Ситаглиптин Сандоз 25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ситаглиптин Сандоз 25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Ситаглиптин Сандоз 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Ситаглиптин Сандоз 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется прочитать её повторно.

• При наличии вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.

• Данный препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.

  • Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ситаглиптин Сандоз и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Ситаглиптина Сандоз
3. Как принимать Ситаглиптин Сандоз
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ситаглиптина Сандоз
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ситаглиптин Сандоз и для чего он применяется

Ситаглиптин Сандоз содержит активное вещество ситаглиптин, которое относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами DPP-4 (ингибиторами дипептидилпептидазы-4), снижающих уровень сахара в крови у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа.

Этот препарат помогает повысить уровень инсулина, вырабатываемого после приёма пищи, и уменьшить количество сахара, производимого организмом.

Ваш врач назначил вам это лекарственное средство, чтобы помочь снизить уровень сахара в крови, который слишком высок из-за сахарного диабета 2 типа. Препарат может применяться как самостоятельно, так и в сочетании с другими лекарственными средствами (инсулином, метформином, производными сульфонилмочевины или глитазонами), снижающими уровень сахара в крови, которые вы, возможно, уже принимаете при диабете, а также в рамках программы питания и физических упражнений.

Что такое сахарный диабет 2 типа?

Сахарный диабет 2 типа — это заболевание, при котором организм не вырабатывает достаточного количества инсулина или инсулин не действует должным образом. Организм также может вырабатывать слишком много сахара. В таких случаях сахар (глюкоза) накапливается в крови. Это может привести к серьёзным медицинским осложнениям, таким как заболевания сердца, поражение почек, слепота и ампутации.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Ситаглиптина Сандоз

Не принимайте Ситаглиптин Сандоз:

• если у Вас аллергия на ситаглиптин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема ситаглиптина.

Сообщалось о случаях воспаления поджелудочной железы (панкреатита) у пациентов, получавших лечение ситаглиптином (см. раздел 4).

Если у Вас появляются пузыри на коже, это может быть признаком заболевания, называемого буллезный пемфигоид. Возможно, Вашему врачу потребуется прекратить прием ситаглиптина.

Сообщите врачу, если у Вас есть или ранее были:

• заболевание поджелудочной железы (например, панкреатит);
• желчнокаменная болезнь, алкогольная зависимость или очень высокий уровень триглицеридов (разновидность жира) в крови. Эти состояния могут повысить вероятность развития панкреатита (см. раздел 4);
• сахарный диабет 1 типа;
• диабетический кетоацидоз (осложнение диабета, при котором повышается уровень сахара в крови, быстро снижается масса тела, возникают тошнота или рвота);
• любые проблемы с почками, которые есть у Вас в настоящее время или были ранее;
• аллергическая реакция на ситаглиптин (см. раздел 4).

Маловероятно, что это лекарственное средство вызовет снижение уровня сахара в крови, поскольку оно не действует при низком уровне сахара. Однако при совместном применении с препаратами, содержащими сульфонилмочевину, или с инсулином, возможно развитие низкого уровня сахара в крови (гипогликемии). Ваш врач может снизить дозу препарата, содержащего сульфонилмочевину, или дозу инсулина.

Дети и подростки

Дети и подростки в возрасте до 18 лет не должны принимать этот препарат. Он неэффективен у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет. Неизвестно, безопасен и эффективен ли этот препарат при применении у детей младше 10 лет.

Другие лекарственные средства и Ситаглиптин Сандоз

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Особенно сообщите врачу, если Вы принимаете дигоксин (препарат, используемый для лечения нарушений сердечного ритма и других заболеваний сердца). При одновременном приеме ситаглиптина может потребоваться контроль уровня дигоксина в крови.

Беременность и кормление грудью

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Принимать этот препарат во время беременности не следует.

Неизвестно, проникает ли этот препарат в грудное молоко. Не следует принимать этот препарат, если Вы кормите грудью или планируете это делать.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Влияние этого препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствует или незначительно. Однако сообщалось о случаях головокружения и сонливости, которые могут повлиять на Вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Кроме того, прием этого препарата вместе с лекарственными средствами, относящимися к группе сульфонилмочевины, или с инсулином может вызвать низкий уровень сахара в крови (гипогликемию), что может повлиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами или работать без надежной опоры.

Ситаглиптин Сандоз содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одном таблетке, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Ситаглиптин Сандоз

Следуйте точным указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая обычная доза:

• один таблетка, покрытая плёночной оболочкой, 100 мг
• один раз в день
• перорально.

Если у вас есть проблемы с почками, врач может назначить вам более низкие дозы (например, 25 мг или 50 мг).

Вы можете принимать этот препарат с пищей или без неё, а также с любой жидкостью.

Ваш врач может назначить вам этот препарат как отдельно, так и в комбинации с другими лекарственными средствами, которые также снижают уровень сахара в крови. Диета и физические упражнения могут помочь организму лучше использовать сахар. Важно соблюдать диету и выполнять рекомендованные врачом физические упражнения во время приёма ситаглиптина.

Если вы приняли больше Ситаглиптина Сандоз, чем следовало

Если вы приняли больше препарата, чем было назначено, немедленно свяжитесь со своим врачом.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Ситаглиптин Сандоз

Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Если вы вспомнили только к моменту приёма следующей дозы, пропустите пропущенную дозу и продолжайте приём по обычной схеме. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.

Если вы прекратили приём Ситаглиптина Сандоз

Продолжайте принимать этот препарат столько времени, сколько вам его назначает врач, чтобы он мог продолжать помогать контролировать уровень сахара в крови. Не прекращайте приём этого препарата без предварительной консультации с врачом.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЕ приём ситаглиптина и обратитесь к врачу, если вы заметили какие-либо из следующих тяжёлых побочных эффектов:

• Сильная и продолжительная боль в животе (в области желудка), которая может отдавать в спину, с тошнотой или без неё, и рвота — эти симптомы могут указывать на воспаление поджелудочной железы (панкреатит).

Если у вас возникла тяжёлая аллергическая реакция (частота неизвестна), включая кожную сыпь, крапивницу, появление пузырей на коже/шелушение кожи, отёк лица, губ, языка и горла, которые могут вызывать затруднение дыхания или глотания, немедленно прекратите приём этого препарата и обратитесь к врачу. Ваш врач назначит вам лекарство для лечения аллергической реакции и заменит препарат, применяемый для лечения сахарного диабета.

Некоторые пациенты отмечали следующие побочные эффекты при добавлении ситаглиптина к лечению метформином:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек): снижение уровня сахара в крови, тошнота, метеоризм, рвота.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек): боль в желудке, диарея, запор, сонливость.

Некоторые пациенты отмечали различные виды дискомфорта в желудке при одновременном начале приёма комбинации ситаглиптина и метформина (частота указана как частая).

Некоторые пациенты отмечали следующие побочные эффекты при приёме ситаглиптина в сочетании с сульфонилмочевиной и метформином:

Очень частые (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек): снижение уровня сахара в крови.

Частые: запор.

Некоторые пациенты отмечали следующие побочные эффекты при приёме ситаглиптина в сочетании с пиоглитазоном:

Частые: метеоризм, отёк рук или ног.

Некоторые пациенты отмечали следующие побочные эффекты при приёме ситаглиптина в сочетании с пиоглитазоном и метформином:

Частые: отёк рук или ног.

Некоторые пациенты отмечали следующие побочные эффекты при приёме ситаглиптина в сочетании с инсулином (с метформином или без него):

Частые: гриппоподобные симптомы.

Нечастые: сухость во рту.

Некоторые пациенты отмечали следующие побочные эффекты при приёме ситаглиптина в монотерапии во время клинических исследований или при использовании после регистрации — как в монотерапии, так и в сочетании с другими препаратами для лечения диабета:

Частые: снижение уровня сахара в крови, головная боль, инфекции верхних дыхательных путей, заложенность или выделения из носа, боль в горле, остеоартроз, боль в руке или ноге.

Нечастые: головокружение, запор, зуд.

Редкие: снижение числа тромбоцитов.

Частота неизвестна: нарушения функции почек (иногда требующие проведения диализа), рвота, боль в суставах, мышечная боль, боль в спине, интерстициальное заболевание лёгких, буллёзный пемфигоид (вид волдырей на коже).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, включая возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилантности лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Ситаглиптина Сандоз

Храните этот препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не используйте препарат после даты, указанной на блистере и картонной упаковке после CAD/EXP. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для этого препарата не требуются особые условия хранения.

Вскрывайте блистер непосредственно перед приёмом таблеток.

Не используйте препарат, если вы заметили видимые признаки повреждения системы защиты от вскрытия.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ситаглиптина Сандоз

• Действующее вещество — ситаглиптин.

Ситаглиптин Сандоз 25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит моногидрат гидрохлорида ситаглиптина, эквивалентный 25 мг ситаглиптина.

Ситаглиптин Сандоз 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит моногидрат гидрохлорида ситаглиптина, эквивалентный 50 мг ситаглиптина.

Ситаглиптин Сандоз 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит моногидрат гидрохлорида ситаглиптина, эквивалентный 100 мг ситаглиптина.

• Другие вспомогательные вещества: дикальцийфосфат (Е341), микрокристаллическая целлюлоза (Е460), кроскармеллоза натрия (Е468), стеарат магния (Е470b), фумарат стеарила и натрия, гипромеллоза (Е464), гидроксипропилцеллюлоза (Е463), макрогол (Е1521), диоксид титана (Е171), желтый оксид железа (Е172), красный оксид железа (Е172), черный оксид железа (Е172) (применяется только для дозировки 100 мг) и тальк (Е553b).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Ситаглиптин Сандоз 25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Таблетка, покрытая плёночной оболочкой, двояковыпуклая, круглая, розового цвета, с маркировкой «ST 25» на одной из сторон. Диаметр — 5,7–6,6 мм.

Ситаглиптин Сандоз 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Таблетка, покрытая плёночной оболочкой, двояковыпуклая, круглая, светло-розового цвета, с маркировкой «ST 50» на одной из сторон. Диаметр — 7,7–8,6 мм.

Ситаглиптин Сандоз 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Таблетка, покрытая плёночной оболочкой, двояковыпуклая, круглая, светло-коричневого цвета, с маркировкой «ST 100» на одной из сторон. Диаметр — 9,7–10,6 мм.

Ситаглиптин Сандоз выпускается в следующих упаковках:

Блистеры из ОРА/Al/PVC//Al и прозрачные блистеры из PVC/PE/PVDC//Al, содержащие 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 105, 108, 110, 112, 120, 168, 180, 196, 198 или 200 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Индивидуальные дозированные блистеры, содержащие 28x1, 30x1, 50x1, 56x1, 84x1, 90x1, 98x1 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Полимерные флаконы из ПЭВД с крышкой, защищённой от детей, из полипропилена, содержащие 30, 100 или 120 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Мадрид

Испания

Производитель

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2D

9220 Лендава

Словения

или

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova, 57

SLO-1526 Любляна

Словения

или

Lek S.A

ul. Podlipie 16,

Strykow, 95-010

Польша

Наименования препарата в странах-членах Европейского экономического пространства:

Австрия: Sitagliptin Sandoz 25 mg – Filmtabletten
Sitagliptin Sandoz 50 mg – Filmtabletten
Sitagliptin Sandoz 100 mg – Filmtabletten

Бельгия: Sitagliptin Sandoz 25 mg filmomhulde tabletten
Sitagliptin Sandoz 50 mg filmomhulde tabletten
Sitagliptin Sandoz 100 mg filmomhulde tabletten

Дания: Sitagliptin Sandoz

Финляндия: Sitagliptin Sandoz 25 mg kalvopäällysteiset tabletit
Sitagliptin Sandoz 50 mg kalvopäällysteiset tabletit
Sitagliptin Sandoz 100 mg kalvopäällysteiset tabletit

Франция: SITAGLIPTINE SANDOZ 50 mg, comprimé pelliculé
SITAGLIPTINE SANDOZ 100 mg, comprimé pelliculé

Венгрия: Sitagliptin Sandoz 25 mg, 50 mg, 100 mg filmtabletta

Исландия: Sitagliptin Sandoz 25 mg filmuhúðaðar töflur
Sitagliptin Sandoz 50 mg filmuhúðaðar töflur
Sitagliptin Sandoz 100 mg filmuhúðaðar töflur

Италия: Sitagliptin Sandoz

Норвегия: Sitagliptin Sandoz 25 mg filmdrasjerte tabletter
Sitagliptin Sandoz 50 mg filmdrasjerte tabletter
Sitagliptin Sandoz 100 mg filmdrasjerte tabletter

Нидерланды: Sitagliptine Sandoz 25 mg, filmomhulde tabletten
Sitagliptine Sandoz 50 mg, filmomhulde tabletten
Sitagliptine Sandoz 100 mg, filmomhulde tabletten

Португалия: Sitagliptina Sandoz

Северная Ирландия: Sitagliptin Sandoz 25mg film-coated tablets
Sitagliptin Sandoz 50mg film-coated tablets
Sitagliptin Sandoz 100mg film-coated tablets

Швеция: Sitagliptin Sandoz 25 mg filmdragerade tabletter
Sitagliptin Sandoz 50 mg filmdragerade tabletter
Sitagliptin Sandoz 100 mg filmdragerade tabletter

Дата последнего обновления настоящей инструкции: февраль 2021 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/