Сертралин Сандоз Фармацевтика 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Сертралин Сандоз Фармацевтика 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Сертралин Сандоз Фармацевтика 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам лично, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Сертралин Сандоз Фармацевтика и для чего он применяется

2. Что вы должны знать перед началом приёма Сертралин Сандоз Фармацевтика

3. Как принимать Сертралин Сандоз Фармацевтика

4. Возможные побочные эффекты

5. Условия хранения Сертралин Сандоз Фармацевтика

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Сертралин Сандоз Фармацевтика и для чего его применяют

Сертралин Сандоз Фармацевтика содержит сертралин в качестве действующего вещества. Сертралин относится к группе лекарственных средств, называемых селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС); эти препараты используются для лечения депрессии и/или тревожных расстройств.

Сертралин Сандоз Фармацевтика может применяться для лечения:

• депрессии и профилактики повторного возникновения депрессии (у взрослых),
• социального тревожного расстройства (у взрослых),
• посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) (у взрослых),
• панического расстройства (у взрослых),
  • обсессивно-компульсивного расстройства (ОКР) (у взрослых, а также у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет).

Депрессия — это клиническое заболевание, симптомами которого являются чувства подавленности, нарушения сна или невозможность получать удовольствие от жизни, как раньше.

ОКР и панические расстройства — это заболевания, связанные с тревогой, симптомами которых являются постоянные переживания по поводу навязчивых идей (мании), заставляющих выполнять повторяющиеся действия (ритуалы).

ПТСР — это расстройство, которое может развиться после переживания сильной эмоциональной травмы и которое имеет некоторые симптомы, схожие с симптомами депрессии и тревожности. Социальное тревожное расстройство (социофобия) — это заболевание, связанное с тревогой. Оно характеризуется сильной тревогой или страхом в социальных ситуациях (например: разговор с незнакомыми людьми, выступление перед публикой, приём пищи или напитков в присутствии других, или опасение, что можно вести себя неловко).

Ваш врач посчитал, что данный препарат подходит для лечения вашего заболевания.

Если вы не уверены, почему вам назначили сертралин, проконсультируйтесь с врачом.

2. Что нужно знать перед началом приёма Сертралин Сандоз Фармацевтика

Не принимайте Сертралин Сандоз Фармацевтика:

• Если вы аллергик на сертралин или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если вы принимаете или недавно принимали лекарства, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО), такие как селегилин, моклобемид, или другие препараты, схожие по действию с ИМАО (например, линезолид). Если вы прекращаете приём сертралина, необходимо подождать не менее одной недели перед началом приёма ИМАО. После прекращения приёма ИМАО должно пройти не менее двух недель перед началом приёма сертралина.
• Если вы принимаете другое лекарство — пимозид (препарат, используемый для лечения психических расстройств, таких как психоз).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма сертралина.

Лекарственные средства не всегда подходят всем. Перед началом приёма сертралина сообщите врачу, если у вас есть или ранее были следующие состояния:

• Эпилепсия (судорожные припадки) или анамнез судорог. Если у вас возникнет приступ (судороги), немедленно обратитесь к врачу.
• Биполярное аффективное расстройство (маниакально-депрессивный психоз) или шизофрения. При возникновении маниакального эпизода немедленно свяжитесь с врачом.
• Мысли о самоповреждении или суициде (см. ниже раздел «Мысли о суициде и ухудшение депрессии или тревожного расстройства»).
• Серотониновый синдром. В редких случаях он может развиться при одновременном приёме сертралина с другими препаратами (см. симптомы в разделе 4 «Возможные побочные эффекты»). Ваш врач сообщит, если у вас ранее был диагностирован этот синдром.
• Низкий уровень натрия в крови, который может возникнуть как побочный эффект приёма сертралина. Также сообщите врачу, если вы принимаете препараты от гипертонии, поскольку они также могут влиять на уровень натрия в крови.
• Пожилой возраст, поскольку у таких пациентов выше риск снижения уровня натрия в крови (см. выше).
• Заболевания печени; врач может назначить вам меньшую дозу сертралина.
• Диабет; сертралин может влиять на уровень сахара в крови, поэтому может потребоваться коррекция дозы препаратов от диабета.
• Кровотечения в анамнезе (склонность к образованию синяков), беременность (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность») или приём препаратов, снижающих свёртываемость крови [например, ацетилсалициловая кислота (аспирин), варфарин] или повышающих риск кровотечений.
• Возраст младше 18 лет. Сертралин применяется у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет только при обсессивно-компульсивном расстройстве (ОКР). При таком диагнозе врач будет тщательно наблюдать за вами (см. ниже раздел «Дети и подростки»).
• Прохождение электро convulsive-терапии (ЭКТ).
• Нарушения зрения, такие как определённые формы глаукомы (повышенное внутриглазное давление).
• У вас диагностирована аномалия на электрокардиограмме (ЭКГ), называемая удлинением интервала QT.
• Сердечные заболевания, низкий уровень калия или магния, семейный анамнез удлинения интервала QTc, брадикардия или одновременный приём препаратов, удлиняющих интервал QTc.

Тревожность/акатизия

При приёме сертралина может развиваться неприятное чувство беспокойства и потребность двигаться, часто сопровождающаяся невозможностью сидеть или стоять спокойно (акатизия). Чаще всего это возникает в первые недели лечения. Увеличение дозы может усугубить симптомы, поэтому при их появлении необходимо обратиться к врачу.

Симптомы отмены

Побочные эффекты, связанные с прекращением приёма препарата (симптомы отмены), встречаются часто, особенно при резкой отмене (см. раздел 3 «Если вы прекратите приём Сертралин Сандоз Фармацевтика» и раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). Вероятность появления симптомов отмены зависит от продолжительности лечения, дозы и скорости снижения дозы. Обычно эти симптомы слабые или умеренные, но у некоторых пациентов могут быть тяжёлыми. Они обычно появляются в первые дни после прекращения приёма и, как правило, проходят самостоятельно в течение двух недель. У некоторых пациентов они могут сохраняться дольше (2–3 месяца и более). Рекомендуется постепенно снижать дозу сертралина в течение нескольких недель или даже месяцев при прекращении приёма. Всегда согласовывайте с врачом оптимальный способ отмены препарата.

Мысли о суициде и ухудшение депрессии или тревожного расстройства

Если у вас депрессия и/или тревожное расстройство, у вас могут возникать мысли о самоповреждении или суициде. Это может усилиться в начале лечения антидепрессантами, поскольку все эти препараты начинают действовать не сразу — обычно эффект наступает через две недели, а иногда и позже.

Больше шансов, что это произойдёт, если:

• У вас ранее уже были мысли о суициде или самоповреждении.
• Вы молодой взрослый. Данные клинических исследований показывают, что у пациентов младше 25 лет с психическими расстройствами, получающих антидепрессанты, риск суицидального поведения повышен.

Если у вас появляются мысли о самоповреждении или суициде в любой момент, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу.

Будет полезно сообщить близкому родственнику или другу, что вы страдаете депрессией или тревожным расстройством, и попросить их прочитать эту инструкцию. Вы можете также попросить их сообщить вам, если, по их мнению, ваше состояние ухудшается или если их беспокоят изменения в вашем поведении.

Сексуальные нарушения

Некоторые препараты из группы, к которой относится сертралин (СИОЗС), могут вызывать симптомы сексуальной дисфункции (см. раздел 4). В некоторых случаях эти симптомы сохраняются после прекращения приёма препарата.

Дети и подростки

Обычно сертралин не должен использоваться у детей и подростков младше 18 лет, за исключением случаев обсессивно-компульсивного расстройства (ОКР). У пациентов младше 18 лет повышен риск побочных эффектов, таких как попытки суицида, мысли о самоповреждении или суициде (суицидальные идеи) и проявления агрессии (в основном агрессия, конфликтное поведение и вспышки гнева) при лечении этой группой препаратов. Тем не менее, врач может решить назначить сертралин пациенту младше 18 лет, если сочтёт это наиболее подходящим решением. Если врач назначил вам сертралин, вам меньше 18 лет и вы хотите обсудить это решение — обратитесь к врачу. Сообщите врачу, если у вас появляются или усиливаются симптомы, описанные выше, при приёме сертралина. Кроме того, долгосрочное влияние сертралина на безопасность, рост, созревание, обучение (когнитивное развитие) и поведенческое развитие было оценено в долгосрочном исследовании более чем у 900 детей в возрасте от 6 до 16 лет, которые наблюдались в течение 3 лет. В целом, результаты исследования показали, что дети, получавшие сертралин, развивались нормально, за исключением небольшого увеличения веса у тех, кто получал более высокие дозы.

Другие лекарства и Сертралин Сандоз Фармацевтика

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно начнёте принимать другие лекарства.

Некоторые препараты могут влиять на действие сертралина, или сертралин может снижать эффективность других препаратов, принимаемых одновременно.

Приём Сертралин Сандоз Фармацевтика вместе с нижеперечисленными препаратами может вызвать тяжёлые побочные эффекты

• Препараты, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО), такие как моклобемид (при депрессии), селегилин (при болезни Паркинсона), антибиотик линезолид и метиленовый синий (при высоком уровне метгемоглобина в крови). Не используйте сертралин одновременно с этими препаратами.
• Препараты для лечения психических расстройств, таких как психоз (пимозид). Не используйте сертралин одновременно с пимозидом.

Сообщите врачу, если вы принимаете следующие препараты:

• Препараты, содержащие амфетамины (используются при СДВГ, нарколепсии и ожирении).
• Растительные препараты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum). Эффект зверобоя может сохраняться от 1 до 2 недель.
• Продукты, содержащие аминокислоту триптофан.
• Препараты для лечения сильной или хронической боли (опиоиды, например, трамадол, фентанил, бупренорфин).
• Препараты, используемые при анестезии (например, фентанил, мивакурий, сукцинилхолин).
• Препараты для лечения мигрени (например, суматриптан).
• Препараты, снижающие свёртываемость крови (варфарин).
• Препараты для лечения боли/артрита [например, метамизол, нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), такие как ибупрофен, ацетилсалициловая кислота (аспирин)].
• Седативные средства (диазепам).
• Диуретики.
• Препараты для лечения эпилепсии (фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин).
• Препараты для лечения диабета (толбутамид).
• Препараты для лечения изжоги, язв и расстройства желудка (циметидин, омепразол, лансопразол, пантопразол, рабепразол).
• Препараты для лечения мании и депрессии (литий).
• Другие препараты для лечения депрессии (например, амитриптилин, нортриптилин, нефазодон, флуоксетин, флувоксамин).
• Препараты для лечения шизофрении и других психических расстройств (например, перфеназин, левомепромазин, оланзапин).
• Препараты для лечения высокого артериального давления, болей в груди или для регулирования частоты и ритма сердца (например, верапамил, дилтиазем, флецаинид, пропафенон).
• Препараты, используемые для лечения бактериальных инфекций (например, рифампицин, кларитромицин, телиромицин, эритромицин).
• Препараты, используемые для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол, флуконазол).
• Препараты для лечения ВИЧ/СПИДа и гепатита С (ингибиторы протеазы, такие как ритонавир, телапревир).
• Препараты для предотвращения тошноты и рвоты после операции или химиотерапии (апрепитант).
• Препараты, известные как повышающие риск изменений электрической активности сердца (например, некоторые антипсихотики и антибиотики).

Приём Сертралин Сандоз Фармацевтика с пищей, напитками и алкоголем

Сертралин можно принимать независимо от приёма пищи.

Следует избегать употребления алкоголя во время приёма сертралина.

Не принимайте сертралин вместе с грейпфрутовым соком, поскольку он может повысить уровень сертралина в организме.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Полностью безопасность сертралина при беременности не установлена. Беременным женщинам сертралин назначается только в том случае, если врач считает, что польза для вас превышает возможный риск для развивающегося ребёнка.

Если вы принимаете сертралин в конце беременности, может увеличиться риск обильного вагинального кровотечения вскоре после родов, особенно если у вас есть анамнез кровотечений. Ваш врач или акушерка должны знать, что вы принимаете сертралин, чтобы дать вам необходимые рекомендации. Приём сертралина во время беременности, особенно в последние 3 месяца, может увеличить риск серьёзного заболевания у новорождённых — персистирующей лёгочной гипертензии новорождённых (ПЛГН), при которой ребёнок дышит быстрее и имеет синюшный оттенок кожи. Эти симптомы обычно начинаются в первые 24 часа после рождения. Если у вашего ребёнка появятся такие симптомы, немедленно свяжитесь с акушеркой и/или врачом.

У вашего новорождённого ребёнка могут возникнуть и другие заболевания, которые обычно проявляются в первые 24 часа после рождения. Симптомы включают:

• затруднённое дыхание,
• синюшность или чрезмерную жару/холод кожи,
• синие губы,
• рвоту или проблемы с кормлением,
• сильную усталость, бессонницу или чрезмерный плач,
• мышечную ригидность или снижение мышечного тонуса,
• дрожь, беспокойство или судороги,
• усиление рефлексов,
• раздражительность,
• низкий уровень сахара.

Если у вашего ребёнка при рождении появляются какие-либо из этих симптомов или вы обеспокоены его здоровьем, проконсультируйтесь с врачом или акушеркой.

Имеются данные, что сертралин проникает в грудное молоко. Поэтому сертралин может применяться у кормящих женщин только в том случае, если врач считает, что польза превышает возможный риск для ребёнка.

В исследованиях на животных было показано, что некоторые препараты, подобные сертралину, могут снижать качество спермы. Теоретически это может повлиять на фертильность, однако влияние на фертильность у людей пока не установлено.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Психотропные препараты, такие как сертралин, могут влиять на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Поэтому не управляйте автомобилем и не работайте с тяжёлыми механизмами, пока не узнаете, как этот препарат влияет на вас.

Сертралин Сандоз Фармацевтика содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке; это, по сути, «без содержания натрия».

3. Как принимать Сертралин Сандоз Фармацевтика

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или провизором. В случае возникновения сомнений, проконсультируйтесь повторно у своего врача или провизора.

Рекомендуемая доза:

Взрослым:

Депрессия и обсессивно-компульсивное расстройство:

При депрессии и ОКР (обсессивно-компульсивное расстройство) обычно эффективная доза составляет 50 мг в день. Дневную дозу можно увеличивать постепенно, на 50 мг, с интервалами не менее одной недели, в течение нескольких недель. Максимальная рекомендуемая доза — 200 мг в день.

Паническое расстройство, социальное тревожное расстройство и посттравматическое стрессовое расстройство:

При паническом расстройстве, социальном тревожном расстройстве и посттравматическом стрессовом расстройстве лечение следует начинать с дозы 25 мг в день, увеличивая до 50 мг в день после одной недели.

Дневную дозу можно увеличивать с интервалами по 50 мг в течение нескольких недель. Максимальная рекомендуемая доза — 200 мг в день.

Применение у детей и подростков:

Сертралин следует применять только у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет с диагнозом ОКР.

Обсессивно-компульсивное расстройство:

Дети в возрасте от 6 до 12 лет: Рекомендуемая начальная доза — 25 мг в день. Через неделю врач может увеличить дозу до 50 мг в день. Максимальная доза — 200 мг в день.

Подростки в возрасте от 13 до 17 лет: Рекомендуемая начальная доза — 50 мг в день. Максимальная доза — 200 мг в день.

Если у вас есть проблемы с печенью или почками, сообщите об этом врачу и следуйте его указаниям.

Способ применения:

Сертралин можно принимать независимо от приёма пищи.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Принимайте препарат один раз в день — утром или вечером.

Ваш врач укажет вам продолжительность лечения этим препаратом. Она будет зависеть от характера вашего заболевания и ответа на лечение. Улучшение симптомов наступает только через несколько недель. Лечение депрессии, как правило, должно продолжаться в течение 6 месяцев после улучшения состояния.

Если вы приняли Сертралин Сандоз Фармацевтика в дозе, превышающей рекомендованную

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или провизору либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Симптомы передозировки могут включать сонливость, тошноту и рвоту, учащение сердцебиения, дрожь, возбуждение, головокружение и в редких случаях — потерю сознания.

Если вы забыли принять Сертралин Сандоз Фармацевтика

Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную. Если вы забыли принять дозу, не принимайте её, когда вспомните. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если вы прекратите лечение Сертралином Сандоз Фармацевтика

Не прекращайте лечение сертралином без указания врача. Ваш врач, как правило, постепенно снизит дозу сертралина в течение нескольких недель перед окончательным прекращением приёма препарата. При резкой отмене препарата могут возникнуть побочные эффекты, такие как головокружение, онемение, нарушения сна, возбуждение или тревожность, головная боль, тошнота, рвота и дрожь. Если у вас появляются какие-либо из этих побочных эффектов или другие нежелательные явления при прекращении лечения сертралином, сообщите об этом врачу.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или провизору.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Наиболее частым побочным эффектом являются тошнота. Побочные эффекты зависят от дозы и часто исчезают или ослабевают при продолжении лечения.

Немедленно сообщите врачу, если у вас возникнут следующие симптомы после приёма этого препарата, поскольку они могут быть серьёзными:

• Если у вас появится тяжёлая кожная сыпь с образованием пузырей (многоформная эритема), которая может поражать рот и язык. Это могут быть признаки заболевания, известного как синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз (ТЭН). В таких случаях врач прекратит лечение.
• Аллергическая реакция или аллергия, которая может проявляться кожной сыпью с зудом, затруднением дыхания, свистящим дыханием, отёком век, лица или губ.
• Если у вас возникнут беспокойство, спутанность сознания, диарея, повышение температуры и артериального давления, чрезмерное потоотделение и учащение пульса. Это симптомы серотонинового синдрома. В редких случаях этот синдром может развиться при одновременном приёме определённых лекарственных средств вместе с сертралином. Врач может принять решение о прекращении лечения.
• Если у вас появится желтушность кожи и глаз, что может указывать на повреждение печени.
• Если у вас возникнут депрессивные симптомы с мыслями о самоповреждении или суициде (суицидальные мысли).
• Если после начала приёма сертралина вы начнёте испытывать чувство беспокойства и не сможете сидеть или стоять спокойно. Сообщите врачу, если у вас появится чувство беспокойства.
• Если у вас возникнет приступ (судороги).
• Если у вас возникнет маниакальный эпизод (см. раздел 2. Предупреждения и меры предосторожности).

Следующие побочные эффекты наблюдались в ходе клинических исследований у взрослых и после выхода препарата на рынок.

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов):

бессонница, головокружение, сонливость, головная боль, диарея, ощущение недомогания, сухость во рту, нарушения эякуляции и утомляемость.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• простуда (в груди), боль в горле, насморк,
• снижение аппетита, повышение аппетита,
• тревожность, депрессия, беспокойство, снижение либидо, нервозность, ощущение странности, кошмары, скрипение зубами,
• тремор, нарушения двигательной функции мышц (такие как постоянные движения, мышечное напряжение, затруднение при ходьбе и ригидность, спазмы и непроизвольные движения мышц)*, онемение и покалывание, напряжение мышц, нарушение концентрации, нарушение вкуса,
• нарушения зрения,
• звон в ушах,
• сердцебиение,
• приливы,
• частое зевание,
• дискомфорт в желудке, запор, боли в животе, рвота, метеоризм,
• повышенное потоотделение, сыпь,
• боль в спине, боль в суставах, боль в мышцах,
• нарушение менструального цикла, эректильная дисфункция,
• недомогание, боль в груди, слабость, лихорадка,
• увеличение массы тела,
• травма.

Побочные эффекты нежелательные (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

• гастроэнтерит, инфекция уха,
• опухоль,
• повышенная чувствительность, сезонная аллергия,
• низкий уровень тиреоидных гормонов,
• суицидальные мысли, суицидальное поведение*, психотические расстройства, ненормальные мысли, отсутствие заботы о себе, галлюцинации, агрессия, чрезмерное чувство счастья, паранойя,
• амнезия, снижение чувствительности, непроизвольные сокращения мышц, обмороки, непрерывные движения, мигрень, судороги, головокружение при вставании, нарушение координации, нарушения речи,
• расширенные зрачки,
• боль в ухе,
• учащённое сердцебиение, проблемы с сердцем,
• нарушения кровотечения (например, желудочное кровотечение)*, повышенное артериальное давление, приливы жара, кровь в моче,
• одышка, носовое кровотечение, затруднённое дыхание (возможно со свистом),
• чёрный стул, нарушения зубов, воспаление пищевода, проблемы с языком, геморрой, повышенное слюноотделение, затруднённое глотание, отрыжка, нарушения языка,
• отёк глаз, крапивница, выпадение волос, зуд, пурпурные пятна на коже, поражения кожи с пузырями, сухость кожи, отёк лица, холодный пот,
• остеоартроз, мышечные подёргивания, мышечные судороги*, мышечная слабость,
• увеличение частоты мочеиспускания, нарушения мочеиспускания, задержка мочи, недержание мочи, увеличение объёма мочи, потребность мочиться ночью,
• нарушение половой функции, чрезмерное вагинальное кровотечение, вагинальное кровотечение, нарушение женской половой функции,
• отёчность ног, озноб, затруднение при ходьбе, жажда,
• повышение уровня печеночных ферментов, потеря веса,
• Сообщалось о случаях возникновения суицидальных мыслей и поведения во время лечения сертралином или вскоре после его прекращения (см. раздел 2).

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов):

• дивертикулит, отек лимфатических узлов, снижение числа тромбоцитов*, снижение числа лейкоцитов*,
• тяжелая аллергическая реакция,
• эндокринные нарушения*,
• повышенный уровень холестерина, нарушение контроля уровня сахара в крови (сахарный диабет), снижение уровня сахара в крови, повышение уровня сахара в крови*, низкий уровень соли в крови*,
• физические симптомы, обусловленные стрессом или эмоциями, необычные кошмары*, лекарственная зависимость, сомнамбулизм, преждевременная эякуляция,
• кома, аномальные движения, затруднение движений, повышенная чувствительность, сильная внезапная головная боль (которая может быть признаком серьезного заболевания, известного как обратимый синдром вазоконстрикции церебральных артерий (ОВЦА)*), нарушения чувствительности,
• появление пятен перед глазами, глаукома, двоение в глазах, фотофобия (повышенная светочувствительность глаз), кровоизлияния в глазах, нерегулярный зрачок*, нарушения зрения*, нарушения слезоотделения,
• инфаркт миокарда, головокружение, обморок или дискомфорт в груди, которые могут быть признаками изменений электрической активности сердца (на ЭКГ) или нарушения сердечного ритма*, замедление сердечного ритма,
• нарушения кровообращения в руках и ногах,
• учащенное дыхание, постепенное образование рубцовой ткани в легочной паренхиме (интерстициальная легочная болезнь)*, спазм горла, затруднение речи, замедленное дыхание, икота,
• один из видов легочного заболевания, при котором эозинофилы (тип лейкоцитов) в повышенном количестве появляются в легких (эозинофильная пневмония),
• язвы во рту, панкреатит*, кровь в кале, язвы на языке, язвы во рту,
• нарушения функции печени, тяжелые нарушения функции печени*, желтушность кожи и глаз (желтуха)*,
• кожная реакция на солнечный свет*, отек кожи*, аномальная текстура волос, необычный запах кожи, выпадение волос,
• разрыв мышечной ткани*, нарушение костной ткани,
• прерывистое мочеиспускание, уменьшенный объем мочи,
• выделения из молочных желез, сухость влагалища, выделения из половых органов, боль и покраснение полового члена и крайней плоти, увеличение груди*, продолжительная эрекция,
• грыжа, снижение толерантности к препарату,
• повышение уровня холестерина, аномальные лабораторные анализы*, аномальный состав спермы, нарушения свертываемости крови*,
• расслабление процесса расширения кровеносных сосудов.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (нельзя оценить по имеющимся данным):

• блокировка нижней челюсти,

• недержание мочи во сне*,

• частичная потеря зрения,

• воспаление толстой кишки (сопровождается диареей),

• обильное вагинальное кровотечение вскоре после родов (послеродовое кровотечение), см. раздел 2 «Беременность» для получения дополнительной информации,

• мышечная слабость и сильная мышечная боль, которые могут быть признаком множественной дефицитной ацил-коэнзима А дегидрогеназы (МДАД).

*Побочные эффекты, сообщавшиеся после выхода препарата на рынок.

Другие побочные эффекты у детей и подростков

В клинических исследованиях у детей и подростков побочные эффекты в целом были схожи с таковыми у взрослых (см. выше). Наиболее частыми побочными эффектами у детей и подростков были головная боль, бессонница, диарея и тошнота.

Симптомы, которые могут возникнуть при прекращении лечения

Если вы резко прекратите прием этого препарата, у вас могут возникнуть побочные эффекты, такие как головокружение, онемение, нарушения сна, возбуждение или тревожность, головная боль, тошнота, рвота и тремор (см. раздел 3. «Если вы прекращаете лечение препаратом Сертралин Сандоз Фармацевтика»).

У пациентов, принимающих этот тип препаратов, отмечается повышенный риск переломов костей.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами, предназначенными для применения у человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Сертралин Сандоз Фармацевтика

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять данный лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, после надписи CAD/EXP. Срок годности истекает последним днем указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовой мусор. Сдайте использованную упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При наличии сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и лекарств, которые вы не используете. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав препарата Сертралин Сандоз Фармацевтика

• Сертралин Сандоз Фармацевтика 50 мг таблетки: действующее вещество — сертралин (гидрохлорид). Каждая таблетка содержит гидрохлорид сертралина, эквивалентный 50 мг сертралина.

• Сертралин Сандоз Фармацевтика 100 мг таблетки: действующее вещество — сертралин (гидрохлорид). Каждая таблетка содержит гидрохлорид сертралина, эквивалентный 100 мг сертралина.

• Другие компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, натрия карбоксиметилкрахмал (тип А), дигидрат фосфата кальция, гидроксипропилцеллюлоза и стеарат магния.
Плёнчатая оболочка таблетки: диоксид титана (Е171), тальк и гипромеллоза.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Сертралин Сандоз Фармацевтика 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой:

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого цвета, капсуловидной формы, с риской и маркировкой SE 50 на одной стороне.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 50 мг, препарата Сертралин Сандоз Фармацевтика выпускаются в упаковках по 30 или 60 таблеток. Таблетки упакованы в блистеры из ПВХ/алюминий.

Сертралин Сандоз Фармацевтика 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой: таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого цвета, капсуловидной формы, с риской и маркировкой SE 100 на одной стороне.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 100 мг, препарата Сертралин Сандоз Фармацевтика выпускаются в упаковках по 30 или 60 таблеток. Таблетки упакованы в блистеры из ПВХ/алюминий.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Sandoz Farmacéutica, S.A.
Центр деловой активности Парке Норте
Здание Робле
улица Серрано Гальваче, 56
28033 Мадрид
Испания

Производитель:

Salutas Pharma GmbH
Отто-фон-Герике-Алле, 1
(Барлебен) – D-39179
Германия

или

Lek Pharmaceuticals d.d
Тримлини 2д
9220 Лендава
Словения

или

Lek Pharmaceuticals d.d
Веровшкова улица 57
1526 Любляна
Словения

или

Lek S.A.
Подлипи 16
95-010 Стрыков
Польша

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: октябрь 2025 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).