Тикагрелор Керн Фарма 60 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Тикагрелор Керн Фарма 60 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Тикагрелор Керн Фарма 90 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать приём этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или провизору.
• Данный лекарственный препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку это может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или провизору, в том числе в случаях, когда побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Тикагрелор Керн Фарма и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом приёма Тикагрелор Керн Фарма
3. Как принимать Тикагрелор Керн Фарма
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Тикагрелор Керн Фарма
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тикагрелор Керн Фарма и для чего он применяется

Что такое Тикагрелор Керн Фарма

Этот лекарственный препарат содержит активное вещество, называемое тикагрелор. Он относится к группе лекарственных средств, называемых антиагрегантами.

Для чего применяется Тикагрелор Керн Фарма

Тикагрелор Керн Фарма 60 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой:

Тикагрелор в комбинации с ацетилсалициловой кислотой (другим антиагрегантом) применяется только у взрослых. Вам был назначен этот препарат, потому что у вас в анамнезе:

• инфаркт миокарда, перенесённый более года назад.

Этот препарат снижает риск повторного инфаркта миокарда, инсульта или смерти от заболеваний, связанных с сердцем или кровеносными сосудами.

Тикагрелор Керн Фарма 90 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой:

Тикагрелор в комбинации с ацетилсалициловой кислотой (другим антиагрегантом) применяется только у взрослых. Вам был назначен этот препарат, потому что у вас в анамнезе:

• инфаркт миокарда, или
• нестабильная стенокардия (грудная жаба или боли в груди, недостаточно контролируемые).

Этот препарат снижает риск повторного инфаркта миокарда, инсульта или смерти от заболеваний, связанных с сердцем или кровеносными сосудами.

Как действует Тикагрелор Керн Фарма

Тикагрелор действует на клетки, называемые «тромбоциты» (также известные как тромбоциты). Эти мельчайшие клетки крови помогают останавливать кровотечение, скапливаясь в месте повреждения, чтобы закупорить небольшие отверстия в повреждённых кровеносных сосудах.

Однако тромбоциты могут также образовывать тромбы внутри повреждённых сосудов сердца и мозга. Это может быть крайне опасно, поскольку:

• тромб может полностью перекрыть кровоток; это может привести к сердечному приступу (инфаркту миокарда) или инсульту, или
• тромб может частично блокировать кровеносные сосуды, идущие к сердцу; это снижает приток крови к сердцу и может вызвать приступы боли в груди (так называемая «нестабильная стенокардия»).

Тикагрелор помогает предотвратить агрегацию тромбоцитов. Это снижает вероятность образования тромба, который может ограничить приток крови.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Тикагрелор Керн Фарма

Не принимайте Тикагрелор Керн Фарма, если:

• Вы имеете аллергию на тикагрелор или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

• У Вас имеется кровотечение в настоящее время.

• У Вас ранее был инсульт, вызванный кровоизлиянием в мозг.

• У Вас тяжелое заболевание печени.

• Вы принимаете один из следующих препаратов:

• кетоконазол (используется для лечения грибковых инфекций)

• кларитромицин (используется для лечения бактериальных инфекций)

• нефазодон (антидепрессант)

• ритонавир и атазанавир (используются для лечения инфекции ВИЧ и СПИДа)

Не принимайте тикагрелор, если Вы находитесь в одной из вышеуказанных ситуаций. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением тикагрелора, если:

• У Вас повышенный риск кровотечения из-за:

• тяжелой недавней травмы

• недавнего хирургического вмешательства (включая стоматологические процедуры — проконсультируйтесь с Вашим стоматологом)

• нарушения свертываемости крови

• недавнего желудочно-кишечного кровотечения (например, язва желудка или полипы толстой кишки)

• Вам предстоит хирургическое вмешательство (включая стоматологические процедуры) в период приема тикагрелора. Это связано с повышенным риском кровотечения. Возможно, Ваш врач захочет прекратить лечение этим препаратом за 5 дней до операции.

• Ваш сердечный ритм аномально медленный (обычно менее 60 ударов в минуту) и у Вас не установлен кардиостимулятор.

• У Вас астма или другие заболевания легких или затрудненное дыхание.

• У Вас развиваются нарушения ритма дыхания, такие как учащение, замедление или кратковременные остановки дыхания. Ваш врач решит, требуется ли дополнительное обследование.

• У Вас были заболевания печени или ранее перенесенные болезни, которые могли повлиять на её функцию.

• У Вас в анализе крови обнаружено повышенное содержание мочевой кислоты.

Если какое-либо из вышеперечисленного относится к Вам (или Вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Если Вы принимаете тикагрелор и гепарин:

• Ваш врач может назначить анализ крови для диагностики редкого нарушения свертываемости, вызванного гепарином. Важно сообщить врачу, что Вы принимаете тикагрелор и гепарин, поскольку тикагрелор может повлиять на результат диагностического теста.

Дети и подростки

Применение тикагрелора у детей и подростков младше 18 лет не рекомендуется.

Другие лекарственные средства и Тикагрелор Керн Фарма

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства. Это связано с тем, что тикагрелор может влиять на действие некоторых препаратов, а некоторые препараты могут влиять на тикагрелор.

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете один из следующих препаратов:

• розувастатин (препарат для лечения высокого уровня холестерина)
• более 40 мг в день симвастатина или ловастатина (препараты, применяемые для лечения высокого уровня холестерина)
• рифампицин (антибиотик)
• фенитоин, карбамазепин и фенобарбитал (используются для контроля эпилептических припадков)
• дигоксин (применяется для лечения сердечной недостаточности)
• циклоспорин (применяется для подавления иммунной системы)
• хинидин и дилтиазем (применяются для лечения нарушений сердечного ритма)
• бета-блокаторы и верапамил (применяются для лечения повышенного артериального давления)
• морфин и другие опиоиды (применяются для лечения острой боли)

Особенно сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете один из следующих препаратов, повышающих риск кровотечения:

• «оральные антикоагулянты», часто называемые «разжижителями крови», включая варфарин.
• нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), часто применяемые как обезболивающие, такие как ибупрофен и напроксен.
• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), применяемые как антидепрессанты, такие как пароксетин, сертралин и циталопрам.
• другие препараты, такие как кетоконазол (для лечения грибковых инфекций), кларитромицин (для лечения бактериальных инфекций), нефазодон (антидепрессант), ритонавир и атазанавир (для лечения ВИЧ и СПИДа), цизаприд (для лечения изжоги), алкалоиды спорыньи (для лечения мигрени и головных болей).

Также сообщите врачу, что при приеме тикагрелора у Вас может быть повышенный риск кровотечения, если Вам будут назначены фибринолитики, часто называемые «растворителями тромбов», такие как стрептокиназа или альтеплаза.

Беременность и лактация

Применение тикагрелора не рекомендуется при беременности или при подозрении на беременность. Женщины должны использовать надежные методы контрацепции для предотвращения беременности во время приема этого препарата.

Проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства, если Вы кормите грудью. Ваш врач объяснит Вам возможные преимущества и риски приема тикагрелора в этот период.

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Маловероятно, что тикагрелор влияет на Вашу способность управлять транспортными средствами и механизмами. Если при приеме этого препарата у Вас возникает головокружение или спутанность сознания, будьте осторожны при вождении или использовании механизмов.

Содержание натрия

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Тикагрелор Керн Фарма

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При наличии каких-либо сомнений, обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Какую дозу следует принимать

Тикагрелор Керн Фарма 60 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой:

• Обычная доза — одна таблетка 60 мг два раза в день. Продолжайте приём тикагрелора до тех пор, пока врач не сообщит вам об обратном.
• Принимайте это лекарственное средство в одно и то же время каждый день (например, одну таблетку утром и одну таблетку вечером).

Тикагрелор Керн Фарма 90 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой:

• Начальная доза — две таблетки одновременно (нагрузочная доза 180 мг). Обычно эта доза назначается в условиях стационара.
• После начальной дозы обычная доза составляет одну таблетку 90 мг два раза в день в течение 12 месяцев, если врач не указал иное.
• Принимайте это лекарственное средство в одно и то же время каждый день (например, одну таблетку утром и одну таблетку вечером).

Приём Тикагрелор Керн Фарма с другими лекарственными средствами, влияющими на свёртываемость крови

Ваш врач, как правило, также назначит вам ацетилсалициловую кислоту. Это вещество входит в состав многих препаратов, применяемых для профилактики тромбозов. Ваш врач сообщит вам, какую дозу следует принимать (обычно от 75 до 150 мг в сутки).

Как принимать Тикагрелор Керн Фарма

• Вы можете принимать это лекарственное средство независимо от приёма пищи.
• Вы можете проверить, когда вы приняли последнюю таблетку тикагрелора, посмотрев на контурную упаковку. На ней изображено солнце (для утреннего приёма) и луна (для вечернего приёма). Это поможет вам определить, приняли ли вы дозу.

Если у вас возникают трудности при глотании таблетки

Если вы испытываете трудности при глотании таблетки, вы можете измельчить её и смешать с водой следующим образом:

• Измельчите таблетку в мелкий порошок.
• Высыпьте порошок в полстакана воды.
• Перемешайте и сразу выпейте.
• Чтобы убедиться, что остатков лекарства не осталось, ополосните пустой стакан ещё полстаканом воды и выпейте его.

Если вы находитесь в стационаре, вам могут ввести эту таблетку, смешанную с небольшим количеством воды, через трубку, введённую через нос (назогастральный зонд).

Если вы приняли больше Тикагрелор Керн Фарма, чем нужно

Если вы приняли больше тикагрелора, чем следовало, немедленно обратитесь к врачу или в больницу. Возьмите с собой упаковку от лекарства. У вас может возрасти риск кровотечения.

В случае передозировки или случайного приёма обратитесь немедленно к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название лекарства и количество принятого препарата.

Если вы забыли принять Тикагрелор Керн Фарма

• Если вы забыли принять дозу, просто примите следующую дозу в обычное время.
• Не принимайте двойную дозу (две дозы одновременно), чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Тикагрелор Керн Фарма

Не следует прекращать лечение тикагрелором без консультации с врачом. Принимайте этот препарат регулярно и в течение всего срока, указанного врачом. Если вы прекратите приём тикагрелора, риск повторного инфаркта миокарда, инсульта или смерти от заболевания сердца или сосудов может увеличиться.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов. При применении этого препарата могут наблюдаться следующие побочные эффекты:

Тикагрелор влияет на свёртываемость крови, поэтому большинство побочных эффектов связаны с кровотечениями. Кровотечения могут возникать в любой части тела. Определённый уровень кровотечений является частым явлением (например, синяки и кровотечение из носа). Серьёзные кровотечения — редки, но могут быть потенциально опасными для жизни.

Немедленно сообщите врачу, если вы заметили следующие симптомы — может потребоваться срочная медицинская помощь:

• Кровоизлияние в мозг или внутрь черепа — побочный эффект, встречающийся нечасто, может вызывать признаки инсульта, такие как:

• внезапное онемение или слабость в руках, ногах или лице, особенно если поражена только одна сторона тела

• внезапная спутанность сознания, затруднения речи или понимания речи

• внезапные трудности при ходьбе, потеря равновесия или координации

• внезапное ощущение головокружения или сильная, необъяснимая головная боль

• Признаки кровотечений, такие как:

• сильное кровотечение или кровотечение, которое невозможно остановить

• неожиданное кровотечение или кровотечение, продолжающееся длительное время

• моча розового, красного или коричневого цвета

• рвота с кровью или рвота, напоминающая «кофейную гущу»

• чёрный или красный стул (напоминающий дёготь)

• кашель с кровью или рвота с кровью

• Обморок (синкопе)

• кратковременная потеря сознания вследствие резкого снижения притока крови к мозгу (часто встречающийся побочный эффект)

• Признаки нарушения свёртываемости крови, называемого тромботической тромбоцитопенической пурпурой (ТТП), такие как:

• повышение температуры тела и появление пурпурных пятен (так называемая пурпура) на коже и слизистых оболочках, с или без пожелтения кожи или глаз (желтуха), необъяснимая сильная усталость или спутанность сознания

Обратитесь к врачу, если вы заметили следующие симптомы:

• Ощущение затруднённого дыхания — это очень частый побочный эффект. Он может быть связан с заболеванием сердца или другими причинами, а также может быть побочным эффектом тикагрелора. Затруднённое дыхание, связанное с тикагрелором, обычно носит лёгкий характер и проявляется внезапной, неожиданной потребностью в воздухе, возникающей в состоянии покоя. Это может появиться в первые недели лечения и во многих случаях исчезает самостоятельно. Если вы считаете, что затруднение дыхания усугубилось или продолжается длительное время, сообщите об этом врачу. Он решит, требуется ли вам лечение или дополнительное обследование.

Другие возможные побочные эффекты

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)

• Повышенный уровень мочевой кислоты в крови (выявляется при лабораторных анализах)
• Кровотечение, вызванное нарушениями в составе крови

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Синяки
• Головная боль
• Ощущение головокружения или вращения
• Диарея или расстройство желудка
• Ощущение недомогания (тошнота)
• Запор
• Высыпания
• Зуд
• Сильная боль и воспаление суставов — признаки подагры
• Ощущение головокружения или оглушения, а также нечёткость зрения — признаки низкого артериального давления
• Кровотечение из носа
• Усиленное кровотечение после операций или порезов (например, при бритье) и травм
• Кровотечение из стенок желудка (язва)
• Кровотечение из дёсен

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Аллергическая реакция — высыпания на коже, зуд, отёк лица или отёк губ/языка могут быть признаками аллергической реакции
• Спутанность сознания
• Проблемы со зрением, вызванные кровоизлиянием в глаз
• Усиленное кровотечение из влагалища или кровотечение в иное время, чем обычные менструации
• Кровотечение в суставы и мышцы, вызывающее болезненное воспаление
• Кровь из уха
• Внутреннее кровотечение, которое может вызывать головокружение или оглушение

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных)

• Аномально низкий сердечный ритм (обычно менее 60 ударов в минуту)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, включая те побочные эффекты, которые не указаны в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Хранение Тикагрелор Керн Фарма

Храните этот препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.

Не используйте препарат после даты истечения срока годности, указанной на блистере и упаковке после надписи СЕО. Дата истечения срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для этого препарата не требуются особые условия хранения.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. Сдайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Тикагрелор Керн Фарма

Тикагрелор Керн Фарма 60 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой:

• Действующее вещество — тикагрелор. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 60 мг тикагрелора.

• Прочие компоненты:

Ядро таблетки: маннитол (Е-421), дигидрат гидрофосфата кальция, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) (из картофеля), гипромеллоза, стеарат магния.

Плёночное покрытие таблеток: гипромеллоза, диоксид титана (Е-171), макрогол, чёрный оксид железа (Е-172), красный оксид железа (Е-172).

Тикагрелор Керн Фарма 90 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой:

• Действующее вещество — тикагрелор. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 90 мг тикагрелора.

• Прочие компоненты:

Ядро таблетки: маннитол (Е-421), дигидрат гидрофосфата кальция, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) (из картофеля), гипромеллоза, стеарат магния.

Плёночное покрытие таблеток: гипромеллоза, диоксид титана (Е-171), макрогол, жёлтый оксид железа (Е-172), тальк.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Тикагрелор Керн Фарма 60 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой:

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, круглые, двояковыпуклые, розового цвета, с маркировкой «60» на одной стороне, диаметром около 8 мм.

Препарат выпускается в блистерах из ПВХ/ПВДХ-алюминий, в упаковках по 60 таблеток.

Тикагрелор Керн Фарма 90 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой:

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, круглые, двояковыпуклые, жёлтого цвета, с маркировкой «90» на одной стороне, диаметром около 9 мм.

Препарат выпускается в блистерах из ПВХ/ПВДХ-алюминий, в упаковках по 56 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa – Barcelona

Испания

Производитель:

Adalvo Ltd.

Malta Life Sciences Park

Building 1, Level 4

Sir Temi Zammit Buildings

San Gwann SGN 3000, Malta

или

KeVaRo GROUP Ltd.

9, Tsaritsa Eleonora Str.,

office 23, Sofia 1618,

Болгария

или

PGF Pharma International d.o.o.

Ulica Roberta Frangesa-Mihanovica 9,

Zagreb, 10110,

Хорватия

Дата последнего обновления настоящей инструкции: октябрь 2023

Подробная и актуальная информация об этом препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.