Рисперидон Сандоз 3 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Рисперидон Сандоз 1 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Рисперидон Сандоз 3 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Рисперидон Сандоз 6 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию, так как может возникнуть необходимость вновь с ней ознакомиться.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Рисперидон Сандоз и для чего его применяют
Что вы должны знать перед началом приёма Рисперидон Сандоз
Как принимать Рисперидон Сандоз
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Рисперидон Сандоз
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Рисперидон Сандоз и для чего он применяется

Рисперидон Сандоз относится к группе лекарственных препаратов, называемых «антипсихотические средства».

Рисперидон применяется для лечения:

шизофрении, при которой пациент может видеть, слышать или ощущать то, чего нет на самом деле, верить в несуществующие вещи, испытывать чрезмерную подозрительность или спутанность сознания,
мании, при которой пациент может чувствовать сильное возбуждение, восторженность, беспокойство, эйфорию или гиперактивность. Мания возникает при заболевании, называемом «биполярное расстройство»,
краткосрочного лечения (до 6 недель) упорной агрессии у пациентов с болезнью Альцгеймера, которые наносят вред себе или другим. Перед применением препарата должны быть испробованы другие альтернативные (нелекарственные) методы лечения,
краткосрочного лечения (до 6 недель) упорной агрессии у детей с умственной отсталостью (не моложе 5 лет) и подростков с поведенческими расстройствами.

Рисперидон может помочь уменьшить симптомы заболевания и предотвратить их повторное появление.

2. Что нужно знать перед приемом Рисперидон Сандоз

Не принимайте Рисперидон Сандоз

если у вас аллергия на рисперидон или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Если вы не уверены в наличии аллергии, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема рисперидона.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема рисперидона, если:

у вас есть проблемы с сердцем. Например, нарушения сердечного ритма, склонность к низкому артериальному давлению или вы принимаете лекарства от артериального давления. Рисперидон может снижать артериальное давление. Возможно, потребуется коррекция дозы;
у вас есть факторы риска развития инсульта, такие как высокое артериальное давление, сердечно-сосудистые заболевания или поражение сосудов головного мозга;
у вас ранее наблюдались непроизвольные движения языка, рта и лица;
у вас ранее были симптомы, включавшие лихорадку, мышечную ригидность, потливость или снижение уровня сознания (так называемый злокачественный нейролептический синдром);
у вас болезнь Паркинсона или деменция;
у вас в прошлом были низкие уровни лейкоцитов в крови (вызваны ли они другими лекарственными средствами или нет);
вы страдаете сахарным диабетом;
у вас эпилепсия;
вы мужчина и у вас ранее были длительные или болезненные эрекции;
у вас возникают трудности с регуляцией температуры тела или вы чувствуете чрезмерное тепло;
у вас проблемы с почками;
у вас проблемы с печенью;
у вас повышенный уровень пролактина в крови или опухоль, которая может быть зависимой от пролактина;
у вас или у кого-либо из вашей семьи были случаи тромбозов, поскольку антипсихотические препараты могут способствовать образованию тромбов в крови.

Если вы сомневаетесь, относится ли к вам вышеперечисленное, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением рисперидона.

В редких случаях у пациентов, получающих рисперидон, наблюдалось опасно низкое количество лейкоцитов, необходимых для борьбы с инфекциями. Ваш врач может провести анализ крови на количество лейкоцитов.

Рисперидон может вызывать увеличение массы тела. Значительное увеличение массы тела может неблагоприятно повлиять на ваше здоровье. Ваш врач будет регулярно контролировать ваш вес.

Поскольку у пациентов, принимающих рисперидон, наблюдалось развитие сахарного диабета или ухудшение уже существующего диабета, ваш врач должен проверять признаки повышения уровня сахара в крови. У пациентов с уже существующим сахарным диабетом необходимо регулярно контролировать уровень сахара в крови.

Рисперидон часто повышает уровень гормона, называемого пролактином. Это может вызвать побочные эффекты, такие как нарушения менструального цикла или проблемы с фертильностью у женщин, а также увеличение молочных желез у мужчин (см. раздел «Возможные побочные эффекты»). При появлении этих побочных эффектов рекомендуется оценить уровень пролактина в крови.

Во время хирургического вмешательства на глазах из-за помутнения хрусталика (катаракта) зрачок (чёрный круг в центре глаза) может не расширяться так, как требуется. Кроме того, радужная оболочка (окрашенная часть глаза) может стать дряблой во время операции, что может привести к повреждению глаза. Если вы планируете операцию на глазах, обязательно сообщите о приёме этого лекарственного средства своему офтальмологу.

Пациенты пожилого возраста с деменцией

У пожилых пациентов с деменцией повышается риск развития инсульта. Не следует принимать рисперидон, если деменция вызвана инсультом.

Во время лечения рисперидоном необходимо регулярно посещать врача.

Если вы или ваш опекун замечаете внезапное изменение психического состояния, внезапную слабость или онемение лица, рук или ног, особенно с одной стороны, или речь становится невнятной, даже на короткое время, немедленно обратитесь за медицинской помощью. Это может быть признаком инсульта.

Дети и подростки

Перед началом лечения расстройств поведения необходимо исключить другие причины агрессивного поведения.

Если во время лечения рисперидоном вы испытываете усталость, изменение времени приёма препарата может улучшить вашу способность концентрироваться.

Перед началом лечения можно измерить ваш вес или вес вашего ребёнка, а затем регулярно контролировать его во время лечения.

В одном небольшом и недостаточно изученном исследовании сообщалось об увеличении роста у детей, принимавших рисперидон, однако неизвестно, является ли это эффектом препарата или вызвано другими причинами.

Другие лекарственные средства и Рисперидон Сандоз

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Особенно важно сообщить врачу или фармацевту, если вы принимаете следующие лекарства:

препараты, действующие на центральную нервную систему, такие как успокаивающие (бензодиазепины), некоторые обезболивающие (опиоиды), препараты от аллергии (некоторые антигистаминные средства), поскольку рисперидон может усиливать их седативное действие;
препараты, способные изменять электрическую активность сердца, такие как препараты от малярии, нарушений сердечного ритма, аллергии (некоторые антигистаминные средства), некоторые антидепрессанты или другие препараты для лечения психических расстройств;
препараты, вызывающие замедление сердечного ритма;
препараты, вызывающие снижение уровня калия в крови (например: некоторые диуретики);
препараты для лечения артериальной гипертензии. Рисперидон может снижать артериальное давление;
препараты для лечения болезни Паркинсона (например, леводопа);
препараты, повышающие активность центральной нервной системы (психостимуляторы, такие как метилфенидат);
диуретики, применяемые при сердечных заболеваниях или для уменьшения отёков в некоторых частях тела из-за задержки жидкости (например, фуросемид или хлоротиазид). Рисперидон, принимаемый отдельно или с фуросемидом, может увеличить риск инсульта или смерти у пожилых пациентов с деменцией.

Следующие лекарственные средства могут снижать эффект рисперидона:

рифампицин (препарат для лечения некоторых инфекций);
карбамазепин, фенитоин (препараты для лечения эпилепсии);
фенобарбитал.

Если вы начинаете или прекращаете приём этих препаратов, может потребоваться изменение дозы рисперидона.

Следующие лекарственные средства могут усиливать эффект рисперидона:

хинидин (применяется при некоторых заболеваниях сердца);
антидепрессанты, такие как параксетин, флуоксетин и трициклические антидепрессанты;
препараты, известные как бета-блокаторы (применяются при лечении артериальной гипертензии);
фенотиазины (например, применяются при лечении психозов или как успокаивающие);
циметидин, ранитидин (блокаторы желудочной секреции);
итраконазол и кетоконазол (препараты для лечения грибковых инфекций);
некоторые препараты, применяемые при ВИЧ/СПИДе, такие как ритонавир;
верапамил — препарат, применяемый при лечении повышенного артериального давления и/или нарушений сердечного ритма;
сертралин и флувоксамин — препараты, применяемые при лечении депрессии и других психических расстройств.

Если вы начинаете или прекращаете приём этих препаратов, может потребоваться изменение дозы рисперидона.

Приём Рисперидон Сандоз с пищей, напитками и алкоголем

Вы можете принимать этот препарат независимо от приёма пищи. Следует избегать употребления алкоголя во время приёма рисперидона.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Ваш врач решит, можно ли вам его принимать.
У новорождённых от матерей, получавших рисперидон в третьем триместре беременности (последние три месяца), могут наблюдаться следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, возбуждение, затруднённое дыхание и трудности с кормлением. Если у вашего ребёнка появляются какие-либо из этих симптомов, немедленно свяжитесь с врачом.
Рисперидон может повышать уровень гормона, называемого «пролактин», что может влиять на фертильность (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Вождение транспортных средств и управление механизмами

При лечении рисперидоном могут наблюдаться головокружение, усталость и нарушения зрения. Не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь механизмами без предварительной консультации с врачом.

Рисперидон Сандоз 1 мг, 3 мг и 6 мг содержит лактозу и натрий

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на одну таблетку, покрытую плёночной оболочкой; это, по сути, означает «практически без натрия».

Рисперидон Сандоз 6 мг содержит оранжевый жёлтый S (Е-110)

Этот препарат может вызывать аллергические реакции.

3. Как принимать Рисперидон Сандоз

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений снова проконсультируйтесь у своего врача или фармацевта.

Рекомендуемая доза следующая:

Для лечения шизофрении

Взрослым

Начальная доза составляет 2 мг в день; на второй день она может быть увеличена до 4 мг в день.
Ваш врач может корректировать дозу в зависимости от того, как вы реагируете на лечение.
Большинству пациентов лучше помогают суточные дозы от 4 мг до 6 мг.
Общую суточную дозу можно разделить на один или два приёма в день. Ваш врач укажет, что лучше именно для вас.

Пожилой возраст

Обычно начальная доза — 0,5 мг два раза в день.

В дальнейшем врач постепенно увеличит дозу до 1 мг или 2 мг два раза в день в зависимости от реакции на лечение.

Ваш врач укажет, что лучше именно для вас.

Для лечения мании

Взрослым

Обычно начальная доза — 2 мг один раз в день.
В дальнейшем врач может постепенно корректировать дозу в зависимости от вашей реакции на лечение.
Большинству пациентов лучше помогают суточные дозы от 1 мг до 6 мг один раз в день.

Пожилой возраст

Обычно начальная доза — 0,5 мг два раза в день.
В дальнейшем врач может постепенно увеличить дозу до 1 мг или 2 мг два раза в день в зависимости от реакции на лечение.

Для длительного лечения агрессии у пациентов с болезнью Альцгеймера, вызывающей деменцию

Взрослые (включая пожилых пациентов)

Обычно начальная доза — 0,25 мг (0,25 мл перорального раствора рисперидона 1 мг/мл) два раза в день.
В дальнейшем врач может постепенно изменить дозу в зависимости от реакции на лечение.
Большинству пациентов лучше помогают дозы по 0,5 мг два раза в день. Некоторым пациентам может потребоваться 1 мг два раза в день.
Продолжительность лечения у пациентов с деменцией по типу болезни Альцгеймера не должна превышать 6 недель.

Применение у детей и подростков

Детям и подросткам младше 18 лет не следует принимать рисперидон для лечения шизофрении или мании.

Для лечения поведенческих расстройств

Доза зависит от массы тела вашего ребёнка:

Если вес менее 50 кг:

Обычно начальная доза — 0,25 мг (0,25 мл перорального раствора рисперидона 1 мг/мл) один раз в день. Дозу можно увеличивать через день на 0,25 мг в день.
Обычная поддерживающая доза — от 0,25 мг до 0,75 мг один раз в день.

Если вес 50 кг и более:

Обычно начальная доза — 0,5 мг один раз в день.
Дозу можно увеличивать через день на 0,5 мг в день.
Обычная поддерживающая доза — от 0,5 мг до 1,5 мг один раз в день.

Продолжительность лечения у пациентов с поведенческими расстройствами не должна превышать 6 недель.

Детям младше 5 лет не следует принимать рисперидон для лечения поведенческих расстройств.

Пациенты с нарушениями функции почек или печени

Независимо от заболевания, все начальные дозы и последующие дозы рисперидона следует уменьшить вдвое. Увеличение дозы у этих пациентов должно проводиться медленнее.

Рисперидон следует применять с осторожностью в этой группе пациентов.

Способ применения

Перорально.

Проглатывайте препарат, запивая стаканом воды.

Риска на таблетке предназначена исключительно для разделения таблетки, если вам трудно проглотить её целиком.

Если вы приняли Рисперидон Сандоз в большем количестве, чем нужно

При передозировке вы можете чувствовать сонливость или усталость, наблюдать аномальные движения тела, проблемы с удержанием равновесия и ходьбой, ощущать головокружение из-за снижения артериального давления, а также иметь аномальный сердечный ритм или судороги.
В случае передозировки или случайного приёма немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого. Рекомендуется взять с собой упаковку и листок-вкладыш препарата при обращении к медицинскому работнику.

Если вы забыли принять Рисперидон Сандоз

Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Но если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу не принимайте и продолжайте приём в обычном режиме. Если вы пропустили две дозы или более, свяжитесь с врачом.
Не принимайте двойную дозу (две дозы одновременно), чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Рисперидоном Сандоз

Не следует прекращать лечение без указания врача. Симптомы могут вновь появиться. Если врач решит прекратить лечение, дозу можно постепенно снижать в течение нескольких дней.

Если у вас есть ещё какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу, если у вас возникнут следующие редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

у вас деменция и вы внезапно меняете психическое состояние или у вас внезапно возникает слабость или онемение лица, рук или ног, особенно с одной стороны, или у вас возникают трудности с речью, даже на короткое время. Это могут быть признаки инсульта,
у вас поздняя дискинезия (неконтролируемые спазмы или спастические движения лица, языка или других частей тела). Немедленно сообщите врачу, если у вас возникают непроизвольные ритмические движения языка, рта или лица. Может потребоваться отмена рисперидона.

Немедленно сообщите врачу, если у вас возникнут следующие очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов):

образование тромбов в венах, особенно в ногах (симптомы включают отёк, боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам,
в лёгкие, вызывая боль в груди и затруднённое дыхание. При появлении этих симптомов немедленно обратитесь за медицинской помощью,
повышение температуры, мышечная ригидность, потливость или снижение уровня сознания (состояние, известное как «злокачественный нейролептический синдром»). Может потребоваться немедленная медицинская помощь,
вы мужчина и у вас возникает длительная или болезненная эрекция. Это состояние называется приапизм. Может потребоваться немедленная медицинская помощь,
тяжёлая аллергическая реакция, характеризующаяся повышением температуры, отёком рта, лица, губ или языка, затруднением дыхания, зудом, кожной сыпью или снижением артериального давления.

Также могут возникать следующие побочные эффекты:

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов):

трудности с засыпанием или сохранением сна,
паркинсонизм. Это состояние может включать: замедленные или нарушения движений, ощущение мышечной скованности или напряжения (с резкими движениями), а иногда и ощущение «замороженности» движений, которые затем возобновляются. Другие признаки паркинсонизма включают медленную походку с волочением ног, покоящийся тремор, повышенное слюноотделение и/или слюнотечение, а также утрата выразительности лица,
сонливость или снижение внимания,
головная боль.

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

пневмония, инфекция дыхательных путей (бронхит), симптомы обычной простуды, синусит, инфекция мочевыводящих путей, инфекция уха, ощущение, что вы простудились,
повышение уровня гормона, называемого «пролактин», в крови (что может или не может вызывать симптомы). Симптомы повышения пролактина возникают редко и могут включать у мужчин: увеличение груди, трудности с получением или поддержанием эрекции, снижение полового влечения или другие сексуальные дисфункции. У женщин — дискомфорт в молочных железах, выделение молока из груди, отсутствие менструаций или другие нарушения менструального цикла или проблемы с фертильностью,
увеличение массы тела, повышение аппетита, снижение аппетита,
нарушения сна, раздражительность, депрессия, тревожность, беспокойство,
дистония: заболевание, характеризующееся непроизвольным медленным или постоянным сокращением мышц. Хотя могут поражаться любые части тела (и возникать аномальные позы), дистония часто затрагивает мышцы лица, включая аномальные движения глаз, рта, языка или челюсти,
головокружение,
дискинезия: заболевание, включающее непроизвольные мышечные движения, и может проявляться повторяющимися, спастическими или скручивающими движениями или спазмами,
тремор (дрожание),
нечёткость зрения, инфекция глаз или «красный глаз»,
учащённое сердцебиение, повышение артериального давления, прерывистое дыхание,
боль в горле, кашель, носовые кровотечения, заложенность носа,
боль в животе, дискомфорт в животе, рвота, тошнота, запор, диарея, диспепсия, сухость во рту, зубная боль,
сыпь, покраснение кожи,
мышечные спазмы, боль в костях или мышцах, боль в спине, боль в суставах,
недержание мочи,
отёк тела, рук или ног, лихорадка, боль в груди, слабость, усталость (усталость), боль,
падения.

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

инфекция дыхательных путей, инфекция мочевого пузыря, инфекция глаз, ангина, грибковая инфекция ногтей, инфекция кожи, локализованная инфекция на одном участке кожи или части тела,
вирусная инфекция, кожное воспаление, вызванное клещами,
снижение числа одного типа белых кровяных клеток, помогающих бороться с инфекциями, снижение числа лейкоцитов, снижение числа тромбоцитов (клеток крови, помогающих останавливать кровотечение), анемия, снижение числа эритроцитов, повышение числа эозинофилов (одного из типов белых кровяных клеток) в крови,
аллергическая реакция,
сахарный диабет или ухудшение диабета, высокий уровень сахара в крови, чрезмерное потребление воды,
потеря массы тела, снижение аппетита, приводящее к недоеданию и снижению массы тела,
повышение холестерина в крови,
эйфория (мания), спутанность сознания, снижение полового влечения, нервозность, кошмары,
отсутствие реакции на раздражители, потеря сознания, снижение уровня сознания,
судороги (эпилептические припадки), обморок,
беспокойство, вызывающее движение частей тела, нарушение равновесия, нарушение координации, головокружение при вставании, нарушение концентрации внимания, проблемы с речью, потеря или нарушение вкуса, снижение чувствительности кожи к боли или прикосновению, ощущение покалывания, уколов или онемения кожи,
повышенная чувствительность глаз к свету, сухость глаз, усиленное слезотечение, покраснение глаз,
ощущение вращения (головокружение), шум в ушах, боль в ухе,
фибрилляция предсердий (нарушение ритма сердца), нарушение проводимости между верхними и нижними отделами сердца, аномалия электрической активности сердца, удлинение интервала QT на ЭКГ, замедленное сердцебиение, нарушение электрической проводимости сердца (электрокардиограмма или ЭКГ), ощущение трепетания или колотьба в груди (сердцебиение),
снижение артериального давления, снижение артериального давления при вставании, в результате чего некоторые пациенты, принимающие рисперидон, могут чувствовать слабость, головокружение или потерю сознания при резком вставании или сидении, покраснение,
пневмония, вызванная аспирацией пищи, застой в лёгких, застой в дыхательных путях, хрипы в лёгких, одышка, нарушение голоса, затруднённое дыхание,
инфекция желудка или кишечника, недержание кала, очень твёрдый стул, затруднение глотания, избыток газа или метеоризм,
крапивница (или «крапивница»), зуд, выпадение волос, утолщение кожи, экзема, сухость кожи, изменение цвета кожи, акне, шелушение и зуд кожи или волосистой части головы, нарушение кожи, повреждение кожи,
повышение КФК (креатинфосфокиназы) в крови — фермента, который иногда выделяется при разрушении мышц,
аномальная поза, скованность суставов, отёк суставов, слабость мышц, боль в шее,
частое мочеиспускание, невозможность помочиться, боль при мочеиспускании,
эректильная дисфункция, нарушение эякуляции,
отсутствие менструаций, прекращение менструаций или другие нарушения цикла (у женщин),
развитие молочных желез у мужчин, выделение молока из груди, сексуальная дисфункция, боль в молочных железах, дискомфорт в молочных железах, вагинальные выделения,
отёк лица, рта, глаз или губ,
озноб, повышение температуры тела,
изменение походки,
ощущение жажды, общее недомогание, дискомфорт в груди, чувство «недомогания», общее недомогание,
повышение трансаминаз печени в крови, повышение ГГТ (фермента печени, называемого гамма-глутамилтрансфераза) в крови, повышение ферментов печени в крови,
боль, связанная с процедурой.

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов):

инфекция,
неуместная секреция гормона, контролирующего объём мочи,
сомнамбулизм,
расстройство питания, связанное со сном,
сахар в моче, снижение сахара в крови, повышение уровня триглицеридов в крови (одного из видов жира),
отсутствие эмоций, невозможность достичь оргазма,
отсутствие движений или реакций при бодрствовании (кататония),
проблемы с кровеносными сосудами головного мозга,
кома из-за неконтролируемого диабета,
беспокойство головы,
глаукома (повышение давления в глазном яблоке), проблемы с движением глаз, вращение глаз, корки на краю века,
проблемы с глазами во время операции по удалению катаракты. Во время операции по удалению катаракты может возникнуть нарушение, называемое интраоперационным слабым синдромом радужки (IFIS), если вы принимаете или принимали рисперидон. Если вам предстоит операция по удалению катаракты, обязательно сообщите об этом своему офтальмологу, если вы принимаете или принимали этот препарат,
опасно низкое количество одного типа белых кровяных клеток, необходимых для борьбы с инфекциями,
чрезмерное потребление воды в опасных количествах,
нерегулярное сердцебиение,
проблемы с дыханием во сне (апноэ во сне), учащённое, поверхностное дыхание,
воспаление поджелудочной железы, кишечная непроходимость,
отёк языка, потрескавшиеся губы, лекарственная сыпь на коже,
перхоть,
разрыв мышечных волокон и боль в мышцах (рабдомиолиз),
задержка менструаций, увеличение молочных желез, увеличение груди, выделение из груди,
повышение уровня инсулина (гормона, контролирующего уровень сахара в крови) в крови,
уплотнение кожи,
снижение температуры тела, ощущение холода в руках и ногах,
синдром отмены лекарств,
жёлтый цвет кожи и глаз (желтуха).

Очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов):

осложнения неконтролируемого диабета, угрожающие жизни,
тяжёлая аллергическая реакция с отёком, которая может затрагивать горло и вызывать затруднение дыхания,
отсутствие движения мышц кишечника, вызывающее непроходимость.

Частота неизвестна: не может быть оценена по имеющимся данным

Тяжелая или смертельная сыпь с пузырями и шелушением кожи, которая может начинаться вокруг рта, носа, глаз, половых органов и распространяться на другие участки тела (синдром Стивенса – Джонсона или токсический эпидермальный некролиз).

Следующее побочное действие наблюдалось при применении другого лекарственного средства — палиперидона, который очень похож на рисперидон; поэтому оно также может возникать при применении рисперидона:

учащенное сердцебиение при вставании.

Другие побочные действия у детей и подростков

В целом, побочные действия у детей, как ожидается, будут схожи с теми, что наблюдались у взрослых.

Следующие побочные действия сообщались чаще у детей и подростков (в возрасте от 5 до 17 лет), чем у взрослых: ощущение онемения или снижение внимания, утомление (усталость), головная боль, повышенный аппетит, рвота, симптомы простуды, заложенность носа, боли в животе, головокружение, кашель, лихорадка, тремор (дрожание), диарея и недержание мочи.

Сообщение о побочных действиях

Если у вас возникнут какие-либо побочные действия, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных действиях, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных действиях, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Рисперидон Сандоз

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Особые условия хранения не требуются.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, после CAD/EXP. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарственные препараты нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Сдайте использованные упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о порядке утилизации упаковок и ненужных лекарств. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Рисперидона Сандоз

Действующее вещество: рисперидон.
Каждая таблетка содержит 1 мг, 3 мг или 6 мг рисперидона.

Вспомогательные вещества:

Ядро таблетки: крахмал кукурузный преджелатинизированный, лактоза моногидрат, гипромеллоза, целлюлоза микрокристаллическая, кремнезём коллоидный безводный, лаурилсульфат натрия и стеарат магния.

Плёночное покрытие (Рисперидон Сандоз 1 мг): гипромеллоза 5 мкПа·с и макрогол 400.

Плёночное покрытие (Рисперидон Сандоз 3 мг): гипромеллоза 5 мкПа·с, макрогол 400, диоксид титана (Е-171), хинолиновый жёлтый (Е-104) и тальк.

Плёночное покрытие (Рисперидон Сандоз 6 мг): гипромеллоза 5 мкПа·с, макрогол 400, тальк, диоксид титана (Е-171), хинолиновый жёлтый (Е-104) и жёлто-оранжевый S (Е-110).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Плёнкооболоченные таблетки рисперидона 1 мг — продолговатые, двояковыпуклые, с риской, белого цвета. Риска предназначена только для разделения таблетки с целью облегчения приёма, но не для разделения на равные дозы.

Размеры упаковок: 20 или 60 таблеток.

Плёнкооболоченные таблетки рисперидона 3 мг — продолговатые, двояковыпуклые, с риской, жёлтого цвета. Риска предназначена только для разделения таблетки с целью облегчения приёма, но не для разделения на равные дозы.

Размеры упаковок: 20 или 60 таблеток.

Плёнкооболоченные таблетки рисперидона 6 мг — круглые, двояковыпуклые, жёлтого цвета.

Размеры упаковок: 30 или 60 таблеток.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель разрешения на обращение и производитель

Держатель разрешения на обращение

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

España

Производитель

Laboratorios Tedec Meiji Farma, S.A.

Ctra. M-300, km 30,500

28802 (Alcalá de Henares) Madrid.

España

или

Farmalider, S.A.

San Rafael, 3

28108 (Alcobendas) Madrid

España

или

Generis Farmacêutica S.A.

Rua de João de Deus, nº 19 Venda- Nova.

Amadora, 2700-487

Portugal

или

Toll Manufacturing Services, S.L.

c/ Aragoneses 2, 28108 – Madrid

España

Дата последнего обновления аннотации: февраль 2024 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es