Трепростинил Д-р Редди'с 1 мг/мл раствор для инфузий ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Трепростинил Д-р Редди'с 1 мг/мл раствор для инфузий ЕФГ

Трепростинил Д-р Редди'с 2,5 мг/мл раствор для инфузий ЕФГ

Трепростинил Д-р Редди'с 5 мг/мл раствор для инфузий ЕФГ

Трепростинил Д-р Редди'с 10 мг/мл раствор для инфузий ЕФГ

Трепростинил

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — в дальнейшем она может вам понадобиться.
  1. При наличии вопросов обращайтесь к врачу.
• Этот препарат был вам назначен индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
  • Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу, провизору или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Трепростинил Д-р Редди'с и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом применения Трепростинила Д-р Редди'с
3. Как применять Трепростинил Д-р Редди'с
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Трепростинила Д-р Редди'с
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Трепростинил Д-р Реддис и для чего он применяется

Действующим веществом этого лекарственного препарата является трепростинил.

Трепростинил относится к группе лекарственных средств, действие которых схоже с действием естественных простациклинов. Простациклины — это вещества, подобные гормонам, которые снижают артериальное давление за счёт расслабления кровеносных сосудов, в результате чего сосуды расширяются и кровь циркулирует более свободно. Простациклины также могут препятствовать свёртыванию крови.

Для чего применяется трепростинил

Трепростинил используется для лечения идиопатической или наследственной лёгочной артериальной гипертензии (ЛАГ) у пациентов со среднетяжёлыми симптомами. Лёгочная артериальная гипертензия — это заболевание, при котором артериальное давление повышено в сосудах, соединяющих сердце и лёгкие. Это вызывает одышку, головокружение, усталость, обмороки, сердцебиение или нерегулярное сердцебиение, сухой кашель, боль в груди, отёчность лодыжек или ног.

Трепростинил Д-р Реддис изначально вводится путём непрерывной подкожной инфузии (под кожу). У некоторых пациентов такой способ введения может вызывать местную боль и отёчность, и они могут плохо его переносить. Врач примет решение о возможности введения Трепростинила Д-р Реддис путём непрерывной внутривенной инфузии непосредственно в вену с установкой центрального венозного катетера, который соединяется с внешним инфузионным насосом или, в зависимости от состояния пациента, с хирургически имплантированным насосом под кожу живота (брюшной полости). Ваш врач определит наиболее подходящий для вас способ введения.

Как действует трепростинил

Трепростинил снижает артериальное давление в лёгочной артерии, улучшая кровообращение и уменьшая нагрузку на сердце. Улучшение кровообращения способствует лучшему снабжению организма кислородом и снижает нагрузку на сердце, позволяя ему работать более эффективно. Трепростинил улучшает симптомы, связанные с ЛАГ, и повышает способность пациентов выполнять физическую нагрузку при ограниченной активности.

2. Что необходимо знать перед началом применения Трепростинила Д-р Реддис

Не используйте Трепростинил Д-р Реддис:

• если у вас аллергия на трепростинил или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);

• если у вас диагностировано заболевание, называемое «венозо-окклюзионное заболевание лёгких». При этом заболевании воспаляются и блокируются кровеносные сосуды, по которым кровь проходит через лёгкие, что приводит к повышению давления в сосудах между сердцем и лёгкими;

• при тяжёлой печеночной недостаточности;

• если у вас есть сердечные заболевания, например:

  • инфаркт миокарда (инфаркт сердца) в течение последних шести месяцев
  • серьёзные нарушения сердечного ритма
  • тяжёлая ишемическая болезнь сердца или нестабильная стенокардия
  • диагностированный порок сердца, например, дефект клапана сердца, приводящий к нарушению его работы
  • любые нелеченные или находящиеся под тщательным медицинским наблюдением заболевания сердца;

• если у вас имеется высокий риск кровотечения, например, при активных язвах желудка, травмах или других кровотечениях;

  • если у вас был инсульт в последние 3 месяца или любое другое нарушение кровоснабжения мозга.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения Трепростинила Д-р Реддис:

• если у вас есть заболевание печени;
• если вам поставлен диагноз клинического ожирения (ИМТ более 30 кг/м²);
• если у вас инфекция вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ);
• если у вас повышенное давление в венах печени (портальная гипертензия);
• если у вас врождённый порок сердца, влияющий на движение крови через сердце.

Во время лечения этим препаратом сообщите врачу:

• если у вас снижается артериальное давление (гипотензия);
• если у вас быстро нарастают трудности с дыханием или сохраняется постоянный кашель (может быть связан с лёгочной застойной болезнью, астмой или другим заболеванием), немедленно обратитесь к врачу.
• если у вас возникает чрезмерное кровотечение, поскольку трепростинил может увеличить риск кровотечения за счёт подавления свёртываемости крови;
• если у вас появляется лихорадка во время внутривенного введения трепростинила, или место введения становится красным, опухшим или болезненным при прикосновении — это может быть признаком инфекции.

Применение Трепростинила Д-р Реддис с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Сообщите врачу, если вы принимаете:

• препараты для лечения повышенного артериального давления (антигипертензивные средства или другие вазодилататоры);
• препараты, увеличивающие объём выделяемой мочи (диуретики), включая фуросемид;
• препараты, препятствующие свёртыванию крови (антикоагулянты), такие как варфарин, гепарин или оксид азота;
• любые нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) (например, ацетилсалициловую кислоту или ибупрофен);
• препараты, которые могут усиливать или ослаблять действие трепростинила (например, гемфиброзил, рифампицин, триметоприм, деферазирокс, фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, зверобой), поскольку врачу может потребоваться корректировка дозы трепростинила.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

Применение трепростинила при беременности, планировании беременности или подозрении на беременность не рекомендуется, если только врач не сочтёт это необходимым. Безопасность этого препарата при беременности не установлена.

Применение трепростинила во время лактации не рекомендуется, если только врач не сочтёт это необходимым. Вам рекомендуется прекратить грудное вскармливание при назначении трепростинила, поскольку неизвестно, выделяется ли препарат с грудным молоком.

Во время лечения трепростинилом настоятельно рекомендуется использовать контрацептивные методы.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Трепростинил Д-р Реддис может вызывать снижение артериального давления, головокружение и обмороки. В таком случае не управляйте автомобилем и не работайте с механизмами и проконсультируйтесь с врачом.

Трепростинил Д-р Реддис содержит натрий

Этот препарат содержит до 78,4 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом флаконе. Это составляет 3,9 % от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного для взрослого человека.

3. Как применять Трепростинил Д-р Редди'с

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного средства, данные вашим врачом. При наличии сомнений обязательно обратитесь к врачу повторно.

Трепростинил Д-р Редди'с вводится в виде непрерывной инфузии:

• Подкожно (под кожу) через небольшую трубку (канюлю), которая устанавливается в области живота или бедра; или
• Внутривенно через катетер, который обычно вводится в области шеи, грудной клетки или паха.

Для подкожной инфузии препарат применяется без разведения.

Для внутривенной инфузии препарат должен разводиться в соответствии с указаниями врача и может разводиться только стерильной водой для инъекций или инъекционным раствором хлорида натрия 0,9 % (массо-объёмная доля).

В обоих случаях Трепростинил Д-р Редди'с подаётся через трубку с помощью портативного насоса, который размещается вне вашего тела (внешнего).

Перед выпиской из больницы или клиники врач объяснит вам, как правильно приготовить раствор Трепростинил Д-р Редди'с, и с какой скоростью насос должен вводить препарат.

Промывка инфузионной трубки при подключении может привести к случайной передозировке.

Кроме того, Трепростинил Д-р Редди'с может вводиться внутривенно с помощью имплантируемого инфузионного насоса, который обычно хирургическим путём устанавливается под кожу в области живота. В этом случае насос и трубка полностью находятся внутри вашего тела (внутренние), и вам необходимо будет периодически (например, каждые 4 недели) посещать больницу для повторного заполнения внутреннего резервуара.

В любом случае вам также должна быть предоставлена информация о правильном использовании насоса и действиях при его неисправности. Кроме того, вы должны знать, к кому обращаться в случае чрезвычайной ситуации.

Трепростинил Д-р Редди'с разводится только при внутривенной непрерывной инфузии:

При внутривенной инфузии с использованием внешнего портативного насоса: раствор Трепростинил Д-р Редди'с следует разводить только стерильной водой для инъекций или 0,9%-ным раствором хлорида натрия (в соответствии с указаниями вашего врача).

При внутривенной инфузии с использованием имплантируемого инфузионного насоса: необходимо периодически (например, каждые 4 недели) посещать больницу, где врач разводит раствор Трепростинил Д-р Редди'с 0,9%-ным раствором хлорида натрия и заполняет внутренний резервуар.

Взрослым пациентам

Трепростинил Д-р Редди'с выпускается в виде раствора для инфузий с концентрацией 1 мг/мл, 2,5 мг/мл, 5 мг/мл или 10 мг/мл. Ваш врач определит соответствующую скорость инфузии и дозу в зависимости от вашего состояния.

Пациентам с избыточной массой тела

Если у вас избыточная масса тела (вы весите на 30 % или более превышаете идеальную массу тела), ваш врач определит начальную и последующие дозы на основе вашей идеальной массы тела. См. раздел 2 «Противопоказания и меры предосторожности».

Пожилым пациентам

Ваш врач определит соответствующую скорость инфузии и дозу в зависимости от вашего состояния.

Коррекция дозы

Скорость инфузии у конкретного пациента может быть уменьшена или увеличена только под медицинским наблюдением.

Цель коррекции скорости инфузии — установить эффективную поддерживающую скорость, улучшающую симптомы ЛАГ, при одновременном минимизации побочных эффектов.

Если ваши симптомы усиливаются, или вы вынуждены соблюдать постельный режим, или находитесь в постели или кресле, или любая физическая активность вызывает у вас дискомфорт и симптомы появляются даже в покое, не увеличивайте дозу без консультации с врачом. Возможно, трепростинил более не обеспечивает достаточный эффект для лечения вашего заболевания, и вам потребуется другая терапия.

Как можно предотвратить инфекции кровотока при внутривенном введении трепростинила?

Как и при всех длительных внутривенных методах лечения, существует риск развития инфекции кровотока. Ваш врач объяснит вам, как этого избежать.

Если вы случайно применили больше Трепростинил Д-р Редди'с, чем следовало

При случайной передозировке трепростинила у вас могут возникнуть тошнота, рвота, диарея, низкое артериальное давление (головокружение, ощущение слабости или обморок), покраснение кожи или головная боль.

Если какой-либо из этих симптомов становится тяжёлым, немедленно свяжитесь с вашим врачом или в больницу. Врач может снизить дозу или временно прекратить введение препарата до исчезновения симптомов. Затем введение трепростинила будет возобновлено с дозой, рекомендованной врачом.

При передозировке немедленно обратитесь к врачу или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество использованного лекарства.

Если вы прервали лечение Трепростинил Д-р Редди'с

Применяйте трепростинил строго в соответствии с указаниями вашего врача или специалиста из больницы. Не прекращайте применение трепростинила без указания врача.

Резкое прекращение или внезапное снижение дозы Трепростинил Д-р Редди'с может привести к рецидиву лёгочной артериальной гипертензии и возможному быстрому и тяжёлому ухудшению состояния.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Побочные эффекты очень частые (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек):

• расширение кровеносных сосудов с покраснением кожи
• боль или болезненность при пальпации в месте введения
• изменение цвета кожи или появление синяков в месте введения
• головные боли
• кожные высыпания
• тошнота
• диарея
• боль в челюсти

Побочные эффекты частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• головокружение
• рвота
• ощущение слабости или обмороки вследствие низкого артериального давления
• зуд или покраснение кожи
• отёк стоп, лодыжек, ног или задержка жидкости в организме
• кровотечения, такие как носовое кровотечение, отхаркивание крови, кровь в моче, кровоточивость дёсен, кровь в кале
• боль в суставах, мышечная боль, боль в ногах и/или руках

Другие возможные побочные эффекты (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• инфекция в месте введения
• абсцесс в месте введения
• снижение количества клеток, отвечающих за свёртывание крови (тромбоцитов) в крови (тромбоцитопения)
• кровотечение в месте введения
• боль в костях
• кожные высыпания с изменением цвета кожи или образованием узелков
• инфекция тканей под кожей (целлюлит)
• чрезмерная циркуляция крови из сердца, вызывающая одышку, усталость, отёки ног и живота из-за скопления жидкости, постоянный кашель

Другие побочные эффекты, связанные с внутривенным путём введения:

• воспаление вены (тромбофлебит)
• бактериальная инфекция крови (бактериемия)*. См. раздел 3.
• септицемия (тяжёлая бактериальная инфекция крови)

* Зарегистрированы случаи смертельных и потенциально смертельных бактериальных инфекций крови.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, в том числе, если, по вашему мнению, у вас наблюдаются побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую безопасность данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Трепростинила Д-р Реддис

Хранить данный лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Для данного лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не используйте этот препарат, если вы заметили повреждение флакона, изменение цвета или другие признаки порчи.

Флаконы Трепростинила Д-р Реддис подлежат утилизации через 30 дней после вскрытия.

При непрерывной подкожной инфузии неразведённый раствор Трепростинила Д-р Реддис из одного флакона (шприца) должен использоваться в течение 72 часов.

При непрерывной внутривенной инфузии с использованием портативных внешних помп разведённый раствор Трепростинила Д-р Реддис из одного флакона (шприца) должен использоваться в течение 24 часов.

При непрерывной внутривенной инфузии с использованием имплантируемых инфузионных помп Трепростинил Д-р Реддис, помещённый в резервуар помпы, может использоваться в течение максимум 39 дней (доказана химическая, физическая и микробиологическая стабильность раствора Трепростинила Д-р Реддис при внутривенной инфузии в течение максимум 39 дней при температуре 40 °C в разведённых концентрациях до 0,5 мг/мл и, соответственно, 10 мг/мл в имплантируемой помпе с резервуаром для лекарственного препарата из титана). Медицинский работник в больнице сообщит вам продолжительность интервала между заправками резервуара.

Неиспользованный разведённый раствор подлежит утилизации.

Инструкции по применению см. в разделе 3 «Как применять Трепростинил Д-р Реддис».

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. При необходимости уточните у фармацевта порядок утилизации упаковки и лекарственных препаратов, которые вы не используете. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Трепростинила Д-р Редди'с

Действующее вещество: трепростинил 1 мг/мл, 2,5 мг/мл, 5 мг/мл, 10 мг/мл.

Вспомогательные вещества:
натрия цитрат дигидрат (Е331), натрия хлорид, метакрезол, вода для инъекций; для коррекции рН: натрия гидроксид (Е524) и соляная кислота (Е507).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Трепростинил Д-р Редди'с — прозрачный раствор от бесцветного до слегка желтоватого оттенка, выпускаемый в прозрачной стеклянной ампуле объёмом 20 мл, закрытой резиновой пробкой и алюминиевой крышкой с цветовым кодом:

• Трепростинил Д-р Редди'с 1 мг/мл раствор для инфузий — крышка жёлтого цвета.
• Трепростинил Д-р Редди'с 2,5 мг/мл раствор для инфузий — крышка синего цвета.
• Трепростинил Д-р Редди'с 5 мг/мл раствор для инфузий — крышка зелёного цвета.
• Трепростинил Д-р Редди'с 10 мг/мл раствор для инфузий — крышка красного цвета.

Каждая упаковка содержит одну ампулу.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель:

Держатель регистрационного удостоверения:
Reddy Pharma Iberia, S.A.
Avenida Josep Tarradellas, № 38
08029 Барселона (Испания)
Телефон: 93.355.49.16
Факс: 93.355.49.61

Производитель:
betapharm Arzneimittel GmbH,
Kobelweg 95,
86156 Аугсбург,
Германия

Препарат зарегистрирован в государствах — участниках Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:

Дата последнего пересмотра инструкции: Июль 2023

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/