Тапентадол Ретард Сандоз 150 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Тапентадол Ретард Сандоз 25 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Тапентадол Ретард Сандоз 50 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Тапентадол Ретард Сандоз 100 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Тапентадол Ретард Сандоз 150 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Тапентадол Ретард Сандоз 200 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Тапентадол Ретард Сандоз 250 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

тапентадол

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.

Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.

• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• Если у вас возникнут побочные реакции, обратитесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных реакций, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Тапентадол Ретард Сандоз и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приема Тапентадол Ретард Сандоз
3. Как принимать Тапентадол Ретард Сандоз
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Тапентадол Ретард Сандоз
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тапентадол Ретард Сандоз и для чего он применяется

Тапентадол — действующее вещество препарата Тапентадол Ретард Сандоз — это сильнодействующее обезболивающее, относящееся к классу опиоидов. Препарат Тапентадол Ретард Сандоз применяется для лечения умеренной и сильной хронической боли у взрослых, которую можно адекватно контролировать только с помощью опиоидного анальгетика.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Тапентадол Ретард Сандоз

Не принимайте Тапентадол Ретард Сандоз:

• если Вы аллергик на тапентадол или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
• если у Вас бронхиальная астма или замедленное и поверхностное дыхание до опасного уровня (респираторная депрессия, гиперкапния),
• если у Вас паралич кишечника,
• если Вы употребляли алкоголь, снотворные таблетки, другие обезболивающие или другие психотропные лекарственные средства (лекарства, влияющие на настроение и эмоции) в высоких дозах (см. раздел «Другие лекарственные средства и Тапентадол Ретард Сандоз»).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма тапентадола:

• если Ваше дыхание замедленное или поверхностное,
• если у Вас повышенное внутричерепное давление или нарушение сознания вплоть до комы,
• если у Вас были травмы черепа или опухоли головного мозга,
• если у Вас заболевание печени или почек (см. раздел «Как принимать Тапентадол Ретард Сандоз»),
• если у Вас заболевание поджелудочной железы или желчевыводящих путей, включая панкреатит,
• если Вы принимаете лекарственные средства, называемые смешанными агонистами/антагонистами опиоидов (например: пентазоцин, налбуфин) или частичными агонистами µ-опиоидных рецепторов (например: бупренорфин),
• если Вы склонны к эпилепсии или судорожным припадкам, или если Вы принимаете другие лекарственные средства, которые, как известно, могут повышать риск судорог, поскольку риск таких приступов может увеличиться,

Толерантность, зависимость и привыкание

Этот препарат содержит тапентадол, который является опиоидом. Может вызывать зависимость и/или привыкание.

Этот препарат содержит тапентадол, который является опиоидным лекарственным средством. Повторное применение опиоидов может привести к снижению эффективности препарата (организм привыкает к препарату — это называется толерантностью). Повторное применение тапентадола также может вызвать зависимость, злоупотребление и привыкание, что может привести к потенциально смертельной передозировке. Риск нежелательных эффектов может возрастать при более высокой дозе и более длительном применении.

Зависимость или привыкание могут заставить вас чувствовать, что вы больше не контролируете количество препарата, которое необходимо принимать, или частоту его приема. Риск развития зависимости или привыкания различается у разных людей. Вы можете иметь повышенный риск развития зависимости или привыкания к тапентадолу, если:

• у вас или у кого-либо из членов вашей семьи имеется в анамнезе злоупотребление алкоголем, лекарственными препаратами, отпускаемыми по рецепту, или запрещёнными веществами («наркомания»),
• вы курите,
• у вас ранее были проблемы с психическим состоянием (депрессия, тревожность или расстройство личности), или вы проходили лечение у психиатра по поводу других психических заболеваний.

Если во время приема тапентадола вы заметите какие-либо из следующих признаков, это может свидетельствовать о том, что у вас развилась зависимость или привыкание:

• вам необходимо принимать препарат дольше, чем рекомендовал врач,
• вам нужно принимать большую дозу, чем рекомендовано,
• вы можете чувствовать, что должны продолжать принимать препарат, даже если он не помогает облегчить боль,
• вы используете препарат по иным причинам, чем те, для которых он был прописан, например, «чтобы успокоиться» или «чтобы помочь заснуть»,
• вы неоднократно безуспешно пытались прекратить или контролировать прием препарата,
• вы плохо себя чувствуете после прекращения приема препарата и чувствуете себя лучше, когда снова начинаете его принимать («симптомы абстиненции»).

Если вы заметили какие-либо из этих признаков, поговорите с вашим врачом, чтобы определить наиболее подходящую терапевтическую стратегию в вашем случае, включая вопрос о том, когда целесообразно прекратить прием препарата и как это сделать безопасно (см. раздел 3 «Если вы прекращаете лечение Тапентадолом Ретард Сандоз»).

Расстройства дыхания во сне

Тапентадол может вызывать расстройства дыхания во сне, такие как апноэ во сне (остановка дыхания во время сна) и гипоксемия, связанная со сном (низкий уровень кислорода в крови). Симптомы могут включать остановки дыхания во сне, ночные пробуждения из-за затруднённого дыхания, трудности со сном или чрезмерную сонливость в течение дня. Если вы или кто-либо другой заметили эти симптомы, обратитесь к врачу. Ваш врач может рассмотреть возможность снижения дозы.

Другие лекарственные препараты и Тапентадол Ретард Сандоз

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты.

• Риск нежелательных эффектов возрастает, если вы принимаете препараты, которые могут вызывать судорожные припадки (например, некоторые антидепрессанты или антипсихотики). Риск судорожных припадков увеличивается при одновременном приеме тапентадола с этими препаратами. Ваш врач сообщит вам, подходит ли вам тапентадол.

• Совместное применение тапентадола и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или схожие препараты (некоторые препараты для сна или транквилизаторы, например, барбитураты), или анальгетиков, таких как опиоиды, морфин и кодеин (в том числе как препарат для лечения кашля), антипсихотиков, антигистаминных препаратов H1, алкоголя), увеличивает риск сонливости, затруднённого дыхания (респираторной депрессии), комы и может угрожать жизни пациента. По этой причине совместное применение следует рассматривать только в том случае, если другие варианты лечения невозможны.

Однако, если ваш врач назначил вам тапентадол одновременно с седативными препаратами, он должен ограничить дозу и продолжительность совместного лечения.

Совместное применение опиоидов и препаратов, используемых для лечения эпилепсии, нейропатической боли или тревожности (габапентин и прегабалин), увеличивает риск передозировки опиоидами, респираторной депрессии и может быть потенциально смертельным.

Сообщите своему врачу, если вы принимаете габапентин или прегабалин, или любой другой седативный препарат, и строго соблюдайте рекомендации врача по дозировке. Может быть полезно проинформировать ваших друзей и членов семьи о вышеуказанных признаках и симптомах. Сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо из этих симптомов.

• Если вы принимаете препараты, влияющие на уровень серотонина (например, некоторые препараты для лечения депрессии), поговорите с врачом перед началом приема тапентадола, поскольку имелись случаи «серотонинового синдрома». Серотониновый синдром — это редкое, но потенциально смертельное состояние. Симптомы включают непроизвольные ритмические сокращения мышц, в том числе мышц, контролирующих движение глаз, возбуждение, чрезмерное потоотделение, дрожь, усиленные рефлексы, повышенное мышечное напряжение и повышение температуры тела выше 38 °C. Ваш врач может предоставить дополнительную информацию.

• Совместное применение тапентадола с другими препаратами, называемыми смешанными агонистами/антагонистами µ-опиоидных рецепторов (например, пентазоцин, налбуфин), или частичными агонистами µ-опиоидных рецепторов (например, бупренорфин), не изучалось. Возможно, тапентадол будет менее эффективен при одновременном применении с этими препаратами. Сообщите врачу, если вы в настоящее время проходите лечение одним из этих препаратов.

• Применение тапентадола одновременно с сильными ингибиторами или индукторами (например, рифампицин, фенобарбитал, зверобой) определённых ферментов, необходимых для выведения тапентадола из организма, может повлиять на эффективность тапентадола или вызвать нежелательные эффекты, особенно при начале или прекращении приема этих препаратов. Сообщайте врачу обо всех препаратах, которые вы принимаете.

• Тапентадол не следует принимать одновременно с ингибиторами МАО (препаратами для лечения депрессии). Сообщите врачу, если вы принимаете ингибиторы МАО или принимали их в течение последних 14 дней.

Если вы принимаете Тапентадол Ретард Сандоз одновременно с препаратами, обладающими антихолинергическим действием, риск побочных эффектов может увеличиться:

• препараты для лечения депрессии,
• препараты, применяемые при аллергии, головокружении или тошноте (антигистаминные или противорвотные),
• препараты для лечения психических расстройств (антипсихотики или нейролептики),
• миорелаксанты,
• препараты для лечения болезни Паркинсона.

Прием Тапентадола Ретард Сандоз с пищей, напитками и алкоголем

Не употребляйте алкоголь во время приема тапентадола, поскольку некоторые из его нежелательных эффектов, такие как сонливость, могут усиливаться. Пища не влияет на действие этого препарата.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Не принимайте этот препарат:

• если вы беременны, за исключением случаев, когда врач специально назначил вам этот препарат. При длительном применении во время беременности тапентадол может вызвать симптомы абстиненции у новорождённого, что может угрожать жизни ребёнка, если эти симптомы не будут выявлены и не получат лечения врачом.
• во время лактации, поскольку препарат может выделяться с грудным молоком.

Применение тапентадола не рекомендуется

• во время родов, поскольку он может вызвать замедление или угнетение дыхания до опасного уровня (респираторную депрессию) у новорождённого.

Вождение и использование механизмов

Тапентадол может вызывать сонливость, головокружение и нечёткость зрения и может нарушать вашу способность к реакции. Это особенно вероятно в начале лечения тапентадолом, при изменении дозы или при употреблении алкоголя или транквилизаторов. Проконсультируйтесь с врачом, можете ли вы водить транспорт или пользоваться механизмами во время лечения тапентадолом.

3. Как принимать Тапентадол Ретард Сандоз

Следуйте точным указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Перед началом лечения и периодически в ходе его проведения ваш врач расскажет вам, чего можно ожидать от применения Тапентадол Ретард Сандоз, когда и как долго следует принимать препарат, в каких случаях необходимо связаться с врачом и когда следует прекратить приём (см. также раздел «Если вы прервали лечение Тапентадол Ретард Сандоз»).

Ваш врач подберёт дозу в зависимости от интенсивности боли и индивидуальной чувствительности к боли. Как правило, следует применять минимальную эффективную дозу, необходимую для облегчения боли.

Взрослым

Рекомендуемая начальная доза — 50 мг два раза в день, примерно каждые 12 часов.

Суточные дозы тапентадола выше 500 мг не рекомендуются.

При необходимости врач может назначить вам другую, более подходящую дозу или режим приёма. Если вы считаете, что действие таблеток слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Пациенты пожилого возраста

Пациентам пожилого возраста (старше 65 лет) обычно не требуется коррекция дозы. Однако у некоторых пациентов этой возрастной группы может замедляться выведение тапентадола. В таком случае врач может назначить иной режим приёма.

Заболевания печени и почек (печеночная и почечная недостаточность)

Пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени не следует принимать эти таблетки. При умеренных нарушениях функции печени врач назначит иной режим приёма. При лёгких нарушениях функции печени коррекция дозы не требуется.

Пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек не следует принимать эти таблетки. При лёгких или умеренных нарушениях функции почек коррекция дозы не требуется.

Применение у детей и подростков

Тапентадол не показан для применения у детей и подростков младше 18 лет.

Как и когда принимать Тапентадол Ретард Сандоз

Тапентадол следует принимать внутрь.

Всегда проглатывайте таблетку целиком, запивая достаточным количеством жидкости. Не разжёвывайте и не раздавливайте таблетку — это может привести к передозировке, поскольку активное вещество будет высвобождаться слишком быстро. Таблетки можно принимать натощак (на пустой желудок) или во время еды.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Покрытие таблетки может не полностью перевариваться, поэтому его остатки могут появляться в кале. Это не должно вызывать беспокойства, поскольку активное вещество таблетки уже будет поглощено организмом, а вы видите лишь пустую оболочку.

Инструкция по вскрытию блистера

Этот препарат упакован в однодозные блистеры с защитой от детей. Проталкивать таблетку через блистер нельзя. Обратите внимание на следующие инструкции по вскрытию блистера:

1. Разорвите однодозную упаковку по линии перфорации блистера.

1. В однодозной упаковке имеется не запаянная область, расположенная в месте пересечения линий перфорации.

1. Потяните за не запаянную область, чтобы снять покрытие.

Как долго следует принимать Тапентадол Ретард Сандоз

Не принимайте таблетки дольше, чем указано врачом.

Если вы приняли больше Тапентадол Ретард Сандоз, чем нужно

После приёма очень высоких доз могут возникнуть следующие эффекты:

• сильно суженные зрачки,
• рвота,
• снижение артериального давления,
• учащённое сердцебиение,
• обморок, нарушение сознания или кома (глубокая потеря сознания),
• эпилептические припадки,
• замедленное или поверхностное дыхание до опасного уровня или остановка дыхания, что может привести к смерти.

Если у вас появились какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Тапентадол Ретард Сандоз

Если вы забыли принять таблетки, боль может вернуться. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу — просто продолжайте приём таблеток в обычном режиме.

Если вы прервали лечение Тапентадол Ретард Сандоз

Если вы прервёте или прекратите лечение слишком рано, боль, вероятно, вернётся. Если вы хотите прекратить лечение, проконсультируйтесь с врачом заранее.

Как правило, у пациентов после прекращения лечения не возникает никаких нежелательных эффектов, однако в редких случаях у людей, принимавших таблетки в течение длительного времени, может появиться недомогание при резкой отмене.

Симптомы могут быть следующими:

• беспокойство, слезотечение, насморк, зевота, потливость, озноб, мышечные боли и расширенные зрачки,
• раздражительность, тревожность, боль в спине, боль в суставах, слабость, спазмы в животе, бессонница, тошнота, потеря аппетита, рвота, диарея, повышение артериального давления, частоты дыхания или частоты сердечных сокращений.

Если у вас появились какие-либо из этих симптомов после прекращения приёма препарата, обратитесь к врачу.

Не следует резко прекращать приём этого лекарственного средства, если только врач не посоветует иное. Если врач решит, что вам нужно прекратить приём этих таблеток, он объяснит, как это делать, что может включать постепенное снижение дозы.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они не развиваются у всех пациентов.

Важные побочные эффекты или симптомы, на которые следует обратить внимание, и что делать, если они у вас появились:

• Данный препарат может вызывать аллергические реакции. Симптомы могут включать свистящее дыхание (свист при дыхании), затруднённое дыхание, отёк век, лица или губ, кожную сыпь или зуд, особенно если поражена вся поверхность тела.
• Другой серьёзный побочный эффект — замедленное или более слабое дыхание, чем обычно. Чаще всего наблюдается у пожилых пациентов или у ослабленных больных.

Если у вас появились какие-либо из этих серьёзных симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

Другие возможные побочные эффекты:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

• тошнота, запор,
• головокружение, сонливость, головная боль.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• снижение аппетита, тревожность, подавленное настроение, трудности со сном, нервозность, беспокойство, нарушения концентрации внимания,
• тремор, мышечные тики,
• приливы жара,
• одышка,
• рвота, диарея, нарушение пищеварения,
• зуд, повышенное потоотделение, кожные высыпания,
• ощущение слабости, усталости, ощущение изменения температуры тела, сухость слизистых оболочек, накопление жидкости в тканях (отёк).

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• аллергическая реакция на лекарственные препараты (включая отёк под кожей, крапивницу и в тяжёлых случаях — затруднённое дыхание, снижение артериального давления, коллапс или шок),
• потеря массы тела,
• дезориентация, спутанность сознания, возбуждение (агитация), нарушения восприятия, нарушения сна, эйфорическое настроение, угнетение уровня сознания, нарушение памяти, умственное снижение,
• обморок, седация, нарушения равновесия, трудности речи, онемение, аномальные ощущения на коже (например: покалывание, зуд),
• нарушение зрения,
• учащённое сердцебиение, брадикардия, сердцебиение, снижение артериального давления,
• дискомфорт в животе,
• крапивница,
• задержка мочеиспускания, частое мочеиспускание,
• нарушения половой функции,
• синдром отмены препарата (см. раздел «Если вы прекратите приём Тапентадол Ретард Сандоз»), ощущение недомогания, раздражительность.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• лекарственная зависимость, нарушение мышления, эпилептические приступы, ощущение предобморочного состояния, нарушение координации,
• замедлённое или поверхностное дыхание до опасного уровня (дыхательная депрессия),
• нарушение опорожнения желудка,
• ощущение опьянения, ощущение расслабления.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных)

• делирий.

В целом, вероятность возникновения суицидальных мыслей и поведения повышается у пациентов с хронической болью. Кроме того, некоторые препараты, применяемые для лечения депрессии (влияющие на нейротрансмиттерную систему мозга), могут увеличивать этот риск, особенно в начале лечения. Хотя тапентадол также оказывает влияние на нейротрансмиттеры, клинический опыт применения у пациентов не подтвердил, что он повышает данный риск.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Тапентадол Ретард Сандоз

Храните этот препарат в безопасном и защищённом месте, недоступном для других лиц. Он может нанести серьёзный вред и привести к смерти у людей, которые принимают его случайно или преднамеренно, когда препарат им не был назначен.

Держите этот препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после CAD/EXP. Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Для этого препарата не требуются особые условия хранения.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или в мусор. Сдайте использованную упаковку и неиспользуемые препараты в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Тапентадол Ретард Сандоз

• Действующее вещество — тапентадол.

Тапентадол Ретард Сандоз 25 мг

Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит фосфат тапентадола, эквивалентный 25 мг тапентадола.

Тапентадол Ретард Сандоз 50 мг

Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит фосфат тапентадола, эквивалентный 50 мг тапентадола.

Тапентадол Ретард Сандоз 100 мг

Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит фосфат тапентадола, эквивалентный 100 мг тапентадола.

Тапентадол Ретард Сандоз 150 мг

Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит фосфат тапентадола, эквивалентный 150 мг тапентадола.

Тапентадол Ретард Сандоз 200 мг

Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит фосфат тапентадола, эквивалентный 200 мг тапентадола.

Тапентадол Ретард Сандоз 250 мг

Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит фосфат тапентадола, эквивалентный 250 мг тапентадола.

• Прочие компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза (Е460), гипромеллоза (Е464), коллоидный безводный диоксид кремния (Е551), стеарат магния.

Покрытие таблетки: гипромеллоза (Е464), глицерол (Е422), тальк (Е553b), микрокристаллическая целлюлоза (Е460), диоксид титана (Е171), красный оксид железа (Е172) (только для дозировок 25, 100, 150, 200 и 250 мг), жёлтый оксид железа (Е172) (только для дозировок 25, 100 и 200 мг), чёрный оксид железа (Е172) (только для дозировок 25, 100, 150, 200 и 250 мг).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Тапентадол Ретард Сандоз 25 мг — это продолговатые, двояковыпуклые таблетки с пролонгированным высвобождением (6 мм × 12 мм), коричневого цвета, с рисками на обеих сторонах.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Тапентадол Ретард Сандоз 50 мг — это продолговатые, двояковыпуклые таблетки с пролонгированным высвобождением (6 мм × 13 мм), белого цвета, с рисками на обеих сторонах.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Тапентадол Ретард Сандоз 100 мг — это продолговатые, двояковыпуклые таблетки с пролонгированным высвобождением (7 мм × 14 мм), желтоватого цвета, с рисками на обеих сторонах.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Тапентадол Ретард Сандоз 150 мг — это продолговатые, двояковыпуклые таблетки с пролонгированным высвобождением (7 мм × 15 мм), ярко-красного цвета, с рисками на обеих сторонах.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Тапентадол Ретард Сандоз 200 мг — это продолговатые, двояковыпуклые таблетки с пролонгированным высвобождением (8 мм × 16 мм), жёлтого цвета, с рисками на обеих сторонах.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Тапентадол Ретард Сандоз 250 мг — это продолговатые, двояковыпуклые таблетки с пролонгированным высвобождением (9 мм × 18 мм), красно-коричневого цвета, с рисками на обеих сторонах.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Тапентадол Ретард Сандоз выпускается в следующих размерах упаковок:

Тапентадол Ретард Сандоз 25 мг

Блистеры с предварительно разрезанными однодозовыми ячейками, упаковка, защищённая от детей: 20, 30, 40, 50, 54, 60 или 100 (клиническая упаковка) таблеток с пролонгированным высвобождением.

Тапентадол Ретард Сандоз 50–250 мг

Блистеры с предварительно разрезанными однодозовыми ячейками, упаковка, защищённая от детей: 20, 24, 30, 50, 54, 60 или 100 (клиническая упаковка) таблеток с пролонгированным высвобождением.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Испания

Производитель

Develco Pharma GmbH

Grienmatt 27

DE-79650 Schopfheim

Германия

или

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1,

DE-39179 Barleben

Германия

Наименования препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Германия	Tapentadol - 1 A Pharma 25 mg Retardtabletten Tapentadol - 1 A Pharma 50 mg Retardtabletten Tapentadol - 1 A Pharma 100 mg Retardtabletten Tapentadol - 1 A Pharma 150 mg Retardtabletten Tapentadol - 1 A Pharma 200 mg Retardtabletten Tapentadol - 1 A Pharma 250 mg Retardtabletten
Словакия	MABINOVAN 25 мг MABINOVAN 50 мг MABINOVAN 100 мг MABINOVAN 150 мг MABINOVAN 200 мг MABINOVAN 250 мг
Италия	Tapelod
Нидерланды	Tapentadol Retard Sandoz 25 mg, tabletten met verlengde afgifte Tapentadol Retard Sandoz 50 mg, tabletten met verlengde afgifte Tapentadol Retard Sandoz 100 mg, tabletten met verlengde afgifte Tapentadol Retard Sandoz 150 mg, tabletten met verlengde afgifte Tapentadol Retard Sandoz 200 mg, tabletten met verlengde afgifte Tapentadol Retard Sandoz 250 mg, tabletten met verlengde afgifte
Чехия	Mabinovan

Дата последнего обновления данной инструкции: ноябрь 2025 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/