Тикагрелор Виванта 90 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Тикагрелор Виванта 60 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Тикагрелор Виванта 90 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Тикагрелор Виванта и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом приёма Тикагрелор Виванта
3. Как принимать Тикагрелор Виванта
4. Возможные побочные эффекты
   5 Хранение Тикагрелор Виванта
5. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тикагрелор Виванта и для чего он применяется

Что такое Тикагрелор Виванта

Этот лекарственный препарат содержит действующее вещество, называемое тикагрелор. Он относится к группе лекарственных средств, известных как антиагреганты.

Для чего применяется Тикагрелор Виванта

Тикагрелор Виванта 60 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Тикагрелор в комбинации с ацетилсалициловой кислотой (другой антиагрегант) следует применять только у взрослых. Вам был назначен этот препарат, потому что у вас:

• был инфаркт миокарда более года назад.

Данный препарат снижает риск повторного инфаркта миокарда, инсульта или смерти от заболеваний, связанных с сердцем или кровеносными сосудами.

Тикагрелор Виванта 90 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Тикагрелор в комбинации с ацетилсалициловой кислотой (другой антиагрегант) следует применять только у взрослых. Вам был назначен этот препарат, потому что у вас:

• был инфаркт миокарда, или
• нестабильная стенокардия (грудная жаба или боль в груди, недостаточно контролируемая).

Данный препарат снижает риск повторного инфаркта миокарда, инсульта или смерти от заболеваний, связанных с сердцем или кровеносными сосудами.

Как действует Тикагрелор Виванта

Тикагрелор воздействует на клетки, называемые «тромбоциты» (также известные как тромбоциты). Эти мельчайшие клетки крови помогают останавливать кровотечение, склеиваясь и закупоривая мелкие повреждения в кровеносных сосудах.

Однако тромбоциты также могут образовывать сгустки внутри повреждённых сосудов сердца и мозга. Это может быть крайне опасно, поскольку:

• сгусток может полностью перекрыть кровоток; это может привести к сердечному приступу (инфаркту миокарда) или инсульту, или
• сгусток может частично блокировать сосуды, идущие к сердцу; это снижает приток крови к сердцу и может вызвать приступы боли в груди (так называемая «нестабильная стенокардия»).

Тикагрелор помогает предотвратить агрегацию тромбоцитов. Это снижает вероятность образования тромба, который может ограничить кровоток.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Тикагрелор Виванта

Не принимайте Тикагрелор Виванта, если:

• Вы аллергик на тикагрелор или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

• У Вас имеется кровотечение в настоящее время.

• У Вас ранее был инсульт, вызванный кровоизлиянием в мозг.

• У Вас тяжелое заболевание печени.

• Вы принимаете один из следующих препаратов:

• кетоконазол (применяется для лечения грибковых инфекций)

• кларитромицин (применяется для лечения бактериальных инфекций)

• нефазодон (антидепрессант)

• ритонавир и атазанавир (применяются для лечения инфекции ВИЧ и СПИДа)

Не принимайте тикагрелор, если Вы находитесь в одной из вышеуказанных ситуаций. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом тикагрелора, если:

• У Вас повышенный риск кровотечения из-за:

• тяжелой недавней травмы

• недавнего хирургического вмешательства (включая стоматологические процедуры — проконсультируйтесь с Вашим стоматологом)

• нарушения свертываемости крови

• недавнего желудочного или кишечного кровотечения (например, язвы желудка или полипов толстой кишки)

• Вам предстоит хирургическое вмешательство (включая стоматологические процедуры) в период приема тикагрелора. Это связано с повышенным риском кровотечения. Возможно, Ваш врач захочет прекратить прием этого лекарственного средства за 5 дней до операции.

• Ваш сердечный ритм аномально медленный (обычно менее 60 ударов в минуту) и у Вас не установлено устройство для регулирования ритма сердца (кардиостимулятор).

• У Вас астма или другие заболевания легких, а также затрудненное дыхание.

• У Вас возникают нарушения дыхания, такие как учащение, замедление или кратковременные остановки дыхания. Ваш врач решит, требуется ли дополнительное обследование.

• У Вас были заболевания печени или ранее имелись состояния, которые могли повлиять на печень.

• У Вас был анализ крови, показавший повышенное содержание мочевой кислоты.

Если какое-либо из вышеперечисленных состояний относится к Вам (или Вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.

Если Вы принимаете тикагрелор и гепарин:

• Ваш врач может потребовать образец крови для диагностических тестов, если подозревает редкое нарушение функции тромбоцитов, вызванное гепарином. Важно сообщить врачу, что Вы принимаете тикагрелор и гепарин, поскольку тикагрелор может повлиять на результат диагностического теста.

Дети и подростки

Применение тикагрелора у детей и подростков в возрасте до 18 лет не рекомендуется.

Другие лекарственные средства и Тикагрелор Виванта

Сообщите своему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства. Это связано с тем, что тикагрелор может влиять на действие некоторых препаратов, а некоторые препараты могут влиять на тикагрелор.

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

• розувастатин (препарат для лечения высокого уровня холестерина)
• более 40 мг в день симвастатина или ловастатина (препараты для лечения высокого уровня холестерина)
• рифампицин (антибиотик)
• фенитоин, карбамазепин и фенобарбитал (применяются для контроля эпилептических припадков)
• дигоксин (применяется для лечения сердечной недостаточности)
• циклоспорин (применяется для подавления иммунной системы)
• хинидин и дилтиазем (применяются для лечения нарушений сердечного ритма)
• бета-блокаторы и верапамил (применяются для лечения повышенного артериального давления)
• морфин и другие опиоиды (применяются для лечения острой боли)

Особенно сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете какие-либо из следующих препаратов, которые могут увеличить риск кровотечения:

• «пероральные антикоагулянты», часто называемые «разжижителями крови», включая варфарин.
• нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), часто применяемые как обезболивающие, такие как ибупрофен и напроксен.
• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), применяемые как антидепрессанты, такие как пароксетин, сертралин и циталопрам.
• другие препараты, такие как кетоконазол (для лечения грибковых инфекций), кларитромицин (для лечения бактериальных инфекций), нефазодон (антидепрессант), ритонавир и атазанавир (для лечения инфекции ВИЧ и СПИДа), цизаприд (для лечения изжоги), алкалоиды спорыньи (для лечения мигрени и головных болей).

Сообщите также врачу, что при приеме тикагрелора у Вас может быть повышенный риск кровотечения, если Вам будут назначены фибринолитики, часто называемые «растворителями тромбов», такие как стрептокиназа или альтеплаза.

Беременность и лактация

Применение тикагрелора не рекомендуется при беременности или при возможной беременности. Женщины должны использовать подходящие методы контрацепции для предотвращения беременности во время приема этого лекарственного средства.

Проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства, если Вы кормите грудью. Ваш врач разъяснит Вам преимущества и риски приема тикагрелора в этот период.

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Маловероятно, что тикагрелор повлияет на Вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Если во время приема этого лекарственного средства у Вас возникает головокружение или спутанность сознания, будьте осторожны при вождении или использовании механизмов.

3. Как принимать Тикагрелор Виванта

Следуйте точным указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Какую дозу следует принимать

Тикагрелор Виванта 60 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

• Обычная доза — одна таблетка 60 мг два раза в день. Продолжайте принимать тикагрелор до тех пор, пока вам не скажет врач.
• Принимайте этот препарат в одно и то же время каждый день (например, одну таблетку утром и одну таблетку вечером).

Тикагрелор Виванта 90 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

• Начальная доза — две таблетки одновременно (нагрузочная доза 180 мг). Обычно эту дозу вводят в условиях стационара.
• После начальной дозы обычная доза составляет одну таблетку 90 мг два раза в день в течение 12 месяцев, если врач не назначил иное.
• Принимайте этот препарат в одно и то же время каждый день (например, одну таблетку утром и одну таблетку вечером).

Приём Тикагрелора Виванта вместе с другими препаратами, влияющими на свёртывание крови

Врач, как правило, также назначит вам ацетилсалициловую кислоту. Это вещество входит в состав многих лекарственных средств, применяемых для профилактики тромбозов. Врач укажет вам, какое количество следует принимать (обычно от 75 до 150 мг в сутки).

Как принимать Тикагрелор Виванта

• Этот препарат можно принимать независимо от приёма пищи.
• Вы можете проверить, когда вы приняли последнюю таблетку тикагрелора, по контурной упаковке. На ней изображены солнце (для утреннего приёма) и луна (для вечернего приёма). Это поможет вам определить, приняли ли вы дозу.

Если у вас затруднено глотание таблетки

Если вы испытываете трудности при глотании таблетки, вы можете измельчить её и смешать с водой следующим образом:

• Измельчите таблетку в мелкий порошок.
• Высыпьте порошок в половину стакана воды.
• Перемешайте и сразу выпейте.
• Чтобы убедиться, что лекарство полностью принято, ополосните пустой стакан ещё половиной стакана воды и выпейте его.

Если вы находитесь в стационаре, вам могут ввести эту таблетку, смешанную с небольшим количеством воды, через трубку, вводимую через нос (назогастральный зонд).

Если вы приняли больше Тикагрелора Виванта, чем нужно

Если вы приняли больше тикагрелора, чем положено, немедленно обратитесь к врачу или в больницу. Возьмите с собой упаковку препарата. Это может увеличить риск кровотечения.

В случае передозировки или случайного приёма немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Тикагрелор Виванта

• Если вы забыли принять дозу, просто примите следующую дозу в обычное время.
• Не принимайте двойную дозу (две дозы одновременно), чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Тикагрелором Виванта

Не следует прекращать приём тикагрелора без консультации с врачом. Принимайте этот препарат регулярно и в течение всего времени, которое вам назначил врач. Если вы прекратите приём тикагрелора, может увеличиться риск повторного инфаркта миокарда, инсульта или смерти от заболевания сердца или сосудов.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех людей. При применении этого препарата могут наблюдаться следующие побочные эффекты:

Тикагрелор влияет на свёртывание крови, поэтому большинство побочных эффектов связаны с кровотечениями. Кровотечения могут возникать в любой части тела. Определённый уровень кровотечений является частым явлением (например, синяки и носовые кровотечения). Серьёзные кровотечения возникают редко, но могут быть потенциально смертельными.

Немедленно сообщите врачу, если вы заметили следующее — может потребоваться срочная медицинская помощь:

• Кровоизлияние в мозг или внутри черепа — побочный эффект, возникающий редко, которое может вызывать признаки инсульта, такие как:

• внезапная слабость или онемение рук, ног или лица, особенно если поражена только одна сторона тела

• внезапная спутанность сознания, затруднения речи или понимания речи других людей

• внезапные трудности при ходьбе, потеря равновесия или координации

• внезапное чувство головокружения или сильная, необъяснимая головная боль

• Признаки кровотечений, такие как:

• серьёзное кровотечение или кровотечение, которое невозможно остановить

• неожиданное кровотечение или кровотечение, продолжающееся длительное время

• моча розового, красного или коричневого цвета

• рвота с кровью или рвота, напоминающая «кофейную гущу»

• чёрный или красный стул (напоминающий дёготь)

• кашель или рвота с кровью

• Обморок (синкопе)

• кратковременная потеря сознания, вызванная резким падением кровотока к мозгу (часто встречающийся побочный эффект)

• Признаки нарушения свёртываемости крови, называемого тромботической тромбоцитопенической пурпурой (ТТП), такие как:

• повышение температуры тела и появление пурпурных пятен (пурпура) на коже и слизистых оболочках рта, с или без пожелтения кожи или глаз (желтуха), необъяснимая сильная усталость или спутанность сознания.

Обратитесь к врачу, если вы заметили следующее:

• Ощущение затруднённого дыхания — это очень частый побочный эффект. Он может быть вызван заболеванием сердца или другой причиной, а также может быть побочным эффектом тикагрелора. Затруднённое дыхание, связанное с приёмом тикагрелора, обычно носит лёгкий характер и проявляется внезапной, неожиданной потребностью в воздухе, возникающей в состоянии покоя. Это может наблюдаться в первые недели лечения, и во многих случаях симптомы исчезают самостоятельно. Если вы считаете, что затруднённое дыхание усилилось или продолжается длительное время, сообщите об этом врачу. Он решит, требуется ли вам лечение или дополнительное обследование.

Другие возможные побочные эффекты

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

• Повышенный уровень мочевой кислоты в крови (выявляется при лабораторных анализах)
• Кровотечение, вызванное нарушением состава крови

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Синяки
• Головная боль
• Ощущение головокружения или ощущение, что всё кружится
• Диарея или расстройство желудка
• Ощущение недомогания (тошнота)
• Запор
• Сыпь
• Зуд
• Сильная боль и воспаление суставов — признаки подагры
• Ощущение головокружения или оглушения, а также нечёткость зрения — признаки низкого артериального давления
• Носовые кровотечения
• Усиленное кровотечение после операций или порезов (например, при бритье) и травм
• Кровотечение из стенок желудка (язва)
• Кровотечение дёсен

Редко (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Аллергическая реакция — кожная сыпь, зуд или отёк лица, отёк губ/языка могут быть признаками аллергической реакции
• Спутанность сознания
• Нарушения зрения, вызванные кровоизлиянием в глаз
• Усиленное вагинальное кровотечение, или кровотечение в иное время, чем обычно во время менструального цикла
• Кровотечение в суставы и мышцы, вызывающее болезненное воспаление
• Кровь из уха
• Внутреннее кровотечение, которое может вызывать головокружение или оглушение

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным)

• Аномально низкая частота сердечных сокращений (обычно менее 60 ударов в минуту)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами, применяемыми у людей: https://www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы вносите вклад в предоставление дополнительной информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Тикагрелор Виванта

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после надписи EXP/CAD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого препарата не требуются специальные условия хранения.

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приема SIGRE в аптеке. При возникновении вопросов проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

• Действующее вещество — тикагрелор.

Тикагрелор Виванта 60 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 60 мг тикагрелора.

Тикагрелор Виванта 90 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 90 мг тикагрелора.

• Другие компоненты:

Ядро таблетки: маннитол (Е421), гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения, дигидрат фосфата кальция, гидроксипропилцеллюлоза (Е463) (содержит диоксид кремния), стеарат магния (Е470b).

Плёнчатое покрытие таблеток:

Тикагрелор Виванта 60 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

гипромеллоза 2910 (Е464), диоксид титана (Е171), тальк (Е553b), макрогол 400 (Е1521), жёлтый оксид железа (Е172), красный оксид железа (Е172), чёрный оксид железа (Е172)

Тикагрелор Виванта 90 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

гипромеллоза 2910 (Е464), диоксид титана (Е171), макрогол 400 (Е1521), тальк (Е553b), жёлтый оксид железа (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Тикагрелор Виванта 60 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, круглые, двояковыпуклые, розового цвета (диаметром около 8 мм), с гравировкой «60 & M» на одной стороне и гладкие с другой стороны.

Тикагрелор Виванта 90 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, двояковыпуклые, круглые, жёлтого цвета (диаметром около 9 мм), с гравировкой «90 & M» на одной стороне и гладкие с другой стороны.

Тикагрелор Виванта выпускается в следующих формах:

Тикагрелор 60 мг

• блистеры (со значками солнца/луны) в упаковках по 60 и 180 таблеток
• календарные блистеры (со значками солнца/луны) в упаковках по 14, 56 и 168 таблеток
• однодозовые перфорированные блистеры по 10 таблеток; упаковки по 60×1 и 180×1 таблеток
• однодозовые перфорированные блистеры по 14 таблеток; упаковки по 14×1, 56×1, 168×1 таблеток

Тикагрелор 90 мг

• блистеры (со значками солнца/луны) в упаковках по 60, 100 и 180 таблеток
• календарные блистеры (со значками солнца/луны) в упаковках по 14, 56 и 168 таблеток
• однодозовые перфорированные блистеры по 10 таблеток; упаковки по 60×1, 100×1 и 180×1 таблеток
• однодозовые перфорированные блистеры по 14 таблеток; упаковки по 14×1, 56×1, 168×1 таблеток

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и ответственный за производство

Vivanta Generics s.r.o
Trtinova 260/1, Cakovice,
19600, Прага 9
Чешская Республика

Ответственный за производство:

MSN Labs Europe Ltd.,
KW20A Corradino Park,
Paola, PLA3000,
Мальта

или

Pharmadox Healthcare Ltd.,
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola, PLA3000,
Мальта

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Местный представитель:

Mabo-Farma S.A.
Calle Vía de los Poblados 3, Edificio 6
28033 Мадрид
Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: Ticagrelor Vivanta 60 mg Filmtabletten
Ticagrelor Vivanta 90 mg Filmtabletten

Кипр: Ticagrelor MSN 60 mg, film-coated tablets
Ticagrelor MSN 90 mg, film-coated tablets

Дания: Ticagrelor Vivanta

Испания: Ticagrelor Vivanta 60 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Ticagrelor Vivanta 90 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Финляндия: Ticagrelor Vivanta 60 mg kalvopäällysteiset tabletti
Ticagrelor Vivanta 90 mg kalvopäällysteiset tabletti

Венгрия: Ticagrelor Vivanta 60 mg filmtabletta
Ticagrelor Vivanta 90 mg filmtabletta

Норвегия: Ticagrelor Vivanta

Нидерланды: Ticagrelor Vivanta 60 mg filmomhulde tabletten
Ticagrelor Vivanta 90 mg filmomhulde tablet

Португалия: Ticagrelor Vivanta

Швеция: Ticagrelor Vivanta 60 mg filmdragerade tabletter
Ticagrelor Vivanta 90 mg filmdragerade tabletter

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: февраль 2024 г.

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob/