Терван 40 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Терван 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Терван 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Терван 30 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Терван 40 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Терван 60 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Терван 80 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Аторвастатин кальция

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться снова.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Терван и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом приёма Тервана
Как принимать Терван
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Тервана
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Терван и для чего он применяется

Аторвастатин относится к группе лекарственных препаратов, известных как статины, — это препараты, регулирующие уровень липидов (жиров).

Аторвастатин используется для снижения уровня липидов, таких как холестерин и триглицериды, в крови в тех случаях, когда низкожирная диета и изменение образа жизни по отдельности оказались неэффективными. Если у вас повышенный риск сердечно-сосудистых заболеваний, аторвастатин также может применяться для снижения этого риска, даже если уровень вашего холестерина находится в пределах нормы. Во время лечения следует придерживаться стандартной диеты с низким содержанием холестерина.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Терван

Не принимайте Терван

если у Вас аллергия на аторвастатин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (указаны в разделе 6);
если у Вас есть или ранее были заболевания, влияющие на печень;
если у Вас есть или ранее были необъяснимые отклонения в результатах анализов крови, оценивающих функцию печени;
если Вы женщина детородного возраста и не используете надёжные методы контрацепции;
если Вы беременны или планируете забеременеть;
если Вы кормите грудью;
если Вы принимаете комбинацию глекапревира/пиврентасвира для лечения гепатита С.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма этого лекарственного средства:

если у Вас тяжёлая дыхательная недостаточность;
если Вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней лекарственное средство, содержащее фузидиевую кислоту (препарат, используемый для лечения бактериальных инфекций), перорально или в виде инъекций. Совместный приём фузидиевой кислоты и аторвастатина может вызвать серьёзные проблемы с мышцами (рабдомиолиз);
если у Вас был инсульт с кровоизлиянием в мозг или имеются небольшие скопления жидкости в мозге вследствие предыдущих инсультов;
если у Вас есть проблемы с почками;
если у Вас пониженная функция щитовидной железы (гипотиреоз);
если у Вас есть или были повторяющиеся или необъяснимые боли в мышцах, личный или семейный анамнез заболеваний мышц;
если ранее у Вас возникали проблемы с мышцами во время лечения другими препаратами, снижающими уровень липидов (например, другими статинами или фибратами);
если Вы регулярно употребляете большие количества алкоголя;
если у Вас есть анамнез заболеваний печени;
если Вам больше 70 лет;
если у Вас есть или было миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, в некоторых случаях затрагивающей мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины могут усугубить заболевание или спровоцировать развитие миастении (см. раздел 4).

В любом из этих случаев врач может назначить Вам сдачу анализов крови до начала и, возможно, во время лечения аторвастатином, чтобы оценить риск развития побочных реакций, связанных с мышцами. Известно, что риск возникновения побочных реакций, связанных с мышцами (например, рабдомиолиза), повышается при одновременном приёме некоторых препаратов (см. раздел 2 «Другие лекарственные средства и Терван»).

Также сообщите врачу или фармацевту, если у Вас возникает постоянная мышечная слабость. Может потребоваться дополнительное обследование и лечение для диагностики и устранения этой проблемы.

Во время приёма этого лекарственного средства врач будет контролировать наличие у Вас сахарного диабета или риск его развития. Риск диабета повышается, если у Вас высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление.

Другие лекарственные средства и Терван

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или возможно начнёте принимать какие-либо другие лекарственные средства. Некоторые препараты могут влиять на эффективность аторвастатина или их действие может изменяться под влиянием аторвастатина. Такие взаимодействия могут снизить эффект одного или обоих препаратов. Кроме того, может увеличиться риск или тяжесть побочных реакций, включая серьёзное заболевание, вызывающее повреждение мышц — рабдомиолиз, описанный в разделе 4:

Препараты, используемые для изменения функции иммунной системы, например, циклоспорин;
Некоторые антибиотики или противогрибковые препараты, например, эритромицин, кларитромицин, телиромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампицин, фузидиевая кислота;
Другие препараты для регулирования уровня липидов, например, гемфиброзил, другие фибраты, колестирамин;
Некоторые блокаторы кальциевых каналов, применяемые при лечении стенокардии или артериальной гипертензии, например, амлодипин, дилтиазем; препараты для регулирования сердечного ритма, например, дигоксин, верапамил, амиодарон;
Летермовир — препарат, используемый для профилактики заболеваний, вызванных цитомегаловирусом;
Препараты, применяемые при лечении СПИДа, например, ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, типравенавир в комбинации с ритонавиром и др.;
Некоторые препараты, применяемые при лечении гепатита С, такие как телапревир, боцепревир и комбинация элбасвир/грозопревир;
Другие препараты, известные как взаимодействующие с аторвастатином, включают: эзетимиб (снижает уровень холестерина), варфарин (снижает свёртываемость крови), оральные контрацептивы, стирипентол (противоэпилептическое средство), циметидин (применяется при изжоге и язве желудка), феназон (анальгетик), колхицин (применяется при лечении подагры) и антациды (препараты при изжоге, содержащие алюминий или магний);
Лекарственные средства без рецепта: зверобой продырявленный;
Если Вам необходимо принимать фузидиевую кислоту внутрь для лечения бактериальной инфекции, приём Тервана следует временно прекратить. Ваш врач сообщит, когда можно безопасно возобновить приём аторвастатина. Совместный приём аторвастатина и фузидиевой кислоты может редко вызывать мышечную слабость, болезненность при пальпации или боль (рабдомиолиз). Дополнительную информацию о рабдомиолизе см. в разделе 4;
Даптомицин (препарат, применяемый при лечении инфекций кожи и подкожных тканей с осложнениями и бактериемии).

Приём Тервана с пищей, напитками и алкоголем

См. раздел 3 для инструкций по приёму этого лекарственного средства. Обратите внимание на следующее:

Грейпфрутовый сок

Не употребляйте более одного-двух небольших стаканов грейпфрутового сока в день, поскольку в больших количествах он может нарушать действие аторвастатина.

Алкоголь

Избегайте употребления большого количества алкоголя во время приёма этого лекарственного средства. Подробности см. в разделе 2 «Предупреждения и меры предосторожности».

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Не принимайте аторвастатин, если Вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть.

Не принимайте аторвастатин, если Вы кормите грудью.

Не принимайте аторвастатин, если Вы женщина детородного возраста, если только не применяете надёжные методы контрацепции.

Безопасность аторвастатина при беременности и лактации не установлена.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Обычно это лекарственное средство не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако не управляйте транспортным средством, если это лекарственное средство влияет на Вашу способность к вождению. Не используйте инструменты или механизмы, если это лекарственное средство влияет на Вашу способность ими пользоваться.

Терван содержит лактозу и натрий

Этот препарат содержит лактозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это, по сути, «без натрия».

3. Как принимать Терван

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Перед началом лечения врач назначит вам диету с низким содержанием холестерина, которую необходимо соблюдать и во время лечения аторвастатином.

Обычно рекомендуемая начальная доза аторвастатина для взрослых и детей старше 10 лет составляет 10 мг один раз в сутки. При необходимости врач может увеличить дозу до нужной вам. Врач будет корректировать дозу с интервалом не менее 4 недель. Максимальная доза аторвастатина — 80 мг один раз в сутки.

Таблетки аторвастатина следует глотать целиком, запивая стаканом воды. Препарат можно принимать в любое время суток, независимо от приёма пищи. Однако старайтесь принимать таблетку каждый день примерно в одно и то же время.

Продолжительность лечения Терваном определяет ваш врач

Обратитесь к врачу, если вы считаете, что действие аторвастатина слишком сильное или, наоборот, недостаточное.

Если вы случайно приняли больше Тервана, чем нужно

Если вы случайно приняли слишком много таблеток аторвастатина (более чем ваша обычная суточная доза), немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, сообщив название препарата и количество принятого. Возьмите с собой оставшиеся таблетки, упаковку и коробку, чтобы медицинский персонал мог легко определить, какой препарат был принят.

Если вы забыли принять Терван

Если вы забыли принять очередную дозу, примите следующую дозу в обычное время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекращаете лечение Терваном

Проконсультируйтесь повторно с врачом или фармацевтом.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата или вы хотите прекратить лечение, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.

Если вы заметили какие-либо из следующих побочных эффектов или серьёзные симптомы, немедленно прекратите приём этих таблеток и сообщите врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

Редко: могут встречаться у до 1 из 1 000 человек

Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица, языка и горла, что может привести к сильной затруднённости дыхания.
Тяжёлое заболевание с сильным шелушением и воспалением кожи; пузыри на коже, во рту, на половых органах и глазах, а также лихорадка. Кожная сыпь в виде розово-красных пятен, особенно на ладонях или подошвах стоп, которые могут превращаться в пузыри.
Слабость мышц, болезненность при пальпации, боль, разрыв мышц или моча коричнево-красного цвета, особенно если одновременно присутствует общее недомогание или высокая температура — это может быть связано с патологическим разрушением мышц (рабдомиолизом). Патологическое разрушение мышц не всегда проходит даже после прекращения приёма аторвастатина, может быть смертельным и вызывать проблемы с почками.

Очень редко: могут встречаться у до 1 из 10 000 человек

Если у вас возникли проблемы с кровотечениями или неожиданными или необычными синяками, это может указывать на нарушение функции печени. Вам следует как можно скорее обратиться к врачу.
Синдром, схожий с волчанкой (включая сыпь, нарушения в суставах и влияние на клетки крови).

Другие возможные побочные эффекты при приёме аторвастатина:

Часто: могут встречаться у до 1 из 10 человек

Воспаление носовых ходов, боль в горле, кровотечение из носа
Аллергические реакции
Повышение уровня сахара в крови (если у вас диабет, контролируйте уровень сахара в крови); повышение уровня креатинкиназы в крови
Головная боль
Тошнота, запор, метеоризм, несварение, диарея
Боль в суставах, боль в мышцах, боль в спине
Результаты анализов крови, которые могут указывать на нарушение функции печени.

Нечасто: могут встречаться у до 1 из 100 человек

Анорексия (потеря аппетита), увеличение массы тела, снижение уровня сахара в крови (если у вас диабет, продолжайте тщательно контролировать уровень сахара в крови)
Кошмары, бессонница
Головокружение, онемение или покалывание в пальцах рук и ног, снижение чувствительности к боли или прикосновению, нарушение вкуса, потеря памяти
Расплывчатость зрения
Звон в ушах и/или голове
Рвота, отрыжка, боль в верхней и нижней части живота, панкреатит (воспаление поджелудочной железы, вызывающее боль в животе)
Гепатит (воспаление печени)
Сыпь, кожная сыпь и зуд, крапивница, выпадение волос
Боль в шее, утомляемость мышц
Утомляемость, ощущение недомогания, слабость, боль в груди, отёки, особенно в области лодыжек (отёк), повышение температуры
Положительные анализы мочи на лейкоциты.

Редко: могут встречаться у до 1 из 1 000 человек

Нарушения зрения
Неожиданные кровотечения или синяки
Холестаз (желтушность кожи и белков глаз)
Повреждение сухожилий
Сыпь на коже или язвы во рту (лекарственная люпоидная реакция)
Пурпурные кожные поражения (признаки воспаления кровеносных сосудов — васкулита)

Очень редко: могут встречаться у до 1 из 10 000 человек

Аллергическая реакция — симптомы могут включать внезапный свистящий звук при дыхании и боль или ощущение сдавления в груди, отёк век, лица, губ, рта, языка или горла, затруднение дыхания, коллапс
Потеря слуха
Гинекомастия (увеличение молочных желёз у мужчин)

Частота неизвестна: не может быть определена по имеющимся данным

Постоянная слабость мышц
Тяжёлая миастения (заболевание, вызывающее генерализованную мышечную слабость, в некоторых случаях затрагивающую мышцы, участвующие в дыхании)
Миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц)
Обратитесь к врачу, если у вас появляется слабость в руках или ногах, усиливающаяся после физической нагрузки, двоение в глазах, опущение век, затруднение глотания или дыхания.

Возможные побочные эффекты некоторых статинов (препаратов той же группы):

Проблемы с сексуальной функцией
Депрессия
Респираторные нарушения, такие как постоянный кашель и/или затруднение дыхания или лихорадка
Сахарный диабет. Риск выше у пациентов с высоким уровнем сахара и жиров в крови, избыточным весом и повышенным артериальным давлением. Ваш врач будет контролировать вас во время приёма этого препарата.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами, предназначенными для применения у людей: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Терван

Хранить этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не применять этот препарат после даты, указанной на блистере и упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или выбрасываться с бытовыми отходами. Упаковку и неиспользуемые лекарства необходимо сдавать в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, Вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Терван

Действующее вещество — аторвастатин.

Терван 10 мг: каждый таблетированный таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 10 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальция тригидрата).

Терван 20 мг: каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 20 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальция тригидрата).

Терван 30 мг: каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 30 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальция тригидрата).

Терван 40 мг: каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 40 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальция тригидрата).

Терван 60 мг: каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 60 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальция тригидрата).

Терван 80 мг: каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 80 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальция тригидрата).

Прочие компоненты (вспомогательные вещества): карбонат кальция (Е170i), лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (Е460i), гидроксипропилцеллюлоза (Е463), полисорбат 80, натрия кроскармеллоза (Е468) и магния стеарат (Е470b).

Плёнчатая оболочка содержит: частично гидролизованный поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол 4000 (Е1521) и тальк (Е553b).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Терван 10 мг: таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белые, круглые, двояковыпуклые, гладкие.

Терван 20 мг: таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белые, круглые, двояковыпуклые, с риской на одной стороне. Риска не предназначена для деления таблетки на части.

Терван 30 мг: таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белые, круглые, двояковыпуклые, с маркировкой «30» на одной из сторон.

Терван 40 мг: таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белые, круглые, двояковыпуклые, с крестообразной насечкой на одной из сторон.

Терван 60 мг: таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белые, круглые, двояковыпуклые, с риской на одной стороне и маркировкой «60» на другой. Риска не предназначена для деления таблетки на части.

Терван 80 мг: таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белые, круглые, двояковыпуклые, с риской на одной стороне и маркировкой «80» на другой. Риска не предназначена для деления таблетки на части.

Терван выпускается в упаковках типа блистер PA/Al/PVC-Aluminium или блистер PVC/PVDC/PVC-Aluminium.

Блистерные упаковки, содержащие 28 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios Alter, S.A.

Улица Матео Инурия, 30

28036 Мадрид

Испания

Производитель

Laboratorios Alter, S.A.

Улица Матео Инурия, 30

28036 Мадрид

Испания

или

Laboratorios Alter, S.A.

Улица Зевса, 6

Промышленная зона R2

28880 Меко (Мадрид)

Испания

Дата последнего обновления данного вкладыша: Октябрь 2024

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) по адресу: http://www.aemps.gob.es/.