Такролимус Стада 1 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Такролимус Стада 0,5 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Такролимус Стада 1 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.

• При наличии вопросов проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может нанести им вред.

• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Такролимус Стада и для чего он применяется
2. Что следует знать перед началом приёма Такролимуса Стада
3. Как принимать Такролимус Стада
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Такролимуса Стада
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Такролимус Стада и для чего он применяется

Такролимус Стада относится к группе лекарственных средств, известных как иммунодепрессанты. После трансплантации органа (например, печени, почки, сердца) иммунная система вашего организма будет пытаться отторгнуть новый орган.

Такролимус Стада используется для подавления иммунного ответа вашего организма, что позволяет ему принимать трансплантированный орган.

Такролимус Стада часто применяется в сочетании с другими лекарственными средствами, которые также подавляют иммунную систему.

Вам также может быть назначен Такролимус Стада для лечения отторжения трансплантированного органа (печени, почки, сердца или другого органа), если ранее применявшиеся методы лечения не позволяют контролировать этот иммунный ответ после трансплантации.

2. Что нужно знать перед началом применения Такролимус Стада

НЕ принимайте Такролимус Стада

• Если у вас аллергия на такролимус или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если у вас аллергия на сиролимус или на любой антибиотик из подгруппы макролидов (например, эритромицин, кларитромицин, йозамицин).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Такролимус Стада.

• Вам необходимо принимать такролимус каждый день, пока требуется иммуносупрессия для профилактики отторжения пересаженного органа. Вы должны регулярно поддерживать связь с лечащим врачом.
• Во время приёма такролимуса вашему врачу может потребоваться периодически проводить ряд обследований (включая анализы крови и мочи, исследования функции сердца, визуальные и неврологические тесты). Это совершенно нормально и поможет врачу подобрать оптимальную дозу такролимуса для вас.
• Пожалуйста, избегайте приёма любых растительных препаратов, например, зверобоя (Hypericum perforatum), или других продуктов на растительной основе, поскольку это может повлиять на эффективность и требуемую дозу такролимуса. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом перед приёмом любых растительных продуктов или препаратов.
• Сообщите врачу, если у вас есть проблемы с печенью или вы перенесли заболевание, которое могло повлиять на функцию печени, поскольку это может повлиять на дозу такролимуса.
• Если у вас возникает сильная боль в животе, сопровождающаяся или не сопровождающаяся другими симптомами, такими как озноб, лихорадка, тошнота или рвота.
• Если у вас диарея продолжается более суток, сообщите об этом врачу, поскольку может потребоваться коррекция дозы такролимуса.
• Если у вас нарушение электрической активности сердца, называемое «удлинение интервала QT».
• Ограничьте пребывание на солнце и под ультрафиолетовым излучением во время приёма такролимуса, используя защитную одежду и солнцезащитный крем с высоким фактором защиты. Это связано с потенциальным риском развития злокачественных изменений кожи при иммуносупрессивной терапии.
• Если вам необходимо сделать прививку, заранее сообщите об этом врачу. Он даст рекомендации по дальнейшим действиям.
• Сообщалось, что у некоторых пациентов, получающих такролимус, повышается риск развития лимфопролиферативных нарушений (см. раздел 4). Уточните у врача дополнительную информацию об этих состояниях.
• Если у вас есть или были поражения мелких кровеносных сосудов, известные как тромботическая микроангиопатия/тромботическая тромбоцитопеническая пурпура/гемолитико-уремический синдром. Сообщите врачу, если у вас появятся лихорадка, кровоподтёки под кожей (могут выглядеть как красные точки), необъяснимая усталость, спутанность сознания, пожелтение кожи или глаз, снижение объёма мочи, потеря зрения или судороги (см. раздел 4). Риск появления этих симптомов может увеличиться при одновременном приёме такролимуса с сиролимусом или эверолимусом.

Меры предосторожности при обращении с препаратом:

При приготовлении раствора необходимо избегать контакта с любыми частями тела, такими как кожа или глаза, а также вдыхания паров растворов для инъекций, порошка или гранулята, содержащихся в препаратах такролимуса. Если контакт произошёл, промойте кожу и глаза.

Другие лекарственные средства и Такролимус Стада

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные препараты и растительные средства.

Такролимус не следует принимать одновременно с циклоспорином.

Если вы посещаете врача, который не является вашим специалистом по трансплантации, сообщите ему, что вы принимаете такролимус. Возможно, вашему врачу потребуется проконсультироваться со специалистом по трансплантации, если вам необходимо применение другого лекарства, которое может повысить или снизить уровень такролимуса в крови.

Уровень такролимуса в крови может изменяться под влиянием других препаратов, а уровень других лекарств — под влиянием такролимуса, что может потребовать прекращения приёма, увеличения или уменьшения дозы такролимуса.

У некоторых пациентов отмечалось повышение концентрации такролимуса в крови при одновременном приёме других препаратов. Это может вызвать серьёзные побочные эффекты, такие как нарушения функции почек, поражение нервной системы и нарушения сердечного ритма (см. раздел 4).

Изменение уровня такролимуса в крови может произойти вскоре после начала приёма другого препарата, поэтому может потребоваться частое и постоянное мониторирование концентрации такролимуса в крови в первые дни приёма нового препарата и в дальнейшем во время его применения. Некоторые препараты могут снижать уровень такролимуса в крови, что увеличивает риск отторжения пересаженного органа. В частности, сообщите врачу, если вы принимаете или недавно принимали препараты, содержащие следующие действующие вещества:

• противогрибковые и антибиотики, особенно макролиды, применяемые для лечения инфекций, например, кетоконазол, флуконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол, клотримазол, изавуконазол, миконазол, каспофунгин, телитромицин, эритромицин, кларитромицин, йозамицин, азитромицин, рифампицин, рифабутин, изониазид и флулоксациллин

• летермовир, применяемый для профилактики заболеваний, вызванных ЦМВ (цитомегаловирусом человека)

• ингибиторы протеазы ВИЧ (например, ритонавир, нелфинавир, саквинавир), потенциатор кобицитстат и комбинированные таблетки, или ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы ВИЧ (эфавиренз, этравирин, невирапин), применяемые для лечения инфекции ВИЧ.

• ингибиторы протеазы ВГС (например, телапревир, боцепревир и комбинация омбитасвир/паритапревир/ритонавир с или без дасабувира, элбасвир/гразопревир, и глепревир/пибрентасвир), применяемые для лечения гепатита С.

• нилотиниб и иматиниб, иделалисиб, церитиниб, кризотиниб, апалутамид, энзалутамид или митотан (применяются для лечения определённых видов рака).

• микофеноловую кислоту, применяемую для подавления иммунной системы с целью профилактики отторжения трансплантата

• препараты для лечения язвы желудка и кислотного рефлюкса (например, омепразол, лансопразол или циметидин)

• противорвотные средства, применяемые при тошноте и рвоте (например, метоклопрамид)

• гидроксид магния-алюминия (антацид), применяемый для лечения изжоги

• гормональные препараты, содержащие этинилэстрадиол (например, оральные контрацептивы) или даназол

• препараты, применяемые для лечения гипертонии или сердечных заболеваний (например, нифедипин, никардипин, дилтиазем и верапамил)

• антиаритмические препараты (амиодарон), применяемые для контроля аритмии (нерегулярного сердцебиения)

• препараты, известные как «статины», применяемые для лечения повышенного холестерина и триглицеридов

• противосудорожные препараты карбамазепин, фенитоин или фенобарбитал

• метамизол, препарат, применяемый для лечения боли и лихорадки.

• кортикостероиды преднизон и метилпреднизолон,

• антидепрессант нефазодон

• растительные препараты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum) или экстракты Schisandra sphenanthera.

• каннабидиол (в том числе для лечения судорог).

Сообщите врачу, если вы проходите лечение гепатита С. Фармакологическое лечение гепатита С может изменить функцию печени и повлиять на уровень такролимуса в крови. Уровень такролимуса может повышаться или понижаться в зависимости от назначенных препаратов. Возможно, вашему врачу потребуется тщательно контролировать уровень такролимуса в крови и вносить необходимые коррективы в дозировку после начала лечения гепатита С.

Сообщите врачу, если вы принимаете ибупрофен, амфотерицин В, антибиотики (котримоксазол, ванкомицин или аминогликозиды, такие как гентамицин), или противовирусные препараты (например, ацикловир, ганцикловир, цидофовир, фоскарнет). Эти препараты могут усугубить нарушения функции почек или нервной системы при одновременном приёме с такролимусом.

Сообщите врачу, если вы принимаете сиролимус или эверолимус. При одновременном приёме такролимуса с сиролимусом или эверолимусом может увеличиться риск развития тромботической микроангиопатии, тромботической тромбоцитопенической пурпуры и гемолитико-уремического синдрома (см. раздел 4).

Вашему врачу также необходимо знать, если вы принимаете добавки калия или определённые калийсберегающие диуретики, применяемые при сердечной недостаточности, гипертонии и нефропатии (например, амилорид, триамтерен или спиронолактон), или антибиотики триметоприм или котримоксазол, которые могут повышать уровень калия в крови, определённые обезболивающие (так называемые НПВС, например, ибупрофен), применяемые при лихорадке, воспалении и боли, антикоагулянты (разбавители крови), или пероральные препараты для лечения диабета во время приёма такролимуса.

Если вам необходимо сделать прививку, заранее сообщите об этом врачу.

Приём Такролимус Стада с пищей и напитками

Принимайте такролимус натощак или через 2–3 часа после еды. До следующего приёма пищи должно пройти не менее часа. Избегайте употребления грейпфрута (в том числе в виде сока) во время лечения такролимусом, поскольку он может повлиять на его концентрацию в крови.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Такролимус выделяется с грудным молоком. Поэтому кормление грудью во время приёма такролимуса противопоказано.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Не управляйте транспортными средствами и механизмами, если после приёма этого препарата вы чувствуете головокружение или сонливость, или у вас нарушено зрение. Эти эффекты чаще возникают при одновременном употреблении алкоголя.

Такролимус Стада содержит лактозу и натрий

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости определённых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной капсуле; это, по сути, «без натрия».

3. Как принимать Такролимус Стада

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Убедитесь, что каждый раз при получении рецепта вы получаете один и тот же препарат с такролимусом, если только ваш специалист по трансплантации не принял решение перевести вас на другой препарат, содержащий такролимус.

Этот препарат следует принимать два раза в день. Если внешний вид препарата отличается от прежнего или изменились рекомендации по дозировке, немедленно проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, чтобы убедиться, что у вас правильный препарат.

Начальная доза для профилактики отторжения трансплантированного органа будет установлена вашим врачом на основе вашего веса тела. Начальные дозы сразу после трансплантации, как правило, находятся в диапазоне 0,075–0,30 мг на кг массы тела в день, в зависимости от трансплантированного органа.

Ваша доза зависит от общего состояния здоровья и от других иммуносупрессивных препаратов, которые вы можете принимать. Вашему врачу необходимо будет регулярно проводить анализ крови, чтобы определить правильную дозу и периодически её корректировать. Как правило, врач будет снижать дозу такролимуса после стабилизации вашего состояния. Врач сообщит вам точно, сколько капсул и с какой частотой вы должны принимать.

Такролимус принимают внутрь два раза в день, обычно утром и вечером. Как правило, капсулы такролимуса следует принимать натощак — либо за час до еды, либо через 2–3 часа после еды. Капсулы необходимо проглатывать целиком, запивая стаканом воды. Избегайте употребления грейпфрута и грейпфрутового сока во время приёма капсул такролимуса. Не принимайте в пищу влагопоглотитель, находящийся в алюминиевом пакетике.

Если вы приняли больше Такролимуса Стада, чем нужно

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию по применению препарата при обращении к медицинскому работнику.

Если вы забыли принять Такролимус Стада

Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные приёмы.

Если вы забыли принять капсулы, дождитесь следующего приёма и затем продолжайте приём как обычно.

Если вы прекратите лечение Такролимусом Стада

Прекращение лечения может увеличить риск отторжения трансплантированного органа. Не прекращайте лечение без указания врача.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Такролимус снижает защитные функции вашего организма, чтобы предотвратить отторжение трансплантированного органа. Вследствие этого ваш организм будет хуже сопротивляться инфекциям, чем обычно. Поэтому, если вы принимаете такролимус, вы можете быть более подвержены инфекциям, например, инфекциям кожи, полости рта, желудка и кишечника, лёгких и мочевыводящих путей.

Некоторые инфекции могут быть тяжёлыми или даже смертельными и могут быть вызваны бактериями, вирусами, грибками, паразитами или другими возбудителями. Немедленно сообщите своему врачу, если у вас появились признаки инфекции, включая:

• повышение температуры, кашель, боль в горле, слабость или общее недомогание
• потеря памяти, затруднения в мышлении, трудности при ходьбе или потеря зрения: эти симптомы могут быть связаны с очень редкой и тяжёлой инфекцией головного мозга, которая может привести к летальному исходу (прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия или ПМЛ)

Могут возникать тяжёлые побочные эффекты, включая перечисленные ниже.

Немедленно сообщите врачу, если у вас возникли подозрения на один из следующих тяжёлых побочных эффектов:

Частые тяжёлые побочные эффекты (могут наблюдаться у каждого десятого пациента):

• перфорация желудочно-кишечного тракта: сильная боль в животе, сопровождаемая или не сопровождаемая другими симптомами, такими как озноб, повышение температуры, тошнота или рвота
• недостаточность функции трансплантированного органа
• нечёткость зрения

Нечастые тяжёлые побочные эффекты (могут наблюдаться у каждого сотого пациента):

• тромботическая микроангиопатия (повреждение мелких кровеносных сосудов), включая гемолитико-уремический синдром — заболевание, симптомы которого включают: снижение или отсутствие выделения мочи (острая почечная недостаточность), сильную усталость, желтушность кожи или глаз (желтуха), а также необычные кровоподтёки или кровотечения и признаки инфекции

Редкие тяжёлые побочные эффекты (могут наблюдаться у каждого тысячного пациента):

• тромботическая тромбоцитопеническая пурпура (ТТП) — заболевание, включающее поражение мелких кровеносных сосудов, характеризующееся повышением температуры, кровоподтёками под кожей, которые могут выглядеть как красные точки, с или без необъяснимой сильной усталости, спутанности сознания, желтушности кожи или глаз, симптомами острой почечной недостаточности (малое или отсутствующее выделение мочи), потерей зрения и судорогами
• токсический эпидермальный некролиз: эрозии и волдыри на коже или слизистых оболочках, покраснение и отёк кожи, которые могут отслаиваться на больших участках тела
• слепота

Очень редкие тяжёлые побочные эффекты (могут наблюдаться у каждого десятитысячного пациента):

• синдром Стивенса-Джонсона: необъяснимая сильная боль в коже, отёк лица, тяжёлое заболевание с образованием волдырей на коже, во рту, глазах и половых органах, крапивница, отёк языка, красная или пурпурная сыпь, которая распространяется, отслоение кожи

• «Torsade de Pointes»: изменение сердечного ритма, которое может сопровождаться или не сопровождаться такими симптомами, как боль в груди (стенокардия), обмороки, головокружение или тошнота, сердцебиение (ощущение сердцебиения) и затруднённое дыхание

Тяжёлые побочные эффекты неизвестной частоты (частота не может быть определена по имеющимся данным):

• оппортунистические инфекции (бактериальные, грибковые, вирусные и протозойные): продолжительная диарея, повышение температуры, боль в горле
• сообщалось о случаях доброкачественных и злокачественных опухолей после лечения в результате иммуносупрессии, включая злокачественные опухоли кожи и редкий вид рака, который может включать кожные поражения, известные как саркома Капоши. Симптомы включают изменения кожи, такие как новые или изменяющиеся пигментные пятна, поражения или уплотнения
• сообщались случаи чистой апластической анемии (очень сильное снижение количества эритроцитов), гемолитической анемии (снижение числа эритроцитов из-за их аномального разрушения, сопровождаемое усталостью) и фебрильной нейтропении (снижение количества лейкоцитов, борющихся с инфекциями, сопровождаемое повышением температуры). Точная частота этих побочных эффектов неизвестна. Симптомы могут отсутствовать, или в зависимости от тяжести состояния вы можете испытывать: усталость, апатию, необычную бледность кожи (бледность), затруднённое дыхание, головокружение, головную боль, боль в груди и ощущение холода в руках и ногах
• случаи агранулоцитоза (значительное снижение числа лейкоцитов, сопровождаемое язвами во рту, повышением температуры и инфекцией(ями)). Симптомы могут отсутствовать или вы можете внезапно почувствовать повышение температуры, озноб и боль в горле
• аллергические и анафилактические реакции со следующими симптомами: внезапная зудящая сыпь (крапивница), отёк рук, ног, лодыжек, лица, губ, рта или горла (что может вызвать затруднение при глотании или дыхании), а также ощущение, что вы можете потерять сознание
• обратимый постериорный лейкоэнцефалопатический синдром (ОПЛС): головная боль, спутанность сознания, изменения настроения, судороги и нарушения зрения. Эти симптомы могут быть признаками расстройства, известного как обратимый постериорный лейкоэнцефалопатический синдром, о котором сообщалось у некоторых пациентов, получавших такролимус
• нейропатия зрительного нерва (поражение зрительного нерва): нарушения зрения, такие как нечёткость зрения, изменения восприятия цвета, трудности с видением деталей или сужение поля зрения

Следующие побочные эффекты также могут возникать после приёма такролимуса и могут быть тяжёлыми:

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у каждого десятого пациента)

• повышение уровня сахара в крови, сахарный диабет, повышение уровня калия в крови
• нарушения сна
• тремор, головная боль
• повышение артериального давления
• нарушения в результатах анализов функции печени
• диарея, тошнота
• проблемы с почками

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у каждого десятого пациента)

• снижение количества кровяных клеток (тромбоцитов, эритроцитов или лейкоцитов), повышение числа лейкоцитов, изменения в количестве эритроцитов (см. анализ крови)

• снижение уровня магния, фосфата, калия, кальция или натрия в крови, перегрузка жидкостью, повышение уровня мочевой кислоты или липидов в крови, снижение аппетита, повышение кислотности крови, другие изменения в содержании солей в крови

• симптомы тревожности, спутанность сознания и дезориентация, депрессия, перепады настроения, кошмары, галлюцинации, психические расстройства

• судороги, нарушения сознания, покалывание и онемение (иногда болезненное) в руках и ногах, головокружение, снижение способности писать, нарушения нервной системы

• повышенная чувствительность к свету, нарушения зрения

• шум в ушах

• снижение кровотока в сердечных сосудах, учащёненное сердцебиение

• кровотечения, частичная или полная закупорка кровеносных сосудов, снижение артериального давления

• затруднённое дыхание, изменения в лёгочной ткани, скопление жидкости вокруг лёгких, воспаление глотки, кашель, симптомы, схожие с гриппом

• воспаления или язвы, вызывающие боль в животе или диарею, желудочные кровотечения, воспаления или язвы во рту, скопление жидкости в брюшной полости, рвота, боли в животе, несварение, запор, метеоризм, вздутие, жидкий стул, желудочно-кишечные расстройства

• изменения функции печени и её ферментов, желтушность кожи из-за проблем с печенью, повреждение печеночной ткани и воспаление печени

• зуд, сыпь, выпадение волос, акне, повышенное потоотделение

• боль в суставах, конечностях, спине и стопах, мышечные спазмы

• недостаточность функции почек, уменьшение выделения мочи, затруднения или боль при мочеиспускании

• общая слабость, повышение температуры, задержка жидкости, боль и недомогание, повышение уровня фермента щелочной фосфатазы в крови, увеличение массы тела, ощущение изменения температуры тела

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у каждого сотого пациента)

• нарушения свёртываемости крови, снижение количества всех кровяных клеток

• обезвоживание, снижение уровня белка или сахара в крови, повышение уровня фосфата в крови

• кома, кровоизлияния в мозг, инсульт, паралич, поражение мозга, нарушения речи и языка, проблемы с памятью

• помутнение хрусталика

• нарушения слуха

• нерегулярное сердцебиение, остановка сердца, снижение функции сердца, нарушение сердечной мышцы, увеличение сердечной мышцы, усиленное сердцебиение, аномальный электрокардиограмма, аномальные частота сердечных сокращений и пульс

• образование тромбов в венах конечностей, шок

• затруднения дыхания, нарушения дыхательных путей, астма

• кишечная непроходимость, повышение уровня фермента амилазы в крови, заброс содержимого желудка в горло, задержка опорожнения желудка

• дерматит, ощущение жжения под действием солнечного света

• нарушения суставов

• затруднения при мочеиспускании, болезненные менструации и аномальные маточные кровотечения

• отказ некоторых органов, заболевание, схожее с гриппом, повышенная чувствительность к теплу и холоду, ощущение давления в груди, нервозность или странное ощущение, повышение уровня фермента лактатдегидрогеназы в крови, потеря массы тела

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у каждого тысячного пациента)

• мелкие кровотечения на коже из-за образования тромбов

• увеличение мышечной жёсткости

• слепота

• глухота

• скопление жидкости вокруг сердца

• острая дыхательная недостаточность

• образование кист поджелудочной железы

• проблемы с кровотоком в печени

• тяжёлое заболевание с образованием волдырей на коже, во рту, глазах и половых органах, чрезмерный рост волос

• жажда, падения, ощущение сдавления в груди, снижение подвижности, язва

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у каждого десятитысячного пациента)

• мышечная слабость
• аномальный эхокардиограмма
• печеночная недостаточность, сужение желчевыводящих протоков
• боль при мочеиспускании с кровью в моче
• увеличение жировой ткани

Побочные эффекты неизвестной частоты (частота не может быть определена по имеющимся данным)

• поражение зрительного нерва (нейропатия зрительного нерва)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https:/www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить больше информации о безопасности этого лекарства.

5. Условия хранения Такролимуса Стада

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вдали от их глаз и досягаемости.

Хранить при температуре ниже 30 °C.

Хранить в оригинальной упаковке (внутри алюминиевого пакета), чтобы защитить от влаги и света.

Не применять этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца. После вскрытия алюминиевого пакета препарат необходимо использовать в течение одного года.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте пустые упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Такролимус Стада

Такролимус Стада 0,5 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Действующее вещество — такролимус.

Каждая капсула содержит 0,5 мг такролимуса.

Другие компоненты:

• Содержимое капсулы: поливидон К-30, кроскармеллоза натрия (Е-468), лактоза, стеарат магния.
• Оболочка капсулы: диоксид титания (Е-171), оксид железа жёлтый (Е-172), желатин.

Такролимус Стада 1 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Действующее вещество — такролимус.

Каждая капсула содержит 1 мг такролимуса.

Другие компоненты:

• Содержимое капсулы: поливидон К-30, кроскармеллоза натрия (Е-468), лактоза, стеарат магния.
• Оболочка капсулы: диоксид титания (Е-171), желатин.

Внешний вид препарата и размер упаковки

Такролимус Стада 0,5 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Твёрдые капсулы с колпачком и корпусом цвета слоновой кости, содержащие белый порошок.

Такролимус Стада 1 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Твёрдые капсулы с колпачком и корпусом белого цвета, содержащие белый порошок.

Такролимус Стада выпускается в виде блистерных полосок, содержащих по 10 капсул, помещённых в защитный алюминиевый пакет с влагопоглотителем, защищающим капсулы от влаги. Влагопоглотитель проглатывать нельзя.

Такролимус Стада доступен в упаковках с блистерами, содержащими по 10 капсул. Упаковки содержат 30, 50, 60, 100 и 150 капсул.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Сан-Хуст-Десверн (Барселона)
Испания
[email protected]

Производитель

Laboratorios Cinfa, S.A.
Olaz-Chipi, 10.
Промышленная зона Арета (Уарте-Памплона (Наварра)) — 31620
Испания

или

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2–18
D-61118 (Бад-Фильбель)
Германия

или

Eurogenerics, N.V.
Heizel Esplanade, b22 (Брюссель) — 1020
Бельгия

Наименования препарата, утвержденные в странах ЕЭЗ:

Германия Tacro-cell 0,5 мг/1 мг капсулы твёрдые

Испания Такролимус Стада 0,5 мг/1 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: август 2025 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/