Реагила 1,5 мг капсулы твёрдые

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Реагила 1,5 мг капсулы твёрдые

Реагила 3 мг капсулы твёрдые

Реагила 4,5 мг капсулы твёрдые

Реагила 6 мг капсулы твёрдые

карипразин

Данный препарат подлежит дополнительному контролю, что позволит быстрее выявлять новую информацию о его безопасности. Вы можете в этом помочь, сообщая о любых побочных эффектах, которые могут у вас возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщить о таких побочных эффектах.

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.

• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.

• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.

• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Реагила и для чего она применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Реагила
3. Как принимать Реагила
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Реагила
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Реагила и для чего она применяется

Реагила содержит действующее вещество карипразин и относится к группе лекарственных средств, называемых антипсихотиками. Препарат применяется для лечения взрослых пациентов с шизофренией.

Шизофрения — это заболевание, характеризующееся такими симптомами, как слуховые, зрительные или иные галлюцинации (восприятие вещей, которых нет на самом деле), подозрительность, ложные убеждения, бессвязная речь и нелогичное поведение, а также отсутствие эмоциональной выразительности. У людей, страдающих этим расстройством, могут наблюдаться депрессивное состояние, тревожность, чувство вины, напряжённость, неспособность начинать или продолжать запланированную деятельность, нежелание говорить, отсутствие эмоциональной реакции на ситуации, которые обычно вызывают чувства у других людей.

2. Что нужно знать перед началом приема Реагила

Не принимайте Реагила:

• если вы аллергик на карипразин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если вы принимаете лекарственные препараты, используемые для лечения:
  • гепатита, вызванного вирусом гепатита С (препараты, содержащие боцепревир или телапревир);
  • бактериальных инфекций (препараты, содержащие кларитромицин, телитромицин, эритромицин и нафциллин);
  • туберкулёза (препараты, содержащие рифампицин);
  • инфекций, вызванных ВИЧ (препараты, содержащие кобицистат, индинавир, нелфинавир, ритонавир, саквинавир, эфавиренз и этравирин);
  • грибковых инфекций (препараты, содержащие итраконазол, позаконазол, вориконазол и флуконазол);
  • синдрома Кушинга, при котором организм вырабатывает избыток кортизола (препараты, содержащие кетоконазол);
  • депрессии (фитотерапия, содержащая зверобой Hypericum perforatum, и препараты, содержащие нефазодон);
  • эпилепсии и судорог (препараты, содержащие карбамазепин, фенобарбитал и фенитоин);
  • сердечных заболеваний (препараты, содержащие дилтиазем и верапамил);
  • сонливости (препараты, содержащие модафинил);
  • лёгочной гипертензии (препараты, содержащие бозентан).

Предупреждения и меры предосторожности

Немедленно обратитесь к врачу:

• если у вас возникают мысли или желание причинить вред себе или покончить с жизнью. Суицидальные мысли и поведение чаще возникают в начале лечения.
• если вы испытываете сочетание лихорадки, потливости, учащённого дыхания, мышечной ригидности и вялости или сонливости (это могут быть признаки злокачественного нейролептического синдрома).

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приема Реагила или во время лечения, если:

• у вас возникли или появились беспокойство и невозможность оставаться спокойным. Эти симптомы могут возникать на ранних сроках лечения Реагила. Сообщите об этом врачу.
• у вас возникли или появились непроизвольные и аномальные движения, чаще всего языка или лица. Сообщите об этом врачу.
• у вас нарушение зрения. Ваш врач порекомендует вам обратиться к офтальмологу.
• у вас нерегулярное сердцебиение или у кого-либо из членов вашей семьи были случаи нерегулярного сердцебиения (включая так называемое удлинение интервала QT, которое выявляется при ЭКГ), и сообщите врачу, если вы принимаете другие лекарства, поскольку они могут вызвать или усугубить изменения на ЭКГ.
• у вас высокое или низкое артериальное давление, сердечно-сосудистые заболевания. Ваш врач должен регулярно контролировать ваше артериальное давление.
• у вас возникает головокружение при вставании из-за снижения артериального давления, что может привести к обморокам.
• у вас или у членов вашей семьи были случаи тромбозов, поскольку препараты, применяемые при шизофрении, могут быть связаны с образованием тромбов.
• у вас были инсульты, особенно если вы пожилого возраста или знаете, что имеете другие факторы риска инсульта. Немедленно сообщите врачу, если заметите признаки инсульта.
• у вас деменция (потеря памяти и других умственных способностей), особенно если вы пожилого возраста.
• у вас болезнь Паркинсона.
• у вас диабет или факторы риска диабета (например, ожирение или у кого-то из членов семьи диабет). Ваш врач должен регулярно проверять уровень сахара в крови, поскольку Реагила может его повышать. Признаками высокого уровня сахара в крови являются чрезмерная жажда, увеличение количества мочи, повышенный аппетит и чувство слабости.
• у вас были судороги или эпилепсия.

Повышение массы тела

Реагила может вызывать значительное увеличение массы тела, что может повлиять на ваше здоровье. Ваш врач будет регулярно контролировать ваш вес.

Контрацепция

Женщины детородного возраста должны использовать очень эффективные методы контрацепции во время приема Реагила и в течение как минимум 10 недель после прекращения лечения. Если вы используете гормональные контрацептивы, необходимо дополнительно применять барьерный метод (т.е. презерватив или диафрагму). См. раздел «Беременность и лактация».

Дети и подростки

Этот препарат не рекомендуется для детей и подростков младше 18 лет из-за отсутствия данных по применению у таких пациентов.

Другие лекарства и Реагила

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Некоторые препараты нельзя принимать одновременно с Реагила (см. раздел «Не принимайте Реагила»).

При одновременном приеме Реагила с некоторыми лекарствами может потребоваться корректировка дозы Реагила или другого препарата. Речь идет о препаратах, применяемых при сердечных заболеваниях, содержащих дигоксин, антикоагулянтах, содержащих дабигатран, и препаратах, влияющих на психические функции.

Если вы используете гормональные контрацептивы, необходимо также применять барьерный метод (см. раздел «Беременность и лактация» ниже).

Прием Реагила с пищей, напитками и алкоголем

Не пейте грейпфрутовый сок во время лечения Реагила.

Не употребляйте алкоголь во время приема Реагила.

Беременность и лактация

Женщины репродуктивного возраста

Женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения Реагила. Даже после прекращения лечения необходимо продолжать использовать контрацептивы в течение как минимум 10 недель после последней дозы Реагила. Это связано с тем, что препарат сохраняется в организме в течение некоторого времени после последнего приёма. Если вы используете гормональные контрацептивы, необходимо дополнительно применять барьерный метод (т.е. презерватив или диафрагму). Проконсультируйтесь с врачом о подходящих вариантах контрацепции.

Беременность

Не следует принимать этот препарат во время беременности, если только врач не назначил вам это.

Если врач решит, что вы должны принимать этот препарат во время беременности, он будет тщательно наблюдать за вашим ребёнком после родов. Это связано с тем, что у новорождённых матерей, принимавших этот препарат в третьем триместре (последние три месяца) беременности, могут возникнуть следующие симптомы:

• дрожь, мышечная ригидность или слабость, сонливость, беспокойство, дыхательные нарушения и трудности с кормлением.

Если у вашего ребёнка появятся какие-либо из этих симптомов, необходимо обратиться к врачу.

Лактация

Не кормите грудью, если вы принимаете Реагила, поскольку нельзя исключить риск для ребёнка.

Проконсультируйтесь с врачом.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Существует небольшой или умеренный риск того, что препарат может повлиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Во время лечения этим препаратом может возникать сонливость, головокружение и нарушения зрения (см. раздел 4). Не управляйте автомобилем и не работайте с инструментами или механизмами, пока не убедитесь, что этот препарат не оказывает на вас негативного влияния.

Реагила 3 мг, 4,5 мг, 6 мг капсулы твёрдые содержат краситель Аллюра красный АС (Е 129).

Аллюра красный АС — это краситель, который может вызывать аллергические реакции.

3. Как принимать Реагила

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства.

При возникновении сомнений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

Рекомендуемая начальная доза составляет 1,5 мг один раз в день внутрь. Впоследствии ваш врач может постепенно увеличивать дозу с интервалами по 1,5 мг в зависимости от эффективности лечения у вас.

Максимальная доза не должна превышать 6 мг один раз в день.

Принимайте Реагила один раз в день в одно и то же время, независимо от приёма пищи.

Если вы ранее принимали другое лекарственное средство для лечения шизофрении до начала приёма Реагила, ваш врач решит, следует ли постепенно или немедленно прекратить приём другого препарата, а также определит способ коррекции дозы Реагила. Ваш врач также проинформирует вас о том, как следует действовать при переходе с Реагила на другое лекарственное средство.

Пациенты с нарушениями функции почек или печени

Если у вас тяжёлые нарушения функции почек или печени, Реагила может быть вам не подходит. Проконсультируйтесь с врачом.

Пациенты пожилого возраста

Ваш врач тщательно подберёт дозу, соответствующую вашим потребностям.

Пациентам пожилого возраста с деменцией (потерей памяти) не следует применять Реагила.

Если вы приняли Реагила больше, чем следует

Если вы приняли больше Реагила, чем вам прописал врач, или, например, если препарат был случайно принят ребёнком, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшую больницу, захватив с собой упаковку препарата. У вас могут возникнуть головокружение из-за низкого артериального давления или нарушения сердечного ритма, сонливость, усталость, непроизвольные движения тела, а также трудности с удержанием равновесия или ходьбой.

Если вы забыли принять Реагила

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее после того, как вспомните. Однако если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу пропустите и принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.

Если вы забыли принять две или более доз, проконсультируйтесь с врачом.

Если вы прекратите приём Реагила

Если вы прекратите приём этого лекарственного средства, его эффект будет утерян. Даже если вы чувствуете себя лучше, не изменяйте и не прекращайте приём ежедневной дозы Реагила без указания врача, поскольку симптомы могут вновь появиться.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к своему врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не развиваются у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие симптомы:

• тяжёлая аллергическая реакция, проявляющаяся повышением температуры, отёком рта, лица, губ или языка, одышкой, зудом, кожной сыпью и, в некоторых случаях, снижением артериального давления. (Редкий побочный эффект)

• сочетание повышения температуры, потливости, мышечной ригидности и сонливости. Эти симптомы могут указывать на так называемый нейролептический злокачественный синдром. (Побочный эффект с неизвестной частотой возникновения)

• необъяснимые мышечные боли, мышечные судороги или мышечная слабость. Это могут быть признаки поражения мышц, которое может привести к очень тяжёлым нарушениям функции почек. (Редкий побочный эффект)

• симптомы, связанные с образованием тромбов в венах, особенно в ногах (проявляются отёком, болью и покраснением ноги), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в лёгкие и вызывать боль в груди и затруднение дыхания. (Побочный эффект с неизвестной частотой возникновения)

• мысли или чувства о причинении вреда себе или суицидальные мысли, попытка суицида (Нечастый побочный эффект)

Другие побочные эффекты

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

• ощущение беспокойства и невозможности оставаться спокойным
• паркинсонизм: заболевание, характеризующееся рядом симптомов, включая замедленные или ограниченные движения тела, замедление мышления, подёргивания при движении конечностей («ригидность шестерёнки»), шаркающую походку, возбуждение, отсутствие или слабую выразительность лица, мышечную ригидность, слюнотечение

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• тревожность
• сонливость, трудности со сном, необычные сновидения, кошмары, снохождение
• головокружение
• непроизвольные движения, закручивание тела и необычные позы
• чрезмерное скрипение зубами или сжатие челюсти, слюнотечение, непрерывное моргание в ответ на лёгкие постукивания по лбу (патологический рефлекс), нарушения движений, двигательные расстройства языка (такие симптомы называются экстрапирамидными)
• нечёткость зрения
• повышение артериального давления
• учащённое и нерегулярное сердцебиение
• снижение или повышение аппетита
• тошнота, рвота, запор
• увеличение массы тела
• усталость
• следующие эффекты могут выявляться при лабораторных исследованиях:
  • повышение уровня печеночных ферментов
  • повышение уровня креатинфосфокиназы в крови
  • аномальное содержание липидов (например, холестерина или жиров) в крови

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• депрессия

• внезапная и сильная спутанность сознания

• ощущение вращения всего вокруг

• неприятные и аномальные ощущения при прикосновении

• сонливость, отсутствие энергии или интереса к деятельности

• непроизвольные движения, чаще всего языка или лица. Могут возникать как при краткосрочном, так и при длительном применении.

• снижение или повышение полового влечения, нарушения эрекции

• раздражение глаз, повышенное внутриглазное давление, ухудшение зрения

• нарушения аккомодации, трудности с фокусировкой при переходе от дальнего к ближнему зрению

• снижение артериального давления

• аномальные показатели ЭКГ, нарушения нервной проводимости в сердце

• медленный и нерегулярный сердечный ритм

• икота

• изжога

• жажда

• боль при мочеиспускании

• чрезмерно частое и обильное мочеиспускание

• зуд, сыпь

• сахарный диабет

• следующие эффекты могут выявляться при лабораторных исследованиях:

  • аномальный уровень натрия в крови
  • повышение уровня глюкозы в крови (сахара в крови), повышение уровня пигмента билирубина в крови
  • анемия (снижение уровня эритроцитов)
  • повышение уровня одного из видов лейкоцитов
  • снижение уровня тиреотропного гормона (ТТГ) в крови

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1000 человек)

• судороги
• потеря памяти, потеря речи
• дискомфорт в глазах при ярком свете
• помутнение хрусталика, приводящее к снижению зрения (катаракта)
• затруднение при глотании
• снижение уровня одного из видов лейкоцитов, что может повысить предрасположенность к инфекциям
• снижение функции щитовидной железы

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена по имеющимся данным)

• воспаление печени (боль в правой верхней части живота, желтушный оттенок кожи и глаз, слабость, повышение температуры)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую безопасность данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Реагила

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после обозначений CAD и EXP. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить блистер во внешней упаковке для защиты от света.

Для хранения этого препарата не требуются особые температурные условия.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Уточните у своего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, от которых вы избавились. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Реагила

• Действующее вещество — карипразин.

Реагила 1,5 мг: каждая твёрдая капсула содержит гидрохлорид карипразина, эквивалентный 1,5 мг карипразина.

Реагила 3 мг: каждая твёрдая капсула содержит гидрохлорид карипразина, эквивалентный 3 мг карипразина.

Реагила 4,5 мг: каждая твёрдая капсула содержит гидрохлорид карипразина, эквивалентный 4,5 мг карипразина.

Реагила 6 мг: каждая твёрдая капсула содержит гидрохлорид карипразина, эквивалентный 6 мг карипразина.

• Прочие компоненты:

Реагила 1,5 мг твёрдые капсулы: крахмал (кукурузный) преджелатинизированный, стеарат магния, диоксид титана (Е 171), желатин, чёрные чернила (лак, оксид железа чёрный [Е 172], пропиленгликоль, гидроксид калия).

Реагила 3 мг твёрдые капсулы: крахмал (кукурузный) преджелатинизированный, стеарат магния, азорубин (Е 129), бриллиантовый синий FCF (Е 133), диоксид титана (Е 171), оксид железа жёлтый (Е 172), желатин, чёрные чернила (лак, оксид железа чёрный [Е 172], пропиленгликоль, гидроксид калия).

Реагила 4,5 мг твёрдые капсулы: крахмал (кукурузный) преджелатинизированный, стеарат магния, азорубин (Е 129), бриллиантовый синий FCF (Е 133), диоксид титана (Е 171), оксид железа жёлтый (Е 172), желатин, белые чернила (лак, диоксид титана [Е 171], пропиленгликоль, симетикон).

Реагила 6 мг твёрдые капсулы: крахмал (кукурузный) преджелатинизированный, стеарат магния, бриллиантовый синий FCF (Е 133), азорубин (Е 129), диоксид титана (Е 171), желатин, чёрные чернила (лак, оксид железа чёрный [Е 172], пропиленгликоль, гидроксид калия).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

• Реагила 1,5 мг твёрдые капсулы: твёрдая желатиновая капсула №4 (длина около 14,3 мм), с непрозрачной белой крышечкой и корпусом, на корпусе чёрными чернилами нанесена маркировка «GR 1,5». Капсулы содержат порошок от белого до слегка жёлтого белого цвета.

• Реагила 3 мг твёрдые капсулы: твёрдая желатиновая капсула №4 (длина около 14,3 мм), с непрозрачной зелёной крышечкой и непрозрачным белым корпусом, на корпусе чёрными чернилами нанесена маркировка «GR 3». Капсулы содержат порошок от белого до слегка жёлтого белого цвета.

• Реагила 4,5 мг твёрдые капсулы: твёрдая желатиновая капсула №4 (длина около 14,3 мм), с непрозрачной зелёной крышечкой и корпусом, на корпусе белыми чернилами нанесена маркировка «GR 4,5». Капсулы содержат порошок от белого до слегка жёлтого белого цвета.

• Реагила 6 мг твёрдые капсулы: твёрдая желатиновая капсула №3 (длина около 15,9 мм), с непрозрачной фиолетовой крышечкой и непрозрачным белым корпусом, на корпусе чёрными чернилами нанесена маркировка «GR 6». Капсулы содержат порошок от белого до слегка жёлтого белого цвета.

Капсулы упакованы в прозрачные жёсткие блестеры из ПВХ/ПЭ/ПВДХ, запаянные горячей сваркой на жёсткой алюминиевой фольге. Блестеры помещены в картонную пачку.

Реагила 1,5 мг и Реагила 3 мг твёрдые капсулы доступны в упаковках, содержащих
7, 14, 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 или 98 твёрдых капсул.

Реагила 4,5 мг и Реагила 6 мг твёрдые капсулы доступны в упаковках, содержащих 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 или 98 твёрдых капсул.

Возможно, в продаже присутствуют не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Gedeon Richter Plc.

Gyömroi út 19-21

1103 Budapest

Венгрия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления настоящей инструкции: <{ММ/ГГГГ}> Другие источники информации

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна при сканировании приведённого ниже QR-кода на внешней упаковке с помощью смартфона.

Та же информация также доступна по следующему адресу: www.reagila.com “Необходимо включить QR-код” + www.reagila.com

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств: http://www.ema.europa.eu.