Сиалис 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Сиалис 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

тадалафил

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был вам назначен индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Сиалис и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом приёма Сиалиса
3. Как принимать Сиалис
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Сиалиса
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Сиалис и для чего он применяется

Сиалис показан для лечения эректильной дисфункции у взрослых мужчин. Эректильная дисфункция возникает, когда мужчина не может достичь или сохранить устойчивую эрекцию, достаточную для удовлетворительной половой активности. Сиалис доказанно обеспечивает значительное улучшение способности достигать и сохранять продолжительную эрекцию полового члена, необходимую для половой активности.

Сиалис содержит активное вещество — тадалафил, который относится к группе лекарственных средств, известных как ингибиторы фосфодиэстеразы типа 5. При наличии сексуальной стимуляции Сиалис способствует расслаблению кровеносных сосудов полового члена, что увеличивает приток крови к нему. В результате улучшается эректильная функция. Сиалис не окажет помощи, если у вас нет эректильной дисфункции.

Важно отметить, что Сиалис не действует без сексуальной стимуляции. Поэтому вам и вашему партнёру необходимо осуществлять сексуальную стимуляцию так же, как если бы вы не принимали препарат для лечения эректильной дисфункции.

2. Что нужно знать перед началом приема Сиалиса

Не принимайте Сиалис, если:

• у вас аллергия на тадалафил или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);

• вы принимаете органические нитраты или донаторы оксида азота, такие как нитрит амиловый. Это группа препаратов («нитраты»), применяемых для лечения стенокардии («боли в груди»). Установлено, что Сиалис усиливает действие этих препаратов. Если вы принимаете нитраты или не уверены в этом, сообщите об этом врачу;

• у вас тяжелое заболевание сердца или недавно перенесенный сердечный приступ (в течение последних 90 дней);

• у вас недавно был инсульт (в течение последних 6 месяцев);

• у вас низкое артериальное давление или высокое, но не контролируемое артериальное давление;

• у вас когда-либо была внезапная потеря зрения, вызванная неартериальной передней ишемической нейропатией зрительного нерва (НАИОН), заболевание, известное как «инфаркт глаза»;

• вы принимаете риоцигуат. Этот препарат используется для лечения легочной артериальной гипертензии (то есть высокого давления в легких) и хронической тромбоэмболической легочной гипертензии (то есть высокого давления в легких, вызванного тромбами). Ингибиторы ФДЭ-5, такие как Сиалис, могут усиливать гипотензивное действие риоцигуата. Если вы принимаете риоцигуат или не уверены в этом, проконсультируйтесь с врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема Сиалиса.

Имейте в виду, что половая активность может представлять определенный риск для пациентов с заболеваниями сердца из-за дополнительной нагрузки на сердце. Если у вас есть проблемы с сердцем, проконсультируйтесь с врачом.

Перед приемом таблеток сообщите врачу, если у вас:

• серповидноклеточная анемия (нарушение строения эритроцитов);

• множественная миелома (рак костного мозга);

• лейкоз (рак кроветворных клеток);

• какое-либо искривление полового члена;

• тяжелое заболевание печени;

• тяжелое заболевание почек.

Неизвестно, эффективен ли Сиалис у пациентов, которым проводились:

• операции в области таза;

• хирургические вмешательства с удалением простаты полностью или частично, при которых были повреждены нервные пучки простаты (радикальная простатэктомия без сохранения нервно-сосудистых пучков).

Если во время приема Сиалиса вы заметили внезапное снижение или потерю зрения, или ваше зрение стало искаженным, размытым, немедленно прекратите прием Сиалиса и обратитесь к врачу.

У некоторых пациентов, принимавших тадалафил, наблюдалось внезапное снижение или потеря слуха.

Хотя неизвестно, связано ли это напрямую с тадалафилом, при возникновении внезапного снижения или потери слуха немедленно прекратите прием Сиалиса и обратитесь к врачу.

Сиалис не предназначен для применения у женщин.

Дети и подростки

Сиалис не следует применять у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарственные препараты и Сиалис

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Не принимайте Сиалис, если вы уже используете нитраты.

Некоторые препараты могут взаимодействовать с Сиалисом или влиять на его эффективность. Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете:

• альфа-блокаторы (применяются для лечения гипертензии или мочевых симптомов, связанных с доброкачественной гиперплазией простаты);

• другие препараты для лечения гипертензии;

• риоцигуат;

• ингибиторы 5-альфа-редуктазы (применяются для лечения доброкачественной гиперплазии простаты);

• такие препараты, как кетоконазол (для лечения грибковых инфекций) и ингибиторы протеазы (для лечения СПИДа или ВИЧ-инфекции);

• фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин (противоэпилептические препараты);

• рифампицин, эритромицин, кларитромицин или итраконазол;

• другие средства для лечения эректильной дисфункции.

Прием Сиалиса с напитками и алкоголем

Информация о влиянии алкоголя приведена в разделе 3. Грейпфрутовый сок может влиять на эффективность Сиалиса и должен употребляться с осторожностью. За дополнительной информацией обратитесь к врачу.

Фертильность

У собак, получавших тадалафил, наблюдалось снижение продукции спермы яичками. У некоторых мужчин также отмечалось снижение количества сперматозоидов. Маловероятно, что эти эффекты приведут к бесплодию.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Некоторые мужчины, принимавшие Сиалис в ходе клинических исследований, испытывали головокружение. Внимательно оцените свою реакцию на препарат перед тем, как водить транспорт или управлять механизмами.

Сиалис содержит лактозу

Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Сиалис содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, то есть практически «без содержания натрия».

3. Как принимать Сиалис

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии каких-либо сомнений, проконсультируйтесь повторно со своим врачом или фармацевтом.

Таблетки Сиалис предназначены для приёма внутрь только мужчинами. Проглатывайте таблетку целиком, запивая небольшим количеством воды. Таблетки можно принимать как во время, так и вне приёма пищи.

Рекомендуемая начальная доза — одна таблетка 10 мг перед половой активностью. Однако вам назначена доза в размере одной таблетки 20 мг, поскольку ваш врач решил, что рекомендуемая доза 10 мг слишком слаба для вас.

После приёма Сиалиса вы можете начать половую активность не ранее чем через 30 минут после приёма препарата.

Сиалис может оставаться эффективным в течение 36 часов после приёма таблетки.

Не следует принимать Сиалис более одного раза в сутки. Препарат Сиалис 10 и 20 мг применяется перед ожидаемой половой активностью, и его ежедневное постоянное использование не рекомендуется.

Важно предупредить вас, что Сиалис не действует без сексуального возбуждения. Поэтому вам и вашему партнёру необходимо стимулировать друг друга так же, как если бы вы не принимали лекарство от эректильной дисфункции.

Приём алкоголя может повлиять на вашу способность достигать эрекции и может временно снизить артериальное давление. Если вы приняли или планируете принять Сиалис, избегайте чрезмерного употребления алкоголя (уровень алкоголя в крови 0,08 % и выше), поскольку это может увеличить риск головокружения при вставании.

Если вы приняли больше Сиалиса, чем следовало

Обратитесь к своему врачу. Вы можете испытать побочные эффекты, описанные в разделе 4.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Как правило, эти эффекты имеют лёгкую или умеренную интенсивность.

Если у вас возникнут какие-либо из следующих побочных эффектов, немедленно прекратите применение препарата и обратитесь за медицинской помощью:

• аллергические реакции, включая сыпь (нечасто);
• боль в груди — не используйте нитраты, но немедленно обратитесь за медицинской помощью (нечасто);
• приапизм — продолжительная и потенциально болезненная эрекция после приёма Сиалиса (редко). Если у вас возникла такая эрекция, продолжающаяся более 4 часов, необходимо немедленно обратиться к врачу;
• внезапная потеря зрения (редко), искажение зрения, ослабление зрения, нечёткое центральное зрение или внезапное снижение зрения (частота неизвестна).

Другие сообщённые побочные эффекты:

Частые (наблюдались у 1–10 пациентов из 100)

• головная боль, боль в спине, мышечные боли, боль в руках и ногах, покраснение лица, заложенность носа и диспепсия.

Нечастые (наблюдались у 1–10 пациентов из 1 000)

• головокружение, боль в животе, тошнота, рвота, изжога, нечёткое зрение, боль в глазах, затруднённое дыхание, наличие крови в моче, продолжительная эрекция, сердцебиение, учащённый пульс, повышенное артериальное давление, пониженное артериальное давление, носовые кровотечения, шум в ушах, отёк рук, стоп или лодыжек, ощущение усталости.

Редкие (наблюдались у 1–10 пациентов из 10 000)

• обморок, судороги и кратковременная потеря памяти, отёк век, покраснение глаз, внезапное снижение или потеря слуха, крапивница (красные зудящие высыпания на коже), кровотечение из полового члена, наличие крови в сперме, усиленное потоотделение.

Также редко сообщалось о случаях инфаркта миокарда и инсульта у мужчин, принимающих Сиалис. Большинство из этих мужчин имели сердечно-сосудистые заболевания до начала приёма препарата.

Редко сообщалось о случаях снижения или потери зрения, частичной, временной или постоянной, в одном или обоих глазах.

Были сообщения о некоторых дополнительных редких побочных эффектах у мужчин, принимающих Сиалис, которые не были выявлены в ходе клинических исследований. К ним относятся:

• мигрень, отёк лица, тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла, тяжёлые высыпания на коже, определённые нарушения кровообращения в глазах, нерегулярное сердцебиение, стенокардия и внезапная сердечная смерть;
• искажение зрения, ослабление зрения, нечёткое центральное зрение или внезапное снижение зрения (частота неизвестна).

У мужчин старше 75 лет, получающих лечение Сиалисом, наиболее часто сообщаемым побочным эффектом было головокружение. У мужчин старше 65 лет, получающих лечение Сиалисом, наиболее часто сообщаемым побочным эффектом была диарея.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Сиалиса

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после обозначений «CAD» и «EXP» соответственно. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги. Не хранить при температуре выше 30 °C.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации упаковки и препаратов, от которых вы больше не нуждаетесь. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Сиалиса

• Действующее вещество: тадалафил. Каждая таблетка содержит 20 мг тадалафила.
• Вспомогательные вещества:
  • Ядро таблетки: лактоза моногидрат (см. конец раздела 2), кроскармеллоза натрия, гидроксипропилцеллюлоза, микрокристаллическая целлюлоза, лаурилсульфат натрия, стеарат магния. См. раздел 2 «Сиалис содержит лактозу».
  • Плёнчатая оболочка: лактоза моногидрат, гипромеллоза, триацетин, диоксид титана (E171), оксид железа жёлтый (E172), тальк.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Сиалис 20 мг — это таблетка, покрытая плёночной оболочкой, жёлтого цвета, миндалевидной формы, с маркировкой «C 20» на одной из сторон.

Сиалис 20 мг выпускается в блистерных упаковках по 2, 4, 8, 10 или 12 таблеток.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Утрехт, Нидерланды.

Производитель: Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Алькобендас, Мадрид, Испания.

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Испания

Lilly S.A.

Тел.: +34-91 663 50 00

Дата последнего обновления настоящей инструкции: август 2023 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu