Репаглинид Крка 0,5 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Репаглинид Крка 0,5 мг таблетки ЕФГ

Репаглинид Крка 1 мг таблетки ЕФГ

Репаглинид Крка 2 мг таблетки ЕФГ

репаглинид

Внимательно прочитайте данную инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, так как она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова с ней ознакомиться.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может им навредить.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Репаглинид Крка и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом приёма Репаглинид Крка
3. Как принимать Репаглинид Крка
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Репаглинид Крка
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Репаглинид Крка и для чего он применяется

Репаглинид Крка — это пероральный гипогликемический препарат, содержащий репаглинид, который способствует выработке инсулина поджелудочной железой и снижает уровень сахара в крови (глюкозы).

Сахарный диабет 2-го типа — это заболевание, при котором поджелудочная железа вырабатывает недостаточно инсулина для контроля уровня сахара в крови или организм неправильно реагирует на вырабатываемый инсулин.

Репаглинид Крка применяется для контроля сахарного диабета 2-го типа у взрослых в качестве дополнения к диете и физическим нагрузкам. Лечение следует начинать в том случае, если одной диеты, физических упражнений и снижения массы тела недостаточно для контроля (или снижения) уровня сахара в крови.

Репаглинид Крка также может применяться совместно с метформином.

Доказано, что Репаглинид Крка снижает уровень сахара в крови, что способствует предотвращению осложнений диабета.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Репаглинид Крка

Не принимайте Репаглинид Крка

• Если у Вас аллергия на репаглинид или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6).
• Если у Вас сахарный диабет 1-го типа.
• Если у Вас повышен уровень кислоты в крови (диабетический кетоацидоз).
• Если у Вас тяжёлое заболевание печени.
• Если Вы принимаете гемфиброзил (лекарственное средство, снижающее уровень жиров в крови).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма Репаглинид Крка:

• Если у Вас проблемы с печенью. Прием Репаглинид Крка не рекомендуется пациентам с умеренным заболеванием печени. Репаглинид Крка не следует принимать при тяжёлом заболевании печени (см. «Не принимайте Репаглинид Крка»).
• Если у Вас проблемы с почками. Прием Репаглинид Крка следует проводить с осторожностью.
• Если Вы готовитесь к крупному хирургическому вмешательству или недавно перенесли тяжёлое заболевание или инфекцию. В таких случаях может быть затруднено поддержание контроля над диабетом.
• Если Вам менее 18 лет или более 75 лет, прием Репаглинид Крка не рекомендуется. Препарат не изучался в этих возрастных группах.

Проконсультируйтесь с врачом, если какой-либо из указанных случаев относится к Вам. Возможно, Репаглинид Крка Вам не подходит. Ваш врач даст соответствующие рекомендации.

Дети и подростки

Не принимайте этот препарат, если Вам менее 18 лет.

Если у Вас гипогликемия (низкий уровень сахара в крови)

Вы можете испытывать гипогликемию, если уровень сахара в крови слишком низок. Это может произойти, если:

• Вы принимаете слишком много Репаглинид Крка.
• Вы занимаетесь физическими упражнениями в большем объёме, чем обычно.
• Вы принимаете другие лекарства или имеете проблемы с почками или печенью (см. другие разделы раздела 2 «Что Вам необходимо знать перед началом приёма Репаглинид Крка»).

Симптомы, предупреждающие о гипогликемии, появляются внезапно и могут включать: холодный пот, холодную и бледную кожу, головную боль, сердцебиение, тошноту, повышенный аппетит, временное нарушение зрения, усталость, необычную утомляемость и слабость, нервозность или дрожь, тревожность, спутанность сознания и затруднение концентрации.

Если уровень сахара в крови низкий или Вы чувствуете, что может развиться гипогликемия: примите таблетки глюкозы или любой сладкий продукт или напиток, а затем отдохните.

Когда симптомы гипогликемии исчезнут или когда уровень сахара в крови стабилизируется, продолжайте лечение Репаглинид Крка.

Информируйте окружающих о том, что Вы страдаете диабетом, и о том, что если Вы потеряете сознание из-за гипогликемии, они должны уложить Вас на бок и немедленно вызвать медицинскую помощь. Ничего не давайте Вам есть или пить, так как Вы можете подавиться.

• Если тяжёлая гипогликемия не лечится, она может привести к повреждению головного мозга (временному или постоянному) и даже к смерти.
• Если тяжёлая гипогликемия приводит к потере сознания или если у Вас повторяются приступы гипогликемии, сообщите об этом врачу. Возможно, потребуется скорректировать дозу или режим приёма Репаглинид Крка, а также изменить питание или физическую активность.

Если уровень сахара в крови слишком высок

Уровень сахара в крови может быть слишком высоким (гипергликемия). Это может происходить:

• Если Вы принимаете слишком мало Репаглинид Крка,
• При наличии инфекции или лихорадки,
• Если Вы едите больше обычного,
• Если Вы занимаетесь физической активностью меньше обычного.

Симптомы, предупреждающие о слишком высоком уровне сахара в крови, появляются постепенно. К ним относятся: обильное мочеиспускание, жажда, сухая кожа и ощущение сухости во рту. Сообщите об этом врачу. Возможно, потребуется скорректировать дозу Репаглинид Крка, а также изменить питание или физическую активность.

Приём Репаглинид Крка с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Если Ваш врач назначил, Вы можете принимать Репаглинид Крка вместе с метформином — другим препаратом для лечения диабета.

Если Вы принимаете гемфиброзил (применяется для снижения уровня жиров в крови), Вам нельзя принимать Репаглинид Крка.

Возможна изменение действия Репаглинид Крка при одновременном приёме других лекарств, особенно:

• Ингибиторов моноаминооксидазы (ИМАО) (для лечения депрессии).
• Бета-блокаторов (для лечения артериальной гипертензии или заболеваний сердца).
• Ингибиторов АПФ (для лечения заболеваний сердца).
• Салицилатов (например, аспирин).
• Октреотида (для лечения рака).
• Нестероидных противовоспалительных средств (НПВС) (один из видов обезболивающих).
• Стероидов (анаболических стероидов и кортикостероидов, при анемии или для лечения воспаления).
• Оральных контрацептивов (для предотвращения беременности).
• Тиазидов (диуретики).
• Даназола (для лечения кист молочной железы и эндометриоза).
• Препаратов щитовидной железы (для лечения низкого уровня гормонов щитовидной железы).
• Симпатомиметиков (для лечения астмы).
• Кларитромицина, триметоприма, рифампицина (антибиотики).
• Итраконазола, кетоконазола (противогрибковые препараты).
• Гемфиброзила (для лечения высокого уровня жиров в крови).
• Циклоспорина (для подавления иммунной системы).
• Деферазирокса (для снижения хронической перегрузки железом).
• Клопидогрела (для профилактики образования тромбов).
• Фенитоина, карбамазепина, фенобарбитала (для лечения эпилепсии).
• Зверобоя (лекарственное растение).

Приём Репаглинид Крка с алкоголем

Алкоголь может изменить способность Репаглинид Крка снижать уровень сахара в крови. Будьте особенно внимательны к симптомам гипогликемии.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Не следует принимать Репаглинид Крка, если Вы беременны или планируете беременность.

Не следует принимать Репаглинид Крка, если Вы кормите грудью.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами может быть нарушена при низком или высоком уровне сахара в крови. Учитывайте, что Вы можете подвергнуть опасности себя или других. Проконсультируйтесь с врачом о возможности вождения, если:

• У Вас часто возникают гипогликемии.
• У Вас слабо выражены симптомы гипогликемии или их отсутствие.

Репаглинид Крка содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одном таблетке, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Репаглинид Крка

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь к своему врачу повторно.

Ваш врач рассчитает необходимую вам дозу.

• Обычно начальная доза составляет 0,5 мг, принимаемых непосредственно перед каждым основным приёмом пищи. Таблетки следует принимать с полным стаканом воды непосредственно перед едой или в течение 30 минут до каждого основного приёма пищи.
• Ваш врач может скорректировать дозу до 4 мг, которую следует принимать непосредственно перед едой или в течение 30 минут до каждого основного приёма пищи. Максимальная рекомендуемая суточная доза составляет 16 мг.

Не принимайте Репаглинид Крка в большем количестве, чем рекомендовал вам врач.

Если вы приняли больше Репаглинид Крка, чем нужно

Если вы приняли слишком много таблеток, уровень сахара в крови может понизиться слишком сильно и у вас может развиться гипогликемия. Пожалуйста, ознакомьтесь с разделом «Если у вас гипогликемия», где описано, что такое гипогликемия и как её лечить.

Если вы забыли принять Репаглинид Крка

Если вы забыли принять дозу, примите следующую дозу, как обычно. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Репаглинидом Крка

Имейте в виду, что желаемый эффект не будет достигнут, если вы прекратите приём Репаглинида Крка. Ваш диабет может ухудшиться. Если необходимо изменить схему лечения, обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не развиваются у всех пациентов.

Гипогликемия

Наиболее частым побочным эффектом является гипогликемия, которая может наблюдаться у каждого десятого пациента (см. раздел 2: Что делать при гипогликемии). Гипогликемические реакции, как правило, протекают в лёгкой или умеренной форме, однако в отдельных случаях могут привести к потере сознания или гипогликемической коме. При возникновении таких состояний требуется немедленная медицинская помощь.

Аллергия

Аллергические реакции возникают очень редко (могут наблюдаться у каждого десятого тысячного пациента). Такие симптомы, как отёк, затруднённое дыхание, сердцебиение, ощущение головокружения и потливость, могут быть признаками анафилактической реакции. В этом случае необходимо немедленно обратиться к врачу.

Другие побочные эффекты

Частые (могут наблюдаться у каждого десятого пациента):

• Боли в животе
• Диарея

Редкие (могут наблюдаться у каждого тысячного пациента):

• Острый коронарный синдром (но может быть не связан с применением препарата)

Очень редкие (могут наблюдаться у каждого десятитысячного пациента):

• Рвота
• Запор
• Нарушения зрения
• Серьёзные проблемы с печенью, нарушение функции печени, например повышение уровня печеночных ферментов в крови

Частота неизвестна (по имеющимся данным оценить частоту не представляется возможным):

• Повышенная чувствительность (например, сыпь, зуд, покраснение и отёк)
• Ощущение недомогания (тошнота)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если указанные побочные эффекты не приведены в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них непосредственно через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Репаглинид Крка

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте препарат после даты, указанной на блистере или картонной упаковке, как последний день указанного месяца.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Лекарства нельзя утилизировать через канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от использованных упаковок и ненужных лекарств. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Состав Репаглинид Крка

• Действующее вещество — репаглинид. Каждая таблетка содержит 0,5 мг, 1 мг или 2 мг репаглинида.
• Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза (Е460), гидрофосфат кальция, кроскармеллоза натрия, поливидон К25, глицерол, стеарат магния, меглумин, полоксамер, оксид железа жёлтый (Е172) — только в таблетках 1 мг и оксид железа красный (Е172) — только в таблетках 2 мг. См. раздел 2 «Репаглинид Крка содержит натрий».

Внешний вид Репаглинид Крка и содержимое упаковки

Таблетки 0,5 мг — белые, круглые, двояковыпуклые, с фаской.

Таблетки 1 мг — бледно-желтовато-коричневые, круглые, двояковыпуклые, с фаской, возможны тёмные вкрапления.

Таблетки 2 мг — розовые, мраморные, круглые, двояковыпуклые, с фаской, возможны тёмные вкрапления.

В наличии блистерные упаковки по 30, 60, 90, 120, 270 или 360 таблеток. Возможно, некоторые размеры упаковок не представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

Производитель

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Германия

KRKA - FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Хорватия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данной инструкции:

Подробная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) http://www.ema.europa.eu/.