Ситаглиптин Алмус 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ситаглиптин Алмус 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ситаглиптин Алмус и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Ситаглиптина Алмус
3. Как принимать Ситаглиптин Алмус
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Ситаглиптина Алмус
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ситаглиптин Алмус и для чего его применяют

Ситаглиптин Алмус содержит действующее вещество — ситаглиптин, который относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами DPP-4 (ингибиторы дипептидилпептидазы-4), снижающих уровень сахара в крови у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа.

Этот препарат помогает повысить выработку инсулина после приёма пищи и уменьшить количество сахара, производимого организмом.

Ваш врач назначил вам это лекарственное средство для снижения уровня сахара в крови, который слишком высок из-за сахарного диабета 2 типа. Данный препарат может применяться как самостоятельно, так и в комбинации с другими гипогликемическими средствами (инсулином, метформином, производными сульфонилмочевины или глитазонами), которые вы, возможно, уже принимаете при диабете, а также в сочетании с режимом питания и физическими упражнениями.

Что такое сахарный диабет 2 типа?

Сахарный диабет 2 типа — это заболевание, при котором организм вырабатывает недостаточное количество инсулина или инсулин не действует должным образом. Организм также может производить избыточное количество сахара. В таких случаях сахар (глюкоза) накапливается в крови. Это может привести к серьёзным медицинским осложнениям, таким как сердечно-сосудистые заболевания, поражение почек, слепота и ампутации.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Ситаглиптина Алмус

Не принимайте Ситаглиптин Алмус

Если у Вас аллергия на ситаглиптин или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Сообщалось о случаях воспаления поджелудочной железы (панкреатит) у пациентов, получавших Ситаглиптин Алмус (см. раздел 4).

Если у Вас появляются пузыри на коже, это может быть признаком заболевания, называемого буллёзный пемфигоид. Возможно, Вашему врачу потребуется прекратить приём ситаглиптина.

Сообщите врачу, если у Вас есть или ранее было:

• заболевание поджелудочной железы (например, панкреатит)
• желчнокаменная болезнь, алкогольная зависимость или очень высокий уровень триглицеридов (разновидность жира) в крови. Эти состояния могут увеличить вероятность развития панкреатита (см. раздел 4)
• сахарный диабет 1 типа
• диабетический кетоацидоз (осложнение диабета, при котором уровень сахара в крови сильно повышен, быстро снижается масса тела, возникают тошнота или рвота)
• любые проблемы с почками, которые есть у Вас в настоящее время или были ранее
• аллергическая реакция на ситаглиптин (см. раздел 4)

Маловероятно, что это лекарственное средство вызовет снижение уровня сахара в крови, поскольку оно не действует, когда уровень сахара в крови низкий. Однако, если это лекарственное средство используется в сочетании с препаратом, содержащим сульфонилмочевину, или с инсулином, может развиться снижение уровня сахара в крови (гипогликемия). Ваш врач может снизить дозу препарата, содержащего сульфонилмочевину, или дозу инсулина.

Дети и подростки

Детям и подросткам младше 18 лет не следует применять это лекарственное средство. Оно неэффективно у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет. Неизвестно, безопасно ли и эффективно ли это лекарственное средство при применении у детей младше 10 лет.

Другие лекарственные средства и Ситаглиптин Алмус

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства.

В частности, сообщите врачу, если Вы принимаете дигоксин (препарат, применяемый для лечения нарушений сердечного ритма и других заболеваний сердца). При одновременном приёме ситаглиптина может потребоваться контроль уровня дигоксина в крови.

Приём Ситаглиптина Алмус с пищей и напитками

Ситаглиптин Алмус можно принимать с пищей или без неё.

Беременность и лактация

Если Вы беременны, кормите грудью, думаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Принимать это лекарственное средство во время беременности не следует.

Неизвестно, проникает ли это лекарственное средство в грудное молоко. Вам не следует принимать это лекарственное средство, если Вы кормите грудью или планируете это делать.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Влияние этого лекарственного средства на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами отсутствует или незначительно. Однако сообщалось о случаях головокружения и сонливости, которые могут повлиять на Вашу способность к вождению или управлению механизмами.

Кроме того, приём этого лекарственного средства в сочетании с препаратами, относящимися к сульфонилмочевинам, или с инсулином может вызвать гипогликемию, которая может повлиять на Вашу способность к вождению и управлению механизмами или работе без надёжной опоры.

Ситаглиптин Алмус содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одном таблетке, что означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Ситаглиптин Алмус

Строго соблюдайте указания врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту повторно.

Рекомендуемая обычная доза:

• одна таблетка, покрытая плёночной оболочкой, 100 мг
• один раз в день
• перорально

Если у вас есть проблемы с почками, врач может назначить вам более низкие дозы (например, 25 мг или 50 мг).

Вы можете принимать этот препарат с едой и напитками или без них.

Ваш врач может назначить вам этот препарат как самостоятельно, так и в сочетании с другими лекарственными средствами, которые также снижают уровень сахара в крови.

Диета и физические упражнения могут помочь организму лучше использовать сахар. Важно соблюдать диету и выполнять рекомендованные врачом физические упражнения во время приёма препарата Ситаглиптин Алмус.

Если вы приняли больше препарата Ситаглиптин Алмус, чем следовало

Если вы приняли большее количество этого препарата, чем было назначено, немедленно свяжитесь со своим врачом.

В случае передозировки или случайного приёма препарата обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять препарат Ситаглиптин Алмус

Если вы забыли принять дозу, примите её сразу, как только вспомните. Если вы вспомнили только к моменту приёма следующей дозы, пропустите пропущенную дозу и продолжайте приём по обычной схеме.

Не принимайте двойную дозу этого препарата.

Если вы прекратили приём препарата Ситаглиптин Алмус

Продолжайте принимать этот препарат столько времени, сколько вам его назначает врач, чтобы он мог продолжать помогать контролировать уровень сахара в крови. Не прекращайте приём этого препарата без предварительной консультации с врачом.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЕ приём Ситаглиптина Алмус и обратитесь к врачу, если вы заметили какие-либо из следующих тяжёлых побочных эффектов:

• Сильная и продолжительная боль в животе (в области желудка), которая может отдавать в спину, с тошнотой или без неё и рвоты, поскольку это может быть признаком воспаления поджелудочной железы (панкреатита).

Если у вас возникла тяжёлая аллергическая реакция (частота неизвестна), включая кожную сыпь, крапивницу, появление пузырей на коже/шелушение кожи, отёк лица, губ, языка и горла, что может вызвать затруднённое дыхание или глотание, — немедленно прекратите приём этого препарата и обратитесь к врачу. Ваш врач назначит вам лечение для устранения аллергической реакции и заменит препарат, применяемый для лечения сахарного диабета.

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при добавлении ситаглиптина к лечению метформином:

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек): снижение уровня сахара в крови, тошнота, метеоризм, рвота.

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек): боль в желудке, диарея, запор, сонливость.

У некоторых пациентов наблюдались различные виды желудочно-кишечных расстройств при одновременном начале приёма комбинации ситаглиптина и метформина (частота указана как частая).

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при одновременном приёме ситаглиптина, сульфонилмочевины и метформина:

Очень частые (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек): снижение уровня сахара в крови.

Частые: запор.

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при одновременном приёме ситаглиптина и пиоглитазона:

Частые: метеоризм, отёк рук или ног.

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при одновременном приёме ситаглиптина, пиоглитазона и метформина:

Частые: отёк рук или ног.

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при одновременном приёме ситаглиптина с инсулином (с метформином или без него):

Частые: гриппоподобные симптомы.

Нечастые: сухость во рту.

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приёме только ситаглиптина в ходе клинических исследований или после утверждения препарата — как при монотерапии, так и в сочетании с другими препаратами для лечения диабета:

Частые: снижение уровня сахара в крови, головная боль, инфекции верхних дыхательных путей, заложенность или выделения из носа, боль в горле, остеоартроз, боль в руке или ноге.

Нечастые: головокружение, запор, зуд.

Редкие: снижение числа тромбоцитов.

Частота неизвестна: нарушения функции почек (иногда требующие диализа), рвота, боль в суставах, мышечная боль, боль в спине, интерстициальное заболевание лёгких, буллёзный пемфигоид (разновидность пузырчатки на коже).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Сохранность Ситаглиптина Алмус

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.

Не применять препарат после даты, указанной на блистере и упаковке после надписи САD. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для хранения этого препарата не требуются особые условия.

Не выбрасывайте лекарства через канализацию или в обычный мусор. Утилизируйте упаковку и ненужные лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не требуются. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Ситаглиптина Алмус 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

• Действующее вещество: ситаглиптина. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой (таблетка), содержит моногидрат гидрохлорида ситаглиптина, эквивалентный 50 мг ситаглиптина.
• Прочие компоненты (вспомогательные вещества):

Ядро таблетки: гидрофосфат кальция, микрокристаллическая целлюлоза 102 (Е460), кроскармеллоза натрия (Е468), коллоидный диоксид кремния, стеарилфумарат натрия, стеарат магния (Е470b)

Плёнчатое покрытие таблетки: поливиниловый спирт (Е1203), диоксид титана (Е171), макрогол 3350 (Е1521), тальк (Е553b), жёлтый оксид железа (Е172), красный оксид железа (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, круглые, светло-бежевого цвета, с гравировкой «S» с одной стороны.

Непрозрачные блистеры (ПВХ/ПЭ/ПВДХ и алюминий). Упаковки по 14, 28, 30, 56 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Almus Farmacéutica, S.A.U.

Marie Curie, 54

08840 Виласанс (Барселона), Испания

Телефон: 93 739 71 80

Электронная почта: [email protected]

Производитель

SAG Manufacturing S.L.U.

Ctra. N-I, Km 36,

28750 Сан-Агустин-де-Гуадаликс (Мадрид)

Испания

Galenicum Health, S.L.

Avda. Cornellá 144, 7º-1ª, Edificio Lekla

08950 Эсплугес-де-Лобрегат (Барселона)

Испания

Наименования препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Мальта: Sitagliptin Diagonalis 50 mg film-coated tablets

Германия: Sitagliptin Diagonalis 50 mg Filmtabletten

Португалия: Sitagliptina Diagonalis

Нидерланды: Sitagliptine Diagonalis 50 mg filmomhulde tabletten

Италия: Sitagliptin Diagonalis

Польша: Sitagliptin Diagonalis

Франция: Sitagliptine Almus 50 mg, comprimé pelliculé

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: апрель 2022 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/