Тресуви 2,5 мг/мл раствор для инфузий ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Тресуви 1 мг/мл раствор для инфузий ЕФГ

Тресуви 2,5 мг/мл раствор для инфузий ЕФГ

Тресуви 5 мг/мл раствор для инфузий ЕФГ

Тресуви 10 мг/мл раствор для инфузий ЕФГ

Трепростинил

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять этот препарат, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Храните инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Тресуви и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Тресуви
3. Как применять Тресуви
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Тресуви
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тресуви и для чего он применяется

Что такое Тресуви

Действующим веществом препарата Тресуви является трепростинил.

Трепростинил относится к группе лекарственных средств, действие которых аналогично действию естественных простациклинов. Простациклины — это вещества, сходные с гормонами, которые снижают артериальное давление за счёт расслабления кровеносных сосудов, в результате чего они расширяются, и кровь циркулирует более свободно. Простациклины также могут препятствовать свёртыванию крови.

Для чего применяется Тресуви

Трепростинил используется для лечения идиопатической или наследственной лёгочной артериальной гипертензии (ЛАГ) у пациентов со среднетяжёлыми симптомами. Лёгочная артериальная гипертензия — это заболевание, при котором давление крови повышено в сосудах, соединяющих сердце и лёгкие. Это вызывает одышку, головокружение, усталость, обмороки, сердцебиение или нарушения ритма сердца, сухой кашель, боль в груди, отёки лодыжек или ног.

Тресуви первоначально вводится в виде непрерывной подкожной инфузии (под кожу). У некоторых пациентов такой способ введения может вызывать болезненность и отёчность, и они могут его плохо переносить. Врач решит, возможно ли в таком случае перейти на непрерывную внутривенную инфузию с использованием центрального внутривенного катетера, подключённого к внешнему инфузионному насосу, или, в зависимости от состояния пациента, к насосу, имплантированному хирургическим путём под кожу живота. Ваш врач определит наиболее подходящий для вас способ введения препарата.

Как действует Тресуви

Тресуви снижает давление в лёгочной артерии за счёт улучшения кровотока и уменьшения нагрузки на сердце. Улучшение кровотока способствует лучшему снабжению организма кислородом и снижает нагрузку на сердце, что позволяет ему работать более эффективно. Тресуви улучшает симптомы, связанные с ЛАГ, и повышает способность пациентов выполнять физическую нагрузку, если их активность ограничена.

2. Что необходимо знать перед началом применения Тресуви

Не используйте Тресуви:

• если у вас аллергия на трепростинил или на любой другой компонент этого лекарственного средства (указаны в разделе 6);
• если вам поставлен диагноз «веноокклюзионная лёгочная болезнь». При этом заболевании воспаляются и закупориваются кровеносные сосуды, по которым кровь поступает через лёгкие, что приводит к повышению давления в сосудах между сердцем и лёгкими;
• при тяжёлой печеночной недостаточности;
• при наличии сердечных заболеваний, например:
  • инфаркт миокарда в течение последних шести месяцев;
  • серьёзные нарушения сердечного ритма;
  • тяжёлая коронарная болезнь сердца или нестабильная стенокардия;
  • диагностированный порок сердца, например, дефект клапана сердца, приводящий к нарушению его работы;
  • любое заболевание сердца, которое не лечится или не находится под тщательным медицинским наблюдением;
• при повышенном риске кровотечений, например, при наличии активных язв желудка, травмах или других кровоточащих состояниях;
• если у вас был инсульт в течение последних трёх месяцев или любое другое нарушение кровоснабжения мозга.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения Тресуви, если:

• у вас заболевание печени;
• вам поставлен диагноз клинического ожирения (ИМТ более 30 кг/м²);
• у вас инфекция ВИЧ (вирус иммунодефицита человека);
• у вас повышенное давление в венах печени (портальная гипертензия);
• у вас врождённый порок сердца, влияющий на движение крови по сердцу.

Во время лечения этим лекарственным средством сообщите врачу:

• если у вас снижается артериальное давление (гипотензия);
• если у вас быстро нарастает одышка или сохраняется кашель (может быть связан с застоем в лёгких, астмой или другим заболеванием); немедленно обратитесь к врачу;
• если у вас возникают обильные кровотечения, поскольку трепростинил может повысить риск кровотечения за счёт подавления свёртываемости крови;
• если у вас появляется лихорадка во время внутривенного введения трепростинила или место внутривенного введения покраснело, опухло и/или болит при прикосновении, поскольку это может быть признаком инфекции.

Другие лекарственные средства и Тресуви

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать какие-либо другие лекарственные средства. Сообщите врачу, если вы принимаете:

• препараты, применяемые для лечения высокого артериального давления (антигипертензивные средства или другие вазодилататоры);
• препараты, применяемые для увеличения выделения мочи (диуретики), включая фуросемид;
• препараты, препятствующие свёртыванию крови (антикоагулянты), такие как варфарин, гепарин или препараты, содержащие оксид азота;
• любые нестероидные противовоспалительные средства (НПВС) (например, ацетилсалициловая кислота, ибупрофен);
• препараты, которые могут усиливать или ослаблять действие трепростинила (например, гемфиброзил, рифампицин, триметоприм, деферазирокс, фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, зверобой), поскольку вашему врачу может потребоваться скорректировать дозу трепростинила.

Беременность и лактация

Применение этого лекарственного средства при беременности не рекомендуется, если только врач не посчитает это абсолютно необходимым. Безопасность препарата при беременности не установлена.

Во время лечения трепростинилом настоятельно рекомендуется использовать контрацептивные методы.

Применение трепростинила во время лактации не рекомендуется, если только врач не посчитает это необходимым. Вам следует прекратить грудное вскармливание, если вам назначен трепростинил, поскольку неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Это лекарственное средство может вызывать снижение артериального давления, головокружение и обмороки. В таком случае не управляйте автотранспортом и не работайте с механизмами и немедленно обратитесь к врачу.

Тресуви содержит натрий

Сообщите врачу, если вы соблюдаете диету с ограниченным содержанием натрия. Ваш врач учтёт, что в одном флаконе Тресуви содержится следующее количество натрия:

Тресуви 1 мг/мл раствор для инфузий:

Этот препарат содержит максимум 36,8 мг натрия (основной компонент поваренной/кулинарной соли) в каждом флаконе объёмом 10 мл. Это составляет 1,8% от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного для взрослого.

Тресуви 2,5 мг/мл раствор для инфузий:

Этот препарат содержит максимум 37,3 мг натрия (основной компонент поваренной/кулинарной соли) в каждом флаконе объёмом 10 мл. Это составляет 1,9% от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного для взрослого.

Тресуви 5 мг/мл раствор для инфузий:

Этот препарат содержит максимум 39,1 мг натрия (основной компонент поваренной/кулинарной соли) в каждом флаконе объёмом 10 мл. Это составляет 2,0% от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного для взрослого.

Тресуви 10 мг/мл раствор для инфузий:

Этот препарат содержит максимум 37,4 мг натрия (основной компонент поваренной/кулинарной соли) в каждом флаконе объёмом 10 мл. Это составляет 1,9% от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного для взрослого.

3. Как использовать Тресуви

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении каких-либо сомнений, обратитесь вновь к своему врачу.

Тресуви вводится в виде непрерывной инфузии:

• подкожно (под кожу) через небольшую трубку (канюлю), которая устанавливается в области живота или бедра;

или

• внутривенно через трубку (катетер), которая, как правило, вводится в области шеи, груди или паха.

В обоих случаях портативный насос, расположенный вне вашего тела (внешний), подаёт трепростинил через трубку.

Перед выпиской из больницы или клиники врач сообщит вам, как правильно приготовить этот препарат и с какой скоростью насос должен вводить трепростинил.

Промывка инфузионной магистрали во время подключения может привести к случайной передозировке.

Альтернативно, Тресуви может вводиться внутривенно с помощью имплантируемого инфузионного насоса, который, как правило, хирургически устанавливается под кожу живота. В этом случае насос и катетеры полностью находятся внутри вашего тела (внутренние), и вам необходимо будет периодически посещать больницу или клинику (например, каждые 4 недели), чтобы внутренний резервуар пополняли.

В любом случае вам также должна быть предоставлена информация о том, как правильно использовать насос и что делать, если он перестанет работать. Эта информация должна содержать сведения о том, с кем следует связаться в случае чрезвычайной ситуации.

Раствор Тресуви разводят только при применении в виде непрерывной внутривенной инфузии:

При внутривенной инфузии с использованием внешнего портативного насоса: Раствор трепростинила следует разводить только стерильной водой для инъекций или 0,9%-ным раствором хлорида натрия для инъекций (в зависимости от указаний вашего врача).

При внутривенной инфузии с использованием имплантируемого инфузионного насоса: Вам необходимо периодически посещать больницу или клинику (например, каждые 4 недели), где медицинский персонал будет разводить ваш раствор трепростинила 0,9%-ным раствором хлорида натрия для инъекций и пополнять внутренний резервуар.

Пациенты взрослого возраста

Тресуви выпускается в виде раствора для инфузий 1 мг/мл, 2,5 мг/мл, 5 мг/мл или 10 мг/мл. Ваш врач определит скорость инфузии и соответствующую дозу в зависимости от вашего состояния.

Пациенты с избыточным весом

Если у вас избыточный вес (на 30% или более превышающий идеальный вес тела), врач определит начальную и последующие дозы на основе вашего идеального веса тела. См. также раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности».

Пациенты пожилого возраста

Ваш врач определит скорость инфузии и соответствующую дозу в зависимости от вашего состояния.

Применение у детей и подростков

Данные по применению у детей и подростков ограничены.

Коррекция дозы

Скорость инфузии может быть индивидуально снижена или увеличена исключительно под медицинским наблюдением.

Цель коррекции скорости инфузии — установить эффективную поддерживающую скорость, которая улучшит симптомы лёгочной артериальной гипертензии (ЛАГ) и одновременно сведёт к минимуму возможные нежелательные эффекты.

Если ваши симптомы усиливаются, или вы нуждаетесь в полном покое, находитесь в постели или в кресле, или любая физическая активность вызывает у вас дискомфорт, и симптомы появляются даже в покое, — не увеличивайте дозу без консультации с врачом. Возможно, данный препарат уже недостаточно эффективен для лечения вашего заболевания, и требуется иное лечение.

Как можно предотвратить инфекции кровотока при внутривенном введении Тресуви?

Как и при любом длительном внутривенном лечении, существует риск развития инфекций кровотока. Ваш врач сообщит вам, как их избежать.

Если вы применили больше Тресуви, чем следует

При случайной передозировке этого препарата у вас могут возникнуть тошнота, рвота, диарея, низкое артериальное давление (головокружение, ощущение слабости или обморок), покраснение кожи и/или головная боль.

Если какой-либо из этих симптомов становится тяжёлым, необходимо немедленно связаться с врачом или в больницу. Врач может снизить дозу или временно прекратить введение препарата до исчезновения симптомов. Затем введение трепростинила будет возобновлено с дозой, рекомендованной врачом.

Если вы прервали лечение Тресуви

Всегда используйте трепростинил строго по назначению врача или специалиста из больницы. Не прекращайте лечение Тресуви, если только врач не посоветует вам это сделать.

Резкая отмена или внезапное снижение дозы трепростинила может привести к повторному возникновению лёгочной артериальной гипертензии с возможным быстрым и серьёзным ухудшением состояния.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к своему врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

• расширение кровеносных сосудов с покраснением кожи
• боль или болезненность при прикосновении в месте введения препарата
• изменение цвета кожи или появление синяков в месте введения препарата
• головные боли
• кожные высыпания
• тошнота
• диарея
• боль в челюсти

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• головокружение
• рвота
• ощущение оглушённости или обмороки вследствие низкого артериального давления
• зуд или покраснение кожи
• отёк стоп, лодыжек, ног или задержка жидкости в организме
• кровотечения, такие как носовое кровотечение, кашель с кровью, кровь в моче, кровоточивость дёсен, кровь в кале
• боль в суставах
• мышечная боль
• боль в ногах и/или руках

Другие возможные побочные эффекты (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• инфекция в месте введения препарата
• абсцесс в месте введения препарата
• снижение количества клеток крови, отвечающих за свёртывание (тромбоцитов) — тромбоцитопения
• кровотечение в месте введения препарата
• инфекция тканей под кожей (целлюлит)
• боль в костях
• кожные высыпания с изменением цвета кожи или возвышающимися бляшками

сердечная недостаточность с высоким объёмом крови, перекачиваемой сердцем в течение определённого времени, что вызывает затруднённое дыхание, усталость, отёк ног и живота, а также постоянный кашель (сердечная недостаточность с высоким сердечным выбросом)

Другие побочные эффекты, связанные с внутривенным способом введения (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• воспаление вен (тромбофлебит)
• бактериальная инфекция крови (бактериемия)* (см. раздел 3)
• септицемия (тяжёлая бактериальная инфекция крови)

* Сообщалось о случаях потенциально смертельной или смертельной бактериальной инфекции крови

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, в том числе, если вы подозреваете на возникновение побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Тресуви

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Особые условия хранения не требуются.

Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе после надписи СРОК. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не используйте этот лекарственный препарат, если вы заметили повреждение флакона, изменение цвета или другие признаки порчи. Флакон Тресуви должен быть использован или утилизирован в течение 30 дней после первого вскрытия.

При непрерывной подкожной инфузии один флакон (шприц) неразбавленного Тресуви должен использоваться в течение 14 дней.

При непрерывной внутривенной инфузии один флакон (шприц) разбавленного Тресуви должен использоваться в течение 24 часов.

При непрерывной внутривенной инфузии с использованием имплантируемых инфузионных насосов разбавленный раствор Тресуви, введённый в резервуар насоса, должен использоваться не дольше 30 дней. Медицинский работник сообщит вам продолжительность интервала до следующей заправки резервуара.

Неиспользованный разбавленный раствор следует утилизировать.

Инструкции по применению приведены в разделе 3 «Как использовать Тресуви».

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Упаковку и неиспользованные лекарственные препараты необходимо сдавать в пункт сбора SIGRE в аптеке. При возникновении вопросов проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и неиспользуемые лекарственные препараты. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Тресуви

Действующее вещество — трепростинил (1 мг/мл, 2,5 мг/мл, 5 мг/мл, 10 мг/мл).

Другие компоненты:

цитрат натрия (Е331), хлорид натрия, гидроксид натрия (Е-524), соляная кислота (для коррекции pH), метакрезол и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Тресуви — прозрачный раствор от бесцветного до слегка желтоватого, без видимых частиц. Препарат выпускается в виде флакона из прозрачного стекла объемом 10 мл, запаянного резиновой пробкой и закрытого колпачком с цветовой кодировкой:

• Тресуви 1 мг/мл раствор для инфузий — колпачок резиновый цвета жёлтого.
• Тресуви 2,5 мг/мл раствор для инфузий — колпачок резиновый цвета синего.
• Тресуви 5 мг/мл раствор для инфузий — колпачок резиновый цвета зелёного.
• Тресуви 10 мг/мл раствор для инфузий — колпачок резиновый цвета красного.

Каждая упаковка содержит один флакон.

Держатель регистрационного удостоверения

Amomed Pharma GmbH
Leopold-Ungar-Platz 2
1190 Вена
Австрия

Производитель

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
Leopold-Ungar-Platz 2
1190 Вена
Австрия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

AOP Orphan Pharmaceuticals Iberia S.L.U.
Улица Колкиде, 6, здание Призма — подъезд 2, 1º F
28231, Лас-Росас, Мадрид
Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия Treposa 1/2,5/5/10 мг/мл раствор для инфузий
Болгария Tresuvi 1/2,5/5/10 мг/мл разтвор за инфузии
Чехия Tresuvi 1/2,5/5/10 мг/мл инфузионный раствор
Дания Tresuvi 1/2,5/5/10 мг/мл инфузионная жидкость, раствор
Греция Tresuvi 1/2,5/5/10 мг/мл Διάλυμα για έγχυση
Испания Tresuvi 1/2,5/5/10 мг/мл раствор для инфузий
Финляндия Treposa 1/2,5/5/10 мг/мл инфузионный раствор
Венгрия Tresuvi 1/2,5/5/10 мг/мл oldatos infúzió
Норвегия Tresuvi 1/2,5/5/10 мг/мл инфузионная жидкость, раствор
Польша Tresuvi 1/2,5/5/10 мг/мл раствор для инфузий
Португалия Tresuvi 1/2,5/5/10 мг/мл раствор для инфузий
Румыния Tresuvi 1/2,5/5/10 мг/мл раствор для инфузий
Словакия Tresuvi 1/2,5/5/10 мг/мл инфузионный раствор
Словения Treprostinil Amomed 1/2,5/5/10 мг/мл раствор для инфузий

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: 08/2023

Другие источники информации

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте {Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)