Тиотепа Каби 100 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Тиотепа Каби 15 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий ЕФГ

Тиотепа Каби 100 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, поскольку может потребоваться повторно ознакомиться с ней.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу.
• При возникновении побочных эффектов сообщите об этом врачу, в том числе о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Тиотепа Каби и для чего она применяется
2. Что необходимо знать перед началом применения Тиотепа Каби
3. Как применять Тиотепа Каби
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Тиотепа Каби
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тиотепа Каби и для чего применяется

Тиотепа Каби содержит тиотепу в качестве действующего вещества — это лекарственное средство из группы алкилирующих агентов.

Тиотепа Каби применяется для подготовки пациента к трансплантации костного мозга. Препарат действует, уничтожая клетки костного мозга. Это позволяет провести трансплантацию новых клеток костного мозга (гематопоэтических стволовых клеток), которые затем обеспечивают выработку здоровых клеток крови организмом.

Тиотепа Каби может применяться у взрослых, детей и подростков.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Тиотепа Каби

Не применять Тиотепа Каби

• если у вас аллергия на тиотепу,
• если вы беременны или считаете, что можете быть беременны,
• если вы кормите грудью,

если вам предстоит вакцинация против жёлтой лихорадки живыми вирусными и бактериальными вакцинами.

Предостережения и меры предосторожности

Сообщите вашему врачу, если у вас есть:

• проблемы с печенью или почками,
• заболевания сердца или лёгких,
• судороги/эпилептические припадки в настоящем или прошлом (если вы лечились фенитоином или фосфениотоином).

Поскольку тиотепа разрушает клетки костного мозга, ответственные за образование кровяных клеток, во время лечения вам необходимо регулярно сдавать анализы крови для контроля количества клеток крови.

Для профилактики и лечения инфекций вам будут назначаться противомикробные препараты.

Тиотепа Каби может вызвать развитие другого типа рака в будущем. Ваш врач подробно объяснит вам этот риск.

Другие лекарственные средства и Тиотепа Каби

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Сообщите вашему врачу, если вы беременны или считаете, что можете быть беременны, до начала лечения тиотепой. Применение тиотепы во время беременности не допускается.

Женщины и мужчины, принимающие Тиотепа Каби, должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения.

После прекращения лечения женщины должны продолжать использовать эффективные методы контрацепции в течение как минимум 6 месяцев, а мужчины — в течение как минимум 3 месяцев.

Неизвестно, выделяется ли этот препарат с грудным молоком. В качестве меры предосторожности женщинам не следует кормить грудью во время лечения тиотепой.

Тиотепа может повлиять на фертильность как у мужчин, так и у женщин. Мужским пациентам следует заранее проконсультироваться о возможности сохранения спермы до начала лечения.

Если вы планируете иметь детей после завершения терапии, рекомендуется предварительная генетическая консультация.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Вероятно, некоторые побочные реакции тиотепы, такие как головокружение, головная боль и нечёткость зрения, могут влиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Если вы испытываете такие побочные эффекты, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы.

Тиотепа Каби содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на флакон, что позволяет считать его практически «без содержания натрия».

3. Как применять Тиотепа Каби

Врач рассчитает дозу в зависимости от вашей площади или массы тела и вашего заболевания.

Способ введения Тиотепа Каби

Тиотепа Каби должен вводиться квалифицированным медицинским персоналом в виде внутривенной инфузии (вливания в вену) после разведения содержимого каждого флакона. Каждая инфузия длится 2–4 часа.

Частота введения

Вам будут вводить инфузии каждые 12 или 24 часа. Лечение может продолжаться до 5 дней. Частота введения и продолжительность лечения зависят от вашего заболевания.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Тиотепа Каби может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

К числу некоторых более тяжелых побочных эффектов лечения тиотепой или самой процедуры трансплантации относятся:

• снижение количества циркулирующих кровяных клеток (ожидаемый эффект препарата как подготовки к трансплантации)
• инфекция
• проблемы с печенью, такие как окклюзия печеночной вены
• реакция «трансплантат против хозяина» (болезнь «трансплантат против хозяина»)
• осложнения со стороны дыхательной системы

Ваш врач будет периодически контролировать количество клеток крови и печеночные ферменты, чтобы выявить и своевременно лечить данные состояния.

Побочные эффекты тиотепы возникают с определённой частотой, которая определяется следующим образом:

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов)

• повышенная склонность к инфекциям
• генерализованное воспаление (септицемия)
• снижение количества лейкоцитов, тромбоцитов и эритроцитов (анемия)
• атака трансплантированных клеток на организм (болезнь «трансплантат против хозяина»)
• головокружение, головная боль, нечёткое зрение
• неконтролируемые подёргивания тела (судороги)
• ощущение покалывания, жжения или онемения (парестезия)
• частичная потеря подвижности
• остановка сердца
• тошнота, рвота, диарея
• воспаление слизистой оболочки полости рта (мукозит)
• раздражение желудка, пищевода, кишечника
• воспаление толстой кишки
• анорексия, потеря аппетита
• повышение уровня глюкозы в крови
• сыпь, зуд, шелушение кожи
• изменение цвета кожи (не следует путать с желтухой — см. далее)
• покраснение кожи (эритема)
• выпадение волос
• боль в спине и животе, болевое состояние
• боль в мышцах и суставах
• нарушение электрической активности сердца (аритмия)
• воспаление лёгочной ткани
• увеличение размеров печени
• нарушение функции некоторых органов
• окклюзия печеночной вены (венозно-окклюзионная болезнь, ВОБ)
• желтушность кожи и глаз (желтуха)
• ухудшение слуха
• лимфостаз
• повышенное артериальное давление
• увеличение размеров печени, повышение уровня почечных и пищеварительных ферментов
• отклонения от нормы показателей электролитов в крови
• увеличение массы тела
• лихорадка, общая слабость, озноб
• кровотечение (кровоточивость)
• носовые кровотечения
• общая припухлость вследствие задержки жидкости (отёк)
• боль или воспаление в месте введения препарата
• инфекция глаза (конъюнктивит)
• снижение количества сперматозоидов
• вагинальное кровотечение
• отсутствие менструаций (аменорея)
• потеря памяти
• задержка прироста массы тела и роста
• проблемы с мочевым пузырём
• недостаточная выработка тестостерона
• недостаточная выработка тиреоидных гормонов
• снижение активности гипофиза
• спутанность сознания

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у каждого 10-го пациента)

• тревожность, спутанность сознания
• патологическое расширение одной из артерий головного мозга (внутричерепной аневризм)
• повышение уровня креатинина
• аллергические реакции
• закупорка кровеносного сосуда (эмболия)
• нарушение сердечного ритма
• сердечная недостаточность
• сердечно-сосудистая недостаточность
• гипоксия
• накопление жидкости в лёгких (лёгочный отёк)
• лёгочное кровотечение
• остановка дыхания
• кровь в моче (гематурия) и умеренная почечная недостаточность
• воспаление мочевого пузыря
• затруднения при мочеиспускании и снижение выделения мочи (дизурия и олигурия)
• повышение содержания азотистых компонентов в крови (повышение уровня BUN)
• катаракта
• печеночная недостаточность
• кровоизлияние в мозг
• кашель
• запор и желудочные расстройства
• кишечная непроходимость
• перфорация желудка
• изменения мышечного тонуса
• общее нарушение координации движений
• кровоподтёки, связанные с низким количеством тромбоцитов
• симптомы менопаузы
• развитие рака (вторичные опухоли)
• нарушение функции головного мозга
• мужское и женское бесплодие

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у каждого 100-го пациента)

• воспаление и шелушение кожи (эритродермическая псориаз)
• делирий, нервозность, галлюцинации, возбуждение
• язва желудочно-кишечного тракта
• воспаление сердечной мышцы (миокардит)
• аномальное заболевание сердца (кардиомиопатия)

Частота неизвестна (частота не может быть оценена по имеющимся данным)

• повышение артериального давления в лёгочных артериях (лёгочных кровеносных сосудах) (лёгочная артериальная гипертензия)
• тяжёлое повреждение кожи (напр., тяжёлые поражения, буллы и др.), которое может охватывать всю поверхность тела и даже привести к летальному исходу
• повреждение структуры мозга (так называемое белое вещество), которое может быть потенциально смертельным (лейкоэнцефалопатия)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или медсестре, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Тиотепа Каби

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применять Тиотепа Каби после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности указывает последний день указанного месяца.

Хранить и транспортировать в охлаждённом состоянии (2 °C–8 °C). Не замораживать.

После восстановления раствор сохраняет стабильность в течение 8 часов при хранении при температуре 2 °C–8 °C.

После разведения раствор сохраняет стабильность в течение 24 часов при хранении при температуре 2 °C–8 °C и в течение 4 часов при температуре 25 °C. С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. В случае если препарат не используется сразу, пользователь несёт ответственность за периоды хранения во время использования и условия хранения до использования, которые, как правило, не должны превышать 24 часов при температуре 2–8 °C.

Утилизация неиспользованного лекарственного препарата и всех материалов, соприкасавшихся с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативными требованиями.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Тиотепа Каби

• Действующее вещество — тиотепа.

Тиотепа Каби 15 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий ЕФГ

Один флакон содержит 15 мг тиотепы.

Тиотепа Каби 100 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий ЕФГ

Один флакон содержит 100 мг тиотепы.

• После восстановления каждый мл содержит 10 мг тиотепы (10 мг/мл).
• Другой вспомогательный компонент — натрия карбонат.

Внешний вид препарата и состав упаковки

Тиотепа Каби 15 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий ЕФГ

Тиотепа Каби представляет собой белый порошок, поставляемый во флаконе из стекла, содержащем 15 мг тиотепы.

Тиотепа Каби 100 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий ЕФГ

Тиотепа Каби представляет собой белый порошок, поставляемый во флаконе из стекла, содержащем 100 мг тиотепы.

Каждая упаковка содержит 1 флакон.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Fresenius Kabi España, S.A.U.

Torre Mapfre – Vila Olímpica

Marina, 16-18.

08005 Барселона (Испания)

Производитель

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Pfingstweide 53

61169 Фридберг

Германия

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Даты последнего обновления данной инструкции:

07/2024

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

РУКОВОДСТВО ПО ПРИГОТОВЛЕНИЮ

Тиотепа Каби 15 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий ЕФГ

Тиотепа Каби 100 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий ЕФГ

Перед приготовлением и введением препарата Тиотепа Каби внимательно прочитайте данное руководство.

1. ПРЕЗЕНТАЦИЯ

Тиотепа Каби выпускается в виде порошка для концентрата для раствора для инфузий 15 мг и 100 мг. Тиотепа Каби должна быть восстановлена и разбавлена перед введением.

2. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ УТИЛИЗАЦИИ И ДРУГИЕ МЕРЫ ПО ОБРАЩЕНИЮ

Общие положения

Следует соблюдать надлежащие процедуры обращения с противоопухолевыми лекарственными препаратами и их утилизации. Все манипуляции по переносу должны строго соответствовать асептическим техникам, предпочтительно проводиться в ламинарном боксе вертикального потока. Как и при работе с другими цитотоксическими соединениями, необходимо соблюдать особую осторожность при обращении с тиотепой и приготовлении растворов во избежание случайного контакта с кожей или слизистыми оболочками. Возможны местные токсические реакции при случайном воздействии тиотепы. Поэтому рекомендуется использовать перчатки при приготовлении раствора для инфузий. Если раствор тиотепы случайно попал на кожу, её необходимо немедленно тщательно промыть водой с мылом. При случайном попадании тиотепы на слизистые оболочки их следует тщательно промыть водой.

Расчёт дозы и режима дозирования у взрослых и детских пациентов

См. раздел 4.2 в инструкции по применению для расчёта дозы и режима дозирования у взрослых и детских пациентов.

Восстановление раствора

Тиотепа Каби 15 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий ЕФГ

Тиотепа Каби должна быть восстановлена 1,5 мл стерильной воды для инъекций.

В асептических условиях набрать в шприц со стерильной иглой 1,5 мл стерильной воды для инъекций.

Тиотепа Каби 100 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий ЕФГ

Тиотепа Каби должна быть восстановлена 10 мл стерильной воды для инъекций.

В асептических условиях набрать в шприц со стерильной иглой 10 мл стерильной воды для инъекций.

Ввести содержимое шприца в флакон, проколов резиновую пробку.

Извлечь шприц и иглу, затем тщательно перемешать раствор, многократно переворачивая флакон.

Использовать только прозрачные бесцветные растворы, не содержащие частиц. Восстановленные растворы могут время от времени иметь опалесцирующий оттенок; такие растворы всё же могут применяться.

Дальнейшее разведение в инфузионном пакете

Восстановленный раствор является гипотоническим и должен быть разведён перед введением до объёма 500 мл инъекционным раствором с содержанием 9 мг/мл хлорида натрия (0,9 %) (до 1000 мл, если доза превышает 500 мг) или соответствующим объёмом раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9 %) для получения конечной концентрации тиотепы от 0,5 до 1 мг/мл.

Введение

Раствор Тиотепа Каби для инфузий должен быть визуально осмотрен на наличие частиц перед введением. Растворы, содержащие осадок, должны быть утилизированы.

Раствор для инфузий должен вводиться пациентам с помощью инфузионной системы, оснащённой встроенным фильтром размером 0,2 мкм. Фильтрация не влияет на активность раствора.

Перед и после каждой инфузии постоянный катетер следует промыть примерно 5 мл раствора для инъекций с содержанием 9 мг/мл хлорида натрия (0,9 %).

Утилизация

Тиотепа Каби предназначена для однократного применения.

Утилизация неиспользованного лекарственного препарата и всех материалов, контактировавших с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативными требованиями.