Проластина 4.000 мг порошок и растворитель для раствора для инфузий

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Проластина 4000 мг порошок и растворитель для раствора для инфузий

Проластина 5000 мг порошок и растворитель для раствора для инфузий

Действующее вещество: альфа1-антитрипсин человеческий

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять этот лекарственный препарат, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова с ней ознакомиться.
• При возникновении каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был назначен только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Проластина и для чего она применяется
2. Что вам необходимо знать, прежде чем начать применять Проластину
3. Как применять Проластину
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Проластины
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Проластина и для чего она применяется

Проластина относится к группе лекарственных препаратов, называемых «ингибиторами протеаз».

Альфа1-антитрипсин — это нормальный компонент человеческой крови, который выполняет функцию ингибирования активности некоторых ферментов, таких как эластазы, способные повреждать лёгкие. При наследственной недостаточности альфа1-антитрипсина возникает дисбаланс между альфа1-антитрипсином и эластазами. Это может привести к прогрессирующему разрушению лёгочной ткани и развитию лёгочного эмфиземы. Лёгочный эмфизема — это аномальное увеличение лёгкого, сопровождающееся разрушением лёгочной ткани. Проластина показана для восстановления равновесия между альфа1-антитрипсином и эластазами в лёгком и, соответственно, для предотвращения дальнейшего ухудшения при лёгочной эмфиземе.

Проластина используется в качестве хронической терапии у определённых пациентов с дефицитом альфа1-антитрипсина, что определяется врачом.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Проластины

Не используйте Проластину

• Если у Вас аллергия (повышенная чувствительность) к альфа1-антитрипсину или к любому из других компонентов препарата Проластина (указаны в разделе 6).
• Если у Вас дефицит определённых иммуноглобулинов, известных как IgA, поскольку в этом случае могут развиваться тяжёлые аллергические реакции, которые могут привести даже к анафилактическому шоку.

Предупреждения и меры предосторожности

• Перед началом применения препарата Проластина проконсультируйтесь с Вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

• Сообщите врачу, если у Вас тяжёлая сердечная недостаточность (сердечная недостаточность). В этом случае требуется соблюдать особую осторожность, поскольку препарат Проластина может вызвать временное увеличение объёма крови.

Аллергические реакции (гиперчувствительность)

Реакции гиперчувствительности к препарату Проластина могут возникать редко, даже если ранее Вам уже вводились ингибиторы альфа1-антитрипсина человека и они хорошо переносились.

Ваш врач расскажет Вам о симптомах аллергических реакций и объяснит, что делать в случае их появления (см. также раздел 4).

Если во время инфузии препарата у Вас появятся какие-либо симптомы аллергической реакции гиперчувствительности, немедленно сообщите об этом врачу или медсестре.

Информация о мерах безопасности в отношении риска инфекций

Для предотвращения передачи инфекционных заболеваний при использовании лекарственных препаратов, полученных из крови или плазмы человека, принимаются стандартные меры, включающие:

• тщательный отбор доноров крови и плазмы с целью исключения доноров, имеющих риск инфицирования,
• анализ каждой донорской единицы и смеси плазмы на наличие вирусов или инфекций,
• включение в производственный процесс этапов инактивации/удаления вирусов.

Несмотря на это, при введении препаратов, полученных из крови или плазмы человека, полностью исключить возможность передачи инфекционных агентов невозможно. Это касается также вирусов и других патогенов, включая новые или с неизвестной природой.

Считается, что данные меры эффективны в отношении оболочечных вирусов, таких как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита В и вирус гепатита С. Процедуры инактивации/удаления могут быть менее эффективны в отношении необолочечных вирусов, таких как вирус гепатита А или парвовирус B19. Инфицирование парвовирусом B19 может иметь тяжёлые последствия для беременных женщин (инфекция плода), а также для пациентов с иммунодефицитом или повышенной эритропоэзом (например, при гемолитической анемии).

Пациентам, получающим хроническую терапию препаратами, полученными из плазмы человека (например, ингибиторами протеаз), рекомендуется вакцинация против гепатитов А и В.

Настоятельно рекомендуется каждый раз записывать название и номер серии препарата при введении Проластины, чтобы обеспечить возможность прослеживания пациентов, получивших каждую серию продукта.

Курение

Поскольку эффективность препарата Проластина снижается при наличии табачного дыма в лёгких, пациентам рекомендуется отказаться от курения.

Дети и подростки

Опыт применения препарата Проластина у детей и подростков в возрасте младше 18 лет отсутствует.

Другие лекарственные препараты и Проластина

Взаимодействия между препаратом Проластина и другими лекарственными средствами неизвестны.

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты.

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного препарата.

Контролируемых клинических исследований по применению данного препарата во время беременности не проводилось. Сообщите врачу, если Вы беременны или считаете, что можете быть беременны.

Неизвестно, проникает ли Проластина в грудное молоко, поэтому препарат не следует применять кормящим женщинам.

Проконсультируйтесь с врачом, если Вы находитесь в период лактации.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Не отмечено влияния препарата на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Проластина содержит натрий

Проластина 4000 мг содержит приблизительно 441,6 мг натрия (основной компонент поваренной соли/пищевой соли).

Проластina 5000 мг содержит приблизительно 552,0 мг натрия (основной компонент поваренной соли/пищевой соли).

Для пациента с массой тела 75 кг рекомендуемая доза соответствует 24,84% от максимально рекомендуемого суточного потребления натрия для взрослого. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если Вам рекомендована бессолевая (низкосолевая) диета.

3. Как использовать Проластину

После восстановления раствора с помощью растворителя, входящего в комплект упаковки, Проластину следует вводить внутривенно капельно. Первые инфузии Проластины должен контролировать врач-специалист по хронической обструктивной болезни лёгких.

Лечение в домашних условиях

После первых инфузий медицинский работник также может вводить Проластину, но только после прохождения соответствующей подготовки. Если ваш врач решит, что вы подходите для домашнего лечения, он обеспечит, чтобы медицинский работник прошёл надлежащее обучение по следующим вопросам:

• как приготовить и ввести восстановленный раствор для инфузии (см. иллюстрированные инструкции в конце данной аннотации),

• как поддерживать стерильность препарата (асептические техники инфузии),

• как вести учёт лечения,

• как выявлять побочные эффекты, включая симптомы аллергических реакций, и какие меры следует предпринять в случае их возникновения (см. также раздел 4).

Дозировка

Доза Проластины, вводимая вам, рассчитывается исходя из массы вашего тела. Рекомендуется вводить еженедельную дозу 60 мг действующего вещества на 1 кг массы тела (для пациента с массой тела 75 кг эта доза составляет 180 мл восстановленного раствора для инфузии и содержит 25 мг ингибитора альфа1-антитрипсина (человеческого) на 1 мл), что, как правило, достаточно для поддержания защитного уровня ингибитора альфа1-антитрипсина и предотвращения прогрессирования лёгочного эмфиземы.

Ваш врач определит продолжительность вашего лечения, поскольку на данный момент не установлено необходимости ограничивать длительность терапии.

Если вы считаете, что действие Проластины слишком сильное или, наоборот, слабое, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Если вы применили больше Проластины, чем нужно

На данный момент последствия передозировки неизвестны.

• Немедленно сообщите врачу или медицинскому работнику, если вы считаете, что применили больше Проластины, чем положено, чтобы он принял соответствующие меры.
• В случае передозировки или случайного применения немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество введённого лекарства.

Если вы забыли применить Проластину

• Проконсультируйтесь с врачом, следует ли вводить пропущенную дозу.
• Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную инфузию.

Если вы прекратите лечение Проластиной

Если вы прекратите лечение Проластиной, ваше заболевание может ухудшиться. Немедленно обратитесь к врачу, если вы хотите прекратить лечение Проластиной.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, спросите у врача, фармацевта или медсестры.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если побочные эффекты возникают во время инфузии Проластины, необходимо приостановить или прекратить инфузию в зависимости от характера и тяжести побочного эффекта.

Возможные серьезные побочные эффекты

Редко могут возникать реакции гиперчувствительности (могут наблюдаться у одного из 1 000 пациентов), в очень редких случаях эти реакции могут проявляться в виде анафилактических реакций любого типа (могут наблюдаться у одного из 10 000 пациентов), даже если ранее при инфузиях аллергические симптомы не отмечались.

Немедленно сообщите врачу или медсестре, если вы заметили какие-либо из следующих симптомов:

• сыпь, крапивница, зуд,
• затруднение при глотании,
• отек лица или рта,
• покраснение,
• затруднение дыхания (одышка),
• снижение артериального давления,
• нарушение сердечного ритма,
• озноб

Ваш врач или медицинский работник примет решение о необходимости уменьшения скорости инфузии, её прекращении и начнет соответствующее лечение при необходимости.

При лечении в домашних условиях немедленно прекратите инфузию и свяжитесь с вашим врачом или медицинским работником.

Во время лечения Проластиной были отмечены следующие побочные эффекты:

Нечасто (могут наблюдаться у одного из 100 пациентов):

• Озноб, лихорадка, симптомы, схожие с симптомами гриппа, боль в груди.
• Крапивница.
• Головокружение, ощущение опьянения, головная боль.
• Затруднение дыхания (одышка).
• Кожные высыпания.
• Тошнота.
• Боль в суставах (артралгия).

Редко (могут наблюдаться у одного из 1 000 пациентов):

• Аллергические реакции.
• Учащенное сердцебиение (тахикардия).
• Низкое артериальное давление (гипотензия).
• Повышенное артериальное давление (гипертензия).
• Боль в спине.

Очень редко (могут наблюдаться у одного из 10 000 пациентов):

• Анафилактический шок.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению большей информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Сохранение Проластины

Не хранить при температуре выше 25 °C.

Не замораживать.

Не охлаждать раствор после его реконституции. Реконституированный раствор должен использоваться в течение 3 часов с момента приготовления. Неиспользованный продукт следует утилизировать. Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Эти меры помогут защитить окружающую среду.

Хранить в недоступном для детей месте.

Не используйте данный препарат после даты, указанной на этикетке флакона и на упаковке, как последний день указанного месяца.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Проластины

• Действующее вещество — альфа1-антитрипсин человека (полученный из крови или плазмы человека).
• Другие компоненты: натрия хлорид, натрия дигидрофосфат, вода для инъекций (растворитель/разбавитель).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Альфа1-антитрипсин человека представляет собой белый или бледно-желтый или бледно-коричневый порошок либо хрупкую массу.

После восстановления водой для инъекций раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим, бесцветным, бледно-зеленым, бледно-желтым или бледно-коричневым и не содержать видимых частиц.

1 мл восстановленного раствора содержит 25 мг альфа1-антитрипсина человека.

Одна индивидуальная упаковка содержит:

Проластина 4000 мг порошок и растворитель для раствора для инфузий:

• 1 флакон с порошком, содержащий 4000 мг альфа1-антитрипсина человека;
• 1 флакон с 160 мл растворителя (вода для инъекций);
• 1 устройство для переноса при восстановлении.

Проластина 5000 мг порошок и растворитель для раствора для инфузий:

• 1 флакон с порошком, содержащий 5000 мг альфа1-антитрипсина человека;
• 1 флакон с 200 мл растворителя (вода для инъекций);
• 1 устройство для переноса при восстановлении.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Grifols Deutschland GmbH
Colmarer Straβe 22
60528 Франкфурт
Германия
Телефон: +49 69/660 593 100
Электронная почта: [email protected]

Производитель:

Instituto Grifols, S.A.
Can Guasch, 2 – Parets del Vallès
08150 Барселона
Испания

Местный представитель:

Instituto Grifols, S.A.
Can Guasch, 2 – Parets del Vallès
08150 Барселона
Испания

Препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:

Prolastin [4000 мг/5000 мг]: Австрия, Ирландия, Италия, Франция, Германия, Греция, Нидерланды, Польша, Португалия,
Prolastina [4000 мг/5000 мг]: Хорватия, Кипр, Чешская Республика, Дания, Финляндия, Норвегия, Словакия, Испания, Швеция,
Pulmolast [4000 мг/5000 мг]: Бельгия.

Дата последнего обновления настоящей инструкции: декабрь 2025 г.

Подробная и актуальная информация о препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.es/

Настоящая информация предназначена для медицинских работников и пациентов, которым разрешено лечение в домашних условиях.

Приготовление восстановленного раствора для инфузии:

1. Соблюдайте асептические условия (очистка и дезинфекция) для поддержания стерильности. Восстанавливайте препарат на ровной рабочей поверхности во время приготовления раствора.
2. Убедитесь, что флаконы с порошком Проластины и растворителем (стерильная вода для инъекций) находятся при комнатной температуре (20–25 °C).
3. Снимите защитные колпачки как с флакона с порошком Проластины, так и с флакона с растворителем, затем протрите края горлышка и пробки салфеткой, смоченной спиртом. Дайте резиновым пробкам высохнуть.

1. Если для достижения требуемой дозы необходимо более одного флакона препарата, повторите вышеуказанные инструкции, используя дополнительную упаковку, содержащую новый переходник для переноса. Повторное использование переходника не допускается.

Полное растворение должно быть достигнуто примерно за 15 минут для лекарственных форм Проластины 4000 мг и 5000 мг.

Следует использовать только растворы, прозрачные или слегка опалесцирующие, бесцветные, бледно-зелёные, бледно-жёлтые или бледно-коричневые, без видимых частиц. Проластину нельзя смешивать с другими растворами для инфузий. Восстановленный раствор должен всегда использоваться в течение 3 часов после его приготовления.

Восстановленный раствор следует вводить внутривенно капельно с помощью подходящей инфузионной системы (в комплект не входит). Скорость инфузии должна быть менее 0,08 мл на кг массы тела в минуту (что эквивалентно 6 мл в минуту для пациента массой тела 75 кг).