Силодозин КРКА 8 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Силодозин Крка 4 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Силодозин Крка 8 мг капсулы твёрдые ЕФГ

силодозин

Внимательно прочитайте данную инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова с ней ознакомиться.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Силодозин Крка и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Силодозин Крка
3. Как принимать Силодозин Крка
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Силодозин Крка
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Силодозин Крка и для чего он применяется

Что такое силодозин

Силодозин относится к группе лекарственных средств, называемых блокаторами альфа1A-адренергических рецепторов.

Силодозин избирательно действует на рецепторы, расположенные в предстательной железе, мочевом пузыре и уретре. Благодаря блокировке этих рецепторов препарат вызывает расслабление гладкой мускулатуры указанных тканей. Это облегчает процесс мочеиспускания и уменьшает симптомы заболевания.

Для чего применяется силодозин

Силодозин Крка применяется у взрослых мужчин для лечения мочевых симптомов, связанных с доброкачественным увеличением предстательной железы (доброкачественная гиперплазия предстательной железы (ДГПЖ), такие как:

• затруднение начала мочеиспускания,
• ощущение неполного опорожнения мочевого пузыря,
• более частая необходимость мочеиспускания, в том числе ночью.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Силодозин Крка

Не принимайте силодозин

• если у Вас аллергия на силодозин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма этого лекарственного средства:

• Если Вам предстоит хирургическая операция на глазах из-за помутнения хрусталика (операция по поводу катаракты), важно немедленно сообщить об этом Вашему офтальмологу, что Вы принимаете или ранее принимали силодозин. Это связано с тем, что у некоторых пациентов, получавших этот тип лекарственных средств, во время подобной операции наблюдалась потеря мышечного тонуса радужной оболочки (окрашенной круглой части глаза). В этом случае офтальмолог может принять соответствующие меры предосторожности в отношении медицинских и хирургических методов, которые необходимо применить. Проконсультируйтесь с врачом, нужно ли Вам отложить или временно прекратить приём силодозина перед операцией по поводу катаракты.

• Если ранее у Вас были обмороки или головокружение при резком вставании, сообщите об этом врачу перед приёмом силодозина.

При приёме силодозина при вставании может возникать головокружение и, в отдельных случаях, обморок, особенно в начале лечения или при одновременном приёме других лекарственных средств, снижающих артериальное давление. В случае возникновения этих симптомов немедленно сядьте или лягте и оставайтесь в таком положении до исчезновения симптомов, а также как можно скорее сообщите об этом врачу (см. также раздел «Способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами»).

• При тяжёлых нарушениях функции печени приём силодозина не рекомендуется, поскольку его применение в таких случаях не изучалось.

• При наличии заболеваний почек проконсультируйтесь с врачом.

Если у Вас умеренные нарушения функции почек, врач начнёт лечение силодозином с осторожностью и, возможно, с более низкой дозой (см. раздел 3 «Дозировка»). При тяжёлых нарушениях функции почек приём этого лекарственного средства противопоказан.

• Поскольку доброкачественное увеличение предстательной железы и рак предстательной железы могут вызывать одинаковые симптомы, перед началом лечения силодозином врач проведёт обследование для исключения рака предстательной железы. Силодозин не предназначен для лечения рака предстательной железы.

• Лечение этим лекарственным средством может привести к нарушению эякуляции (уменьшению количества спермы, выделяемой во время полового акта), что может временно повлиять на мужскую фертильность. Эти эффекты исчезают после прекращения приёма силодозина. Сообщите врачу, если Вы планируете иметь детей.

Дети и подростки

Не назначайте это лекарственное средство детям и подросткам младше 18 лет, поскольку для этой возрастной группы не имеется соответствующих показаний.

Другие лекарственные средства и силодозин

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Особенно сообщите врачу, если Вы принимаете:

• лекарственные средства, снижающие артериальное давление (в частности, так называемые альфа-1-блокаторы, такие как празозин или доксазозин), поскольку при одновременном приёме с этим препаратом существует потенциальный риск усиления их действия;
• противогрибковые препараты (например, кетоконазол или итраконазол), лекарства, применяемые при ВИЧ/СПИД (например, ритонавир), или препараты, используемые после трансплантации органов для предотвращения отторжения (например, циклоспорин), поскольку они могут повышать концентрацию силодозина в крови;
• лекарства, применяемые для лечения нарушений эрекции (например, силденафил или тадалафил), поскольку их одновременное применение с силодозином может привести к незначительному снижению артериального давления;
• препараты для лечения эпилепсии или рифампицин (лекарство, применяемое при лечении туберкулёза), поскольку при их приёме эффективность силодозина может снизиться.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Беременность и лактация

Поскольку силодозин используется для лечения мужчин с доброкачественной гиперплазией предстательной железы, он не предназначен для применения у женщин.

Фертильность

Силодозин может уменьшить количество спермы, что может временно снизить мужскую фертильность.

Вождение транспорта и управление механизмами

Не управляйте транспортными средствами и механизмами, если вы ощущаете слабость, головокружение или сонливость, или у вас возникает нечёткое зрение.

Силодозин Крка содержит натрий.

Данный лекарственный препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одной капсуле; следовательно, он практически «без натрия».

3. Как принимать/использовать Силодозин Крка

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного средства, указанным вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомнений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза составляет одну капсулу Силодозина Крка 8 мг один раз в день перорально.

Принимайте капсулу всегда во время еды, желательно в одно и то же время каждый день. Не разламывайте и не разжёвывайте капсулу; проглатывайте её целиком, предпочтительно запивая стаканом воды.

Пациенты с нарушениями функции почек

Если у вас имеются нарушения функции почек умеренной степени, ваш врач может назначить вам другую дозу. Для этого предусмотрена лекарственная форма Силодозин Крка 4 мг капсулы твёрдые.

Если вы приняли больше Силодозина Крка, чем следует

В случае передозировки или случайного приёма обратитесь немедленно к своему врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество принятого препарата. Если вы чувствуете головокружение или слабость, немедленно сообщите об этом своему врачу.

Если вы забыли принять Силодозин Крка

Вы можете принять капсулу позже в тот же день, если забыли сделать это ранее. Если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу не принимайте. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную капсулу.

Если вы прекратили лечение Силодозином Крка

Если вы прекратите лечение, симптомы могут вновь появиться.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Немедленно свяжитесь с врачом, если у вас возникнут следующие аллергические реакции, поскольку они могут иметь серьёзные последствия: отёк лица или горла, затруднение дыхания, ощущение обморока, зуд кожи или крапивница.

Наиболее частым побочным эффектом является снижение количества эякулируемой спермы во время полового акта. Этот эффект исчезает после прекращения приёма силодозина. Сообщите врачу, если вы планируете иметь детей.

Могут возникать головокружение, включая головокружение при вставании, и, в отдельных случаях, обмороки.

Если вы чувствуете слабость или головокружение, немедленно сядьте или лягте и оставайтесь в таком положении до исчезновения симптомов. При возникновении головокружения при вставании или обморока сообщите об этом врачу как можно скорее.

Силодозин может вызывать осложнения во время операции по удалению катаракты (хирургического вмешательства на глазу из-за помутнения хрусталика; см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Важно немедленно сообщить офтальмологу, если вы принимаете или ранее принимали силодозин.

Ниже перечислены возможные побочные эффекты:

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек)

• Нарушение эякуляции (выделение меньшего количества спермы или её отсутствие во время полового акта; см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»)

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

• Головокружение, включая головокружение при вставании (см. также выше в этом разделе)
• Выделения из носа или заложенность носа
• Диарея

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

• Потеря полового влечения
• Тошнота
• Сухость во рту
• Затруднение достижения или поддержания эрекции
• Учащение сердцебиения
• Симптомы аллергической реакции на коже, такие как сыпь, зуд, крапивница и лекарственная сыпь
• Нарушения лабораторных показателей функции печени
• Пониженное артериальное давление

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек)

• Учащённое или нерегулярное сердцебиение (называемое сердцебиением)
• Обморок/Потеря сознания

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек)

• Другие аллергические реакции с отёком лица или горла

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)

• Вялая зрачковая реакция во время операции по удалению катаракты (см. также выше в этом разделе)

Сообщите врачу, если вы заметили, что ваша половая жизнь ухудшилась.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Силодозина Крка

Храните этот лекарственный препарат вдали от солнечных лучей и недоступном для детей месте.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после обозначения «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света и влаги.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать через канализацию или в обычный мусор. Сдайте упаковку и ненужные лекарства в точку сбора SIGRE в аптеке. В случае возникновения сомнений по поводу утилизации упаковки и ненужных лекарств обратитесь к своему фармацевту. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Силодозин Крка

• Действующее вещество — силодозин. Каждая твёрдая капсула содержит 4 мг или 8 мг силодозина.
• Вспомогательные вещества: маннитол (Е421), натрия карбоксиметилкрахмал (тип А) (из картофеля), натрия лаурилсульфат, тальк — в содержимом капсул.
• Другие компоненты твёрдых капсул (корпус и колпачок): диоксид титана (Е171), оксид железа жёлтый (Е172) (только для капсул 4 мг), желатин — в оболочке капсулы, чёрная печатная краска (лак, оксид железа чёрный (Е172), гидроксид калия) — только на колпачке капсулы. См. раздел 2 «Силодозин Крка содержит натрий».

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Твёрдая капсула (капсула)

Капсулы твёрдые 4 мг: твёрдые желатиновые капсулы размера 3. Корпус и колпачок капсулы жёлто-коричневого цвета. На колпачке чёрной краской нанесена маркировка S 4 мг. Содержимое капсулы — белый порошок.

Капсулы твёрдые 8 мг: твёрдые желатиновые капсулы размера 0. Корпус и колпачок капсулы белого цвета. На колпачке чёрной краской нанесена маркировка S 8 мг. Содержимое капсулы — белый порошок.

Препарат Силодозин Крка всех дозировок выпускается в упаковках, содержащих:

• 30 или 90 твёрдых капсул в бесперфорированных блистерах.

Возможно, доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

Производитель

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

KRKA Фармацевтика, ООО, Calle de Anabel Segura 10, 28108 Алькобендас, Мадрид, Испания

Препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:

Дата последнего обновления данной инструкции: апрель 2019 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es).