия, гемолитико-уремический синдром),

Если у вас появятся следующие симптомы:

• стойкие симптомы со стороны лёгких/дыхательной системы или ухудшение уже имеющихся симптомов, такие как кашель, затруднённое дыхание или свистящее дыхание,
• лихорадка, общее недомогание, боль в груди или животе, озноб, жжение при мочеиспускании,
• отёк лица, губ, языка или горла,
• затруднение при глотании,
• спонтанные кровоподтёки или кровотечения без видимой причины,
• кожная сыпь,
• боль, необычное ощущение жара, отёк или выделение из места хирургического вмешательства,

вам следует прекратить приём препарата Сертикан и немедленно сообщить об этом врачу.

Другие зарегистрированные побочные эффекты включают:

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов)

• инфекции (вирусные, бактериальные и грибковые),
• инфекции нижних дыхательных путей, такие как инфекции лёгких, включая пневмонию,
• инфекции верхних дыхательных путей, такие как воспаление глотки и обычная простуда,
• инфекции мочевыводящих путей,
• анемия (снижение количества эритроцитов),
• снижение уровня лейкоцитов, что приводит к повышенному риску инфекций, снижение количества тромбоцитов в крови, что может привести к кровотечениям и/или кровоподтёкам на коже,
• повышенный уровень жиров (липидов, холестерина и триглицеридов) в крови,
• развитие сахарного диабета (повышенный уровень сахара в крови),
• снижение уровня калия в крови,
• тревожность,
• нарушения сна (бессонница),
• головная боль,
• скопление жидкости в околосердечной сумке, которое при тяжёлом течении может снизить способность сердца перекачивать кровь,
• повышенное артериальное давление,
• венозная тромбоз (закупорка крупной вены сгустком крови),
• скопление жидкости в лёгких и в грудной полости, при тяжёлом течении может затруднять дыхание,
• кашель,
• одышка,
• диарея,
• тошнота,
• рвота,
• боли в животе,
• общая слабость,
• лихорадка,
• накопление жидкости в тканях,
• нарушение заживления раны.

Часто (могут встречаться до 1 из 10 пациентов)

• септицемия,
• инфицирование раны,
• рак и доброкачественные опухоли,
• рак кожи,
• поражение почек с низким уровнем тромбоцитов и снижением количества эритроцитов, с или без кожной сыпи (тромботическая тромбоцитопеническая пурпура/гемолитико-уремический синдром),
• разрушение эритроцитов,
• снижение уровня эритроцитов и тромбоцитов,
• учащённое сердцебиение,
• носовые кровотечения,
• снижение количества клеток крови (симптомы могут включать слабость, кровоподтёки и частые инфекции),
• тромбоз сосудов почки, который может привести к потере трансплантата, в основном в первые 30 дней после пересадки почки,
• нарушения свёртываемости крови,
• киста, содержащая лимфатическую жидкость,
• боль в горле или во рту,
• воспаление поджелудочной железы,
• афтозный стоматит,
• акне,
• крапивница и другие аллергические симптомы, такие как отёк лица или горла (ангионевротический отёк),
• кожная сыпь,
• боль в суставах,
• мышечная боль,
• наличие белка в моче,
• нарушения функции почек,
• импотенция,
• грыжа в месте операции,
• аномальные результаты печеночных проб,
• нарушения менструального цикла (включая отсутствие или обильные менструации).

Нечасто (могут встречаться до 1 из 100 пациентов)

• рак лимфатической ткани (лимфома/послерегенерационное лимфопролиферативное заболевание),
• снижение уровня тестостерона,
• воспаление лёгких,
• воспаление печени,
• желтуха,
• кисты яичников.

Другие побочные эффекты:

У небольшого числа пациентов наблюдались другие побочные эффекты, но их точная частота неизвестна:

• аномальное накопление белка в лёгких (симптомы могут включать постоянный сухой кашель, усталость и затруднённое дыхание),
• воспаление кровеносных сосудов,
• отёк, ощущение тяжести или напряжения, боль, ограничение подвижности в отдельных частях тела (может возникать в любой части тела и может указывать на аномальное накопление жидкости в мягких тканях из-за закупорки лимфатической системы, также известное как лимфедема),
• тяжёлая кожная сыпь с воспалением кожи,
• снижение уровня железа в крови.

Если у вас возникнут сомнения относительно каких-либо из этих эффектов, сообщите об этом врачу.

Кроме того, могут возникать побочные эффекты, о которых вы можете не знать, например, аномальные результаты лабораторных анализов, включая анализы функции почек. Это означает, что ваш врач будет проводить анализы крови для контроля любых изменений в работе ваших почек во время лечения препаратом Сертикан.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения (www.notificaRAM.es). Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Сертикан

• Хранить Сертикан в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.
• Не применять Сертикан после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи СРОК ГОДНОСТИ. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.
• Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые температурные условия.
• Хранить блистерную упаковку в оригинальной пачке, чтобы защитить её от света и влаги.
• Не применять данный препарат, если вы обнаружили, что упаковка повреждена или имеются признаки порчи.
• Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма лекарств СИГРЕ в аптеке. При возникновении сомнений по поводу утилизации упаковки и неиспользуемых лекарств обратитесь к своему фармацевту. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Сертикана

• Действующее вещество — эверолимус. Каждая таблетка содержит 0,25, 0,5, 0,75 или 1,0 мг эверолимуса.

• Прочие компоненты:

• Сертикан 0,25 мг таблетки: бутилгидрокситолуол (Е321), стеарат магния, лактоза моногидрат (2 мг), гипромеллоза, кросповидон и безводная лактоза (51 мг).

• Сертикан 0,5 мг таблетки: бутилгидрокситолуол (Е321), стеарат магния, лактоза моногидрат (4 мг), гипромеллоза, кросповидон и безводная лактоза (74 мг).

• Сертикан 0,75 мг таблетки: бутилгидрокситолуол (Е321), стеарат магния, лактоза моногидрат (7 мг), гипромеллоза, кросповидон и безводная лактоза (112 мг).

• Сертикан 1,0 мг таблетки: бутилгидрокситолуол (Е321), стеарат магния, лактоза моногидрат (9 мг), гипромеллоза, кросповидон и безводная лактоза (149 мг).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

• Таблетки Сертикан 0,25 мг — круглые, плоские таблетки диаметром 6 мм, белого до желтоватого цвета, с прожилками, с надписью «C» на одной стороне и «NVR» — на другой.
• Таблетки Сертикан 0,5 мг — круглые, плоские таблетки диаметром 7 мм, белого до желтоватого цвета, с прожилками, с надписью «CH» на одной стороне и «NVR» — на другой.
• Таблетки Сертикан 0,75 мг — круглые, плоские таблетки диаметром 8,5 мм, белого до желтоватого цвета, с прожилками, с надписью «CL» на одной стороне и «NVR» — на другой.
• Таблетки Сертикан 1,0 мг — круглые, плоские таблетки диаметром 9 мм, белого до желтоватого цвета, с прожилками, с надписью «CU» на одной стороне и «NVR» — на другой.

Таблетки Сертикан выпускаются в упаковках, содержащих 50, 60, 100 или 250 таблеток. Возможно, в продажу поступают не все размеры упаковок. Сертикан также доступен в форме диспергируемых таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Барселона,
Испания

Производитель

NOVARTIS FARMA, S.P.A.
Via Provinciale Schito, 131 (Torre Annunziata) (Неаполь) — Неизвестно — Италия
0815354111

NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764 — 08013 Барселона — Испания

NOVARTIS PHARMA, S.A.S.
8-10, rue Henri Sainte-Claire Deville
92500 Рюэй-Мальмезон
Франция

NOVARTIS SVERIGE AB
Torshamnsgatan 48, 16440 Киста — Швеция

NOVARTIS HELLAS S.A.C.I.
Национальная дорога 1, 12-й км (Метаморфози, Афины) — GR-14451 — Греция
302102811712

NOVARTIS PHARMA GMBH
Jakov-Lind-Straße 5, Top 3.05 — 1020 Вена — Австрия

NOVARTIS PHARMA BV
Haaksbergweg 16 — 1101 BX Амстердам — Нидерланды

NOVARTIS FARMA-PRODUCTOS FARMACEUTICOS, S.A.
Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, nº 10E (Taguspark, Porto Salvo) —
2740-255 — Португалия

NOVARTIS HUNGARY LTD.
Bartok Bela üt 43-47 (Будапешт) — 1114 — Венгрия

NOVARTIS FARMA, S.P.A.
Viale Luigi Sturzo 43, 20154 — Милан (MI) — Италия

NOVARTIS PHARMACEUTICALS S.R.L.
ул. Livezeni, д. 7А, Тыргу-Муреш, 540472 — Румыния

NOVARTIS PHARMA GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Нюрнберг
Германия

Наименования препарата, утвержденные в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия):

Дата последнего обновления данного вкладыша: 09/2023

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)