Труксима 500 мг концентрат для раствора для инфузий

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Труцима 100 мг концентрат для раствора для инфузий
Труцима 500 мг концентрат для раствора для инфузий
ритуксимаб

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение препарата, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как может возникнуть необходимость вновь к ней обратиться.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Труцима и для чего она применяется
2. Что вы должны знать перед началом применения Труцимы
3. Как применять Труциму
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Труцимы
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Труцима и для чего она применяется

Что такое Труцима

Труцима содержит действующее вещество «ритуксимаб». Это разновидность белка, называемого «моноклональное антитело». Он связывается с поверхностью одного из типов белых кровяных клеток — В-лимфоцитов. Когда ритуксимаб связывается с поверхностью этих клеток, он вызывает их гибель.

Для чего применяется Труцима

Труцима может применяться у взрослых и детей для лечения различных заболеваний. Ваш врач может назначить Труциму для лечения следующих заболеваний:

• Неходжкинская лимфома

Это заболевание лимфатической системы (части иммунной системы), при котором поражаются белые кровяные клетки — В-лимфоциты.

Труцима может применяться у взрослых как самостоятельно, так и в сочетании с другими лекарственными средствами, называемыми «химиотерапия». У взрослых пациентов, у которых лечение оказалось эффективным, Труцима может применяться дополнительно в течение 2 лет после завершения начальной терапии.

У детей и подростков Труцима применяется в комбинации с химиотерапией.

• Хронический лимфолейкоз

Хронический лимфолейкоз (ХЛЛ) — наиболее распространённая форма лейкоза у взрослых. В патологический процесс вовлечены В-лимфоциты, которые образуются в костном мозге и созревают в лимфатических узлах. У пациентов с ХЛЛ наблюдается избыток аномальных лимфоцитов, которые накапливаются преимущественно в костном мозге и крови. Размножение этих аномальных клеток может вызывать ряд симптомов. Труцима в сочетании с химиотерапией уничтожает эти клетки, которые постепенно выводятся из организма естественным путём.

• Ревматоидный артрит

Труцима применяется для лечения ревматоидного артрита. Ревматоидный артрит — это заболевание суставов. В его развитии участвуют В-лимфоциты, которые вызывают ряд симптомов. Труцима используется для лечения ревматоидного артрита у пациентов, у которых ранее применялись другие лекарственные средства, которые либо перестали действовать, либо оказались недостаточно эффективными, либо вызвали нежелательные побочные эффекты. Обычно Труцима применяется в сочетании с другим препаратом — метотрексатом. Труцима уменьшает повреждение суставов, вызванное ревматоидным артритом, и улучшает способность пациента выполнять повседневные действия.

Наилучшие результаты применения Труцимы наблюдаются у пациентов с положительным ревматоидным фактором (РФ) и/или положительным тестом на антитела к циклическому цитруллинированному пептиду (анти-ЦЦП). Оба этих анализа часто дают положительный результат у пациентов с ревматоидным артритом и помогают подтвердить диагноз.

• Гранулематоз с полиангиитом или микроскопическим полиангиитом

Труцима применяется для лечения взрослых и детей в возрасте от 2 лет и старше с гранулематозом с полиангиитом (ранее называвшимся гранулематозом Вегенера) или микроскопическим полиангиитом в сочетании с кортикостероидами. Гранулематоз с полиангиитом и микроскопический полиангиит — это два вида воспаления кровеносных сосудов, которое в основном поражает лёгкие и почки, но может затрагивать и другие органы. В развитии этих заболеваний участвуют В-лимфоциты.

• Пемфигус вульгарис

Труцима применяется для лечения пациентов с пемфигусом вульгарис средней и тяжёлой степени тяжести. Пемфигус вульгарис — это аутоиммунное заболевание, при котором на коже и слизистых оболочках рта, носа, горла и половых органов появляются болезненные волдыри.

2. Что необходимо знать перед началом применения Труцимы

Не используйте Труциму

• если у вас аллергия на ритуксимаб, другие схожие с ритуксимабом белки или любой из прочих компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас имеется активная тяжелая инфекция;
• если у вас ослабленная иммунная система;
• если у вас тяжелая сердечная недостаточность или тяжелое сердечное заболевание, не поддающееся контролю, и вы страдаете ревматоидным артритом, гранулематозом с полиангиитом, микроскопическим полиангиитом или вульгарным пемфигоидом.

Не используйте Труциму, если у вас присутствует один из перечисленных выше пунктов. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед введением Труцимы.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением Труцимы:

• если вы подозреваете, что у вас инфекционный гепатит, или у вас был гепатит в прошлом. Это связано с тем, что у некоторых пациентов, ранее перенесших гепатит В, может возникнуть рецидив, крайне редко — с летальным исходом. Пациенты с анамнезом инфицирования гепатитом В будут находиться под тщательным наблюдением врача на предмет возможных признаков гепатита В;
• если у вас были сердечные заболевания (например, стенокардия, сердцебиение или сердечная недостаточность) или проблемы с дыханием.

Если на вас распространяется один из вышеперечисленных пунктов (или вы не уверены), сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре перед введением Труцимы. Ваш врач может потребовать наблюдения за вами в течение всего периода лечения Труцимой.

Также проконсультируйтесь с врачом, если вы считаете, что вам может понадобиться вакцинация в ближайшем будущем, включая прививки, необходимые для поездок в другие страны. Некоторые вакцины не следует вводить одновременно с Труцимой или в течение нескольких месяцев после её применения. Ваш врач проверит, нужно ли вам вводить какую-либо вакцину до начала лечения Труцимой.

Если вы страдаете ревматоидным артритом, гранулематозом с полиангиитом, микроскопическим полиангиитом или вульгарным пемфигоидом, также сообщите об этом врачу:

• если вы подозреваете, что у вас есть инфекция, даже если она незначительна, например, простуда. Клетки, на которые направлено действие Труцимы, участвуют в борьбе с инфекциями, поэтому следует дождаться окончания инфекции перед применением Труцимы. Также сообщите врачу, если у вас в прошлом было много инфекций или вы страдаете тяжелой инфекцией.

Дети и подростки

Лимфома Ходжкина

Труцима может применяться для лечения детей и подростков в возрасте от 6 месяцев и старше с неходжкинской лимфомой, в частности с диффузной В-клеточной крупноклеточной лимфомой CD20-позитивной (ДВККЛ), лимфомой Бёркитта (ЛБ)/лейкемией Бёркитта (ЛБ-зрелый острый лейкоз В-клеток) (ОЛЛ-ЛБ) или лимфомой, сходной с лимфомой Бёркитта (ЛСЛ).

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением этого лекарственного средства, если вы или ваш ребенок младше 18 лет.

Гранулематоз с полиангиитом или микроскопический полиангиит

Труцима может применяться для лечения детей и подростков в возрасте от 2 лет и старше с гранулематозом с полиангиитом (ранее называвшимся гранулематозом Вегенера) или микроскопическим полиангиитом. Информация об использовании Труцимы у детей и молодых пациентов с другими заболеваниями ограничена.

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре перед введением Труцимы, если вы или ваш ребенок младше 18 лет.

Применение Труцимы с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая безрецептурные препараты или растительные средства. Это связано с тем, что Труцима может влиять на действие других лекарств. Также другие лекарства могут влиять на действие Труцимы.

В частности, сообщите врачу:

• если вы проходите лечение от гипертонии. Вам могут посоветовать не принимать ваши лекарства в течение 12 часов до введения Труцимы. Это связано с тем, что у некоторых пациентов может наблюдаться снижение артериального давления во время инфузии Труцимы;
• если вы ранее принимали лекарства, влияющие на иммунную систему, такие как химиотерапия или иммуносупрессоры.

Если на вас распространяется один из вышеперечисленных пунктов (или вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед введением Труцимы.

Беременность и лактация

Сообщите врачу или медсестре, если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть. Это связано с тем, что Труцима может проникать через плацентарный барьер и оказывать влияние на вашего ребенка.

Если вы детородного возраста, вам и вашему партнеру следует использовать эффективное средство контрацепции во время лечения Труцимой и в течение 12 месяцев после последнего введения препарата.

Труцима в незначительных количествах выделяется с грудным молоком. Поскольку долгосрочные последствия для грудных детей неизвестны, в целях предосторожности кормление грудью не рекомендуется во время лечения Труцимой и в течение 6 месяцев после его окончания.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Неизвестно, оказывает ли Труцима влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Труцима содержит полисорбат 80

Это лекарственное средство содержит 7 мг полисорбата 80 (Е433) в флаконе объемом 10 мл и 35 мг полисорбата 80 (Е433) в флаконе объемом 50 мл, что составляет 0,7 мг/мл (для флакона 10 мл) или 3,5 мг/мл (для флакона 50 мл). Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у вас известная аллергия.

Труцима содержит натрий

Это лекарственное средство содержит 52,6 мг натрия (основной компонент поваренной/кулинарной соли) в каждом флаконе объемом 10 мл и 263,2 мг натрия (основной компонент поваренной/кулинарной соли) в каждом флаконе объемом 50 мл.

Это эквивалентно 2,6% (во флаконе 10 мл) и 13,2% (во флаконе 50 мл) от максимально рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого человека.

3. Как применять Труцима

Как применять Труцима

Труцима будет вводиться вам врачом или медсестрой, имеющими опыт применения этого лекарственного средства. Во время введения Труцима вы будете находиться под наблюдением на случай возникновения каких-либо нежелательных реакций.

Труцима всегда вводится внутривенно капельно (инфузия).

Лекарственные препараты, применяемые перед каждой инфузией Труцима

Перед введением Труцима вам будут назначены другие лекарственные препараты (премедикация) для профилактики или уменьшения возможных побочных эффектов.

Доза и частота применения препарата

• Если вы проходите лечение при неходжкинской лимфоме
  • Если вы получаете только Труцима

Труцима будет вводиться один раз в неделю в течение 4 недель. Курсы лечения Труцима могут повторяться.

• Если вы получаете Труцима в сочетании с химиотерапией

Труцима будет вводиться в тот же день, что и химиотерапия. Обычно введение проводится каждые 3 недели до 8 раз.

• Если вы хорошо реагируете на лечение, дальнейшее лечение Труцима может продолжаться каждые 2 или 3 месяца в течение двух лет. Ваш врач может скорректировать схему в зависимости от вашей реакции на препарат.

• Если вам менее 18 лет, Труцима будет вводиться в сочетании с химиотерапией. Вы получите Труцима до 6 раз в течение периода от 3,5 до 5,5 месяцев.

• Если вы проходите лечение при хроническом лимфолейкозе

При лечении Труцима в комбинации с химиотерапией вы будете получать инфузии Труцима в день 0 первого цикла, а затем в день 1 каждого последующего цикла до завершения 6 циклов в общей сложности. Каждый цикл длится 28 дней. Химиотерапия должна применяться после инфузии Труцима. Ваш врач примет решение о необходимости проведения поддерживающей терапии.

• Если вы проходите лечение при ревматоидном артрите

Каждый цикл лечения состоит из двух инфузий, интервал между которыми составляет 2 недели. Курсы лечения Труцима могут повторяться. В зависимости от симптомов и признаков вашего заболевания ваш врач может принять решение о необходимости увеличения дозы Труцима, что может произойти спустя несколько месяцев.

• Если вы проходите лечение при гранулематозе с полиангиитом или микроскопическом полиангиите

Лечение Труцима включает четыре инфузии, вводимые с интервалом в 1 неделю. Обычно перед началом лечения Труцима внутривенно вводятся кортикостероиды. Для лечения вашего заболевания врач может начать пероральное применение кортикостероидов в любой момент.

Если вам 18 лет или более и вы хорошо реагируете на лечение, вам может быть назначено поддерживающее лечение Труцима. Оно включает две инфузии с интервалом в 2 недели, а затем одну инфузию каждые 6 месяцев в течение как минимум 2 лет. В зависимости от вашей реакции на препарат врач может принять решение о продолжении лечения Труцима дольше (до 5 лет).

• Если вы проходите лечение при вульгарном пемфигусе

Каждый цикл лечения состоит из двух инфузий с интервалом в 2 недели. Если вы хорошо реагируете на лечение, вам может быть назначено поддерживающее лечение Труцима. Оно проводится через 1 год и 18 месяцев после начального лечения, а затем каждые 6 месяцев по мере необходимости. Ваш врач может скорректировать схему лечения в зависимости от вашей реакции на препарат.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Труцима может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Большинство из этих побочных эффектов имеют легкую или умеренную степень выраженности, однако некоторые из них могут быть серьезными и требовать лечения. В редких случаях некоторые из этих реакций были смертельными.

Реакции на инфузию

Во время или в течение 24 часов после первой инфузии могут возникнуть лихорадка, озноб и дрожь. Другие менее частые побочные эффекты, которые могут наблюдаться у некоторых пациентов: боль в месте введения инфузии, волдыри и зуд кожи, тошнота и рвота, усталость, головная боль, затруднение дыхания, повышение артериального давления, свистящее дыхание, дискомфорт в горле, отек языка или горла, зуд или заложенность носа, рвота, покраснение или сердцебиение, сердечный приступ или снижение числа тромбоцитов. Если у вас или у вашего ребенка есть сердечное заболевание или стенокардия, эти реакции могут усугубиться. Немедленно сообщите медицинскому персоналу, проводящему инфузию, если у вас или у вашего ребенка появятся какие-либо из этих симптомов, поскольку может потребоваться замедление или прекращение инфузии. Возможно, потребуется дополнительное лечение антигистаминными препаратами или парацетамолом. После исчезновения или улучшения симптомов инфузию можно продолжить. После второй инфузии вероятность таких реакций снижается. Ваш врач может принять решение о прекращении лечения Труцимой, если у вас возникнут тяжелые реакции на инфузию.

Инфекции

Немедленно сообщите своему врачу, если после лечения Труцимой у вас или у вашего ребенка появились признаки инфекции, такие как:

• лихорадка, кашель, боль в горле, жжение при мочеиспускании или чувство усталости и общее недомогание;
• потеря памяти, трудности с концентрацией, затруднение при ходьбе или потеря зрения. Это может быть связано с очень редкой тяжелой инфекцией головного мозга, которая может привести к летальному исходу (прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия или ПМЛ);
• лихорадка, головная боль, жесткость затылочных мышц, нарушение координации (атаксия), изменение личности, галлюцинации, нарушение сознания, судороги или кома — это может быть связано с тяжелой инфекцией головного мозга (энтевирусный менингоэнцефалит), которая может быть смертельной.

После лечения Труцимой вы можете легче подхватывать инфекции.

Обычно это простудные заболевания, однако отмечались случаи пневмонии, инфекций мочевыводящих путей или тяжелых вирусных инфекций. Все они перечислены ниже в разделе «Другие побочные эффекты».

Если вы проходите лечение ревматоидного артрита, гранулематоза с полиангиитом, микроскопического полиангиита или вульгарного пемфигуса, ваш врач должен был выдать вам карточку пациента с информацией о рисках. Важно всегда носить эту карточку и показывать её своему партнеру или лицу, осуществляющему уход.

Реакции на коже

Очень редко могут возникать тяжелые волдыри на коже, которые могут быть смертельными. Может появиться покраснение кожи, обычно сопровождаемое волдырями, на коже или слизистых оболочках, например, во рту, в области гениталий или на веках, и может сопровождаться лихорадкой. Немедленно сообщите врачу, если у вас возникли какие-либо из этих симптомов.

Другие побочные эффекты

• Если вы или ваш ребенок проходите лечение неходжкинской лимфомы или хронического лимфолейкоза

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)

• бактериальные или вирусные инфекции, бронхит;
• снижение числа лейкоцитов с или без лихорадки, или снижение числа кровяных клеток, называемых «тромбоциты»;
• тошнота;
• очаговое выпадение волос, озноб, головная боль;
• снижение иммунитета из-за уменьшения в крови числа антител, называемых «иммуноглобулины» (IgG), которые защищают от инфекций.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• инфекции крови (сепсис), пневмония, герпес, простуда, бронхит, грибковые инфекции, инфекции неизвестного происхождения, воспаление околоносовых пазух, гепатит В;
• снижение числа эритроцитов (анемия), снижение числа всех клеток крови;
• аллергические реакции (гиперчувствительность);
• повышение уровня сахара в крови, потеря массы тела, периферические и лицевые отеки, повышение уровня лактатдегидрогеназы (ЛДГ) в крови, снижение уровня кальция в крови;
• нарушения чувствительности кожи, такие как онемение, покалывание, уколы, жжение, постепенное усиление этих ощущений, снижение тактильной чувствительности;
• возбуждение, трудности с засыпанием;
• покраснение лица и других участков кожи вследствие расширения кровеносных сосудов;
• ощущение головокружения или тревоги;
• повышенное слезотечение, нарушения слезоотведения, воспаление глаз (конъюнктивит);
• шум в ушах, боль в ухе;
• нарушения сердечной деятельности, такие как инфаркт миокарда, нарушение ритма или чрезмерно быстрое сердцебиение;
• повышение или снижение артериального давления (снижение давления особенно при переходе в вертикальное положение);
• напряжение мышц дыхательных путей, вызывающее затруднение дыхания (бронхоспазм), воспаление, раздражение в легких, горле и/или носовых полостях, одышка, насморк;
• рвота, диарея, боли в животе, раздражение или язвы в горле и рту, затруднение глотания, запор, диспепсия;
• нарушения питания: недостаточное питание, приводящее к потере массы тела;
• крапивница, повышенное потоотделение, ночная потливость;
• мышечные нарушения: напряжение мышц, боли в суставах или мышцах, боли в спине и шее;
• болевой синдром опухоли;
• общее недомогание, ощущение беспокойства или усталости, возбуждение, симптомы простуды;
• полиорганная недостаточность.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• нарушения свертываемости крови, снижение продукции эритроцитов, усиление разрушения эритроцитов (апластическая гемолитическая анемия), воспаление/отек лимфатических узлов;
• слабость, потеря интереса к обычной деятельности, нервозность;
• нарушения вкуса, такие как изменение вкуса пищи;
• сердечные нарушения, такие как снижение частоты сердечных сокращений или боль в груди (стенокардия);
• астма, недостаточное поступление кислорода к органам;
• вздутие живота.

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

• временное повышение уровня одного из типов антител в крови (так называемых иммуноглобулинов — IgM), химические нарушения в крови, вызванные разрушением раковых клеток;
• поражение нервов рук и ног, паралич лица;
• сердечная недостаточность;
• воспаление кровеносных сосудов, включая те, которые вызывают симптомы на коже;
• дыхательная недостаточность;
• повреждение стенки кишечника (перфорация);
• тяжелые поражения кожи, вызывающие волдыри, которые могут быть потенциально смертельными. Может появиться покраснение, обычно сопровождаемое волдырями, на коже или слизистых оболочках, например, во рту, в области гениталий или на веках, и может сопровождаться лихорадкой;
• поражение почек;
• тяжелая потеря зрения.

Частота неизвестна (частота возникновения этих побочных эффектов не может быть установлена по имеющимся данным)

• замедленное снижение числа лейкоцитов в крови;
• снижение числа тромбоцитов после инфузии — обратимое, но в редких случаях может быть смертельным;
• потеря слуха, потеря других чувств;
• инфекция/воспаление головного мозга и мозговых оболочек (энтевирусный менингоэнцефалит).

Дети и подростки с неходжкинской лимфомой

В целом, побочные эффекты у детей и подростков с неходжкинской лимфомой были схожи с таковыми у взрослых с неходжкинской лимфомой или хроническим лимфолейкозом. Наиболее часто наблюдавшиеся побочные эффекты: лихорадка, связанная с низким уровнем одного из типов лейкоцитов (нейтрофилов), воспаление или язвы в полости рта, аллергические реакции (гиперчувствительность).

• Если вы проходите лечение ревматоидного артрита

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)

• инфекции, такие как пневмония (бактериальная);
• боль при мочеиспускании (инфекция мочевыводящих путей);
• аллергические реакции, наиболее вероятно возникающие во время инфузии, но возможные в течение 24 часов после нее;
• изменения артериального давления, тошнота, сыпь, лихорадка, ощущение жара, заложенность носа, чихание, дрожь, учащенное сердцебиение и усталость;
• головная боль;
• изменения в лабораторных анализах, проводимых вашим врачом. К ним относится снижение уровня определенных специфических белков в крови (иммуноглобулинов), которые защищают от инфекций.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• инфекции, такие как воспаление бронхов (бронхит);
• ощущение жара, приступообразная боль в носу, щеках и глазах (синусит), боли в животе, рвота и диарея, нарушения дыхания;
• грибковая инфекция стоп (стадионный стоп);
• повышение уровня холестерина в крови;
• нарушения чувствительности кожи, такие как онемение, покалывание, уколы или жжение, ишиас, головная боль, головокружение;
• выпадение волос;
• тревожность, депрессия;
• диспепсия, диарея, изжога с рефлюксом, раздражение и/или язвы в горле и рту;
• боли в животе, спине, мышцах и/или суставах.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• задержка избыточной жидкости в лице и теле;
• воспаление, раздражение и/или давление в легких и горле, кашель;
• кожные реакции, включая крапивницу, зуд и сыпь;
• аллергические реакции, включая свистящее дыхание или затруднение дыхания, отек лица и языка, коллапс.

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

• группа симптомов, возникающих через несколько недель после инфузии Труцимы, включая аллергические реакции, такие как сыпь, зуд, боль в суставах, увеличение лимфатических узлов и лихорадка;
• образование тяжелых волдырей на коже, которые могут быть смертельными. Может появиться покраснение, обычно сопровождаемое волдырями, на коже или слизистых оболочках, например, во рту, в области гениталий или на веках, и может сопровождаться лихорадкой.

Частота неизвестна (частота не может быть определена по имеющимся данным)

• тяжелая вирусная инфекция;
• инфекция/воспаление головного мозга и мозговых оболочек (энтевирусный менингоэнцефалит).

Другие редкие побочные эффекты, сообщавшиеся при применении Труцимы, включают снижение числа лейкоцитов в крови (нейтрофилов), которые помогают бороться с инфекциями. Некоторые инфекции могут быть тяжелыми (см. информацию о Инфекциях в этом разделе).

• Если вы или ваш ребенок проходите лечение гранулематоза с полиангиитом или микроскопического полиангиита

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)

• инфекции, такие как инфекции легких, инфекции мочевыводящих путей (боль при мочеиспускании), простуда или герпетические инфекции;
• аллергические реакции, чаще возникающие во время инфузии, но возможные в течение 24 часов после нее;
• диарея;
• кашель или затруднение дыхания;
• носовые кровотечения;
• гипертензия;
• боли в суставах или спине;
• мышечные спазмы или дрожь;
• ощущение головокружения;
• дрожь (особенно в руках);
• трудности со сном (бессонница);
• отеки рук или лодыжек.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• диспепсия;
• запор;
• сыпь на коже, включая акне или пятна;
• покраснение или гиперемия кожи;
• лихорадка;
• заложенность или насморк;
• напряженные или болезненные мышцы;
• боли в мышцах, руках или ногах;
• снижение числа эритроцитов (анемия);
• снижение числа тромбоцитов в крови;
• повышение уровня калия в крови;
• нарушения сердечного ритма или учащенное сердцебиение.

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

• образование тяжелых волдырей на коже, которые могут быть смертельными. Может появиться покраснение, обычно сопровождаемое волдырями, на коже или слизистых оболочках, например, во рту, в области гениталий или на веках, и может сопровождаться лихорадкой;
• рецидив ранее перенесенного гепатита В.

Частота неизвестна (частота не может быть определена по имеющимся данным):

• тяжелая вирусная инфекция;
• инфекция/воспаление головного мозга и мозговых оболочек (энтевирусный менингоэнцефалит).

Дети и подростки с гранулематозом с полиангиитом или микроскопическим полиангиитом

В целом, побочные эффекты у детей и подростков с гранулематозом с полиангиитом или микроскопическим полиангиитом были схожи с таковыми у взрослых. Наиболее часто наблюдавшиеся побочные эффекты: инфекции, аллергические реакции и общее недомогание (тошнота).

• Если вы проходите лечение вульгарного пемфигуса

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)

• аллергические реакции, наиболее вероятно возникающие во время инфузии, но возможные в течение 24 часов после нее;
• головная боль;
• инфекции, такие как инфекции легких;
• длительная депрессия;
• выпадение волос.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• инфекции, такие как простуда, герпетические инфекции, глазные инфекции, оральный кандидоз и инфекции мочевыводящих путей (боль при мочеиспускании);
• нарушения настроения, такие как раздражительность и депрессия;
• нарушения кожи, такие как зуд, крапивница и доброкачественные узелки;
• ощущение усталости или головокружения;
• лихорадка;
• боли в суставах или мышцах;
• боль в животе;
• боль в мышцах;
• учащенное сердцебиение.

Частота неизвестна (частота не может быть определена по имеющимся данным)

• тяжелая вирусная инфекция;
• инфекция/воспаление головного мозга и мозговых оболочек (энтевирусный менингоэнцефалит).

Труцима также может вызывать изменения в лабораторных анализах, проводимых вашим врачом. Если вы проходите лечение Труцимой в комбинации с другими препаратами, некоторые из возможных побочных эффектов могут быть связаны с этими препаратами.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Сохранение Труцимы

Хранить вдали от глаз и досягаемости детей.

Не используйте данный лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи EXP. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C). Хранить флакон в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.

Данный лекарственный препарат также можно хранить в оригинальной упаковке вне холодильника при температуре не выше 30 °C в течение одного периода до 10 дней, но не дольше первоначальной даты окончания срока годности. В этом случае повторное хранение в холодильнике не допускается.

Лекарственные препараты не следует утилизировать через канализацию или в обычный мусорный контейнер. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые не требуются. Так вы сможете помочь в защите окружающей среды.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Труцимы

• Действующее вещество Труцимы — ритуксимаб.

Флакон объёмом 10 мл содержит 100 мг ритуксимаба (10 мг/мл).
Флакон объёмом 50 мл содержит 500 мг ритуксимаба (10 мг/мл).

• Вспомогательные компоненты: натрия хлорид, цитрат натрия двухводный, полисорбат 80 и вода для инъекций (см. раздел 2 «Труцима содержит натрий»).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Труцима представляет собой прозрачный бесцветный раствор, выпускаемый в виде концентрата для приготовления раствора для инфузий.

Флаконы объёмом 10 мл — упаковка, содержащая 2 флакона.
Флаконы объёмом 50 мл — упаковка, содержащая 1 флакон или 2 флакона (2 x 1) (многосоставная упаковка).

Возможно, не все размеры упаковок находятся в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения

Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1062 Будапешт
улица Вачи, 1–3, офисное здание WestEnd, башня B
Венгрия

Производитель

Nuvisan GmbH
Wegenerstrasse 13, Ludwigfeld
89231 Ной-Ульм, Бавария
Германия

Nuvisan France SARL
2400, Route des Colles, 06410, Био
Франция

KYMOS S.L.
Ronda de Can Fatjó, 7B, Parc Tecnològic del Vallès
08290 — Серданиола-дель-Вальес, Барселона
Испания

Midas Pharma GmbH
Rheinstrasse 49, West, Ингельхайм-на-Рейне
Рейнланд-Пфальц, 55218 Ингельхайм
Германия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения.

Бельгия Celltrion Healthcare Belgium BVBA Тел.: +32 1528 7418 [email protected]	Литва Celltrion Healthcare Hungary Kft. Тел.: +36 1 231 0493
	Люксембург Celltrion Healthcare Belgium BVBA Тел.: +32 1528 7418 [email protected]
Чехия Celltrion Healthcare Hungary Kft. Тел.: +36 1 231 0493	Венгрия Celltrion Healthcare Hungary Kft. Тел.: +36 1 231 0493
Дания Orion Pharma A/S Тел.: +45 86 14 00 00	Мальта Mint Health Ltd. Тел.: +356 2093 9800
Германия Celltrion Healthcare Deutschland GmbH Тел.: +49 (0)30 346494150 [email protected]	Нидерланды Celltrion Healthcare Netherlands B.V Тел.: +31 20 888 7300 [email protected]
Эстония Orion Pharma Eesti OÜ Тел.: +372 6 644 550	Норвегия Orion Pharma AS Тел.: +47 40 00 42 10
Греция ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Тел.: +30 210 8009111	Австрия Astro-Pharma GmbH Тел.: +43 1 97 99 860
Испания CELLTRION FARMACEUTICA (ESPAÑA) S.L. Тел.: +34 910 498 478	Польша Celltrion Healthcare Hungary Kft. Тел.: +36 1 231 0493
Франция CELLTRION HEALTHCARE FRANCES SAS Тел.: +33(0)1 71 25 27 00	Португалия CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL LDA Тел.: +351 21 936 8542
Хорватия Oktal Pharma d.o.o. Тел.: +385 1 6595 777	Румыния Celltrion Healthcare Hungary Kft. Тел.: +36 1 231 0493
Ирландия Celltrion Healthcare Ireland Limited Тел.: +353 1 223 4026 [email protected]	Словения OPH Oktal Pharma d.o.o. Тел.: +386 1 519 29 22
Исландия Vistor hf. Тел.: +354 535 7000	Словакия Celltrion Healthcare Hungary Kft Тел.: +36 1 231 0493
Италия Celltrion Healthcare Italy S.R.L Тел.: +39 0247 927040 [email protected]	Финляндия Orion Pharma Тел.: +358 10 4261
Кипр C.A. Papaellinas Ltd Тел.: +357 22741741	Швеция Orion Pharma AB Тел.: +46 8 623 64 40
Латвия Celltrion Healtchare Hungary Kft. Тел.: +36 1 231 0493

Дата последнего обновления настоящей инструкции

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.