Розувастатин Нормон 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Розувастатин Нормон 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вам вновь.
При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, что и у вас, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если указанные побочные эффекты не упомянуты в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Розувастатин Нормон и для чего применяется
Что необходимо знать перед началом приёма Розувастатина Нормон
Как принимать Розувастатин Нормон
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Розувастатина Нормон
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Розувастатин Нормон и для чего он применяется

Розувастатин Нормон относится к группе лекарственных средств, называемых статинами.

Вам назначили Розувастатин Нормон, потому что:

У вас повышен уровень холестерина. Это означает, что вы находитесь в группе риска развития инфаркта миокарда или инсульта. Розувастатин применяется у взрослых, подростков и детей в возрасте от 6 лет и старше для лечения повышенного уровня холестерина.
Вам рекомендован приём статина, поскольку изменения в диете и увеличение физической активности не привели к достаточному снижению уровня холестерина. Во время лечения розувастатином вы должны соблюдать диету, способствующую снижению уровня холестерина, и продолжать заниматься физическими упражнениями.

Или

У вас имеются другие факторы, повышающие риск развития инфаркта миокарда, инсульта или других связанных с этим заболеваний.

Инфаркт миокарда, инсульт и другие связанные с ними заболевания могут быть вызваны болезнью, называемой атеросклероз. Атеросклероз вызывается образованием отложений жировых веществ (липидов) в артериях.

Почему важно продолжать приём Розувастатина Нормон?

Розувастатин используется для нормализации уровня жировых веществ в крови — так называемых липидов, наиболее известным из которых является холестерин.

Существует несколько видов холестерина в крови: «плохой» холестерин (ЛПНП) и «хороший» холестерин (ЛПВП).

Розувастатин снижает количество «плохого» холестерина и повышает уровень «хорошего» холестерина.
Он действует, блокируя выработку «плохого» холестерина и улучшая способность организма выводить его из крови.

У большинства людей высокий уровень холестерина не влияет на самочувствие, поскольку не вызывает каких-либо симптомов. Однако при отсутствии лечения могут образовываться жировые отложения на стенках кровеносных сосудов, что приводит к их сужению.

Иногда эти суженные сосуды могут полностью закупориться, что нарушает кровоснабжение сердца или мозга и приводит к инфаркту миокарда или инсульту. Снижение уровня холестерина позволяет уменьшить риск развития инфаркта миокарда, инсульта или других связанных с ним заболеваний.

Вам необходимо продолжать приём розувастатина, даже если уровень холестерина уже пришёл в норму, поскольку это препятствует повторному повышению уровня холестерина и образованию жировых отложений. Однако вы должны прекратить лечение, если врач порекомендует вам это или если вы забеременеете.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Розувастатин Нормон

Не принимайте Розувастатин Нормон

Если у Вас аллергия (повышенная чувствительность) к розувастатину или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Если Вы беременны или кормите грудью. Если беременность наступила во время приема розувастатина, прекратите прием препарата немедленно и сообщите об этом врачу. Женщины должны избегать беременности во время лечения розувастатином, применяя подходящий метод контрацепции.
Если у Вас заболевание печени.
Если у Вас тяжелые нарушения функции почек.
Если у Вас повторяющиеся или необъяснимые боли и судороги в мышцах.
Если Вы принимаете комбинацию препаратов софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (используется при вирусном заболевании печени, называемом гепатит С).
Если Вы принимаете препарат под названием циклоспорин (используется, например, после трансплантации органа).

Если Вы находитесь в одной из перечисленных выше ситуаций (или не уверены), пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом.

Кроме того, не принимайте максимальную дозу (40 мг):

Если у Вас умеренные нарушения функции почек (при возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом).
Если у Вас нарушена функция щитовидной железы.
Если у Вас повторяющиеся или необъяснимые боли и судороги в мышцах, личный или семейный анамнез мышечных нарушений или ранее имелись проблемы с мышцами во время лечения другими препаратами, снижающими уровень холестерина.
Если Вы регулярно употребляете большие количества алкоголя.
Если Вы азиатского происхождения (например, японец, китаец, филиппинец, вьетнамец, кореец или индиец).
Если Вы принимаете другие препараты, называемые фибратами, для снижения уровня холестерина.

Если Вы находитесь в одной из перечисленных выше ситуаций (или не уверены), пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Розувастатин Нормон

Если у Вас нарушения функции почек.
Если у Вас нарушения функции печени.
Если у Вас повторяющиеся или необъяснимые боли и судороги в мышцах, личный или семейный анамнез мышечных нарушений или ранее имелись проблемы с мышцами во время лечения другими препаратами, снижающими уровень холестерина. Немедленно сообщите врачу, если у Вас возникают необъяснимые боли или судороги в мышцах, особенно если они сопровождаются общим недомоганием или повышением температуры. Также сообщите врачу или фармацевту, если у Вас постоянная мышечная слабость.
Если у Вас ранее развивалась тяжелая сыпь, шелушение кожи, появление пузырей и/или язв во рту после приема розувастатина или других схожих препаратов.
Если Вы регулярно употребляете большие количества алкоголя.
Если у Вас нарушена функция щитовидной железы.
Если Вы принимаете другие препараты, называемые фибратами, для снижения уровня холестерина. Внимательно прочитайте данный листок-вкладыш, даже если ранее Вы уже принимали препараты для снижения уровня холестерина.
Если Вы принимаете препараты для лечения ВИЧ-инфекции (вирус СПИДа), такие как ритонавир с лопинавиром и/или атазанавир, см. раздел «Другие лекарственные средства и Розувастатин».
Если Вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней препарат под названием фузидиновая кислота (препарат для лечения бактериальных инфекций), перорально или в виде инъекций. Сочетание фузидиновой кислоты и розувастатина может вызвать тяжелые мышечные нарушения (рабдомиолиз), пожалуйста, см. раздел «Другие лекарственные средства и Розувастатин».
Если у Вас тяжелая дыхательная недостаточность.
Если Вы азиатского происхождения, например, японец, китаец, филиппинец, вьетнамец, кореец или индиец. Ваш врач должен подобрать Вам подходящую начальную дозу розувастатина.
Если Вам более 70 лет (поскольку Ваш врач должен подобрать Вам подходящую начальную дозу розувастатина).
- Если у Вас есть или ранее была миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях может затрагивать мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины иногда могут усугубить заболевание или спровоцировать развитие миастении (см. раздел 4).

Если Вы находитесь в одной из перечисленных выше ситуаций (или не уверены):

•Не принимайте максимальную дозу 40 мг и проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема любой дозы Розувастатин Нормон.

При лечении розувастатином сообщалось о тяжелых кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона и реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Прекратите прием розувастатина и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас появятся какие-либо симптомы, описанные в разделе 4.

У небольшого числа людей статины могут оказывать влияние на печень. Это выявляется с помощью простого анализа крови, показывающего повышенный уровень печеночных ферментов (трансаминаз). По этой причине врач обычно назначает анализ крови (тест функции печени) до начала и после начала лечения розувастатином.

Во время приема этого препарата врач будет тщательно наблюдать за Вами, если у Вас диабет или есть риск его развития. Риск развития диабета, вероятно, повышен, если у Вас высокий уровень сахара в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление.

Дети и подростки

Если пациенту менее 6 лет: розувастатин не должен применяться у детей младше 6 лет.

Другие лекарственные средства и Розувастатин

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.

Сообщите врачу, если Вы принимаете один из следующих препаратов:

циклоспорин (применяется после трансплантации органов),
варфарин, тикагрелор или клопидогрел (или любой другой антикоагулянт, например, аценокумарол),
фибраты (например, гемфиброзил, фенофibrate), или другие препараты, применяемые для снижения уровня холестерина (например, эзетимиб),
препараты для лечения изжоги (используются для нейтрализации желудочной кислоты),
эритромицин (антибиотик),
фузидиновая кислота (антибиотик — пожалуйста, см. ниже и в разделе «Предупреждения и меры предосторожности»),
оральные контрацептивы (таблетки),
регорафениб (применяется для лечения рака),
даролутамид (применяется для лечения рака),
капматиниб (применяется для лечения рака),
заместительную гормональную терапию,
фостаматиниб (применяется при низком количестве тромбоцитов),
фебуксостат (применяется для лечения и профилактики высокого уровня мочевой кислоты в крови),
терифлуномид (применяется для лечения рассеянного склероза),
любой из следующих препаратов, применяемых для лечения вирусных инфекций, включая ВИЧ-инфекцию или гепатит С, по отдельности или в комбинации (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»): ритонавир, лопинавир, атазанавир, софосбувир, воксилапревир, омбитасвир, паритапревир, дасабувир, велпатасвир, гразопревир, элбасвир, глепревир, пибрентасвир,
роксазустат (применяется для лечения анемии у пациентов с хронической болезнью почек),
тафамидис (применяется для лечения заболевания, называемого транстиретиновой амилоидозой).

Эффекты этих препаратов могут изменяться под действием розувастатина или, наоборот, они могут изменить действие розувастатина.

Если Вам необходимо принимать пероральную фузидиновую кислоту для лечения бактериальной инфекции, Вы должны временно прекратить прием этого препарата. Ваш врач сообщит Вам, когда можно безопасно возобновить прием розувастатина. Прием розувастатина вместе с фузидиновой кислотой может редко вызывать слабость, повышенную чувствительность или боль в мышцах (рабдомиолиз). Подробнее о рабдомиолизе см. в разделе 4.

Беременность и лактация

Не принимайте розувастатин, если Вы беременны или кормите грудью. Если беременность наступила во время приема розувастатина, немедленно прекратите прием и сообщите об этом врачу. Женщины должны избегать беременности во время лечения розувастатином, применяя подходящий метод контрацепции.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Вождение и использование механизмов

Большинство пациентов могут управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами во время лечения розувастатином, поскольку препарат не влияет на их способность. Однако у некоторых людей во время лечения розувастатином может возникать головокружение. Если Вы ощущаете головокружение, проконсультируйтесь с врачом перед тем, как пытаться водить машину или пользоваться механизмами.

Розувастатин Нормон содержит лактозу.

Этот препарат содержит лактозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Розувастатин Нормон содержит натрий.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это, по существу, «без натрия».

3. Как принимать Розувастатин Нормон

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь у своего врача или фармацевта.

Обычные дозы для взрослых

Если вы принимаете розувастатин для снижения высокого уровня холестерина:

Начальная доза

Лечение розувастатином следует начинать с дозы 5 мг или 10 мг, даже если ранее вы принимали более высокие дозы других статинов. Выбор начальной дозы зависит от:

Уровня вашего холестерина.
Степени риска развития инфаркта миокарда или инсульта.
Наличия у вас факторов, повышающих чувствительность к возможным побочным эффектам.

Уточните у своего врача или фармацевта, какая начальная доза розувастатина подходит именно вам.

Ваш врач может назначить начальную дозу в минимальном количестве (5 мг), если:

Вы принадлежите к азиатской расе (например, японцы, китайцы, филиппинцы, вьетнамцы, корейцы или индийцы).
Вам больше 70 лет.
У вас имеется умеренная почечная недостаточность.
Вы находитесь в группе риска развития мышечных болей и судорог (миопатии).

Повышение дозы и максимальная суточная доза

Ваш врач может принять решение о повышении дозы, чтобы подобрать оптимальную дозу розувастатина для вас. Если начальная доза составляла 5 мг, врач может поэтапно удвоить её до 10 мг, затем до 20 мг и, при необходимости, до 40 мг. Если начальная доза была 10 мг, врач может увеличить её до 20 мг, а затем до 40 мг, если это необходимо. Между каждым изменением дозы должен быть интервал не менее четырёх недель.

Максимальная суточная доза розувастатина составляет 40 мг. Эта доза предназначена только для пациентов с высоким уровнем холестерина и высоким риском инфаркта миокарда или инсульта, у которых уровень холестерина не снижается достаточно при применении дозы 20 мг.

Если вы принимаете розувастатин для снижения риска инфаркта миокарда, инсульта или связанных с ними заболеваний:

Рекомендуемая доза составляет 20 мг в день. Однако ваш врач может назначить более низкую дозу, если у вас присутствуют какие-либо из вышеуказанных факторов.

Применение у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет

Диапазон доз для детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет составляет от 5 мг до 20 мг один раз в день. Обычно лечение начинают с дозы 5 мг в день. Ваш врач может постепенно увеличивать дозу до достижения оптимальной для вас дозы розувастатина. Максимальная рекомендуемая суточная доза розувастатина для детей в возрасте от 6 до 17 лет составляет 10 мг или 20 мг в зависимости от основного заболевания, которое лечится. Принимайте препарат один раз в день.

Приём таблеток

Проглатывайте каждую таблетку целиком, запивая водой.

Принимайте розувастатин один раз в день. Вы можете принимать его в любое время суток, независимо от приёма пищи.

Постарайтесь принимать таблетки каждый день в одно и то же время. Это поможет вам не забывать о приёме препарата.

Регулярный контроль уровня холестерина

Важно регулярно посещать врача для контроля уровня холестерина, чтобы убедиться, что его уровень нормализовался и остаётся в пределах допустимых значений.

Ваш врач может принять решение об увеличении дозы, чтобы подобрать оптимальную дозу розувастатина для вас.

Если вы приняли больше розувастатина, чем следует

Свяжитесь с вашим врачом или ближайшей больницей для получения консультации.

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы поступите в больницу или будете получать лечение по поводу другого заболевания, сообщите медицинскому персоналу, что вы принимаете розувастатин.

Если вы забыли принять Розувастатин Нормон

Не беспокойтесь, просто примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную.

Если вы прекращаете приём Розувастатина Нормон

Проконсультируйтесь с врачом, если хотите прекратить приём розувастатина. Уровень холестерина может снова повыситься, если вы прекратите приём препарата.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.

Важно, чтобы вы знали, какие побочные эффекты могут возникнуть. Обычно они бывают незначительными и исчезают в течение короткого времени.

Немедленно прекратите приём розувастатина и обратитесь за медицинской помощью, если у вас появятся следующие аллергические реакции:

Затруднённое дыхание, с отёком лица, губ, языка и/или горла или без него.
Отёк лица, губ, языка и/или горла, который может вызвать затруднённое глотание.
Сильный зуд кожи (с высыпаниями).
Красные плоские пятна на туловище, не возвышающиеся, в виде мишени или круглой формы, часто с центральными пузырьками, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжёлые кожные высыпания могут предшествовать повышение температуры и симптомы, похожие на грипп (синдром Стивенса-Джонсона).
Генерализованная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарственным средствам).

Также немедленно прекратите приём розувастатина и обратитесь к врачу:

Если у вас возникают необъяснимые боли и судороги в мышцах, продолжающиеся дольше обычного. Мышечные симптомы возникают чаще у детей и подростков, чем у взрослых. Как и при других статинах, у очень небольшого числа людей наблюдались нежелательные мышечные эффекты, которые крайне редко приводили к потенциально смертельному повреждению мышц, называемому рабдомиолизом.
Если у вас произошёл разрыв мышцы.
Если у вас развивается синдром, протекающий с симптомами, схожими с волчанкой (включая крапивницу, нарушения в суставах и влияние на кровяные клетки).

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

Головная боль, боль в желудке, запор, тошнота, боль в мышцах, слабость, головокружение.
Повышение количества белка в моче — это состояние обычно самостоятельно возвращается к норме без необходимости прекращения лечения таблетками розувастатина (частый побочный эффект только при суточной дозе 40 мг розувастатина).
Сахарный диабет. Вероятность выше, если у вас повышен уровень сахара и липидов в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление. Ваш врач будет тщательно наблюдать за вами во время приёма этого препарата.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

Крапивница, зуд и другие кожные реакции.
Повышение количества белка в моче — это состояние обычно самостоятельно возвращается к норме без необходимости прекращения лечения таблетками розувастатина (нечастый побочный эффект при суточных дозах 5 мг, 10 мг и 20 мг розувастатина).

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

Тяжёлая аллергическая реакция — симптомы включают отёк лица, губ, языка и/или горла, затруднённое глотание и дыхание, сильный зуд кожи (с высыпаниями). Если вы считаете, что у вас аллергическая реакция, немедленно прекратите приём розувастатина и обратитесь за медицинской помощью.
Повреждение мышц у взрослых — в качестве меры предосторожности прекратите приём розувастатина и немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникают необъяснимые боли или судороги в мышцах, продолжающиеся дольше обычного.
Сильная боль в животе (возможный признак воспаления поджелудочной железы).
Повышение уровня печеночных ферментов (трансаминаз) в крови.
Кровотечения или появление синяков легче обычного из-за низкого уровня тромбоцитов в крови.
Синдром, протекающий с симптомами, схожими с волчанкой (включая крапивницу, нарушения в суставах и влияние на кровяные клетки).

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

Желтуха (желтоватый окрас кожи и глаз), гепатит (воспаление печени), следы крови в моче, повреждение нервов рук и ног (с онемением или покалыванием), боль в суставах, потеря памяти и увеличение размера молочных желёз у мужчин (гинекомастия).

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных), которые могут включать:

Диарея (мягкий стул), кашель, одышка, отёки (припухлость), нарушения сна, включая бессонницу и кошмары, сексуальные расстройства, депрессию, проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и/или одышку или лихорадку, повреждение сухожилий и постоянную мышечную слабость.
- Миастения (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, которая в некоторых случаях затрагивает мышцы, участвующие в дыхании).
- Офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).
- Обратитесь к врачу, если у вас возникает слабость в руках или ногах, усиливающаяся после периодов активности, двоение в глазах или опущение век, затруднённое глотание или затруднённое дыхание.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

5. Условия хранения Розувастатин Нормон

Специальные условия хранения не требуются.

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте лекарство после окончания срока годности, указанного на упаковке/блистере/этикетке после надписи «CAD». Срок годности действителен до последнего дня указанного месяца.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Действующим веществом препарата Розувастатин Нормон является розувастатин. Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Розувастатин Нормон 20 мг содержат кальциевую соль розувастатина, эквивалентную 20 мг розувастатина. Другие компоненты ядра таблеток: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, гидрокарбонат натрия, кремнезём коллоидный безводный и стеарат магния. Плёнчатая оболочка содержит: гипромеллозу, диоксид титана (Е171), макрогол 6000, тальк и оксид железа красный (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Розувастатин Нормон выпускается в упаковках с блистерами по 28 таблеток.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Розувастатин Нормон 20 мг — это розовые, круглые, двояковыпуклые таблетки с риской, обозначенные цифрой «20».

Держатель регистрационного удостоверения и ответственный за производство

ЛАБОРАТОРИИ НОРМОН, С.А.

Улица Ронда-де-Вальдекарисо, 6

28760 Трес-Кантос, Мадрид

Испания

Дата последнего пересмотра данного листка-вкладыша: Июнь 2024

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и актуальную информацию об этом препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, включённый в листок-вкладыш и картонную упаковку. Также вы можете получить доступ к этой информации по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/81936/P_81936.html