Ривастигмин Стадафарма 6 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ривастигмина Стадафарма 1,5 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Ривастигмина Стадафарма 3 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Ривастигмина Стадафарма 4,5 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Ривастигмина Стадафарма 6 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней вновь.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ривастигмина Стадафарма и для чего её применяют
2. Что нужно знать перед началом приёма Ривастигмины Стадафарма
3. Как принимать Ривастигмину Стадафарма
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Ривастигмины Стадафарма
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ривастигмина Стадафарма и для чего она применяется

Действующим веществом препарата Ривастигмина Стадафарма является ривастигмин.

Ривастигмин относится к группе веществ, называемых ингибиторами холинэстеразы. У пациентов с деменцией при болезни Альцгеймера или деменцией, связанной с болезнью Паркинсона, определённые нервные клетки в головном мозге погибают, что приводит к снижению уровня нейромедиатора ацетилхолина (вещества, обеспечивающего передачу сигналов между нервными клетками). Ривастигмин действует, блокируя ферменты, разрушающие ацетилхолин: ацетилхолинэстеразу и бутирилхолинэстеразу. Благодаря блокировке этих ферментов, ривастигмин способствует повышению концентрации ацетилхолина в головном мозге, что помогает уменьшить симптомы болезни Альцгеймера и деменции, связанной с болезнью Паркинсона.

Ривастигмин применяется для лечения взрослых пациентов с деменцией при болезни Альцгеймера лёгкой и средней степени тяжести — прогрессирующего расстройства головного мозга, которое постепенно поражает память, интеллектуальные способности и поведение. Капсулы и пероральный раствор также могут применяться для лечения деменции у взрослых пациентов с болезнью Паркинсона.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Ривастигмины Стадафарма

Не принимайте Ривастигмину Стадафарма:

• если у Вас аллергия на ривастигмин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (указаны в разделе 6);
• если у Вас возникает кожная реакция, распространяющаяся за пределы размера пластыря, если наблюдается более выраженная местная реакция (такая как волдыри, усиление воспаления кожи, отёк) и если не наступает улучшения в течение 48 часов после снятия трансдермального пластыря.

Если Вы находитесь в одной из этих ситуаций, сообщите об этом своему врачу и не принимайте ривастигмин.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма Ривастигмины Стадафарма:

• если у Вас есть или ранее были нарушения сердечного ритма (пульса) — нерегулярный или медленный пульс, удлинение интервала QTc, семейный анамнез удлинения интервала QTc, «torsade de pointes» или низкий уровень калия или магния в крови;
• если у Вас есть или ранее была активная язва желудка;
• если у Вас есть или ранее были затруднения при мочеиспускании;
• если у Вас есть или ранее были судороги;
• если у Вас есть или ранее был бронхиальной астмой или тяжёлым заболеванием дыхательных путей;
• если у Вас есть или ранее было нарушение функции почек;
• если у Вас есть или ранее было нарушение функции печени;
• если у Вас есть тремор;
• если у Вас низкая масса тела;
• если у Вас наблюдаются желудочно-кишечные реакции, такие как тошнота, рвота и диарея. Возможна дегидратация (потеря большого количества жидкости), если рвота или диарея продолжаются длительное время.

Если Вы находитесь в одной из этих ситуаций, Ваш врач может сочтёт необходимым более тщательное наблюдение во время лечения.

Если Вы не принимали ривастигмин в течение более чем трёх дней, не принимайте следующую дозу без предварительной консультации с врачом.

Дети и подростки

Ривастигмина не должна применяться в педиатрической популяции для лечения болезни Альцгеймера.

Другие лекарственные средства и Ривастигмина Стадафарма

Сообщите своему врачу или фармацевту, принимаете ли Вы, недавно принимали или возможно, Вам придётся принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Ривастигмин не следует применять одновременно с другими препаратами, имеющими схожее с ривастигмином действие. Ривастигмин может ослаблять действие антихолинергических препаратов (используемых для уменьшения спазмов или болей в желудке, при болезни Паркинсона или для профилактики укачивания).

Ривастигмин не следует применять одновременно с метоклопрамидом (препаратом, используемым для уменьшения или профилактики тошноты и рвоты). При одновременном приёме этих двух препаратов могут возникнуть побочные эффекты, такие как скованность конечностей и дрожание рук.

Если Вам предстоит хирургическая операция во время приёма ривастигмина, сообщите об этом врачу до введения анестетика, поскольку ривастигмин может усиливать действие некоторых мышечных релаксантов во время анестезии.

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении ривастигмина и бета-блокаторов (препаратов, таких как атенолол, применяемых для лечения гипертонии, стенокардии и других сердечных заболеваний). Совместный приём этих препаратов может вызвать осложнения, такие как снижение частоты сердечных сокращений (брадикардия), что может привести к обморокам или потере сознания.

Следует соблюдать осторожность при применении ривастигмина вместе с другими препаратами, которые могут влиять на сердечный ритм или электрическую проводимость сердца (удлинение интервала QT).

Беременность, кормление грудью и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Если Вы беременны, необходимо оценить пользу от применения ривастигмина по сравнению с возможными неблагоприятными эффектами для плода. Ривастигмин не следует применять во время беременности, если только это не является абсолютно необходимым.

Кормление грудью следует прекратить во время лечения ривастигмином.

Вождение и управление механизмами

Ваше заболевание может влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Не следует выполнять эти действия, если только Ваш врач не скажет, что это безопасно.

Ривастигмин может вызывать головокружение и сонливость, особенно в начале лечения или при увеличении дозы. Если Вы испытываете эти эффекты, не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как принимать Ривастигмину Стадафарма

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного средства. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу, фармацевту или медсестре.

Начало лечения

Ваш врач укажет, какую дозу ривастигмины вы должны принимать.

• Обычно лечение начинают с низкой дозы.
• Врач будет постепенно увеличивать дозу в зависимости от реакции на лечение.
• Максимальная доза, которую вы должны принимать, составляет 6 мг два раза в день.

Ваш врач будет регулярно контролировать эффективность препарата. Также врач будет отслеживать ваш вес во время приема этого лекарственного средства.

Если вы не принимали ривастигмину более трёх дней, не принимайте следующую дозу без предварительной консультации с врачом.

Приём этого лекарственного средства

• Сообщите своему ухаживающему лицу, что вы принимаете ривастигмину.
• Для достижения эффекта от препарата принимайте его каждый день.
• Принимайте ривастигмину два раза в день (утром и вечером), во время еды.
• Проглатывайте капсулу целиком, запивая жидкостью.
• Не вскрывайте и не раздавливайте капсулу.

Если вы приняли больше, чем нужно Ривастигмину Стадафарма

Если вы случайно приняли больше ривастигмины, чем положено, сообщите об этом врачу. Вам может потребоваться медицинская помощь.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество принятого препарата. У некоторых людей, случайно принявших повышенные дозы, наблюдались головокружение (тошнота), рвота, диарея, повышение артериального давления и галлюцинации. Также может возникнуть замедление частоты сердечных сокращений и обмороки.

Если вы забыли принять Ривастигмину Стадафарма

Если вы забыли принять дозу ривастигмины, подождите и примите следующую дозу в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если у вас есть ещё какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Побочные эффекты могут проявляться чаще в начале лечения или при увеличении дозы. Как правило, побочные эффекты постепенно исчезают по мере того, как организм привыкает к препарату.

Частота возникновения побочных эффектов определяется следующим образом:

• Очень часто (могут наблюдаться у более 1 из 10 пациентов).
• Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов).
• Не часто (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов).
• Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов).
• Очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов).
• Частота неизвестна (оценить невозможно на основании имеющихся данных).

Очень часто (могут наблюдаться у более 1 из 10 пациентов).

• Ощущение головокружения.
• Потеря аппетита.
• Проблемы с желудком, такие как тошнота, рвота, диарея.

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов).

• Тревожность.
• Потливость.
• Головная боль.
• Изжога.
• Потеря массы тела.
• Боль в желудке.
• Ощущение беспокойства.
• Ощущение усталости или слабости.
• Общее недомогание.
• Дрожь или ощущение спутанности сознания.
• Снижение аппетита.
• Кошмары.

Не часто (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов).

• Депрессия.
• Трудности со сном.
• Обмороки или неожиданные падения.
• Нарушения функции печени.

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов).

• Боль в груди.
• Кожная сыпь, зуд.
• Эпилептические припадки (судороги).
• Язвы желудка или кишечника.

Очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов).

• Повышенное артериальное давление.
• Инфекция мочевыводящих путей.
• Видение несуществующих предметов (галлюцинации).
• Проблемы с сердечным ритмом, такие как учащённый или замедленный пульс.
• Желудочно-кишечное кровотечение — проявляется наличием крови в стуле или рвотных массах.
• Воспаление поджелудочной железы (панкреатит) — симптомы включают сильную боль в верхней части живота, часто сопровождающуюся тошнотой или рвотой.
• Ухудшение симптомов болезни Паркинсона или развитие сходных симптомов — таких как мышечная ригидность, затруднение движений.

Частота неизвестна (оценить невозможно на основании имеющихся данных).

• Сильная рвота, которая может привести к разрыву пищевода — части пищеварительного тракта, соединяющей рот с желудком.
• Обезвоживание (потеря большого количества жидкости).
• Поражение печени (желтушность кожи, пожелтение белков глаз, необычное потемнение мочи, необъяснимая тошнота, рвота, усталость и потеря аппетита).
• Агрессивность, ощущение беспокойства.
• Нарушение сердечного ритма.
• Синдром Пиза (состояние, характеризующееся непроизвольным сокращением мышц и аномальным наклоном тела и головы в одну сторону).

Пациенты с деменцией или болезнью Паркинсона

Эти пациенты испытывают некоторые побочные эффекты чаще, а также имеют дополнительные побочные эффекты:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

• Тремор.
• Обмороки.
• Случайные падения.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• Тревожность.
• Ощущение беспокойства.
• Замедлённый и учащённый сердечный ритм.
• Трудности со сном.
• Избыточное слюноотделение и обезвоживание.
• Аномально медленные движения или движения, которыми невозможно управлять.
• Ухудшение симптомов болезни Паркинсона или развитие подобных симптомов — таких как мышечная ригидность, трудности с выполнением движений и мышечная слабость.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• Нерегулярное сердцебиение и нарушение контроля движений.

Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным):

• Синдром Пизы (состояние, связанное с непроизвольным сокращением мышц и аномальным наклоном тела и головы в одну сторону).

Другие побочные эффекты, наблюдавшиеся при использовании трансдермальных пластырей с ривастигмином и которые могут возникать при применении твёрдых капсул:

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• Повышенная температура тела.
• Тяжёлая дезориентация.
• Недержание мочи (невозможность должным образом контролировать мочеиспускание).

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• Повышенная активность (высокий уровень активности, беспокойство).

Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным):

• Аллергическая реакция в месте нанесения пластыря, например, волдыри или воспаление кожи.

Если у вас возник один из этих побочных эффектов, немедленно обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться медицинская помощь.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Ривастигмина Стадафарма

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Для этого лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.

Не используйте лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере, после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или выкидываться в мусор. Сдайте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ривастигмины Стадафарма

• Действующее вещество — гидротартрат ривастигмина.

• Ривастигмина Стадафарма 1,5 мг: каждая твёрдая капсула содержит гидротартрат ривастигмина, эквивалентный 1,5 мг ривастигмина.

• Ривастигмина Стадафарма 3 мг: каждая твёрдая капсула содержит гидротартрат ривастигмина, эквивалентный 3 мг ривастигмина.

• Ривастигмина Стадафарма 4,5 мг: каждая твёрдая капсула содержит гидротартрат ривастигмина, эквивалентный 4,5 мг ривастигмина.

• Ривастигмина Стадафарма 6 мг: каждая твёрдая капсула содержит гидротартрат ривастигмина, эквивалентный 6 мг ривастигмина.

• Другие компоненты (вспомогательные вещества):

Порошок: микрокристаллическая целлюлоза, гипромеллоза, стеарат магния, коллоидный безводный диоксид кремния и очищенная вода.

Капсула: красный оксид железа (Е-172), диоксид титана (Е-171) и желатин.

Капсулы Ривастигмина Стадафарма 3 мг, 4,5 мг и 6 мг дополнительно содержат жёлтый оксид железа (Е-172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Ривастигмина Стадафарма 1,5 мг — твёрдые капсулы гранатового цвета, содержащие беловатый до слегка жёлтого порошок.

Ривастигмина Стадафарма 3 мг — твёрдые капсулы оранжевого цвета, содержащие беловатый до слегка жёлтого порошок.

Ривастигмина Стадафарма 4,5 мг — твёрдые капсулы карамельного цвета, содержащие беловатый до слегка жёлтого порошок.

Ривастигмина Стадафарма 6 мг — твёрдые капсулы с оранжевой крышечкой и гранатовым корпусом, содержащие беловатый до слегка жёлтого порошок.

Препарат упакован в блистеры и выпускается в трёх различных вариантах: 28, 56 и 112 капсул.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Лабораторио СТАДА, С.Л.

Фредерик Момпоу, 5

08960 Сант-Хуст-Десверн (Барселона)

Испания

[email protected]

Ответственный за производство

Лабораториос Медикаментос Интернасьоналес, С.А. (МЕДИНСА)

улица Солана, 26

28850 Торресон-де-Ардос (Мадрид)

Испания

или

Лаборатори Фундасьо Дау

улица С, 12-14,

Промышленная зона Франка,

08040 Барселона

Испания

Дата последнего обновления данного вкладыша: январь 2025 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/