Ранозек 500 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ранозек 375 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Ранозек 500 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Ранозек 750 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

ранолазин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится прочитать её повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и не следует передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ранозек и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Ранозек
3. Как принимать Ранозек
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Ранозек
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ранозек и для чего его применяют

Ранозек — это лекарственное средство, которое используется в комбинации с другими препаратами для лечения стенокардии, заболевания, при котором возникает боль в груди или дискомфорт в любой части верхней половины тела между шеей и верхней частью живота, часто после физической нагрузки или особенно интенсивной активности.

Следует обратиться к врачу, если состояние ухудшается или не улучшается.

2. Что нужно знать перед началом приема Ранозека

Не принимайте Ранозек

• если у вас аллергия на ранолазин или любой из других компонентов этого лекарственного средства, перечисленных в разделе 6 настоящей инструкции;
• если у вас тяжелые нарушения функции почек;
• если у вас умеренные или тяжелые нарушения функции печени;
• если вы принимаете определённые лекарственные средства для лечения бактериальных инфекций (кларитромицин, телиромицин), грибковых инфекций (итраконазол, кетоконазол, вориконазол, позаконазол), инфекции ВИЧ (СПИД) (ингибиторы протеазы), депрессии (нефазодон) или нарушений сердечного ритма (например, хинидин, дофетилид, соталол).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема этого лекарственного средства:

• если у вас имеются лёгкие или умеренные нарушения функции почек;
• если у вас имеются лёгкие нарушения функции печени;
• если у вас ранее были нарушения электрокардиограммы (ЭКГ);
• если вы пожилой человек;
• если у вас низкий вес (60 кг или менее);
• если у вас сердечная недостаточность.

Если вы находитесь в одной из этих категорий, ваш врач может принять решение о назначении более низкой дозы препарата или принять другие меры предосторожности.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Ранозек

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Не используйте следующие лекарственные средства при приеме Ранозека:

• определённые препараты для лечения бактериальных инфекций (кларитромицин, телиромицин), грибковых инфекций (итраконазол, кетоконазол, вориконазол, позаконазол), инфекции ВИЧ (СПИД) (ингибиторы протеазы), депрессии (нефазодон) или нарушений сердечного ритма (например, хинидин, дофетилид, соталол).

Сообщите врачу или фармацевту до начала приема этого лекарственного средства, если вы принимаете:

• определённые препараты для лечения бактериальной инфекции (эритромицин) или грибковой инфекции (флуконазол), препарат, применяемый для профилактики отторжения трансплантированного органа (циклоспорин), или если вы принимаете таблетки для сердца, такие как дилтиазем или верапамил. Эти препараты могут вызвать увеличение числа побочных эффектов, таких как головокружение, тошнота или рвота, которые являются возможными побочными эффектами при лечении этим лекарственным средством (см. раздел 4). Если вы принимаете эти препараты, ваш врач может принять решение о назначении более низкой дозы данного лекарственного средства;
• препараты для лечения эпилепсии или других неврологических расстройств (например, фенитоин, карбамазепин или фенобарбитал); если вы принимаете рифампицин для лечения инфекции (например, туберкулёз); или если вы принимаете лекарственное растение зверобой (гиперикум), сообщите об этом врачу, поскольку эти препараты могут снизить эффективность данного лекарственного средства;
• сердечные препараты, содержащие дигоксин или метопролол, поскольку при их одновременном применении врач может принять решение о корректировке дозы;
• определённые препараты для лечения аллергии (например, терфенадин, астемизол, мизоластин), нарушений сердечного ритма (например, дисопирамид, прокаинамид) и препараты для лечения депрессии (например, имипрамин, доксепин, амитриптилин), поскольку эти препараты могут вызывать изменения электрокардиограммы (ЭКГ);
• определённые препараты для лечения депрессии (бупропион), психоза, инфекции ВИЧ (эфавиренз) или рака (циклофосфамид);
• определённые препараты для снижения повышенного уровня холестерина в крови (например, симвастатин, ловастатин, аторвастатин). Эти препараты могут вызвать боль и повреждение мышц. Ваш врач может принять решение о корректировке дозы данного лекарственного средства;
• определённые препараты, применяемые для профилактики отторжения трансплантированного органа (например, такролимус, циклоспорин, сиролимус, эверолимус), поэтому ваш врач может принять решение о корректировке дозы данного лекарственного средства.

Прием Ранозека с пищей и напитками

Это лекарственное средство можно принимать как во время, так и вне зависимости от приёма пищи. Во время лечения этим лекарственным средством нельзя употреблять грейпфрутовый сок.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность

Не следует принимать это лекарственное средство во время беременности, если только врач не назначил вам его.

Лактация

Не следует принимать это лекарственное средство во время лактации. Проконсультируйтесь с врачом, если вы кормите грудью.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Исследования влияния этого лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводились. Проконсультируйтесь с врачом, можете ли вы водить автомобиль или управлять механизмами.

Это лекарственное средство может вызывать побочные эффекты, такие как головокружение (часто), нечёткость зрения (редко), спутанность сознания (редко), галлюцинации (редко), двоение в глазах (редко), нарушения координации (редко), которые могут повлиять на вашу способность к вождению или управлению механизмами. Если вы почувствуете один из этих симптомов, не водите автомобиль и не используйте механизмы до тех пор, пока симптомы не исчезнут.

Ранозек содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, что по существу означает «практически без натрия».

3. Как принимать Ранозек

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений снова проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Всегда проглатывайте таблетки целиком, запивая водой. Не жуйте, не рассасывайте и не раздавливайте таблетки, а также не делите их пополам, поскольку это может повлиять на способ высвобождения препарата в организме.

Начальная доза для взрослых составляет одну таблетку 375 мг два раза в день. После периода продолжительностью от 2 до 4 недель врач может увеличить дозу для достижения желаемого эффекта. Максимальная доза этого препарата составляет 750 мг два раза в день.

Важно сообщить врачу, если у вас возникнут побочные эффекты, такие как головокружение, тошнота или рвота. Врач может снизить дозу, а если этого окажется недостаточно, может назначить прекращение лечения данным препаратом.

Применение у детей и подростков

Дети и подростки в возрасте до 18 лет не должны принимать этот препарат.

Если вы приняли Ранозек в большем количестве, чем следует

Если случайно вы приняли больше таблеток этого препарата, чем было назначено, или приняли таблетки с более высокой дозировкой, чем рекомендовал врач, важно немедленно сообщить об этом врачу. Если связаться с врачом не удаётся, немедленно обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи. Возьмите с собой оставшиеся таблетки вместе с контурной упаковкой и упаковкой, чтобы медицинский персонал мог быстро определить, что было принято.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Ранозек

Если вы забыли принять дозу, сделайте это, как только вспомните, за исключением случая, когда до следующего приёма осталось менее 6 часов. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас возникли другие вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно прекратите приём этого лекарства и обратитесь к врачу, если у вас появились следующие симптомы ангионевротического отёка — редкого, но потенциально серьёзного состояния:

• отёк лица, языка или горла
• затруднение при глотании
• крапивница или затруднение дыхания

Сообщите врачу, если у вас возникают часто встречающиеся побочные эффекты, такие как головокружение, тошнота или рвота. Врач может принять решение о снижении дозы или прекращении приёма препарата.

Другие возможные побочные эффекты включают следующие:

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• Запор
• Головокружение
• Головная боль
• Тошнота, рвота
• Слабость (астения)

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• Нарушение чувствительности
• Тревожность, трудности со сном, спутанность сознания, галлюцинации
• Расплывчатость зрения, нарушения зрения
• Нарушения чувств (осязания или вкуса), тремор, усталость или слабость, сонливость или вялость, общая слабость или обморок, головокружение при вставании
• Тёмная моча, кровь в моче, затруднение мочеиспускания
• Обезвоживание
• Затруднение дыхания, кашель, носовое кровотечение
• Двоение в глазах
• Повышенное потоотделение, зуд
• Ощущение вздутия или отёчности
• Приливы, низкое артериальное давление
• Повышение уровня вещества, называемого креатинин, или повышение уровня мочевины в крови, повышение числа тромбоцитов или лейкоцитов в крови, нарушения на электрокардиограмме (ЭКГ)
• Отёк суставов, боль в конечностях
• Потеря аппетита и/или потеря массы тела
• Мышечные судороги, мышечная слабость
• Шум в ушах и/или ощущение головокружения
• Боль или дискомфорт в желудке, несварение, сухость во рту или метеоризм

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек):

• Невозможность мочеиспускания
• Изменения лабораторных показателей функции печени
• Острая почечная недостаточность
• Нарушения обоняния, онемение рта или губ, потеря слуха
• Холодный пот, сыпь
• Нарушения координации
• Понижение артериального давления при вставании
• Снижение уровня сознания или потеря сознания
• Ориентировочная дезориентация
• Ощущение холода в руках и ногах
• Крапивница, аллергические кожные реакции
• Импотенция
• Неспособность ходить из-за нарушения равновесия
• Воспаление поджелудочной железы или кишечника
• Потеря памяти
• Ощущение стянутости в горле
• Снижение уровня натрия в крови (гипонатриемия), которое может вызывать усталость и спутанность сознания, мышечные сокращения, судороги и кому

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Миоклонус

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Ранозека

Хранить данный лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не применять этот лекарственный препарат после даты, указанной на блистере и упаковке после надписи СРОК ГОДНОСТИ. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Данный лекарственный препарат не требует особых условий хранения.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковку и ненужные лекарства в пункт приема SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ранозек

Действующим веществом Ранозек является ранолазин. Каждая таблетка содержит 375 мг, 500 мг или 750 мг ранолазина.

Другие компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза (Е460), сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), гидроксид натрия (Е524), гипромеллоза (Е464) и стеарат магния (Е470b).

Пленочное покрытие AquaPolish P белого цвета: гипромеллоза (Е464), гидроксипропилцеллюлоза (Е463), макрогол 8000 (Е1521) и диоксид титана (Е171).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки 375 мг — таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого цвета, овальные, выпуклые, размером 15 мм × 7,2 мм, с гравировкой «375» на одной из сторон.

Таблетки 500 мг — таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого цвета, овальные, выпуклые, размером 16,5 мм × 8,0 мм, с гравировкой «500» на одной из сторон.

Таблетки 750 мг — таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого цвета, овальные, выпуклые, размером 19 мм × 9,2 мм, с гравировкой «750» на одной из сторон.

Ранозек выпускается в картонных коробках, содержащих 30, 60 или 100 таблеток в блистерах из ПВХ/ПВДК-алюминий.

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Adamed Laboratorios, S.L.U.

улица де лас Росас де Аравака, 31, 2-й этаж

28023 Мадрид

Производитель

Adamed Pharma S.A.

ул. Маршалка Йожефа Пилсудского, 5

95-200 Пабянице

Польша

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить у представителя держателя регистрационного удостоверения:

Atika Pharma S.L.

улица Вьера-и-Клавихо, 30, 2-й этаж

35002 Лас-Пальмас-де-Гран-Канария

Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления данной инструкции: май 2022

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.