Солифенацин КРКА 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Солифенацин КРКА 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Солифенацин КРКА 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

сукцинат солифенацина

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или аптекарю.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку это может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Солифенацин КРКА и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом приёма Солифенацина КРКА
3. Как принимать Солифенацин КРКА
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Солифенацина КРКА
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Солифенацин КРКА и для чего его применяют

Действующее вещество Солифенацин КРКА относится к группе антихолинергических средств. Эти лекарственные препараты используются для снижения активности гиперактивного мочевого пузыря. Это позволяет увеличить интервал между позывами к мочеиспусканию и повысить объём мочи, который может удерживать мочевой пузырь.

Солифенацин КРКА применяется для лечения симптомов синдрома гиперактивного мочевого пузыря. К этим симптомам относятся: сильное и внезапное позывы к мочеиспусканию без предварительного предупреждения, частые позывы к мочеиспусканию или недержание мочи из-за невозможности вовремя добраться до туалета.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Солифенацин КРКА

Не принимайте Солифенацин КРКА

• Если у Вас аллергия на солифенацин или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если у Вас затруднено мочеиспускание или невозможность полностью опорожнить мочевой пузырь (задержка мочи).
• Если у Вас тяжелое заболевание желудка или кишечника (включая токсический мегаколон — осложнение, связанное с язвенным колитом).
• Если у Вас заболевание мышц, называемое миастенией, которое может вызывать сильную слабость определенных мышц.
• Если у Вас повышенное внутриглазное давление с постепенной потерей зрения (глаукома).
• Если Вы находитесь на почечном диализе.
• Если у Вас тяжелое заболевание печени.
• Если у Вас тяжелое заболевание почек или умеренное заболевание печени, и одновременно Вы принимаете лекарственные препараты, которые могут снижать выведение солифенацина из организма (например, кетоконазол). Ваш врач или фармацевт должен был сообщить Вам, относится ли это к Вашему случаю.

Перед началом лечения Солифенацин КРКА сообщите Вашему врачу, если у Вас есть или ранее были любые из перечисленных выше заболеваний.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Солифенацин КРКА.

• Если у Вас затруднено опорожнение мочевого пузыря (= обструкция мочевого пузыря) или мочеиспускание (например, слабый поток мочи). Риск накопления мочи в мочевом пузыре (задержка мочи) значительно возрастает.
• Если у Вас имеется непроходимость желудочно-кишечного тракта (запор).
• Если у Вас имеется риск снижения активности желудочно-кишечного тракта (движения желудка и кишечника). Ваш врач должен был сообщить Вам, относится ли это к Вашему случаю.
• Если у Вас тяжелое заболевание почек.
• Если у Вас умеренное заболевание печени.
• Если у Вас грыжа пищеводного отверстия диафрагмы или изжога.
• Если у Вас заболевание нервной системы (автономная нейропатия).

Перед началом лечения Солифенацин КРКА сообщите Вашему врачу, если у Вас есть или ранее были любые из перечисленных выше заболеваний.

Перед началом лечения Солифенацин КРКА Ваш врач должен оценить наличие других причин частого мочеиспускания (например, сердечная недостаточность (недостаточная насосная функция сердца) или заболевание почек). При наличии инфекции мочевыводящих путей Ваш врач назначит Вам антибиотик (лечение против определенных бактериальных инфекций).

Дети и подростки

Солифенацин КРКА не следует применять у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарственные препараты и Солифенацин КРКА

Сообщите Вашему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные препараты.

Особенно важно сообщить врачу, если Вы принимаете:

• Другие антихолинергические препараты — действие и побочные эффекты обоих препаратов могут усиливаться.
• Холинергические препараты, поскольку они могут ослаблять действие солифенацина.
• Препараты, такие как метоклопрамид или цисаприд, ускоряющие работу желудочно-кишечного тракта. Солифенацин может ослаблять их действие.
• Препараты, такие как кетоконазол, ритонавир, нелфинавир, итраконазол, верапамил и дилтиазем, которые замедляют выведение солифенацина из организма.
• Препараты, такие как рифампицин, фенитоин и карбамазепин, которые могут ускорять выведение солифенацина из организма.
• Препараты, такие как бисфосфонаты, которые могут вызывать или усугублять воспаление пищевода (эзофагит).

Применение Солифенацин КРКА с пищей и напитками

Солифенацин КРКА можно принимать независимо от приема пищи — так, как Вам удобнее.

Беременность и лактация

Не следует применять Солифенацин КРКА во время беременности, если это не является абсолютно необходимым. Не используйте Солифенацин КРКА в период лактации, поскольку солифенацин может выделяться с грудным молоком.

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Солифенацин может вызывать нечеткость зрения, а также иногда сонливость или усталость. Если у Вас возникают эти побочные эффекты, не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Солифенацин КРКА содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Солифенацин КРКА

Инструкции по правильному применению

Следуйте точно указаниям врача по дозировке этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений повторно проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Таблетку необходимо проглатывать целиком, запивая жидкостью. Принимать можно независимо от приёма пищи — по вашему усмотрению. Не разжёвывайте и не раздавливайте таблетки.

Рекомендуемая доза составляет 5 мг в день, если только ваш врач не назначил вам дозу 10 мг в день.

Если вы применили больше, чем следует, Солифенацин КРКА

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства. Рекомендуется показать упаковку и инструкцию по применению медицинскому работнику. Симптомы передозировки могут включать: головную боль, сухость во рту, головокружение, сонливость и нечёткое зрение, восприятие вещей, которых нет (галлюцинации), сильное возбуждение, судороги, затруднённое дыхание, учащение сердцебиения (тахикардия), задержку мочи в мочевом пузыре (задержка мочеиспускания) и расширение зрачков (мидриаз).

Если вы забыли принять Солифенацин КРКА

Если вы забыли принять очередную дозу в положенное время, примите её, как только вспомните, если только до приёма следующей дозы осталось мало времени.

Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной. При возникновении сомнений всегда проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Если вы прекратили лечение препаратом Солифенацин КРКА

Если вы прекратите приём этого лекарства, симптомы гиперактивного мочевого пузыря могут вернуться или ухудшиться. Обязательно проконсультируйтесь с врачом, если планируете прекратить лечение.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Прекратите приём препарата Солифенацин КРКА и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметили один из следующих побочных эффектов:

• если у вас возникла аллергическая реакция или тяжёлое поражение кожи (например, появление волдырей и шелушение кожи);
• сообщалось о случаях ангионевротического отёка (аллергической реакции на коже, приводящей к отёку тканей под поверхностью кожи) с обструкцией дыхательных путей (затруднение дыхания) у некоторых пациентов, получавших солифенацина сукцинат.

Препарат Солифенацин КРКА может вызывать следующие побочные эффекты:

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов):

• сухость во рту.

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

• нечёткость зрения;
• запор, тошнота, диспепсия с такими симптомами, как ощущение тяжести в желудке, боли в животе, отрыжка, тошнота и изжога (диспепсия), дискомфорт в желудке.

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

• инфекция мочевыводящих путей, цистит;
• сонливость;
• нарушение вкусовых ощущений (дизгевзия);
• сухость глаз (раздражение);
• сухость в носу;
• заболевание, связанное с рефлюксом (гастроэзофагеальный рефлюкс), сухость в горле;
• сухость кожи;
• затруднение мочеиспускания;
• утомляемость, накопление жидкости в нижних конечностях (отёки).

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов):

• накопление большого количества затвёрдевших каловых масс в толстой кишке (копролиты);
• задержка мочи в мочевом пузыре вследствие невозможности его опорожнения (задержка мочи);
• головокружение, головная боль;
• рвота;
• зуд, кожная сыпь.

Очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов):

• галлюцинации, спутанность сознания;
• аллергическая кожная сыпь.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• снижение аппетита, повышенный уровень калия в крови, который может вызывать нарушение сердечного ритма;
• повышение внутриглазного давления;
• изменения электрической активности сердца (на ЭКГ), нерегулярное сердцебиение, сердцебиение, учащённое сердцебиение;
• нарушение голоса;
• поражение печени;
• мышечная слабость;
• нарушение функции почек.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о тех, которые, по вашему мнению, не указаны в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Хранение Солифенацина КРКА

Хранить данный лекарственный препарат в местах, недоступных для детей и вне их поля зрения.

Не применять этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности истекает последнего числа указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.

Лекарственные препараты нельзя утилизировать через канализацию или бытовые отходы. Упаковку и неиспользуемые лекарства следует сдавать в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений, как утилизировать упаковку и лекарства, которые больше не нужны, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Солифенацин КРКА

• Действующее вещество — сукцинат солифенацина.

Солифенацин КРКА 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой: каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 5 мг сукцината солифенацина, что эквивалентно 3,8 мг солифенацина.

Солифенацин КРКА 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой: каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 10 мг сукцината солифенацина, что эквивалентно 7,5 мг солифенацина.

• Другие компоненты:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, повидон и стеарат магния.

Плёнчатая оболочка таблетки: гипромеллоза, тальк, диоксид титана (Е171), триацетин и красный оксид железа (Е172) (только для дозировки 10 мг).

См. раздел 2 «Солифенацин КРКА содержит лактозу».

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Солифенацин КРКА 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого цвета до беловато-коричневого, круглые, слегка выпуклые, с фаской по краям. Диаметр таблетки: 7,5 мм.

Солифенацин КРКА 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, бело-розоватые, круглые, слегка выпуклые, с фаской по краям. Диаметр таблетки: 7,5 мм.

Препарат выпускается в картонных коробках с блистерами по 10, 20 и 30 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

KRKA, д.д., Ново место, Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения

Производитель

KRKA, д.д., Ново место, Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения

Дополнительную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

KRKA Фармацевтика, ООО, улица Анабел Сегура, 10, 28108 Алькобендас, Мадрид, Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: июль 2023

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).