Ситаглиптин Альтер 25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ситаглиптин Альтер 25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Ситаглиптин Альтер 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Ситаглиптин Альтер 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Ситаглиптин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного средства, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
• При наличии вопросов обращайтесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ситаглиптин Альтер и для чего его применяют
2. Что вы должны знать перед началом приёма Ситаглиптина Альтер
3. Как принимать Ситаглиптин Альтер
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Ситаглиптина Альтер
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ситаглиптин Альтер и для чего его применяют

Ситаглиптин Альтер содержит активное вещество ситаглиптин, которое относится к классу лекарственных средств, называемых ингибиторами ДПП-4 (ингибиторами ди-пептидил-пептидазы-4), снижающих уровень сахара в крови у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа.

Этот препарат помогает повысить уровень вырабатываемого инсулина после приёма пищи и уменьшить количество сахара, производимого организмом.

Ваш врач назначил вам этот препарат для снижения уровня сахара в крови, который слишком высок из-за сахарного диабета 2 типа. Этот препарат можно применять как самостоятельно, так и в комбинации с другими гипогликемическими средствами (инсулином, метформином, производными сульфонилмочевины или глитазонами), которые вы, возможно, уже принимаете при диабете, а также в сочетании с режимом питания и физических упражнений.

Что такое сахарный диабет 2 типа?

Сахарный диабет 2 типа — это заболевание, при котором организм вырабатывает недостаточное количество инсулина, а вырабатываемый инсулин не действует так эффективно, как должен. Организм также может производить слишком много сахара. В этих случаях сахар (глюкоза) накапливается в крови. Это может привести к серьёзным медицинским проблемам, таким как заболевания сердца, поражение почек, слепота и ампутации.

2. Что Вам необходимо знать перед тем, как начать принимать Ситаглиптин Альтер

Не принимайте Ситаглиптин Альтер

• если у Вас аллергия на ситаглиптин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (указаны в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема ситаглиптина.

Сообщалось о случаях воспаления поджелудочной железы (панкреатита) у пациентов, получавших лечение ситаглиптином (см. раздел 4).

Если у Вас появляются волдыри на коже, это может быть признаком заболевания, называемого буллёзный пемфигоид. Возможно, Вашему врачу потребуется отменить прием этого лекарственного средства.

Сообщите врачу, если у Вас есть или ранее были:

• заболевание поджелудочной железы (например, панкреатит);
• желчнокаменная болезнь, алкогольная зависимость или очень высокий уровень в крови триглицеридов (разновидность жира). Эти состояния могут увеличить вероятность развития панкреатита (см. раздел 4);
• сахарный диабет 1-го типа;
• диабетический кетоацидоз (осложнение диабета, характеризующееся высоким уровнем сахара в крови, быстрой потерей массы тела, тошнотой или рвотой);
• любые проблемы с почками, которые есть у Вас в настоящее время или были ранее;
• аллергическая реакция на ситаглиптин (см. раздел 4).

Маловероятно, что это лекарственное средство вызовет снижение уровня сахара в крови, поскольку оно не действует, когда уровень сахара в крови низкий. Однако, если это лекарственное средство используется в сочетании с препаратом, содержащим сульфонилмочевину, или с инсулином, возможно развитие снижения уровня сахара в крови (гипогликемии). Ваш врач может снизить дозу препарата, содержащего сульфонилмочевину, или дозу инсулина.

Дети и подростки

Дети и подростки младше 18 лет не должны принимать это лекарственное средство. Неизвестно, является ли это лекарственное средство безопасным и эффективным при применении у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Ситаглиптин Альтер

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства.

В частности, сообщите врачу, если Вы принимаете дигоксин (препарат, используемый для лечения нарушений сердечного ритма и других заболеваний сердца). При приеме ситаглиптина может потребоваться контроль уровня дигоксина в крови.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Не следует принимать это лекарственное средство во время беременности.

Неизвестно, проникает ли это лекарственное средство в грудное молоко. Не следует принимать это лекарственное средство, если Вы кормите грудью или планируете это делать.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Влияние этого лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствует или незначительно. Однако сообщалось о случаях головокружения и сонливости, которые могут влиять на Вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Кроме того, прием этого лекарственного средства в сочетании с препаратами, относящимися к группе сульфонилмочевины, или с инсулином может вызвать гипогликемию, которая может повлиять на Вашу способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами или выполнять работу без надежной опоры.

3. Как принимать Ситаглиптин Альтер

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

Рекомендуемая обычная доза:

• один таблетка 100 мг, покрытая плёночной оболочкой
• один раз в день
• перорально

Если у вас имеются проблемы с почками, ваш врач может назначить вам более низкие дозы (например, 25 мг или 50 мг).

Вы можете принимать этот препарат с пищей или без неё.

Ваш врач может назначить вам этот препарат как самостоятельно, так и в сочетании с другими лекарственными средствами, которые также снижают уровень сахара в крови.

Диета и физические упражнения могут помочь организму лучше использовать сахар. Важно соблюдать диету и выполнять рекомендованные врачом упражнения во время приёма ситаглиптина.

Если вы приняли больше Ситаглиптина Альтер, чем нужно

Если вы приняли больше доз препарата, чем было предписано, немедленно свяжитесь со своим врачом.

В случае передозировки или случайного приёма обратитесь в Службу токсикологической информации. Телефон: 91 562 04 20, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.

Если вы забыли принять Ситаглиптин Альтер

Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Если вы вспомнили только в момент приёма следующей дозы, пропустите пропущенную дозу и продолжайте приём по обычной схеме. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.

Если вы прекратите лечение Ситаглиптином Альтер

Продолжайте принимать этот препарат, пока ваш врач продолжает его вам выписывать, чтобы он мог продолжать помогать контролировать уровень сахара в крови. Вы не должны прекращать приём этого препарата без предварительной консультации с врачом.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, спросите у своего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЕ приём ситаглиптина и обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие серьёзные побочные эффекты:

• Сильная и продолжительная боль в животе (в области желудка), которая может отдавать в спину, с тошнотой или без неё, и сопровождаться рвотой, поскольку это может быть признаком воспаления поджелудочной железы (панкреатита).

Если у вас возникла тяжёлая аллергическая реакция (частота неизвестна), включая кожную сыпь, крапивницу, волдыри на коже/шелушение кожи, отёк лица, губ, языка и горла, которые могут вызывать затруднённое дыхание или глотание, — немедленно прекратите приём этого препарата и обратитесь к врачу. Ваш врач назначит вам лечение для устранения аллергической реакции и заменит препарат, применяемый для лечения сахарного диабета.

Некоторые пациенты отмечали следующие побочные эффекты при добавлении ситаглиптина к лечению метформином:

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек): снижение уровня сахара в крови, тошнота, метеоризм, рвота.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек): боль в желудке, диарея, запор, сонливость.

У некоторых пациентов наблюдались различные виды желудочно-кишечного дискомфорта при одновременном начале приёма комбинации ситаглиптина и метформина (частота указана как «часто»).

Некоторые пациенты отмечали следующие побочные эффекты при приёме ситаглиптина в сочетании с сульфонилмочевиной и метформином:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек): снижение уровня сахара в крови.

Часто: запор.

Некоторые пациенты отмечали следующие побочные эффекты при приёме ситаглиптина и пиоглитазона:

Часто: метеоризм, отёк рук или ног.

Некоторые пациенты отмечали следующие побочные эффекты при приёме ситаглиптина в сочетании с пиоглитазоном и метформином:

Часто: отёк рук или ног.

Некоторые пациенты отмечали следующие побочные эффекты при приёме ситаглиптина в сочетании с инсулином (с метформином или без него):

Часто: гриппоподобные симптомы.

Нечасто: сухость во рту.

Некоторые пациенты отмечали следующие побочные эффекты при приёме ситаглиптина в монотерапии в ходе клинических исследований или после регистрации препарата — как в монотерапии, так и в комбинации с другими препаратами для лечения диабета:

Часто: снижение уровня сахара в крови, головная боль, инфекции верхних дыхательных путей, заложенность или выделения из носа, боль в горле, остеоартроз, боль в руке или ноге.

Нечасто: головокружение, запор, зуд.

Редко: снижение числа тромбоцитов.

Частота неизвестна: нарушения функции почек (иногда требующие проведения диализа), рвота, боль в суставах, мышечная боль, боль в спине, интерстициальное лёгочное заболевание, буллёзный пемфигоид (вид волдырей на коже).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, в том числе если, по вашему мнению, это возможный побочный эффект, не указанный в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Хранение Ситаглиптина Альтер

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Препарат не требует особых условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовой мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ситаглиптина Альтер

• Действующее вещество — ситаглиптин.

Ситаглиптин Альтер 25 мг: каждый таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 28,3423 мг гидрохлорида ситаглиптина, что эквивалентно 25 мг ситаглиптина.

Ситаглиптин Альтер 50 мг: каждый таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 56,685 мг гидрохлорида ситаглиптина, что эквивалентно 50 мг ситаглиптина.

Ситаглиптин Альтер 100 мг: каждый таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 113,370 мг гидрохлорида ситаглиптина, что эквивалентно 100 мг ситаглиптина.

• Прочие компоненты: в ядре таблетки — микрокристаллическая целлюлоза, безводный гидрофосфат кальция, кроскармеллоза натрия, стеарат магния, фумарат стеарила и натрия. Плёнчатая оболочка содержит: поливиниловый спирт, макрогол, тальк, диоксид титана (Е171), красный оксид железа (Е172) (для дозировок 25 мг и 100 мг) и жёлтый оксид железа (Е172) (для дозировок 50 мг и 100 мг).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Ситаглиптин Альтер 25 мг: таблетка, покрытая плёночной оболочкой, круглая, двояковыпуклая, розового цвета.

Ситаглиптин Альтер 50 мг: таблетка, покрытая плёночной оболочкой, круглая, двояковыпуклая, светло-жёлтого цвета.

Ситаглиптин Альтер 100 мг: таблетка, покрытая плёночной оболочкой, круглая, двояковыпуклая, бежевого цвета.

Блистеры из ПВХ/ПВДК — алюминий.

Ситаглиптин Альтер 25 мг: упаковки по 28 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Ситаглиптин Альтер 50 мг: упаковки по 14, 28, 30, 56, 84, 90 и 98 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Ситаглиптин Альтер 100 мг: упаковки по 14, 28, 30, 56, 84, 90 и 98 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Laboratorios Alter, S.A.
Улица Матео Инурия, 30
28036 Мадрид
Испания

Наименования препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Испания — Ситаглиптин Альтер, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, ЕФГ

Франция — SITAGLIPTINE ALTER, comprimé pelliculé

Дата последнего обновления данной инструкции: ноябрь 2018 г.

Подробная и актуальная информация о препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.