Рубрака 200 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациентки

Рубрака 200 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Рубрака 250 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Рубрака 300 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

рукарапиб

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам; не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если указанные эффекты не упомянуты в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Рубрака и для чего она применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Рубраки
3. Как принимать Рубраку
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Рубраки
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Рубрака и для чего она применяется

Что такое Рубрака и как это работает

Рубрака содержит действующее вещество рукарапиб. Рубрака — это лекарственное средство для лечения рака, также известное как «ингибитор ПАРП (поли(АДФ-рибозо)полимеразы)».

У пациенток с изменениями (мутациями) в генах, известных как BRCA, повышен риск развития определённых видов рака. Рубрака блокирует фермент, участвующий в восстановлении повреждённой ДНК в раковых клетках, что приводит к их гибели.

Для чего применяется Рубрака

Рубрака применяется для лечения определённого типа рака яичников. Препарат используется в качестве поддерживающей терапии после химиотерапии, если удалось добиться уменьшения опухоли.

2. Что нужно знать перед началом приёма Рубраки

Не принимайте Рубраку:

• если вы имеете повышенную чувствительность к рукарапибу или любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
• если вы кормите грудью

Перед началом приёма Рубраки проконсультируйтесь со своим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Предупреждения и меры предосторожности

Перед началом приёма Рубраки проконсультируйтесь со своим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Анализы крови

Ваш врач или медсестра будут проводить вам анализы крови для контроля количества кровяных клеток:

• до начала лечения Рубракой
• каждый месяц во время лечения Рубракой

Это связано с тем, что Рубрака может вызывать снижение количества кровяных клеток:

• эритроцитов, лейкоцитов или тромбоцитов. Дополнительную информацию смотрите в разделе 4. Признаками и симптомами снижения количества кровяных клеток могут быть: лихорадка, инфекция, кровоподтёки или кровотечение.
• низкое количество кровяных клеток может быть признаком серьёзного заболевания костного мозга, например «миелодиспластического синдрома» (МДС) или «острого миелоидного лейкоза» (ОМЛ). Вашему врачу может потребоваться провести биопсию костного мозга для выявления возможных нарушений.

Ваш врач также может проводить еженедельные анализы, если у вас длительное время наблюдается низкое количество кровяных клеток. Приём Рубраки может быть временно прекращён до тех пор, пока количество ваших кровяных клеток не улучшится.

Осторожность при прямом солнечном свете

Во время лечения Рубракой вы можете легче обгорать на солнце. Это означает, что вам следует:

• избегать прямого солнечного света и не пользоваться солярием во время приёма Рубраки
• носить одежду, закрывающую голову, руки и ноги
• использовать солнцезащитный крем и губную помаду с фактором защиты от солнца (SPF) 50 или выше.

Симптомы, на которые следует обратить внимание

Обратитесь к врачу, если у вас появилось ощущение тошноты, рвота, диарея или боли в животе. Эти симптомы могут указывать на то, что Рубрака оказывает воздействие на желудок или кишечник.

Дети и подростки

Рубраку не следует применять лицам младше 18 лет. Применение этого лекарственного средства в данной возрастной группе не изучалось.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Рубракой

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. Это связано с тем, что Рубрака может влиять на действие некоторых других препаратов. Кроме того, некоторые другие лекарственные средства могут влиять на действие Рубраки.

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

• антикоагулянты, разжижающие кровь, такие как варфарин
• противосудорожные препараты, применяемые при приступах (судорогах) и эпилепсии, такие как фенитоин
• препараты для снижения уровня холестерина в крови, такие как розувастатин
• препараты для лечения заболеваний желудка, такие как цизаприд, омепразол
• препараты, снижающие активность иммунной системы, такие как циклоспорин, сиролимус или такролимус
• препараты для лечения мигрени и головной боли, такие как дигидроэрготамин или эрготамин
• препараты для лечения сильной боли, такие как алфентанил или фентанил
• препараты, применяемые при неконтролируемых движениях или психических расстройствах, такие как пимозид
• препараты для снижения уровня сахара в крови и лечения сахарного диабета, такие как метформин
• препараты для лечения нарушений сердечного ритма, такие как дигоксин или хинидин
• препараты для лечения аллергических реакций, такие как астемизол или терфенадин
• препараты, вызывающие сонливость, такие как мидазолам
• препараты, расслабляющие мышцы, такие как тизанидин
• препараты, применяемые при лечении астмы, такие как теофиллин

Беременность, лактация и контрацепция

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность

• Применение Рубраки во время беременности не рекомендуется, поскольку препарат может нанести вред ребёнку до его рождения.
• Женщинам, способным забеременеть, рекомендуется провести тест на беременность перед началом лечения Рубракой.

Лактация

• Не кормите грудью во время лечения Рубракой и в течение двух недель после приёма последней дозы. Это связано с тем, что неизвестно, проникает ли рукарапиб в грудное молоко.

Контрацепция

• Женщины, способные забеременеть, должны использовать эффективный метод контрацепции:

• во время лечения Рубракой и

• в течение 6 месяцев после приёма последней дозы Рубраки.

Это связано с тем, что рукарапиб может оказать неблагоприятное воздействие на плод.

• Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом о наиболее эффективных методах контрацепции.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Рубрака может влиять на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Будьте осторожны, если вы чувствуете усталость или тошноту.

Рубрака содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке; это, по существу, «без натрия».

3. Как принимать Рубраку

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомнений обратитесь вновь к вашему врачу или фармацевту.

Сколько следует принимать

• Рекомендуемая обычная доза составляет 600 мг два раза в день. Это означает, что вы принимаете в общей сложности 1 200 мг каждый день. Если у вас возникнут определённые побочные эффекты, врач может порекомендовать уменьшить дозу или временно прервать лечение.
• Рубрака выпускается в виде таблеток по 200 мг, 250 мг или 300 мг.

Как принимать этот препарат

• Принимайте таблетки один раз утром и один раз вечером, с интервалом между приёмами около 12 часов.
• Вы можете принимать таблетки независимо от приёма пищи (до или после еды).
• Если вы вырвете (пострадаете от рвоты) после приёма Рубраки, не принимайте дополнительную дозу. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если вы приняли Рубраку в дозе больше, чем нужно

Если вы приняли больше таблеток, чем следует, немедленно обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре. Возможно, вам потребуется медицинская помощь.

Если вы забыли принять Рубраку

• Если вы забыли принять дозу, пропустите пропущенную дозу. Затем принимайте следующую дозу в обычное время.
• Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенных доз.

Если вы прервёте лечение Рубракой

• Важно продолжать ежедневный приём Рубраки в течение всего периода, на который она вам назначена врачом.
• Не прекращайте приём этого препарата без предварительной консультации с вашим врачом.

Если у вас есть дополнительные вопросы о применении этого препарата, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу, если вы заметили какие-либо из следующих побочных эффектов: возможно, потребуется срочная медицинская помощь:

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек):

• затруднённое дыхание, ощущение усталости, бледность кожи или учащённое сердцебиение; могут быть признаками низкого содержания эритроцитов (анемия)
• кровотечение или синяки, продолжающиеся дольше обычного после повреждения кожи; могут быть признаками низкого содержания тромбоцитов в крови (тромбоцитопения)
• лихорадка или инфекция; могут быть признаками низкого содержания лейкоцитов (нейтропения)

Другие побочные эффекты:

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек):

• тошнота
• усталость
• рвота
• боли в животе
• изменения вкусовых ощущений
• отклонения в анализах крови: повышение уровня печеночных ферментов
• потеря аппетита
• диарея
• отклонения в анализах крови: повышение уровня креатинина
• затруднённое дыхание
• головокружение
• солнечные ожоги
• изжога
• повышенный уровень холестерина
• высыпания на коже

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• обезвоживание
• зуд
• аллергическая реакция (например, отёк лица и глаз)
• покраснение, отёк и боль на ладонях и/или подошвах
• красные пятна на коже
• непроходимость тонкого или толстого кишечника
• серьёзные нарушения в костном мозге, такие как «миелодиспластический синдром» (МДС) или «острый миелоидный лейкоз» (ОМЛ) (см. раздел 2)
• язвы во рту

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Рубраки

Храните этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте препарат после окончания срока годности, указанного на флаконе и упаковке после надписи «CAD». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.

Для хранения этого препарата не требуются особые условия.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Состав Рубраки

• Действующее вещество: рукарапиб.

Рубрака 200 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой: каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит камсилат рукарапиба, эквивалентный 200 мг рукарапиба.

Рубрака 250 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой: каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит камсилат рукарапиба, эквивалентный 250 мг рукарапиба.

Рубрака 300 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой: каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит камсилат рукарапиба, эквивалентный 300 мг рукарапиба.

• Другие компоненты:

• Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, натрия крахмалгликолят (тип А), кремнезём коллоидный безводный, стеарат магния.

• Плёнчатая оболочка таблетки:

Рубрака 200 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой:

поливиниловый спирт (Е1203), диоксид титана (Е171), макрогол 4000 (Е1521), тальк (Е553b), алюминиевый лак ярко-синего блестящего FCF (Е133) и алюминиевый лак индиго кармина (Е132).

Рубрака 250 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой:

поливиниловый спирт (Е1203), диоксид титана (Е171), макрогол 4000 (Е1521), тальк (Е553b).

Рубрака 300 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой:

поливиниловый спирт (Е1203), диоксид титана (Е171), макрогол 4000 (Е1521), тальк (Е553b), оксид железа жёлтый (Е172).

Внешний вид Рубраки и содержимое упаковки

• Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 200 мг: круглые, синие таблетки, покрытые плёночной оболочкой, с маркировкой «С2» на одной стороне.
• Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 250 мг: белые, ромбовидные таблетки, покрытые плёночной оболочкой, с маркировкой «С25» на одной стороне.
• Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 300 мг: овальные, жёлтые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, с маркировкой «С3» на одной стороне.

Рубрака выпускается в пластиковых флаконах. Каждый флакон содержит 60 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Доступны следующие размеры упаковок:

• 1 коробка с 1 флаконом (60 таблеток, покрытых плёночной оболочкой)
• 1 коробка с 2 флаконами (120 таблеток, покрытых плёночной оболочкой)

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

pharmaand GmbH

Taborstrasse 1

1020 Вена

Австрия

Производитель

Almac Pharma Services Limited

Seagoe Industrial Estate,

Portadown,

Craigavon,

BT63 5UA

Великобритания

или

Almac Pharma Services (Ireland) Ltd

Finnabair Industrial Estate

Dundalk

County Louth

A91 P9KD

Ирландия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия, Чешская Республика, Дания, Эстония, Греция, Хорватия, Ирландия, Исландия, Кипр, Латвия, Литва, Люксембург, Венгрия, Мальта, Нидерланды, Норвегия, Австрия, Польша, Португалия, Румыния, Словения, Словакия, Финляндия, Швеция:

Тел.: 0080077889944

Дата последнего обновления настоящей инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/