Силденафил Тарбис Фарма 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Силденафил Тарбис Фарма 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Силденафил Тарбис Фарма и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед началом приёма Силденафила Тарбис Фарма
Как принимать Силденафил Тарбис Фарма
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Силденафила Тарбис Фарма
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Силденафил Тарбис Фарма и для чего его применяют

Силденафил Тарбис Фарма содержит действующее вещество силденафил, которое относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами фосфодиестеразы типа 5 (ФДЭ-5). Препарат действует путём расширения кровеносных сосудов полового члена, обеспечивая приток крови при сексуальном возбуждении. Силденафил поможет достичь эрекции только в случае сексуального возбуждения.

Этот препарат показан для лечения эректильной дисфункции у взрослых мужчин, которую иногда называют импотенцией. Эректильная дисфункция возникает, когда мужчина не может достичь или сохранить твёрдую эрекцию, достаточную для удовлетворительной половой активности.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Силденафила Тарбис Фарма

Не принимайте силденафил

Если у Вас аллергия на силденафил или любой из других компонентов этого лекарственного средства (см. раздел 6).
Если Вы принимаете лекарства, называемые нитратами, поскольку их сочетание может привести к опасному снижению артериального давления. Проконсультируйтесь с врачом, если Вы принимаете какие-либо из этих препаратов, которые часто назначаются для облегчения боли при стенокардии (или «боли в груди»). Если Вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Если Вы используете любые лекарства, называемые донорами оксида азота, такие как нитрит амиловый («попперсы»), поскольку их сочетание может привести к опасному снижению артериального давления.
Если Вы принимаете риоцигуат. Этот препарат используется для лечения лёгочной артериальной гипертензии (то есть высокого давления в лёгких) и хронической тромбоэмболической лёгочной гипертензии (то есть высокого давления в лёгких, вызванного тромбами). Ингибиторы ФДЭ5, такие как силденафил, могут усиливать гипотензивное действие этого препарата. Если Вы принимаете риоцигуат или не уверены, проконсультируйтесь с врачом.
Если у Вас тяжёлое заболевание сердца или печени.
Если недавно у Вас был ишемический инсульт или инфаркт миокарда, или если у Вас низкое артериальное давление.
Если у Вас редкое наследственное заболевание глаз (например, пигментный ретинит).
Если ранее у Вас уже была потеря зрения, вызванная неартериальной передней ишемической нейропатией зрительного нерва (НАИНН).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приёма этого лекарственного средства:

Если у Вас серповидноклеточная анемия (нарушение строения эритроцитов), лейкоз (рак кровяных клеток), множественная миелома (рак костного мозга).
Если у Вас деформация полового члена или болезнь Пейрони.
Если у Вас проблемы с сердцем. Ваш врач должен тщательно оценить, способно ли Ваше сердце выдерживать дополнительную нагрузку, связанную с половой активностью.
Если у Вас в настоящее время язва желудка или кровотечения (например, гемофилия).
Если у Вас внезапно ухудшилось или пропало зрение, немедленно прекратите приём силденафила и обратитесь к врачу.

Не рекомендуется применять это лекарственное средство одновременно с другими оральными или местными средствами для лечения эректильной дисфункции.

Не следует принимать это лекарственное средство вместе с лечением лёгочной артериальной гипертензии (ЛАГ), содержащим силденафил или любой другой ингибитор ФДЭ5.

Не следует принимать это лекарственное средство, если у Вас нет эректильной дисфункции.

Применение этого лекарственного средства не показано женщинам.

Особые указания для пациентов с нарушениями функции почек или печени

Сообщите врачу, если у Вас есть проблемы с почками или печенью. Врач может принять решение о снижении дозы.

Дети и подростки

Применение этого лекарственного средства не показано лицам младше 18 лет.

Применение силденафила с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать приём любых других лекарственных средств.

Таблетки силденафила могут взаимодействовать с некоторыми лекарственными средствами, особенно с теми, которые используются для лечения боли в груди. В случае медицинской экстренной ситуации обязательно сообщите врачу, фармацевту или медсестре, что Вы принимаете силденафил и когда именно Вы его приняли. Не следует принимать силденафил с другими лекарственными средствами, если только Ваш врач не посоветует этого.

Не следует принимать силденафил, если Вы принимаете лекарства, называемые нитратами, поскольку их сочетание может привести к опасному снижению артериального давления. Обязательно сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если Вы принимаете какие-либо из этих препаратов, которые часто используются для облегчения боли при стенокардии (или «боли в груди»).

Не следует принимать силденафил, если Вы принимаете лекарства, называемые донорами оксида азота, такие как нитрит амиловый («попперсы»), поскольку их сочетание также может привести к опасному снижению артериального давления.

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете риоцигуат.

Если Вы принимаете лекарства, известные как ингибиторы протеазы, используемые при лечении ВИЧ, Ваш врач может порекомендовать начать лечение с минимальной дозы силденафила (25 мг).

Некоторые пациенты, принимающие альфа-блокаторы — лекарства, используемые для лечения высокого артериального давления или доброкачественной гипертрофии предстательной железы, могут испытывать головокружение или ощущение слабости, которые могут быть вызваны снижением артериального давления при резком сидении или вставании. Некоторые пациенты испытывали эти симптомы при одновременном приёме силденафила и альфа-блокаторов. Это наиболее вероятно в течение 4 часов после приёма этого лекарственного средства. Чтобы снизить вероятность появления этих симптомов, Вы должны уже регулярно принимать свою суточную дозу альфа-блокатора до начала приёма силденафила. Ваш врач может порекомендовать начать лечение с минимальной дозы силденафила (25 мг).

Лекарственные средства, содержащие сакубитрил/валсартан, используемые для лечения сердечной недостаточности.

Применение силденафила с пищей, напитками и алкоголем

Это лекарственное средство можно принимать независимо от приёма пищи. Однако Вы можете заметить, что силденафил действует немного медленнее, если принимать его после обильной еды.

Приём алкоголя может временно затруднить способность к достижению эрекции. Поэтому для достижения максимального эффекта от препарата не рекомендуется употреблять большое количество алкоголя перед приёмом силденафила.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Применение этого лекарственного средства не показано женщинам.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Силденафил может вызывать головокружение и нарушать зрение. Перед вождением транспортных средств или использованием механизмов необходимо знать, как Вы реагируете на приём силденафила.

Это лекарственное средство содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это, по существу, «без натрия».

3. Как принимать силденафил

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае возникновения сомнений снова проконсультируйтесь у своего врача или фармацевта. Рекомендуемая начальная доза — 50 мг.

Принимать этот препарат более одного раза в день не следует.

Не принимайте таблетки, покрытые плёночной оболочкой Силденафил Тарбис Фарма, одновременно с буккодиспергируемыми таблетками силденафила.

Принимайте этот препарат примерно за один час до предполагаемого полового акта. Проглотите таблетку целиком, запив стаканом воды.

Если вы заметите, что действие этого препарата слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Силденафил поможет вам достичь эрекции только при наличии сексуального возбуждения. Время, необходимое для наступления эффекта силденафила, варьируется от человека к человеку и обычно составляет от получаса до одного часа. Действие силденафила может замедлиться, если принимать его после обильной еды.

Если силденафил не помогает вам достичь эрекции или эрекция не сохраняется достаточно долго для завершения полового акта, проконсультируйтесь со своим врачом.

Если вы приняли силденафил в дозе, превышающей рекомендованную

Вы можете испытать усиление побочных эффектов и их тяжесть. Дозы, превышающие 100 мг, не увеличивают эффективность препарата.

В случае передозировки или случайного приёма препарата проконсультируйтесь у своего врача или фармацевта либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Не следует принимать больше таблеток, чем рекомендовал врач.

Свяжитесь со своим врачом, если вы приняли больше таблеток, чем было рекомендовано.

Если у вас возникли другие вопросы по применению этого препарата, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов. Побочные эффекты, сообщаемые при применении силденафила, как правило, имеют легкую или умеренную интенсивность и носят кратковременный характер.

Если у вас возникнут следующие серьезные побочные эффекты, немедленно прекратите прием этого препарата и обратитесь за медицинской помощью:

Аллергическая реакция — возникает редко (может наблюдаться у до 1 из 100 человек).

Симптомы включают внезапный свистящий хрип при дыхании, затруднение дыхания или головокружение, отек век, лица, губ или горла.

Боли в груди — возникают редко.

Если они появляются во время или после полового акта:

Примите полусидячее положение и постарайтесь расслабиться.
Не используйте нитраты для лечения боли в груди.
- Продолжительные и иногда болезненные эрекции — возникают очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек).

Если у вас возникла эрекция, продолжающаяся более 4 часов, вы должны немедленно обратиться к врачу.

Внезапное снижение или потеря зрения — возникает очень редко.
Тяжелые реакции на коже — возникают очень редко.

Симптомы могут включать сильное шелушение и отек кожи, пузырьки во рту, на гениталиях и вокруг глаз, а также повышение температуры.

Судороги или припадки — возникают очень редко.

Другие побочные эффекты:

Очень часто (могут наблюдаться у более 1 из 10 человек): головная боль.

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек): тошнота, покраснение лица, приливы жара (в симптомы входит ощущение внезапного тепла в верхней части тела), диспепсия, нарушение восприятия цвета, нечеткость зрения, нарушение зрения, заложенность носа и головокружение.

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек): рвота, кожная сыпь, раздражение глаз, слезотечение/покраснение глаз, боль в глазах, ощущение мелькания света, нарушение четкости зрения, повышенная чувствительность к свету, слезотечение глаз, сердцебиение, учащенное сердцебиение, повышение артериального давления, снижение артериального давления, боли в мышцах, сонливость, снижение чувствительности при прикосновении, головокружение, шум в ушах, сухость во рту, заложенность или отек носовых пазух, отек слизистой оболочки носа (симптомы включают насморк, чихание и заложенность носа), боль в верхней части живота, гастроэзофагеальный рефлюкс (в симптомы входит изжога), наличие крови в моче, боль в руках или ногах, носовые кровотечения, ощущение жара и чувство усталости.

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек): обморок, инсульт, инфаркт миокарда, нарушение ритма сердца, временное снижение притока крови к отдельным участкам мозга, ощущение сдавления в горле, онемение во рту, кровоизлияние в заднюю часть глаза, двоение в глазах, снижение остроты зрения, странное ощущение в глазу, отек глаза или век, появление мелких частиц или пятен в поле зрения, ореолы вокруг источников света, расширение зрачка глаза, изменение цвета белой части глаза, кровотечение из полового члена, наличие крови в сперме, сухость в носу, отек слизистой оболочки носа, ощущение раздражительности, а также внезапное снижение или потеря слуха.

В период после выхода препарата на рынок редко сообщалось о случаях нестабильной стенокардии (заболевание сердца) и внезапной смерти. Следует отметить, что большинство мужчин, у которых наблюдались эти побочные эффекты (хотя и не все), имели заболевания сердца до начала приема этого препарата. Невозможно определить, были ли эти побочные эффекты непосредственно связаны с применением данного препарата.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение силденафила

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Особые условия хранения не требуются.

Не используйте данный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи САД. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Не выбрасывайте лекарства через канализацию или в мусорное ведро. Сдайте пустые упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE аптеки. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, от которых вы избавляетесь. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав силденафила

Действующее вещество: цитрат силденафила.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 70,24 мг цитрата силденафила, что соответствует 50 мг силденафила.

Вспомогательные компоненты:

Ядро таблетки:

Микрокристаллическая целлюлоза (Е460), дигидрофосфат кальция безводный (Е341), кроскармеллоза натрия (Е468), стеарат магния (Е470b).

Плёночная оболочка:

Поливиниловый спирт — частично гидролизованный (Е1203), гипромеллоза 5 сР (Е464), диоксид титана (Е171), макрогол (Е1521), тальк (Е553b), триацетин (Е1518), алюминиевый лак индиго кармина (Е132).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Силденафил — синие, круглые, двояковыпуклые, с маркировкой 125 на одной стороне и J на другой стороне, с риской посередине.

Риска предназначена только для удобства разделения таблетки и облегчения приёма, но не для разделения на равные дозы.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Силденафил Тарбис Фарма 50 мг, выпускаются в блистерах по 2, 4, 8, 12 и 24 таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Возможно, что в продажу поступают не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона

Испания

Производитель

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Паола, PLA 3000

Мальта

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

Фоорсхотен, 2252TR

Нидерланды

Препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Нидерланды: Sildenafil Amarox 50 mg, filmomhulde tabletten

Испания: Силденафил Тарбис Фарма 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: август 2022 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/