Тавлессе 150 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Тавлессе 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Тавлессе 150 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

фостаматиниб динатрия гексагидрат

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
• При наличии вопросов проконсультируйтесь со своим врачом, провизором или медсестрой.
• Это лекарственное средство было назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обратитесь к вашему врачу, провизору или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Тавлессе и для чего оно применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Тавлессе
3. Способ применения Тавлессе
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Тавлессе
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тавлессе и для чего он применяется

Что такое Тавлессе

Тавлессе содержит действующее вещество фостаматиниб. Он специфически воздействует на фермент, называемый селезёночной тирозинкиназой, который играет важную роль в разрушении тромбоцитов. Таким образом, Тавлессе ограничивает разрушение тромбоцитов иммунной системой и повышает их количество в организме. Это помогает снизить риск тяжёлых кровотечений.

Для чего применяется Тавлессе

Тавлессе применяется для лечения взрослых пациентов с низким количеством тромбоцитов, вызванным хронической иммунной тромбоцитопенией (ТИП), когда предыдущее лечение ТИП оказалось недостаточно эффективным. ТИП — это аутоиммунное заболевание, при котором собственная иммунная система организма атакует и разрушает тромбоциты крови. Тромбоциты необходимы для образования сгустков крови и остановки кровотечений.

2. Что нужно знать перед началом приёма Тавлессе

Не принимайте Тавлессе

• если у вас аллергия на фостаматиниб или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если вы беременны.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Тавлессе относительно всех ваших заболеваний, особенно если у вас:

• повышенное артериальное давление;
• проблемы с печенью;
• вы беременны или планируете забеременеть;
• кормите грудью или планируете это делать.

Немедленно сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если у вас появятся следующие симптомы во время приёма этого препарата:

• повышенное артериальное давление (гипертензия). Повышение артериального давления или ухудшение его контроля часто возникают у пациентов, получающих Тавлессе, и могут быть серьёзными. Ваш врач будет периодически измерять ваше артериальное давление во время лечения этим препаратом. При необходимости врач может начать лечение препаратами для снижения артериального давления или изменить текущее лечение. Сообщите врачу или фармацевту, если у вас появляются головные боли, спутанность сознания, головокружение, боль в груди или затруднённое дыхание.
• желтушность кожи и глаз (желтуха), а также боль и вздутие живота, отёк ног и лодыжек, зуд кожи, тёмная моча, светлый стул, кровавый или дегтеобразный стул, постоянная усталость, тошнота, рвота и потеря аппетита. Изменения в анализах крови, отражающие функцию печени, часто наблюдаются при приёме этого препарата. Эти симптомы могут указывать на проблемы с печенью, которые могут быть серьёзными. Ваш врач будет периодически проводить анализы крови для оценки функции печени во время лечения.
• диарея. Это частое явление у пациентов, получающих данный препарат, и может быть тяжёлым. Сообщите врачу или фармацевту, если у вас возникла диарея во время приёма препарата. Врач может порекомендовать изменить рацион, увеличить потребление жидкости или назначить противодиарейные средства для уменьшения симптомов.
• высокая температура (признак тяжёлой инфекции), озноб, тошнота или общее недомогание. Ваш врач будет периодически проводить анализы крови для контроля количества лейкоцитов, и может выявить снижение числа белых кровяных клеток (нейтропения). Снижение числа лейкоцитов — частое явление при приёме этого препарата и может быть серьёзным. Это повышает риск инфекций, включая тяжёлые.

Дети и подростки

Тавлессе не должен применяться у пациентов младше 18 лет. Препарат не изучался в этой возрастной группе.

Другие лекарственные средства и Тавлессе

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать приём других лекарств.

Приём Тавлессе одновременно с некоторыми препаратами может повлиять на их действие, а также другие препараты могут повлиять на действие Тавлессе. В особенности сообщите врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов:

• Кетоконазол — обычно применяется для лечения грибковых инфекций.
• Рифампицин — обычно применяется для лечения бактериальных инфекций.
• Симвастатин и розувастатин — обычно используются для лечения высокого уровня холестерина.
• Дигоксин — обычно применяется для лечения различных сердечных заболеваний, таких как фибрилляция предсердий, трепетание предсердий и сердечная недостаточность.
• Мидазолам — обычно используется для седации или лечения тревожности.
• Антикоагулянты — обычно применяются для профилактики образования тромбов.
• Нельфинавир — обычно применяется для лечения ВИЧ-инфекции.
• Верапамил — обычно используется для лечения различных сердечных заболеваний, включая артериальную гипертензию.
• Ранитидин — обычно применяется для лечения изжоги.
• Этинилэстрадиол — обычно используется в качестве контрацептива.
• Пиоглитазон — обычно применяется для лечения сахарного диабета 2 типа.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Тавлессе не должен применяться во время беременности. Он может вызвать повреждение плода или врождённые пороки.

Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Если вы женщина детородного возраста, вы должны использовать надёжный метод контрацепции во время приёма Тавлессе и продолжать его применение как минимум в течение одного месяца после последней дозы.

Немедленно свяжитесь с врачом, если вы забеременели во время приёма этого препарата.

Лактация

Применение Тавлессе во время лактации не рекомендуется. Кормление грудью не должно проводиться во время лечения Тавлессе и в течение как минимум одного месяца после последней дозы.

Если вы кормите грудью или планируете это делать, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Фертильность

Тавлессе может повлиять на способность женщины забеременеть и родить ребёнка. Обсудите с врачом, если вас это беспокоит. У мужчин побочного действия на фертильность не наблюдается.

Тавлессе — содержит натрий

[Тавлессе 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой]. Этот препарат содержит 23 мг натрия (основной компонент поваренной/кулинарной соли) в каждой таблетке. Это составляет 1,2 % от максимальной суточной рекомендуемой дозы натрия для взрослого.

[Тавлессе 150 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой]. Этот препарат содержит 34 мг натрия (основной компонент поваренной/кулинарной соли) в каждой таблетке. Это составляет 1,7 % от максимальной суточной рекомендуемой дозы натрия для взрослого.

3. Как принимать Тавлессе

Какая доза вам необходима

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Перед началом лечения ваш врач определит количество тромбоцитов в крови.

Рекомендуемая доза Тавлессе составляет 100 мг два раза в день (одна таблетка 100 мг).

Однако во время лечения Тавлессе врач будет контролировать количество тромбоцитов и при необходимости может изменить вашу дозу.

После начала лечения доза Тавлессе может быть увеличена до 150 мг два раза в день (одна таблетка 150 мг) в зависимости от уровня тромбоцитов и переносимости препарата. Не следует превышать суточную дозу 300 мг (две таблетки по 150 мг) в день.

Если вы не реагируете на лечение фостаматинибом, врач прекратит лечение.

Если у вас есть проблемы с печенью или повышенное артериальное давление, врач может начать лечение с более низкой дозы.

При возникновении серьёзных побочных эффектов (например, артериальной гипертензии, нарушений функции печени, диареи или снижения числа лейкоцитов) врач может снизить дозу или временно или постоянно прекратить лечение.

Как принимать Тавлессе

Проглатывайте таблетки целиком, запивая водой.

Тавлессе можно принимать во время еды или между приёмами пищи.

Если у вас возникают желудочные расстройства, принимайте таблетки во время еды.

Если вы растерали

Если вы растерали после приёма Тавлессе, не принимайте дополнительную таблетку. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если вы приняли больше Тавлессе, чем нужно

Если вы приняли слишком много Тавлессе, немедленно позвоните врачу или фармацевту либо обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи больницы.

Если вы забыли принять Тавлессе

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если вы прервали лечение Тавлессе

Важно продолжать принимать Тавлессе столько времени, сколько вам назначил врач. Не прекращайте приём этого лекарственного препарата без указания врача.

Если у вас есть другие вопросы о применении этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты

Тавлессе может вызывать тяжелые побочные эффекты. Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих тяжелых побочных эффектов, как впервые возникшие, так и усугубившиеся (см. также раздел 2):

• высокая температура. Повышенная температура может быть связана со снижением уровня лейкоцитов (лихорадящая нейтропения) или с инфекцией
• диарея
• инфекция и воспаление легких (пневмония). Симптомы: ощущение нехватки воздуха, боль в груди, выделение мокроты, изменившей цвет
• желтуха, боль и вздутие живота, отеки ног и лодыжек, зуд кожи, моча необычно темного цвета, кал светлого цвета или с кровью, дегтеобразный стул, постоянная усталость, дискомфорт в желудке или рвота, потеря аппетита. Эти симптомы могут указывать на проблемы с печенью.
• резкое повышение артериального давления, которое может привести к инсульту (гипертонический криз). Симптомы: головная боль, спутанность сознания, головокружение

Другие побочные эффекты

Помимо указанных выше тяжелых побочных эффектов, могут возникать и другие побочные эффекты.

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек):

• желудочно-кишечные расстройства, такие как диарея, дискомфорт в желудке или рвота, частый стул
• повышенное артериальное давление
• аномальные результаты анализов крови, указывающие на нарушение функции печени
• головокружение

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• снижение числа лейкоцитов или нейтропения
• боль в животе
• боль в груди
• усталость (астения)
• симптомы, напоминающие грипп
• инфекции носа и горла, такие как боль в горле и обычная простуда
• инфекции трахеи, такие как бронхит
• нарушение вкусового восприятия
• кожная сыпь
• головная боль

Сообщение о побочных эффектах

Если вы считаете, что какой-либо из возникающих побочных эффектов является тяжелым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Тавлессе

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.

Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые температурные условия. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влажности. Хранить флакон плотно закрытым.

Не используйте данный лекарственный препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке и флаконе после надписи «CAD». Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.

Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовой мусор. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и лекарственных препаратов, от которых необходимо избавиться. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Тавлессе

• Действующее вещество — фостаматиниб динатрия гексагидрат.

Тавлессе 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Тавлессе 150 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

• Другие компоненты:
  • Маннитол, натрия гидрокарбонат, натрия кроскармеллоза (тип А), повидон (К30), магния стеарат. См. раздел 2.
  • Плёнчатая оболочка: поливиниловый спирт, диоксид титана, макрогол (3350), тальк, оксид железа жёлтый, оксид железа красный.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Тавлессе 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Таблетка, покрытая плёночной оболочкой, круглая, двояковыпуклая, с пленочным покрытием тёмно-оранжевого цвета. На таблетках с одной стороны нанесено «R», с другой — «100».

Доступен во флаконах по 30 и 60 таблеток, покрытых плёночной оболочкой. Каждый флакон содержит 2 влагопоглотителя.

Возможно, доступны не все размеры упаковок.

Тавлессе 150 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Таблетка, покрытая плёночной оболочкой, овальная, двояковыпуклая, с пленочным покрытием светло-оранжевого цвета. На таблетках с одной стороны нанесено «R», с другой — «150».

Доступен во флаконах по 30 и 60 таблеток, покрытых плёночной оболочкой. Каждый флакон содержит 2 влагопоглотителя.

Возможно, доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Instituto Grifols, S.A.

Can Guasc, 2 - Parets del Vallès

08150 Барселона — Испания

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: 11/2024

Подробная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств:

https://www.ema.europa.eu/en