Толваптан Тева 30 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Толваптан Тева 15 мг таблетки ЕФГ

Толваптан Тева 30 мг таблетки ЕФГ

Толваптан Тева 15 мг + Толваптан Тева 45 мг таблетки ЕФГ

Толваптан Тева 30 мг + Толваптан Тева 60 мг таблетки ЕФГ

Толваптан Тева 30 мг + Толваптан Тева 90 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного препарата, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова с ней ознакомиться.

• При возникновении вопросов обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

• Данный препарат был назначен только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.

  • Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Толваптан Тева и для чего он применяется
2. Что вам следует знать перед началом приёма Толваптан Тева
3. Как принимать Толваптан Тева
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Толваптан Тева

1. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Толваптан Тева и для чего он применяется

Активное вещество этого лекарственного средства — толваптан, который блокирует действие вазопрессина, гормона, участвующего в образовании кист в почках у пациентов с аутосомно-доминантной поликистозной болезнью почек (АДПБП). Блокируя действие вазопрессина, толваптан замедляет развитие почечных кист у пациентов с АДПБП, уменьшает симптомы заболевания и увеличивает выработку мочи.

Толваптан — это лекарственное средство, применяемое для лечения заболевания, известного как «аутосомно-доминантная поликистозная болезнь почек» (АДПБП). Данное заболевание приводит к образованию заполненных жидкостью кист в почках, что вызывает давление на окружающие ткани и снижает функцию почек, вплоть до развития почечной недостаточности. Толваптан используется для лечения АДПБП у взрослых с хронической болезнью почек (ХБП) стадии 1–4 при наличии признаков быстрого прогрессирования заболевания.

2. Что необходимо знать перед началом приёма Толваптан Тева

Не принимайте Толваптан Тева

• если у вас аллергия на толваптан или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6), а также если у вас аллергия на бензазепин или производные бензазепина (например, беназеприл, кониваптан, фенолдопама мезилат или миртазапин);
• если вам сообщили, что у вас повышенный уровень печеночных ферментов в крови, и это является противопоказанием к лечению толваптаном;
• если ваши почки не функционируют (отсутствует выделение мочи);
• если у вас нарушение, связанное с очень низким объемом крови (например, тяжелое обезвоживание или кровотечение);
• если у вас заболевание, приводящее к повышению содержания натрия в крови;
• если вы не ощущаете чувство жажды;
• если вы беременны;
• если вы кормите грудью.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма толваптана:

• если у вас заболевание печени;
• если вы не можете пить достаточное количество воды (см. раздел «Питье достаточного количества воды» ниже) или если вам необходимо ограничить потребление жидкости;
• если у вас затруднено мочеиспускание или гипертрофия простаты (например, увеличение размеров простаты);
• если у вас повышенный или пониженный уровень натрия в крови;
• если в прошлом у вас была аллергическая реакция на бензазепин, толваптан или другие производные бензазепина (например, беназеприл, кониваптан, фенолдопама мезилат или миртазапин), или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас сахарный диабет;
• если вам сообщили о повышенном уровне мочевой кислоты в крови (что могло вызвать подагру);
• если у вас тяжелое заболевание почек.

Этот препарат может нарушить функцию печени. Поэтому немедленно сообщите врачу, если у вас появятся признаки, указывающие на возможные проблемы с печенью, такие как:

• тошнота;
• рвота;
• лихорадка;
• усталость;
• потеря аппетита;
• боли в животе;
• тёмная моча;
• желтуха (пожелтение кожи или глаз);
• зуд кожи;
• гриппоподобный синдром (боли в мышцах и суставах с повышением температуры).

Во время лечения этим препаратом ваш врач будет назначать вам ежемесячные анализы крови для контроля возможных изменений функции печени.

Питье достаточного количества воды

Этот препарат вызывает потерю воды, поскольку увеличивает выделение мочи. Потеря воды может привести к побочным эффектам, таким как сухость во рту и жажда, а также к более серьёзным побочным эффектам, включая проблемы с почками (см. раздел 4). Поэтому важно, чтобы у вас был доступ к воде и чтобы вы могли пить достаточное количество жидкости при появлении жажды. Перед сном следует выпивать один-два стакана воды, даже если вы не чувствуете жажды, а также пить воду после ночных мочеиспусканий. Особенно внимательными нужно быть, если у вас заболевание, ограничивающее адекватное потребление жидкости, или если вы подвержены большему риску обезвоживания, например, при рвоте или диарее. Из-за увеличения выделения мочи также важно, чтобы рядом всегда был туалет.

Дети и подростки

Не давайте этот препарат детям и подросткам (младше 18 лет), поскольку его применение у этой возрастной группы не изучалось.

Другие лекарственные средства и Толваптан Тева

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные препараты.

Следующие лекарства могут усиливать действие Толваптан Тева:

• ампренавир, атазанавир, дарунавир/ритонавир и фосампренавир (используются для лечения ВИЧ/СПИДа);
• апремантан (используется для предотвращения тошноты и рвоты при химиотерапии);
• кризотиниб и иматиниб (используются для лечения рака);
• кетоконазол, флуконазол или итраконазол (используются для лечения грибковых инфекций);
• макролидные антибиотики, такие как эритромицин или кларитромицин;
• верапамил (используется для лечения заболеваний сердца и артериальной гипертензии);
• ципрофлоксацин (антибиотик);
• дилтиазем (используется для лечения артериальной гипертензии и болей в груди).

Следующие лекарства могут ослаблять действие Толваптан Тева:

• фенитоин или карбамазепин (используются для лечения эпилепсии);
• рифампицин, рифабутин или рифапентин (используются для лечения туберкулёза);
• зверобой (растительное средство, применяемое при лёгкой депрессии и незначительной тревожности).

Толваптан Тева может усиливать действие следующих лекарственных средств:

• дигоксин (используется для лечения нарушений сердечного ритма и сердечной недостаточности);
• дабигатран (используется как антикоагулянт);
• сульфасалазин (используется для лечения болезни раздражённого кишечника или ревматоидного артрита);
• метформин (для лечения диабета).

Толваптан Тева может ослаблять действие следующих лекарственных средств:

• аналогов вазопрессина, таких как десмопрессин (используется для повышения факторов свёртывания крови или для контроля выделения мочи и недержания мочи).

Следующие лекарства могут взаимодействовать с Толваптан Тева или подвергаться его влиянию:

• диуретики (используются для увеличения выделения мочи). При одновременном приёме с Толваптан Тева эти препараты могут повысить риск побочных эффектов, связанных с потерей воды, или вызвать проблемы с почками.
• диуретики или другие препараты для лечения артериальной гипертензии. При одновременном приёме с Толваптан Тева они могут увеличить риск снижения артериального давления при вставании или изменении положения тела.
• лекарства, повышающие уровень натрия в крови, или содержащие большое количество соли (например, шипучие таблетки или препараты от изжоги). Они могут усиливать действие Толваптан Тева. Это может привести к избытку натрия в крови.

Возможно, не будет проблемой одновременный приём этих препаратов с толваптаном. Ваш врач определит, что будет наиболее подходящим для вас.

Приём Толваптан Тева с пищей и напитками

Не пейте грейпфрутовый сок во время приёма этого препарата.

Беременность и лактация

Не принимайте этот препарат, если вы беременны или кормите грудью.

Женщины детородного возраста должны использовать надёжные методы контрацепции во время лечения этим препаратом.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Применение спортсменами

Этот препарат содержит толваптан, который может вызвать положительный результат при допинг-контроле.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Некоторые люди могут испытывать головокружение, слабость или усталость после приёма толваптана. Если вы ощущаете такие симптомы, не управляйте автомобилем и не используйте инструменты или механизмы.

Толваптан Тева содержит лактозу и натрий

Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку, что практически означает «без содержания натрия».

3. Как принимать Толваптан Тева

Препарат толваптан может назначать только врач, специализирующийся в лечении ПКПАР.

Соблюдайте точно указания по применению этого лекарственного средства, данные вашим врачом. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Дозировка

Ежедневную дозу толваптана необходимо разделить на две дозы, одна из которых должна быть выше другой. Более высокую дозу следует принимать утром после пробуждения, по крайней мере за 30 минут до завтрака, а более низкую — через 8 часов после этого.

Комбинации доз:

45 мг + 15 мг

60 мг + 30 мг

90 мг + 30 мг

Обычно ваше лечение начинается с дозы 45 мг утром и 15 мг через 8 часов. Врач может постепенно увеличивать вашу дозу до максимальной комбинации — 90 мг после пробуждения и 30 мг через восемь часов. Чтобы определить оптимальную дозу, врач будет регулярно оценивать, как вы переносите назначенную дозу. Вы всегда должны принимать самую высокую дозу, которую вы переносите, какую вам назначил врач.

Если вы принимаете другие лекарственные средства, которые могут усиливать действие толваптана, вам могут назначить более низкие дозы. В этом случае врач может назначить вам таблетки толваптана по 30 мг или 15 мг, которые следует принимать один раз в день утром.

Способ применения

Таблетки следует проглатывать целиком, не разжёвывая, запивая стаканом воды.

Tolvaptán Teva 15 mg comprimidos

Tolvaptán Teva 15 mg + Tolvaptán Teva 45 mg comprimidos

Таблетку 15 мг можно разделить на равные дозы.

Утреннюю дозу необходимо принимать по крайней мере за 30 минут до завтрака. Вторую суточную дозу можно принимать как во время еды, так и натощак.

Если вы приняли больше Толваптана Тева, чем нужно

Если вы приняли больше таблеток, чем была назначена, обильно выпейте воды и немедленно свяжитесь с вашим врачом или ближайшей больницей. Не забудьте взять с собой упаковку от лекарства, чтобы было ясно, что именно вы приняли. Если вы поздно приняли более высокую дозу, вам может понадобиться чаще посещать туалет ночью.

В случае передозировки или случайного приёма обратитесь в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название лекарства и количество принятого препарата. Рекомендуется показать упаковку и инструкцию лекарственного средства медицинскому работнику.

Если вы забыли принять Толваптан Тева

Если вы забыли принять лекарство, примите пропущенную дозу, как только вспомните в тот же день. Если вы не приняли таблетки в течение целого дня, принимайте обычную дозу на следующий день. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные приёмы.

Если вы прекратите лечение Толваптаном Тева

Если вы прекратите лечение толваптаном, кисты почек могут снова расти с той же скоростью, что и до начала лечения этим препаратом. Поэтому прекращать приём толваптана следует только в случае возникновения побочных эффектов, требующих неотложной медицинской помощи (см. раздел 4), или по указанию врача.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Серьезные побочные эффекты:

Если у вас возник один из следующих побочных эффектов, возможно, вам потребуется срочная медицинская помощь. Немедленно прекратите прием толваптана и свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшую больницу, если:

• у вас возникают трудности с мочеиспусканием;

• у вас отекают лицо, губы или язык, появляется зуд, сыпь по всему телу, свистящее дыхание (свист при дыхании) или затрудненное дыхание (симптомы аллергической реакции).

Толваптан может нарушать функцию печени.

Обратитесь к врачу, если появятся симптомы тошноты, рвоты, повышения температуры, усталости, снижения аппетита, боли в животе, темной мочи, желтухи (пожелтение кожи или глаз), кожного зуда, а также боли в суставах и мышцах, сопровождающейся повышением температуры.

Другие побочные эффекты:

Очень часто: могут встречаться у более чем 1 из 10 человек

• жажда (необходимость употреблять избыточное количество воды)
• головная боль
• головокружение
• диарея
• сухость во рту
• повышенная потребность в мочеиспускании, мочеиспускании ночью или более частое мочеиспускание
• усталость

Часто: могут встречаться у до 1 из 10 человек

• обезвоживание
• повышенное содержание натрия, мочевой кислоты и сахара в крови
• снижение аппетита
• нарушение вкусовых ощущений
• подагра
• трудности с засыпанием
• обморок
• сердцебиение
• затрудненное дыхание
• боль в животе
• ощущение переполненности, вздутия живота или дискомфорта в желудке
• запор
• изжога
• нарушение функции печени
• сухость кожи
• сыпь
• зуд
• крапивница
• боль в суставах
• мышечные спазмы
• мышечная боль
• общая слабость
• повышение концентрации печеночных ферментов в крови
• потеря массы тела
• увеличение массы тела

Редко: могут встречаться у до 1 из 100 человек

• повышение концентрации билирубина (вещества, которое может вызывать пожелтение кожи или глаз) в крови

Частота неизвестна: не может быть оценена на основании имеющихся данных

• аллергические реакции (см. выше)
• генерализованная сыпь
• острая печеночная недостаточность (ОПН)
• повышение концентрации креатинфосфокиназы (фермента, отражающего функцию мышц и сердца) в крови

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Толваптан Тева

Хранить этот препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после «CAD» или «EXP». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для хранения этого препарата не требуются особые температурные условия.

Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в бытовой мусор. Утилизируйте упаковки и ненужные лекарства в пункте приёма упаковок SIGRE в аптеке. При наличии сомннений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вы не используете. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Состав Толваптан Тева

• Действующее вещество — толваптан.

Каждая таблетка Толваптан Тева 15 мг содержит 15 мг толваптана.

Каждая таблетка Толваптан Тева 30 мг содержит 30 мг толваптана.

Каждая таблетка Толваптан Тева 45 мг содержит 45 мг толваптана.

Каждая таблетка Толваптан Тева 60 мг содержит 60 мг толваптана.

Каждая таблетка Толваптан Тева 90 мг содержит 90 мг толваптана.

• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат (см. раздел 2), лаурилсульфат натрия, повидон, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки Толваптан Тева различных дозировок имеют разную форму и маркировку:

Таблетка 15 мг: таблетки, не имеющие пленочного покрытия, белого или почти белого цвета, треугольной формы, с маркировкой «A3» на одной стороне и плоские с другой стороны, размером приблизительно 5,50 мм × 5,30 мм.

Таблетка 30 мг: таблетки, не имеющие пленочного покрытия, белого или почти белого цвета, круглой формы, с маркировкой «T5» на одной стороне и плоские с другой стороны, диаметром приблизительно 6,80 мм.

Таблетка 45 мг: таблетки, не имеющие пленочного покрытия, белого или почти белого цвета, квадратной формы, с маркировкой «T8» на одной стороне и плоские с другой стороны, размером приблизительно 7,70 мм × 7,70 мм.

Таблетка 60 мг: таблетки, не имеющие пленочного покрытия, белого или почти белого цвета, формы «бочонка», с маркировкой «A0» на одной стороне и плоские с другой стороны, размером приблизительно 10,60 мм × 6,30 мм.

Таблетка 90 мг: таблетки, не имеющие пленочного покрытия, белого или почти белого цвета, пятиугольной формы, с маркировкой «AT» на одной стороне и плоские с другой стороны, размером приблизительно 11,27 мм × 11,00 мм.

Доступны следующие размеры упаковок:

• Блистер с формовочной фольгой ПВХ/Аклар/ПВХ и запаивочной фольгой бумага/ПЭТ/алюминий.
• Блистер с формовочной фольгой ПВХ/Аклар/ПВХ и запаивочной фольгой из алюминия.
• Блистер с формовочной фольгой ОПА/алюминий/ПВХ и запаивочной фольгой бумага/ПЭТ/алюминий.

Толваптан Тева 15 мг таблетки ЕФГ: блистеры по 7 или 28 таблеток, а также однодозовые блистеры по 7×1 таблетка.

Толваптан Тева 30 мг таблетки ЕФГ: блистеры по 7 или 28 таблеток, а также однодозовые блистеры по 7×1 таблетка.

Толваптан Тева 15 мг + Толваптан Тева 45 мг таблетки ЕФГ: блистеры по 14 таблеток (7 таблеток более высокой дозы + 7 таблеток более низкой дозы), 28 таблеток (14 таблеток более высокой дозы + 14 таблеток более низкой дозы) или 56 таблеток (28 таблеток более высокой дозы + 28 таблеток более низкой дозы), а также однодозовые блистеры по 56×1 таблетка (28×1 таблеток более высокой дозы + 28×1 таблеток более низкой дозы).

Толваптан Тева 30 мг + Толваптан Тева 60 мг таблетки ЕФГ: блистеры по 14 таблеток (7 таблеток более высокой дозы + 7 таблеток более низкой дозы), 28 таблеток (14 таблеток более высокой дозы + 14 таблеток более низкой дозы) или 56 таблеток (28 таблеток более высокой дозы + 28 таблеток более низкой дозы), а также однодозовые блистеры по 56×1 таблетка (28×1 таблеток более высокой дозы + 28×1 таблеток более низкой дозы).

Толваптан Тева 30 мг + Толваптан Тева 90 мг таблетки ЕФГ: блистеры по 14 таблеток (7 таблеток более высокой дозы + 7 таблеток более низкой дозы), 28 таблеток (14 таблеток более высокой дозы + 14 таблеток более низкой дозы) или 56 таблеток (28 таблеток более высокой дозы + 28 таблеток более низкой дозы), а также однодозовые блистеры по 56×1 таблетка (28×1 таблеток более высокой дозы + 28×1 таблеток более низкой дозы).

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Teva B.V.

Swensweg 5,

2031GA Харлем,

Нидерланды

Производитель:

Teva Operations Poland Sp. z.o.o. (BS 2)

ул. Могильская, 80

PL-31-546 Краков

Польша

Более подробную информацию об этом лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Teva Pharma, S.L.U.

Улица Анасель Сегура, 11, корпус «Альбатрос Б», 1-й этаж,

Алькобенда, 28108 – Мадрид

Испания

Дата последнего пересмотра инструкции: июнь 2025 г.

Другие источники информации

Доступна подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате. Вы можете получить её, отсканировав с помощью мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в инструкции. Также с этой информацией можно ознакомиться по следующему интернет-адресу:

Толваптан Тева 15 мг таблетки ЕФГ

https://cima.aemps.es/cima/publico/detalle.html?nregistro=84994

Толваптан Тева 30 мг таблетки ЕФГ

https://cima.aemps.es/cima/publico/detalle.html?nregistro=84992

Толваптан Тева 15 мг + Толваптан Тева 45 мг таблетки ЕФГ

https://cima.aemps.es/cima/publico/detalle.html?nregistro=84993

Толваптан Тева 30 мг + Толваптан Тева 60 мг таблетки ЕФГ

https://cima.aemps.es/cima/publico/detalle.html?nregistro=84991

Толваптан Тева 30 мг + Толваптан Тева 90 мг таблетки ЕФГ

https://cima.aemps.es/cima/publico/detalle.html?nregistro=84997