Тресуви 10 мг/мл раствор для инфузий ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Тресуви 1 мг/мл раствор для инфузий ЕФГ

Тресуви 2,5 мг/мл раствор для инфузий ЕФГ

Тресуви 5 мг/мл раствор для инфузий ЕФГ

Тресуви 10 мг/мл раствор для инфузий ЕФГ

Трепростинил

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Тресуви и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом применения Тресуви
3. Способ применения Тресуви
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Тресуви
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Тресуви и для чего он применяется

Что такое Тресуви

Действующим веществом Тресуви является трепростинил.

Трепростинил относится к группе лекарственных средств, действие которых схоже с действием естественных простациклинов. Простациклины — это вещества, сходные с гормонами, которые снижают артериальное давление за счёт расслабления кровеносных сосудов, в результате чего они расширяются, и кровь начинает циркулировать легче. Простациклины также могут препятствовать свёртыванию крови.

Для чего применяется Тресуви

Трепростинил используется для лечения идиопатической или наследственной лёгочной артериальной гипертензии (ЛГ) у пациентов со среднетяжёлыми симптомами. Лёгочная артериальная гипертензия — это заболевание, при котором артериальное давление слишком повышено в кровеносных сосудах, соединяющих сердце и лёгкие. Это вызывает одышку, головокружение, усталость, обмороки, сердцебиение или нерегулярное сердцебиение, сухой кашель, боль в груди, отёчность лодыжек или ног.

Тресуви изначально вводится в виде непрерывной подкожной инфузии (под кожу). У некоторых пациентов такой способ введения может вызывать боль и отёчность, и они могут его плохо переносить. Врач примет решение, можно ли вместо этого вводить препарат в виде непрерывной внутривенной инфузии (непосредственно в вену) с использованием центрального внутривенного катетера, подключаемого к внешнему инфузионному насосу, или, в зависимости от состояния пациента, к имплантированному хирургическим путём под кожу живота насосу. Ваш врач определит наиболее подходящий для вас способ введения.

Как действует Тресуви

Тресуви снижает артериальное давление в лёгочной артерии, улучшая кровоток и уменьшая нагрузку на сердце. Улучшение кровотока способствует лучшему снабжению организма кислородом и снижает нагрузку на сердце, что позволяет ему работать более эффективно. Тресуви улучшает симптомы, связанные с ЛГ, и повышает способность пациентов выполнять физическую нагрузку, если их активность ограничена.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Тресуви

Не используйте Тресуви:

• если у Вас аллергия на трепростинил или на любой другой компонент этого лекарственного средства (указаны в разделе 6);
• если у Вас диагностировано заболевание, называемое «венозо-окклюзионное заболевание лёгких». При этом заболевании воспаляются и закупориваются кровеносные сосуды, по которым кровь поступает через лёгкие, что приводит к повышению давления в сосудах между сердцем и лёгкими;
• при тяжёлой печеночной недостаточности;
• при наличии заболеваний сердца, например:
  • инфаркт миокарда в течение последних шести месяцев;
  • серьёзные нарушения сердечного ритма;
  • тяжёлая коронарная болезнь сердца или нестабильная стенокардия;
  • диагностированный порок сердца, например, дефект клапана сердца, вызывающий нарушение его работы;
  • любое заболевание сердца, которое не лечится или не находится под тщательным медицинским наблюдением;
• при высоком риске кровотечений, например, при наличии активных язв желудка, травм или других кровоточащих состояний;
• если у Вас был инсульт в течение последних трёх месяцев или любое другое нарушение кровоснабжения мозга.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения Тресуви, если:

• у Вас имеется заболевание печени;
• у Вас диагностировано клиническое ожирение (индекс массы тела ИМТ более 30 кг/м²);
• у Вас инфекция ВИЧ (вирус иммунодефицита человека);
• у Вас повышенное давление в венах печени (портальная гипертензия);
• у Вас врождённый порок сердца, влияющий на циркуляцию крови в сердце.

Во время лечения этим препаратом сообщите врачу:

• если у Вас снижается артериальное давление (гипотензия);
• если у Вас быстро ухудшается одышка или появляется постоянный кашель (может быть связано с застоем в лёгких, астмой или другими состояниями); в этом случае немедленно обратитесь к врачу;
• если у Вас возникают чрезмерные кровотечения, поскольку трепростинил может увеличить риск кровотечений за счёт подавления свёртываемости крови;
• если у Вас поднимается температура во время внутривенного введения трепростинила или место введения становится красным, опухшим и/или болезненным при пальпации — это может быть признаком инфекции.

Другие лекарственные средства и Тресуви

Сообщите врачу, если Вы принимаете или недавно принимали, а также если возможно, Вам потребуется принимать какие-либо другие лекарственные средства. Сообщите врачу, если Вы принимаете:

• препараты, применяемые для лечения повышенного артериального давления (антигипертензивные средства или другие вазодилататоры);
• препараты, применяемые для увеличения выделения мочи (диуретики), включая фуросемид;
• препараты, препятствующие свёртыванию крови (антикоагулянты), такие как варфарин, гепарин или препараты, содержащие оксид азота;
• любые нестероидные противовоспалительные средства (НПВС) (например, ацетилсалициловая кислота, ибупрофен);
• препараты, которые могут усиливать или ослаблять действие трепростинила (например, гемфиброзил, рифампицин, триметоприм, деферазирокс, фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, зверобой продырявленный), поскольку Вашему врачу может потребоваться скорректировать дозу трепростинила.

Беременность и кормление грудью

Не рекомендуется применение этого препарата при беременности, подозрении на беременность или при планировании беременности, за исключением случаев, когда врач сочтёт его применение жизненно необходимым. Безопасность этого препарата при беременности не установлена.

Во время лечения трепростинилом настоятельно рекомендуется использование контрацептивных методов.

Не рекомендуется применение трепростинила в период лактации, за исключением случаев, когда врач сочтёт его применение жизненно необходимым. Вам следует прекратить грудное вскармливание, если Вам назначен трепростинил, поскольку неизвестно, проникает ли этот препарат в грудное молоко.

Если Вы беременны или кормите грудью, подозреваете беременность или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Этот препарат может вызывать снижение артериального давления, сопровождающееся головокружением и обмороками. В таком случае не следует управлять автомобилем и механизмами. Обратитесь к врачу.

Тресуви содержит натрий

Сообщите врачу, если Вы соблюдаете диету с ограниченным содержанием натрия. Ваш врач учтёт, что один флакон Тресуви содержит следующее количество натрия:

Тресуви 1 мг/мл раствор для инфузий:

Этот препарат содержит максимум 36,8 мг натрия (основной компонент поваренной/кулинарной соли) в каждом флаконе объёмом 10 мл. Это составляет 1,8 % от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного для взрослого.

Тресуви 2,5 мг/мл раствор для инфузий:

Этот препарат содержит максимум 37,3 мг натрия (основной компонент поваренной/кулинарной соли) в каждом флаконе объёмом 10 мл. Это составляет 1,9 % от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного для взрослого.

Тресуви 5 мг/мл раствор для инфузий:

Этот препарат содержит максимум 39,1 мг натрия (основной компонент поваренной/кулинарной соли) в каждом флаконе объёмом 10 мл. Это составляет 2,0 % от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного для взрослого.

Тресуви 10 мг/мл раствор для инфузий:

Этот препарат содержит максимум 37,4 мг натрия (основной компонент поваренной/кулинарной соли) в каждом флаконе объёмом 10 мл. Это составляет 1,9 % от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного для взрослого.

3. Как применять Тресуви

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При наличии сомнений обратитесь к врачу повторно.

Тресуви вводится в виде непрерывной инфузии:

• подкожно (под кожу) через небольшую трубку (канюлю), которая устанавливается в области живота или бедра;

или

• внутривенно через трубку (катетер), которая обычно устанавливается в области шеи, груди или паха.

В обоих случаях портативный насос, расположенный вне вашего тела (внешний), подаёт трепростинил через трубку.

Перед выпиской из больницы или клиники врач сообщит вам, как правильно готовить это лекарственное средство и с какой скоростью насос должен вводить трепростинил.

Промывка инфузионной магистрали при подключении может привести к случайной передозировке.

Альтернативно, Тресуви может вводиться внутривенно с помощью имплантируемого инфузионного насоса, который, как правило, хирургически вживляется под кожу живота. В этом случае насос и катетеры полностью находятся внутри вашего тела (внутренние), и вам необходимо будет периодически посещать больницу или клинику (например, каждые 4 недели) для пополнения внутреннего резервуара.

В любом случае вам также должна быть предоставлена информация о правильном использовании насоса и действиях при его неисправности. В информации также должно быть указано, с кем следует связаться в случае возникновения чрезвычайной ситуации.

Тресуви разводится только при внутривенной непрерывной инфузии:

При внутривенной инфузии с портативным внешним насосом: Раствор трепростинила следует разводить только стерильной водой для инъекций или 0,9%-ным раствором хлорида натрия для инъекций (в зависимости от указаний врача).

При внутривенной инфузии с имплантируемым инфузионным насосом: Необходимо периодически посещать больницу или клинику (например, каждые 4 недели), где медицинский персонал будет разводить ваш раствор трепростинила 0,9%-ным раствором хлорида натрия для инъекций и пополнять внутренний резервуар.

Взрослые пациенты

Тресуви доступен в виде раствора для инфузий с концентрацией 1 мг/мл, 2,5 мг/мл, 5 мг/мл или 10 мг/мл. Ваш врач определит скорость инфузии и соответствующую дозу в зависимости от вашего заболевания.

Пациенты с избыточным весом

Если у вас избыточный вес (на 30% или более превышающий идеальный вес тела), врач определит начальную и последующие дозы на основе вашего идеального веса тела. См. также раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности».

Пациенты пожилого возраста

Ваш врач определит скорость инфузии и соответствующую дозу в зависимости от вашего заболевания.

Применение у детей и подростков

Данные по применению у детей и подростков ограничены.

Коррекция дозы

Скорость инфузии может быть индивидуально уменьшена или увеличена исключительно под медицинским наблюдением.

Цель коррекции скорости инфузии — установить эффективную поддерживающую скорость, которая улучшает симптомы лёгочной артериальной гипертензии (ЛАГ) и одновременно минимизирует возможные побочные эффекты.

Если ваши симптомы усиливаются или вам требуется строгий покой, вы вынуждены находиться в постели или в кресле, или любая физическая активность вызывает у вас дискомфорт, и симптомы появляются даже в покое, не увеличивайте дозу без консультации с врачом. Возможно, это лекарственное средство уже недостаточно эффективно для лечения вашего заболевания, и может потребоваться иная терапия.

Как можно предотвратить инфекции кровотока при внутривенном введении Тресуви?

Как и при любом длительном внутривенном лечении, существует риск развития инфекции кровотока. Ваш врач сообщит вам, как этого избежать.

Если вы применили больше Тресуви, чем нужно

При случайной передозировке этого лекарственного средства могут возникнуть тошнота, рвота, диарея, низкое артериальное давление (головокружение, ощущение слабости или обморок), покраснение кожи и/или головная боль.

Если какой-либо из этих симптомов становится тяжёлым, необходимо немедленно связаться с врачом или в больницу. Врач может уменьшить дозу или временно прекратить введение до исчезновения симптомов. Затем введение трепростинила будет возобновлено с дозой, рекомендованной врачом.

Если вы прекратили лечение Тресуви

Всегда используйте трепростинил строго по назначению врача или специалиста из больницы. Не прекращайте лечение Тресуви, если только врач не посоветовал вам это сделать.

Резкая отмена или внезапное уменьшение дозы трепростинила может привести к повторному ухудшению артериальной лёгочной гипертензии и возможному быстрому и тяжёлому ухудшению состояния.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов)

• расширение кровеносных сосудов с покраснением кожи
• боль или повышенная чувствительность в месте введения
• изменение цвета кожи или появление синяков в месте введения
• головные боли
• высыпания на коже
• тошнота
• диарея
• боль в челюсти

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

• головокружение
• рвота
• ощущение слабости или обмороки вследствие низкого артериального давления
• зуд или покраснение кожи
• отёк стоп, лодыжек, ног или задержка жидкости в организме
• кровотечения, такие как носовое кровотечение, кашель с кровью, кровь в моче, кровоточивость дёсен, кровь в кале
• боль в суставах
• мышечная боль
• боль в ногах и/или руках

Другие возможные побочные эффекты (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• инфекция в месте введения

• абсцесс в месте введения

• снижение количества клеток, отвечающих за свёртывание крови (тромбоцитов) — тромбоцитопения

• кровотечение в месте введения

• инфекция тканей под кожей (флегмона)

• боль в костях

• высыпания на коже с изменением цвета или образованием возвышающихся узелков

• сердечная недостаточность с высоким объёмом крови, перекачиваемой сердцем в течение определённого времени, что приводит к затруднению дыхания, усталости, отёкам ног и живота, а также к постоянному кашлю (сердечная недостаточность с высоким сердечным выбросом)

Другие побочные эффекты, связанные с внутривенным способом введения (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• воспаление вен (тромбофлебит)

• бактериальное заражение крови (бактериемия)* (см. раздел 3)

• септицемия (тяжёлая бактериальная инфекция крови)

• Сообщалось о случаях потенциально смертельных или приведших к летальному исходу бактериальных инфекций крови

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, в том числе, если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них непосредственно через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Тресуви

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Особые условия хранения не требуются.

Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и флаконе после надписи СРОК. Дата окончания срока годности — это последний день указанного месяца.

Не используйте данный препарат, если вы заметили повреждение флакона, изменение цвета или другие признаки порчи. Флакон Тресуви должен быть использован или утилизирован в течение 30 дней после первого вскрытия.

При непрерывной подкожной инфузии один резервуар (шприц) неразбавленного Тресуви должен использоваться в течение 14 дней.

При непрерывной внутривенной инфузии один резервуар (шприц) разбавленного Тресуви должен использоваться в течение 24 часов.

При непрерывной внутривенной инфузии с использованием имплантируемых инфузионных насосов разбавленный раствор Тресуви, введённый в резервуар насоса, должен использоваться не более чем в течение 30 дней. Медицинский работник сообщит вам продолжительность интервала до следующей повторной заправки резервуара.

Неиспользованный разбавленный раствор следует утилизировать.

Инструкции по применению приведены в разделе 3 «Как использовать Тресуви».

Лекарственные препараты не следует сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Упаковку и неиспользуемые лекарственные препараты необходимо сдавать в аптеку в пункт сбора SIGRE. При возникновении вопросов спросите у своего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и неиспользуемые лекарственные препараты. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Тресуви

Действующее вещество — трепростинил (1 мг/мл, 2,5 мг/мл, 5 мг/мл, 10 мг/мл).

Вспомогательные вещества:

цитрат натрия (Е331), хлорид натрия, гидроксид натрия (Е-524), соляная кислота (для доведения pH), метакрезол и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Тресуви — прозрачный раствор от бесцветного до слегка желтоватого цвета, без видимых частиц. Препарат выпускается во флаконе из прозрачного стекла объёмом 10 мл, укупоренном резиновой пробкой и закрытом колпачком с цветовой кодировкой:

• Тресуви 1 мг/мл раствор для инфузий — колпачок резиновый жёлтого цвета.
• Тресуви 2,5 мг/мл раствор для инфузий — колпачок резиновый синего цвета.
• Тресуви 5 мг/мл раствор для инфузий — колпачок резиновый зелёного цвета.
• Тресуви 10 мг/мл раствор для инфузий — колпачок резиновый красного цвета.

Каждая упаковка содержит один флакон.

Держатель регистрационного удостоверения

Amomed Pharma GmbH
Leopold-Ungar-Platz 2
1190 Вена
Австрия

Производитель

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
Leopold-Ungar-Platz 2
1190 Вена
Австрия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

AOP Orphan Pharmaceuticals Iberia S.L.U.
улица Колькиде, 6, здание Присма — подъезд 2, 1-й этаж, помещение F
28231, Лас-Росас, Мадрид
Испания

Препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия Treposa 1/2,5/5/10 мг/мл раствор для инфузий
Болгария Tresuvi 1/2,5/5/10 мг/мл разтвор за инфузия
Чехия Tresuvi 1/2,5/5/10 мг/мл инфузионный раствор
Дания Tresuvi 1/2,5/5/10 мг/мл инфузионная жидкость, раствор
Греция Tresuvi 1/2,5/5/10 мг/мл Διάλυμα για έγχυση
Испания Tresuvi 1/2,5/5/10 мг/мл раствор для инфузий
Финляндия Treposa 1/2,5/5/10 мг/мл инфузионный раствор
Венгрия Tresuvi 1/2,5/5/10 мг/мл Oldatos infúzió
Норвегия Tresuvi 1/2,5/5/10 мг/мл инфузионная жидкость, раствор
Польша Tresuvi 1/2,5/5/10 мг/мл раствор для инфузий
Португалия Tresuvi 1/2,5/5/10 мг/мл раствор для инфузий
Румыния Tresuvi 1/2,5/5/10 мг/мл Solutie perfuzabila
Словакия Tresuvi 1/2,5/5/10 мг/мл инфузионный раствор
Словения Treprostinil Amomed 1/2,5/5/10 мг/мл раствор для инфузий

Дата последнего обновления данного вкладыша: 08/2023

Другие источники информации

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS): (http://www.aemps.gob.es/)