Псикотрик Пролонг 50 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Псикотрик Пролонг 50 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

кветиапин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если указанные эффекты не упомянуты в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Псикотрик Пролонг и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом приёма Псикотрик Пролонг
3. Как принимать Псикотрик Пролонг
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Псикотрик Пролонг
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Псикотрик Пролонг и для чего он применяется

Псикотрик Пролонг содержит вещество, называемое кветиапин. Он относится к группе лекарственных средств, известных как антипсихотические препараты. Псикотрик Пролонг может применяться для лечения различных заболеваний, таких как:

• Биполярная депрессия и тяжелые депрессивные эпизоды при биполярном расстройстве: при этом вы можете чувствовать себя подавленным. Возможно, вы ощущаете грусть, чувство вины, нехватку энергии, потеря аппетита или нарушения сна.
• Мания: при этом вы можете чувствовать сильное возбуждение, эйфорию, беспокойство, чрезмерный энтузиазм или гиперактивность, а также проявлять неадекватное поведение, включая агрессию или насилие.
• Шизофрения: при этом вы можете слышать или ощущать то, чего нет на самом деле, верить в неправдивые вещи, чувствовать чрезмерную подозрительность, тревожность, растерянность, вину, напряжение или подавленность.

При применении таблеток Псикотрик Пролонг с пролонгированным высвобождением для лечения тяжелых депрессивных эпизодов при биполярном расстройстве их принимают в дополнение к другому лекарственному средству, которое вы уже используете для лечения этого заболевания.

Ваш врач может продолжать выписывать вам Псикотрик Пролонг даже после того, как вы почувствуете улучшение.

2. Что необходимо знать перед началом приема Псикотрик Пролонг

Не принимайте Псикотрик Пролонг:

• Если у вас аллергия на кветиапин или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:
  • некоторые препараты для лечения ВИЧ;
  • противогрибковые препараты группы азолов;
  • эритромицин или кларитромицин (при инфекциях);
  • нефазодон (при депрессии).

Не принимайте Псикотрик Пролонг, если вышеуказанные условия относятся к вам. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом Псикотрик Пролонг.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приёма Псикотрик Пролонг, если:

• У вас, либо у одного из членов вашей семьи, были или есть проблемы с сердцем, например, нарушения ритма сердца, ослабление сердечной мышцы или воспаление сердца, или если вы принимаете какие-либо препараты, которые могут влиять на сердечный ритм.
• У вас низкое артериальное давление.
• У вас был инсульт, особенно если вы пожилого возраста.
• У вас есть проблемы с печенью.
• У вас ранее были эпилептические припадки (судороги).
• У вас есть сахарный диабет или повышенный риск его развития. В этом случае ваш врач может контролировать уровень сахара в крови во время приёма кветиапина.
• Вам известно, что у вас ранее были низкие уровни лейкоцитов (которые могли быть или не быть вызваны другими лекарственными средствами).
• Вы пожилой человек с деменцией (нарушение функций мозга). В этом случае вам не следует принимать кветиапин, поскольку группа препаратов, к которой относится Псикотрик Пролонг, может увеличить риск инсульта или, в некоторых случаях, смерти у таких пациентов.
• У вас или у членов семьи были случаи тромбоза (образования сгустков крови), поскольку препараты подобного типа могут способствовать образованию тромбов.
• Вы страдаете депрессией или другими состояниями, которые лечатся антидепрессантами.

При одновременном применении этих препаратов с Псикотрик Пролонг возможно развитие серотонинового синдрома — потенциально опасного для жизни состояния (см. раздел «Другие лекарственные средства и Псикотрик Пролонг»).

Немедленно сообщите врачу, если после приёма Псикотрик Пролонг у вас появились следующие симптомы:

• Комбинация лихорадки, сильной мышечной ригидности, потоотделения или снижения уровня сознания (состояние, называемое «злокачественным нейролептическим синдромом»). Может потребоваться немедленная медицинская помощь.
• Неконтролируемые движения, преимущественно лица или языка.
• Головокружение или сильная сонливость. Это может увеличить риск несчастных случаев (падений) у пожилых пациентов.
• Эпилептические припадки (судороги).
• Продолжительная и болезненная эрекция (приапизм).
• Учащённое или нерегулярное сердцебиение, даже в состоянии покоя, ощущение сердцебиения, затруднённое дыхание, боль в груди или необъяснимая усталость. Ваш врач должен обследовать ваше сердце и, при необходимости, немедленно направить вас к кардиологу.

Эти нарушения могут быть вызваны данным типом лекарственных средств.

Сообщите врачу как можно скорее, если у вас:

• Повышенная температура, симптомы, напоминающие грипп, боль в горле или любая другая инфекция, поскольку это может быть связано с очень низким уровнем лейкоцитов в крови и может потребовать прекращения лечения кветиапином и/или дополнительной терапии.
• Запор в сочетании с упорной болью в животе или запор, не поддающийся лечению, поскольку это может привести к более тяжёлой кишечной непроходимости.

Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии

Если вы страдаете депрессией, у вас могут возникать мысли о причинении себе вреда или о самоубийстве. Это может усиливаться в начале лечения, поскольку все эти препараты начинают действовать не сразу — обычно через две недели, а иногда и позже. Такие мысли могут также усиливаться при резкой отмене лекарства. Вероятность таких мыслей выше у молодых взрослых. Данные клинических исследований показали, что у молодых взрослых в возрасте до 25 лет с депрессией риск возникновения мыслей о самоубийстве и/или суицидального поведения повышается.

Если у вас возникнут мысли о причинении себе вреда или о самоубийстве, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу. Будет полезно сообщить близкому родственнику или другу, что вы страдаете депрессией, и попросить его прочитать эту инструкцию. Вы можете попросить их сообщить вам, если они замечают ухудшение вашего состояния или изменения в вашем поведении.

Прибавка в весе

У пациентов, принимающих кветиапин, наблюдалась прибавка в весе. Вы и ваш врач должны регулярно контролировать ваш вес.

Дети и подростки

Псикотрик Пролонг не следует применять у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Псикотрик Пролонг

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Не принимайте Псикотрик Пролонг, если вы используете одно из следующих лекарственных средств:

• Некоторые препараты для лечения ВИЧ.
• Противогрибковые препараты группы азолов.
• Эритромицин или кларитромицин (при инфекциях).
• Нефазодон (при депрессии).

Сообщите врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

• Препараты для лечения эпилепсии (например, фенитоин или карбамазепин).
• Препараты для лечения высокого артериального давления.
• Барбитураты (при трудностях со сном).
• Тиоридазин или литий (другие антипсихотические препараты).
• Препараты, влияющие на сердечный ритм, например, те, которые могут вызывать дисбаланс электролитов (низкий уровень калия или магния), такие как диуретики (препараты, способствующие выделению мочи) или некоторые антибиотики (препараты для лечения инфекций).
• Препараты, которые могут вызывать запор.
• Антидепрессанты. Эти препараты могут взаимодействовать с Псикотрик Пролонг, и у вас могут появиться такие симптомы, как непроизвольные ритмичные сокращения мышц, включая мышцы, управляющие движением глаз, возбуждение, галлюцинации, кома, чрезмерное потоотделение, тремор, усиление рефлексов, повышенное мышечное напряжение и повышение температуры тела выше 38 °C (серотониновый синдром). При появлении этих симптомов немедленно обратитесь к врачу.

Перед отменой любого из принимаемых вами препаратов обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Приём Псикотрик Пролонг вместе с пищей, напитками и алкоголем

• Псикотрик Пролонг может быть чувствителен к пище, поэтому принимайте таблетки как минимум за один час до еды или перед сном.
• Будьте осторожны с количеством употребляемого алкоголя. Сочетанное действие Псикотрик Пролонг и алкоголя может усиливать сонливость.
• Не пейте грейпфрутовый сок во время приёма Псикотрик Пролонг. Он может повлиять на действие препарата.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата. Не следует принимать Псикотрик Пролонг во время беременности, если вы не обсудили это с врачом. Не следует применять Псикотрик Пролонг в период грудного вскармливания.

У новорождённых детей матерей, принимавших кветиапин в третьем триместре (последние три месяца беременности), могут появиться следующие симптомы, которые могут указывать на синдром отмены: тремор, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, возбуждение, затруднённое дыхание и трудности с кормлением. Если у вашего новорождённого появятся какие-либо из этих симптомов, необходимо обратиться к врачу.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Кветиапин может вызывать такие симптомы, как сонливость, головокружение или нарушения зрения, а также снижать скорость реакции. Эти эффекты, а также само заболевание могут затруднить способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Поэтому не следует водить автомобиль, управлять механизмами или заниматься другими видами деятельности, требующей особого внимания, пока ваш врач не оценит вашу реакцию на этот препарат.

Влияние на тесты выявления наркотиков в моче

При приёме кветиапина возможны ложноположительные результаты тестов на наркотики в моче на метадон или некоторые антидепрессанты, называемые трициклическими антидепрессантами (ТЦА), при использовании некоторых методов анализа, даже если вы не принимаете метадон или ТЦА. В таком случае может быть проведён более специфичный анализ.

Псикотрик Пролонг содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одной таблетке, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Псикотрик Пролонг

Строго соблюдайте указания по применению этого лекарственного препарата, данные вашим врачом. При наличии сомнений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту. Ваш врач определит начальную дозу. Поддерживающая доза (суточная доза) будет зависеть от вашего заболевания и индивидуальных потребностей, но обычно она составляет от 150 мг до 800 мг.

• Принимайте таблетки один раз в день.
• Не делите, не разжёвывайте и не раздавливайте таблетки.
• Проглатывайте таблетки целиком, запивая водой.
• Принимайте таблетки натощак (по крайней мере за один час до приёма пищи или перед сном — ваш врач укажет, когда именно).
• Не употребляйте грейпфрутовый сок во время приёма Псикотрик Пролонг. Он может повлиять на действие препарата.
• Не прекращайте приём таблеток, даже если чувствуете себя лучше, если только врач не посоветит иное.

Проблемы с печенью

Если у вас есть проблемы с печенью, врач может изменить вашу дозу.

Пожилые пациенты

Если вы пожилой человек, врач может изменить вашу дозу.

Применение у детей и подростков

Псикотрик Пролонг не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет.

Если вы приняли больше Псикотрик Пролонг, чем следовало

Если вы приняли больше Псикотрик Пролонг, чем прописал врач, вы можете почувствовать сонливость, головокружение и ощущать нарушение сердечного ритма. Немедленно свяжитесь со своим врачом или ближайшей больницей. Возьмите с собой таблетки Псикотрик Пролонг. Вы также можете позвонить в Службу токсикологической информации по телефону: 915620420, указав название препарата и принятую дозу.

Если вы забыли принять Псикотрик Пролонг

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, как только вспомните. Если до следующего приёма осталось мало времени, дождитесь обычного времени приёма следующей дозы. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если вы прекратите лечение Псикотрик Пролонг

Если вы резко прекратите приём Псикотрик Пролонг, у вас может возникнуть бессонница, тошнота, головная боль, диарея, рвота, головокружение или раздражительность. Ваш врач может посоветовать постепенно уменьшать дозу перед окончательным прекращением лечения.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого препарата, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек):

• Головокружение (может привести к падениям), головная боль, сухость во рту.
• Ощущение сонливости (может исчезнуть со временем, по мере продолжения приёма кветиапина), (может привести к падениям).
• Симптомы прекращения приёма препарата (симптомы, возникающие при прекращении приёма кветиапина), включая бессонницу, тошноту, головную боль, диарею, рвоту, головокружение и раздражительность. Рекомендуется постепенная отмена препарата в течение не менее 1–2 недель.
• Повышение массы тела.
• Аномальные двигательные расстройства. К ним относятся трудности с началом движений, дрожание, ощущение беспокойства или мышечная ригидность без боли.
• Изменения уровня некоторых жиров (триглицеридов и общего холестерина).

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 10 человек):

• Учащённое сердцебиение.
• Ощущение сильного сердцебиения, учащённого или нерегулярного сердцебиения.
• Запор, расстройство желудка (диспепсия).
• Ощущение слабости.
• Отёк рук или ног.
• Снижение артериального давления при положении стоя. Это может вызвать головокружение или обморок (может привести к падениям).
• Повышение уровня сахара в крови.
• Нарушение зрения (расплывчатость).
• Аномальные сновидения и кошмары.
• Повышенное чувство голода.
• Ощущение раздражительности.
• Нарушение речи и языковых функций.
• Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии.
• Одышка.
• Рвота (в основном у пожилых пациентов).
• Повышение температуры тела.
• Изменения уровня тиреоидных гормонов в крови.
• Снижение количества определённых типов клеток крови.
• Повышение уровня печеночных ферментов в крови.
• Повышение уровня пролактина в крови. Повышение уровня пролактина в редких случаях может привести к следующему:

o Увеличение молочных желез и неожиданная лактация как у мужчин, так и у женщин.

o У женщин — отсутствие менструаций или нерегулярные менструации.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 100 человек):

• Эпилептические припадки или судороги.
• Аллергические реакции, которые могут включать высыпания (папулы), кожные отёки и отёк вокруг рта.
• Неприятные ощущения в ногах (также называемые синдромом беспокойных ног).
• Затруднение при глотании.
• Неконтролируемые движения, преимущественно лица или языка.
• Сексуальная дисфункция.
• Сахарный диабет.
• Изменения электрической активности сердца, выявляемые на ЭКГ (удлинение интервала QT).
• Брадикардия (замедление сердечного ритма), которая может возникать в начале лечения и может быть связана с низким артериальным давлением и обмороками.
• Затруднение мочеиспускания.
• Обморок (может привести к падениям).
• Заложенность носа.
• Снижение количества эритроцитов в крови.
• Снижение уровня натрия в крови.
• Спутанность сознания.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 1 000 человек):

• Сочетание высокой температуры (лихорадка), потливости, мышечной ригидности и сильной сонливости или головокружения (состояние, называемое «нейролептический злокачественный синдром»).
• Желтушность кожи и глаз (желтуха).
• Воспаление печени (гепатит).
• Длительная и болезненная эрекция (приапизм).
• Увеличение молочных желез и неожиданная лактация (галакторея).
• Нарушения менструального цикла.
• Тромбы в венах, особенно в ногах (симптомы: отёк, боль и покраснение в ноге), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в лёгкие и вызывать боль в груди и затруднение дыхания. При появлении этих симптомов немедленно обратитесь за медицинской помощью.
• Хождение, говорение, приём пищи или другие действия во сне.
• Снижение температуры тела (гипотермия).
• Воспаление поджелудочной железы.
• Состояние (называемое «метаболический синдром»), при котором могут наблюдаться три или более из следующих эффектов: увеличение жировой ткани в области живота, снижение «хорошего» холестерина (ЛПВП), повышение уровня жиров в крови (триглицеридов), повышение артериального давления и повышение уровня сахара в крови.
• Сочетание лихорадки, симптомов, схожих с гриппом, боли в горле или любой другой инфекции при очень низком количестве лейкоцитов — состояние, называемое агранулоцитозом.
• Кишечная непроходимость.
• Повышение уровня креатинфосфокиназы в крови (вещество, содержащееся в мышцах).

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 10 000 человек):

• Тяжёлые высыпания, волдыри или красные пятна на коже.
• Тяжёлая аллергическая реакция (анафилаксия), которая может вызвать затруднение дыхания или шок.
• Быстрое развитие отёка кожи, преимущественно вокруг глаз, губ и горла (ангионевротический отёк).
• Тяжёлое заболевание с образованием волдырей на коже, во рту, глазах и половых органах (синдром Стивенса-Джонсона).
• Несоответствующая секреция гормона, регулирующего объём мочи.
• Разрушение мышечных волокон и мышечная боль (рабдомиолиз).
• Ухудшение уже существующего сахарного диабета.

Неизвестные (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Кожные высыпания с нерегулярными красными пятнами (многоформная эритема).
• Острая и тяжёлая аллергическая реакция с симптомами, такими как лихорадка, волдыри на коже и шелушение кожи (токсический эпидермальный некролиз).
• У новорождённых матерей, принимавших кветиапин во время беременности, могут возникать симптомы абстиненции.
• Лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Общее высыпание, повышенная температура тела, повышение уровня печеночных ферментов, нарушения в крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS). При появлении этих симптомов прекратите приём кветиапина и немедленно обратитесь к врачу.
• Поражение сердечной мышцы (кардиомиопатия).
• Воспаление сердечной мышцы (миокардит).
• Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), часто с кожной сыпью в виде мелких красных или пурпурных пятен.

Класс препаратов, к которому относится кветиапин, может вызывать нарушения сердечного ритма, которые могут быть серьёзными, а в тяжёлых случаях — смертельными.

Некоторые побочные эффекты выявляются только при анализе крови. К ним относятся изменения уровня определённых жиров (триглицеридов и общего холестерина) или сахара в крови, изменение уровня тиреоидных гормонов, повышение уровня печеночных ферментов, снижение количества определённых типов клеток крови, снижение количества эритроцитов, повышение уровня креатинфосфокиназы в крови (вещество, содержащееся в мышцах), снижение уровня натрия в крови и повышение уровня пролактина в крови. Повышение уровня пролактина в редких случаях может привести к следующему:

• Увеличение молочных желез и неожиданная лактация как у мужчин, так и у женщин.
• У женщин — отсутствие менструаций или нерегулярные менструации.

Ваш врач может время от времени назначать вам сдачу анализов крови.

Побочные эффекты у детей и подростков

Те же побочные эффекты, которые могут возникать у взрослых, могут наблюдаться и у детей и подростков.

Следующие побочные эффекты наблюдались чаще у детей и подростков или не были зарегистрированы у взрослых:

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек):

• Повышение уровня гормона пролактина в крови. Повышение уровня пролактина в редких случаях может привести к следующему:
  • Увеличение молочных желез и неожиданная лактация как у мальчиков, так и у девочек.
  • У девочек — отсутствие менструаций или нерегулярные менструации.
• Повышение аппетита.
• Рвота.
• Аномальные двигательные расстройства. К ним относятся трудности с началом движений, дрожание, ощущение беспокойства или мышечная ригидность без боли.
• Повышение артериального давления.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 10 человек):

• Ощущение слабости, обморок (может привести к падениям).
• Заложенность носа.
• Ощущение раздражительности.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Сохранность Псикотрик Пролонг

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для хранения этого препарата не требуется соблюдение особых температурных условий. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги. Лекарства не следует сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Упаковку и неиспользуемые лекарства необходимо сдать в пункт приема SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений по поводу утилизации упаковок и ненужных лекарств проконсультируйтесь с фармацевтом. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Псикотрик Пролонг

Действующее вещество: кветиапин. Таблетки содержат 50 мг кветиапина (в виде фумарата кветиапина).

Вспомогательные вещества:

Ядро таблетки: гипромеллоза, микрокристаллическая целлюлоза, натрия цитрат безводный, стеарат магния.

Пленочное покрытие таблетки: гипромеллоза, диоксид титана (Е-171), макрогол 400, полисорбат 80, оксид железа желтый (Е-172), оксид железа красный (Е-172), оксид железа черный (Е-172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки коричневого цвета с гравировкой «Q 50» на одной из сторон.

Выпускаются в блистерах из ПВХ/ПВДХ – алюминий, в упаковках по 10, 30, 50, 60 и 100 таблеток.

Также выпускаются в белом непрозрачном флаконе из полиэтилена высокой плотности с белой непрозрачной пробкой из полипропилена и влагопоглотителем, в упаковках по 60 таблеток.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Сан-Хуан-Деспи

Барселона – Испания

Производитель

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle Strasse 3

D-89143 Блаубойрен-Вайлер

Германия

Teva UK

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG

Великобритания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: январь 2026

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/