Тапентадол Крка 150 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Тапентадол КРКА 50 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Тапентадол КРКА 100 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Тапентадол КРКА 150 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или провизору.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или провизору, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Тапентадол КРКА и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Тапентадол КРКА
3. Как принимать Тапентадол КРКА
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Тапентадол КРКА
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тапентадол КРКА и для чего его применяют

Тапентадол — действующее вещество препарата Тапентадол КРКА — это сильнодействующее обезболивающее средство, относящееся к классу опиоидов. Тапентадол применяется для лечения сильной хронической боли у взрослых, которую можно адекватно купировать только с помощью опиоидного анальгетика.

2. Что нужно знать перед началом приёма Тапентадол КРКА

Не принимайте Тапентадол КРКА

• если у вас аллергия на тапентадол или на любой другой компонент препарата (см. раздел 6),
• если у вас астма или дыхание замедленное и поверхностное до опасного уровня (респираторная депрессия, гиперкапния — повышенная концентрация углекислого газа в крови),
• если у вас отсутствуют дефекации, проявляющиеся тяжёлым запором и сильным вздутием, которые могут сопровождаться болью или дискомфортом в животе,
• если вы употребляли алкоголь, снотворные, другие обезболивающие или лекарства, влияющие на настроение и эмоции, в высоких дозах (см. раздел «Другие лекарства и Тапентадол КРКА»).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Тапентадол КРКА, если:

• ваше дыхание замедленное или поверхностное,
• у вас повышенное внутричерепное давление или нарушение сознания,
• у вас была черепно-мозговая травма или опухоли головного мозга,
• у вас заболевание печени или почек (см. раздел «Как принимать Тапентадол КРКА»),
• у вас заболевание поджелудочной железы, например, воспаление поджелудочной железы (панкреатит), или заболевание желчевыводящих путей (болезнь билиарного тракта),
• вы принимаете лекарства, называемые смешанными опиоидными агонистами/антагонистами (например: пентазоцин, налбуфин) или частичными агонистами µ-опиоидных рецепторов (например: бупренорфин),
• вы склонны к эпилепсии или судорожным припадкам, или вы принимаете другие лекарства, которые могут повысить риск судорог, поскольку риск их возникновения может увеличиться,
• у вас есть склонность к злоупотреблению лекарствами или зависимость от них, поскольку тапентадол может вызывать привыкание. В этом случае препарат следует принимать только в течение коротких периодов и под строгим медицинским контролем,
• вы или кто-либо из вашей семьи имели в прошлом проблемы с употреблением алкоголя, рецептурных лекарств или незаконных веществ («зависимость»),
• вы курите,
• у вас ранее были проблемы с психическим состоянием (депрессия, тревожность или расстройство личности) или вы получали лечение у психиатра по поводу других психических заболеваний.

Этот препарат содержит тапентадол — опиоидное лекарственное средство. Повторный приём опиоидных анальгетиков может привести к снижению их эффективности (возможна привыкание). Также возможно развитие зависимости и злоупотребления, что может привести к формированию зависимости от тапентадола. Его применение (даже в терапевтических дозах) может вызвать физическую зависимость, в результате чего при резкой отмене препарата могут возникнуть симптомы абстиненции и повторное появление проблем.

Нарушения дыхания во сне

Тапентадол может вызывать нарушения дыхания во сне, такие как апноэ во сне (остановка дыхания во время сна) и связанная со сном гипоксемия (низкий уровень кислорода в крови). Симптомы могут включать остановку дыхания во сне, ночные пробуждения из-за затруднённого дыхания, трудности со сном или чрезмерную сонливость днём. Если вы или кто-либо из окружающих замечаете эти симптомы, обратитесь к врачу. Врач может рассмотреть возможность снижения дозы.

Дети и подростки

Тапентадол КРКА не предназначен для применения у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарства и Тапентадол КРКА

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Ваш врач сообщит вам, какие лекарства можно безопасно принимать вместе с тапентадолом.

• Риск побочных эффектов возрастает, если вы принимаете лекарства, которые могут вызывать судорожные припадки (например, некоторые антидепрессанты или антипсихотики). Риск судорожных припадков увеличивается при одновременном приёме тапентадола с этими препаратами. Ваш врач сообщит вам, подходит ли вам тапентадол.
• Совместный приём тапентадола и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или схожие по действию лекарства (некоторые снотворные или транквилизаторы (например, барбитураты), анальгетики, такие как опиоиды, морфин и кодеин (в том числе как средство от кашля), антипсихотики, антигистаминные препараты H1, алкоголь), повышает риск сонливости, затруднённого дыхания (респираторная депрессия), комы и может быть потенциально смертельным. По этой причине совместный приём следует рассматривать только в том случае, если другие варианты лечения невозможны. Однако, если ваш врач назначит вам тапентадол вместе с седативными препаратами, он ограничит дозу и продолжительность совместного лечения.
• Совместный приём опиоидов и препаратов, применяемых для лечения эпилепсии, нейропатической боли или тревожности (габапентин и прегабалин), повышает риск передозировки опиоидами, респираторной депрессии и может быть потенциально смертельным.
• Сообщите врачу, если вы принимаете габапентин, прегабалин или любые другие седативные препараты, и строго соблюдайте рекомендации по дозировке. Будет полезно проинформировать ваших друзей и членов семьи о перечисленных выше симптомах. Сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо из этих симптомов.
• Если вы принимаете препараты, влияющие на уровень серотонина (например, некоторые лекарства от депрессии), проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма тапентадола, поскольку описаны случаи «серотонинового синдрома». Серотониновый синдром — редкое, но потенциально смертельное состояние. Симптомы могут включать непроизвольные ритмические сокращения мышц, в том числе мышц, управляющих движением глаз, возбуждение, чрезмерное потоотделение, дрожь, усиленные рефлексы, повышение мышечного тонуса и повышение температуры тела выше 38 °C. Ваш врач может предоставить дополнительную информацию.
• Тапентадол может быть менее эффективным, если принимать его одновременно с другими опиоидными препаратами (например, содержащими пентазоцин, налбуфин или бупренорфин). Сообщите врачу, если вы в настоящее время проходите лечение одним из этих препаратов.
• Приём тапентадола вместе с сильными ингибиторами или индукторами (например, рифампицин, фенобарбитал, зверобой) определённых ферментов, необходимых для выведения тапентадола из организма, может повлиять на эффективность тапентадола или вызвать нежелательные реакции, особенно при начале или прекращении приёма этих препаратов.
• Тапентадол не следует принимать вместе с ингибиторами МАО (препаратами для лечения депрессии). Сообщите врачу, если вы принимаете ингибиторы МАО или принимали их в последние 14 дней.

Регулярно информируйте врача обо всех принимаемых вами лекарствах.

Приём Тапентадол КРКА с алкоголем

Не употребляйте алкоголь во время приёма тапентадола, поскольку в этом случае такие побочные эффекты, как сонливость, могут усиливаться.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Не принимайте этот препарат:

• если вы беременны, за исключением случаев, когда врач специально назначил его. При длительном применении во время беременности тапентадол может вызвать симптомы абстиненции у новорождённого, которые могут угрожать жизни ребёнка, если они не будут выявлены и не получат лечения,
• во время лактации, поскольку он может выделяться с грудным молоком,
• если вы забеременели во время лечения этим препаратом. Проконсультируйтесь с врачом,
• во время родов, поскольку это может вызвать замедленное или поверхностное дыхание до опасного уровня (респираторная депрессия) у новорождённого.

Вождение и управление механизмами

Не управляйте автомобилем и не используйте механизмы, если вы чувствуете сонливость, головокружение, у вас нечёткое зрение или замедленная реакция во время приёма тапентадола.

Особую осторожность соблюдайте в начале лечения, после изменения дозы и при одновременном приёме с алкоголем или транквилизаторами.

Проконсультируйтесь с врачом, можно ли вам управлять автомобилем или механизмами.

Тапентадол КРКА содержит лактозу

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Тапентадол КРКА

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного средства. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Ваш врач подберёт дозу и интервал между приёмами тапентадола в зависимости от интенсивности боли и ваших индивидуальных потребностей. Как правило, следует применять минимальную эффективную дозу, необходимую для облегчения боли.

Взрослым

Начальная доза обычно составляет 50 мг два раза в день, примерно каждые 12 часов.

При необходимости врач может назначить вам другую, более подходящую дозу или схему приёма. Если вы считаете, что действие таблеток слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Тапентадол следует принимать два раза в день, примерно каждые 12 часов.

Не рекомендуется превышать суточную дозу 500 мг тапентадола.

Как и когда принимать Тапентадол КРКА

Тапентадол принимают внутрь.

Всегда принимайте таблетки целиком, запивая стаканом воды. Принимать можно натощак (на пустой желудок) или во время еды. Не жуйте, не делите и не раздавливайте таблетки, так как это может привести к передозировке, поскольку активное вещество будет быстро высвобождаться в организме.

Оболочка таблетки может не полностью перевариться и поэтому может появиться в кале. Это не должно вызывать беспокойства, поскольку активное вещество уже будет поглощено организмом, а то, что вы видите, — это лишь пустая оболочка.

Как долго следует принимать Тапентадол КРКА

Не принимайте таблетки дольше, чем указано вашим врачом.

Пациенты пожилого возраста

Пациентам пожилого возраста (старше 65 лет) обычно не требуется коррекция дозы. Однако врач может назначить вам другую схему приёма.

При нарушении функции печени или почек

Пациенты с тяжёлыми нарушениями функции печени или почек не должны принимать это лекарственное средство.

Если у вас умеренные нарушения функции печени, врач назначит вам другую схему приёма.

При лёгких нарушениях функции печени или лёгких и умеренных нарушениях функции почек коррекция дозы не требуется.

Применение у детей и подростков

Тапентадол не показан детям и подросткам младше 18 лет.

Если вы приняли больше Тапентадола КРКА, чем следует

Приём избыточного количества тапентадола может угрожать жизни.

Немедленно обратитесь за медицинской помощью при подозрении на передозировку, даже если вы чувствуете себя хорошо.

После приёма очень высоких доз этого лекарственного средства могут возникнуть следующие симптомы:

• сильно суженные зрачки
• тошнота (рвота)
• снижение артериального давления
• учащённое сердцебиение
• нарушение сознания, обморок или глубокая потеря сознания (кома)
• эпилептические припадки
• замедленное или поверхностное дыхание до опасного уровня или остановка дыхания

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название лекарства и количество принятого. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию по применению лекарственного средства.

Если вы забыли принять Тапентадол КРКА

Если вы забыли принять таблетку, боль может вернуться. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Продолжайте принимать таблетки по прежней схеме.

Если вы прекратите приём Тапентадола КРКА

Если вы прервёте или слишком рано прекратите приём препарата, боль может вернуться. Если вы хотите прекратить лечение, проконсультируйтесь с врачом заранее.

Как правило, у пациентов не возникает побочных эффектов после прекращения приёма препарата. Однако в редких случаях люди, принимавшие таблетки длительное время, могут чувствовать недомогание при резкой отмене.

Симптомы могут включать:

• беспокойство, раздражительность, тревожность, слабость или общее недомогание (тошнота), потеря аппетита, тошнота (рвота), диарея,
• слезотечение, насморк, расширение зрачков (расширенные зрачки),
• трудности со сном, частое зевание,
• потливость, озноб,
• мышечные или суставные боли, боль в спине, спазмы в животе,
• повышение артериального давления, частоты дыхания или частоты сердечных сокращений.

Если после прекращения приёма этого лекарственного средства у вас появились какие-либо из перечисленных симптомов, обратитесь к врачу.

Не следует резко прекращать приём этого лекарственного средства, если только врач не указал иное. Если ваш врач решит, что вы должны прекратить приём этих таблеток, он объяснит, как это делать. Это может включать постепенное снижение дозы.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они не проявляются у всех пациентов.

Побочные эффекты или симптомы, на которые следует обратить особое внимание, и что делать, если они у вас появились:

• Данный препарат может вызывать аллергические реакции, включая отёк под кожей, крапивницу и, в тяжёлых случаях, затруднённое дыхание, падение артериального давления, коллапс или шок (нечасто). Симптомы могут включать свистящее дыхание, затруднение дыхания, отёк век, лица или губ, кожную сыпь или зуд, которые могут затрагивать всё тело.
• Другой серьёзный побочный эффект — замедленное или ослабленное дыхание по сравнению с нормой (редко). Чаще всего наблюдается у пожилых или ослабленных пациентов.

Если у вас появились какие-либо из этих серьёзных симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

Другие возможные побочные эффекты:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

• тошнота
• запор
• головокружение, сонливость, головная боль

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• снижение аппетита, тревожность, рвота, диарея, нарушение пищеварения
• нарушение сна, усталость или истощение (утомляемость), ощущение слабости, тремор, мышечные тики, одышка
• подавленное настроение, нервозность, беспокойство, нарушение концентрации внимания
• приливы жара, повышенное потоотделение, ощущение изменения температуры тела, сухость слизистых оболочек (нос, рот, губы, веки, уши, половые органы, анус)
• зуд, кожные высыпания
• накопление жидкости в тканях (отёк)

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• потеря массы тела
• нарушение ориентации во времени, месте или собственной личности (дезориентация), спутанность сознания, возбуждение (агитация), нарушения восприятия, необычные сновидения, ухудшение памяти, нарушения когнитивных функций
• эйфорическое настроение, угнетение сознания, обморок, седация, нарушение координации, затруднение речи, онемение
• нарушения чувствительности кожи (например, покалывание, зуд), кожные реакции (крапивница)
• нарушение зрения
• учащённое сердцебиение, брадикардия, сердцебиение, снижение артериального давления
• боли в животе, задержка мочеиспускания, частое мочеиспускание
• нарушения половой функции
• синдром отмены препарата (см. раздел «Если вы прекратите приём Тапентадол КРКА»)
• ощущение недомогания, раздражительность

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• лекарственная зависимость
• нарушение мышления, эпилептические приступы, ощущение предобморочного состояния, нарушение координации, ощущение опьянения, ощущение расслабления
• нарушение опорожнения желудка

Частота неизвестна:

• делирий

В целом, вероятность возникновения суицидальных мыслей и поведения повышается у пациентов с хронической болью. Кроме того, некоторые препараты, применяемые при лечении депрессии (влияющие на нейротрансмиттерную систему мозга), могут увеличивать этот риск, особенно в начале лечения. Хотя тапентадол также воздействует на нейротрансмиттеры, клинический опыт применения у пациентов не подтвердил, что он повышает данный риск.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами, применяемыми у человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Тапентадол КРКА

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Данный препарат не требует специальных условий хранения.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовой мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма Punto SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Тапентадол КРКА

• Действующее вещество — тапентадол.

Тапентадол КРКА 50 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит гемигидрат малеата тапентадола, эквивалентный 50 мг тапентадола.

Тапентадол КРКА 100 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит гемигидрат малеата тапентадола, эквивалентный 100 мг тапентадола.

Тапентадол КРКА 150 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит гемигидрат малеата тапентадола, эквивалентный 150 мг тапентадола.

• Другие компоненты (вспомогательные вещества):
• в ядре таблетки: гипромеллоза, микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный безводный диоксид кремния и стеарат магния.
• в пленочной оболочке: гипромеллоза, моногидрат лактозы, диоксид титана (Е171), макрогол, триацетин, оксид железа жёлтый (Е172) (только для 100 мг, 150 мг), оксид железа красный (Е172) (только для 150 мг). См. раздел 2: «Тапентадол КРКА содержит лактозу».

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Тапентадол КРКА 50 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ: таблетки с пролонгированным высвобождением, белого или почти белого цвета, овальные, двояковыпуклые, покрытые плёночной оболочкой, с маркировкой T1 на одной стороне. Размер таблетки: приблизительно 16 мм × 8,5 мм.

Тапентадол КРКА 100 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ: таблетки с пролонгированным высвобождением, бледно-жёлто-коричневого цвета, овальные, двояковыпуклые, покрытые плёночной оболочкой, с маркировкой T2 на одной стороне. Размер таблетки: приблизительно 16 мм × 8,5 мм.

Тапентадол КРКА 150 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ: таблетки с пролонгированным высвобождением, бледно-розового цвета, овальные, двояковыпуклые, покрытые плёночной оболочкой, с маркировкой T3 на одной стороне. Размер таблетки: приблизительно 16 мм × 8,5 мм.

Тапентадол КРКА таблетки с пролонгированным высвобождением доступны в упаковках по 20 (только для 50 мг), 30, 60 (2 × 30) или 100 таблеток с пролонгированным высвобождением в флаконе из полиэтилена высокой плотности (HDPE) с крышкой из полипропилена (PP), защищённой от вскрытия детьми и несанкционированного доступа.

Могут быть доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Словения

Производитель:

KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Словения

или

TAD Pharma GmbH
Heinz-Lohmann-Straße 5
27472 Cuxhaven
Германия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

KRKA Фармацевтика, ООО, улица Анасель Сегура, 10, 28108 Алькобендас, Мадрид, Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления данной инструкции: февраль 2023 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)