Рамиприл Тева-Ратиофарм 10 мг таблетки: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Рамиприл Тева-Ратиофарм 2,5 мг таблетки

Рамиприл Тева-Ратиофарм 5 мг таблетки

Рамиприл Тева-Ратиофарм 10 мг таблетки

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или провизору.
Этот препарат был вам назначен индивидуально, не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может им навредить.
Если у вас возникнут побочные реакции, сообщите врачу или провизору, в том числе, если побочные реакции не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Рамиприл Тева-Ратиофарм и для чего он применяется
Что вы должны знать перед началом приёма Рамиприла Тева-Ратиофарм
Как принимать Рамиприл Тева-Ратиофарм
Возможные побочные реакции
Условия хранения Рамиприла Тева-Ратиофарм
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Рамиприл Тева-Ратиофарм и для чего он применяется

Рамиприл Тева-Ратиофарм содержит лекарственное средство, называемое рамиприл. Он относится к группе препаратов, известных как ингибиторы АПФ (ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента).

Рамиприл Тева-Ратиофарм действует следующим образом:

Снижает выработку организмом веществ, которые могут повышать артериальное давление
Расслабляет и расширяет кровеносные сосуды
Облегчает работу сердца при перекачивании крови по организму.

Рамиприл Тева-Ратиофарм может применяться:

Для лечения повышенного артериального давления (гипертонии)
Для снижения риска развития инфаркта миокарда или инсульта
Для снижения риска или замедления прогрессирования заболеваний почек (независимо от наличия у вас сахарного диабета)
Для лечения сердечной недостаточности, когда сердце не может перекачивать достаточный объём крови
В качестве лечения после перенесённого инфаркта миокарда, осложнённого сердечной недостаточностью

2. Что нужно знать перед началом приема Рамиприл Тева-Ратиофарм

Не принимайте Рамиприл Тева-Ратиофарм:

Если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к рамиприлу, к другим ингибиторам АПФ или к любому из других компонентов препарата Рамиприл Тева-Ратиофарм (перечислены в разделе 6).

Симптомы аллергической реакции могут включать сыпь, затруднённое глотание или дыхание, отёк губ, лица, горла или языка.

Если у вас ранее была тяжёлая аллергическая реакция, называемая «ангионевротический отёк». Симптомы включают зуд, крапивницу, красные пятна на руках, ногах и горле, отёк горла и языка, отёк вокруг глаз и губ, затруднённое дыхание и глотание.
Если вы проходите диализ или иное лечение, связанное с фильтрацией крови. В зависимости от типа аппарата, применение Рамиприл Тева-Ратиофарм может быть вам противопоказано.
Если у вас есть нарушения функции почек, вызванные снижением притока крови к почкам (стеноз почечной артерии).
В течение последних 6 месяцев беременности (см. раздел «Беременность и лактация»).
Если у вас аномально низкое или нестабильное артериальное давление. Ваш врач должен оценить это состояние.
Если у вас сахарный диабет или почечная недостаточность и вы получаете лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.
Если вы принимали или в настоящее время принимаете сакубитрил/валсартан — препарат, используемый для лечения хронической сердечной недостаточности у взрослых, поскольку риск развития ангионевротического отёка (быстрого отёка под кожей, например, в области горла) повышен.

Не принимайте Рамиприл Тева-Ратиофарм, если у вас есть одно из перечисленных выше состояний. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом до начала приема препарата Рамиприл Тева-Ратиофарм.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема препарата:

Если у вас есть заболевания сердца, печени или почек.
Если вы потеряли большое количество минеральных солей или жидкости (из-за рвоты, диареи, повышенного потоотделения, низкосолевой диеты, длительного применения диуретиков или диализа).
Если вы проходите лечение для снижения чувствительности к укусам пчёл или ос (десенсибилизация).
Если вы принимаете один из следующих препаратов для лечения высокого артериального давления (гипертонии):
- блокаторы рецепторов ангиотензина II (БРА) (также известные как «сартаны» — например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно при наличии почечных заболеваний, связанных с диабетом.
- алискирен.

Во время лечения врач может периодически контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия).

См. также информацию в разделе «Не принимайте Рамиприл Тева-Ратиофарм».

Если вы будете получать анестезию — например, при хирургической операции или стоматологическом лечении. Возможно, вам потребуется прекратить прием препарата за день до процедуры. Проконсультируйтесь с врачом.
Если у вас повышен уровень калия в крови (выявлен при анализе крови).
Если вы принимаете лекарства или имеете состояния, снижающие уровень натрия в крови. Ваш врач может проводить периодические анализы крови, особенно для контроля уровня натрия, особенно у пожилых пациентов.
Если вы — представитель африканской расы, у вас может быть повышенный риск ангионевротического отёка, а эффективность препарата в снижении артериального давления может быть ниже по сравнению с пациентами других рас.
Если вы принимаете один из следующих препаратов, риск развития ангионевротического отёка — аллергической реакции (внезапного отёка под кожей в определённых областях, например, в горле) — может возрастать:
- ракекадотрил — препарат, применяемый при диарее.
- препараты, используемые для профилактики отторжения трансплантата органов и при лечении рака (например, темсиролимус, сиролимус, эверолимус).
- вилдаглиптин — препарат для лечения диабета.
Если у вас есть заболевания соединительной ткани, такие как склеродермия или системная красная волчанка.
Сообщите врачу, если вы беременны (или подозреваете, что можете быть беременны). Применение Рамиприл Тева-Ратиофарм не рекомендуется в первые 3 месяца беременности и может нанести серьёзный вред плоду после 3 месяцев беременности (см. раздел «Беременность и лактация»).

Дети и подростки

Применение Рамиприл Тева-Ратиофарм не рекомендуется у детей и подростков младше 18 лет, поскольку безопасность и эффективность препарата у этой возрастной группы не установлены.

Если у вас есть одно из перечисленных выше состояний (или вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом перед началом приема Рамиприл Тева-Ратиофарм.

Взаимодействие с другими лекарствами и Рамиприл Тева-Ратиофарм

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Это связано с тем, что Рамиприл Тева-Ратиофарм может влиять на действие других препаратов, а также другие препараты могут влиять на его эффективность.

Сообщите врачу, если вы принимали или принимаете один из следующих препаратов, которые могут снизить эффективность Рамиприл Тева-Ратиофарм:

Препараты, используемые для облегчения боли и воспаления (например, нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), такие как ибупрофен или индометацин, и аспирин).
Препараты, применяемые при низком артериальном давлении, шоке, сердечной недостаточности, астме или аллергиях, такие как эфедрин, норадреналин или адреналин. Ваш врач должен контролировать ваше артериальное давление.

Сообщите врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов. Их совместный приём с Рамиприл Тева-Ратиофарм может повысить риск побочных эффектов:

Сакубитрил/валсартан — используется для лечения хронической сердечной недостаточности у взрослых (см. раздел 2 «Не принимайте Рамиприл Тева-Ратиофарм»).
Препараты, применяемые для облегчения боли и воспаления (например, нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), такие как ибупрофен или индометацин, и аспирин).
Препараты, применяемые при лечении рака (химиотерапия).
Диуретики, такие как фуросемид.
Препараты калия (включая заменители соли), калийсберегающие диуретики и другие препараты, которые могут повышать уровень калия в крови (например, триметоприм, ко-тримоксазол — при бактериальных инфекциях; циклоспорин — иммуносупрессор, применяемый для профилактики отторжения трансплантата; гепарин — препарат, применяемый для разжижения крови и профилактики тромбозов).
Стероидные препараты против воспаления, такие как преднизолон.
Аллопуринол (применяется для снижения уровня мочевой кислоты в крови).
Прокаинамид (для лечения нарушений сердечного ритма).
Темсиролимус (при лечении рака).
Сиролимус, эверолимус (для профилактики отторжения трансплантата).
Вилдаглиптин (применяется для лечения сахарного диабета 2 типа).
Ракекадотрил (применяется при диарее).

Вашему врачу может потребоваться изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности:

Если вы принимаете блокатор рецепторов ангиотензина II (БРА) или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Рамиприл Тева-Ратиофарм» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

Сообщите врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов, поскольку их действие может быть изменено под влиянием Рамиприл Тева-Ратиофарм:

Препараты для лечения диабета, такие как гипогликемические средства и инсулин. Рамиприл Тева-Ратиофарм может снижать уровень сахара в крови. Внимательно контролируйте уровень глюкозы в крови во время приема препарата.
Литий (для лечения психических расстройств). Рамиприл Тева-Ратиофарм может повышать уровень лития в крови. Ваш врач будет тщательно контролировать уровень лития в крови.

Приём Рамиприл Тева-Ратиофарм с пищей, напитками и алкоголем

Употребление алкоголя вместе с Рамиприл Тева-Ратиофарм может вызвать головокружение или ощущение опьянения. Если вы обеспокоены тем, сколько алкоголя можно употреблять во время приёма препарата, проконсультируйтесь с врачом, поскольку препараты, снижающие артериальное давление, и алкоголь могут усиливать действие друг друга.
Рамиприл Тева-Ратиофарм можно принимать независимо от приёма пищи.

Беременность и лактация

Беременность

Сообщите врачу, если вы беременны (или подозреваете, что можете быть беременны). Не следует принимать рамиприл в первые 12 недель беременности, а после 13 недели — категорически запрещено, поскольку его применение во время беременности может нанести вред плоду. Если вы забеременели во время лечения рамиприлом, немедленно сообщите об этом врачу. Переход на альтернативную терапию должен быть осуществлён до планирования беременности.

Лактация

Не следует принимать рамиприл во время грудного вскармливания.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами:

Во время приёма Рамиприл Тева-Ратиофарм вы можете испытывать головокружение, особенно в начале лечения или при увеличении дозы. В этом случае не следует управлять транспортными средствами или работать с инструментами и механизмами.

Рамиприл Тева-Ратиофарм содержит лактозу.

Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Рамиприл Тева-Ратиофарм содержит натрий.

Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, что считается практически «без содержания натрия».

3. Как принимать Рамиприл Тева-Ратиофарм

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь у своего врача или фармацевта.

Сколько препарата принимать

Лечение высокого артериального давления

Рекомендуемая начальная доза — 1,25 мг или 2,5 мг один раз в день
Ваш врач подберёт дозу, необходимую для контроля вашего артериального давления
Максимальная суточная доза — 10 мг один раз в день
Если вы уже принимаете диуретики, ваш врач может отменить или уменьшить дозу диуретика, который вы принимали ранее, перед началом лечения рамиприлом

Для снижения риска развития инфаркта миокарда или инсульта

Рекомендуемая начальная доза — 2,5 мг один раз в день
Ваш врач может принять решение о повышении дозы
Обычная доза — 10 мг один раз в день

Лечение с целью уменьшения или замедления прогрессирования заболеваний почек

Вы можете начать приём с дозы 1,25 мг или 2,5 мг один раз в день
Ваш врач подберёт необходимую дозу
Обычная доза — 5 мг или 10 мг один раз в день

Лечение сердечной недостаточности

Рекомендуемая начальная доза — 1,25 мг один раз в день
Ваш врач подберёт необходимую дозу
Максимальная суточная доза — 10 мг. Предпочтительно принимать препарат два раза в день

Лечение после перенесённого инфаркта миокарда

Рекомендуемая начальная доза — от 1,25 мг один раз в день до 2,5 мг два раза в день
Ваш врач подберёт необходимую дозу
Обычная суточная доза — 10 мг. Предпочтительно принимать препарат два раза в день

Пациенты пожилого возраста

Ваш врач назначит более низкую начальную дозу и будет корректировать лечение более медленно.

Приём этого препарата

Принимайте этот препарат внутрь в одно и то же время каждый день
Проглатывайте таблетки Рамиприл Тева-Ратиофарм целиком, запивая жидкостью
Не разжёвывайте и не раздавливайте таблетки

Если вы приняли Рамиприл Тева-Ратиофарм в большем количестве, чем нужно

Немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи больницы, захватив с собой эту инструкцию. Не езжайте в больницу на машине — попросите кого-нибудь отвезти вас или вызовите скорую помощь. Возьмите с собой упаковку от лекарства. Это поможет врачу определить, что вы приняли.

Вы также можете позвонить в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Рамиприл Тева-Ратиофарм

Если вы забыли принять дозу, примите обычную дозу в следующее назначенное время
Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной дозы

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Рамиприл Тева-Ратиофарм может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Немедленно прекратите приём Рамиприла Тева-Ратиофарм и обратитесь к врачу, если вы заметили какие-либо из следующих тяжёлых побочных эффектов — возможно, потребуется срочная медицинская помощь:

Отёк лица, губ или горла, который может затруднить глотание или дыхание, а также зуд и сыпь. Это может быть признаком тяжёлой аллергической реакции на Рамиприл Тева-Ратиофарм.
Тяжёлые реакции на коже, включая высыпания, язвы во рту, ухудшение уже существующего кожного заболевания, покраснение, волдыри или отслоение кожи (например, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз или многоформная эритема).

Немедленно сообщите врачу, если у вас возникли:

Учащённое сердцебиение, нерегулярные или сильные сердцебиения (тахикардия), боль в груди, ощущение сдавливания в груди или более серьёзные состояния, включая сердечный приступ и инсульт.
Затруднённое дыхание или кашель. Это может быть признаком проблем с лёгкими.
Появление синяков без видимой причины, более длительное кровотечение, чем обычно, любые признаки кровотечения (например, из дёсен), пурпурные пятна на коже или повышенная склонность к инфекциям, раздражённое горло, лихорадка, чувство усталости, головокружение или бледность кожи. Эти симптомы могут указывать на нарушения в крови или костном мозге.
Сильная боль в животе, которая может отдавать в спину. Это может быть признаком острого панкреатита (воспаления поджелудочной железы).
Лихорадка, озноб, усталость, потеря аппетита, боль в животе, тошнота (предрасположенность к рвоте), желтушность кожи или глаз (желтуха). Эти симптомы могут указывать на проблемы с печенью, такие как гепатит (воспаление печени) или повреждение печени.

Другие побочные эффекты включают:

Сообщите врачу, если какие-либо из следующих симптомов усугубляются или длятся более нескольких дней.

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

Головная боль или чувство усталости
Головокружение. Это более вероятно при начале приёма Рамиприла Тева-Ратиофарм или при увеличении дозы
Обморок, гипотония (аномально низкое артериальное давление), особенно при быстром вставании или садении
Раздражающий сухой кашель, воспаление пазух носа (синусит) или бронхит, одышка
Боль в животе или животе, диарея, расстройство желудка, ощущение недомогания
Сыпь на коже, с или без возвышающихся участков
Боль в груди
Судороги или боли в мышцах
Результаты анализа крови, показывающие повышенный уровень калия в крови.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

Нарушения равновесия (головокружение)
Зуд и аномальные ощущения на коже, такие как онемение, покалывание, уколы, жжение или озноб (парестезия)
Потеря вкуса или изменение вкусовых ощущений
Проблемы со сном
Ощущение грусти, тревожности, повышенной нервозности или усталости
Заложенность носа, затруднённое дыхание или ухудшение астмы
Отёк живота, называемый «кишечный ангионевротический отёк», симптомы которого включают боль в животе, рвоту и диарею
Изжога, запор или сухость во рту
Учащённое мочеиспускание в течение дня
Почечная недостаточность, острая почечная недостаточность
Повышенное потоотделение
Потеря или снижение аппетита (анорексия)
Учащённое или нерегулярное сердцебиение
Отёк рук и ног. Это может быть признаком задержки избыточной жидкости в организме
Покраснение
Нарушение зрения
Боль в суставах
Лихорадка
Сексуальная дисфункция у мужчин, снижение полового влечения у мужчин и женщин
Увеличение числа определённых белых кровяных клеток (эозинофилия), выявленное при анализе крови
Результаты анализа крови показывают изменения в функционировании печени, поджелудочной железы или почек

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов)

Ощущение неуверенности или спутанности сознания
Покраснение и отёк языка
Сильное шелушение или отслоение кожи, волдыри, зуд, сыпь
Проблемы с ногтями (например, потеря ногтя или его отделение от ложа)
Сыпь или синяки на коже
Покраснение кожи и холодные конечности
Покраснение, зуд, отёк и слезотечение глаз
Нарушения слуха и шум в ушах
Ощущение слабости
Результаты анализа крови показывают снижение числа эритроцитов, тромбоцитов или уровня гемоглобина

Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов)

Повышенная чувствительность к солнечному свету.

Частота неизвестна: не может быть оценена по имеющимся данным

Концентрированная моча (тёмного цвета), общее недомогание, мышечные судороги, спутанность сознания и судороги, которые могут быть связаны с неправильной секрецией АДГ (антидиуретического гормона). При появлении этих симптомов необходимо как можно скорее обратиться к врачу.
Затруднения с концентрацией
Боль во рту
Результаты анализа крови могут показывать повышенный уровень антител
Результаты анализа крови показывают очень низкое количество кровяных клеток
Результаты анализа крови показывают пониженный уровень натрия
Пальцы рук и ног меняют цвет при холоде, а при согревании ощущается покалывание или боль (феномен Рейно)
Увеличение молочных желёз у мужчин
Замедленная реакция или трудности с реакцией
Ощущение жжения
Изменение восприятия запахов
Выпадение волос

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилянса лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить дополнительную информацию о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Рамиприл Тева-Ратиофарм

Хранить этот препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовой мусор. Сдайте упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Рамиприл Тева-Ратиофарм 2,5 мг

Действующее вещество — рамиприл. Каждая таблетка содержит 2,5 мг рамиприла.
Прочие компоненты (вспомогательные вещества): лактоза моногидрат, гидрокарбонат натрия, кроскармеллоза натрия, преджелатинизированный крахмал (из кукурузы), фумарат стеарила натрия и оксид железа жёлтый (Е-172).

Состав Рамиприл Тева-Ратиофарм 5 мг

Действующее вещество — рамиприл. Каждая таблетка содержит 5 мг рамиприла.
Прочие компоненты (вспомогательные вещества): лактоза моногидрат, гидрокарбонат натрия, кроскармеллоза натрия, преджелатинизированный крахмал (из кукурузы), фумарат стеарила натрия, оксид железа жёлтый (Е-172) и оксид железа красный (Е-172).

Состав Рамиприл Тева-Ратиофарм 10 мг

Действующее вещество — рамиприл. Каждая таблетка содержит 10 мг рамиприла.
Прочие компоненты (вспомогательные вещества): лактоза моногидрат, гидрокарбонат натрия, кроскармеллоза натрия, преджелатинизированный крахмал (из кукурузы), фумарат стеарила натрия.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Рамиприл Тева-Ратиофарм 2,5 мг таблетки

Круглые, двояковыпуклые таблетки жёлтого цвета с риской деления с одной стороны и диаметром 8,0 мм.

Рамиприл Тева-Ратиофарм 5 мг таблетки

Круглые, двояковыпуклые таблетки розового цвета с риской деления с одной стороны и диаметром 6,5 мм.

Рамиприл Тева-Ратиофарм 10 мг таблетки

Круглые, двояковыпуклые таблетки белого или почти белого цвета с риской деления с одной стороны и диаметром 9,0 мм.

Упаковки, содержащие 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 98 и 100 таблеток.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Teva Pharma, S.L.U.
C/Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª Planta
28108 Alcobendas, Madrid

Производитель

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse, 3
89143 Blaubeuren (Германия)

или

ACTAVIS LIMITED.BLB016
Bulebel Industrial Estate
Zejtun (Мальта)

Препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:

Рамиприл 2,5 мг таблетки

Португалия: Рамиприл Ратиофарм 2,5 мг таблетки
Испания: Рамиприл Тева-Ратиофарм 2,5 мг таблетки

Рамиприл 5 мг таблетки

Португалия: Рамиприл Ратиофарм 5 мг таблетки
Испания: Рамиприл Тева-Ратиофарм 5 мг таблетки

Рамиприл 10 мг таблетки

Португалия: Рамиприл Ратиофарм 10 мг таблетки
Испания: Рамиприл Тева-Ратиофарм 10 мг таблетки

Дата последнего обновления настоящей инструкции: Март 2023 г.

«Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)»

Вы можете получить подробную и актуальную информацию об этом препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный на упаковке. Также вы можете получить эту информацию по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/66451/P_66451.html

QR-код + URL