Репаглинид Сандоз 1 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Репаглинид Сандоз 0,5 мг таблетки ЕФГ

Репаглинид Сандоз 1 мг таблетки ЕФГ

Репаглинид Сандоз 2 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приема этого лекарственного средства, так как она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется прочитать её повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или провизору.
• Это лекарственное средство было назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или провизору, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Репаглинид Сандоз и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом приема Репаглинид Сандоз
3. Как принимать Репаглинид Сандоз
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Репаглинид Сандоз
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Репаглинид Сандоз и для чего он применяется

Репаглинид Сандоз — это пероральный гипогликемический препарат, содержащий репаглинид, который способствует выработке инсулина поджелудочной железой и снижает уровень сахара в крови (глюкозы).

Сахарный диабет 2 типа — это заболевание, при котором поджелудочная железа вырабатывает недостаточно инсулина для контроля уровня сахара в крови или организм неправильно реагирует на вырабатываемый инсулин.

Репаглинид Сандоз применяется для контроля сахарного диабета 2 типа у взрослых в качестве дополнения к диете и физическим нагрузкам. Лечение следует начинать в тех случаях, когда одной диеты, физических упражнений и снижения массы тела недостаточно для контроля (или снижения) уровня сахара в крови.

Репаглинид Сандоз также может применяться совместно с метформином — другим противодиабетическим препаратом.

Доказано, что репаглинид снижает уровень сахара в крови, что способствует предотвращению осложнений диабета.

2. Что необходимо знать перед началом приема препарата Репаглинид Сандоз

Не принимайте Репаглинид Сандоз

• если у вас аллергия к репаглиниду или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
• если у вас сахарный диабет 1 типа,
• если уровень кислоты в вашей крови повышен (диабетический кетоацидоз),
• если у вас тяжелое заболевание печени,
• если вы принимаете гемфиброзил (лекарственное средство, снижающее уровень липидов в крови).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема репаглинида.

• Если у вас есть проблемы с печенью. Препарат репаглинид не рекомендуется пациентам с умеренным заболеванием печени. Прием репаглинида не следует проводить при тяжелом заболевании печени (см. «Не принимайте Репаглинид Сандоз»).
• Если у вас есть проблемы с почками. Прием репаглинида следует осуществлять с осторожностью.
• Если вам предстоит крупное хирургическое вмешательство или вы недавно перенесли тяжелое заболевание или инфекцию. В таких случаях может быть трудно достичь контроля над диабетом.
• Если вы моложе 18 или старше 75 лет. Препарат репаглинид не рекомендуется. Исследования в этих возрастных группах не проводились.

Проконсультируйтесь с врачом, если к вам относится один из описанных случаев — возможно, репаглинид вам не подходит. Врач даст вам соответствующие рекомендации.

Дети и подростки

Не принимайте этот препарат, если вам меньше 18 лет.

Если у вас гипогликемия (низкий уровень сахара в крови)

Вы можете столкнуться с гипогликемией, если уровень сахара в вашей крови станет слишком низким. Это может произойти, если:

• вы принимаете слишком много репаглинида,
• вы занимаетесь физическими упражнениями в большем объеме, чем обычно,
• вы принимаете другие лекарства или у вас есть проблемы с почками или печенью (см. другие разделы раздела 2 «Что необходимо знать перед началом приема Репаглинид Сандоз»).

Симптомы, предупреждающие о гипогликемии, появляются внезапно и могут включать: холодный пот, холодную и бледную кожу, головную боль, сердцебиение, тошноту, повышенный аппетит, временное нарушение зрения, усталость, необычную слабость и утомляемость, нервозность или дрожь, тревожность, спутанность сознания и трудности с концентрацией внимания.

Если уровень сахара в крови низкий или вы чувствуете, что у вас может развиться гипогликемия: примите таблетки глюкозы или продукт/напиток, содержащий сахар, а затем отдохните.

Когда симптомы гипогликемии исчезнут или уровень сахара в крови стабилизируется, продолжайте лечение репаглинидом.

Сообщите окружающим, что вы страдаете диабетом, и что если вы потеряете сознание из-за гипогликемии, вас следует уложить на бок и немедленно вызвать медицинскую помощь. Ничего не давайте вам есть или пить — вы можете подавиться.

• Если тяжелая гипогликемия не лечится, она может привести к повреждению головного мозга (временно или постоянно) и даже к смерти.
• Если гипогликемия привела к потере сознания или вы часто сталкиваетесь с гипогликемиями, сообщите об этом врачу. Возможно, потребуется скорректировать дозу или режим приема репаглинида, а также питание или физическую активность.

Если уровень сахара в крови слишком высок

Уровень сахара в крови может быть слишком высоким (гипергликемия). Это может произойти:

• если вы принимаете слишком мало репаглинида,
• если у вас инфекция или лихорадка,
• если вы едите больше обычного,
• если вы занимаетесь физическими упражнениями меньше обычного.

Симптомы, предупреждающие о слишком высоком уровне сахара в крови, появляются постепенно. К ним относятся: обильное мочеиспускание, сильная жажда, сухость кожи и ощущение сухости во рту. Сообщите об этом врачу. Возможно, потребуется скорректировать дозу репаглинида, питание или физическую активность.

Прием Репаглинид Сандоз с другими лекарствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Если врач назначил вам, вы можете принимать репаглинид вместе с метформином — другим препаратом от диабета.

Если вы принимаете гемфиброзил (используется для снижения уровня липидов в крови), вы не должны принимать репаглинид.

Ваша реакция на репаглинид может измениться, если вы принимаете другие лекарства, особенно следующие:

• ингибиторы моноаминооксидазы (ИМАО) (применяются при лечении депрессии),
• бета-блокаторы (для лечения артериальной гипертензии или заболеваний сердца),
• ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (ИАПФ) (для лечения заболеваний сердца),
• салицилаты (например, аспирин),
• октреотид (для лечения рака),
• нестероидные противовоспалительные средства (НПВС) (один из видов обезболивающих),
• стероиды (анаболические стероиды и кортикостероиды — при анемии или для лечения воспаления),
• оральные контрацептивы (для предотвращения беременности),
• тиазиды (мочегонные средства),
• даназол (для лечения молочных кист и эндометриоза),
• препараты щитовидной железы (для лечения низкого уровня тиреоидных гормонов),
• симпатомиметики (для лечения астмы),
• кларитромицин, триметоприм, рифампицин (антибиотики),
• итраконазол, кетоконазол (противогрибковые препараты),
• гемфиброзил (для лечения высокого уровня холестерина и триглицеридов в крови),
• циклоспорин (для подавления иммунной системы),
• деферазирокс (для снижения хронической перегрузки железом),
• клопидогрел (для профилактики образования тромбов),
• фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал (для лечения эпилепсии),
• зверобой (лекарственное растение).

Прием Репаглинид Сандоз и алкоголь

Алкоголь может изменить способность репаглинида снижать уровень сахара в крови. Будьте внимательны к симптомам гипогликемии.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Не следует принимать репаглинид, если вы беременны или планируете беременность.

Не следует принимать репаглинид во время лактации.

Вождение транспорта и управление механизмами

Способность к вождению и управлению механизмами может быть нарушена, если уровень сахара в крови слишком низкий или слишком высокий. Помните, что вы можете подвергнуть себя или других опасности. Проконсультируйтесь с врачом о возможности вождения автомобиля, если:

• у вас часто возникают гипогликемии,
• у вас мало симптомов гипогликемии или их нет вообще.

3. Как принимать Репаглинид Сандоз

Следуйте точным указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Ваш врач рассчитает дозировку.

• Обычно начальная доза составляет 0,5 мг, принимаемая непосредственно перед каждым основным приёмом пищи. Таблетки следует запивать стаканом воды непосредственно перед едой или в течение 30 минут до каждого основного приёма пищи.
• Доза может быть увеличена врачом до 4 мг, которые следует принимать непосредственно перед едой или в течение 30 минут до каждого основного приёма пищи. Максимальная рекомендуемая суточная доза составляет 16 мг.

Не принимайте репаглинид в большем количестве, чем рекомендовал ваш врач.

Если вы приняли больше Репаглинида Сандоз, чем следовало

Если вы приняли слишком много таблеток, уровень сахара в крови может стать слишком низким и вызвать гипогликемию. Пожалуйста, прочитайте, что такое гипогликемия и как её лечить, в разделе «Если у вас гипогликемия».

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Репаглинид Сандоз

Если вы забыли принять дозу, примите следующую дозу, как обычно. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Репаглинидом Сандоз

Имейте в виду, что желаемый эффект не будет достигнут, если вы прекратите приём репаглинида. Ваша диабетическая болезнь может ухудшиться. Если необходимо внести какие-либо изменения в ваше лечение, проконсультируйтесь с врачом.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Гипогликемия

Наиболее частым побочным эффектом является гипогликемия, которая может наблюдаться у 1 из 10 пациентов (см. раздел 2 «Если у вас развилась гипогликемия»). Гипогликемические реакции обычно бывают легкими или умеренными, но в отдельных случаях могут привести к потере сознания или гипогликемической коме. В таком случае требуется немедленная медицинская помощь.

Аллергия

Аллергические реакции встречаются очень редко (могут наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов). Такие симптомы, как отек, затруднение дыхания, сердцебиение, головокружение и потливость, могут быть признаками анафилактической реакции. Немедленно обратитесь к врачу.

Другие побочные эффекты

Частые (могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов):

• боль в желудке,
• диарея.

Редкие (могут наблюдаться у 1 из 1 000 пациентов):

• острый коронарный синдром (но может быть не связан с препаратом).

Очень редкие (могут наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов):

• рвота,
• запор,
• нарушения зрения,
• тяжелые нарушения функции печени, нарушение функции печени и повышение активности печеночных ферментов в крови.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

• повышенная чувствительность (например, кожная сыпь, зуд, покраснение, отек кожи),
• ощущение недомогания (тошнота).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения в Испании: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения препарата Репаглинид Сандоз

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Для этого препарата не требуется соблюдение особых условий хранения.

Срок годности после вскрытия флаконов: 6 месяцев.

Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи СРОК ГОДНОСТИ. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE аптеки. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и лекарств, которые не требуются. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав препарата Репаглинид Сандоз

Репаглинид Сандоз 0,5 мг

Действующее вещество: репаглинид. Каждая таблетка содержит 0,5 мг репаглинида.

Вспомогательные вещества: глицерол 85%, меглумин, крахмал кукурузный, фосфат кальция водородный безводный, гидроксипропилцеллюлоза, полоксамер 188, кремнекислота коллоидная безводная, стеарат магния, полакрилин калия, целлюлоза микрокристаллическая.

Репаглинид Сандоз 1 мг

Действующее вещество: репаглинид. Каждая таблетка содержит 1 мг репаглинида.

Вспомогательные вещества: глицерол 85%, меглумин, крахмал кукурузный, фосфат кальция водородный безводный, гидроксипропилцеллюлоза, полоксамер 188, кремнекислота коллоидная безводная, стеарат магния, полакрилин калия, целлюлоза микрокристаллическая и оксид железа жёлтый (Е172).

Репаглинид Сандоз 2 мг

Действующее вещество: репаглинид. Каждая таблетка содержит 2 мг репаглинида.

Вспомогательные вещества: глицерол 85%, меглумин, крахмал кукурузный, фосфат кальция водородный безводный, гидроксипропилцеллюлоза, полоксамер 188, кремнекислота коллоидная безводная, стеарат магния, полакрилин калия, целлюлоза микрокристаллическая и оксид железа красный (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Репаглинид Сандоз 0,5 мг — белые круглые таблетки.

Репаглинид Сандоз 1 мг — жёлтые слегка мраморные круглые таблетки с риской.

Репаглинид Сандоз 2 мг — светло-красные слегка мраморные круглые таблетки с риской.

Препарат упаковывают в блистеры, содержащие 30, 60, 90, 120 или 270 таблеток, и в бутылки из полиэтилена высокой плотности (HDPE), содержащие 30, 60, 90 или 250 таблеток.

Возможно, доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Sandoz Farmacéutica, S.A.
Центр коммерческих предприятий Parque Norte
Здание Roble
улица Serrano Galvache, 56
28033 Мадрид
Испания

Производитель

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben
Германия

или

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57, 1526 Ljubljana
Словения

или

LEK S.A.
Ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa
Польша

или

Salutas Pharma GmbH
Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen
Германия

или

Sandoz S.R.L.
Str. Livezeni nr. 7A, 540472 Târgu-Mureș
Румыния

Этот препарат зарегистрирован в государствах — участниках Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия
Репаглинид Сандоз 0,5 мг таблетки
Репаглинид Сандоз 1 мг таблетки
Репаглинид Сандоз 2 мг таблетки

Австрия
Репаглинид Сандоз 0,5 мг – таблетки
Репаглинид Сандоз 1 мг – таблетки
Репаглинид Сандоз 2 мг – таблетки

Бельгия
Репаглинид Сандоз 0,5 мг таблетки
Репаглинид Сандоз 1 мг таблетки
Репаглинид Сандоз 2 мг таблетки

Франция
Репаглинид Сандоз 0,5 мг, таблетки
Репаглинид Сандоз 1 мг, таблетки
Репаглинид Сандоз 2 мг, таблетки

Италия
Репаглинид Сандоз 0,5 мг таблетки
Репаглинид Сандоз 1 мг таблетки
Репаглинид Сандоз 2 мг таблетки

Швеция
Репаглинид Сандоз 0,5 мг таблетки
Репаглинид Сандоз 1 мг таблетки
Репаглинид Сандоз 2 мг таблетки

Дата последнего обновления данного вкладыша: декабрь 2016 г.

Подробная и актуальная информация о данном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/