Розувастатин Альтер 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Розувастатин Альтер 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Розувастатин Альтер 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Розувастатин Альтер 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию, так как может понадобиться снова её прочитать.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Розувастатин Альтер и для чего он применяется
Что вы должны знать перед началом приёма Розувастатина Альтер
Как принимать Розувастатин Альтер
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Розувастатина Альтер
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Розувастатин Альтер и для чего он применяется

Розувастатин относится к группе лекарственных средств, называемых статинами.

Вам прописан Розувастатин Альтер, потому что:

У вас повышен уровень холестерина. Это означает, что вы подвержены риску развития сердечного приступа или инсульта. Розувастатин используется у взрослых, подростков и детей в возрасте от 6 лет и старше для лечения повышенного уровня холестерина.
Вам рекомендован приём статина, поскольку изменения в рационе питания и увеличение физической активности оказались недостаточными для нормализации уровня холестерина. Вам необходимо соблюдать диету, способствующую снижению уровня холестерина, и продолжать физические упражнения на протяжении всего периода лечения розувастатином.

Или

У вас имеются другие факторы, повышающие риск сердечного приступа, инсульта или других связанных с этим заболеваний.

Сердечный приступ, инсульт и другие связанные с этим заболевания могут быть вызваны болезнью, называемой атеросклерозом. Атеросклероз вызывается образованием отложений жировых веществ в ваших артериях.

Почему важно продолжать приём Розувастатина Альтер

Розувастатин Альтер используется для нормализации уровня жировых веществ в крови, называемых липидами, наиболее известным из которых является холестерин.

В крови существует несколько видов холестерина: «плохой» холестерин (ЛПНП) и «хороший» холестерин (ЛПВП).

Розувастатин Альтер снижает количество «плохого» холестерина и повышает уровень «хорошего» холестерина.
Он действует, блокируя выработку «плохого» холестерина и улучшая способность организма выводить его из крови.

У большинства людей высокий уровень холестерина не влияет на самочувствие, поскольку не вызывает каких-либо симптомов. Однако при отсутствии лечения могут образовываться жировые отложения на стенках кровеносных сосудов, что приводит к их сужению.

В некоторых случаях эти суженные сосуды могут полностью закупориться, препятствуя поступлению крови к сердцу или мозгу, что вызывает сердечный приступ или инсульт. Снижая уровень холестерина, вы можете уменьшить риск развития сердечного приступа, инсульта или других связанных с этим заболеваний.

Вам необходимо продолжать приём розувастатина, даже если уровень холестерина уже пришёл в норму, так как это препятствует повторному повышению уровня холестерина и образованию отложений жировых веществ. Однако вы должны прекратить лечение, если этого потребует ваш врач или если вы забеременеете.

2. Что нужно знать перед началом приема Розувастатин Альтер

Не принимайте Розувастатин Альтер

Если у вас аллергия (гиперчувствительность) к действующему веществу или к любому из других компонентов препарата Розувастатин Альтер (перечислены в разделе 6).
Если вы беременны или кормите грудью. Если вы забеременели во время приема розувастатина, немедленно прекратите его прием и сообщите врачу. Женщины должны использовать надежные методы контрацепции во время лечения препаратом Розувастатин Альтер, чтобы избежать беременности.
Если у вас заболевание печени.
Если у вас тяжелые нарушения функции почек.
Если у вас повторяющиеся или необъяснимые боли и судороги в мышцах.
Если вы принимаете комбинацию препаратов софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (используются для лечения вирусного заболевания печени — гепатита С).
Если вы принимаете препарат под названием циклоспорин (например, после трансплантации органа).

Если вы находитесь в одной из описанных выше ситуаций (или не уверены), пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом.

Кроме того, не принимайте высокую дозу (розувастатин 40 мг)

Если у вас умеренные нарушения функции почек (при сомнениях проконсультируйтесь с врачом).
Если у вас нарушена функция щитовидной железы.
Если у вас повторяющиеся или необъяснимые боли и судороги в мышцах, личный или семейный анамнез мышечных расстройств или ранее возникавшие проблемы с мышцами при лечении другими препаратами для снижения уровня холестерина.
Если вы регулярно употребляете большие количества алкоголя.
Если вы азиатского происхождения (например, японцы, китайцы, филиппинцы, вьетнамцы, корейцы или индийцы).
Если вы принимаете другие препараты, называемые фибратами, для снижения уровня холестерина.

Если вы находитесь в одной из описанных выше ситуаций (или не уверены), пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Розувастатин Альтер:

Если у вас нарушения функции почек.
Если у вас заболевания печени.
Если у вас повторяющиеся или необъяснимые боли и судороги в мышцах, личный или семейный анамнез мышечных расстройств или ранее возникавшие проблемы с мышцами при лечении другими препаратами для снижения уровня холестерина. Немедленно сообщите врачу, если у вас возникнут необъяснимые боли или судороги в мышцах, особенно при наличии общего недомогания или повышения температуры. Также сообщите врачу или фармацевту, если у вас постоянная мышечная слабость.
Если у вас ранее развивалась тяжелая сыпь, шелушение кожи, волдыри и/или язвы во рту после приема розувастатина или других схожих препаратов.
Если вы регулярно употребляете большие количества алкоголя.
Если у вас нарушена функция щитовидной железы.
Если вы принимаете другие препараты, называемые фибратами, для снижения уровня холестерина. Внимательно прочитайте данную инструкцию, даже если ранее вы уже принимали препараты для снижения уровня холестерина.
Если вы принимаете препараты для лечения ВИЧ-инфекции (вируса СПИДа), например, ритонавир с лопинавиром и/или атазанавиром, см. раздел «Другие лекарства и Розувастатин Альтер».
Если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней препарат под названием фузидиевая кислота (препарат для лечения бактериальной инфекции), перорально или в виде инъекций. Сочетание фузидиевой кислоты и розувастатина может вызвать тяжелые мышечные расстройства (рабдомиолиз), см. раздел «Другие лекарства и Розувастатин Альтер».
Если вам больше 70 лет, поскольку врач должен подобрать вам подходящую начальную дозу розувастатина.
Если у вас тяжелая дыхательная недостаточность.
Если вы азиатского происхождения (например, японцы, китайцы, филиппинцы, вьетнамцы, корейцы или индийцы). Врач должен подобрать вам подходящую начальную дозу розувастатина.

Если у вас есть или ранее были миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, в некоторых случаях затрагивающее мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины могут усугубить заболевание или спровоцировать развитие миастении (см. раздел 4).

Если вы находитесь в одной из описанных выше ситуаций (или не уверены):

Не принимайте высокую дозу 40 мг и проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема любой дозы розувастатина.

Сообщалось о тяжелых кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона и реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), при лечении препаратом Розувастатин Альтер. Прекратите применение Розувастатин Альтер и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо симптомы, описанные в разделе 4.

У небольшого числа людей статины могут оказывать влияние на печень. Это выявляется с помощью простого анализа крови, показывающего повышенный уровень печеночных ферментов (трансаминаз). По этой причине врач обычно назначает вам анализ крови (проверка функции печени) до начала и после начала лечения розувастатином.

Во время приема этого препарата врач будет тщательно наблюдать за вами, если у вас диабет или есть риск его развития. Вероятность развития диабета выше, если у вас высокий уровень сахара в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление.

Дети и подростки

Если пациент младше 6 лет: Розувастатин Альтер не должен применяться у детей младше 6 лет.
Если пациент младше 18 лет: Таблетки розувастатина 40 мг не должны применяться у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарства и Розувастатин Альтер

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно вам придется принимать другие лекарства.

Сообщите врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов:

циклоспорин (применяется после трансплантации органов),
варфарин, клопидогрел или тикагрелор (или любой другой антикоагулянт, например, аценокумарол),
фибраты (например, гемфиброзил, фенофибрат) или другие препараты для снижения уровня холестерина (например, эзетимиб),
препараты для лечения изжоги (используются для нейтрализации желудочной кислоты),
эритромицин (антибиотик),
фузидиевая кислота (антибиотик — см. ниже и в разделе «Предупреждения и меры предосторожности»),
оральные контрацептивы (таблетки),
регорафениб (применяется для лечения рака),
даролутамид (применяется для лечения рака),
капматиниб (применяется для лечения рака),
гормональную заместительную терапию,
фостаматиниб (применяется для лечения низкого количества тромбоцитов),
фебуксостат (применяется для лечения и профилактики высокого уровня мочевой кислоты в крови),
терифлуномид (применяется для лечения рассеянного склероза),
любой из следующих препаратов, применяемых для лечения вирусных инфекций, включая ВИЧ-инфекцию или гепатит С, в монотерапии или в комбинации (см. «Предупреждения и меры предосторожности»): ритонавир, лопинавир, атазанавир, софосбувир, воксилапревир, омбитасвир, паритапревир, дасабувир, велпатасвир, гразопревир, элбасвир, глекапревир, пибрентасвир.

Эффект этих препаратов может изменяться под действием розувастатина или они могут изменять действие розувастатина.

Если вам необходимо принимать пероральную фузидиевую кислоту для лечения бактериальной инфекции, вы должны временно прекратить прием этого препарата. Ваш врач сообщит вам, когда можно безопасно возобновить прием розувастатина. Прием розувастатина вместе с фузидиевой кислотой может редко вызывать слабость, повышенную чувствительность или боль в мышцах (рабдомиолиз). Подробную информацию о рабдомиолизе см. в разделе 4.

Беременность и лактация

Не принимайте розувастатин, если вы беременны или кормите грудью. Если вы забеременели во время приема розувастатина, немедленно прекратите его прием и сообщите врачу. Женщины должны использовать надежные методы контрацепции во время лечения розувастатином.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарства.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Большинство пациентов могут управлять транспортными средствами и механизмами во время лечения розувастатином, поскольку препарат не влияет на способность к этим действиям. Однако у некоторых людей во время лечения розувастатином может возникать головокружение. Если вы чувствуете головокружение, проконсультируйтесь с врачом перед тем, как пытаться водить или управлять механизмами.

Розувастатин Альтер содержит лактозу

Данный препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Полный список компонентов приведен в разделе «Состав упаковки и дополнительная информация».

3. Как принимать Розувастатин Альтер

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений обратитесь за консультацией к врачу или фармацевту.

Обычные дозы для взрослых

Если вы принимаете розувастатин для снижения высокого уровня холестерина:

Начальная доза

Лечение розувастатином следует начинать с дозы 5 мг или 10 мг, даже если ранее вы принимали более высокую дозу другой статины. Выбор начальной дозы зависит от:

Уровня вашего холестерина.
Степени риска развития инфаркта миокарда или инсульта.
Наличия факторов, повышающих восприимчивость к возможным побочным эффектам.

Уточните у врача или фармацевта, какая начальная доза розувастатина подходит именно вам.

Врач может решить начать лечение с минимальной дозы (5 мг):

Если вы азиатского происхождения (например, японец, китаец, филиппинец, вьетнамец, кореец или индиец).
Если вам больше 70 лет.
При наличии умеренных нарушений функции почек.
При повышенном риске развития болей и судорог в мышцах (миопатии).

Увеличение дозы и максимальная суточная доза

Врач может принять решение об увеличении дозы, чтобы подобрать оптимальную дозу розувастатина для вас. Если начальная доза составляла 5 мг, врач может увеличить её до 10 мг, затем до 20 мг и, при необходимости, до 40 мг. Если начальная доза была 10 мг, врач может увеличить её до 20 мг, а затем до 40 мг, при необходимости. Между каждым изменением дозы должен быть интервал не менее четырёх недель.

Максимальная суточная доза розувастатина составляет 40 мг. Эта доза предназначена только для пациентов с высоким уровнем холестерина и высоким риском инфаркта или инсульта, у которых уровень холестерина недостаточно снижается при дозе 20 мг.

Если вы принимаете розувастатин для снижения риска инфаркта, инсульта или связанных с ними заболеваний:

Рекомендуемая доза — 20 мг в день. Однако врач может назначить более низкую дозу, если у вас присутствуют перечисленные выше факторы.

Применение у детей и подростков в возрасте 6–17 лет

Обычный диапазон доз для детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет — от 5 мг до 20 мг один раз в день. Обычно лечение начинают с дозы 5 мг в день, и врач может постепенно увеличивать дозу до достижения оптимальной для вас дозы розувастатина. Максимальная рекомендуемая суточная доза розувастатина для детей в возрасте от 6 до 17 лет составляет 10 мг или 20 мг в зависимости от основного заболевания. Принимайте препарат один раз в день. Таблетки розувастатина 40 мг не следует применять у детей.

Приём таблеток

Проглатывайте каждую таблетку целиком, запивая водой.

Принимайте розувастатин один раз в день. Вы можете принимать его в любое время суток, независимо от приёма пищи.

Постарайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день. Это поможет вам не забывать о приёме препарата.

Регулярный контроль уровня холестерина

Важно регулярно посещать врача для контроля уровня холестерина, чтобы убедиться, что он нормализовался и остаётся в пределах нормы.

Врач может принять решение об увеличении дозы, чтобы подобрать оптимальную дозу розувастатина для вас.

Если вы приняли больше Розувастатина Альтер, чем следует

Свяжитесь с врачом или ближайшим к вам госпиталем для получения консультации.

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы поступите в больницу или будете получать лечение по другой причине, сообщите медицинскому персоналу, что вы принимаете розувастатин.

Если вы забыли принять Розувастатин Альтер

Не беспокойтесь — просто примите следующую запланированную дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите приём Розувастатина Альтер

Проконсультируйтесь с врачом, если хотите прекратить приём розувастатина. Уровень холестерина может снова повыситься, если вы прекратите приём препарата.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех людей.

Важно, чтобы вы знали, какие побочные эффекты могут проявиться. Обычно они бывают легкими и проходят в течение короткого времени.

Немедленно прекратите прием розувастатина и обратитесь за медицинской помощью, если у вас возникнут следующие аллергические реакции:

Затрудненное дыхание, с отеком лица, губ, языка и/или горла или без него.
Отек лица, губ, языка и/или горла, который может вызвать затруднение при глотании.
Сильный зуд кожи (с высыпаниями).
Красные пятна на туловище, не возвышающиеся над поверхностью кожи, в виде «мишени» или круглые, часто с центральными пузырьками, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать повышение температуры и симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса-Джонсона).
Генерализованная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).

Также немедленно прекратите прием розувастатина и обратитесь к врачу:

Если у вас возникают необъяснимые боли и судороги в мышцах, продолжающиеся дольше обычного. Мышечные симптомы возникают чаще у детей и подростков, чем у взрослых. Как и при применении других статинов, у очень небольшого числа людей наблюдались неприятные побочные эффекты со стороны мышц, крайне редко приводившие к потенциально смертельному мышечному повреждению, называемому рабдомиолизом.
Если вы ощущаете разрыв мышц.
Если у вас развивается синдром, сопровождающийся симптомами, схожими с волчанкой (включая крапивницу, нарушения в суставах и влияние на кровяные клетки).

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

Головная боль, боль в желудке, запор, тошнота, боли в мышцах, слабость, головокружение.
Повышение количества белка в моче — обычно этот показатель самостоятельно возвращается к норме без необходимости прекращения лечения таблетками розувастатина (частый побочный эффект только при суточной дозе 40 мг розувастатина).
Сахарный диабет. Вероятность его развития выше, если у вас высокий уровень сахара и липидов в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление. Ваш врач будет внимательно следить за вами во время приема этого препарата.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

Крапивница, зуд и другие кожные реакции.
Повышение количества белка в моче — обычно этот показатель самостоятельно возвращается к норме без необходимости прекращения лечения таблетками розувастатина (нечастый побочный эффект при суточных дозах 5 мг, 10 мг и 20 мг розувастатина).

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

Тяжелая аллергическая реакция — симптомы включают отек лица, губ, языка и/или горла, затруднение глотания и дыхания, сильный зуд кожи (с высыпаниями). Если вы подозреваете у себя аллергическую реакцию, немедленно прекратите прием розувастатина и обратитесь за медицинской помощью.
Повреждение мышц у взрослых — в качестве меры предосторожности немедленно прекратите прием розувастатина и обратитесь к врачу, если у вас возникают необъяснимые боли или судороги в мышцах, продолжающиеся дольше обычного.
Сильная боль в животе (возможный признак воспаления поджелудочной железы).
Повышение уровня печеночных ферментов (трансаминаз) в крови.
Кровотечения или появление синяков легче обычного из-за низкого уровня тромбоцитов в крови.
Синдром, сопровождающийся симптомами, схожими с волчанкой (включая крапивницу, нарушения в суставах и влияние на кровяные клетки).

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

Желтуха (желтый окрас кожи и глаз), гепатит (воспаление печени), следы крови в моче, поражение нервов рук и ног (с онемением или покалыванием), боль в суставах, потеря памяти и увеличение молочных желез у мужчин (гинекомастия).

Побочные эффекты с неизвестной частотой (не могут быть оценены по имеющимся данным), которые могут включать

Диарею (мягкий стул), кашель, одышку, отеки (припухлость), нарушения сна, включая бессонницу и кошмары, сексуальные расстройства, депрессию, проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и/или одышку или лихорадку, повреждение сухожилий и постоянную мышечную слабость,
Миастению (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, в некоторых случаях затрагивающее мышцы, используемые при дыхании).
Миастению глаз (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).

Обратитесь к врачу, если у вас возникает слабость в руках или ногах, усиливающаяся после периодов активности, двоение в глазах или опущение век, затруднение глотания или затрудненное дыхание.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами, предназначенными для применения у людей: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

5. Условия хранения Розувастатин Альтер

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.

Для хранения этого препарата не требуются особые условия.

Не применять препарат после даты, указанной на упаковке после надписи СРОК ГОДНОСТИ. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарства не следует сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма упаковок SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Розувастатин Альтер

Действующее вещество — розувастатин. Пластины, покрытые пленочной оболочкой, Розувастатин Альтер содержат кальциевую соль розувастатина, эквивалентную 5 мг, 10 мг или 20 мг розувастатина.
Другие компоненты: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, тяжелый оксид магния, кросповидон, стеарат кальция, гипромеллоза, триацетин, диоксид титана (Е171).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Розувастатин Альтер 5 мг — таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого цвета, круглые, без разделительной риски.

Розувастатин Альтер 10 мг — таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого цвета, круглые, с разделительной риской на одной из сторон. Разделительная риска не предназначена для деления таблетки на части.

Розувастатин Альтер 20 мг — таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого цвета, круглые, с гравировкой в виде креста на одной из сторон.

Таблетки Розувастатин Альтер 5 мг выпускаются в блистерах по 20, 28, 30, 60 и 90 штук.

Таблетки Розувастатин Альтер 10 мг выпускаются в блистерах по 20, 28, 30, 60 и 90 штук.

Таблетки Розувастатин Альтер 20 мг выпускаются в блистерах по 28, 30, 60 и 90 штук.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios Alter, S.A.
Улица Матео Инуррия, 30
28036 Мадрид
Испания

Производитель

Laboratorios Alter, S.A.
Улица Матео Инуррия, 30
28036 Мадрид
Испания

или

Laboratorios Alter, S.A.
Улица Зевса, 6
Промышленная зона R2
28880 Меко (Мадрид)
Испания

Наименования препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Испания — Розувастатин Альтер 5 мг/10 мг/20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ
Франция — ROSUVASTATINE ALTER 5 мг/10 мг/20 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Италия — Rosuvastatina Alter 5 мг/10 мг/20 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Португалия — Rosuvastatina Alter 5 мг/10 мг/20 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой МГ

Дата последнего обновления настоящей инструкции: Сентябрь 2023 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.