Тревикта 525 мг суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Тревикта 175 мг суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением
Тревикта 263 мг суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением
Тревикта 350 мг суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением
Тревикта 525 мг суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением

палоперидон

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, провизору или медсестре.
• При возникновении любых побочных эффектов обращайтесь к врачу, провизору или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных реакциях, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Тревикта и для чего применяется
2. Что вы должны знать перед началом применения Тревикта
3. Как применять Тревикта
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Тревикта
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тревикта и для чего она применяется

Тревикта содержит действующее вещество палиперидон, которое относится к классу антипсихотических препаратов и используется для поддерживающей терапии с целью устранения симптомов шизофрении у взрослых пациентов.

Если вы хорошо реагировали на лечение палиперидоном пальмитатом в виде инъекций, вводимых один раз в месяц, ваш врач может принять решение о начале лечения препаратом Тревикта.

Шизофрения — это расстройство, характеризующееся «положительными» и «отрицательными» симптомами. Под «положительными» симптомами понимают избыточные проявления, которые обычно отсутствуют. Например, человек, страдающий шизофренией, может слышать голоса или видеть то, чего нет (такие явления называются галлюцинациями), иметь ложные убеждения (бред) или испытывать чрезмерное недоверие к окружающим. «Отрицательные» симптомы связаны с отсутствием поведенческих реакций или чувств, которые обычно присутствуют. Например, человек с шизофренией может замыкаться в себе и не реагировать на эмоциональные стимулы или испытывать трудности в ведении логической и ясной речи. Люди, страдающие этим расстройством, также могут испытывать депрессию, тревожность, чувство вины или напряжения.

Тревикта может облегчить симптомы вашего заболевания и снизить вероятность их повторного возникновения.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Тревикты

Не применяйте Тревикту

• если у Вас аллергия на палиперидон или на любой другой компонент этого лекарственного средства (указаны в разделе 6);
• если у Вас аллергия на другие антипсихотические препараты, включая рисперидон.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Тревикты.

Данный препарат не изучался у пожилых пациентов с деменцией. Однако у пожилых пациентов с деменцией, получающих аналогичные препараты, отмечалось повышенное риск развития инсульта или смерти (см. раздел 4).

Все лекарственные средства имеют побочные эффекты, и некоторые из побочных эффектов этого препарата могут усугублять симптомы других заболеваний. По этой причине важно сообщить врачу о наличии у Вас любого из следующих заболеваний, которые могут усугубиться при лечении этим препаратом:

• если у Вас болезнь Паркинсона;
• если Вам ранее ставился диагноз заболевания, симптомами которого являются повышенная температура тела и мышечная ригидность (так называемый злокачественный нейролептический синдром);
• если у Вас были спазмы или непроизвольные движения лица, языка или других частей тела (поздняя дискинезия);
• если в прошлом у Вас отмечались низкие показатели лейкоцитов (которые могли быть вызваны другими лекарственными средствами или возникнуть спонтанно);
• если Вы страдаете диабетом или склонны к диабету;
• если у Вас был рак молочной железы или опухоль гипофиза (железы головного мозга);
• если у Вас заболевание сердца или Вы получаете лечение от сердечных заболеваний, которое может повысить риск снижения артериального давления;
• если у Вас низкое артериальное давление при вставании или резком садении;
• если у Вас в анамнезе судороги;
• если у Вас проблемы с почками;
• если у Вас проблемы с печенью;
• если у Вас возникает длительная и/или болезненная эрекция;
• если у Вас затруднена регуляция температуры тела или наблюдается чрезмерный перегрев;
• если у Вас в крови повышен уровень гормона пролактина или возможна опухоль, чувствительная к пролактину;
• если у Вас или у кого-либо из членов Вашей семьи в анамнезе имеются тромбы, поскольку приём антипсихотиков ассоциируется с образованием тромбов.

Если Вы находитесь в одной из этих ситуаций, проконсультируйтесь с врачом, поскольку может потребоваться коррекция дозы или наблюдение за Вашим состоянием в течение определённого времени.

Учитывая, что в редких случаях у пациентов, получающих этот препарат, наблюдалось опасно низкое количество определённых видов лейкоцитов, отвечающих за борьбу с инфекциями, врач может назначить Вам анализ крови на лейкоциты.

Даже если ранее Вы хорошо переносили палиперидон в таблетках или рисперидон, после введения инъекций Тревикты редко могут возникать аллергические реакции. Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас появится сыпь, отёк горла, зуд или затруднение дыхания, поскольку это может быть признаком тяжёлой аллергической реакции.

Этот препарат может вызывать увеличение массы тела. Значительный набор веса может негативно сказаться на Вашем здоровье. Врач будет регулярно контролировать Ваш вес.

Поскольку у некоторых пациентов, принимавших этот препарат, наблюдалось развитие сахарного диабета или ухудшение уже существующего сахарного диабета, врач должен следить за возможными признаками гипергликемии. У пациентов с уже существующим сахарным диабетом необходимо регулярно контролировать уровень глюкозы в крови.

Поскольку этот препарат может подавлять рвотный рефлекс, существует вероятность, что он может маскировать нормальную реакцию организма на приём токсичных веществ или при других заболеваниях.

Во время хирургического вмешательства на глазах при помутнении хрусталика (катаракта) зрачок (чёрный круг в центре глаза) может не расширяться так, как требуется. Кроме того, радужная оболочка (цветная часть глаза) может стать вялой во время операции, что может привести к повреждению глаза. Если Вы планируете операцию на глазах, обязательно сообщите об этом Вашему офтальмологу, что Вы принимаете этот препарат.

Дети и подростки

Не применяйте этот препарат у детей и подростков младше 18 лет. Безопасность и эффективность препарата у этой возрастной группы не установлены.

Другие лекарственные средства и Тревикта

Сообщите врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Если Вы принимаете этот препарат вместе с карбамазепином (противоэпилептическое и стабилизирующее настроение средство), может потребоваться коррекция дозы этого препарата.

Поскольку этот препарат действует преимущественно на головной мозг, одновременный приём других лекарственных средств, оказывающих действие на центральную нервную систему, может усиливать побочные эффекты, такие как сонливость, или другие эффекты на мозг, например, другие психотропные препараты, опиоиды, антигистаминные средства и снотворные.

Поскольку этот препарат может снижать артериальное давление, следует соблюдать осторожность при одновременном применении с другими лекарственными средствами, снижающими артериальное давление.

Этот препарат может ослаблять действие лекарственных средств, применяемых при болезни Паркинсона и синдроме беспокойных ног (например, леводопа).

Этот препарат может вызывать отклонения на электрокардиограмме (ЭКГ), указывающие на замедление проведения электрических импульсов к определённой части сердца (так называемое «удлинение интервала QT»). К числу лекарственных средств, вызывающих такой эффект, относятся некоторые препараты, применяемые для нормализации сердечного ритма или лечения инфекций, а также другие антипсихотики.

Если у Вас в анамнезе судороги, этот препарат может увеличить вероятность их повторного возникновения. К числу лекарственных средств, вызывающих такой эффект, относятся некоторые препараты, применяемые при депрессии или инфекциях, а также другие антипсихотики.

Тревикту следует применять с осторожностью вместе с лекарственными средствами, усиливающими активность центральной нервной системы (психостимуляторы, такие как метилфенидат).

Тревикта и алкоголь

Следует избегать употребления алкоголя.

Беременность и лактация

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Не следует применять этот препарат во время беременности без предварительной консультации с врачом. У новорождённых детей матерей, получавших палиперидон в третьем триместре (последние три месяца беременности), могут появиться следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность или слабость, сонливость, беспокойство, нарушения дыхания и трудности с кормлением. Если у Вашего ребёнка появляются какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Этот препарат может проникать из организма матери к ребёнку с грудным молоком и быть вредным для ребёнка. По этой причине не следует кормить грудью во время применения этого препарата.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

При лечении этим препаратом могут возникать головокружение, сильная усталость и нарушения зрения (см. раздел 4). Эти эффекты следует учитывать в случаях, когда требуется высокая концентрация внимания, например, при вождении транспортных средств или управлении механизмами.

Тревикта содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически «без содержания натрия».

3. Как использовать Тревикта

Это лекарство вводится врачом или медицинским работником. Ваш врач сообщит, когда следует вводить следующую инъекцию. Очень важно не пропускать запланированные дозы. Если вы не можете прийти на приём к врачу, немедленно позвоните ему, чтобы назначить новую дату как можно скорее.

Вам будет вводиться инъекция Тревикта 175 мг суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением в верхнюю часть плеча или ягодицу один раз в 3 месяца.

В зависимости от имеющихся у вас симптомов врач может увеличить или уменьшить дозу препарата, которую вы будете получать при следующем запланированном введении.

Пациенты с нарушениями функции почек

Если у вас имеется лёгкое нарушение функции почек, врач подберёт соответствующую дозу Тревикта на основании дозы палиперидона пальмитата, которую вы ранее получали в виде ежемесячных инъекций. При умеренных или тяжёлых нарушениях функции почек применение этого препарата не рекомендуется.

Пожилые пациенты

Если у вас снижена функция почек, врач подберёт соответствующую дозу этого препарата.

Если вы получили больше Тревикта, чем нужно

Этот препарат вводится под медицинским наблюдением, поэтому маловероятно, что вы получите больше препарата, чем требуется.

Если пациенту введено избыточное количество палиперидона, могут наблюдаться следующие симптомы: сонливость или угнетение ЦНС, учащение сердцебиения, снижение артериального давления, нарушения на электрокардиограмме (электрической активности сердца) или медленные и ненормальные движения лица, тела, рук или ног.

Если вы прекратите лечение Тревиктой

Если вы прекратите получать инъекции, симптомы шизофрении могут ухудшиться. Не следует прекращать применение этого препарата без указания врача.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу, если:

• у вас появляются тромбы в венах, особенно в ногах (симптомы: отёк, боль и покраснение ног), которые могут распространяться по кровеносным сосудам и достигать лёгких, вызывая боль в груди и затруднённое дыхание. При появлении любого из этих симптомов немедленно обратитесь за медицинской помощью.
• у вас деменция и вы замечаете резкое изменение психического состояния или внезапную слабость или онемение лица, рук или ног, особенно с одной стороны тела; или если у вас возникают трудности с речью, даже на короткое время. Это может быть признаком инсульта.
• у вас появляются лихорадка, мышечная ригидность, потливость или снижение уровня сознания (состояние, называемое «злокачественным нейролептическим синдромом»). Может потребоваться немедленная медицинская помощь.
• вы — мужчина и у вас возникают длительные или болезненные эрекции. Это состояние называется приапизм. Может потребоваться немедленная медицинская помощь.
• у вас появляются непроизвольные ритмические движения языка, рта или лица. Может потребоваться отмена палиперидона.
• у вас возникает тяжёлая аллергическая реакция, характеризующаяся лихорадкой, отёком рта, лица, губ или языка, затруднённым дыханием, зудом, кожной сыпью и иногда снижением артериального давления (что составляет «анафилактическую реакцию»). Даже если вы ранее хорошо переносили оральный рисперидон или оральный палиперидон, крайне редко могут возникать аллергические реакции после введения инъекций палиперидона.
• вы планируете операцию на глазу, обязательно сообщите офтальмологу, что вы получаете этот препарат. Во время хирургической операции по поводу помутнения хрусталика (катаракты) радужная оболочка (цветная часть глаза) может стать дряблой во время операции (так называемый «синдром дряблой радужки»), что может привести к повреждению глаза.
• у вас опасно низкое количество определённого типа белых кровяных клеток, необходимых для борьбы с инфекциями.

Могут возникнуть следующие побочные эффекты:

Очень частые побочные эффекты: могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек

• трудности с засыпанием или поддержанием сна

Частые побочные эффекты: могут наблюдаться до 1 из 10 человек

• симптомы простуды, инфекции мочевыводящих путей, ощущение гриппа
• Тревикта может повышать уровень гормона, называемого «пролактин», который обнаруживается при анализе крови (может вызывать симптомы или протекать бессимптомно). При появлении симптомов повышенного пролактина они могут включать (у мужчин) отёк груди, трудности с получением или поддержанием эрекции и другие сексуальные дисфункции; (у женщин) дискомфорт в молочных железах, выделение молока из груди, отсутствие менструаций или другие нарушения менструального цикла.
• повышенная концентрация глюкозы в крови, увеличение массы тела, потеря массы тела, снижение аппетита
• раздражительность, депрессия, тревожность
• ощущение беспокойства
• паркинсонизм: это заболевание может включать замедленные или нарушения движений, ощущение мышечной скованности или напряжения (сопровождающиеся резкими движениями), а иногда — ощущение «замороженности» движений, после чего движение возобновляется. Другие признаки паркинсонизма включают медленную походку с волочением ног, дрожь в состоянии покоя, повышенное слюноотделение и/или слюнотечение и уменьшение выразительности лица.
• беспокойство, сонливость или снижение внимания
• дистония: это расстройство, связанное с непроизвольным медленным или постоянным сокращением мышц. Хотя могут поражаться любые части тела (и вызывать аномальные позы), дистония часто затрагивает мышцы лица, включая аномальные движения глаз, рта, языка или челюсти.
• головокружение
• дискинезия: это расстройство включает непроизвольные мышечные движения и может проявляться повторяющимися, спазматическими или скручивающими движениями или судорогами
• дрожь (возбуждение)
• головная боль
• учащёненное сердцебиение
• артериальная гипертензия
• кашель, заложенность носа
• боль в животе, рвота, тошнота, запор, диарея, несварение, зубная боль
• повышение концентрации печеночных трансаминаз в крови
• боль в костях или мышцах, боль в спине, боль в суставах
• отсутствие менструаций, выделение молока из груди
• лихорадка, слабость, усталость (усталость)
• реакции в месте инъекции: зуд, боль или отёк.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться до 1 из 100 пациентов)

• пневмония, инфекция груди (бронхит), инфекции дыхательных путей, синусит, инфекция мочевого пузыря, инфекция уха, ангина, грибковая инфекция ногтей, инфекции кожи

• снижение числа лейкоцитов, уменьшение определённого типа белых кровяных клеток, помогающих бороться с инфекциями, снижение тромбоцитов (клеток, необходимых для остановки кровотечения), анемия

• аллергическая реакция

• сахарный диабет или ухудшение диабета, повышение концентрации инсулина в крови (гормона, регулирующего уровень сахара в крови)

• повышение аппетита

• потеря аппетита, приводящая к недоеданию и снижению массы тела

• высокий уровень триглицеридов (разновидность жиров) в крови, повышение холестерина в крови

• нарушения сна, эйфория (мания), снижение полового влечения, нервозность, кошмары

• поздняя дискинезия (судороги или непроизвольные спазматические движения лица, языка или других частей тела). Немедленно сообщите врачу, если вы испытываете непроизвольные ритмические движения языка, рта или лица. Может потребоваться отмена препарата.

• обморок, непреодолимое желание двигать определёнными частями тела, головокружение при вставании, проблемы с концентрацией внимания, нарушения речи, потеря или изменение вкуса, снижение чувствительности кожи к боли и прикосновению, ощущение покалывания, жжения или онемения кожи

• нечёткость зрения, глазная инфекция или покраснение глаз, сухость глаз

• ощущение вращения (головокружение), шум в ушах, боль в ушах

• нарушение проводимости между верхними и нижними отделами сердца, нарушения электрической проводимости сердца, удлинение интервала QT на ЭКГ, учащение сердцебиения при вставании, замедление сердцебиения, аномалии на электрокардиограмме (ЭКГ), ощущение сердцебиения или перебоев в груди (сердцебиение)

• низкое артериальное давление, ортостатическая гипотензия (из-за этого эффекта некоторые пациенты, получающие этот препарат, могут чувствовать слабость или головокружение или терять сознание при резком вставании или сидении)

• затруднённое дыхание, заложенность дыхательных путей, одышка, боль в горле, носовое кровотечение

• боли в животе, желудочно-кишечная инфекция, затруднённое глотание, сухость во рту, повышенное выделение газов или метеоризм

• повышение ГГТ (фермента печени, называемого гамма-глутамилтранспептидазой) в крови, повышение печеночных ферментов в крови

• появление крапивницы (или уртикарной сыпи), зуд, сыпь, выпадение волос, экзема, сухость кожи, покраснение кожи, акне

• повышение КФК (креатинфосфокиназы) в крови — фермента, который иногда выделяется при разрушении мышц

• мышечные спазмы, скованность суставов, мышечная слабость, боль в шее

• недержание мочи, частое мочеиспускание, боль при мочеиспускании

• эректильная дисфункция, нарушения эякуляции, отсутствие менструаций или нарушения цикла (у женщин), развитие молочных желез у мужчин, сексуальная дисфункция, боль в молочных железах

• отёк лица, рта, глаз или губ, отёк тела, рук или ног

• повышение температуры тела

• изменения походки

• боль или дискомфорт в груди, общее недомогание

• уплотнение кожи

• падения.

Редкие побочные эффекты: могут наблюдаться до 1 из 1000 пациентов

• инфекция глаз
• воспаление кожи, вызванное клещами, подкожный абсцесс
• повышение эозинофилов (разновидность лейкоцитов) в крови
• неправильная секреция гормона, регулирующего объём мочи
• наличие сахара в моче
• осложнения неконтролируемого диабета, угрожающие жизни
• снижение уровня сахара в крови
• чрезмерное потребление воды
• спутанность сознания
• отсутствие движений или реакций при бодрствовании (кататония)
• снохождение
• отсутствие эмоций
• невозможность достичь оргазма
• злокачественный нейролептический синдром (спутанность сознания, снижение или потеря сознания, высокая температура и тяжёлая мышечная ригидность), проблемы с кровеносными сосудами головного мозга, включая внезапное прекращение кровоснабжения мозга (инсульт или «мини-инсульт»), отсутствие реакции на раздражители, потеря сознания, снижение уровня сознания, судороги (эпилептические припадки), нарушение равновесия
• нарушение координации
• глаукома (повышение внутриглазного давления)
• нарушения движений глаз, «закатывание глаз», повышенная чувствительность глаз к свету, усиленное слезотечение, покраснение глаз
• фибрилляция предсердий (нарушение сердечного ритма), нерегулярное сердцебиение
• тромбы в венах, особенно в ногах (симптомы: отёк, боль и покраснение ноги). При появлении этих симптомов немедленно обратитесь за медицинской помощью
• покраснение
• затруднённое дыхание во сне (апноэ во сне)
• лёгочная застойность
• крепитирующие хрипы в лёгких
• воспаление поджелудочной железы, отёк языка, недержание кала, выделение очень твёрдого кала
• потрескавшиеся губы
• кожная сыпь, связанная с препаратом, утолщение кожи, перхоть
• отёк суставов
• невозможность мочеиспускания
• дискомфорт в молочных железах, отёк молочных желез, увеличение размера груди
• вагинальные выделения
• очень низкая температура тела, озноб, ощущение жажды
• симптомы отмены препарата
• скопление гноя из-за инфекции в месте инъекции, инфекция глубоких слоёв кожи, киста в месте инъекции, гематомы (синяки) в месте инъекции.

Частота неизвестна: не может быть оценена на основании имеющихся данных

• опасно низкое количество белых кровяных клеток, необходимых для борьбы с инфекциями

• тяжёлая аллергическая реакция, характеризующаяся лихорадкой, отёком рта, лица, губ или языка, затруднённым дыханием, зудом, кожной сыпью и иногда снижением артериального давления

• чрезмерное потребление опасного количества воды

• расстройство пищевого поведения, связанное со сном

• кома из-за неконтролируемого диабета

• подёргивания головы

• тромбы в лёгких, вызывающие боль в груди и затруднённое дыхание. При появлении этих симптомов немедленно обратитесь к врачу.

• поверхностное и учащённое дыхание, пневмония, вызванная аспирацией пищи, нарушения голоса

• снижение уровня кислорода в частях тела (из-за снижения притока крови)

• кишечная непроходимость, отсутствие кишечных движений, приводящее к кишечной непроходимости

• жёлтый цвет кожи и глаз (желтуха)

• тяжёлая аллергическая реакция с отёком, который может затронуть горло и вызвать затруднённое дыхание

• изменение цвета кожи, шелушение, зуд кожи головы или кожи

• аномальная поза

• новорождённые, чьи матери принимали Тревикту во время беременности, могут испытывать побочные эффекты от препарата и/или симптомы отмены, такие как раздражительность, медленные или длительные мышечные сокращения, дрожь, бессонница, проблемы с дыханием или питанием

• приапизм (длительная эрекция, которая может потребовать хирургического лечения)

• снижение температуры тела

• накопление омертвевших клеток кожи вокруг места инъекции, язва в месте инъекции.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них непосредственно через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности этого препарата.

5. Сохранность Тревикты

Хранить данный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не используйте препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке. Срок годности действителен до последнего дня указанного месяца.

Для хранения этого препарата не требуются особые условия.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или в мусор. Уточните у своего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, от которых вы больше не нуждаетесь. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Тревикты

Действующее вещество: палиперидон.

Каждый предварительно заполненный шприц Тревикта 175 мг содержит 273 мг палиперидонпальмитата.

Каждый предварительно заполненный шприц Тревикта 263 мг содержит 410 мг палиперидонпальмитата.

Каждый предварительно заполненный шприц Тревикта 350 мг содержит 546 мг палиперидонпальмитата.

Каждый предварительно заполненный шприц Тревикта 525 мг содержит 819 мг палиперидонпальмитата.

Другие компоненты:

Полисорбат 20

Полиэтиленгликоль 4000

Лимонная кислота моногидрат

Динатрийфосфат моногидрат

Гидроксид натрия (для корректировки pH)

Вода для инъекций

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Тревикта — это суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением, белого или почти белого цвета, которая поставляется в предварительно заполненном шприце. Перед введением медицинский работник должен энергично перемешать суспензию, чтобы добиться её однородности.

Каждая упаковка содержит 1 предварительно заполненный шприц и 2 иглы.

Возможно, что некоторые размеры упаковок не представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Берсе

Бельгия

Производитель

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Берсе

Бельгия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения.

Бельгия Janssen-Cilag NV Тел.: +32 14 64 94 11	Литва UAB «JOHNSON & JOHNSON» Тел.: +370 5 278 68 88
Болгария «JOHNSON & JOHNSON» ЕАД Тел.: +359 2 489 94 00	Люксембург Janssen-Cilag NV Тел.: +32 14 64 94 11
Чехия Janssen-Cilag s.r.o. Тел.: +420 227 012 227	Венгрия Janssen-Cilag Kft. Тел.: +36 1 884 2858
Дания Janssen-Cilag A/S Тел.: +45 45 94 82 82	Мальта AM MANGION LTD. Тел.: +356 2397 6000
Германия Janssen-Cilag GmbH Тел.: +49 2137-955-955	Нидерланды Janssen-Cilag B.V. Тел.: +31 76 711 1111
Эстония Филиал UAB «JOHNSON & JOHNSON» в Эстонии Тел.: +372 617 7410	Норвегия Janssen-Cilag AS Тел.: +47 24 12 65 00
Греция Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Тел.: +30 210 80 90 000	Австрия Janssen-Cilag Pharma GmbH Тел.: +43 1 610 300
Испания Janssen-Cilag, S.A. Тел.: +34 91 722 81 00	Польша Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Тел.: +48 22 237 60 00
Франция Janssen-Cilag Тел.: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03	Португалия Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Тел.: +351 214 368 600
Хорватия Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Тел.: +385 1 6610 700	Румыния Johnson & Johnson România SRL Тел.: +40 21 207 1800
Ирландия Janssen Sciences Ireland UC Тел.: +353 1 800 709 122	Словения Johnson & Johnson d.o.o. Тел.: +386 1 401 18 00
Исландия Janssen-Cilag AB Через Vistor hf Тел.: +354 535 7000	Словакия Johnson & Johnson s.r.o. Тел.: +421 232 408 400
Италия Janssen-Cilag SpA Тел.: +39 02 2510 1	Финляндия Janssen-Cilag Oy Тел.: +358 207 531 300
Кипр Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Тел.: +357 22 207 700	Швеция Janssen-Cilag AB Тел.: +46 8 626 50 00
Латвия Филиал UAB «JOHNSON & JOHNSON» в Латвии Тел.: +371 6789 3561	Великобритания Janssen-Cilag Ltd. Тел.: +44 1 494 567 444

Дата последнего обновления данной инструкции:

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/.

Информация, предназначенная только для врачей или медицинских работников

Эта информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников и должна изучаться совместно с полной информацией по применению препарата (краткое изложение характеристик продукта).

	Вводить каждые 3 месяца
	Тщательно встряхивайте шприц в течение не менее чем 15 секунд

Только для внутримышечного введения. НЕ вводить никаким другим путём.

Важно

Перед использованием продукта внимательно прочитайте все инструкции. Для обеспечения правильного введения препарата Тревикта необходимо тщательно ознакомиться с настоящими инструкциями по применению.

Тревикта должен вводиться медицинским работником в виде единой инъекции. НЕ делить дозу на повторные инъекции.

Тревикта показан исключительно для внутримышечного введения. Вводить медленно и глубоко в мышцу, избегая попадания в кровеносный сосуд.

Дозировка

Тревикта вводится один раз в 3 месяца.

Подготовка

Отделите этикетку шприца и прикрепите её к медицинской карте пациента.

Тревикта требует более интенсивного и продолжительного перемешивания, чем ежемесячный инъекционный пальмитат палиперидона. Тщательно взбалтывайте шприц в течение не менее 15 секунд в течение 5 минут, предшествующих введению, держа его кончиком вверх (см. шаг 2).

Выбор иглы безопасности с тонкими стенками

Иглы безопасности с тонкими стенками предназначены для использования с препаратом Тревикта. Важно использовать только те иглы, которые входят в упаковку Тревикты.

Содержимое упаковки на одну дозу

Выбор иглы определяется местом инъекции и массой тела пациента.

Проверьте суспензию

После встряхивания шприца в течение не менее 15 секунд проверьте внешний вид суспензии в окошке.

Суспензия должна иметь однородную консистенцию и белый молочный цвет.

Наличие мелких пузырьков воздуха является нормальным явлением.

Откройте лоток с иглой и снимите колпачок.

Сначала откройте лоток с иглой, отклеив покрытие наполовину. Поставьте его на чистую поверхность.

Затем, держа шприц иглой вверх, потяните резиновую пробку наружу, поворачивая её, чтобы извлечь.

Удерживайте лоток с иглой.

Отогните назад фольгу, закрывающую иглу и пластиковую подставку. Затем крепко возьмитесь за чехол иглы, держа его за лоток, как показано.

Наденьте иглу

Другой рукой возьмите шприц за коннектор люэра и аккуратно, поворачивая по часовой стрелке, наденьте на него защитную иглу.

Не снимайте лоток до тех пор, пока игла и шприц не будут плотно соединены.

Снимите колпачок с иглы

Снимите колпачок с иглы, потянув его прямо по оси.

Не поворачивайте колпачок, чтобы не отсоединить иглу от шприца.

Удалите пузырьки воздуха

Легко постучите по шприцу, держа его иглой вверх, чтобы пузырьки воздуха поднялись вверх.

Медленно и осторожно нажмите на поршень, чтобы выпустить воздух.

Ввод дозы

Медленно введите полностью содержимое шприца внутримышечно, глубоко в дельтовидную или ягодичную мышцу.

Не вводить другими способами.

Защитите иглу

После инъекции используйте большой палец или ровную поверхность, чтобы активировать механизм безопасности иглы. Игла будет защищена, когда вы услышите щелчок «клик».

Правильная утилизация

Утилизируйте неиспользованные шприц и иглу в утверждённый контейнер для острых предметов.