Тадалафил Синфа 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Тадалафил Синфа 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции :

1. Что такое Тадалафил Синфа и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Тадалафила Синфа
3. Как принимать Тадалафил Синфа
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Тадалафила Синфа
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тадалафил Синфа и для чего он применяется

Тадалафил Синфа показан для лечения эректильной дисфункции у взрослых мужчин. Эректильная дисфункция возникает, когда мужчина не может достичь или сохранить устойчивую эрекцию, достаточную для удовлетворительной половой активности. Тадалафил Синфа способствует значительному улучшению способности достигать и поддерживать длительную эрекцию полового члена, необходимую для половой активности.

Этот препарат содержит активное вещество — тадалафил, относящееся к группе лекарственных средств, известных как ингибиторы фосфодиэстеразы типа 5. При наличии сексуальной стимуляции тадалафил способствует расслаблению кровеносных сосудов полового члена, что обеспечивает приток крови к нему. В результате улучшается эректильная функция. Тадалафил не окажет эффекта, если у вас нет эректильной дисфункции.

Важно знать, что тадалафил не действует без сексуальной стимуляции. Поэтому вам и вашему партнёру необходимо осуществлять стимуляцию таким же образом, как если бы вы не принимали препарат для лечения эректильной дисфункции.

2. Что необходимо знать перед началом приема Тадалафила Синфа

Не принимайте Тадалафил Синфа

• если у вас аллергия на тадалафил или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

• если вы принимаете органические нитраты или донаторы оксида азота, такие как нитрит амиловый. Это группа лекарственных средств («нитраты»), применяемых для лечения стенокардии («боли в груди»). Установлено, что тадалафил усиливает действие этих препаратов. Если вы принимаете нитраты или не уверены в этом, сообщите врачу.

• если у вас тяжелое заболевание сердца или недавно, в течение последних 90 дней, был инфаркт миокарда.

• если у вас недавно, в течение последних 6 месяцев, был инсульт.

• если у вас низкое артериальное давление или неконтролируемое высокое артериальное давление.

• если у вас ранее наблюдалась внезапная потеря зрения, вызванная неартериальной ишемической оптической нейропатией (НИОН), заболевание, описываемое как «инфаркт глаза».

• если вы принимаете риоцигуат. Этот препарат применяется для лечения лёгочной артериальной гипертензии (то есть высокого давления в лёгких) и хронической тромбоэмболической лёгочной гипертензии (то есть высокого давления в лёгких, вызванного тромбами). Ингибиторы ФДЭ5, такие как тадалафил, могут усиливать гипотензивное действие этого препарата. Если вы принимаете риоцигуат или не уверены в этом, проконсультируйтесь с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Тадалафила Синфа.

Имейте в виду, что половая активность может сопрягаться с определённым риском для пациентов с сердечными заболеваниями из-за дополнительной нагрузки на сердце. Если у вас есть проблемы с сердцем, проконсультируйтесь с врачом.

Перед приемом таблеток сообщите врачу, если у вас:

• серповидноклеточная анемия (патология эритроцитов).
• множественная миелома (рак костного мозга).
• лейкоз (рак кроветворных клеток).
• деформация полового члена.
• тяжелое заболевание печени.
• тяжелое заболевание почек.

Неизвестно, эффективен ли тадалафил у пациентов, перенесших:

• операцию в области таза.
• хирургическое вмешательство, при котором была удалена простата полностью или частично, с повреждением нервных сосудистых пучков (радикальная простатэктомия без сохранения нервных сосудистых пучков).

Если во время приема тадалафила вы заметили внезапное снижение или потерю зрения, или ваше зрение стало искажённым, размытым, немедленно прекратите прием тадалафила и обратитесь к врачу.

У некоторых пациентов, принимавших тадалафил, наблюдалось внезапное снижение или потеря слуха. Хотя неизвестно, связано ли это напрямую с приемом тадалафила, при возникновении внезапного снижения или потери слуха немедленно прекратите прием препарата и обратитесь к врачу.

Тадалафил не предназначен для применения у женщин.

Дети и подростки

Тадалафил не следует применять у детей и подростков младше 18 лет.

Применение Тадалафила Синфа с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства.

Не принимайте тадалафил, если вы уже используете нитраты.

Некоторые лекарства могут взаимодействовать с тадалафилом или влиять на его эффективность. Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете:

• альфа-блокаторы (применяются для лечения артериальной гипертензии или мочевых симптомов, связанных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы).
• другие препараты для лечения артериальной гипертензии.
• риоцигуат.
• ингибиторы 5-альфа-редуктазы (применяются для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы).
• такие препараты, как кетоконазол (для лечения грибковых инфекций) или ингибиторы протеазы (для лечения СПИДа или ВИЧ-инфекции).
• фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин (противосудорожные препараты).
• рифампицин, эритромицин, кларитромицин или итраконазол.
• другие средства для лечения эректильной дисфункции.

Применение Тадалафила Синфа с напитками и алкоголем

Информация о влиянии алкоголя приведена в разделе 3. Грейпфрутовый сок может повлиять на эффективность тадалафила, поэтому его следует употреблять с осторожностью. За дополнительной информацией проконсультируйтесь с врачом.

Фертильность

У собак, получавших тадалафил, наблюдалось снижение продукции спермы яичками. У некоторых мужчин также отмечалось снижение количества спермы. Маловероятно, что эти эффекты приведут к нарушению фертильности.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Некоторые мужчины, принимавшие тадалафил в ходе клинических исследований, испытывали головокружение. Перед тем как водить автомобиль или управлять механизмами, внимательно оцените, как вы реагируете на препарат.

Тадалафил Синфа содержит лактозу.

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Тадалафил Синфа содержит натрий.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одной таблетке, то есть практически «без содержания натрия».

3. Как принимать Тадалафил Синфа

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Таблетки тадалафила предназначены для приема внутрь только мужчинам. Проглатывайте таблетку целиком, запивая небольшим количеством воды. Таблетки можно принимать как во время, так и вне зависимости от приема пищи.

Риска на таблетке предназначена исключительно для разделения таблетки в случае, если вам трудно проглотить её целиком.

Рекомендуемая начальная доза — одна таблетка 10 мг перед половой активностью. Если эффект от этой дозы окажется недостаточным, ваш врач может увеличить дозу до 20 мг. Таблетки тадалафила принимаются внутрь.

После приема тадалафила вы можете начинать половую активность не ранее чем через 30 минут после приема.

Тадалафил может оставаться эффективным в течение до 36 часов после приема таблетки.

Вы не должны принимать тадалафил более одного раза в день. Препараты Тадалафил 10 и 20 мг следует применять перед ожидаемой половой активностью, и их ежедневное постоянное применение не рекомендуется.

Важно предупредить вас, что тадалафил не действует без сексуальной стимуляции. Поэтому вы и ваш партнер должны осуществлять сексуальную стимуляцию так же, как если бы вы не принимали препарат для лечения эректильной дисфункции.

Потребление алкоголя может повлиять на вашу способность к достижению эрекции и может временно снизить артериальное давление. Если вы приняли или планируете принять тадалафил, избегайте чрезмерного употребления алкоголя (уровень алкоголя в крови 0,08% и выше), поскольку это может увеличить риск возникновения головокружения при вставании.

Если вы приняли больше Тадалафила Синфа, чем следует

Проконсультируйтесь с врачом. Вы можете испытать побочные эффекты, описанные в разделе 4.

В случае передозировки или случайного приема препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Как правило, эти эффекты имеют слабую или умеренную интенсивность.

Если у вас возникнут какие-либо из следующих побочных эффектов, немедленно прекратите применение препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью:

• аллергические реакции, включая сыпь (нечасто);
• боль в груди — не используйте нитраты, но немедленно обратитесь за медицинской помощью (нечасто);
• приапизм — продолжительная и, возможно, болезненная эрекция после приема тадалафила (редко). Если у вас возникла такая эрекция, продолжающаяся более 4 часов, вы должны немедленно обратиться к врачу;
• внезапная потеря зрения (редко), искажение зрения, снижение остроты зрения, центральная нечеткость зрения или внезапное снижение зрения (частота неизвестна).

Другие сообщаемые побочные эффекты:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

• головная боль, боль в спине, мышечные боли, боли в руках и ногах, покраснение лица, заложенность носа и диспепсия.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

• головокружение, боль в животе, тошнота, рвота, изжога, нечеткость зрения, боль в глазах, затрудненное дыхание, наличие крови в моче, продолжительная эрекция, сердцебиение, учащенное сердцебиение, повышенное артериальное давление, пониженное артериальное давление, носовое кровотечение, звон в ушах, отек кистей, стоп или лодыжек, ощущение усталости.

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов)

• обморок, судороги, кратковременная потеря памяти, отек век, покраснение глаз, внезапное снижение или потеря слуха, крапивница (красные зудящие высыпания на поверхности кожи), кровотечение из полового члена, наличие крови в сперме и усиленное потоотделение.

Также редко сообщалось о случаях инфаркта миокарда и инсульта у мужчин, принимающих тадалафил. Большинство из этих мужчин имели проблемы с сердцем до начала приема препарата.

Очень редко сообщалось о снижении или потере зрения, частичной, временной или постоянной — в одном или обоих глазах.

Также сообщались дополнительные редкие побочные эффекты у мужчин, принимающих тадалафил, которые не были отмечены в ходе клинических исследований. К ним относятся:

• мигрень, отек лица, тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла, тяжелые высыпания на коже, некоторые нарушения кровообращения в глазах, нерегулярное сердцебиение, стенокардия и внезапная сердечная смерть;
• искажение зрения, снижение остроты зрения, центральная нечеткость зрения или внезапное снижение зрения (частота неизвестна).

У мужчин старше 75 лет, получающих лечение тадалафилом, наиболее часто сообщаемым побочным эффектом было головокружение. У мужчин старше 65 лет, получающих лечение тадалафилом, наиболее часто сообщаемым побочным эффектом была диарея.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Хранение тадалафила Синфа

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи CAD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Данный лекарственный препарат не требует особых условий хранения.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма утилизации лекарственных средств Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав тадалафила Синфа

• Действующее вещество — тадалафил. Каждая таблетка содержит 10 мг тадалафила.
• Прочие компоненты:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, гидроксипропилцеллюлоза, кроскармеллоза натрия, лаурилсульфат натрия, микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния, очищенная вода.

Плёнчатая оболочка: гипромеллоза, диоксид титана (Е-171), макрогол/PEG, оксид железа жёлтый (Е-172)

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Тадалафил Синфа 10 мг — это жёлтая плёночно-покрытая таблетка цилиндрической формы, двояковыпуклая, с маркировкой TD1 на одной стороне и с риской на другой.

Тадалафил Синфа 10 мг выпускается в блистерных упаковках по 4 плёночно-покрытые таблетки.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Лабораториос Синфа, С.А.
( Laboratorios Cinfa, S.A. )

Дорога Олаз-Чипи, 10. Промышленная зона Арета
31620 Уарте (Наварра) — Испания

Дата последнего пересмотра данной инструкции: Октябрь 2023 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Вы можете получить подробную и актуальную информацию об этом препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в инструкции и на упаковке. Также вы можете получить доступ к этой информации по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/82011/P_82011.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/82011/P_82011.html