Рксулти 1 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Рксулти 0,25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Рксулти 0,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Рксулти 1 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Рксулти 2 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Рксулти 3 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Рксулти 4 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

брексипипразол

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено именно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, которых нет в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Рксулти и для чего применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Рксулти
3. Как принимать Рксулти
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Рксулти
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Рксулти и для чего он применяется

Рксулти содержит действующее вещество брексипипразол, которое относится к группе лекарственных средств, называемых антипсихотиками.

Препарат применяется для лечения шизофрении у взрослых пациентов и подростков в возрасте от 13 лет и старше — заболевания, симптомами которого являются слуховые, зрительные или иные галлюцинации, подозрительность, бессвязная речь и несогласованное поведение, а также эмоциональное уплощение. Люди с данным заболеванием также могут испытывать депрессию, чувство вины, тревожность или напряжённость.

Рксулти может помочь поддерживать симптомы под контролем и предотвращать рецидивы при продолжении лечения.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Рксулти

Не принимайте Рксулти

• если у Вас аллергия на брексипипразол или на любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Немедленно сообщите своему врачу, если у Вас:

• появляется сочетание лихорадки, потливости, учащённого дыхания, мышечной ригидности, онемения и сонливости (это могут быть признаки злокачественного нейролептического синдрома).
• возникают мысли или чувства, связанные с причинением вреда себе или суицидальные мысли. Суицидальные мысли и поведение наиболее вероятны в начале лечения.
• Ваша семья или ухаживающий замечают, что у Вас появляются импульсы или навязчивые желания вести себя необычным образом, и Вы не можете противостоять побуждению, инстинкту или искушению выполнять определённые действия, которые могут нанести вред Вам или другим. Это называется расстройством контроля импульсов и может включать такие поведенческие проявления, как склонность к азартным играм, чрезмерное употребление пищи или чрезмерные расходы, необычно высокое сексуальное влечение или чрезмерная озабоченность увеличением сексуальных мыслей и чувств. Ваш врач может рассмотреть вопрос об изменении или прекращении приёма препарата.
• возникают трудности с глотанием.
• есть или ранее были низкие показатели лейкоцитов в крови и у Вас появляется лихорадка или любой другой признак инфекции. Например, это может быть связано с тем, что другие препараты ранее снижали количество лейкоцитов. Ваш врач будет регулярно контролировать уровень лейкоцитов в Вашей крови, чтобы минимизировать риск развития таких заболеваний, как лейкопения, нейтропения и агранулоцитоз. Очень важно регулярно сдавать анализ крови, поскольку эти состояния могут быть смертельными. Ваш врач немедленно прекратит лечение, если количество лейкоцитов в Вашей крови станет слишком низким.

Проконсультируйтесь с Вашим врачом или фармацевтом перед приёмом Рксулти или во время лечения, если у Вас:

• есть или были заболевания сердца или инсульт, особенно если Вы знаете, что у Вас есть другие факторы риска, способствующие развитию инсульта.

• деменция (потеря памяти и других умственных способностей), особенно если Вы пожилого возраста.

• нерегулярное сердцебиение или если у кого-либо из членов Вашей семьи были случаи нерегулярного сердцебиения (включая так называемое удлинение интервала QT, которое выявляется при ЭКГ-мониторинге). Сообщите врачу, если Вы принимаете другие лекарства, которые, как известно, удлиняют интервал QT.

• электролитный дисбаланс (нарушение содержания солей в крови).

• есть или были низкое или высокое артериальное давление.

• были случаи тромбоза (образования сгустков крови) у Вас или в Вашей семье, поскольку препараты, применяемые при шизофрении, могут способствовать образованию тромбов.

• есть или были головокружения при вставании, вызванные снижением артериального давления, что может привести к обморокам.

• есть или были нарушения движений, так называемые экстрапирамидные симптомы (ЭПС). К ним могут относиться спазматические движения, судороги, двигательное беспокойство или замедленные движения.

• были или начинают появляться беспокойство и невозможность оставаться спокойным. Эти симптомы могут возникать в начале лечения. Сообщите врачу, если это произойдёт.

• диабет или факторы риска диабета (например, ожирение или наличие диабета у членов семьи). Ваш врач должен регулярно контролировать уровень сахара в крови, поскольку он может повышаться под действием этого препарата. Признаки высокого уровня сахара в крови: сильная жажда, большое количество мочи, повышенный аппетит и чувство слабости.

• были судороги (припадки) или эпилепсия.

• ранее были случаи, когда пища, кислота желудка или слюна попадали в лёгкие, вызывая заболевание, называемое аспирационная пневмония.

• повышение уровня гормона пролактина или опухоль гипофиза.

Прибавка в весе

Этот препарат может вызвать значительное увеличение веса, что может повлиять на Ваше здоровье. Поэтому Ваш врач будет регулярно контролировать Ваш вес и уровень жиров в крови.

Температура тела

Во время приёма Рксулти следует избегать перегрева и обезвоживания. Не переутомляйтесь физически и пейте много воды.

Дети и подростки

Дети младше 13 лет не должны принимать этот препарат. Безопасность и эффективность у таких пациентов не изучались.

Другие лекарства и Рксулти

Сообщите своему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или возможно должны принимать какие-либо другие лекарства.

Рксулти может усиливать действие препаратов, применяемых для снижения артериального давления. Обязательно сообщите врачу, если Вы принимаете лекарства для контроля артериального давления.

При одновременном приёме Рксулти с некоторыми препаратами может потребоваться изменение дозы Рксулти или других лекарств. Особенно важно сообщить врачу о следующих препаратах:

• лекарства для коррекции сердечного ритма (например, хинидин),
• антидепрессанты или растительные препараты, применяемые при лечении депрессии и тревожных состояний (например, флуоксетин, пароксетин, зверобой),
• препараты для лечения грибковых инфекций (противогрибковые) (например, итраконазол), кетоконазол (применяется при лечении синдрома Кушинга, когда организм вырабатывает избыток кортизола),
• определённые препараты для лечения ВИЧ-инфекции (например, ритонавир),
• противосудорожные препараты, применяемые при эпилепсии (например, карбамазепин и фенобарбитал),
• антибиотики для лечения бактериальных инфекций (например, кларитромицин),
• определённые антибиотики, применяемые при лечении туберкулёза (например, рифампицин),
• препараты, такие как моксифлоксацин (антибиотик), известные удлинением интервала QT (важный показатель работы сердца на электрокардиограмме [ЭКГ]),
• лекарства, вызывающие изменения концентрации солей в организме (вызывающие так называемый электролитный дисбаланс); например, гидросолубимые таблетки, такие как фуросемид и бендролфлюметиазид,
• препараты, повышающие уровень фермента, называемого креатинфосфокиназа (КФК); например, препараты, известные как статины, такие как симвастатин, для снижения уровня холестерина в крови,
• лекарства, оказывающие действие на центральную нервную систему, такие как кодеин (противокашлевое средство) или морфин (применяется для лечения сильной боли).

Рксулти и пища, алкоголь

Рксулти можно принимать с пищей или натощак. Употребление алкоголя следует избегать, поскольку он может влиять на действие препарата.

Беременность и кормление грудью

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Приём Рксулти во время беременности не рекомендуется. Если Вы детородного возраста, Вы должны использовать надёжные контрацептивные средства во время приёма Рксулти. У новорождённых матерей, принимавших этот препарат в последние три месяца беременности, могут наблюдаться следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, беспокойство, трудности с дыханием и проблемы с кормлением. Если у Вашего ребёнка появятся какие-либо из этих симптомов, немедленно свяжитесь с врачом.

Проконсультируйтесь с врачом о наилучшем способе кормления Вашего ребёнка, если Вы принимаете Рксулти. Врач оценит пользу лечения для Вас и пользу грудного вскармливания для ребёнка.

Вождение транспорта и управление механизмами

Возможно, что препарат может повлиять на Вашу способность управлять транспортными средствами и механизмами. Убедитесь, что Вы не испытываете головокружения или сонливости, прежде чем начинать вождение или работать с механизмами. Не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или оборудование, пока не убедитесь, что этот препарат не оказывает на Вас отрицательного влияния.

Рксулти содержит лактозу

Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Рксулти

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь снова к своему врачу или фармацевту.

Препарат, как правило, назначают с постепенным увеличением дозы следующим образом:

Для взрослых:

• в течение первых 4 дней принимайте по одному таблетке, покрытой плёночной оболочкой, 1 мг один раз в день,
• с 5-го по 7-й день принимайте по две таблетки, покрытые плёночной оболочкой, по 1 мг в день,
• с 8-го дня и далее принимайте по одной таблетке, покрытой плёночной оболочкой, в дозе, назначенной вашим врачом, каждый день.

Для педиатрических пациентов:

• в течение первых 4 дней принимайте по одной таблетке, покрытой плёночной оболочкой, 0,5 мг один раз в день,
• с 5-го по 7-й день принимайте по одной таблетке, покрытой плёночной оболочкой, 1 мг один раз в день,
• с 8-го дня и далее принимайте по одной таблетке, покрытой плёночной оболочкой, в дозе, назначенной вашим врачом, каждый день.

Однако ваш врач может назначить вам более низкую или более высокую дозу — до максимальной дозы 4 мг один раз в день.

Неважно, принимаете ли вы препарат во время еды или натощак.

Если вы принимали другие лекарственные препараты для лечения шизофрении до начала лечения Рксулти, ваш врач решит, следует ли постепенно или немедленно прекратить приём другого препарата, а также как скорректировать дозу Рксулти. Ваш врач также сообщит вам, как действовать при переходе с Рксулти на другие препараты.

Пациенты с нарушениями функции почек

Если у вас есть проблемы с почками, ваш врач может скорректировать дозу этого лекарственного препарата.

Пациенты с нарушениями функции печени

Если у вас есть проблемы с печенью, ваш врач может скорректировать дозу этого лекарственного препарата.

Если вы приняли Рксулти в большем количестве, чем следует

Если вы приняли больше Рксулти, чем была назначена доза, немедленно свяжитесь со своим врачом или ближайшим госпиталем. Не забудьте взять с собой упаковку препарата, чтобы было ясно, что вы приняли.

Если вы забыли принять Рксулти

Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу пропустите и принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной. Если вы забыли две или более доз, проконсультируйтесь с врачом.

Если вы прекратите приём Рксулти

Если вы прекратите приём этого лекарственного препарата, его эффекты будут утеряны. Даже если вы чувствуете себя лучше, не изменяйте и не прекращайте ежедневный приём Рксулти без указания врача, поскольку симптомы могут вновь появиться.

Если у вас есть другие вопросы о применении этого лекарственного препарата, спросите у своего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Во время лечения могут возникать следующие серьезные побочные эффекты, требующие немедленной медицинской помощи.

Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся:

• мысли или чувства, связанные с причинением себе вреда или суицидом, или попытка суицида (нечастый побочный эффект — может наблюдаться у до 1 из 100 человек);
• сочетание лихорадки, потливости, мышечной скованности и сонливости. Эти симптомы могут указывать на так называемый злокачественный нейролептический синдром (частота неизвестна);
• нарушения сердечного ритма, вызванные нарушением нервной проводимости в сердце, а также отклонения на электрокардиограмме (ЭКГ), такие как удлинение интервала QT (частота неизвестна);
• симптомы, связанные с образованием тромбов в венах, особенно в ногах (признаки: отек, боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться по сосудам в легкие и вызывать боль в груди и затрудненное дыхание (нечастый побочный эффект — может наблюдаться у до 1 из 100 человек).

Другие побочные эффекты

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек):

• при анализах крови врач может обнаружить повышенный уровень пролактина в крови.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• высыпания на коже;
• увеличение массы тела;
• акатизия (неприятное ощущение внутреннего беспокойства и непреодолимое желание постоянно двигаться);
• головокружение;
• тремор;
• сонливость;
• диарея;
• тошнота;
• боль в верхней части живота;
• боль в спине;
• боль в руках или ногах, или в обеих конечностях;
• при анализах крови врач может обнаружить повышенный уровень креатинкиназы (также известной как креатинфосфокиназа) в крови (фермент, важный для нормальной работы мышц).

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• аллергическая реакция (например, отек рта, языка, лица и горла, зуд, крапивница);
• паркинсонизм: заболевание, характеризующееся различными симптомами, включая замедленные или ограниченные движения, замедление мышления, ригидность конечностей («зубчатый» ригидный синдром), шаркающую походку, дрожание, отсутствие или слабость мимических проявлений, мышечную скованность, слюнотечение;
• головокружение при вставании, вызванное падением артериального давления, что может привести к обморокам;
• кашель;
• кариес;
• метеоризм;
• мышечная боль;
• повышенное артериальное давление;
• при анализах крови врач может обнаружить повышенный уровень триглицеридов в крови;
• при анализах крови врач может обнаружить повышение активности печеночных ферментов.

Другие побочные эффекты (частота неизвестна):

• судороги;

• мышечная слабость, повышенная чувствительность или боль, особенно если одновременно вы чувствуете недомогание, у вас повышена температура тела или темная моча. Эти симптомы могут быть вызваны аномальным разрушением мышечной ткани, потенциально опасным для жизни и приводящим к нарушениям функции почек (состояние, известное как рабдомиолиз);

• симптомы абстиненции у новорожденных, если мать принимала этот препарат во время беременности;

• неспособность сопротивляться импульсу, инстинкту или искушению совершить действие, которое может быть вредным для вас или других людей, включая:

• сильное стремление к чрезмерной игре, несмотря на серьезные последствия для личной или семейной жизни;

• изменение или усиление сексуального влечения и поведение, вызывающее обеспокоенность у вас или окружающих, например, повышенное сексуальное влечение;

• неконтролируемое чрезмерное приобретение товаров;

• пристрастие к обжорству (употребление большого количества пищи за короткий промежуток времени) или компульсивное переедание (употребление большего количества пищи, чем необходимо для насыщения).

Если у вас появляются какие-либо из этих поведенческих расстройств, сообщите об этом врачу. Он объяснит, как можно справиться с симптомами или уменьшить их проявления.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них непосредственно через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую безопасность применения данного лекарственного средства.

5. Сохранение Рксулти

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и на внешней упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого препарата не требуется соблюдение особых условий хранения.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, от которых вы больше не нуждаетесь. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав таблеток Рксулти, покрытых плёночной оболочкой

• Действующее вещество — брексипипразол.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 0,25 мг брексипипразола.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 0,5 мг брексипипразола.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 1 мг брексипипразола.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 2 мг брексипипразола.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 3 мг брексипипразола.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 4 мг брексипипразола.

• Другие компоненты:

Ядро таблетки:

Лактоза моногидрат (см. раздел 2 «Рксулти содержит лактозу»), крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения, гидроксипропилцеллюлоза, стеарат магния, вода очищенная.

Плёнчатая оболочка:

Гипромеллоза (Е 464), тальк (Е 553b), диоксид титана (Е 171).

Рксулти 0,25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Оксид железа (Е 172) (жёлтый, красный, чёрный)

Рксулти 0,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Оксид железа (Е 172) (жёлтый, красный)

Рксулти 1 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Оксид железа (Е 172) (жёлтый)

Рксулти 2 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Оксид железа (Е 172) (жёлтый, чёрный)

Рксулти 3 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Оксид железа (Е 172) (красный, чёрный)

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Рксулти 0,25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Светло-коричневые, круглые, диаметром 6 мм, гладкие, выпуклые, с фаской, с маркировкой BRX и 0.25 на одной из сторон.

Рксулти 0,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Светло-оранжевые, круглые, диаметром 6 мм, гладкие, выпуклые, с фаской, с маркировкой BRX и 0.5 на одной из сторон.

Рксулти 1 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Светло-жёлтые, круглые, диаметром 6 мм, гладкие, выпуклые, с фаской, с маркировкой BRX и 1 на одной из сторон.

Рксулти 2 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Светло-зелёные, круглые, диаметром 6 мм, гладкие, выпуклые, с фаской, с маркировкой BRX и 2 на одной из сторон.

Рксулти 3 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Светло-фиолетовые, круглые, диаметром 6 мм, гладкие, выпуклые, с фаской, с маркировкой BRX и 3 на одной из сторон.

Рксулти 4 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Белые, круглые, диаметром 6 мм, гладкие, выпуклые, с фаской, с маркировкой BRX и 4 на одной из сторон.

Таблетки Рксулти поставляются в блистерах из алюминия/ПВХ, содержащих 10, 28 или 56 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Herikerbergweg 292

1101 CT, Амстердам

Нидерланды

Производитель

Elaiapharm

2881 Route des Crêtes, Z.I. Les Bouillides-Sophia Antipolis,

06560 Вальбонн

Франция

• Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Вальби

Дания

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия Lundbeck S.A./N.V. Тел.: +32 2 535 79 79 Тел.: +32 2 340 2828	Литва Swixxx Biopharma UAB Тел.: +370 5 236 91 40
	Люксембург Lundbeck S.A. Тел.: +32 2 535 79 79 Тел.: +32 2 340 2828
Чехия Swixx Biopharma s.r.o. Тел.: +420 242 434 222	Венгрия Swixx Biopharma Kft. Тел.: +36 1 9206 570
Дания Otsuka Pharma Scandinavia AB Тел.: +46 8 54528660	Мальта Lundbeck A/S Тел.: +45 36301311
Германия Otsuka Pharma GmbH Тел.: +49 69 1700860	Нидерланды Lundbeck B.V. Тел.: +31 20 697 1901
Эстония Swixx Biopharma OÜ Тел.: +372 640 1030	Норвегия Otsuka Pharma Scandinavia AB Тел.: +46 8 54528660
Греция Swixx Biopharma Μ.Α.Ε Тел.: +30 214 444 9670	Австрия Lundbeck Austria GmbH Тел.: +43 1 253 621 6033
Испания Otsuka Pharmaceutical S.A. Тел.: +34 93 208 10 20	Польша Swixx Biopharma Sp. z o.o. Тел.: +48 22 4600 720
Франция Otsuka Pharmaceutical France SAS Тел.: +33 (0)1 47 08 00 00	Португалия Lundbeck Portugal – Produtos Farmacêuticos, Unipessoal Lda. Тел.: +351 21 00 45 900
Хорватия Swixx Biopharma d.o.o. Тел.: +385 1 2078 500	Румыния Swixx Biopharma S.R.L Тел.: +40 37 1530 850
Ирландия Lundbeck (Ireland) Limited Тел.: +353 1 468 9800	Словения Swixx Biopharma d.o.o. Тел.: +386 1 2355 100
Исландия Vistor Тел.: +354 535 7000	Словакия Swixx Biopharma s.r.o. Тел.: +421 2 20833 600
Италия Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l. Тел.: +39 02 00 63 27 10	Финляндия Otsuka Pharma Scandinavia AB Тел.: +46 8 54528660
Кипр Swixx Biopharma Μ.Α.Ε Тел.: +30 214 444 9670	Швеция Otsuka Pharma Scandinavia AB Тел.: +46 8 54528660
Латвия Swixx Biopharma SIA Тел.: +371 6 616 47 50

Дата последнего обновления данной инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств: http://www.ema.europa.eu.