Тирбас 1000 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Тирбас 250 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Тирбас 500 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Тирбас 1000 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Леветирацетам

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начинать приём препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
При возникновении вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может нанести им вред.
При возникновении побочных эффектов сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт об эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Тирбас и для чего он применяется
Что вы должны знать перед началом приёма Тирбаса
Как принимать Тирбас
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Тирбаса
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тирбас и для чего он применяется

Тирбас (леветирацетам) — это противосудорожное лекарственное средство (препарат для лечения судорожных приступов при эпилепсии).

Леветирацетам применяется:

в монотерапии у взрослых и подростков в возрасте от 16 лет и старше с недавно диагностированной эпилепсией для лечения одной из форм этого заболевания. Эпилепсия — это заболевание, при котором у пациентов возникают приступы (судороги). Леветирацетам используется при форме эпилепсии, при которой приступы изначально затрагивают только одну область мозга, но могут затем распространяться на более обширные участки с обеих сторон головного мозга (частичные приступы с вторичной генерализацией или без неё). Ваш врач назначил вам леветирацетам для уменьшения частоты приступов.
в сочетании с другими противосудорожными препаратами для лечения:
- частичных приступов с последующей генерализацией или без неё у взрослых, подростков, детей и младенцев в возрасте от 1 месяца;
- миоклонических приступов (коротких судорожных подёргиваний, напоминающих толчки, затрагивающих один мышечный участок или группу мышц) у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет с ювенильной миоклонической эпилепсией;
- первичных генерализованных тонико-клонических приступов (больших судорожных приступов, включая потерю сознания) у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет с идиопатической генерализованной эпилепсией (форма эпилепсии, которая, как считается, имеет генетическую природу).

2. Что нужно знать перед началом приема Тирбас

Не принимайте Тирбас

Если вы аллергик на леветирацетам, производные пирролидона или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарственного средства.

Если у вас есть проблемы с почками, соблюдайте указания врача, который решит, нужно ли корректировать дозу.
Если вы заметите любое замедление роста у вашего ребенка или неожиданное развитие полового созревания, обратитесь к врачу.
У небольшого числа людей, получающих лечение противосудорожными препаратами, такими как леветирацетам, возникали мысли о причинении вреда себе или самоубийстве. Если у вас появятся симптомы депрессии и/или суицидальные мысли, немедленно обратитесь к врачу.
Если у вас в анамнезе (личном или семейном) имеется нарушение ритма сердца (определяемое по электрокардиограмме), или если у вас есть заболевание и/или вы принимаете препараты, которые могут способствовать развитию аритмий или нарушений электролитного баланса.

Сообщите врачу или фармацевту, если какой-либо из следующих побочных эффектов усиливается или продолжается более нескольких дней:

Необычные мысли, чувство раздражительности, повышенная агрессивность или значительные изменения настроения или поведения, замеченные вами, вашей семьей или друзьями.
Ухудшение эпилепсии

В редких случаях при лечении противосудорожными препаратами может наблюдаться ухудшение судорожной активности или увеличение частоты приступов, особенно в первый месяц после начала лечения или повышения дозы. У очень редкой формы ранней эпилепсии (связанной с мутациями SCN8A), характеризующейся множественными типами приступов и утратой навыков, возможно сохранение приступов или их ухудшение на фоне лечения.

Если у вас появляются любые новые симптомы во время приема леветирацетама, немедленно обратитесь к врачу.

Дети и подростки

Монотерапия леветирацетамом (лечение только одним препаратом) не показана у детей и подростков младше 16 лет.

Прием Тирбаса с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Не принимайте макрогол (лекарственное средство, используемое как слабительное) в течение часа до и часа после приема леветирацетама, поскольку это может снизить его эффективность.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Леветирацетам может применяться во время беременности только в том случае, если врач после тщательной оценки посчитает это необходимым.

Не прекращайте лечение без предварительной консультации с врачом.

Нельзя полностью исключить риск врождённых пороков у ребёнка.

Два исследования не выявили повышенного риска аутизма или интеллектуальной недостаточности у детей, рождённых от матерей, получавших леветирацетам во время беременности. Однако имеющиеся данные о влиянии леветирацетама на нейрологическое развитие детей ограничены.

Грудное вскармливание во время лечения не рекомендуется.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Леветирацетам может нарушать вашу способность управлять транспортными средствами или работать с инструментами и механизмами, поскольку может вызывать сонливость. Это более вероятно в начале лечения или при увеличении дозы. Вы не должны управлять автомобилем или механизмами до тех пор, пока не убедитесь, что ваша способность к таким действиям не нарушена.

Тирбас содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; что, по сути, означает «практически без натрия».

3. Как принимать Тирбас

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомнений обратитесь снова к своему врачу или фармацевту.

Принимайте количество таблеток, которое прописал вам врач.

Леветирацетам следует принимать два раза в день — один раз утром и один раз вечером — примерно в одно и то же время каждый день.

Сопутствующая терапия и монотерапия (с 16 лет)

Взрослые (≥18 лет) и подростки (от 12 до 17 лет) с массой тела 50 кг и выше:

Рекомендуемая доза: от 1 000 мг до 3 000 мг в сутки.

Когда вы начинаете принимать леветирацетам, ваш врач назначит вам пониженную дозу в течение двух недель, прежде чем перейти на минимальную суточную дозу.

Например: при суточной дозе 1 000 мг начальная доза составляет 1 таблетку по 250 мг утром и 1 таблетку по 250 мг вечером, которую следует постепенно увеличивать до достижения 1 000 мг в сутки после 2 недель лечения.

Подростки (от 12 до 17 лет) с массой тела менее или равной 50 кг:

Ваш врач назначит наиболее подходящую лекарственную форму леветирацетама в зависимости от массы тела и требуемой дозы.

Дозы для младенцев (от 1 месяца до 23 месяцев) и детей (от 2 до 11 лет) с массой тела менее 50 кг:

Ваш врач назначит наиболее подходящую лекарственную форму леветирацетама в зависимости от возраста, массы тела и дозы.

Леветирацетам 100 мг/мл оральный раствор является более подходящей формой для младенцев и детей младше 6 лет, а также для детей и подростков (от 6 до 17 лет) с массой тела менее 50 кг, когда таблетки не позволяют точно дозировать препарат.

Способ применения

Таблетки леветирацетама следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Леветирацетам можно принимать как во время, так и независимо от приёма пищи. После приёма леветирацетама внутрь возможно ощущение горького вкуса.

Продолжительность лечения

Леветирацетам применяется как хроническое лечение. Вы должны продолжать приём леветирацетама в течение срока, указанного вашим врачом.
Не прекращайте лечение без рекомендации врача, поскольку возможна усиление приступов.

Если вы приняли больше Тирбаса, чем следует

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к своему врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Возможные побочные эффекты при передозировке леветирацетамом: сонливость, возбуждение, агрессивность, снижение бдительности, угнетение дыхания и кома.

Обратитесь к врачу, если вы приняли больше таблеток, чем следовало. Ваш врач определит наиболее подходящее лечение при передозировке.

Если вы забыли принять Тирбас

Обратитесь к врачу, если вы пропустили один или несколько приёмов препарата. Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Тирбасом

Прекращение приёма леветирацетама должно осуществляться постепенно, чтобы избежать усиления приступов. Если ваш врач решит прекратить лечение леветирацетамом, он или она даст вам инструкции по постепенному отмену препарата.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи больницы, если у вас наблюдаются:

слабость, головокружение или затруднённое дыхание, поскольку это могут быть признаки тяжёлой аллергической (анафилактической) реакции;
отёк лица, губ, языка или горла (ангионевротический отёк Квинке);
симптомы, напоминающие грипп, и сыпь на лице, за которой следует длительная сыпь, повышение температуры тела, повышенный уровень печеночных ферментов в анализах крови, увеличение числа определённого типа белых кровяных клеток (эозинофилия) и увеличение лимфатических узлов (реакция повышенной чувствительности к лекарствам с эозинофилией и системными симптомами (DRESS));
симптомы, такие как низкий объём мочи, усталость, тошнота, рвота, спутанность сознания, отёк ног, лодыжек или стоп — это может быть признаком внезапного снижения функции почек;
кожная сыпь, которая может приводить к образованию волдырей и проявляться в виде мелких «мишеней» (тёмные центральные точки, окружённые бледной областью, с тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема);
генерализованная сыпь с волдырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона);
более тяжёлая форма, приводящая к отслоению кожи более чем на 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз);
признаки серьёзных нарушений психики или если окружающие замечают у вас спутанность сознания, сонливость (оцепенение), амнезию (потерю памяти), ухудшение памяти (забывчивость), аномальное поведение или другие неврологические симптомы, включая непроизвольные или неконтролируемые движения. Это могут быть симптомы энцефалопатии.

Наиболее часто сообщаемые побочные эффекты — назофарингит, сонливость (ощущение сна), головная боль, усталость и головокружение. Побочные эффекты в виде сонливости, ощущения слабости и головокружения могут возникать чаще при начале лечения или увеличении дозы. Однако эти побочные эффекты со временем должны уменьшаться.

Очень часто: могут поражать более 1 из 10 человек

назофарингит;
сонливость (ощущение сна), головная боль.

Часто: могут поражать до 1 из 10 человек

анорексия (потеря аппетита);
депрессия, враждебность или агрессивность, тревожность, бессонница, нервозность или раздражительность;
судороги, нарушение равновесия, головокружение (ощущение неустойчивости), летаргия (отсутствие энергии и энтузиазма), тремор (непроизвольное дрожание);
головокружение (ощущение вращения);
кашель;
боль в животе, диарея, диспепсия (тяжесть в желудке, изжога и кислота), рвота, тошнота;
сыпь на коже;
астения/утомляемость (ощущение слабости).

Нечасто: могут поражать до 1 из 100 человек

снижение числа тромбоцитов, снижение числа лейкоцитов;
потеря веса, увеличение веса;
попытки суицида и суицидальные мысли, психические нарушения, аномальное поведение, галлюцинации, вспыльчивость, спутанность сознания, приступы паники, эмоциональная нестабильность/перепады настроения, возбуждение;
амнезия (потеря памяти), ухудшение памяти (забывчивость), нарушение координации/атаксия (нарушение координации движений), парестезия (покалывание), нарушение внимания (потеря концентрации);
диплопия (двоение в глазах), нечёткое зрение;
повышенные/аномальные показатели в анализах функции печени;
выпадение волос, экзема, зуд;
мышечная слабость, миалгия (боль в мышцах);
травма.

Редко: могут поражать до 1 из 1 000 человек

инфекция;
снижение всех типов кровяных клеток;
тяжёлые аллергические реакции (DRESS, анафилактическая реакция (тяжёлая аллергическая реакция), отёк Квинке (отёк лица, губ, языка и горла));
снижение концентрации натрия в крови;
суицид, расстройства личности (поведенческие проблемы), аномное мышление (замедленное мышление, трудности с концентрацией);
делирий;
энцефалопатия (см. подраздел «Немедленно сообщите врачу» для подробного описания симптомов);
эпилептические приступы могут ухудшаться или возникать чаще;
неконтролируемые мышечные спазмы, затрагивающие голову, туловище и конечности, трудности с контролем движений, гиперкинезия (гиперактивность);
изменение сердечного ритма (по данным электрокардиограммы);
панкреатит (воспаление поджелудочной железы);
печеночная недостаточность, гепатит (воспаление печени);
внезапное снижение функции почек;
кожная сыпь, которая может приводить к образованию волдырей, напоминающих мелкие «мишени» (тёмные центральные точки, окружённые бледной областью, с тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема), генерализованная сыпь с волдырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона), а также более тяжёлая форма, приводящая к отслоению кожи более чем на 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз);
рабдомиолиз (разрушение мышечной ткани) и повышение уровня креатинфосфокиназы в крови. Распространённость выше у японских пациентов по сравнению с неяпонскими;
хромота или трудности при ходьбе;
сочетание лихорадки, мышечной ригидности, нестабильного артериального давления и частоты сердечных сокращений, спутанности сознания, снижения уровня сознания (может быть признаком состояния, называемого нейролептическим злокачественным синдромом). Распространённость выше у японских пациентов по сравнению с неяпонскими.

Очень редко: могут поражать до 1 из 10 000 человек

навязчивые мысли или ощущения, повторяющиеся снова и снова, или импульсивное стремление что-то делать снова и снова (обсессивно-компульсивное расстройство).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами, применяемыми у человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Хранение препарата Тирбас

Хранить данный лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Для этого лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.

Не применять этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи СРОК ГОДНОСТИ. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Передайте упаковку и лекарства, от которых вы избавляетесь, в пункт приема SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и ненужные лекарства. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав препарата Тирбас

Действующее вещество: леветирацетам. Каждая таблетка содержит 250 мг; 500 мг; 1000 мг леветирацетама. Точное количество указано на упаковке лекарственного средства.
Прочие компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, коллоидный безводный диоксид кремния, макрогол 6000, магния стеарат.

Плёнчатая оболочка: гипромеллоза, диоксид титана (Е171), триацетин глицерина и очищенная вода.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Тирбас 250 мг — белые, круглые, двояковогнутые таблетки с риской.

Упаковка содержит 60 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Тирбас 500 мг — белые, продолговатые таблетки с риской.

Упаковка содержит 60 или 100 таблеток.

Тирбас 1000 мг — белые, продолговатые таблетки с риской.

Упаковка содержит 30 или 60 таблеток.

Каждую таблетку можно разделить на равные дозы.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Laboratorios Alter, S.A.

Улица Матео Инурия, 30

28036 Мадрид

Испания

или

Laboratorios Alter, S.A.

Улица Зевса, 6

Промышленная зона R2

28880 Меко (Мадрид)

Испания

Дата последнего обновления данного вкладыша: Октябрь 2025

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/