Топирамат Сандоз 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Топирамат Сандоз 25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Топирамат Сандоз 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Топирамат Сандоз 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Топирамат Сандоз 200 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Данный лекарственный препарат подлежит дополнительному контролю, что позволит ускорить выявление новой информации о его безопасности. Вы можете в этом помочь, сообщая о побочных эффектах, которые могут у вас возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о побочных эффектах.

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен исключительно вам, и не следует передавать его другим людям, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку это может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Топирамат Сандоз и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом приёма Топирамата Сандоз
3. Как принимать Топирамат Сандоз
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Топирамата Сандоз
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Топирамат Сандоз и для чего он применяется

Топирамат относится к группе лекарственных средств, называемых «противоэпилептические препараты». Он используется для:

• лечения судорожных припадков у взрослых и детей старше 6 лет в монотерапии,
• лечения судорожных припадков у взрослых и детей в возрасте от 2 лет и старше в сочетании с другими лекарственными средствами,
• профилактики мигрени у взрослых.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Топирамата Сандоз

Не принимайте Топирамат Сандоз

• если у Вас аллергия на топирамат или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Профилактика мигрени

• Не должны принимать топирамат, если Вы беременны.
• Если Вы женщина детородного возраста, Вы не должны принимать топирамат, если только не используете высокоэффективный метод контрацепции на протяжении всего периода лечения. См. ниже раздел «Беременность, лактация и фертильность — Важные рекомендации для женщин».

Лечение эпилепсии

• Не должны принимать топирамат, если Вы беременны, за исключением случаев, когда ни один другой метод лечения не обеспечивает достаточного контроля над приступами.
• Если Вы женщина детородного возраста, Вы не должны принимать топирамат, если только не используете высокоэффективный метод контрацепции на протяжении всего периода лечения. Единственным исключением является случай, когда топирамат — единственный метод лечения, обеспечивающий достаточный контроль над приступами, и если Вы планируете беременность. Вам следует проконсультироваться с врачом, чтобы убедиться, что Вы получили информацию о рисках приёма топирамата во время беременности, а также о рисках судорожных приступов во время беременности. См. ниже раздел «Беременность, лактация и фертильность — Важные рекомендации для женщин».

Обязательно прочитайте информационную брошюру для пациентов, которую Вы получите от врача, или отсканируйте QR-код для её получения (см. раздел 6 «Другие источники информации»).

В упаковке Топирамата Сандоз содержится карточка для пациента, напоминающая о рисках при беременности.

Если Вы не уверены, относится ли что-либо из вышеперечисленного к Вам, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением топирамата.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма Топирамата Сандоз, если:

• у Вас есть проблемы с почками, особенно мочекаменная болезнь, или Вы находитесь на диализе,
• у Вас в анамнезе нарушения в составе крови или жидкостей организма (метаболический ацидоз),
• у Вас есть проблемы с печенью,
• у Вас есть проблемы с глазами, особенно глаукома,
• у Вас есть проблемы с ростом,
• Вы придерживаетесь диеты с высоким содержанием жиров (кетогенная диета),
• Вы женщина, способная забеременеть. Топирамат может нанести вред ребёнку во время беременности, если принимается в этот период. Во время лечения и в течение как минимум 4 недель после последней дозы топирамата необходимо использовать высокоэффективные методы контрацепции. См. раздел «Беременность, лактация и фертильность» для получения дополнительной информации.
• Вы беременны. Топирамат может нанести вред ребёнку во время беременности, если принимается в этот период.

Если Вы не уверены, относится ли что-либо из вышеперечисленного к Вам, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением топирамата.

Если у Вас эпилепсия, важно не прекращать приём препарата без предварительной консультации с врачом.

Проконсультируйтесь с врачом перед приёмом любого другого лекарственного средства, содержащего топирамат, которое может быть назначено Вам вместо Топирамата Сандоз.

При приёме топирамата возможна потеря веса, поэтому Ваш вес должен регулярно контролироваться во время лечения этим препаратом. Если Вы теряете слишком много веса или ребёнок, принимающий этот препарат, недостаточно прибавляет в весе, проконсультируйтесь с врачом.

У небольшого числа пациентов, получавших противосудорожные препараты, включая топирамат, наблюдались мысли о причинении вреда себе или суицидальные мысли. Если у Вас возникнут такие мысли, немедленно обратитесь к врачу.

Топирамат может вызывать тяжёлые кожные реакции. Немедленно обратитесь к врачу, если у Вас появится кожная сыпь и/или волдыри (см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Топирамат может редко вызывать повышение уровня аммиака в крови (выявляется при анализе крови), что может привести к нарушению функции мозга, особенно если Вы также принимаете препарат под названием вальпроевая кислота или натрия вальпроат. Поскольку это может быть серьёзным заболеванием, немедленно сообщите врачу, если у Вас появятся следующие симптомы (см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»):

• трудности с мышлением, запоминанием информации или решением задач,
• снижение бдительности или сознания,
• ощущение онемения и низкой энергии.

Риск развития этих симптомов может возрастать при более высоких дозах топирамата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Топирамат Сандоз

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарственные средства. Топирамат и некоторые препараты могут влиять друг на друга. Иногда может потребоваться коррекция дозы одного из других препаратов или топирамата.

Особенно сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете:

• другие препараты, снижающие способность мышления, концентрацию или координацию движений (например, препараты, угнетающие центральную нервную систему, такие как миорелаксанты и седативные средства),
• гормональные контрацептивы. Топирамат может снижать эффективность гормональных контрацептивов. Должен использоваться дополнительный барьерный метод контрацепции, например презерватив или диафрагма. Проконсультируйтесь с врачом о наиболее подходящем методе контрацепции во время приёма топирамата.

Сообщите врачу, если у Вас изменился характер менструального кровотечения при приёме гормональных контрацептивов и топирамата. Может возникнуть нерегулярное кровотечение. В этом случае продолжайте приём гормональных контрацептивов и сообщите об этом врачу.

Ведите список всех препаратов, которые Вы принимаете. Покажите этот список врачу и фармацевту перед началом приёма нового препарата.

Другие лекарственные средства, о которых следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом, включают другие противосудорожные препараты, рисперидон, литий, гидрохлоротиазид, метформин, пиоглитазон, глибенкламид, амитриптилин, пропранолол, дилтиазем, венлафаксин, флуноризин, зверобой (Hypericum perforatum) (растительный препарат, применяемый при лечении депрессии), варфарин, используемый для предотвращения свёртывания крови.

Если Вы не уверены, относится ли что-либо из вышеперечисленного к Вам, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом топирамата.

Приём Топирамата Сандоз с пищей, напитками и алкоголем

Топирамат можно принимать с пищей или без неё. Пейте достаточное количество жидкости в течение дня, чтобы предотвратить образование камней в почках при приёме топирамата.

Во время приёма топирамата следует избегать употребления алкоголя.

Беременность, лактация и фертильность

Важная информация для женщин детородного возраста:

Топирамат может нанести вред ребёнку во время беременности. Если Вы женщина детородного возраста, проконсультируйтесь с врачом о других возможных методах лечения. Посещайте врача для пересмотра лечения и обсуждения рисков не реже одного раза в год.

Профилактика мигрени

• При мигрени не следует принимать топирамат, если Вы беременны.
• При мигрени не следует использовать топирамат, если Вы женщина детородного возраста, если только не используете высокоэффективный метод контрацепции.
• Перед началом лечения топираматом у женщины детородного возраста должна быть проведена тест на беременность.

Лечение эпилепсии

• При эпилепсии не следует принимать топирамат, если Вы беременны, за исключением случаев, когда ни один другой метод лечения не обеспечивает достаточного контроля над приступами.
• При эпилепсии не следует использовать Топирамат Сандоз, если Вы женщина детородного возраста, если только не используете высокоэффективный метод контрацепции. Единственным исключением является случай, когда топирамат — единственный метод лечения, обеспечивающий достаточный контроль над приступами, и если Вы планируете беременность. Вам следует проконсультироваться с врачом, чтобы убедиться, что Вы получили информацию о рисках приёма топирамата во время беременности и о рисках судорожных приступов во время беременности, которые могут угрожать Вам или Вашему ребёнку.
• Перед началом лечения Топираматом Сандоз у женщины детородного возраста должна быть проведена тест на беременность.

Риски приёма топирамата во время беременности (независимо от заболевания, для которого применяется топирамат):

Существует риск повреждения плода при приёме топирамата во время беременности.

• При приёме топирамата во время беременности у Вашего ребёнка возрастает вероятность врождённых пороков. У женщин, принимающих топирамат, врождённые пороки наблюдаются примерно у 4–9 из 100 детей. Это выше, чем у 1–3 из 100 детей, рождённых женщинами, не страдающими эпилепсией и не принимающими противосудорожные препараты. В частности, отмечались врождённые расщелины губы (заячья губа) и врождённые расщелины нёба (волчья пасть). У новорождённых мальчиков также может наблюдаться врождённая аномалия полового члена (гипоспадия). Эти пороки могут развиваться на ранних сроках беременности, даже до того, как Вы узнаете о своей беременности.
• При приёме топирамата во время беременности у Вашего ребёнка может быть в 2–3 раза выше риск развития расстройств аутистического спектра, интеллектуальных нарушений или синдрома дефицита внимания с гиперактивностью (СДВГ) по сравнению с детьми, рождёнными женщинами с эпилепсией, не принимающими противосудорожные препараты.
• При приёме топирамата во время беременности Ваш ребёнок может родиться с меньшим весом и размерами, чем ожидалось. В одном исследовании у 18 % детей матерей, принимавших топирамат во время беременности, наблюдалось низкое прибавление в весе, в то время как у 5 % детей матерей без эпилепсии и не принимавших противосудорожные препараты — низкое прибавление в весе.
• Проконсультируйтесь с врачом, если у Вас есть вопросы о рисках при беременности.
• Могут существовать другие препараты для лечения Вашего заболевания с меньшим риском врождённых пороков.

Необходимость контрацепции для женщин детородного возраста:

• Если Вы женщина детородного возраста, проконсультируйтесь с врачом о других возможных методах лечения вместо приёма топирамата. Если принято решение о применении топирамата, необходимо использовать высокоэффективные методы контрацепции во время лечения и в течение как минимум 4 недель после последней дозы топирамата.

• Должен использоваться высокоэффективный метод контрацепции (например, внутриматочное устройство) или два дополнительных метода контрацепции, например оральные контрацептивы вместе с барьерным методом (например, презерватив или диафрагма). Проконсультируйтесь с врачом о наиболее подходящих для Вас методах контрацепции.

• При приёме гормональных контрацептивов возможно снижение их эффективности из-за топирамата. Поэтому должен использоваться дополнительный барьерный метод контрацепции (например, презерватив или диафрагма).

• Сообщите врачу, если у Вас возникли нерегулярные менструальные кровотечения.

Применение топирамата у девочек:

Если Вы родитель, опекун или попечитель девочки, проходящей лечение топираматом, немедленно проконсультируйтесь с врачом, как только у Вашей дочери начнутся первые менструации (менархе). Врач проинформирует Вас о рисках для плода при воздействии топирамата во время беременности и о необходимости использования высокоэффективных методов контрацепции.

Если Вы планируете беременность во время приёма топирамата:

• Запланируйте визит к врачу.
• Не прекращайте использование контрацепции до обсуждения этого вопроса с врачом.
• Если Вы принимаете топирамат для лечения эпилепсии, не прекращайте его приём до консультации с врачом, поскольку Ваше заболевание может ухудшиться.
• Ваш врач пересмотрит Ваше лечение и оценит альтернативные варианты. Врач даст рекомендации по рискам приёма топирамата во время беременности. Врач также может направить Вас к другому специалисту.

Если Вы забеременели или подозреваете, что можете быть беременны, во время приёма топирамата:

• Немедленно запланируйте визит к врачу.
• Если Вы принимаете топирамат для профилактики мигрени, немедленно прекратите приём препарата и проконсультируйтесь с врачом о необходимости альтернативного лечения.
• Если Вы принимаете топирамат для лечения эпилепсии, не прекращайте приём препарата до консультации с врачом, поскольку Ваше заболевание может ухудшиться. Ухудшение эпилепсии может угрожать Вам или Вашему ребёнку.
• Ваш врач пересмотрит Ваше лечение и оценит альтернативные варианты. Врач даст рекомендации по рискам приёма топирамата во время беременности. Врач также может направить Вас к другому специалисту.
• При необходимости приёма топирамата во время беременности, за развитием Вашего ребёнка будет вестись тщательное наблюдение.

Обязательно прочитайте информационную брошюру для пациентов, которую Вы получите от врача, или отсканируйте QR-код для её получения (см. раздел 6 «Другие источники информации»).

В упаковке Топирамата Сандоз содержится карточка для пациента, напоминающая о рисках при беременности.

Лактация

Действующее вещество топирамат проникает в грудное молоко. У детей, находящихся на грудном вскармливании у матерей, получавших топирамат, наблюдались такие эффекты, как диарея, сонливость, раздражительность и недостаточное прибавление в весе. Поэтому Ваш врач обсудит с Вами необходимость прекращения грудного вскармливания или приёма топирамата. При этом врач учтёт важность терапевтического эффекта для матери и риск для ребёнка.

Кормящие матери, принимающие топирамат, должны как можно скорее сообщить врачу, если у ребёнка появятся какие-либо необычные симптомы.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Во время лечения топираматом могут возникать головокружение, усталость и нарушения зрения. Не управляйте транспортными средствами и механизмами без предварительной консультации с врачом.

Топирамат Сандоз содержит лактозу и натрий

Этот препарат содержит лактозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, покрытой плёночной оболочкой; что, по сути, означает «практически без натрия».

3. Как принимать Топирамат Сандоз

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

• Ваш врач обычно начнёт лечение с низкой дозы топирамата и постепенно увеличит её до оптимальной для вас.
• Таблетки топирамата следует проглатывать целиком. Избегайте разжёвывания таблеток, поскольку они могут оставить горький привкус.
• Вы можете принимать топирамат до, во время или после еды. Пейте много жидкости в течение дня, чтобы предотвратить образование камней в почках при приёме топирамата.

Девочки и женщины репродуктивного возраста:

Лечение топираматом должно начинаться и проводиться под наблюдением врача, имеющего опыт лечения эпилепсии или мигрени. Посещайте врача для контроля лечения не реже одного раза в год.

Если вы приняли больше Топирамата Сандоз, чем нужно

• Немедленно обратитесь к врачу. Возьмите с собой препарат.
• Вы можете чувствовать сонливость, усталость, снижение внимания; потерю координации; затруднение речи или концентрации; двоение или расплывчатость в глазах; головокружение из-за снижения артериального давления; депрессивное или тревожное состояние; боли в животе или приступы (судороги).

Передозировка может возникнуть, если вы принимаете другие лекарственные препараты одновременно с топираматом.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 5620420, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Топирамат Сандоз

• Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу пропустите и продолжайте приём как обычно. Обратитесь к врачу, если вы забыли принять две или более дозы.
• Не принимайте двойную дозу (две дозы одновременно), чтобы восполнить пропущенную.

Если вы прекратите приём Топирамата Сандоз

Не прекращайте лечение без указания врача. Симптомы вашего заболевания могут вновь появиться. Если врач решит, что вам нужно прекратить приём этого препарата, он постепенно снизит дозу в течение нескольких дней.

Если у вас есть ещё какие-либо вопросы по применению этого препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не у всех проявляются.

Немедленно обратитесь к врачу или получите медицинскую помощь, если у вас возникли следующие побочные эффекты:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

• депрессия (новая или усугубившаяся).

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• приступы (судороги),
• тревожность, раздражительность, изменения настроения, спутанность сознания, дезориентация,
• трудности с концентрацией, замедленное мышление, потеря памяти, проблемы с памятью (впервые возникшие, внезапное изменение или усиление),
• камни в почках, частое или болезненное мочеиспускание.

Редко (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• повышение уровня кислоты в крови (что может вызвать проблемы с дыханием, включая прерывистое дыхание, потерю аппетита, тошноту, рвоту, чрезмерную усталость и учащённое или аритмичное сердцебиение),
• уменьшение или отсутствие потоотделения (особенно у маленьких детей, подвергающихся воздействию высоких температур),
• мысли о причинении вреда себе, попытки нанести себе серьёзные повреждения,
• потеря части поля зрения.

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• глаукома: закупорка жидкости в глазу, вызывающая повышение внутриглазного давления, боль или снижение зрения,
• трудности с мышлением, запоминанием информации или решением задач, снижение уровня бодрствования или сознания, ощущение онемения и низкой энергии — эти симптомы могут быть признаком высокого уровня аммиака в крови (гипераммониемия), что может привести к нарушению функции мозга (гипераммониемическая энцефалопатия),
• могут возникать тяжёлые кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, в виде высыпаний на коже с пузырями или без них. Раздражение кожи, язвы или воспаление во рту, горле, носу, глазах или вокруг половых органов. Кожные высыпания могут привести к обширному повреждению кожи (отслоение эпидермиса и поверхностных слизистых оболочек) с потенциально опасными для жизни последствиями.

Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным):

• воспаление глаз (увеит) с такими симптомами, как покраснение и боль в глазах, светобоязнь, слезотечение, появление «плавающих» точек или нечёткое зрение.

Другие побочные эффекты включают следующее. Если они серьёзны, пожалуйста, обратитесь к врачу или фармацевту:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

• заложенность носа, насморк или боль в горле,
• покалывание, боль и/или онемение различных частей тела,
• сонливость, усталость,
• головокружение,
• тошнота, диарея,
• потеря веса.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• анемия (снижение количества крови),
• аллергическая реакция (например, высыпания на коже, покраснение, зуд, отёк лица, крапивница),
• потеря аппетита, снижение аппетита,
• агрессия, возбуждение, вспыльчивость, аномальное поведение,
• трудности с засыпанием или сохранением сна,
• проблемы с речью или нарушения речи, плохое произношение,
• неуклюжесть или отсутствие координации, ощущение неустойчивости при ходьбе,
• снижение способности выполнять рутинные задачи,
• снижение, потеря или отсутствие вкуса,
• дрожание или непроизвольные подёргивания; быстрые неконтролируемые движения глаз,
• нарушение зрения, например, двоение в глазах, нечёткое зрение, снижение зрения, трудности с фокусировкой,
• ощущение вращения (головокружение), шум в ушах, боль в ухе,
• прерывистое дыхание,
• кашель,
• носовые кровотечения,
• лихорадка, общее недомогание, слабость,
• рвота, запор, боль или дискомфорт в животе, несварение желудка, инфекция желудка или кишечника,
• сухость во рту,
• выпадение волос,
• зуд,
• боль или воспаление суставов, мышечные спазмы или подёргивания, боль или слабость в мышцах, боль в груди,
• увеличение массы тела.

Редко (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• снижение числа тромбоцитов (клеток крови, помогающих предотвращать кровотечения), снижение числа лейкоцитов крови, защищающих от инфекций, снижение уровня калия в крови,
• повышение активности печеночных ферментов, повышение числа эозинофилов (разновидности лейкоцитов) в крови,
• отёк лимфатических узлов шеи, подмышек или паха,
• повышение аппетита,
• повышенное настроение,
• галлюцинации (слышать, видеть или чувствовать то, чего нет), тяжёлое психическое расстройство (психоз),
• отсутствие проявления и/или чувств эмоций, необычная подозрительность, приступ паники,
• трудности с чтением, нарушение речи, трудности с письмом от руки,
• беспокойство, гиперактивность,
• замедленное мышление, снижение уровня бодрствования или внимания,
• замедленные или ограниченные движения тела, аномальные или повторяющиеся непроизвольные мышечные движения,
• обморок,
• аномальное ощущение прикосновения; нарушение чувствительности,
• нарушение, искажение или отсутствие обоняния,
• необычное ощущение, которое может предшествовать мигрени или определённым видам приступов,
• сухость глаз, светобоязнь, подёргивание века, слезотечение глаз,
• снижение или потеря слуха, потеря слуха в одном ухе,
• медленное или нерегулярное сердцебиение, ощущение сердцебиения в груди,
• снижение артериального давления, снижение артериального давления при вставании (вследствие чего некоторые люди при приёме топирамата могут терять сознание, испытывать головокружение или слабость при резком вставании или садении),
• покраснение или ощущение жара,
• панкреатит (воспаление поджелудочной железы),
• избыток газов или метеоризм, изжога, ощущение переполненности или вздутия,
• кровотечение дёсен, повышенное слюноотделение, слюнотечение, неприятный запах изо рта,
• чрезмерное употребление жидкости, жажда,
• обесцвечивание кожи,
• мышечная жёсткость, боль в боку,
• кровь в моче, недержание мочи (отсутствие контроля при мочеиспускании), позывы к мочеиспусканию, боль в боку или почке,
• трудности с достижением или поддержанием эрекции, сексуальная дисфункция,
• симптомы, напоминающие грипп,
• холодные пальцы рук и ног,
• ощущение опьянения,
• трудности в обучении.

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• аномально повышенное настроение,
• потеря сознания,
• слепота в одном глазу, временная слепота, ночная слепота,
• амблиопия («ленивый глаз»),
• отёк глаз и вокруг глаз,
• онемение, покалывание и изменение цвета (белый, синий, затем красный) пальцев рук и ног при воздействии холода,
• воспаление печени, печеночная недостаточность,
• необычный запах кожи,
• дискомфорт в руках и ногах,
• нарушение функции почек.

Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным)

• макулопатия — заболевание макулы, небольшой области сетчатки, где зрение наиболее острое. Обратитесь к врачу, если заметили изменение или снижение зрения.

Другие побочные эффекты у детей

В целом, побочные эффекты у детей схожи с таковыми у взрослых, однако следующие побочные эффекты могут встречаться у детей чаще, чем у взрослых:

• трудности с концентрацией,
• повышение уровня кислоты в крови,
• мысли о причинении вреда себе,
• усталость,
• снижение или повышение аппетита,
• агрессия, аномальное поведение,
• трудности с засыпанием или сохранением сна,
• ощущение неустойчивости при ходьбе,
• общее недомогание,
• снижение уровня калия в крови,
• отсутствие проявления и/или чувств эмоций,
• слезотечение глаз,
• медленное или нерегулярное сердцебиение.

Другие побочные эффекты, которые могут возникать у детей:

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• ощущение вращения (головокружение),
• рвота,
• лихорадка.

Редко (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• повышение числа эозинофилов (разновидности лейкоцитов) в крови,
• гиперактивность,
• ощущение жара,
• трудности в обучении.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Топирамата Сандоз

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять Топирамат Сандоз после даты, указанной на упаковке после CAD/EXP. Дата окончания срока годности — это последний день указанного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Флакон:

После вскрытия хранить при температуре не выше 25 °C.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или мусорные баки. Следует сдавать пустые упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Топирамат Сандоз

• Действующее вещество: топирамат.

Каждая таблетка содержит 25 мг топирамата.

Каждая таблетка содержит 50 мг топирамата.

Каждая таблетка содержит 100 мг топирамата.

Каждая таблетка содержит 200 мг топирамата.

• Другие компоненты:

• Ядро таблетки: лактоза моногидрат (лактоза), микрокристаллическая целлюлоза, преджелатинизированный кукурузный крахмал (кукурузный крахмал), карбоксиметилкрахмал натрия типа А (из картофеля) (картофельный крахмал), стеарат магния.

• Плёнчатая оболочка таблетки:

Топирамат Сандоз 25 мг: опадрай белый 13B58802 (гипромеллоза, диоксид титана (Е171), макрогол и полисорбат 80).

Топирамат Сандоз 50 мг: опадрай жёлтый 13B52425 (гипромеллоза, диоксид титана (Е171), макрогол, оксид железа жёлтый (Е172) и полисорбат 80).

Топирамат Сандоз 100 мг: опадрай белый 13B58802 (гипромеллоза, диоксид титана (Е171), макрогол и полисорбат 80).

Топирамат Сандоз 200 мг: опадрай жёлтый 13B52425 (гипромеллоза, диоксид титана (Е171), макрогол, оксид железа жёлтый (Е172) и полисорбат 80).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Топирамат Сандоз 25 мг: таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого цвета, округлой формы, плоские с обеих сторон.

Топирамат Сандоз 50 мг: таблетки, покрытые плёночной оболочкой, жёлтого цвета, округлой формы, плоские с обеих сторон.

Топирамат Сандоз 100 мг: таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого цвета, округлой формы, плоские с обеих сторон.

Топирамат Сандоз 200 мг: таблетки, покрытые плёночной оболочкой, жёлтого цвета, округлой формы, плоские с обеих сторон.

Препарат выпускается в упаковках по 60 таблеток в флаконах из полиэтилена высокой плотности (HDPE) с безопасной крышкой или в упаковках по 60 или 500 (клиническая упаковка) таблеток в блистерах алюминий/алюминий.

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Sandoz Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Parque Norte
Edificio Roble
C/ Serrano Galvache, 56
28033 Madrid
España

Производитель

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10 - A-6250
Kundl
Австрия

или

Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2d
9220 Lendava
Словения

или

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57
1526 Ljubljana
Словения

Дата последнего обновления аннотации: июнь 2025 г.

Другие источники информации

Актуальная утверждённая информация из руководства для пациента по данному лекарственному препарату доступна при сканировании следующего QR-кода с помощью смартфона. Эта же информация доступна на следующем веб-сайте: https://cima.aemps.es/cima/DocsPub/16/3252:

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).