Ситаглиптин Сун 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Ситаглиптин Сун 25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Ситаглиптин Сун 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Ситаглиптин Сун 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

ситаглиптин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, провизору или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, провизору или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ситаглиптин Сун и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Ситаглиптина Сун
3. Как принимать Ситаглиптин Сун
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Ситаглиптина Сун
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ситаглиптин Сун и для чего он применяется

Ситаглиптин Сун содержит действующее вещество ситаглиптин, которое относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами ДПП-4 (ингибиторами диапептидилпептидазы-4), снижающих уровень сахара в крови у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа.

Этот препарат помогает повысить уровень инсулина, вырабатываемого после приёма пищи, и уменьшает количество сахара, производимого организмом.

Ваш врач назначил вам это лекарство для снижения уровня сахара в крови, который слишком высок из-за сахарного диабета 2 типа. Этот препарат может применяться как самостоятельно, так и в комбинации с другими гипогликемическими средствами (инсулином, метформином, сульфонилмочевинами или глитазонами), которые вы можете уже принимать при диабете, а также в сочетании с режимом питания и физическими упражнениями.

Что такое сахарный диабет 2 типа?

Сахарный диабет 2 типа — это заболевание, при котором организм вырабатывает недостаточное количество инсулина или инсулин не действует должным образом. Организм также может производить слишком много сахара. В результате этого сахар (глюкоза) накапливается в крови. Это может привести к серьёзным медицинским осложнениям, таким как сердечно-сосудистые заболевания, поражение почек, слепота и ампутации.

2. Что нужно знать перед началом приема Ситаглиптина Сун

Не принимайте Ситаглиптин Сун

• если у вас аллергия на ситаглиптин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Сообщалось о случаях воспаления поджелудочной железы (панкреатита) у пациентов, получавших лечение ситаглиптином (см. раздел 4).

Если у вас появляются пузыри на коже, это может быть признаком заболевания, называемого буллёзный пемфигоид. Возможно, ваш врач попросит вас прекратить прием Ситаглиптина Сун.

Сообщите врачу, если у вас есть или ранее были:

• заболевание поджелудочной железы (например, панкреатит);
• желчнокаменная болезнь, алкогольная зависимость или очень высокий уровень триглицеридов (разновидность жира) в крови. Эти состояния могут увеличить вероятность развития панкреатита (см. раздел 4);
• сахарный диабет 1 типа;
• диабетический кетоацидоз (осложнение диабета, при котором наблюдается высокий уровень сахара в крови, быстрая потеря веса, тошнота или рвота);
• любые проблемы с почками, которые есть у вас в настоящее время или были в прошлом;
• аллергическая реакция на ситаглиптин (см. раздел 4).

Маловероятно, что это лекарственное средство вызовет снижение уровня сахара в крови, поскольку оно не действует, когда уровень сахара в крови низкий. Однако, если это лекарственное средство используется в сочетании с препаратом, содержащим сульфонилмочевину, или с инсулином, может развиться низкий уровень сахара в крови (гипогликемия). Ваш врач может снизить дозу препарата, содержащего сульфонилмочевину, или дозу инсулина.

Дети и подростки

Дети и подростки в возрасте до 18 лет не должны принимать это лекарственное средство. Оно неэффективно у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет. Неизвестно, безопасно и эффективно ли это лекарственное средство при применении у детей младше 10 лет.

Применение Ситаглиптина Сун с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Особенно сообщите врачу, если вы принимаете дигоксин (препарат, применяемый для лечения нарушений сердечного ритма и других заболеваний сердца). При одновременном приеме ситаглиптина может потребоваться контроль уровня дигоксина в крови.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства. Принимать это лекарственное средство во время беременности нельзя.

Неизвестно, проникает ли это лекарственное средство в грудное молоко. Не следует принимать это лекарственное средство, если вы кормите грудью или планируете это делать.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Влияние этого лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствует или незначительно. Однако сообщалось о случаях головокружения и сонливости, которые могут повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Кроме того, прием этого лекарственного средства в сочетании с препаратами сульфонилмочевины или с инсулином может вызвать гипогликемию, которая может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами или выполнять работу без надежной опоры.

Ситаглиптин Сун содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически «без натрия».

Ситаглиптин Сун содержит гидрогенизированное касторовое масло

Может вызывать дискомфорт в желудке и диарею.

3. Как принимать Ситаглиптин Сун

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая обычная доза:

• один таблетка 100 мг, покрытая плёночной оболочкой
• один раз в день
• перорально

Если у вас есть проблемы с почками, врач может назначить вам более низкие дозы (например, 25 мг или 50 мг).

Принимать этот препарат можно как во время приёма пищи, так и вне зависимости от него.

Ваш врач может назначить вам этот препарат как самостоятельно, так и в сочетании с другими лекарственными средствами, которые также снижают уровень сахара в крови.

Диета и физические упражнения могут помочь организму лучше использовать сахар. Важно соблюдать рекомендованную врачом диету и режим физических нагрузок во время приёма ситаглиптина.

Если вы приняли Ситаглиптин Сун в большей дозе, чем нужно

Если вы приняли больше этого лекарственного препарата, чем было предписано, немедленно свяжитесь с врачом.

Если вы забыли принять Ситаглиптин Сун

Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Если вы вспомнили только в то время, когда уже нужно принимать следующую дозу, пропустите пропущенную дозу и продолжайте приём по обычной схеме. Не принимайте двойную дозу этого препарата.

Если вы прекратили приём Ситаглиптина Сун

Продолжайте принимать этот препарат столько времени, сколько вам его назначает врач, чтобы он мог продолжать помогать контролировать уровень сахара в крови. Не прекращайте приём этого лекарственного препарата без предварительной консультации с врачом.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЕ приём Ситаглиптина Сун и обратитесь к врачу, если вы заметили какие-либо из следующих тяжёлых побочных эффектов:

• Сильная и продолжительная боль в животе (в области желудка), которая может отдавать в спину, с тошнотой или без неё и рвоты, поскольку это может быть признаком воспаления поджелудочной железы (панкреатит).

Если у вас возникла тяжёлая аллергическая реакция (частота неизвестна), включая кожную сыпь, крапивницу, появление пузырей на коже/шелушение кожи, отёк лица, губ, языка и горла, которые могут вызывать затруднение при дыхании или глотании, немедленно прекратите приём этого препарата и обратитесь к врачу. Ваш врач назначит вам лечение для устранения аллергической реакции и заменит препарат для лечения диабета.

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при добавлении ситаглиптина к лечению метформином:

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов): снижение уровня сахара в крови, тошнота, метеоризм, рвота

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов): боль в желудке, диарея, запор, сонливость.

Некоторые пациенты испытывали различные виды дискомфорта в желудке при одновременном начале приёма комбинации ситаглиптина и метформина (частота указана как «часто»).

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приёме ситаглиптина в сочетании с сульфонилмочевиной и метформином:

Очень часто: снижение уровня сахара в крови
Часто: запор

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приёме ситаглиптина и пиоглитазона:

Часто: метеоризм, отёк рук или ног

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приёме ситаглиптина в сочетании с пиоглитазоном и метформином:

Часто: отёк рук или ног

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приёме ситаглиптина в сочетании с инсулином (с метформином или без него):

Часто: грипп

Нечасто: сухость во рту

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приёме ситаглиптина в монотерапии во время клинических исследований или после регистрации препарата — как самостоятельно, так и в сочетании с другими препаратами для лечения диабета:

Часто: снижение уровня сахара в крови, головная боль, инфекции верхних дыхательных путей, заложенность или выделения из носа, боль в горле, остеоартроз, боль в руке или ноге
Нечасто: головокружение, запор, зуд
Редко: снижение числа тромбоцитов
Частота неизвестна: нарушения функции почек (иногда требующие диализа), рвота, боль в суставах, мышечная боль, боль в спине, интерстициальное заболевание лёгких, буллёзный пемфигоид (вид кожных пузырей)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, в том числе о любых возможных побочных эффектах, не указанных в данном руководстве. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Ситаглиптина Сун

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применять этот лекарственный препарат после даты, указанной на блистере и на картонной упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарственных препаратов, которые больше не требуются. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Состав Ситаглиптина Сун

• Действующее вещество — ситаглиптин:

  • Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, Ситаглиптин Сун 25 мг содержит фумарат ситаглиптина, эквивалентный 25 мг ситаглиптина.

  • Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, Ситаглиптин Сун 50 мг содержит фумарат ситаглиптина, эквивалентный 50 мг ситаглиптина.

  • Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, Ситаглиптин Сун 100 мг содержит фумарат ситаглиптина, эквивалентный 100 мг ситаглиптина.

• Вспомогательные компоненты:

  • Ядро таблетки: фосфат кальция водородный (Е341), кросповидон тип А (Е1202), гидрогенизированное касторовое масло, глицерина дибеценат, стеарат магния (Е470b).

  • Плёнчатое покрытие: гипромеллоза 2910/5 (Е464), диоксид титана (Е171), макрогол 6000 (Е1521), тальк (Е553b), красный оксид железа (Е172) и жёлтый оксид железа (Е172).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

• Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Ситаглиптин Сун 25 мг — круглые, светло-розового цвета, приблизительно размером 6 мм × 3 мм, с гравировкой F1 на одной стороне и гладкие с другой.

• Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Ситаглиптин Сун 50 мг — круглые, светло-бежевого цвета, приблизительно размером 8 мм × 4 мм, с гравировкой F2 на одной стороне и гладкие с другой.

• Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Ситаглиптин Сун 100 мг — круглые, бежевого цвета, приблизительно размером 10 мм × 4,5 мм, с гравировкой F3 на одной стороне и гладкие с другой.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Ситаглиптин Сун, упакованы в блистеры из ПА/Алю/ПЭ + влагопоглотитель/ВПЭД/Алю или ПА/Алю/ПЭ + влагопоглотитель/Алю.

Доступны упаковки, содержащие 28, 56 или 98 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Ситаглиптин Сун также доступны в упаковках, содержащих флакон из ВПЭД с 90 таблетками, покрытыми плёночной оболочкой.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH Hoofddorp

Нидерланды

Производитель

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH Hoofddorp

Нидерланды

Terapia S.A.

Str. Fabricii nr. 124

Cluj-Napoca, 400632

Румыния

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Deutschland

Sun Pharmaceuticals Germany GmbH

Hemmelrather Weg 201

51377 Leverkusen

Германия

Тел. +49 214 403 990

España

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 Barcelona

Испания

Тел. +34 93 342 78 90

France

Sun Pharma France

31 rue des Poissonniers

92200 Neuilly-sur-Seine

Франция

Тел. +33 1 41 44 44 50

Italia

Sun Pharma Italia Srl

Viale Giulio Richard, 1

20143 Milano

Италия

Тел. +39 02 33 49 07 93

Polska

Ranbaxy (Poland) Sp. z o. o.

ul. Idzikowskiego 16

00-710 Warszawa

Польша

Тел. +48 22 642 07 75

România

Terapia S.A.

Str. Fabricii nr 124

Cluj-Napoca, Judetul Cluj

Румыния

Тел. +40 (264) 501 500

Дата последнего обновления настоящей инструкции:

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств: http://www.ema.europa.eu.