Топирамат Стада 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Топирамат Стада 25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Топирамат Стада 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Топирамат Стада 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Топирамат Стада 200 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Данное лекарственное средство подлежит дополнительному контролю, что позволит ускорить выявление новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о любых побочных эффектах, которые могут у вас возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о побочных эффектах.

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней вновь.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено именно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является тяжёлым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Содержание инструкции

1. Что такое Топирамат Стада и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Топирамата Стада
3. Как принимать Топирамат Стада
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Топирамата Стада
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Топирамат Стада и для чего он применяется

Топирамат Стада относится к группе лекарственных средств, называемых «противоэпилептические препараты».

Препарат применяется для:

• Лечения судорожных припадков у взрослых и детей старше 6 лет в монотерапии.
• Лечения судорожных припадков у взрослых и детей старше 2 лет в сочетании с другими противосудорожными препаратами.
• Профилактики мигрени у взрослых.

2. Что необходимо знать перед началом приема Топирамата Стада

Не принимайте Топирамат Стада

Если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к топирамату или к любому из других компонентов этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6).

Профилактика мигрени

• Не следует принимать Топирамат Стада, если вы беременны.
• Если вы женщина детородного возраста, вы не должны принимать топирамат, если только вы не используете высокоэффективный метод контрацепции на протяжении всего периода лечения. См. ниже в разделе «Беременность, лактация и фертильность – Важные рекомендации для женщин».

Лечение эпилепсии

• Не следует применять топирамат, если вы беременны, за исключением случаев, когда ни один другой метод лечения не обеспечивает достаточного контроля над приступами.
• Если вы женщина детородного возраста, вы не должны принимать топирамат, если только вы не используете высокоэффективный метод контрацепции на протяжении всего периода лечения. Единственным исключением является случай, когда топирамат является единственным средством, обеспечивающим достаточный контроль над приступами, и если вы планируете беременность. Вам следует проконсультироваться с врачом, чтобы убедиться, что вы получили информацию о рисках приёма топирамата во время беременности, а также о рисках, связанных с приступами во время беременности. См. ниже в разделе «Беременность, лактация и фертильность – Важные рекомендации для женщин».

Обязательно прочитайте информационную брошюру, которую вы получите от своего врача.

В упаковке Топирамат Стада вложена карточка пациента, напоминающая о рисках приёма препарата во время беременности.

Если вы не уверены, относится ли к вам что-либо из вышеперечисленного, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением топирамата.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма Топирамат Стада, если вы:

• страдаете заболеваниями почек, особенно мочекаменной болезнью, или проходите диализ
• имеете в анамнезе нарушения в составе крови или жидкостей организма (метаболический ацидоз)
• страдаете заболеваниями печени
• имеете проблемы со зрением, особенно глаукому
• имеете нарушения роста
• соблюдаете диету с высоким содержанием жиров (кетогенная диета)
• являетесь женщиной, способной к зачатию. Топирамат может нанести вред ребёнку во время беременности, если принимается в этот период. На протяжении всего лечения и в течение как минимум 4 недель после последней дозы топирамата необходимо использовать высокоэффективные методы контрацепции. Подробнее см. в разделе «Беременность и лактация».
• беременны. Топирамат может нанести вред ребёнку во время беременности, если принимается в этот период.

Если вы не уверены, относится ли к вам что-либо из вышеперечисленного, проконсультируйтесь с врачом перед применением топирамата.

Если у вас эпилепсия, важно не прекращать приём лекарства без предварительной консультации с врачом.

Проконсультируйтесь с врачом перед приёмом любого другого препарата, содержащего топирамат, который может быть назначен вам вместо текущего.

При приёме топирамата возможно снижение массы тела, поэтому ваш вес следует регулярно контролировать. Если вы сильно теряете вес или ребёнок, принимающий этот препарат, недостаточно прибавляет в весе, сообщите об этом врачу.

У небольшого числа пациентов, получавших противосудорожные препараты, включая топирамат, наблюдались мысли о причинении вреда себе или суицидальные мысли. Если у вас возникнут такие мысли, немедленно обратитесь к врачу.

Топирамат может вызывать тяжёлые кожные реакции. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появится сыпь и/или волдыри (см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Топирамат может редко вызывать повышение уровня аммиака в крови (выявляется при анализе крови), что может привести к нарушению функции мозга, особенно если вы также принимаете препарат под названием вальпроевая кислота или натрия вальпроат. Поскольку это может быть серьёзным заболеванием, немедленно сообщите врачу, если у вас появятся следующие симптомы (см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»):

• затруднения в мышлении, запоминании информации или решении задач
• снижение бдительности или сознания
• ощущение онемения и низкой энергии

Риск развития этих симптомов возрастает при более высоких дозах топирамата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Топирамат Стада

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарства, включая безрецептурные препараты, витамины или растительные средства. Топирамат и некоторые лекарства могут влиять друг на друга. Иногда может потребоваться коррекция дозы одного из других препаратов или топирамата.

Особенно важно сообщить врачу или фармацевту, если вы принимаете:

• другие препараты, вызывающие угнетение или снижение мышления, концентрации или координации движений (например, препараты, угнетающие центральную нервную систему, такие как миорелаксанты и седативные средства).
• гормональные контрацептивы. Топирамат может снижать эффективность гормональных контрацептивов. Необходимо дополнительно использовать барьерный метод контрацепции, например презерватив или диафрагму. Проконсультируйтесь с врачом о наиболее подходящем методе контрацепции во время приёма топирамата.

Сообщите врачу, если у вас изменился характер менструального кровотечения во время приёма гормональных контрацептивов и топирамата. Может возникнуть нерегулярное кровотечение. В этом случае продолжайте приём гормональных контрацептивов и сообщите об этом врачу.

Составьте список всех препаратов, которые вы принимаете. Покажите этот список врачу и фармацевту перед началом приёма топирамата.

Другие препараты, о которых следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом, включают другие противосудорожные препараты, рисперидон, литий, гидрохлоротиазид, метформин, пиоглитазон, глибенкламид, амитриптилин, пропанолол, дилтиазем, венлафаксин, флуноризин, зверобой (Hypericum perforatum) (растительное средство, применяемое при депрессии), варфарин (применяется для предотвращения свёртывания крови).

Если вы не уверены, относится ли к вам что-либо из вышеперечисленного, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом топирамата.

Приём Топирамат Стада с пищей и напитками

Топирамат можно принимать независимо от приёма пищи. Пейте достаточное количество жидкости в течение дня, чтобы предотвратить образование камней в почках во время приёма топирамата. Следует избегать употребления алкоголя во время приёма топирамата.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Важные рекомендации для женщин детородного возраста:

Топирамат может нанести вред ребёнку во время беременности. Если вы женщина детородного возраста, проконсультируйтесь с врачом о других возможных методах лечения. Посещайте врача для пересмотра терапии и обсуждения рисков не реже одного раза в год.

Профилактика мигрени

• При мигрени не следует принимать топирамат, если вы беременны.
• При мигрени не следует использовать топирамат, если вы женщина детородного возраста, если только вы не используете высокоэффективный метод контрацепции.
• Перед началом лечения топираматом женщине детородного возраста необходимо провести тест на беременность.

Лечение эпилепсии

• При эпилепсии не следует принимать топирамат, если вы беременны, за исключением случаев, когда ни один другой метод лечения не обеспечивает достаточного контроля над приступами.
• При эпилепсии не следует использовать топирамат, если вы женщина детородного возраста, если только вы не используете высокоэффективный метод контрацепции. Единственным исключением является случай, когда топирамат является единственным средством, обеспечивающим достаточный контроль над приступами, и если вы планируете беременность. Вам следует проконсультироваться с врачом, чтобы убедиться, что вы получили информацию о рисках приёма топирамата во время беременности, а также о рисках, связанных с приступами во время беременности, которые могут поставить под угрозу вас или вашего ребёнка.
• Перед началом лечения топираматом женщине детородного возраста необходимо провести тест на беременность.

Риски приёма топирамата во время беременности (независимо от заболевания, для которого применяется топирамат):

Существует риск повреждения плода при приёме топирамата во время беременности.

• При приёме топирамата во время беременности у ребёнка возрастает вероятность врождённых пороков. У женщин, принимающих топирамат, примерно у 4–9 из 100 новорождённых наблюдаются врождённые пороки. Это выше, чем у 1–3 из 100 новорождённых у женщин, не страдающих эпилепсией и не принимающих противосудорожные препараты. В частности, отмечались расщепление верхней губы (заячья губа) и расщелина нёба. У новорождённых мальчиков также может наблюдаться врождённая аномалия полового члена (гипоспадия). Эти пороки могут развиваться на ранних сроках беременности, даже до того, как вы узнаете о своей беременности.
• При приёме топирамата во время беременности у ребёнка риск развития расстройств аутистического спектра, интеллектуальных нарушений или синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) возрастает в 2–3 раза по сравнению с детьми, рождёнными у женщин с эпилепсией, не принимающих противосудорожные препараты.
• При приёме топирамата во время беременности ваш ребёнок может родиться с меньшим весом и ростом, чем ожидалось. В одном исследовании у 18 % детей матерей, принимавших топирамат во время беременности, наблюдалось низкое весоростовое соотношение при рождении, в то время как у 5 % детей матерей без эпилепсии и не принимавших противосудорожные препараты подобные нарушения встречались реже.
• Проконсультируйтесь с врачом, если у вас есть вопросы о рисках при беременности.
• Существуют другие препараты для лечения вашего состояния, которые сопряжены с меньшим риском врождённых пороков.

Необходимость применения контрацептивов для женщин детородного возраста:

• Если вы женщина детородного возраста, проконсультируйтесь с врачом о других возможных методах лечения вместо топирамата. Если принято решение о приёме топирамата, необходимо использовать высокоэффективные методы контрацепции на протяжении всего лечения и в течение как минимум 4 недель после последней дозы топирамата.
• Должен применяться один высокоэффективный метод контрацепции (например, внутриматочное устройство) или два дополнительных метода, таких как оральные контрацептивы в сочетании с барьерным методом (например, презерватив или диафрагма). Проконсультируйтесь с врачом о наиболее подходящих для вас методах контрацепции.
• При приёме гормональных контрацептивов возможно снижение их эффективности под действием топирамата. Поэтому необходимо дополнительно использовать барьерный метод контрацепции (например, презерватив или диафрагму).
• Сообщите врачу, если у вас возникло нерегулярное менструальное кровотечение.

Применение Топирамат Стада у девочек:

Если вы родитель, опекун или попечитель девочки, принимающей топирамат, немедленно проконсультируйтесь с врачом, как только у вашей дочери начнётся менструация (менархе). Врач проинформирует вас о рисках для плода при воздействии топирамата во время беременности и о необходимости применения высокоэффективных методов контрацепции.

Если вы планируете беременность во время приёма Топирамат Стада:

• Запланируйте визит к врачу.
• Не прекращайте использовать контрацептив до обсуждения этого вопроса с врачом.
• Если вы принимаете топирамат для лечения эпилепсии, не прекращайте его приём до консультации с врачом, поскольку ваше заболевание может ухудшиться.
• Ваш врач пересмотрит ваше лечение и оценит альтернативные варианты терапии. Он также проинформирует вас о рисках приёма топирамата во время беременности. Возможно, врач направит вас к другому специалисту.

Если вы забеременели или подозреваете, что беременны, во время приёма Топирамат Стада:

• Немедленно запланируйте визит к врачу.
• Если вы принимаете топирамат для профилактики мигрени, немедленно прекратите приём препарата и проконсультируйтесь с врачом о необходимости альтернативного лечения.
• Если вы принимаете топирамат для лечения эпилепсии, не прекращайте приём препарата до консультации с врачом, поскольку ваше заболевание может ухудшиться. Ухудшение эпилепсии может поставить под угрозу вас или вашего ребёнка.
• Ваш врач пересмотрит ваше лечение и оценит альтернативные варианты терапии. Он также проинформирует вас о рисках приёма топирамата во время беременности. Возможно, врач направит вас к другому специалисту.
• При необходимости приёма топирамата во время беременности вас будут тщательно наблюдать, чтобы контролировать развитие плода.

Обязательно прочитайте информационную брошюру, которую вы получите от своего врача. В упаковке Топирамат Стада вложена карточка пациента, напоминающая о рисках приёма топирамата во время беременности.

Лактация

Активное вещество топирамата проникает в грудное молоко. У детей, находящихся на грудном вскармливании, у матерей, принимавших препарат, наблюдались побочные эффекты, включая диарею, сонливость, раздражительность и недостаточный прирост массы тела. Поэтому ваш врач обсудит с вами вопрос о прекращении грудного вскармливания или прекращении лечения топираматом. При этом врач учтёт важность терапевтического эффекта для матери и возможные риски для ребёнка.

Кормящие матери, принимающие топирамат, должны как можно скорее сообщить врачу, если у ребёнка наблюдаются какие-либо необычные симптомы.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом любого лекарственного средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Во время лечения топираматом могут возникать головокружение, усталость и нарушения зрения. Не управляйте транспортными средствами и механизмами без предварительной консультации с врачом.

Топирамат Стада 25 мг содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку, то есть практически «не содержит натрия».

Топирамат Стада 50 мг, 100 мг и 200 мг содержит натрий и соевую лецитин

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку, то есть практически «не содержит натрия».

Этот препарат содержит соевое масло. Не следует применять при аллергии на арахис или сою.

3. Как принимать Топирамат Стада

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь вновь к вашему врачу или фармацевту.

Девочки и женщины детородного возраста:

Лечение топираматом должно начинаться и продолжаться под наблюдением врача, имеющего опыт в лечении эпилепсии или мигрени. Посещайте своего врача для проверки лечения не реже одного раза в год.

Принимайте топирамат точно так, как прописано. Обычно врач начинает с низкой дозы топирамата и постепенно увеличивает её, чтобы подобрать оптимальную дозу для вас.

Таблетки топирамата следует проглатывать целиком. Избегайте разжёвывания таблеток, поскольку это может вызвать горький привкус.

Топирамат можно принимать до, во время или после еды. Пейте много жидкости в течение дня, чтобы снизить риск образования камней в почках при приёме топирамата.

Если вы приняли больше, чем нужно Топирамат Стада

Немедленно обратитесь к своему врачу. Возьмите с собой упаковку препарата.

Возможно появление сонливости, усталости, снижения внимания; нарушения координации; затруднения речи или концентрации; двоения или нечёткости зрения; головокружения из-за снижения артериального давления; депрессивного состояния или тревожности; боли в животе или приступов (судорог).

Передозировка может произойти, если вы принимаете другие лекарственные препараты одновременно с топираматом.

В случае передозировки или случайного приёма препарата можно также обратиться в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20.

Если вы забыли принять Топирамат Стада

• Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее. Однако, если до приёма следующей дозы осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу и продолжайте приём как обычно. Обратитесь к врачу, если вы забыли две или более дозы.
• Не принимайте двойную дозу (две дозы одновременно), чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекращаете лечение Топираматом Стада

Не прекращайте лечение без указания врача. Симптомы вашего заболевания могут вновь появиться. Если врач решит, что вы должны прекратить приём этого препарата, он постепенно снизит дозу в течение нескольких дней.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, спросите у вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу или получите медицинскую помощь, если у вас наблюдаются следующие побочные эффекты:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

• Депрессия (новая или усугубившаяся).

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Приступы (судороги).
• Тревожность, раздражительность, изменения настроения, спутанность сознания, дезориентация.
• Затруднения концентрации, замедление мышления, потеря памяти, проблемы с памятью (внезапное начало или резкое ухудшение).
• Камни в почках, частое или болезненное мочеиспускание.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Повышение уровня кислоты в крови (что может вызвать проблемы с дыханием, включая прерывистое дыхание, потерю аппетита, тошноту, рвоту, чрезмерную усталость и учащённое или аритмичное сердцебиение).
• Снижение или отсутствие потоотделения (особенно у маленьких детей, находящихся в условиях высокой температуры).
• Мысли о самоповреждении, попытки нанести себе серьёзные повреждения.
• Потеря части поля зрения.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• Глаукома — блокировка жидкости в глазу, вызывающая повышение внутриглазного давления, боль или снижение зрения.
• Затруднения мышления, запоминания информации или решения задач, снижение бодрствования или сознания, ощущение онемения и низкой энергии — эти симптомы могут быть признаком высокого уровня аммиака в крови (гипераммониемия), что может привести к нарушению функции мозга (гипераммониемическая энцефалопатия).
• Тяжёлые кожные реакции, такие как синдром Стивенса–Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, которые могут проявляться в виде кожной сыпи с пузырями или без них. Раздражение кожи, язвы или воспаление во рту, горле, носу, глазах или вокруг гениталий. Кожные высыпания могут привести к обширному повреждению кожи (отслоение эпидермиса и поверхностных слизистых оболочек) с потенциально угрожающими жизни последствиями.

Неизвестно (оценка частоты невозможна на основании имеющихся данных):

• Воспаление глаз (увеит) с симптомами, такими как покраснение и боль в глазах, светочувствительность, слезотечение, появление «плавающих» точек или нечёткое зрение.

Другие побочные эффекты включают следующее. Если они тяжёлые, пожалуйста, обратитесь к врачу или фармацевту:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

• Заложенность носа, насморк или боль в горле.
• Покалывание, боль и/или онемение различных частей тела.
• Сонливость, усталость.
• Головокружение.
• Тошнота, диарея.
• Потеря веса.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Анемия (снижение количества крови).
• Аллергическая реакция (например, кожная сыпь, покраснение, зуд, отёк лица, крапивница).
• Потеря аппетита, снижение аппетита.
• Агрессия, возбуждение, гнев, аномальное поведение.
• Затруднения засыпания или поддержания сна.
• Проблемы с речью или нарушения речи, плохое произношение.
• Неловкость или отсутствие координации, ощущение неустойчивости при ходьбе.
• Снижение способности выполнять рутинные задачи.
• Снижение, потеря или отсутствие вкуса.
• Дрожание или непроизвольные подёргивания; быстрые неконтролируемые движения глаз.
• Нарушение зрения, например двоение в глазах, нечёткое зрение, снижение зрения, затруднение фокусировки.
• Ощущение вращения (головокружение), шум в ушах, боль в ухе.
• Прерывистое дыхание.
• Кашель.
• Кровотечение из носа.
• Лихорадка, общее недомогание, слабость.
• Рвота, запор, боль или дискомфорт в животе, несварение, инфекция желудка или кишечника.
• Сухость во рту.
• Выпадение волос.
• Зуд.
• Боль или воспаление суставов, мышечные спазмы или подёргивания, боль или слабость в мышцах, боль в груди.
• Прибавка в весе.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Снижение количества тромбоцитов (клеток крови, помогающих предотвратить кровотечение), снижение количества лейкоцитов крови, защищающих от инфекций, снижение уровня калия в крови.
• Повышение активности ферментов печени, повышение уровня эозинофилов (один из видов лейкоцитов) в крови.
• Отёк лимфатических узлов шеи, подмышек или паха.
• Повышение аппетита.
• Повышенное настроение.
• Галлюцинации (слышать, видеть или ощущать то, чего нет), тяжёлое психическое расстройство (психоз).
• Отсутствие проявления и/или ощущения эмоций, необычная подозрительность, паническая атака.
• Проблемы с чтением, нарушение речи, трудности при письме от руки.
• Возбуждение, гиперактивность.
• Замедленное мышление, снижение бодрствования или внимания.
• Замедленные или уменьшенные движения тела, аномальные или повторяющиеся непроизвольные мышечные движения.
• Обморок.
• Аномальное ощущение при прикосновении; нарушение чувствительности.
• Нарушение, искажение или отсутствие обоняния.
• Необычное ощущение, которое может предшествовать мигрени или определённому типу приступов.
• Сухость глаз, светочувствительность, подёргивание века, слезотечение.
• Снижение или потеря слуха, потеря слуха в одном ухе.
• Медленное или нерегулярное сердцебиение, ощущение сердцебиения в груди.

? Снижение артериального давления, снижение артериального давления при вставании (в результате некоторые пациенты при приёме топирамата могут терять сознание, испытывать головокружение или потерю сознания при резком вставании или садении).

• Покраснение или ощущение жара.
• Панкреатит (воспаление поджелудочной железы).
• Избыток газов или метеоризм, изжога, ощущение переполненности или вздутия.
• Кровоточивость дёсен, увеличение слюноотделения, слюнотечение, неприятный запах изо рта.
• Избыточное потребление жидкости, жажда.
• Изменение цвета кожи.
• Мышечная скованность, боль в боку.

? Кровь в моче, недержание мочи (отсутствие контроля), срочность мочеиспускания, боль в боку или почках.

• Затруднение достижения или поддержания эрекции, сексуальная дисфункция.
• Симптомы, напоминающие грипп.
• Холодные пальцы рук и ног.
• Ощущение опьянения.
• Затруднения в обучении.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• Аномально повышенное настроение.
• Потеря сознания.
• Слепота в одном глазу, временная слепота, ночная слепота.
• Амблиопия («ленивый глаз»).
• Отёк глаз и области вокруг глаз.

? Онемение, покалывание и изменение цвета (белый, затем синий, после — красный) пальцев рук и ног при воздействии холода.

• Воспаление печени, печеночная недостаточность.
• Аномальный запах кожи.
• Дискомфорт в руках и ногах.
• Нарушение функции почек.

Неизвестно (оценка частоты невозможна на основании имеющихся данных)

• Макулопатия — заболевание макулы, небольшой области сетчатки, где зрение наиболее острое. Обратитесь к врачу, если вы заметили изменение или снижение зрения.

Другие побочные эффекты у детей

В целом побочные эффекты, наблюдаемые у детей, схожи с таковыми у взрослых, однако следующие побочные эффекты могут встречаться у детей чаще, чем у взрослых:

• Затруднения концентрации.
• Повышение уровня кислоты в крови.
• Мысли о самоповреждении.
• Усталость.
• Снижение или повышение аппетита.
• Агрессия, аномальное поведение.
• Затруднения засыпания или поддержания сна.
• Ощущение неустойчивости при ходьбе.
• Общее недомогание.
• Снижение уровня калия в крови.
• Отсутствие проявления и/или ощущения эмоций.
• Слезотечение.
• Медленное или нерегулярное сердцебиение.

Другие побочные эффекты, которые могут возникать у детей:

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Ощущение вращения (головокружение).
• Рвота.
• Лихорадка.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Повышение уровня эозинофилов (один из видов лейкоцитов) в крови.
• Гиперактивность.
• Ощущение жара.
• Затруднения в обучении.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение препарата Топирамат Стада

Хранить в недоступном и невидимом для детей месте.

Особые условия хранения не требуются.

Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. Упаковку и неиспользуемые лекарства следует сдавать в пункт приёма упаковок SIGRE в аптеке. В случае возникновения сомнений следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав препарата Топирамат Стада

Действующее вещество: топирамат.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, препарата Топирамат Стада 25 мг содержит 25 мг топирамата.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, препарата Топирамат Стада 50 мг содержит 50 мг топирамата.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, препарата Топирамат Стада 100 мг содержит 100 мг топирамата.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, препарата Топирамат Стада 200 мг содержит 200 мг топирамата.

Другие компоненты:

Ядро таблетки: маннитол (Е421), преджелатинизированный крахмал (из кукурузы), микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, коллоидный безводный диоксид кремния, магния стеарат.

Плёнчатое покрытие:

Топирамат Стада 25 мг: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол 3350 и тальк.

Топирамат Стада 50 мг: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол 3350, тальк, соевая лецитина (Е322) и жёлтый оксид железа (Е172).

Топирамат Стада 100 мг: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол 3350, тальк, соевая лецитина (Е322) и жёлтый оксид железа (Е172).

Топирамат Стада 200 мг: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол 3350, тальк, соевая лецитина (Е322) и красный оксид железа (Е172).

Внешний вид препарата Топирамат Стада и состав упаковки

Таблетки 25 мг — круглые, белые, двояковыпуклые, с гравировкой: «V1» на одной стороне.

Таблетки 50 мг — круглые, светло-жёлтые, двояковыпуклые, с гравировкой: «V3» на одной стороне.

Таблетки 100 мг — круглые, жёлтые, двояковыпуклые, с гравировкой: «V4» на одной стороне.

Таблетки 200 мг — овальные, розово-сиреневые, двояковыпуклые, с гравировкой: «V5» на одной стороне.

Препарат Топирамат Стада выпускается в упаковках, содержащих 60 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения

Laboratorio STADA S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Барселона)

Испания

[email protected]

Производитель

BALKANPHARMA DUPNITSA AD

3, Samokovsko Shosse Str.

2600 Dupnitsa,

Болгария

или

Laboratori Fundació Dau

c/ C 12-14,

Промышленная зона Полигонo Индустриал де ла Сона Франка,

08040 Барселона

Испания

Дата последнего обновления настоящей инструкции: январь 2024 г.

Другие источники информации

Последняя утверждённая информация — это информация о лекарственном препарате и карточка с информацией для пациента. Подробная информация о данном лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) www.aemps.gob.es