Тесавел 25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Тесавел 25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Тесавел 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Тесавел 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

ситаглиптин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Тесавел и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Тесавела
3. Как принимать Тесавел
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Тесавела
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тесавел и для чего он применяется

Тесавел содержит действующее вещество ситаглиптин, которое относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами ДПП-4 (ингибиторами диепептидилпептидазы-4), снижающих уровень сахара в крови у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа.

Этот препарат способствует повышению выработки инсулина после приёма пищи и уменьшает количество сахара, производимого организмом.

Ваш врач назначил вам это лекарственное средство для снижения уровня сахара в крови, который слишком высок из-за сахарного диабета 2 типа. Препарат может применяться как самостоятельно, так и в сочетании с другими гипогликемическими средствами (инсулином, метформином, производными сульфонилмочевины или глитазонами), которые вы можете принимать при лечении диабета, а также в рамках программы питания и физических упражнений.

Что такое сахарный диабет 2 типа?

Сахарный диабет 2 типа — это заболевание, при котором организм вырабатывает недостаточное количество инсулина или инсулин не действует должным образом. Организм также может производить избыточное количество сахара. В таких случаях сахар (глюкоза) накапливается в крови. Это может привести к серьёзным медицинским осложнениям, таким как болезни сердца, поражение почек, слепота и ампутации.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма препарата Тесавел

Не принимайте Тесавел

• если у Вас аллергия на ситagliптин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Сообщалось о случаях воспаления поджелудочной железы (панкреатита) у пациентов, получавших лечение препаратом Тесавел (см. раздел 4).

Если у Вас появляются пузыри на коже, это может быть признаком заболевания, называемого буллёзный пемфигоид. Ваш врач может попросить Вас прекратить приём препарата Тесавел.

Сообщите врачу, если у Вас есть или были:

• заболевание поджелудочной железы (например, панкреатит)
• желчнокаменная болезнь, алкогольная зависимость или очень высокий уровень триглицеридов (разновидность жира) в крови. Эти состояния могут повысить вероятность развития панкреатита (см. раздел 4)
• сахарный диабет 1-го типа
• диабетический кетоацидоз (осложнение диабета, характеризующееся высоким уровнем сахара в крови, быстрой потерей массы тела, тошнотой или рвотой)
• любые заболевания почек, которые есть у Вас в настоящее время или были в прошлом
• аллергическая реакция на препарат Тесавел (см. раздел 4)

Маловероятно, что данный препарат вызывает снижение уровня сахара в крови, поскольку он не действует при низком уровне глюкозы. Однако при одновременном применении с препаратами, содержащими сульфонилмочевину, или с инсулином, может развиться гипогликемия (снижение уровня сахара в крови). Ваш врач может снизить дозу препарата, содержащего сульфонилмочевину, или дозу инсулина.

Дети и подростки

Детям и подросткам младше 18 лет не следует применять этот препарат. Он неэффективен у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет. Неизвестно, безопасен и эффективен ли этот препарат у детей младше 10 лет.

Другие лекарственные средства и Тесавел

Сообщите своему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Особенно сообщите врачу, если Вы принимаете дигоксин (препарат, используемый для лечения нарушений сердечного ритма и других сердечных заболеваний). При одновременном приёме Тесавела может потребоваться контроль уровня дигоксина в крови.

Беременность и кормление грудью

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Принимать этот препарат во время беременности не следует.

Неизвестно, проникает ли этот препарат в грудное молоко. Вам не следует принимать этот препарат, если Вы кормите грудью или планируете это делать.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Влияние этого препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами отсутствует или незначительно. Однако сообщалось о случаях головокружения и сонливости, которые могут повлиять на Вашу способность к вождению и работе с механизмами.

Кроме того, приём этого препарата вместе с препаратами, относящимися к группе сульфонилмочевины, или с инсулином может вызвать гипогликемию, которая может повлиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами, а также работать без надёжной опоры.

Препарат Тесавел содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одной таблетке; что означает, что он практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Тесавел

Следуйте точным указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая обычная доза:

• одна таблетка 100 мг, покрытая плёночной оболочкой
• один раз в день
• перорально

Если у вас есть проблемы с почками, врач может назначить более низкие дозы (например, 25 мг или 50 мг).

Принимать это лекарственное средство можно независимо от приёма пищи и напитков.

Врач может назначить вам это лекарственное средство как отдельно, так и в сочетании с другими препаратами, которые также снижают уровень сахара в крови.

Диета и физические упражнения могут помочь организму лучше использовать сахар. Важно соблюдать рекомендованную врачом диету и режим физической активности во время приёма Тесавела.

Если вы приняли больше Тесавела, чем нужно

Если вы приняли больше доз, чем было предписано, немедленно свяжитесь с врачом.

Если вы забыли принять Тесавел

Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Если вы вспомнили только к моменту приёма следующей дозы, пропустите пропущенную дозу и продолжайте приём по обычной схеме. Не принимайте двойную дозу этого лекарственного средства.

Если вы прекратите приём Тесавела

Продолжайте принимать это лекарственное средство столько времени, сколько врач будет вам его выписывать, чтобы оно могло продолжать помогать контролировать уровень сахара в крови. Не прекращайте приём этого лекарственного средства без консультации с врачом.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЕ приём Тесавел и обратитесь к врачу, если вы заметили какие-либо из следующих серьёзных побочных эффектов:

• Сильная и продолжительная боль в животе (в области желудка), которая может отдавать в спину, с или без тошноты и рвоты, поскольку это может быть признаком воспаления поджелудочной железы (панкреатит).

Если у вас развилась тяжёлая аллергическая реакция (частота неизвестна), включая кожную сыпь, крапивницу, появление пузырей на коже/шелушение кожи, отёк лица, губ, языка и горла, что может вызвать затруднение дыхания или глотания, немедленно прекратите приём этого препарата и обратитесь к врачу. Ваш врач назначит вам лекарство для лечения аллергической реакции и заменит препарат, применяемый для лечения сахарного диабета.

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при добавлении ситаглиптина к лечению метформином:

Часто (может встречаться у до 1 из каждых 10 человек): снижение уровня сахара в крови, тошнота, метеоризм, рвота.

Нечасто (может встречаться у до 1 из каждых 100 человек): боль в желудке, диарея, запор, сонливость.

Некоторые пациенты испытывали различные виды желудочно-кишечного дискомфорта при одновременном начале приёма комбинации ситаглиптина и метформина (частота указана как «часто»).

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приёме ситаглиптина в сочетании с сульфонилмочевиной и метформином:

Очень часто (может встречаться у более чем 1 из 10 человек): снижение уровня сахара в крови.

Часто: запор.

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приёме ситаглиптина и пиоглитазона:

Часто: метеоризм, отёк рук или ног.

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приёме ситаглиптина в сочетании с пиоглитазоном и метформином:

Часто: отёк рук или ног.

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приёме ситаглиптина в сочетании с инсулином (с или без метформина):

Часто: гриппоподобные симптомы.

Нечасто: сухость во рту.

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приёме ситаглиптина в монотерапии во время клинических исследований или после регистрации препарата — как в монотерапии, так и в сочетании с другими препаратами для лечения диабета:

Часто: снижение уровня сахара в крови, головная боль, инфекции верхних дыхательных путей, заложенность или выделения из носа, боль в горле, остеоартроз, боль в руке или ноге.

Нечасто: головокружение, запор, зуд.

Редко: снижение числа тромбоцитов.

Частота неизвестна: нарушения функции почек (иногда требующие диализа), рвота, боль в суставах, мышечная боль, боль в спине, интерстициальные лёгочные заболевания, буллёзный пемфигоид (разновидность пузырьковой сыпи на коже).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Тесавел

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после надписи «CAD». Срок годности действует до последнего дня указанного месяца.

Хранить при температуре ниже 25 °C.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о способах утилизации упаковки и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Тесавела

• Действующее вещество — ситаглиптин:

• Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, Тесавел 25 мг содержит моногидрат фосфата ситаглиптина, эквивалентный 25 мг ситаглиптина.

• Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, Тесавел 50 мг содержит моногидрат фосфата ситаглиптина, эквивалентный 50 мг ситаглиптина.

• Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, Тесавел 100 мг содержит моногидрат фосфата ситаглиптина, эквивалентный 100 мг ситаглиптина.

• Другие компоненты:

• Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза (Е460), дигидрофосфат кальция безводный (Е341), кроскармеллоза натрия (Е468), стеарат магния (Е470b), фумарат стеарила и натрия и пропилгаллат.

• Плёнчатая оболочка: поливиниловый спирт, макрогол 3350, тальк (Е553b), диоксид титана (Е171), красный оксид железа (Е172) и жёлтый оксид железа (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

• Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Тесавел 25 мг — круглые, розового цвета, с маркировкой «221» на одной из сторон.
• Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Тесавел 50 мг — круглые, светло-бежевого цвета, с маркировкой «112» на одной из сторон.
• Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Тесавел 100 мг — круглые, бежевого цвета, с маркировкой «277» на одной из сторон.

Темные блистеры (ПВХ/ПЭ/ПВДХ и алюминий). Упаковки по 14, 28, 30, 56, 84, 90 или 98 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, и 50 × 1 таблетка, покрытая плёночной оболочкой, в предварительно разрезанных однодозовых блистерах.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Харлем
Нидерланды

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данного вкладыша: {ММ/ГГГГ}.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.